JP6751733B2 - 放射線不透過性接着剤をもつバルーン - Google Patents

Description

[001]本発明は、放射線不透過性接着剤を有するバルーンに関し、より詳細には、バルーン層間に放射線不透過性接着剤をもつ層状のノンコンプライアント医療用バルーンに関する。

[002]撮像システムで撮像される既存のバルーンは、バルーン壁が撮像放射をほとんど吸収または反射できないために不鮮明な画像を提供すると考えられる。そのようなバルーンはまた、周囲の構造および組織からあまり区別可能でない画像を提供し、また撮像流体を使用しなければバルーンの膨張状態またはバルーン壁の位置を容易に示さない画像を提供すると考えられる。したがって、そのようなバルーンの位置および膨張状態は、よりはっきりした画像を提供する材料を含有する流体でバルーンを膨張させることによって強調される。そのような膨張に依存する撮像方法の欠点は、得られる画像がバルーン内の流体のものであり、バルーン自体のものではないことである。また、十分な画像を提供する撮像流体には粘性があり、この粘性により、流体が狭い管腔を通ってバルーンへ搬送されるとき、バルーンを膨張および収縮させるのに必要な時間を望ましくない形で増大させると考えられる。別の欠点は、生理的食塩水などの粘性が低い予め作られた流体と比較すると、そのような撮像流体がより高価であり、より多くの準備時間を必要とすることである。

[003]従来の放射線透過写真術では、造影剤などの撮像流体を含有する膨張流体でバルーンが膨張されるとき、造影剤は、撮像されたバルーンの中心部分で最も強い画像を提示し、放射線透過画像の縁部で最も弱い画像を提示する。これは、バルーンの中心を通って進むＸ線が、バルーン画像の周辺縁部より多くの量の造影剤を通過するためである。この違いの結果、バルーン内の流体の画像は、強く撮像された画像の中心と、望ましくない形で不鮮明な縁部とを有し、バルーンの周辺縁部のはっきりしないまたは曖昧な画像を提供すると考えられ、したがってバルーンの正確な縁部を決定するのが困難になり、膨張したバルーンの配置の精度を低減させ、また拡大している管内でバルーンが何らかの締付けを受けているかどうかを決定するのが困難になる。

[004]したがって、撮像流体による膨張を必要としないバルーンを提供すること、そして撮像流体を使用するかどうかにかかわらず、バルーンの直接撮像を可能にするバルーンを提供することが望ましい。

[005]内層および外層をもつバルーン壁を含むバルーンおよびカテーテルが提供され、内層と外層の間に放射線不透過性接着剤が配置されて、内層と外層を付着させる。放射線不透過性接着剤は、接着剤基剤と、接着剤基剤内に分散された放射線不透過性材料とを含む。別法として、接着剤基剤内に別の放射線不透過性材料が分散されるかどうかにかかわらず、接着剤基剤自体が本質的に放射線不透過性の高分子材料から構成される。バルーンはまた、バルーンを強化する繊維層を含むことが好ましく、またこれらの繊維は、放射線不透過性接着剤層内またはこれらの層間で、バルーン壁の内層と外層の間に配置されることが好ましい。代替実施形態では、これらの繊維は、繊維層内で織物もしくは編物として互いに重なるように形成された層としてバルーン上にパターンで構成され、または単一の繊維層を形成するように織り合わされもしくは編み合わされる。別の実施形態では、放射線不透過性接着剤は、パターンを形成するようにバルーン壁内に配置される。

[006]バルーンは、好ましくはコンプライアントバルーン、またはより好ましくはセミコンプライアントバルーンである。コンプライアントバルーンは、動作圧力から定格破壊圧力まで膨張させるとバルーンの外径を２倍にすることが可能であり、たとえばラテックスから作られる。セミコンプライアントバルーンは、バルーン外径を１０〜１５％増大させることができ、たとえばナイロンから作られる。バルーンは、所定の表面積、円周、または長さで所定の寸法および形状まで膨張するノンコンプライアントバルーンであることが最も好ましい。好ましいノンコンプライアントバルーンは、公称のバルーン直径の５％の範囲内で膨張した外径の増大を実現することが好ましい。バルーンはまた、たとえば２０気圧以上の定格破壊圧力を有する高圧バルーンであることが好ましい。別法として、バルーンは、６気圧未満の定格破壊圧力を有する低圧バルーンである。

[007]バルーンは、所定の総放射線透過量を有することが好ましい。総放射線透過量とは、バルーン全体の構造内に存在する放射線不透過性材料の総量であり、バルーン壁の接着剤内に存在する放射線不透過性材料を含むが、膨張などのために一時的にバルーンに追加される放射線不透過性材料を含まない。放射線不透過性でない膨張流体を使用するとき、バルーン壁内の放射線不透過性材料の総量が一定のままであるため、膨張状態にかかわらず、バルーンは全体として同じ量の放射線不透過性材料を含有する。また、バルーンの放射線透過密度は、バルーンの体積に対する総放射線透過量の比であり、バルーン体積が変化する一方、バルーン内の放射線不透過性材料の総量が一定のままであるため、バルーンがバルーンの膨張していない状態と膨張した状態の間で体積を増減させるにつれて変化しうることが好ましい。また、バルーンの総放射線透過画像強度は、見たときにバルーン全体が撮像デバイスに提示する画像を特徴付けるものであり、バルーンが膨張してバルーン内の固定の量の放射線不透過性材料がより大きい体積にわたって分散されると強度が低くなることが好ましい。放射線透過画像強度はまた、バルーンの片側からバルーンを見ている撮像システムによって提示されるバルーン画像の中心など、バルーンの一部分だけに存在する画像を特徴付けることができる。

[008]また、壁の径方向の厚さを増加させない放射線不透過性接着剤を含む壁をもつ繊維強化バルーンが提供される。繊維強化バルーンの繊維は層状に配置され、１つの繊維層が隣接する繊維層を覆ってそれらの繊維層に接触することが好ましい。放射線不透過性接着剤は、１つの繊維層を隣接する繊維層に付着させるように、繊維層の隣接する繊維間の空間内に配置されることが好ましい。

[009]また、バルーン壁を撮像する方法、およびバルーン壁の２つの層間の放射線不透過性接着剤を撮像する方法が提供される。放射線不透過性接着剤をもつバルーン壁を作る好ましい方法が提供され、この方法は、バルーン壁の２つの層間に放射線不透過性接着剤を塗布するステップを含む。また、バルーンの壁を撮像することによって人体の領域を治療する方法、およびバルーン壁の２つの層間に配置された放射線不透過性接着剤を撮像する方法が提供される。

