JP6764284B2 - 脊椎インプラント - Google Patents

Description

本発明は、複数の脊椎を互いに固定する固定ロッドを保持するための脊椎インプラントに関する。

従来より、複数の脊椎を互いに固定する固定ロッドを保持するための脊椎インプラントが知られている。このような脊椎インプラントとして、例えば特許文献１には、受容器部材（ハウジング）と、該ハウジングの上側から挿入される骨係合部材（スクリュー）とを備えた骨アンカー（脊椎インプラント）が開示されている。

特許第５４３７０７４号公報

ところで、上述した特許文献１のように、ハウジングの上側からスクリューを挿入する構成とすると、スクリュー径に応じた大きさのハウジングが必要となるため、ハウジングを共通化できない。また、ハウジングを共通化しようとした場合、ハウジングのサイズが大型化してしまう。

本発明は、上記課題を解決するためのものであり、その目的は、小型化されたハウジングを骨スクリューの径によらず共通化でき、且つ組立性に優れた脊椎インプラントを提供することである。

（１）上記目的を達成するための本発明のある局面に係る脊椎インプラントは、脊椎に対してロッドを固定するための脊椎インプラントであって、外周面に雄ネジが形成されたスクリュー本体部が脊椎に螺合して固定される骨スクリューのスクリュー頭部を外側から保持する筒状に形成されるとともに、前記スクリュー頭部を基準とした前記スクリュー本体部が延びる方向を下側とした場合における、前記スクリュー頭部を下側から支持する支持部が形成され、径方向に弾性変形可能な筒状部、を有するスクリュー頭部保持部材と、前記スクリュー頭部を保持した状態の前記スクリュー頭部保持部材を内部に収容し、該スクリュー頭部保持部材に形成された係合部が内周面側に係合するハウジングと、前記ハウジング内における前記スクリュー頭部上方に配置され、前記ハウジングに螺合するセットスクリューによって押圧される前記ロッドの押圧力を受けて前記スクリュー頭部を下方へ押さえつけることにより前記ハウジングを前記スクリュー頭部に固定するインサートと、を備え、前記スクリュー頭部保持部材は、前記係合部が前記ハウジングの内周面側に係合するように前記筒状部の径方向に弾性変形可能な弾性変形部、を更に有している。

この構成では、スクリュー頭部保持部材、ハウジング、及びインサートが相互に力を及ぼし合し、これらが患者の各脊椎に固定された骨スクリューに対してロッドを固定することにより、患者の脊椎を互いに対して固定する。

具体的には、この構成では、スクリュー頭部を保持した状態のスクリュー頭部保持部材がハウジングに収容されて該ハウジングに係合している。また、この構成では、ハウジング内に配置されたインサートが、前記ハウジングに螺合するセットスクリューによってハウジングに固定されるロッドの押圧力を受けて前記スクリュー頭部を下方へ押圧することにより、ハウジングをスクリュー頭部に固定している。これにより、骨スクリューに対するロッドの位置及び姿勢を固定できる。そして、固定対象となる患者の複数の脊椎のそれぞれに対して固定された骨スクリューの全てに跨るように、上述のようにロッドを固定することで、患者の脊椎が互いに固定される。

また、この構成では、スクリュー頭部保持部材の筒状部に形成された支持部がスクリュー頭部を下側から支持している。これにより、スクリュー頭部がハウジングから抜けてしまうことを、スクリュー頭部保持部材によって防止できる。しかも、この構成では、支持部が形成された筒状部が拡径可能に構成されているため、脊椎インプラントの組立時においてスクリュー頭部をスクリュー頭部保持部材の下側から挿入することにより、スクリュー頭部を筒状部内に収容することができる。

例えば、骨スクリューをスクリュー頭部保持部（或いはハウジング）の上側から挿入することにより組み立てられる脊椎インプラントの場合、骨スクリューのスクリュー径の大きさに応じてハウジングの大きさを設定する必要があるため、ハウジングを共通化できない。また、ハウジングを共通化しようとした場合、ハウジングのサイズが大型化してしまう。

これに対して、この構成によれば、筒状部を径方向に弾性変形可能な（拡径及び縮径可能な）構成とすることにより、スクリュー頭部をスクリュー頭部保持部材の下側から挿入可能、且つ該スクリュー頭部を保持した状態のスクリュー頭部保持部材をハウジングの下側から挿入可能な組立工程とした。これにより、スクリュー径によらず小型化されたハウジングを共通化して使用することができる。

また、この構成によれば、スクリュー頭部をハウジング内で保持するための機能を有する部分と、スクリュー頭部がハウジングから離脱するのを防止する機能を有する部分とを、１つの部材（スクリュー頭部保持部材）で構成することができる。これにより、例えば上述した各機能を有する部分を別々の部材で構成する場合と比べて部品の点数を削減することができるため、組立性に優れた脊椎インプラントを提供できる。

また、この構成のように、スクリュー頭部保持部材にハウジングの内部で弾性変形する弾性変形部を設けることで、脊椎インプラントの組立時においてスクリュー頭部を内部に保持した状態のスクリュー頭部保持部材をハウジング内部に収容する際、該スクリュー頭部保持部材をスムーズにハウジング内に挿入できるとともに、スクリュー頭部保持部材を容易にハウジングに係合することができる。これにより、組立性に優れた脊椎インプラントを提供できる。

従って、この構成によると、小型化されたハウジングを骨スクリューの径によらず共通化でき、且つ組立性に優れた脊椎インプラントを提供できる。

（２）好ましくは、前記筒状部は、上下方向に延びるように形成された切り欠き部が該筒状部を周方向に分断することにより上下方向から視てＣ字状に形成されている。

この構成では、筒状部に切り欠き部を形成することで、縮径及び拡径が可能な筒状部を容易に形成することができる。

（３）好ましくは、前記筒状部には、下端部から上端部手前まで延びるスリット部が形成されている。

この構成では、筒状部に複数のスリット部を形成することで、縮径及び拡径が可能な筒状部を形成することができる。すなわち、この構成によれば、スクリュー頭部保持部材の形状の豊富化を図ることができる。

（４）好ましくは、前記脊椎インプラントは、前記スクリュー頭部保持部材に対する前記ハウジングの回転を規制するハウジング回転規制機構を更に有している。

この構成によれば、スクリュー頭部保持部材に対するハウジングの回転が規制される。こうすると、術時に、骨スクリューを患者の骨に埋め込んでハウジングを骨スクリューに対して所定姿勢にセットした後、そのハウジングが自重又は何等かの外力によって回転して姿勢が変化してしまうことを防止できる。すなわち、この構成によれば、骨に固定後の脊椎インプラントを所定姿勢で保持できるため、操作性に優れた脊椎インプラントを提供できる。

（５）更に好ましくは、前記ハウジング回転規制機構は、前記弾性変形部から上方へ突出する突出部と、前記ハウジングの内側に形成され、前記突出部における少なくとも先端側の部分を上側から覆うように上方へ窪む窪み部と、を有している。

この構成によれば、ハウジング回転規制機構を、突出部及び窪み部という、比較的単純化された形状を有する要素で構成することができる。すなわち、この構成によれば、ハウジング回転規制機構を簡単な形状にできる。

（６）好ましくは、前記スクリュー頭部保持部材は、前記筒状部から該筒状部の筒軸方向に沿って延びるように形成されるとともに、それぞれの先端部分に前記係合部が形成された複数の片状部を更に有し、前記複数の片状部は、前記弾性変形部として設けられている。

この構成では、片状の部分である片状部を複数形成することで弾性変形部を構成することができるため、弾性変形部の構成を簡素化できる。

（７）更に好ましくは、前記複数の片状部は、前記筒状部から上側に延びるように形成されている。

この構成では、複数の片状部を、筒状部よりも上側の部分に設けている。このように、ハウジング内において比較的スペース的な制約が少ない筒状部よりも上側の部分に片状部を設けることで、ハウジング内のスペースを有効活用できる。その結果、ハウジングを小型化することができる。

（８）好ましくは、前記係合部は、前記片状部の先端部分から外側へ突出する爪部であり、前記ハウジングには、前記爪部が係合する溝部が形成されている。

この構成のように、片状部の先端部分から外側へ突出する爪部を係合部として設ける一方、ハウジング側には該爪部が係合する溝部を形成することで、係合部の形状を簡素化することができる。

