JP5187897B2 - 骨固着装置および骨安定化装置 - Google Patents

Description

この発明は、ロッド状インプラント要素を受取るための受取部と、脊柱の椎体に挿入するための捩じ切り部分を有する骨ねじと、受取部内にロッド状インプラント要素を固定するための固定要素とを含む骨固着装置に関する。

上記骨固着装置によって受取られるロッド状インプラント要素は、典型的には、脊柱の罹患した部分を安定化するために隣接する椎骨に同様に固着される、さらなる骨固着装置に接続される。

２つのこのような骨固着装置およびロッド状インプラント要素（下記では「ロッド要素」とも称される）を含む骨安定化装置の一例は、同一出願人による文献ＥＰ１７５７２４３Ａ１に記載される。そこでは、剛体部分、可撓性部分、ロッド要素内に形成されるボア、およびコアからなるロッド要素が開示される。コアはボアの内部に与えられ、剛体部分の一部を通り、可撓性部分を通って延在する。

可撓性部分は、内部ボアから外部表面へと延在する螺旋状開口部が形成される円筒状パイプからできていてもよい。結果として生じる可撓性部分はその軸方向圧縮または伸張剛性によって特徴付けられる。この剛性は、ピッチ、ウェブ厚さ、および用いられる生体適合性のある材料の弾性によって達成される。

コアは、その少なくとも一方端部について軸方向にボア内部で自由に摺動することができる。それによって、その自由端は可撓性部分に隣接する剛体部分に案内される。コアの曲げ剛性は可撓性部分自体の剛性よりも大きい。したがって、ロッド要素の曲げ特性は主にコアによって決定される。

ＥＰ１７５７２４３Ａ１によれば、ロッド要素の直径または幅は、コアを収容するボアの存在によって、可撓性構成要素が用いられない一般のロッド要素に比べて増大している。

ロッド要素の端部を受取るよう設計される１つの特定の骨固着装置は、凹部の代わりに小さな開口部を備える。ロッド要素の端部はこの開口部を通って案内されることができ、その幅は端部の減じられた幅に対応する。
ＥＰ１７５７２４３Ａ１

ロッド要素を含む安定化装置に関して可撓性が強化された向上した骨固着装置を提供することがこの発明の目的である。２つの隣接して配置された骨固着装置についての距離要件が非常に厳しい場合、すなわちこれらの装置間の相互距離がかなり減じられる場合に、安定化装置の埋込みを容易にする信頼性の高い骨固着装置を提供することがさらなる目的である。

これらの目的および他の目的は、請求項１に記載の特徴を含む外傷手術または脊髄手術で用いるための骨固着装置によって解決される。さらなる有利な局面および実施例は添付の請求項によって明らかとなる。

１つの局面によれば、ロッド状インプラント要素（下記では「ロッド要素」とも称される）の挿入のための受取部を有する骨固着装置が提供される。凹部は受取部の第１（上部）の端部から下部部分に向かって延在する。少なくともその下部部分において、凹部は、固定要素によって固定されるべきロッド要素の部分の幅（第２の幅）よりも大きな幅（第１の幅）を達成する。

別の局面においては、受取部は段差部分を備えたロッド要素と関連して採用される。そこでは、固定要素によってロッド要素を固定するよう意図される剛体部分は第１のより小さい幅を有し、段差部分は第２のより大きい幅を実質的に有する。結果として、段差部分が凹部に嵌合し、剛体部分は受取部内に与えられる内部固定またはロック手段に嵌合する。

したがってそこに遊びはなく、固着装置の信頼性およびロッド要素の固定は擬似嵌合接合によって増大する。この種の接続は、ロッド要素に軸方向に及ぼされる、ロッドが受取部を通って滑るよう作用することもある強い力に関する装置の挙動を向上し得る。

このような段差のあるロッド要素を凹部において用いる場合、骨固着装置との最小距離が減じられる。下記の実施例において説明されるように、段差部分はロッド要素の可撓性部分を代表することができる。そこでは、疲労強度と組合される、曲げ、圧縮、伸張、捩じり剛性などの所望の特性を維持するために、最小長の可撓性部分が必要となる。