[0010]本明細書に組み込まれてその一部を構成する添付の図面は、本発明の例示的な実施形態を示し、上記の概略的な説明および下記の詳細な説明とともに、本発明の特徴について説明する働きをする。

[0011]例示的なカテーテルの一部分および例示的なバルーンの等角図である。 [0012]図１のカテーテルおよびバルーンの横断面図である。 [0013]図１のバルーンの一部分の横断面図であり、図２のバルーンの一部分の拡大図である。 [0014]バルーンの別の実施形態の製造を示す横断面図である。 バルーンの別の実施形態の製造を示す横断面図である。 バルーンの別の実施形態の製造を示す横断面図である。 バルーンの別の実施形態の製造を示す横断面図である。 図４Ｄのバルーン壁の横断面図である。 図４Ｄに提示するものと同じであるが、別の例示的な実施形態を示す図である。 図４Ｅに提示するものと同じであるが、別の例示的な実施形態を示す図である。 [0015]図５Ａは、カテーテルの一部分および収縮した例示的なバルーンの平面図である。図５Ｂは、カテーテルの一部分および収縮した例示的なバルーンの横断面図である。 [0016]図６Ａは、図５Ａおよび５Ｂのカテーテルおよびバルーンを例示的な埋込み可能なデバイスとともに示す平面図である。図６Ｂは、図５Ａおよび５Ｂのカテーテルおよびバルーンを例示的な埋込み可能なデバイスとともに示す横断面図である。 [0017]図７Ａは、バルーン壁によって提供される放射線不透過画像を示す、収縮した例示的なバルーンの断面平面図である。図７Ｂは、バルーン壁によって提供される放射線不透過画像を示す、膨張した例示的なバルーンの断面平面図である。 [0018]図８Ａは、Ｘ線撮像が放射線不透過性接着剤をもつバルーンの側へ向けられていることを示す図である。図８Ｂは、Ｘ線撮像によって提供される画像強度を表す図である。 [0019]図９Ａは、Ｘ線撮像が放射線不透過性の造影剤で充填された従来のバルーンの側へ向けられていることを示す図である。図９Ｂは、Ｘ線撮像によって提供される画像強度を表す図である。

[0020]下記に提供する図に関する説明は、特に記載のない限り、すべての実施形態に当てはまり、各実施形態に共通の特徴を同様に示し、符号を付ける。

[0021]カテーテルチューブ１４上にバルーン１２が取り付けられた遠位部分１１を有するカテーテル１０が提供される。図１および２を参照すると、バルーン１２は、中心区間１６と、中心区間１６をカテーテルチューブ１４につなぎ合わせるように直径が低減した円錐形の端部区間１８、２０とを有する。バルーン１２は、円錐形の端部区間１８、２０上のバルーン端部１５でカテーテルチューブ１４に封止され、カテーテルチューブ１４内を延びてバルーンの内部と連通するより多くの管腔の１つを介して、バルーン１２を膨張させることができる。カテーテルチューブ１４はまた、ガイドワイア２６がカテーテル１０を通過するように誘導するガイドワイア管腔２４を含む。バルーン１２は、バルーン１２を形成する多層のバルーン壁２８を有しており、バルーンを膨張させたとき１つまたは複数の方向でその寸法および形状を維持するバルーン壁２８を有するノンコンプライアントバルーンであることが好ましい。バルーン１２は、膨張中およびその後一定のままである所定の表面積を有することが好ましく、また、膨張中およびその後それぞれまたはともに一定のままである所定の長さおよび所定の円周を有することが好ましい。バルーン１２はまた、膨張させたときに所定の直径まで広がることが好ましい。バルーン１２はまた、膨張させたときに所定の形状を維持するという点で、ノンコンプライアントであることが好ましい。

[0022]バルーン壁２８は、内層３０および外層３２を含む。層３０、３２間では、接着剤３４が外層３２を内層３０に固定する。図３は、層３０、３２および接着剤３４の例示的な構成を示す。接着剤３４は、接着剤基剤３５と、接着剤基剤３５内に分散された放射線不透過性材料３６とを含むことが好ましい。接着剤基剤３５は、熱可塑性ポリウレタン、熱可塑性アクリル、ゴム系接着剤、ポリアミド、ポリ酢酸ビニル、ポリエチレン−ビニルアルコール共重合体、溶剤型接着剤、熱溶融接着剤、ポリビニルブチラール、酢酸酪酸セルロースなどのセルロース誘導体、シリコーンＲＴＶ、またはフィルムを積層しもしくはプラスチック材料をともに接合することが可能な他の類似の可撓性接着剤など、積層接着剤であることが好ましい。接着剤基剤３５は、ポリウレタン、ポリアミド、またはアクリル高分子など、可撓性で熱可塑性の材料の溶剤型接着剤であることがより好ましい。接着剤基剤３５は、溶液として塗布される熱可塑性ポリウレタン接着剤であり、メチルエチルケトンなどの溶剤を乾燥した接着剤基剤３５に塗布すると再活性化されることが最も好ましい。内層３０と外層３２の間に接着剤３４を配置することで、接着剤３４を封止して患者から分離し、患者が接着剤に接触するのを制限するように、接着剤とバルーン１２の内部または外部環境の間に障壁を提供することが好ましい。

[0023]代替手段では、接着剤基剤３５自体が、共有結合またはイオン結合で高分子構造になったより原子量の大きいヘテロ原子を含有し、高分子自体に放射線不透過性を与える本質的に放射線不透過性の高分子材料から構成される。そのような高分子には、高分子構造内に共有結合されたヨウ素または臭素を有する高分子が含まれる。また、そのような高分子には、セリウム、ガドリニウム、もしくは他の希土類金属、またはバリウム、ビスマス、もしくは良好な放射線不透過性を有する他の金属など、イオン結合された金属をもつ高分子も含まれる。別の本質的に放射線不透過性の高分子には、ヨウ素、ビスマス化合物、希土類塩、または良好な放射線不透過性を呈する他の物質などの放射線不透過性の化合物と結合して錯体を形成する官能基を含有する高分子など、高分子の分子構造内で放射線不透過性の化合物を錯体にすることが可能な高分子が含まれる。さらに別の実施形態は、上記の高分子などの本質的に放射線不透過性の高分子から構成される接着剤を含み、この接着剤に放射線不透過性材料３６が追加され、接着剤基剤３５全体にわたって分散される。