（９）更に好ましくは、前記インサートの外周面は、前記片状部における前記爪部が設けられている部分の内側に設けられている。

この構成では、何らかの要因により爪部に径方向内側への力が作用して爪部が内側へ倒れ込もうとした場合であっても、その倒れ込みがインサートの外周面によって防止される。これにより、爪部がハウジングの溝部から外れてしまうことを防止できる。

（１０）更に好ましくは、前記インサートにおける下側の部分は、当該部分よりも上側の部分である上側基部よりも外径が大きい下側基部として設けられ、前記下側基部の外周面は、前記片状部における前記爪部が設けられている部分の内側に設けられている。

この構成によれば、インサートの下側基部を比較的大きくできるため、それに伴い、インサートとスクリュー頭部との接触面積を大きくすることが可能となる。そうすると、ハウジングに螺合されるセットスクリューによってロッドが固定されたときに、スクリュー頭部に対してインサートが広い範囲で密着するため、骨スクリューに対するハウジングの固定力を向上することができる。

（１１）更に好ましくは、前記複数の片状部における前記爪部が設けられている部分の内側は、上下方向に延びる円筒状に形成されている。

例えば、片状部における爪部が設けられている部分の内側が、上方へ向かって内側へ窄まるような形状を有している場合、その内側に配置されるインサートの下側基部の大きさが制約を受けてしまう。

この点につき、この構成では、片状部における爪部が設けられている部分が内側へ窄まっておらず、上下方向に延びる円筒状に形成されている。よって、インサートの下側基部の外径を大きくしても、下側基部とスクリュー頭部保持部材とが干渉しない。すなわち、この構成によれば、下側基部の外径が大きいインサートに適したスクリュー頭部保持部材を提供できる。

（１２）好ましくは、前記ハウジングの内周面は、前記筒状部の外周面を囲むように設けられている。

この構成では、スクリュー頭部が筒状部から下方へ抜けようとしても、該筒状部の外周面が、ハウジングの内周面によって覆われているために大きく拡径しない。これにより、スクリュー頭部がハウジングから抜けてしまうことを防止できる。

（１３）好ましくは、前記筒状部の内周面は、該内周面のうちの下側の部分として設けられ前記スクリュー頭部の下側を支持する下側凹状曲面と、前記下側凹状曲面から上方に延びるように形成される円筒内周面と、を有している。

この構成によれば、スクリュー頭部の下側が下側凹状曲面によって支持されている状態において、複数の片状部とスクリュー頭部との間に空間を形成することができる。そうすると、弾性変形部としての複数の片状部の背面側（スクリュー頭部側）に該片状部が弾性変形可能なスペースを確保できる。すなわち、この構成によれば、スクリュー頭部を内部に保持した状態のスクリュー頭部保持部材を下側からハウジングに挿入すると複数の片状部が弾性変形するため、スクリュー頭部保持部材をハウジングの下側から係合させることが可能となる。

（１４）更に好ましくは、前記円筒内周面は、該円筒内周面の内径が前記スクリュー頭部の外径よりも小さくなるように形成されている。

この構成では、スクリュー頭部が筒状部の内側に収容された状態において、該スクリュー頭部が円筒内周面によって内側へ締めつけられた状態となる。すなわち、この構成によれば、スクリュー頭部を筒状部内で保持しやすくなる。

（１５）好ましくは、前記インサートには、前記ハウジングの内周面側に係合するインサート側係合部が形成され、該インサート側係合部が前記ハウジングの内周面側に係合することにより、前記インサートの前記ハウジングに対する周方向の移動が規制される。

この構成では、ハウジング内におけるインサートの位置を、容易に固定することができる。

（１６）更に好ましくは、前記ハウジングの内周面には、凸状に形成された前記インサート側係合部が係合する凹状のハウジング被係合部が形成され、前記ハウジングの内周面における前記ハウジング被係合部よりも上側の部分には、前記ハウジング内における前記インサート側係合部の回転を許容する円弧状の回転許容溝が形成されている。

この構成によれば、インサートをハウジングに対して下側から挿入する組立工程を含む脊椎インプラントにおいて、ハウジングに対するインサートの組立作業性を向上することができる。具体的には、ハウジングの下側からインサートを挿入する際、インサート側係合部を回転許容溝と同じ高さ位置まで挿入し、その後、ハウジング被係合部の上側まで回転させた後に下方へ押圧することにより、該インサート側係合部をハウジング被係合部へ係合させることができる。よって、この構成によれば、組立作業性に優れた脊椎インプラントを提供できる。

また、この構成によれば、インサート、及び内部にスクリュー頭部を保持した状態のスクリュー頭部保持部材を、ハウジング内へ、該ハウジングの下側から挿入することが可能となる。すなわち、この構成によれば、ハウジング内へ収容される全ての部品を、同じ方向から挿入することができるため、より組立作業性に優れた脊椎インプラントを提供できる。

（１７）好ましくは、前記脊椎インプラントは、前記骨スクリューを更に備えている。

この構成では、スクリュー径の大きさに関係なく小型のハウジングを共通化可能であり、且つ組立性に優れた脊椎インプラントであって、骨スクリューを更に備えた脊椎インプラントを構成することができる。

本発明によると、小型化されたハウジングを骨スクリューの径によらず共通化でき、且つ組立性に優れた脊椎インプラントを提供できる。

本実施形態に係る脊椎インプラントの分解斜視図であって、該脊椎インプラントによって脊椎に固定される固定ロッドとともに示す図である。 図１に示す脊椎インプラントの使用態様を模式的に示す図である。 脊椎インプラントを縦方向に切断した部分断面図である。 脊椎インプラントを縦方向に切断した部分断面図であって、図３とは異なる位置で切断した部分断面図である。 ハウジングの形状を示す図であって、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図、（Ｃ）は側面図、（Ｄ）は図５（Ｃ）のVD-VD線における断面図である。 ワッシャーの形状を示す図であって、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図、（Ｃ）は側面図、（Ｄ）は図６（Ｃ）のVID-VID線における断面図である。 図６（Ｄ）の一部を拡大して示す部分拡大図であって、ワッシャーの内周面の形状について説明するための図である。 インサートの形状を示す図であって、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図、（Ｃ）は側面図、（Ｄ）は図８（Ｃ）のVIIID-VIIID線における断面図である。 脊椎インプラントの組立工程を示すフローチャートである。 スクリュー頭部と、該スクリュー頭部が内部に収容された状態のワッシャーとを示す断面図である。 患者の脊椎に固定ロッドを固定する手順を示すフローチャートである。 変形例に係る脊椎インプラントのワッシャーの形状を示す図であって、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図である。 変形例に係る脊椎インプラントの分解斜視図であって、該脊椎インプラントによって脊椎に固定される固定ロッドとともに示す図である。 脊椎インプラントを縦方向に切断した部分断面図である。 脊椎インプラントを縦方向に切断した部分断面図であって、図１４とは異なる位置で切断した部分断面図である。 ハウジングの斜視図である。 図１７（Ａ）は、ハウジングを縦方向に切断した断面図である。また、図１７（Ｂ）は、ハウジングを縦方向に切断した断面図であって、図１７（Ａ）とは異なる位置で切断した断面図である。 ワッシャーの形状を示す図であって、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図である。 図１８（Ｂ）のＸＩＸ−ＸＩＸ線における拡大断面図である。 インサートの形状を示す図であって、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図、（Ｃ）は側面図、（Ｄ）は図２０（Ｃ）のＸＸＤ−ＸＸＤ線における断面図である。 脊椎インプラントの組立工程を示すフローチャートである。 スクリュー頭部、及び該スクリュー頭部を内部に保持した状態のワッシャーの断面図である。 図２１のステップＳ７で行われる工程を説明するための図であって、（Ａ）はハウジングに挿入される前のインサートの状態を示す図、（Ｂ）はハウジングに挿入された後のインサートの状態を示す図、（Ｃ）はハウジング内で回転された状態のインサートを示す図である。 図２１のステップＳ８及びステップＳ９で行われる工程を示す図であって、（Ａ）はハウジングに挿入される前のスクリュー頭部及びワッシャーの状態を示す図、（Ｂ）はハウジングに挿入された後のスクリュー頭部及びワッシャーの状態を示す図、（Ｃ）はインサートの凸部がハウジングの凹部に係合した状態を示す図である。