２つの隣接する骨固着装置（さらに特定的には隣接する２つの受取部の２つの対向する表面）の相互距離がこの最小長より短い場合、本願明細書に提示される骨固着装置を利用して、可撓性部分の部分を受取るために幅が拡大された凹部を用いて可撓性部分の使用可能な長さを増大することができる。

多軸固着装置に関する別の局面によれば、固定要素が及ぼす圧力を骨ねじのヘッド部分に転送するよう機能する圧力要素が与えられる。ヘッド部分は、受取要素の下部端部のボアに位置決めされることができる。圧力要素は、ロッド要素の剛体部分を受取るよう適合される円筒状凹部を有する。円筒状凹部はロッド要素の幅に対応する第１のより小さい幅を有する。この局面による圧力要素はさらに、ストップ面を備える。ストップ面は、ロッド要素の段差部分の端部表面と係合するよう設計される。

単軸固着装置に関する代替的な局面においては、円筒状凹部が受取部のボアの下部部分に与えられ、ロッド要素の剛体部分を受取るよう適合される。前の局面と同様に、円筒状凹部はロッド要素の幅に対応する第１のより小さい幅を有する。さらに、ストップ面は、より大きな幅を有する凹部に向かって配向される。

１つの特定の実施例において、圧力要素のほぼ円筒状に形成される表面から凹んだ滑らかな表面としてストップ面が形成される。

この局面によれば、圧力要素は段差のあるロッド要素にも骨ねじの球状または円筒状に形成されたヘッド部分にも嵌合接続を与えることができる。凹んだストップ面によって、段差部分は受取部に形成された第１のボアの内部空間にまで達することができ、その結果、ロッド要素の可撓性部分を収容するためにさらなる長さも確保でき、すなわち固着装置の相互距離がさらに減じられる。

この発明は、添付の図面と関連して特定の実施例を参照するとよりよく理解される。

図１は、さまざまに位置決めされた骨固着装置１４ａ−１４ｆについて脊柱解剖図の下部部分を示す。骨固着装置は各々、骨ねじと、たとえば骨ねじのヘッド部分を受取って固定するための受取部とを含む。骨固着装置１４ａ−１４ｆの各々は、胸または腰の脊柱のいずれか１つの椎骨に固着される。

図１から明らかとなるように、上部胸部の２つの隣接する骨固着装置１４ａおよび１４ｂの相互距離は、２５ミリ−３０ミリから、下部腰部のそれぞれの骨固着装置１４ｅ−１４ｆの１０ミリ−１５ミリの値に向かって減少する（これがＬ５−Ｓ１を安定化する）。上述のように、固着要素１４ａ−１４ｆのうち隣接するもの同士を接続することによって安定化を達成するよう設計され、かつ可撓性および曲げ特性を備えるロッド要素１６は、それぞれの可撓性部分について最小長を確保しなければならない。

したがって、下部胸部を考慮すると、たとえば１５ミリの長さを要求する可撓性部分は、従来の骨固着要素のそれぞれの受取部間には容易に位置決めされることができない。典型的な受取部はまた、必要な距離に対しさらに６−１２ミリを寄与することに注意される。

図２および図３は、本願明細書に提示される骨固着装置１４の実施例を示す。図２は分解された状態で含まれる部品の分解図を示す一方、図３はこの装置が組立てられた状態で示す。まず、当該技術で部分的に知られているこの装置の基本部品が説明される。

骨固着装置１４は、骨ねじ２、受取部４、圧力要素６、および固定要素（ねじ）８を含む。骨ねじ２は、たとえば脊柱体（示されない）などの骨に挿入されるための捩じ切り部２２と、ヘッド部分２４とを有する。この実施例において、骨ねじ２は球状に形成されるヘッド部分２４を有するが、この発明は、ヘッド部分２４および／または捩じ切り部２２のこの特定の形状および機能に限定されてはならない。構成要素について選択される材料は如何なる生体適合性のある材料でも、チタンもしくはチタン合金などの金属でもよい。

受取部４は実質的に対称な形状であり、テーパ状のプロファイルを有する第１の端部４０および第２の端部４１を有する。第１の端部４０からは第１のボア４２が延在して受取部４の内部空間を規定し、それもまた実質的に円筒状の形状である。ボア４２の内壁の上部部分において、固定要素８の対応する外ねじ８１と係合し得る内ねじ４５が形成される（図４から図８をも参照されたい）。