[0024]別法として、接着剤基剤３５は２液型接着剤であり、２つの成分が別々に、または予め作られた混合物として内層３０または外層３２に塗布され、相互に作用して接着剤基剤を形成する。２液型接着剤の例には、架橋ポリウレタン、熱硬化性アクリル接着剤、エポキシ、架橋ポリ尿素、ポリウレタン尿素、２液型シリコーンゴム接着剤、および他の２成分接着剤材料が含まれる。さらに別の代替手段では、接着剤基剤は、第１および第２の物質の反応生成物であり、第１の物質が内層３０または外層３２の成分であり、第２の物質が層３０、３２に塗布され、第１の物質と相互に作用して２液型接着剤を形成し、または第１の物質を活性化して接着剤を形成する。さらに別の代替手段では、接着剤基剤は、外的要因によって活性化されて接着剤基剤を変質させ、熱、圧力、または放射を加えることによって接着剤を形成する物質である。外部から活性化される接着剤の例には、ポリアミド熱溶融接着剤、エチレン酢酸ビニル共重合体、熱可塑性ポリウレタン、積層で使用される熱溶融接着剤、ならびにアクリル、シリコーン、およびゴム系感圧接着剤などの感圧接着剤が含まれる。

[0025]放射線不透過性材料３６は、撮像方法によるバルーン壁２８の撮像を可能にするのに十分な量だけ接着剤基剤３５内に分布される。放射線不透過性材料３６は、撮像手順中に画像を描画するために著しい量のＸ線または他の診断上著しい放射を吸収または反射する材料であることが好ましい。放射線不透過性材料３６は、Ｘ線を吸収する材料であることがより好ましい。放射線不透過性材料の例には、タングステン、タンタル、銀、スズ、白金、金、イリジウム、およびＸ線を吸収することが知られている類似の金属など、密度の高い金属が含まれる。放射線不透過性材料の他の例には、Ｘ線を吸収する無機化合物が含まれる。放射線不透過性材料のさらなる例には、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、オキシ塩化ビスマス、酸化セリウム、タングステン化合物、タンタル、および希土類金属が含まれる。放射線不透過性材料３６は、タングステンであることが最も好ましい。放射線不透過性材料３６は、接着剤３４内で均一に分布することが好ましい。別法として、放射線不透過性材料は、パターンを形成するように、またはバルーン壁２８内の異なる位置で画像をより暗くもしくはより明るくして、その結果得られる画像内にパターンを形成するように、あるいはバルーンの直径が変化する円錐形の端部区間１８、２０など、バルーンの幾何形状もしくは構造の変化またはバルーン壁の厚さの変化に起因してより暗いまたはより明るい画像を提供するバルーンの領域を補償するように、接着剤内で分布される。

[0026]接着剤３４は、接着剤基剤３５と、接着剤基剤内に分布される放射線不透過性材料３６との所定の混合物であることが好ましい。接着剤内に分布される放射線不透過性材料の体積を使用して、Ｘ線撮像中にその結果得られる画像の強度を決定することが好ましい。接着剤は、４０〜９８体積％の接着剤基剤および２〜６０体積％の放射線不透過性材料から構成されることが好ましい。接着剤は、５５〜８０体積％の接着剤基剤および２０〜４５体積％の放射線不透過性材料から構成されることがより好ましい。接着剤は、６５体積％の接着剤基剤および３５体積％の放射線不透過性材料から構成されることが最も好ましい。

[0027]接着剤３４は、内層３０と外層３２の合わせ面全体を互いに接合するように、バルーン壁２８の長さおよび円周全体に沿って配置されることが好ましい。別法として、バルーン１２の放射線不透過画像内にパターンを形成するように、接着剤３４は壁の一部分だけに配置され、放射線不透過性材料３６をもたない別の接着剤が、バルーン壁２８の残り部分に沿って配置される。別の代替手段では、接着剤３４内の放射線不透過性材料３６の量を変動させて、撮像システムで得られるバルーン１２の画像内にパターンを形成する。これらの代替実施形態のパターンは、バルーン壁２８内に線状または帯状の画像を形成することが好ましい。さらに別の代替手段では、接着剤内の放射線不透過性材料の量は、バルーンの幾何形状の変動またはバルーン上で保持されるデバイスの存在によって生じるバルーン１２の画像内に生じる変動またはパターンを補償または最小にするように放射線不透過性材料３６の配置を制御することによって、撮像システムで膨張または収縮したバルーン１２の一貫した画像を提供するように修正される。

[0028]バルーン壁２８は、連続する層で形成されることが好ましい。図３を参照すると、バルーンは、内層３０を提供すること、接着剤３４を塗布すること、そして外層３２を提供することによって形成されることが好ましい。接着剤３４は、噴霧、浸漬、はけ塗り、または他の適切な手段によって、内層３０の外側に塗布されることが好ましい。図３を参照すると、接着剤３４は単一の層であることが好ましく、後に外層３２によって覆い、バルーン壁２８を形成する。別の実施形態では、内層３０と外層３２の間に強化繊維またはフィラメントを追加して、圧力下のバルーン強度を増大させ、または完成したバルーンのコンプライアンスおよび形状を制御する。

[0029]好ましい実施形態では、バルーン壁は、基礎バルーン上に配置された連続する層で形成される。図４Ａを参照すると、バルーンの製造における初期のバルーン構造として、基礎バルーン３８が提供される。基礎バルーンは、所望のバルーン形状に形成することが可能な任意の熱可塑性または熱硬化性の材料から構成されることが好ましい。基礎バルーン材料の例には、ポリアミド、ポリエステル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド−ポリエーテルブロック共重合体、ポリイミド、架橋ポリエチレン、Ｓｕｒｌｙｎ（登録商標）などのイオノマー、架橋ポリウレタン、ならびにコンプライアントまたはノンコンプライアントバルーン内で使用するための強度、可撓性、および膨張性の所望の特性をもつ他の類似の高分子が含まれる。基礎バルーン３８は、図１に示すように中心区間１６、円錐形の端部区間１８、２０、およびバルーン端部１５を有する円筒を形成するなど、熱および圧力下で伸縮されて所望のバルーンの形になるＰＥＴチューブであることが好ましい。