以下、本発明を実施するための形態について図面を参照しつつ説明する。本発明は、複数の脊椎を互いに固定する固定ロッドを保持するための脊椎インプラントに広く適用できる。

図１は、本実施形態に係る脊椎インプラント１の分解斜視図であって、該脊椎インプラント１によって脊椎Ｌに固定される固定ロッドＲとともに示す図である。また、図２は、図１に示す脊椎インプラント１の使用態様を模式的に示す図である。また、図３は、脊椎インプラント１を縦方向に切断した部分断面図である。また、図４は、脊椎インプラント１を縦方向に切断した部分断面図であって、図３とは異なる位置で切断した部分断面図である。

脊椎インプラント１は、脊椎固定術において用いられる器具である。脊椎インプラント１は、図１に示すように、スクリュー２と、ハウジング３と、ワッシャー４（スクリュー頭部保持部材）と、インサート５と、セットスクリュー６と、を備えている。脊椎インプラント１では、スクリュー２、ハウジング３、ワッシャー４、インサート５、及びセットスクリュー６が互いに組み合わせられて力を及ぼし合うことにより、固定ロッドＲが脊椎インプラント１に対して固定される。

図２を参照して、各脊椎インプラント１は、隣接する複数の脊椎Ｌのそれぞれに対して各脊椎インプラント１のスクリュー２が螺合されることにより、各脊椎Ｌに対して固定される。そして、図２のように各脊椎Ｌに固定された脊椎インプラント１の全てに跨るように固定ロッドＲが架け渡され、その状態において、セットスクリュー６がハウジング３に固定される。これにより、正常な位置及び状態に戻された各脊椎Ｌを互いに固定することができるため、患者の腰骨を所定の状態に維持し、腰にかかる負担を軽減することができる。

［脊椎インプラントを構成する各要素の構成］
スクリュー２は、図１を参照して、スクリュー本体部２ａ及びスクリュー頭部２ｂを有し、これらが一体に形成されている。スクリュー本体部２ａは、その外周部分に雄ネジが形成されたネジ部として設けられている。スクリュー頭部２ｂは、略球状に形成された部分であって、スクリュー本体部２ａの先端部（脊椎Ｌに埋設される側の部分）と反対側の部分（基端部）と一体に設けられている。

図５は、ハウジング３の形状を示す図であって、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図、（Ｃ）は側面図、（Ｄ）は図５（Ｃ）のVD-VD線における断面図である。ハウジング３は、スクリュー頭部２ｂに対して回転自在に取り付けられる部材である。ハウジング３は、図１及び図５を参照して、略円筒状に形成された部分である基部１１と、該基部１１から上方に延びる一対のタブ部１２とを有し、これらが一体に形成されている。一対のタブ部１２の間には、内側に固定ロッドＲが配置される一対のスリット部１３が形成されている。

基部１１には、該基部１１の内周面におけるタブ部１２側の部分を環状に延びる環状溝部１４が形成されている。この環状溝部１４には、詳しくは後述するワッシャー４の爪部２５が係合する。

各タブ部１２の内側面における上側の部分には、当該部分を上下方向に沿って螺旋状に延びる雌ネジ１５が形成されている。この雌ネジ１５には、セットスクリュー６が螺合する。

また、各タブ部１２の内周面における、前記雌ネジ１５が形成された部分よりもやや下側の部分には、凹部１６が形成されている。この凹部１６には、詳しくは後述するインサート５の凸部が係合する。

図６は、ワッシャー４の形状を示す図であって、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図、（Ｃ）は側面図、（Ｄ）は図６（Ｃ）のVID-VID線における断面図である。

ワッシャー４は、ハウジング３からスクリュー頭部２ｂが離脱してしまうことを防止するための部材であって、ハウジング３内において該ハウジング３の内周面側と係合している。ワッシャー４は、筒状部２１と複数の片状部２２とを有し、これらが一体に形成されている。すなわち、本実施形態では、ワッシャー４は、１つの部材によって構成されている。

筒状部２１は、ワッシャー４における下側の部分であって、上下方向に開口する略筒状の部分として形成されている。また、筒状部２１には、該筒状部２１の周壁部分における一部を上下方向に延びる切り欠き部２３が形成されている。この切り欠き部２３により、該筒状部２１は周方向に分断され、上下方向から視てＣ字状に形成される。筒状部２１の内径のうち最も大きい部分である最大内径Ｄ（図６（Ｄ）参照）は、スクリュー頭部２ｂの外径よりもやや小さい。

各片状部２２は、筒状部２１の上端部から上方に延びるように形成されている。各片状部２２は、周方向に互いに間隔を隔てて形成されている。これにより、隣接する片状部２２の間には、スリット部２４が形成される。スリット部２４は、ワッシャー４の上端から該ワッシャー４の上下方向中央部分まで延びるように形成されている。各片状部２２は、詳しくは後述するが、内部にスクリュー頭部２ｂを保持した状態のワッシャー４がハウジング３に挿入される際に弾性変形する弾性変形部として設けられている。

各片状部２２には、爪部２５が形成されている。爪部２５は、片状部２２の先端部分から外側へ突出するように形成されている。各爪部２５は、ハウジング３の環状溝部１４に係合する係合部として設けられている。

また、ワッシャー４には、支持部２７が形成されている。

支持部２７は、筒状部２１の内周の下端部分において該筒状部２１の内周側へ窄まるように形成された部分である。支持部２７は、ワッシャー４の内部にスクリュー頭部２ｂが保持された状態において、スクリュー頭部２ｂを下側から支持することにより、ワッシャー４がスクリュー頭部２ｂから抜けてしまうのを防止するためのものである。

図７は、図６（Ｄ）の一部を拡大して示す部分拡大図であって、ワッシャー４の内周面２６の形状について説明するための図である。ワッシャー４の内周面２６は、下側凹状曲面２６ａと、円筒内周面２６ｂと、上側凹状曲面２６ｃと、を有している。

下側凹状曲面２６ａは、凹状に形成された球面の一部であって、ワッシャー４の内周面２６のうちの下側の部分として設けられている。この下側凹状曲面２６ａによって、スクリュー頭部２ｂの下側が支持される。下側凹状曲面２６ａの曲率半径は、スクリュー頭部の曲率半径よりも小さい。

円筒内周面２６ｂは、ワッシャー４の内周面２６のうち下側凹状曲面２６ａの上方に設けられた部分であって、下側凹状曲面２６ａの上端から上方へ延びるように形成されている。円筒内周面２６ｂは、上下方向に垂直な方向から視ると、上下方向に延びる直線状に形成されている。具体的には、円筒内周面２６ｂは、図７を参照して、下側凹状曲面２６ａの上端点Ｂと、詳しくは後述する上側凹状曲面２６ｃの下端点Ａとの間を上下方向に延びる直線状に形成されている。円筒内周面２６ｂは、ワッシャー４の内周面２６のうち内径が最も大きい部分である最大内径部として設けられている。円筒内周面２６ｂの半径は、下側凹状曲面２６ａの曲率半径と同じである。すなわち、円筒内周面２６ｂの内径は、スクリュー頭部２ｂの外径よりも小さい。

上側凹状曲面２６ｃは、凹状に形成された球面の一部であって、ワッシャー４の内周面２６のうちの上側の部分として設けられている。この上側凹状曲面２６ｃの外側には、上述した爪部２５が形成されている。また、上側凹状曲面２６ｃの曲率半径は、下側凹状曲面２６ａの曲率半径と同じであり、スクリュー頭部２ｂの半径よりも小さい。

図８は、インサート５の形状を示す図であって、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図、（Ｃ）は側面図、（Ｄ）は図８（Ｃ）のVIIID-VIIID線における断面図である。インサート５は、ハウジング３内に収容される部材であって、固定ロッドＲによって上側から押えつけられることによりスクリュー頭部２ｂを上側から押圧する部材である。インサート５は、筒状に形成された基部３１と、該基部３１から上方に延びる一対の壁部３２とを有し、これらが一体に形成されている。

基部３１は、上下方向に貫通する貫通孔３３が形成された部分である。基部３１の下側には、スクリュー頭部２ｂの上側の部分が嵌まり込む曲面状に形成された下側曲面部３４が形成されている。また、基部３１の上側には、固定ロッドＲの下側が嵌まり込む曲面状に形成された上側曲面部３５が形成されている。