圧力要素６は、骨ねじ２の固定要素８およびヘッド部分２４の間の第１のボア４２内に位置決めされる。骨ねじ２は第１のボア４２に隣接する第２のボア４３内に収容され、受取部４の第１の端部４０に対向する第２の端部４１において位置決めされる。圧力要素６は下部表面６９（詳細には示されない）を備え、それはこの特定の実施例においては骨ねじ２のヘッド部分２４の球状に形成された表面との間に嵌合接続を生じるよう配置される（図９−図１１をも参照されたい）。

本願明細書では、上述のような骨ねじ２の特定の種類の接続が多軸骨固着装置を指すことに注意される。しかしながら、当業者は、この発明の説明される機能および効果が第２の実施例について下記に説明される単軸の骨固着装置にも同様に適用可能であることを容易に理解するであろう。

固定要素８を受取部４のねじ４５に捩じ込むに際して、受取部４に挿入されるロッド要素１６には圧力が及ぼされる。この圧力は次に、摩擦力によって骨ねじ２をロックするためにさらに圧力要素６に転送される。

次に、本願明細書に提示される変形例の詳細が、受取部４の拡大図を示す図４から図８を特に参照して説明される。

受取部４は、第１の端部４０から延在する２つの凹部４４および４９を備える。この凹部は、受取部４の２つの脚部４６を規定し、ロッド要素１６を受取部４に挿入するよう機能する。第１の凹部４４は反転した鍵穴の形状を実質的に有し、すなわち第１の凹部４４は下部部分４４ａおよび上部部分４４ｂを有し、そこで下部部分は７．５ミリのより大きな幅を有し（挿入されたロッド要素の軸に直交し、かつ受取部４の長手軸に直交する方向で測定された直径）、かつ上部部分は５．５ミリのより小さな幅を有する。

下部部分４４ａは実質的に円形または楕円の形状を有する（図８参照）。これは、ロッド要素１６の段差部分を収容するための拡大された幅を有する。図４および図８では背面側、または図６では右側の第２の凹部４９は、Ｕ形状を有する従来の型である。その幅はその上部分においても下部部分においても５．５ミリである。

第１の凹部４４の下部部分４４ａの内壁と受取部４の外部表面との交差点によって規定される縁部４７は、下記に説明されるように、組立の際ロッド要素１６の段差部分の挿入を容易にするために面取りされる。

次に、本願明細書で提供されるように変形された圧力要素６の詳細が、図９から図１１を参照して説明される。圧力要素６は、円筒状凹部６１によって分離される２つの脚部分６２、および環状ベース部分６５を有する。圧力要素はさらに実質的に円筒状の外部表面６３を有する。円筒状凹部６１はロッド要素１６の剛体部分１６１を受取るよう設計され、したがって、これを嵌め込むために対応する５ミリの幅を有する。円筒状凹部は、受取部４の第１のボア４２に圧力要素を挿入する際にこのボア４２の長手軸に直交するよう配向される長手軸を有する。

圧力要素６はさらに、ほぼ円筒状の外部表面６３から凹んだ滑らかな表面として配置されるストップ面６４を有する。ストップ面６４はロッド要素１６の段差部分１６２の端部面１６３に当接するよう、またはその逆となるよう配置される。したがって、図１０の正面図から明らかなように、ストップ面６４は環状のセグメントとして形成される。好ましくは、段差部分の端部面もまた、それぞれロッドまたは円筒状凹部の長手軸に対して直交する滑らかな表面によって表わされる。

この実施例における固定要素８は下部端部において延長部８２を有することに注意されたい。延長部８２の直径は捩じ切られた部分よりも減じられて短い。この減じられた直径によって、段差部分１６２は受取部４の第１のボア４２の内部空間に収容されることができる。ボア４２の長手方向に沿った延長部８２の長さは、ロッド要素１６の段差部分１６２があるので、段差の高さと等しいかこれよりも大きい。

この延長部８２の下部面はロッド要素１６の剛体部分１６１に圧力を及ぼす一方、固定要素８の捩じ切り部の角度のある下部面（示されない）は、たとえば圧力要素６の脚部６２に圧力を及ぼす。