[0030]基礎バルーン３８の形成後、基礎バルーン３８の外側表面に第１の接着剤層４０として接着剤が塗布される。第１の接着剤層４０は、噴霧、浸漬、はけ塗り、または他の適切な手段によって基礎バルーン３８の外側に塗布されることが好ましい。図４Ａには図示しないが、第１の接着剤層４０は、接着剤内に分布された放射線不透過性材料を含むことが好ましい。代替実施形態では、第１の接着剤層４０は、放射線不透過性材料を含まない。

[0031]図４Ｂを参照すると、基礎バルーン３８に一連の第１の繊維４２が塗布して繊維層を形成し、第１の接着剤層４０によって基礎バルーン３８に付着させる。第１の接着剤層４０の接着剤の一部は、隣接する繊維４２間に形成される空間を部分的に埋めるように動き、最小または無視できるほどの量の接着剤だけが繊維４２と基礎バルーン３８の外側表面の間に直接残ることが好ましい。接着剤が隣接する繊維４２間の空間へ動くことで、接着剤がバルーン壁の壁厚さに寄与するのを防ぎながら、依然として、第１の繊維４２を基礎バルーン３８に付着させるのに所望の粘着性を提供する。第１の繊維４２は、バルーンまたはカテーテルの長手方向軸の方向に配置されることが好ましい。第１の繊維４２は、異なるまたは変動する長さにわたってバルーン基礎３８の外側表面に沿って延びることがより好ましい。第１の繊維４２の繊維の一部は、バルーンの中心区間１６のみの長さに沿って延び、第１の繊維４２の一部は、中心区間１６および円錐形の端部区間１８、２０を覆うようにバルーンの長さ全体に沿って延びることが最も好ましい。第１の繊維４２に対して変動する繊維の長さを使用することで、円錐形の端部区間１８、２０の繊維をより少なくし、バルーンの直径が円錐形の端部区間１８、２０の長さに沿って低減するにつれて、第１の繊維４２によって形成される繊維層が束またはしわになるのを防止する。

[0032]任意の強度の高い繊維またはフィラメントを使用して、バルーンに所望の特性を与えることが好ましい。適切な繊維の例には、Ｓｐｅｃｔｒａ（登録商標）もしくはＤｙｎｅｅｍａ（登録商標）繊維などの超高分子量ポリエチレン、ポリアミド繊維、ポリイミド繊維、Ｔｅｃｈｎｏｒａ（登録商標）などの超高分子量ポリウレタン繊維、ポリエステルもしくはポリプロピレンから作られた繊維、またはステンレスもしくは高張力鋼などの細く延伸された金属の撚り線が含まれる。第１の繊維４２は、約０．０１２７ｍｍ（０．０００５インチ）×０．５０８ｍｍ（０．０２０インチ）の方形プロファイルまで平らにした約１２ミクロンのフィラメント直径を有する超高分子量ポリエチレンまたはＴｅｃｈｎｏｒａ（登録商標）繊維であることが好ましい。

[0033]図４Ｃを参照すると、基礎バルーン３８、第１の接着剤層４０、および第１の繊維４２によって形成される複合物の外側に、さらなる接着剤が塗布される。第１の接着剤層４０および第１の繊維４２の外側に、放射線不透過性材料３６をもつ接着剤３４を塗布して、中間接着剤層４３を形成することが好ましい。中間接着剤層４３の接着剤は、噴霧として塗布され、あるいは浴槽内に浸漬することによって、またははけ塗りもしくは他の適切な手段によって堆積されることが好ましい。噴霧によって塗布することがより好ましい。代替手段では、中間層４３は、複合物上の接着剤３４の配置を制御することによって、または放射線不透過特性をもたず、所望のパターンで複合物の上に配置される別の接着剤を使用することによって、放射線不透過性のパターンを形成するように塗布される。

[0034]図４Ｄを参照すると、中間接着剤層４３の上に第２の繊維４４が配置され、接着剤３４によって下にある第１の繊維４２に付着される。第２の繊維４４は、好ましくは前述の繊維材料のいずれかから構成され、より好ましくは第１の繊維４２と同一の単一の超高分子量ポリエチレンまたはＴｅｃｈｎｏｒａ（登録商標）繊維である。第２の繊維４４は、基礎バルーン３８の周りに円周方向に巻き付けて、バルーン１２の長手方向の長さに沿って螺旋状に延びる円周方向の繊維層を形成することが好ましい。図４Ｄ〜４Ｅを参照すると、好ましくは第１の接着剤層４０と同一の第２の接着剤層４６は、基礎バルーン３８、層４０および４３、ならびに繊維４２および４４の複合物の外側に塗布される。これらの繊維は、第２の繊維４４の層が第１の繊維４２の層の上に配置されるように、層状に配置されることが好ましい。別法として、これらの繊維は、単一の層内に織物または編物の構造を形成し、第１の繊維４２は、第１の織物層を形成するように配置され、また第２の繊維４４は、それ自体で、または別の繊維とともに織物を形成して第２の織物層を形成するように配置される。別の代替手段では、第１の繊維４２と第２の繊維４４は、織物または編物の構造をともにつなぎ合わせて、単一の織物または編物層を形成する。

[0035]図４Ｄ〜４Ｅには図示しないが、第２の接着剤層４６はまた、バルーン１２の外側保護フィルム（図示せず）に接合することが好ましい。バルーン表面に対する耐摩耗性を提供するように、そして下にある繊維を保護するように、バルーンの外側表面上に外側保護フィルムを含むことが好ましい。このフィルムは、耐摩耗材料であることが好ましい。耐摩耗材料の例には、ポリエステル、ポリアミド、ポリアミド−ポリエーテルブロック共重合体、ポリウレタン、Ｓｕｒｌｙｎ（登録商標）などのイオノマー、ポリエチレン、ポリプロピレン、およびポリウレタンまたはポリエチレンなどの架橋性材料が含まれる。耐摩耗材料として、Ｐｅｂａｘ（登録商標）などのポリエーテルブロック共重合体が使用されることが好ましい。代替実施形態では、外側保護フィルムは、製造中に熱が加えられるとき、第２の接着剤層４６を溶融および溶解させることによって形成される。別の代替手段では、外側保護フィルムは、バルーンに追加の放射線不透過性を与えるために、フィルム内に分散された放射線不透過性材料を含む。