一対の壁部３２は、互いに対向するように設けられている。該一対の壁部３２の間の部分には、固定ロッドＲが挟まれて保持される。また、各壁部３２の上端部における外側の部分には、該部分から外側へ突出する凸部３６が形成されている。これらの凸部３６は、ハウジング３の凹部１６と係合するインサート側係合部として設けられている。

セットスクリュー６は、図１を参照して、外周に雄ネジが形成された、上下方向に扁平なネジとして設けられている。セットスクリュー６は、ハウジング３に形成された雌ネジ１５に螺合する。

［脊椎インプラントの組立工程について］
図９は、脊椎インプラント１の組立工程を示すフローチャートである。以下では、図９等を参照して、脊椎インプラント１の組立工程について説明する。

まず、ステップＳ１では、ワッシャー４がスクリュー頭部２ｂに係合される。具体的には、スクリュー頭部２ｂがワッシャー４の下側から上方へ挿入される。その際、スクリュー頭部２ｂが、筒状部２１の下端部に形成された支持部２７を押し広げながら筒状部２１内に挿入される。その際、筒状部２１に形成された切り欠き部２３の隙間が大きくなることにより拡径する。そして、スクリュー頭部２ｂがワッシャー４内部に収容されると、切り欠き部２３の隙間が元に戻ることにより筒状部２１が復元する。これにより、支持部２７がスクリュー頭部２ｂの下側に潜り込んで、該支持部２７が下側からスクリュー頭部２ｂを支持する（図１０参照）。

このとき、図１０を参照して、スクリュー頭部２ｂの中心点Ｏと下側凹状曲面２６ａの上端点Ｂとが概ね同じ高さ位置となり、スクリュー頭部２ｂの上側の部分と上側凹状曲面２６ｃとの間に空間Ｓが形成される。このように空間Ｓが形成されることにより、詳しくは後述するが、ワッシャー４の爪部２５がハウジング３の内周面に係合する際、当該爪部２５が内側へ撓むことができる。

また、図１０を参照して、ワッシャー４の円筒内周面２６ｂは、上述のように、その内径がスクリュー頭部２ｂの外径よりも小さい。よって、スクリュー頭部２ｂがワッシャー４内に収容された状態において、スクリュー頭部２ｂには、該スクリュー頭部２ｂを締め付ける方向への力（径方向内側への力、図１０の太矢印方向への力）が作用する。これにより、スクリュー頭部２ｂに対するハウジング３の可動抵抗をある程度確保することができる。これにより、スクリュー頭部２ｂに対するハウジング３の姿勢をある程度保持した状態で固定ロッドＲをハウジング３に対して設置することができるため、手術時における脊椎インプラント１の操作性を向上できる。

次に、ステップＳ２では、スクリュー頭部２ｂが内部に収容された状態のワッシャー４がハウジング３内に係合される。具体的には、ハウジング３の下側から、スクリュー頭部２ｂが内部に収容された状態のワッシャー４が挿入される。その際、片状部２２の上端に形成された爪部２５がハウジング３の内周面によって内側へ撓ませられた状態で、ワッシャー４がハウジング３内に挿入される。このとき、爪部２５の背面側（内側）に空間Ｓが形成されているため、該爪部２５を内側へ撓ませることができる。そして、爪部２５がハウジング３の内周面に形成された環状溝部１４に到達すると、弾性変形部として設けられた片状部２２が復元し、爪部２５が環状溝部１４と係合する。これにより、ワッシャー４とハウジング３とが係合する。

次に、ステップＳ３では、インサート５がハウジング３内に挿入される。その際、インサート５は、インサート５に形成された各凸部３６とハウジング３に形成された各凹部１６とが上下方向に揃った状態で、各凸部３６が各凹部１６に到達するまで、ハウジング３内に挿入される。これにより、各凸部３６と各凹部１６とが係合するため、インサート５がハウジング３内において固定される。この状態において、インサート５の下側曲面部３４は、スクリュー頭部２ｂの上側の部分と接触した状態となっている。また、この状態において、インサート５の外周面における下側の部分は、ワッシャー４の内周面における上側の部分と僅かな隙間をあけて対向しているか、又は当該部分と接触した状態となっている。

脊椎インプラント１は、上述のようにして組み立てられた状態において、ハウジング３、及び該ハウジング３内に収容された状態のワッシャー４及びインサート５は、スクリュー頭部２ｂに対して回転自在となっている。

［固定ロッドの固定手順について］
図１１は、患者の脊椎Ｌに固定ロッドＲを固定する手順を示すフローチャートである。

まず、ステップＳ４では、骨スクリュー２のスクリュー本体部２ａが、固定対象となる患者の複数の脊椎のそれぞれに対して、ドライバー等によってねじ込まれて固定される。

次に、ステップＳ５では、固定ロッドＲが、ハウジング３内のインサート５上部に配置される。このとき、固定ロッドＲは、ハウジング３に形成された一対のスリット部１３を通過するように、ハウジング３内に挿入される。これにより、固定ロッドＲは、インサート５における一対の壁部３２の間の部分であって、インサート５の上側曲面部３５に配置される。

最後に、ステップＳ６では、ハウジング３に対してセットスクリュー６が締め込まれる。その際、セットスクリュー６は、固定ロッドＲを下方へ押圧する位置となるまで徐々に前進し、その下端部が固定ロッドＲに当接し、該固定ロッドＲを下方へ押圧する。このとき、スクリュー頭部２ｂは、固定ロッドＲ及びインサート５を介してセットスクリュー６に押圧された状態となっている。

上述のような状態において、セットスクリュー６を更に締め込むと、骨スクリュー２が脊椎Ｌに螺合して固定されているため、ハウジング３及びワッシャー４が、相対的な上下位置の関係が維持された状態のセットスクリュー６、固定ロッドＲ、インサート５、及び骨スクリュー２に対して、相対的に上方へ引き上げられる。このとき、ワッシャー４の支持部２７がスクリュー頭部２ｂの下側に引っ掛かり、ハウジング３が、セットスクリュー６とスクリュー頭部２ｂとの間で挟まれて保持された状態となる。これにより、スクリュー頭部２ｂに対するハウジング３の抜けが防止されつつ、骨スクリュー２に対する固定ロッドＲの位置及び姿勢が固定される。

そして、脊椎固定術では、各脊椎に固定された脊椎インプラント１のそれぞれに対して、上述したステップＳ４からステップＳ６の工程が行われることにより、複数の脊椎Ｌを固定ロッドＲによって互いに固定することができる。

［効果］
以上のように、本実施形態に係る脊椎インプラント１では、ワッシャー４、ハウジング３、及びインサート５が相互に力を及ぼし合し、これらが患者の各脊椎Ｌに固定された骨スクリュー２に対してロッドＲを固定することにより、患者の脊椎Ｌを互いに対して固定する。

具体的には、脊椎インプラント１では、スクリュー頭部２ｂを保持した状態のワッシャー４がハウジング３に収容されて該ハウジング３に係合している。また、脊椎インプラント１では、ハウジング３内に配置されたインサート５が、前記ハウジング３に螺合するセットスクリュー６によってハウジング３に固定される固定ロッドＲの押圧力を受けて前記スクリュー頭部２ｂを下方へ押圧することにより、ハウジング３をスクリュー頭部２ｂに固定している。これにより、骨スクリュー２に対する固定ロッドＲの位置及び姿勢を固定できる。そして、固定対象となる患者の複数の脊椎Ｌのそれぞれに対して固定された骨スクリュー２の全てに跨るように、上述のように固定ロッドＲを固定することで、患者の脊椎Ｌが互いに固定される。

また、脊椎インプラント１では、ワッシャー４の筒状部２１に形成された支持部２７がスクリュー頭部２ｂを下側から支持している。これにより、スクリュー頭部２ｂがハウジング３から抜けてしまうことを、ワッシャー４によって防止できる。しかも、脊椎インプラント１では、支持部２７が形成された筒状部２１が拡径可能に構成されているため、脊椎インプラント１の組立時においてスクリュー頭部２ｂをワッシャー４の下側から挿入することにより、スクリュー頭部２ｂを筒状部２１内に収容することができる。