図１２は、上述のような骨固着要素１４のうち２つと段差のあるロッド要素１６とを含む骨安定化装置１の断面図を示す。図１３は図１２の拡大詳細図である。この実施例における段差部分１６２はロッド要素１６の可撓性部分を表わし、この可撓性部分はたとえばボアを囲む螺旋状に開口するパイプを含み、その中にはＥＰ´２４３に類似の特性を備えた少なくとも一方端において摺動可能なコアがある。

段差部分は（下部部分４４ａによって）それぞれ第１の凹部４４を通り、（ストップ面６４によって）たとえば図１の装置１４ｅおよび１４ｆである対応する骨固着装置１４の受取部４の内部空間へと延在する。したがって、図１２に概略的に示されるような長さ１００、１０１は、受取部４の間にある段差部分を収容するよう取っておくことができる。たとえば、長さ１００、１０１はそれぞれ２−４ミリとなる。したがって段差部分を収容するための最小長は９−１１ミリに減じられ、これはＬ５−Ｓ１安定化について適用できる要件に適合し得る（図１参照）。

図１４−図１７は骨安定化装置１の組立プロセスを示す。図１４および図１５は側面図である一方、図１６および図１７はそれぞれの工程の斜視図である。まず、骨ねじ２が第１のボア４２および第２のボア４３を通って受取部４に挿入され、次に骨ねじ２がそれぞれの骨に固着される。次に、段差のあるロッド要素１６がたとえば５ミリの小さな幅を有する剛体部分１６１で凹部４４および４９に挿入される。固定要素８が次に捩じ込まれるがまだ固定はされない（図１４および図１６）。

次に、２つの受取部４が互いに向かってシフトされて相互距離（図１４で矢印で示される）を短縮する。段差部分１６２はそれによって凹部４４の下部部分４４ａの各々に入り、そこで凹部４の面取りされた縁部４７がわずかな不整合を補償するのを助ける。

最後に、段差部分１６２の端部面１６３が圧力要素６のストップ面６４に当接する（図１５および図１７）。

別の実施例が図１８−図２２に関して例示される。この実施例は単軸骨固着装置２１４に関する。第１の実施例と比較して、類似の構成要素は同じ参照番号によって示される。続く部分では第２の実施例と異なる特徴のみが説明される。

この実施例においては、骨ねじ部２０２は受取部２０４と一体的に形成される。したがって、捩じ切り部分２２は受取部の下部端部４１から固定した方向に延在する（すなわち固定の前には回転可能ではない）。したがって、第１の実施例とは対照的に、この固着装置には圧力要素も第２のボアも存在しない。その代わり、受取部の第１のボア４２が下部端部を有し、ロッド要素１６の剛体部分１６１を受取るよう同様に適合された円筒状凹部２６１がそこに形成される。

第１の実施例と同様に、滑らかなストップ面２６４が反転した鍵型の凹部４４の部分４４ａに向かって配向され、ロッド要素１６の段差部分１６２を受取るようにより大きい幅を有する。ストップ面２６４の平面は、第１の実施例によるストップ面１６４にも類似して、円筒状凹部２６１の長手軸に直交して延在し、かつ第１のボアの内部空間と交差する。

本願明細書で提供された変形例は、添付の請求項に述べられた範囲から逸脱することなく、同様の効果を生じつつさまざまな他の構成とともに体現され得ることが当業者には明らかであろう。

脊柱を示す図である。 この発明の実施例による骨固着装置の分解図である。 図２と同じであるが組立てられた状態を示す図である。 図２による装置の受取部を拡大斜視図で示す図である。 図４の受取部の上面図である。 図４による受取部の断面図である。 図４による受取部の側面図である。 図４による受取部の正面図である。 図２による装置の圧力要素の拡大斜視図である。 図９による圧力要素の正面図である。 図９による圧力要素の側面図である。 図２の骨固着装置を含む骨安定化装置の断面プロファイルである。 図１２の部分の拡大図である。 図１２の骨安定化装置を組立てる第１の工程を側面図で示す。 図１４と同じであるが第２の（最終の）組立工程に関する図である。 図１４と同じであるが斜視図である。 図１５と同じであるが斜視図である。 この発明の第２の実施例による骨固着装置の分解図である。 図１８と同じであるが固定ねじが捩じ込まれた斜視図である。 図１８による装置の受取部の正面の拡大図である。 図２０と同じであるが受取部の断面図に関する図である。 第２の実施例による骨安定化装置の断面図である。