[0036]別の代替手段では、放射線不透過性接着剤をフィルムに接合する代わりに、または接着剤自体から保護フィルムを形成する代わりに、保護被覆がバルーンに塗布される。耐摩耗性を提供する保護被覆の例には、エポキシ、ポリウレタン、ポリエステル、アルキド樹脂、ポリビニルブチラール、硝酸セルロース、ポリ酢酸ビニル、フェノールホルムアルデヒド樹脂などのフェノール樹脂、およびアミノホルムアルデヒド樹脂などのアミノ樹脂が含まれる。保護被覆は、追加の放射線不透過性をバルーンに与えるために、その中に分散された何らかの放射線不透過性材料を含むことが好ましい。

[0037]積層された複合構造（基礎バルーン、繊維、接着剤層、および外側保護フィルムまたは被覆からなる）を統合して溶解されたバルーン壁にするために、複合物は、これらの層をともに密接に接合させる条件に露出される。熱および圧力を使用してバルーン１２の複合物を型の中で加熱して複合材料を溶解し、統合された構造にすることが好ましい。また、接着剤が熱可塑性ポリウレタンなどの熱可塑性材料である場合、熱を加えることで接着剤を柔らかくして流動化させ、バルーンの複合材料に接合させることが好ましい。また、接着剤が触媒を含有する場合、または硬化するには２つの成分の反応を必要とする２液型材料である場合、熱を加えることで硬化プロセスを加速させる手段を提供することが好ましい。

[0038]各接着剤層は、単一の塗布で塗布されることが好ましい。別法として、各接着剤層は、放射線不透過性材料の所望の層厚さまたは所望の性質を実現するために、複数の塗布の複合物として塗布される。接着剤３４は、好ましくは２〜１００ミクロンの径方向の厚さを有し、より好ましくは３〜５０ミクロンの径方向の厚さを有し、また最も好ましくは１０〜４０ミクロンの径方向の厚さを有する。繊維強化材を有する好ましい実施形態では、中間層４３は、第１の繊維４２と第２の繊維４４の間の径方向の接触を可能にする厚さを有し、その結果、中間層４３の接着剤３４を隣接する第１の繊維４２または第２の繊維４４の隣接する巻線間の空間内へ動かしてその空間を占有させ、それによって中間層４３は、バルーン壁２８内に存在できるが、バルーン壁２８の径方向の厚さを増加させない。図４Ｆおよび４Ｇは、中間接着剤層４３が存在するがバルーン壁２８の径方向の厚さを増加させない、それぞれ図４Ｄおよび４Ｅに示す実施形態に対する代替実施形態を示す。代替手段では、放射線不透過特性または放射線不透過性でない特性を有する接着剤層の一部は、積層プロセス中に柔らかくなって流動する材料からなる。

[0039]放射線不透過性バルーンの他の実施形態も同様に構築されるが、強化繊維をもたない。この代替実施形態では、バルーンは、基礎バルーンと、基礎バルーンの外側表面上の放射線不透過性接着剤層と、放射線不透過性接着剤の外側表面を覆うフィルムまたは被覆などの最終の保護層とを有する。放射線不透過性接着剤は、バルーンに放射線不透過性を与え、また基礎バルーンを保護外層に接合させる。

[0040]別法として、接着剤３４はパターンで塗布される。パターンは、中間接着剤層４３を塗布するときに接着剤３４を選択的に塗布することによって、たとえば、中間接着剤層４３を塗布する前に狭いＰＴＦＥテープを使用して第１の繊維４２を覆い、バルーン複合物の領域をマスキングすることによって作られることが好ましい。次いで、中間接着剤層４３を塗布した後、ＰＴＦＥテープを除去して、接着剤３４をもたない領域を露出させる。次いで、放射線不透過性材料３６をもたない放射線不透過性でない接着剤層を塗布して、バルーン複合物全体を被覆し、それによって第１の繊維４２および中間接着剤層４３の上に追加の放射線不透過性でない接着剤層を配置し、ＰＴＦＥテープによって覆われていた領域を埋める。

[0041]別法として、図４Ａ〜４Ｅおよび図４Ｆ〜４Ｇに示す製造プロセスは、基礎バルーン３８の代わりに金型または心金を使用することで実現される。バルーン１２を積層した後、次に金型または心金を除去して基礎バルーン３８をもたないバルーン壁を残し、第１の接着剤層４０および第１の繊維４２にバルーン１２の内部表面を形成させる。

[0042]別の代替手段では、バルーン１２は、バルーン１２上の特有の位置を識別する放射線不透過性マーカを形成するために、バルーン端部１５などの所定の位置で、好ましくは第１の繊維４２と第２の繊維４４の間にマーカストリップ、マーカフィラメント、またはマーカリングなどのマーカ材料層を含む。放射線不透過性マーカは、バルーン壁２８の残り部分の放射線不透過性とは異なる放射線不透過性を有することが好ましい。マーカストリップ、フィラメント、またはリングは、放射線不透過性、可撓性、可鍛性、および加工性の好ましい特性を呈する材料から作られることが好ましい。マーカとして使用するのに適切な材料には、タンタル、スズ、銀、金、白金、レニウム、イリジウム、パラジウム、ハフニウム、タングステン、ランタン、およびＸ線を吸収する他の金属が含まれる。好ましい材料には、銀およびスズが含まれる。

[0043]収縮したバルーン１２は、折り畳んでバルーン１２自体に円周方向に巻き付けて、バルーン１２に対するプロファイルを低減することが好ましい。巻き付けられたバルーン１２は、カテーテルチューブ１４の外径に類似またはほぼ一致する外径を有するプロファイルを呈することが好ましい。図５Ａ〜５Ｂは、例示的な折り畳まれたバルーンを示す。図６Ａ〜６Ｂを参照すると、巻き付けられたバルーン１２の外側の一部分は、医療用デバイス４８をしぼんだ状態で保持するように形成される。医療用デバイス４８は、搬送径まで圧縮されまたはしぼんだステントであることが好ましい。バルーン１２を膨張させることで、医療用デバイス４８の内部に拡大する力を加えて、より大きい直径まで拡大させることが好ましい。医療用デバイス４８が拡大した後、安定した拡大構成を維持するように設計される場合、バルーン１２は、収縮されて医療用デバイス４８の内部から撤退され、それによって医療用デバイス４８から分離されることが好ましい。