例えば、骨スクリューをワッシャー（或いはハウジング）の上側から挿入することにより組み立てられる脊椎インプラントの場合、骨スクリューのスクリュー径の大きさに応じてハウジングの大きさを設定する必要があるため、ハウジングを共通化できない。また、ハウジングを共通化しようとした場合、ハウジングのサイズが大型化してしまう。

これに対して、脊椎インプラント１によれば、筒状部２１を径方向に弾性変形可能な（拡径及び縮径可能な）構成とすることにより、スクリュー頭部２ｂをワッシャー４の下側から挿入可能、且つ該スクリュー頭部２ｂを保持した状態のワッシャー４をハウジング３の下側から挿入可能な組立工程とした。これにより、組立時にスクリュー本体部２ａをハウジング３に挿通させる必要がなくなるため、スクリュー径によらず小型化されたハウジング３を共通化して使用することができる。

また、脊椎インプラント１によれば、スクリュー頭部２ｂをハウジング３内で保持するための機能を有する部分と、スクリュー頭部２ｂがハウジング３から離脱するのを防止する機能を有する部分とを、１つの部材（具体的には、ワッシャー４）で構成することができる。これにより、例えば上述した各機能を有する部分を別々の部材で構成する場合と比べて部品の点数を削減することができるため、組立性に優れた脊椎インプラントを提供できる。

また、脊椎インプラント１のように、ワッシャー４に該ハウジング３の内部で弾性変形する弾性変形部（片状部２２）を設けることで、脊椎インプラントの組立時においてスクリュー頭部２ｂを内部に保持した状態のワッシャー４をハウジング３内部に収容する際、該ワッシャー４をスムーズにハウジング３内に挿入できるとともに、ワッシャー４を容易にハウジング３に係合することができる。これにより、組立性に優れた脊椎インプラント１を提供できる。

従って、脊椎インプラント１によると、小型化されたハウジング３を骨スクリュー２の径によらず共通化でき、且つ組立性に優れた脊椎インプラントを提供できる。

また、脊椎インプラント１では、筒状部２１に切り欠き部２３を形成することで、縮径及び拡径が可能な筒状部２１を容易に形成することができる。

また、脊椎インプラント１では、片状の部分である片状部２２を複数形成することで弾性変形部を構成することができるため、弾性変形部の構成を簡素化できる。

また、脊椎インプラント１では、複数の片状部２２を、筒状部２１よりも上側の部分に設けている。このように、ハウジング３内において比較的スペース的な制約が少ない筒状部よりも上側の部分に片状部２２を設けることで、ハウジング３内のスペースを有効活用できる。その結果、ハウジング３を小型化することができる。

また、脊椎インプラント１のように、片状部２２の先端部分から外側へ突出する爪部２５を係合部として設ける一方、ハウジング３側には該爪部２５が係合する環状溝部１４を形成することで、係合部の形状を簡素化することができる。

また、脊椎インプラント１では、何らかの要因により爪部２５に径方向内側への力が作用して爪部２５が内側へ倒れ込もうとした場合であっても、その倒れ込みがインサート５の外周面によって防止される。これにより、爪部２５がハウジング３の環状溝部１４から外れてしまうことを防止できる。

また、脊椎インプラント１では、スクリュー頭部２ｂが筒状部２１から下方へ抜けようとしても、該筒状部２１の外周面が、ハウジング３の内周面によって覆われているために大きく拡径しない。これにより、スクリュー頭部２ｂがハウジング３から抜けてしまうことを防止できる。

また、脊椎インプラント１では、円筒内周面２６ｂが、スクリュー頭部２ｂの下側を支持する下側凹状曲面２６ａから上方へ延びるように形成されている。こうすると、スクリュー頭部２ｂの下側が下側凹状曲面２６ａによって支持されている状態において、複数の片状部２２とスクリュー頭部２ｂとの間に空間Ｓを形成することができる。そうすると、弾性変形部としての複数の片状部２２の背面側（スクリュー頭部２ｂ側）に該片状部２２が弾性変形可能なスペースを確保できる。すなわち、脊椎インプラント１によれば、スクリュー頭部２ｂを内部に保持した状態のワッシャー４を下側からハウジング３に挿入すると複数の片状部２２が弾性変形するため、ワッシャー４をハウジング３の下側から係合させることが可能となる。

また、脊椎インプラント１では、筒状部２１の最大内径Ｄ（すなわち、円筒内周面２６ｂの内径）がスクリュー頭部２ｂの外径よりも小さくなるように形成されている。そうすると、スクリュー頭部２ｂが筒状部２１の内側に収容された状態において、該スクリュー頭部２ｂが筒状部２１の円筒内周面２６ｂによって内側へ締めつけられた状態となる。すなわち、脊椎インプラント１によれば、スクリュー頭部２ｂを筒状部２１内で保持しやすくなる。

また、脊椎インプラント１では、ハウジング３内におけるインサート５の位置を、容易に固定することができる。

また、脊椎インプラント１では、スクリュー径の大きさに関係なく小型のハウジング３を共通化可能であり、且つ組立性に優れた脊椎インプラント１であって、骨スクリュー２を更に備えた脊椎インプラント１を構成することができる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上述の実施の形態に限られるものではなく、特許請求の範囲に記載した限りにおいて様々な変更が可能である。例えば、次のように変更して実施してもよい。

［変形例］
（１）図１２は、変形例に係る脊椎インプラントのワッシャー４ａの形状を示す図であって、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図である。本変形例に係る脊椎インプラントのワッシャー４ａは、上記実施形態に係る脊椎インプラント１のワッシャー４と比べて、切り欠き部２３が省略され、且つ複数のスリット部２８が形成された構成となっている。以下では、本変形例のワッシャー４ａについて、上記実施形態のワッシャー４と異なる点について説明し、その他の部分については説明を省略する。

複数のスリット部２８は、ワッシャー４ａの筒状部２１ａに形成されている。スリット部２８は、ワッシャー４ａの下端から該ワッシャー４ａの上下方向中央部分まで延びるように形成されている。これにより、周方向に隣接するスリット部２８の間の部分には、片状部２９が形成される。

また、各スリット部２８は、図１２に示すように、周方向に隣接する２つのスリット部２４の間に形成されている。すなわち、スリット部２４及びスリット部２８は、周方向に沿って交互に形成されている。

そして、筒状部２１ａでは、脊椎インプラントの組立時においてスクリュー頭部２ｂが下側から挿入される際、スクリュー頭部２ｂによって各片状部２９が外側へ押し広げられてスリット部２８の隙間が大きくなるため、筒状部２１ａが全体的に拡径する。そして、スクリュー頭部２ｂがワッシャー４内部に収容されると、片状部２９が復元して元の位置に戻る。これにより、上記実施形態の場合と同様、支持部２７がスクリュー頭部２ｂの下側に潜り込んで、該支持部２７が下側からスクリュー頭部２ｂを支持する。

以上、本変形例のように筒状部２１ａに複数のスリット部２８を形成することによっても、下側からスクリュー頭部２ｂが挿入される際に一旦拡径した後に復元して縮径する筒状部を構成することができる。すなわち、本変形例によれば、脊椎インプラント１の形状の豊富化を図ることができる。

（２）上記実施形態及びでは、筒状部の形状をＣ字状、或いは複数のスリット部２８が形成された形状としたが、これらに限らない。具体的には、筒状部は、脊椎インプラント１の組立時にスクリュー頭部２ｂが下側から挿入される際に一旦拡径した後に復元して縮径するような構成であれば、どのような構成であってもよい。

（３）上記実施形態では、弾性変形部を複数の片状部２２で構成したが、これに限らない。具体的には、スクリュー頭部２ｂを内部に保持した状態で下側からハウジング３に挿入される際に、一旦弾性変形した後に復元することにより係合部がハウジングの内周面側に係合するような形状であれば、弾性変形部はどのような形状であってもよい。

（４）上記実施形態では、筒状部２１の最大内径Ｄがスクリュー頭部２ｂの外径よりも小さいが、これに限らず、筒状部の内径がスクリュー頭部の外径と同等程度であってもよい。

（５）上記実施形態では、筒状部２１の下側凹状曲面２６ａの曲率半径がスクリュー頭部２ｂの半径よりも小さいが、これに限らず、これらは互いに同じであってもよく、或いは、下側凹状曲面２６ａの曲率半径がスクリュー頭部２ｂの半径より大きくてもよい。