Claims (10)

1. 骨固着装置（１４）であって、
   ロッド状インプラント要素（１６）を受取るための受取部（４）を含み、受取部（４，２０４）は、
   受取部の長手軸と同軸であって第１の端部（４０）から延在する第１のボア（４２）と、
   ロッド状インプラント要素の挿入を達成するために第１の端部から延在する凹部（４４）とを含み、前記骨固着装置はさらに、
   骨への挿入のための捩じ切られた部分（２２）を有する骨ねじ（２，２０２）と、
   ロッド状インプラント要素の剛体部分（１６１）を固定するために第１のボア（４２）に与えられる固定要素（８）とを含み、
   ロッド状インプラント要素の剛体部分（１６１）は第１の幅を有し、受取部の凹部（４４）は第２の幅を有し、第２の幅は第１の幅より大きく、その結果、凹部（４４）は、増大した厚さを有するロッド状インプラント要素の段差部分（１６２）を収容することができ、前記骨固定装置はさらに、前記第１の端部（４０）に対向する前記受取部（４）の第２の端部（４１）に与えられた第２のボア（４３）と、
   圧力要素（６）とを含み、これは、骨ねじ（２）のヘッド部分（２４）に圧力を転送するためにそのヘッド部分（２４）と固定要素（８）との間に配置され、
   圧力要素は、ロッド状インプラント要素の剛体部分（１６１）を受取るよう適合された円筒状凹部（６１）を有し、円筒状凹部（６１）は第１の幅を有するよう配置され、圧力要素（６）はさらにストップ面（６４、１６４）を含み、前記段差部（１６２）が受取部（４、２０４）の凹部（４４）によって受け取られるときにそのストップ面に当接する、骨固着装置（１４）。
2. ストップ面（６４，２６４）は円筒状凹部（６１，２６１）の長手軸に実質的に直交するよう配向される、請求項１に記載の骨固着装置（１４）。
3. 圧力要素（６）は、受取部（４）の第１のボア（４２）の内壁と嵌合するよう適合される実質的に円筒状の形状を有する表面（６３）を含み、
   ストップ面（６４）は圧力要素（６）の円筒状表面（６３）から凹んだ面として形成される、請求項１または２に記載の骨固着装置（１４）。
4. ストップ面（６４，２６４）は滑らかな面によって表され、環状セグメントの形状を有する、請求項１から３のいずれかに記載の骨固着装置（１４）。
5. 受取部の凹部（４４）は反転された鍵穴の形状を有し、その下部部分（４４ａ）は第２の幅を有し、その上部部分（４４ｂ）は受取部の第１の端部に向かって配向され、第１の幅を有する、請求項１から４のいずれかに記載の骨固着装置（１４）。
6. 受取部の凹部（４４）は、凹部の上部部分からその下部部分に向かって実質的に一定の幅を含んで実質的にＵ形状である、請求項１から４のいずれかに記載の骨固着装置（１４）。
7. 受取部は２つの凹部を有し、第１の凹部（４４）は第２の幅を有する少なくとも下部部分（４４ａ）を備え、第２の凹部（４９）は実質的なＵ形状で形成され、第１の幅を有して配置される、請求項１から６のいずれかに記載の骨固定装置（１４）。
8. 受取部（４）は２つの凹部を有し、凹部（４４）の第１の凹部および第２の凹部はそれぞれ第２の幅を有する少なくとも下部部分（４４ａ）を備える、請求項１から７のいずれかに記載の骨固着装置（１４）。
9. 受取部（４）の凹部（４４）は、少なくともその下部部分（４４ａ）において面取りされる縁部（４７）を有する、請求項１から８のいずれかに記載の骨固着装置（１４）。
10. 少なくとも１つの請求項１に記載の骨固着装置（１４）と、
    ロッド状インプラント要素（１６）とを含み、ロッド状インプラント要素はさらに、
    （ａ）骨固着装置の固定要素（８）によって固定される剛体部分（１６１）と、
    （ｂ）段差部分（１６２）とを含み、段差部分は骨固着装置（１４）の受取部（４）の凹部（４４）の下部部分（４４ａ）によって受取られるべき厚さを有する、骨安定化装置（１）。

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