[0044]図７Ａを参照すると、収縮したバルーン１２は、管５２内に挿入されて、当該領域５０に対して位置決めされることが好ましい。図７Ｂを参照すると、位置決めした後、バルーン１２を膨張させて、バルーンの外側表面を当該領域５０内で管５２の壁に接触させて押し付けることが好ましい。収縮したバルーン１２上に医療用デバイス４８が取り付けられた代替実施形態では、バルーン１２を膨張させることで医療用デバイス４８を拡大させて、医療用デバイスの外側を管壁に押し付け、治療効果を実現する。バルーン１２は、管腔を通ってバルーンの内部へ搬送される膨張流体で膨張されることが好ましい。

[0045]バルーン壁が製造されるとき、バルーン１２に対する総放射線透過量を規定するバルーン壁２８内の放射線不透過性材料３６の量は固定される。図７Ａおよび７Ｂを参照すると、バルーン１２内で放射線不透過性材料の量を一定にすることで、折り畳まれたバルーン１２内ではバルーン１２の接着剤３４内の放射線不透過性材料３６がともにぎっしり詰まるため、バルーンが完全にまたは部分的に折り畳まれ、収縮し、空になり、しぼみ、かつ／または塩水などの膨張流体でごくわずかしか充填されないとき、放射線透過密度は、比較的強度の高い平均放射線不透過画像（膨張したバルーンの放射線不透過画像と比較）を呈する。収縮したバルーン１２はまた、膨張したバルーンと比較すると、比較的大きい放射線不透過密度を有する。また、膨張プロセス中にバルーン壁２８内の放射線不透過性材料３６が、カテーテルの長手方向軸からの径方向の距離がより大きいところへ離れて相対的なより明るい放射線不透過画像をもたらすため、バルーン１２の画像の中心部分は、バルーンが膨張流体で完全に膨張されたとき、比較的はっきりしない放射線不透過画像を呈する放射線透過画像強度を提供する。また、壁の画像が傾斜した角度で得られ、撮像放射が壁の表面に対してほぼ平行の方向に壁を通過または反射し、それによって放射が壁を直角に通過するときと比較すると、放射は追加の放射線不透過性材料の影響を受けるため、バルーンの画像内のバルーンの縁部は、膨張中およびその後、比較的強度の高い画像を維持する。また、バルーンの膨張に起因してバルーン体積が増大するため、全体として膨張したバルーン１２の放射線透過画像強度は、バルーンが膨張するにつれて比較的低減される。また全体として、バルーン１２の放射線不透過画像は、バルーン１２がバルーン１２の収縮した状態と膨張した状態で提供される放射線不透過性の両極端間を進むにつれて変動し、収縮したバルーンではより強度の高い放射線不透過画像が提供され、膨張したバルーンではより強度の低い放射線不透過画像が提供される。さらに、バルーンの画像の中心は、収縮したときは比較的強度の高い画像を呈し、膨張したときは比較的強度の低い画像を呈し、バルーンの画像の縁部は、比較的一定の放射線不透過画像を呈する。

[0046]したがって、バルーン１２の放射線透過密度は、バルーン１２が収縮した状態と膨張した状態の間を遷移するときに変化し、これは直接、バルーン壁２８内の固定の量の放射線不透過性材料３６に対する任意の点のバルーンの体積に対応する。具体的には、放射線不透過性のバルーン１２の中心の画像は、放射線写真では、バルーンが膨張したときにより明るくなり、一方放射線不透過性でない従来のバルーンは、放射線不透過性の膨張流体が存在するため、放射線写真では、バルーン画像の中心でより暗くなる。

[0047]バルーン１２全体の放射線透過密度は、放射線不透過性材料３６の固定の量とバルーン１２の体積全体を比較することによって決定される。バルーン壁２８内の放射線不透過性材料の総量が一定であるため、バルーン体積の変化により、放射線透過密度が変化する。図７Ａを参照すると、折り畳まれたバルーン１２の比較的小さい体積内に固定の体積の放射線不透過性材料３６が含有されるため、折り畳まれたバルーン１２の放射線透過密度は比較的高い。図７Ｂを参照すると、膨張したバルーン１２の比較的大きい体積内に固定の体積の放射線不透過性材料３６が含有されるため、膨張したバルーン１２の放射線透過密度は比較的低い。完全に収縮して折り畳まれたバルーンと、完全に膨張したバルーンの間の放射線透過密度の平均的な変化は、これらの２つの状態のバルーンの直径の変化に比例する。

[0048]典型的な医療手順中、バルーンは通常、蛍光透視鏡上で、バルーンの主軸に対して垂直な位置から撮像されると考えられる。この観点から考えると、バルーン壁内の放射線不透過性材料の分布により、均一でない画像が提供されると有利である。放射線不透過性のバルーン１２は、バルーン画像の縁部およびそのすぐ近くでは材料の放射線不透過性がより高く、バルーンの中心領域ではより低いように見える画像を提供する。したがって、バルーンが膨張したとき、バルーンの中心領域の画像強度は、さらにいっそう減少する。以下の表１は、典型的な構造の様々な寸法のバルーンに対する平均放射線透過密度の変化、ならびにバルーンの中心領域で発生する変化を示す。

[0049]完全に収縮したバルーンと完全に膨張したバルーンの間の総放射線透過画像強度の低減は、好ましくは３５〜９５％の範囲であり、より好ましくは６０〜９０％の範囲である。

[0050]蛍光透視鏡下で見たバルーン内の放射線不透過性接着剤の分布は、放射線不透過性の造影剤で充填された放射線不透過性でないバルーンと比較すると、本発明の重要な特徴である。図８および９は、この効果を示す。撮像に使用されるＸ線が、バルーンの長手方向軸に対して大まかに垂直の方向にバルーンを通過するため、Ｘ線ビームが遭遇する放射線不透過性接着剤の量は、バルーン画像の縁部内に配置されたバルーン画像の他の領域と比較すると、バルーンの縁部およびそのすぐ近くで著しく大きくなる。こうしてバルーン画像の縁部でＸ線との相互作用がより大きくなることで、バルーンの画像では、画像内の縁部がはっきりする。バルーン画像中心と比較したバルーン画像縁部における放射線透過密度の増大は、膨張したバルーンの直径および放射線不透過性接着剤層の厚さに応じる。表２は、いくつかのバルーン寸法および放射線不透過性接着剤厚さに対して、撮像されたバルーンの中心と比較した、撮像されたバルーンの縁部によって提示される放射線透過画像強度の違いを示す。撮像されたバルーン縁部における放射線透過画像強度の増大は、撮像されたバルーン中心と比較すると、５６０％から２０００％を超える範囲である。