（６）図１３は、変形例に係る脊椎インプラント１ａの分解斜視図であって、該脊椎インプラント１ａによって脊椎Ｌに固定される固定ロッドＲとともに示す図である。また、図１４は、脊椎インプラント１ａを縦方向に切断した部分断面図である。また、図１５は、脊椎インプラント１ａを縦方向に切断した部分断面図であって、図１４とは異なる位置で切断した部分断面図である。

本変形例に係る脊椎インプラント１ａは、上記実施形態に係る脊椎インプラント１と比べて、スクリュー、ハウジング、ワッシャー、及びインサートの構成が異なっている。以下では、上記実施形態と異なっている部分について主に説明し、その他の点については、説明を省略する。なお、本変形例のスクリュー７は、上記実施形態のスクリュー２と比べて、スクリュー本体部７ａのネジ山の数が異なる点、及びスクリュー頭部７ｂの外径が大きくなっている点を除いて、その他の概略構成は同じであるため、その説明を省略する。また、本実施形態に係る脊椎インプラント１ａの使用態様も、上記実施形態の場合と同じであるため、その説明を省略する。

本変形例に係る脊椎インプラント１ａに用いられるハウジング８、ワッシャー９（スクリュー頭部保持部材）、及びインサート１０は、スクリュー頭部７ｂの外径が大きいスクリュー７に特に適した構成を有している。

［ハウジングの構成］
図１６は、ハウジング８の斜視図である。また、図１７（Ａ）は、ハウジング８を縦方向に切断した断面図である。また、図１７（Ｂ）は、ハウジング８を縦方向に切断した断面図であって、図１７（Ａ）とは異なる位置で切断した断面図である。

ハウジング８は、図１６及び図１７を参照して、略円筒状に形成された部分である基部１１ａと、該基部１１ａから上方に延びる一対のタブ部１２ａとを有し、これらが一体に形成されている。一対のタブ部１２の間には、内側に固定ロッドＲが配置される一対のスリット部１３が形成されている。基部１１ａ及びタブ部１２ａは、上記実施形態のそれらと比べて構成がやや異なっている。

基部１１ａには、上記実施形態の基部１１と同様、該基部１１ａの内周面におけるタブ部１２側の部分を環状に延びる環状溝部１４が形成されている。この環状溝部１４には、詳しくは後述するワッシャー４の爪部２５が係合する。

また、基部１１ａにおける内側の部分には、２つの窪み部１７，１７が形成されている。各窪み部１７は、図１６及び図１７を参照して、各タブ部１２ａの下方に設けられ、環状溝部１４から上方へ窪むように形成されている。この窪み部１７は、詳しくは後述するワッシャー９の突出部３７とともに、ワッシャー９に対するハウジング８の回転を規制するハウジング回転規制機構１９を構成する。

各タブ部１２の内側面における上側の部分には、上記実施形態の場合と同様、セットスクリュー６が螺合する雌ネジ１５が形成されている。なお、図１４、図１５、図１７（Ａ）及び図１７（Ｂ）では、雌ネジ１５を模式的に図示している。

また、各タブ部１２の内周面における、前記雌ネジ１５が形成された部分からやや下方へ間隔を空けた部分には、上記実施形態の場合と同様、凹部１６が形成されている。この凹部１６には、インサート１０の凸部３６が係合する。

そして、各タブ部１２には、回転許容溝１８が形成されている。回転許容溝１８は、上下方向における雌ネジ１５と凹部１６との間の部分に形成された円弧状の溝である。本変形例に係る脊椎インプラント１ａでは、詳しくは後述するが、ハウジング８にインサート１０を組み込む際、この回転許容溝１８によって組立作業性を向上することができる。

［ワッシャーの構成］
図１８は、ワッシャー９の形状を示す図であって、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図である。また、図１９は、図１８（Ｂ）のＸＩＸ−ＸＩＸ線における拡大断面図である。

本変形例のワッシャー９は、筒状部２１ｂと複数の片状部２２ａとを有し、これらが一体に形成されている。本変形例のワッシャー９と上記実施形態のワッシャー４との構造上の違いは、主に以下の３つである。１つ目は、上記実施形態の骨スクリュー２のスクリュー頭部２ｂよりも外径が大きなスクリュー頭部７ｂを内部で保持可能なように、筒状部２１ｂの最大内径がやや大きく形成されている点である。２つ目は、ワッシャー９の内周面の形状が異なる点である。３つ目は、一部の片状部２２ａに突出部３７が形成されている点である。以下では、上述した２つ目及び３つ目の相違点について主に説明し、それ以外の箇所については説明を省略する。

上述した実施形態のワッシャー４では、図７を参照して、ワッシャー４の内周面２６が、下側凹状曲面２６ａと、円筒内周面２６ｂと、上側凹状曲面２６ｃと、を有している例を挙げて説明した。この点につき、本変形例のワッシャー９の内周面４１は、図１９に示すように、下側凹状曲面４１ａと、円筒内周面４１ｂとを有している。

下側凹状曲面４１ａは、凹状に形成された球面の一部であって、ワッシャー９の内周面４１のうちの下側の部分として設けられている。この下側凹状曲面４１ａによって、スクリュー頭部７ｂの下側が支持される。下側凹状曲面４１ａの曲率半径は、スクリュー頭部の曲率半径よりも小さい。

円筒内周面４１ｂは、ワッシャー９の内周面４１のうちの上側の部分として設けられていて、下側凹状曲面４１ａの上端から上方へ延びるように形成されている。円筒内周面４１ｂは、上下方向に垂直な方向から視ると、上下方向に延びる直線状に形成されている。円筒内周面４１ｂは、ワッシャー９の内周面４１のうち内径が最も大きい部分である最大内径部として設けられている。円筒内周面４１ｂの半径は、下側凹状曲面４１ａの曲率半径と同じである。すなわち、円筒内周面４１ｂの内径は、スクリュー頭部７ｂの外径よりも小さい。

突出部３７は、片状部２２ａの先端部分（上端部分）から上方へ突出する部分である。本変形例では、突出部３７は２つ、形成されている。具体的には、突出部３７は、図１８（Ａ）を参照して、切り欠き部２３から時計回り方向に回った最初の片状部を１つ目の片状部とした場合、２つ目の片状部と５つ目の片状部とに設けられている。突出部３７は、上下方向から視て、周方向に延びる略円弧状に形成されている。上述したように、突出部３７は、ハウジング８に形成された窪み部１７とともに、ハウジング回転規制機構１９を構成する。

［ハウジング回転規制機構の構成］
ハウジング回転規制機構１９は、上述したように、ハウジング８の窪み部１７と、ワッシャー９の突出部３７とを有している。図１４，図１６，及び図１７を参照して（主に図１４を参照して）、ハウジング回転規制機構１９では、各窪み部１７が、突出部３７における先端側の部分を上側から覆っている。これにより、ハウジング８がワッシャー９に対して回転しようとしても、窪み部１７が突出部３７に引っ掛かって回転しないため、ワッシャー９に対するハウジング８の回転を規制できる。

［インサートの構成］
図２０は、インサート１０の形状を示す図であって、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は正面図、（Ｃ）は側面図、（Ｄ）は図２０（Ｃ）のＸＸＤ−ＸＸＤ線における断面図である。

本変形例のインサート１０は、上記実施形態のインサート５と比べて、基部の構成が大きく異なっている。以下では、本変形例のインサート１０に形成された基部３１ａの構成について説明し、その他の箇所の構成については、説明を省略する。

本変形例の基部３１ａは、上側基部４２及び下側基部４３を有し、これらが一体に形成されている。

上側基部４２は、基部３１ａにおける上側の部分である。上側基部４２は、上下方向に扁平な円筒状に形成された部分である。上側基部４２の内側には、上下方向に延びる貫通孔３３が形成されている。

下側基部４３は、基部３１ａにおける下側の部分である。下側基部４３は、上下方向に延びる略円筒状に形成された部分である。下側基部４３の外径は、上側基部４２の外径よりも大きい。また、下側基部４３の外径は、上記実施形態の基部３１の外径よりも大きい。下側基部４３の外周面と上側基部４２の外周面との間の部分は、Ｒ状に繋がっている。

また、下側基部４３の下側には、曲面状に形成された下側曲面部３４ａが形成されている。下側曲面部３４ａは、スクリュー頭部７ｂの上側の部分が概ね隙間なく嵌まり込むような形状に形成されている。すなわち、下側曲面部３４ａの曲率半径は、上記実施形態の下側曲面部３４の曲率半径よりも大きい。これにより、詳しくは後述するが、下側曲面部３４ａとスクリュー頭部７ｂとの接触面積は、上記実施形態における下側曲面部３４とスクリュー頭部２ｂとの接触面積よりも大きくなる。

［脊椎インプラントの組立工程について］
図２１は、脊椎インプラント１ａの組立工程を示すフローチャートである。また、図２２は、スクリュー頭部７ｂ、及び該スクリュー頭部７ｂを内部に保持した状態のワッシャー９の断面図である。また、図２３（Ａ）から図２３（Ｃ）は、図２１のステップＳ７で行われる工程を説明するための図であって、図２３（Ａ）はハウジング８に挿入される前のインサート１０の状態を示す図、図２３（Ｂ）はハウジング８に挿入された後のインサート１０の状態を示す図、図２３（Ｃ）はハウジング８内で回転された状態のインサート１０を示す図である。また、図２４（Ａ）から図２４（Ｃ）は、それぞれ、図２１のステップＳ８及びステップＳ９で行われる工程を示す図であって、図２４（Ａ）はハウジング８に挿入される前のスクリュー頭部７ｂ及びワッシャー９の状態を示す図、図２４（Ｂ）はハウジング８に挿入された後のスクリュー頭部７ｂ及びワッシャー９の状態を示す図、図２４（Ｃ）はインサート１０の凸部３６がハウジング８の凹部１６に係合した状態を示す図である。以下では、図２１から図２４を参照して、脊椎インプラント１ａの組立工程について説明する。

まず、ステップＳ１では、ワッシャー９がスクリュー頭部７ｂに係合される（図２２参照）。具体的には、上記実施形態の場合と同様、スクリュー頭部７ｂがワッシャー９の下側から上方へ挿入される。これにより、支持部２７がスクリュー頭部７ｂの下側に潜り込んで、該支持部２７が下側からスクリュー頭部７ｂを支持する。

この状態において、図２２を参照して、スクリュー頭部７ｂの上側の部分と円筒内周面４１ｂにおける上側の部分との間に空間が形成される。このように空間が形成されることにより、ワッシャー９の爪部２５がハウジング８の内周面に係合する際、当該爪部２５が内側へ撓むことができる。

また、図２２を参照して、ワッシャー９の円筒内周面４１ｂは、上述のように、その内径がスクリュー頭部７ｂの外径よりも小さい。よって、スクリュー頭部７ｂがワッシャー９内に収容された状態において、スクリュー頭部７ｂには、該スクリュー頭部７ｂを締め付ける方向への力（径方向内側への力、図２２の太矢印方向への力）が作用する。これにより、スクリュー頭部７ｂに対するハウジング８の可動抵抗をある程度確保することができる。これにより、スクリュー頭部７ｂに対するハウジング８の姿勢をある程度保持した状態で固定ロッドＲをハウジング８に対して設置することができるため、手術時における脊椎インプラント１ａの操作性を向上できる。

一方、ステップＳ１よりも前若しくは後に、又はステップＳ１と平行して、ステップＳ７では、インサート１０がハウジング８内に挿入されて固定される。

具体的には、まずステップＳ７では、図２３を参照して、インサート１０の各壁部３２がハウジング８の各スリット部１３と上下方向に揃った状態で、インサート１０がハウジング８内へ挿入される（図２３（Ａ）参照）。これにより、インサート１０がハウジング８内へ収容される（図２３（Ｂ）参照）。このとき、インサート１０に形成された凸部３６と、ハウジング８に形成された回転許容溝１８との上下方向における位置が同じになる。

そして、ステップＳ７では、図２３（Ｂ）に示す状態のインサート１０がハウジング８内で９０度程度、回転される。そうすると、インサート１０の凸部３６がハウジング８の回転許容溝１８に沿って移動する。これにより、凸部３６が回転許容溝１８に引っ掛かるため、インサート１０がハウジング８から下方へ抜けてしまうことなく、インサート１０をハウジング８内で固定できる（図２３（Ｃ）参照）。

上述したステップＳ１及びステップＳ７が行われた後、ステップＳ８が行われる。

ステップＳ８では、スクリュー頭部７ｂが内部に保持された状態のワッシャー９が、ハウジング８内に係合される。具体的には、まずステップＳ８では、図２４を参照して、スクリュー頭部７ｂが内部に保持された状態のワッシャー９が、ハウジング８の下側からハウジング８内へ移動させられる（図２４（Ａ）参照）。このとき、ワッシャー９の各突出部３７の位置と、ハウジング８の各窪み部１７の位置とが上下方向に揃った状態で、ワッシャー９がハウジング８内に挿入される。その際、ワッシャー９の各爪部２５がハウジング８の下側内周面によって内側へ撓んだ状態でワッシャー９がハウジング８内を上昇し、爪部２５が環状溝部１４に到達すると、弾性変形部として設けられた片状部２２ａが復元し、爪部２５が環状溝部１４と係合する（図２４（Ｂ）参照）。これにより、ワッシャー９とハウジング８とが係合する。また、このとき、ワッシャー９の各突出部３７が、ハウジング８の各窪み部１７によって上側から覆われた状態となる（図２４（Ｂ）参照）。

次に、ステップＳ９では、インサート１０の凸部３６がハウジング８の凹部１６に係合される。具体的には、インサート１０が下方へ（図２４（Ｂ）の太線矢印方向へ）押圧される。そうすると、インサート１０の壁部３２がやや内側へ撓みながら、インサート１０の凸部３６が回転許容溝１８と凹部１６との間の壁部を乗り越えて、凸部３６が凹部１６へ到達する。これにより、インサート１０の凸部３６がハウジング８の凹部１６に係合する（図２４（Ｃ）参照）。そしてこのとき、図２４（Ｃ）に示すように、インサート１０の下側曲面部３４ａが、スクリュー頭部７ｂに密着するように接触する。

以上説明した各ステップにより、脊椎インプラント１ａが組み立てられる。なお、脊椎インプラント１ａの組立手順は上述した手順に限らない。例えばステップＳ７におけるハウジング８に対するインサート１０の挿入を行った後（図２３（Ｂ）参照）、スクリュー頭部７ｂが内部に保持された状態のワッシャー９をハウジング８内に係合し、その後、インサート１０をハウジング８内で回転させてもよい。なお、患者の脊椎Ｌに固定ロッドＲを固定する手順については、上記実施形態の場合と同じであるため、その説明を省略する。

［効果］
以上のように、本変形例に係る脊椎インプラント１ａによれば、上記実施形態の場合と同様、小型化されたハウジング８を骨スクリュー７の径によらず共通化でき、且つ組立性に優れた脊椎インプラントを提供できる。

また、脊椎インプラント１ａでは、ハウジング回転規制機構１９によって、ワッシャー９に対するハウジング８の回転が規制される。こうすると、術時に、骨スクリュー７を患者の骨に埋め込んでハウジング８を骨スクリュー７に対して所定姿勢にセットした後、そのハウジング８が自重又は何等かの外力によって回転して姿勢が変化してしまうことを防止できる。すなわち、脊椎インプラント１ａによれば、骨に固定後の脊椎インプラントを所定姿勢で保持できるため、操作性に優れた脊椎インプラントを提供できる。

また、脊椎インプラント１ａでは、ハウジング回転規制機構１９を、突出部３７及び窪み部１７という、比較的単純化された形状を有する要素で構成することができる。すなわち、脊椎インプラント１ａによれば、ハウジング回転規制機構１９を簡単な形状にできる。

なお、本変形例では、ハウジング回転規制機構１９を、ハウジング８に形成された窪み部１７及びワッシャー９に形成された突出部３７で構成する例を挙げて説明したが、これに限らない。ハウジング回転規制機構は、ワッシャーに対するハウジングの回転を規制できる機構であれば、どのような機構であってもよい。例えば一例として、図１４を参照して、ハウジング８における窪み部１７が形成されている箇所に当該箇所から下方へ突出する突出部を形成するとともに、ワッシャー９における突出部３７が形成されている箇所に当該箇所から下方へ窪む窪み部を形成し、それらの突出部及び窪み部によってハウジング回転規制機構を構成してもよい。或いは、図１８を参照して、ワッシャー９のスリット部２４を窪み部として利用することも可能である。この場合、ハウジング８における該窪み部が形成されている箇所に当該箇所から下方へ突出する突出部を形成することにより、ハウジング回転規制機構を構成することができる。