[0051]放射線不透過性接着剤をもつバルーンの撮像されたバルーン縁部の強度は、放射線不透過性の造影剤で充填された従来の放射線不透過性でないバルーンによって生成される撮像されたバルーン縁部の強度と同等である。図８Ａ〜９Ｂは、この比較で観察される放射線透過画像強度の分布を示す。Ｘ線が放射線不透過性接着剤をもつバルーンの側へ向けていることを示す図８Ａ、およびＸ線撮像によって提供される画像強度を表す図８Ｂに示すように、バルーン画像強度は、バルーンの撮像された縁部で最も高くなる。それと比較して、Ｘ線が放射線不透過性の造影剤で充填された従来のバルーンの側へ向けられていることを示す図９Ａ、およびＸ線撮像によって提供される画像強度を表す図９Ｂでは、バルーン画像強度は、バルーンの縁部には存在せず、造影剤によって提示される形の撮像された縁部近傍ではごくわずかの高さしかない。したがって、造影剤を使用する従来のバルーンでは、Ｘ線がバルーン自体を撮像しないため、そして造影剤によって輪郭を引き立たせた形の縁部付近で撮像される造影剤の厚さが、撮像されたバルーンの中心で提示される厚さと比較すると最小または無視できるほどしかないため、撮像されたバルーン縁部が曖昧でかつはっきりしないと考えられる。

[0052]図７Ａおよび７Ｂを参照すると、バルーン壁２８自体（あらゆる膨張流体またはバルーンの体積を無視）は、バルーン１２の膨張状態に対して変化しない、すべての膨張状態でバルーン１２の画像を提供する一定のバルーン壁放射線透過密度を有する。収縮したバルーン１２が折り畳まれたとき、バルーン壁２８は、バルーン壁２８内の放射線不透過性材料３６の密度が変化していないため、バルーンが膨張したときと同じ総放射線不透過性を呈する。図７Ａに示すように、折り畳まれたバルーン壁２８の提示された放射線不透過画像は、バルーン壁２８の折り畳まれた部分の付加的な放射線不透過性であり、したがって、折り畳まれたバルーンの総放射線不透過性は、バルーン壁の各折畳みの放射線不透過性の寄与の関数または係数である。

[0053]バルーン１２の膨張は、カテーテルチューブ１４を介してバルーン１２の内部へ膨張流体を供給することによって実現されることが好ましい。膨張流体は、生理的食塩溶液と放射線不透過性の造影剤の混合物、または純粋な生理的食塩溶液であることが好ましい。利用可能な造影剤には、アセトリゾエート（Ｄｉａｇｉｎｏｌ、Ｕｒｏｋｏｎ）、ジアトリゾエート（Ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｉｎ、Ｒｅｎｏｇｒａｆｉｎ、Ｕｒｏｖｉｓｏｎ）、イオダミド（Ｕｒｏｍｉｒｏ）、イオグリケート（Ｒａｙｖｉｓｔ）、イオタラメート（Ｃｏｎｒａｙ）、イオキシタラメート（Ｔｅｌｅｂｒｉｘ）、イオトロラン（Ｉｓｏｖｉｓｔ）、イオジキサノール（Ｖｉｓｉｐａｑｕｅ）、イオヘキソール（Ｏｍｎｉｐａｑｕｅ）、イオペントール（Ｉｍａｇｏｐａｑｕｅ）、およびイオベルソール（Ｏｐｔｉｒａｙ）を含めて、単量体または二量体構造のヨウ素化合物が含まれる。別のタイプの造影剤には、Ｄｏｔａｒｅｍ、Ｏｍｎｉｓｃａｎ、Ｅｏｖｉｓｔ、Ｐｒｏｈａｎｃｅ、およびＭｕｌｔｉｈａｎｃｅ製品などの市販の製品内に提供されるガドリニウム、ホルミウム、マンガン、またはジスプロシウムなどの希土類または他の重金属種のキレートが含まれる。膨張流体は、放射線不透過性流体の濃度が５０％未満になるように準備されることが好ましい。膨張流体の放射線不透過性流体の濃度は、好ましくは０％（純粋な塩水溶液）〜約４０％であり、さらにより好ましくは約０〜２０％の範囲内であり、さらにより好ましくは約０〜５％の範囲内であり、最も好ましくは０％の濃度である。

[0054]通常、放射線不透過性流体は、純粋な生理的食塩水の粘性より大きい粘性を有すると考えられる。同様に、塩水と放射線不透過性流体の混合物は、希釈していない放射線不透過性流体より小さいが純粋な塩水の粘性よりやはり大きい粘性を有すると考えられる。放射線不透過性流体および塩水／放射線不透過性流体の混合物の粘性をより大きくすると、そのような流体は、所与の圧力で、同じ条件下で純粋な塩水で観察される動きよりゆっくりと管材内を流れることも考えられる。したがって、純粋な塩水と比較して放射線不透過性流体の粘性がより大きいことで、管材内で放射線不透過性流体を押し流すには、より大きいヘッド圧力を必要とし、また同じ条件下で、塩水で実現されるバルーン膨張時間を実現するには、より大きいヘッド圧力を必要とする。したがって、放射線不透過性流体の粘性が比較的高いことで、バルーン１２は、純粋な塩水で膨張されるバルーンと比較すると、よりゆっくりと充填される。この効果は、バルーン収縮とともにさらにはっきりする。これは、膨張とは異なり、収縮中は、バルーン内の流体に高い圧力をかけてカテーテルから流し出すことができないためである。流体を流し出すのに利用可能な最大圧力は、利用可能な環境大気圧（１４．７ｐｓｉまたは１気圧）に依存する真空に制限される。したがって、バルーンの収縮には、カテーテル構造およびバルーン寸法に応じて相当な時間がかかる可能性がある。これらの要因はすべて、従来のバルーンおよび放射線不透過性の撮像の使用を伴う医療手順を完了するのに必要な時間および／または労力を増大させ、そしてバルーン膨張または収縮を実現するのに必要な時間を増大させると考えられる。