また、脊椎インプラント１ａでは、インサート１０の下側基部４３を比較的大きくできるため、それに伴い、インサート１０とスクリュー頭部７ｂとの接触面積を大きくすることが可能となる。そうすると、ハウジング８に螺合されるセットスクリュー６によってロッドＲが固定されたときに、スクリュー頭部７ｂに対してインサート１０が広い範囲で密着するため、骨スクリュー７に対するハウジング８の固定力を向上することができる。

ところで、例えば、本変形例の場合と異なり、ワッシャーの片状部における爪部が設けられている部分の内側が上方へ向かって内側へ窄まるような形状を有している場合、その内側に配置されるインサートの下側基部の大きさが制約を受けてしまう。

この点につき、脊椎インプラント１ａでは、片状部２２ａにおける爪部２５が設けられている部分が内側へ窄まっておらず、上下方向に延びる円筒状に形成されている。よって、インサート１０の下側基部４３の外径を大きくしても、下側基部４３とワッシャー９とが干渉しない。すなわち、脊椎インプラント１ａによれば、下側基部４３の外径が大きいインサート１０に適したワッシャー９を提供できる。

また、脊椎インプラント１ａによれば、インサート１０をハウジング８に対して下側から挿入する組立工程を含む脊椎インプラント１ａにおいて、ハウジング８に対するインサート１０の組立作業性を向上することができる。具体的には、ハウジング８の下側からインサート１０を挿入する際、インサート１０の凸部３６を回転許容溝１８と同じ高さ位置まで挿入し、その後、ハウジング８の凹部１６の上側まで回転させた後に下方へ押圧することにより、凸部３６を凹部１６へ係合させることができる。よって、脊椎インプラント１ａによれば、組立作業性に優れた脊椎インプラントを提供できる。

また、脊椎インプラント１ａによれば、インサート１０、及び内部にスクリュー頭部７ｂを保持した状態のワッシャー９を、ハウジング８内へ、該ハウジング８の下側から挿入することが可能となる。すなわち、脊椎インプラント１ａによれば、ハウジング８内へ収容される全ての部品を、同じ方向から挿入することができるため、より組み立て作業性に優れた脊椎インプラントを提供できる。

本発明は、複数の脊椎を互いに固定する固定ロッドを保持するための脊椎インプラントとして、広く適用することができる。

１，１ａ 脊椎インプラント
２，７ 骨スクリュー
２ａ，７ａ スクリュー本体部
２ｂ，７ｂ スクリュー頭部
３，８ ハウジング
４，４ａ，９ ワッシャー（スクリュー頭部保持部材）
５，１０ インサート
６ セットスクリュー
２１，２１ａ，２１ｂ 筒状部
２２，２２ａ 片状部（弾性変形部）
２５ 爪部（係合部）
２７ 支持部
Ｌ 脊椎
Ｒ 固定ロッド（ロッド）

Claims (15)

1. 脊椎に対してロッドを固定するための脊椎インプラントであって、
   外周面に雄ネジが形成されたスクリュー本体部が脊椎に螺合して固定される骨スクリューのスクリュー頭部を外側から保持する筒状に形成されるとともに、前記スクリュー頭部を基準とした前記スクリュー本体部が延びる方向を下側とした場合における、前記スクリュー頭部を下側から支持する支持部が形成され、径方向に弾性変形可能な筒状部、を有するスクリュー頭部保持部材と、
   前記スクリュー頭部を保持した状態の前記スクリュー頭部保持部材を内部に収容し、該スクリュー頭部保持部材に形成された係合部が内周面側に係合するハウジングと、
   前記ハウジング内における前記スクリュー頭部上方に配置され、前記ハウジングに螺合するセットスクリューによって押圧される前記ロッドの押圧力を受けて前記スクリュー頭部を下方へ押さえつけることにより前記ハウジングを前記スクリュー頭部に固定するインサートと、
   を備え、
   前記スクリュー頭部保持部材は、前記係合部が前記ハウジングの内周面側に係合するように前記筒状部の径方向に弾性変形可能な弾性変形部、を更に有し、
   前記筒状部の内周面は、
   該内周面のうちの下側の部分として設けられ前記スクリュー頭部の下側を支持する下側凹状曲面と、
   前記下側凹状曲面から上方に延びるように形成され、前記スクリュー頭部を収納する前の状態において、その内径が前記スクリュー頭部の外径よりも小さい円筒内周面と、を更に有していることを特徴とする、脊椎インプラント。
2. 請求項１に記載の脊椎インプラントにおいて、
   前記筒状部は、上下方向に延びるように形成された切り欠き部が該筒状部を周方向に分断することにより上下方向から視てＣ字状に形成されていることを特徴とする、脊椎インプラント。
3. 請求項１に記載の脊椎インプラントにおいて、
   前記筒状部には、下端部から上端部手前まで延びるスリット部が形成されていることを特徴とする、脊椎インプラント。
4. 請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の脊椎インプラントにおいて、
   前記スクリュー頭部保持部材に対する前記ハウジングの回転を規制するハウジング回転規制機構を更に有していることを特徴とする、脊椎インプラント。
5. 請求項４に記載の脊椎インプラントにおいて、
   前記ハウジング回転規制機構は、
   前記弾性変形部から上方へ突出する突出部と、
   前記ハウジングの内側に形成され、前記突出部における少なくとも先端側の部分を上側から覆うように上方へ窪む窪み部と、 を有していることを特徴とする、脊椎インプラント。
6. 請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の脊椎インプラントにおいて、
   前記スクリュー頭部保持部材は、前記筒状部から該筒状部の筒軸方向に沿って延びるように形成されるとともに、それぞれの先端部分に前記係合部が形成された複数の片状部を更に有し、
   前記複数の片状部は、前記弾性変形部として設けられていることを特徴とする、脊椎インプラント。
7. 請求項６に記載の脊椎インプラントにおいて、
   前記複数の片状部は、前記筒状部から上側に延びるように形成されていることを特徴とする、脊椎インプラント。
8. 請求項６又は請求項７に記載の脊椎インプラントにおいて、
   前記係合部は、前記片状部の先端部分から外側へ突出する爪部であり、
   前記ハウジングには、前記爪部が係合する溝部が形成されていることを特徴とする、脊椎インプラント。
9. 請求項８に記載の脊椎インプラントにおいて、
   前記インサートの外周面は、前記片状部における前記爪部が設けられている部分の内側に設けられていることを特徴とする、脊椎インプラント。
10. 請求項９に記載の脊椎インプラントにおいて、
    前記インサートにおける下側の部分は、当該部分よりも上側の部分である上側基部よりも外径が大きい下側基部として設けられ、
    前記下側基部の外周面は、前記片状部における前記爪部が設けられている部分の内側に設けられていることを特徴とする、脊椎インプラント。
11. 請求項１０に記載の脊椎インプラントにおいて、
    前記複数の片状部における前記爪部が設けられている部分の内側は、上下方向に延びる円筒状に形成されていることを特徴とする、脊椎インプラント。
12. 請求項６から請求項１１のいずれか１項に記載の脊椎インプラントにおいて、
    前記ハウジングの内周面は、前記筒状部の外周面を囲むように設けられていることを特徴とする、脊椎インプラント。
13. 請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載の脊椎インプラントにおいて、
    前記インサートには、前記ハウジングの内周面側に係合するインサート側係合部が形成され、該インサート側係合部が前記ハウジングの内周面側に係合することにより、前記インサートの前記ハウジングに対する周方向の移動が規制されることを特徴とする、脊椎インプラント。
14. 請求項１３に記載の脊椎インプラントにおいて、
    前記ハウジングの内周面には、凸状に形成された前記インサート側係合部が係合する凹状のハウジング被係合部が形成され、
    前記ハウジングの内周面における前記ハウジング被係合部よりも上側の部分には、前記ハウジング内における前記インサート側係合部の回転を許容する円弧状の回転許容溝が形成されていることを特徴とする、脊椎インプラント。
15. 請求項１から請求項１４のいずれか１項に記載の脊椎インプラントにおいて、
    前記骨スクリューを更に備えていることを特徴とする、脊椎インプラント。

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