[0055]膨張流体の密度（塩水中の放射線不透過性流体の濃度）とバルーン収縮時間の関係を表３に示す。

[0056]したがって、例示的な放射線不透過性のバルーンは、放射線不透過性のバルーン壁をもたない既存のバルーンに勝る利点を提供する。例示的なバルーンは、従来のバルーンで使用されるより粘性の低い流体で膨張されながら、撮像システムで画像を生成するため、より速い膨張および収縮時間を提供する。また、例示的なバルーンは、放射線不透過性の低いまたは放射線不透過性のない流体を使用するバルーンを提供し、したがってバルーンを膨張させて撮像するより簡単でかつ安価な方法を提供する。膨張溶液が純粋な塩水溶液であるとき、溶液を混合する時間および費用は、バルーン膨張および収縮プロセスから完全に排除される。

[0057]バルーン壁内に放射線不透過性接着剤を含有するバルーンを用いて、収縮時間を低減させ、バルーンを容易に収縮できるようにすることで、医療手順中に起こりうる潜在的に深刻な問題も回避する。造影剤を含有する粘性の流体では、バルーンが収縮したように見えるが、見掛けは収縮したバルーン内に著しい量の造影剤を残す可能性がより高いと考えられる。その後カテーテルを動かして、見掛けは収縮したバルーンを導入器チューブ内に移すことによって、患者からカテーテルの抜取りを開始するとき、見掛けは収縮したバルーン内に残っている造影剤をバルーンの遠位端部の方へ押しやってバルーンの最遠位端部を膨張させる可能性があり、これによりバルーンが導入器チューブ内へ完全に撤退するのを阻止する。この状態は、バルーン内に閉じ込められた造影剤のボーラスを押すにつれて、バルーンのさらなる収縮を可能にする膨張／収縮の通し穴が、構築する導入器チューブによりバルーンにかかる圧力によって閉じられる可能性があるため、さらに悪化する。理解できるように、そのような状況の結果、患者にとって有害な健康上のリスクを生じさせ、バルーンを破裂させて造影剤を放出し、また医療手順の長さおよび複雑さを増大させる可能性がある。

[0058]バルーン壁内に放射線不透過性接着剤をもつバルーンの追加の実施例を以下に提供する。

〔実施例１〕
[0060]ガラス混合容器内に以下の成分を追加することによって、放射線不透過性接着剤が準備された。
１）溶剤中に約８．５重量％のポリウレタンを有するＴｅｃｏｆｌｅｘ（登録商標）１−ＭＰ接着剤として入手可能なポリウレタン積層接着剤５４グラム、
２）公称粒子寸法０．５ミクロンのタングステン粉末２４．５グラム、および
３）メチルエチルケトン（ＭＥＫ）３６．６グラム。

これらの成分を混合して、約２５重量％の固体の均一の組成をもつ接着剤を作った。

[0061]直径１２ｍｍで、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の２倍の壁厚さをもつポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）血管形成バルーンを心金に取り付けて、バルーンを膨張させた。膨張したバルーンに放射線不透過性接着剤を噴霧して、バルーンの表面を覆って均一の量の接着剤を配置した。接着剤は、バルーンの表面上で急速に乾燥させた。乾燥した接着剤は、約２６体積％のタングステンおよび７４体積％のポリウレタンを含有した。

[0062]次いでバルーンには、Ｐｅｂａｘ（登録商標）として市販のポリエーテル−ポリアミド共重合体フィルムの薄片を螺旋状に巻き付けた。巻き付ける間に、約０．０１２７ｍｍ（０．０００５インチ）のフィルム厚さを延ばして、厚さをさらに低減させた。巻き付けた後、ある寸法および形状の積層型内にバルーンを配置して、熱および圧力をバルーン表面に加えた。バルーンは、約摂氏１０４．４度（華氏２２０度）の温度まで加熱され、バルーンの表面に加えられた圧力により、放射線不透過性の積層接着剤が流動し、バルーンとＰｅｂａｘ（登録商標）フィルムを統合させた。

[0063]その結果、放射線不透過性の血管形成バルーンでは、壁厚さが０．１１４３ｍｍ（０．００４５インチ）と２倍になった。これらのバルーンは、Ｘ線撮像によって試験され、造影剤で充填する必要なく、優れた視認性を示した。同じ寸法の従来のＰＥＴバルーンの制御では、同じＸ線撮像下で可視画像を示さなかった。

〔実施例２〕

[0065]ガラス混合コンテナ内に以下の成分を追加することによって、放射線不透過性の積層接着剤が準備された。
１）Ｔｅｃｏｆｌｅｘ（登録商標）１−ＭＰ接着剤として入手可能なポリウレタン積層接着剤６１グラム、
２）三酸化ビスマス粉末１４．６グラム、
３）ＭＥＫ２４．４グラム、および
４）アセトン１５グラム。

これらの成分を混合して、約１７重量％の固体の均一の組成をもつ接着剤を作った。

[0066]実施例１に記載のように、直径１２ｍｍで、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の２倍の壁厚さをもつポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）血管形成バルーンを取り付け、接着剤を噴霧して乾燥させた。乾燥した接着剤は、約２６体積％の三酸化ビスマスおよび７４体積％のポリウレタンを含有した。次いで実施例１に記載のように、バルーンにはＰｅｂａｘ（登録商標）フィルムを螺旋状に巻き付け、熱および圧力下で積層させて、統合された積層バルーンを作った。

[0067]その結果、放射線不透過性の血管形成バルーンでは、壁厚さが０．１１６８ｍｍ（０．００４６インチ）と２倍になった。これらのバルーンは、Ｘ線撮像によって試験され、造影剤で充填する必要なく、優れた視認性を示した。

〔実施例３〕

[0069]プラスチック混合コンテナ内に以下の成分を追加することによって、放射線不透過性の積層接着剤が準備された。
１）Ｔｅｃｏｆｌｅｘ（登録商標）１−ＭＰ接着剤として入手可能なポリウレタン積層接着剤２９７グラム、
２）三酸化ビスマス粉末１４６グラム、
３）ＭＥＫ１１９グラム、および
４）アセトン２３８グラム。

これらの成分をともに簡単に混合し、次いで酸化アルミニウムセラミックボールを充填した実験用ボールミルジャー内に充填した。次いで、ジャーをボールミルローラ上で２４時間転がして、三酸化ビスマスの粒子寸法を低減させ、その後、混合物をボールミルから取り出してガラスコンテナ内に貯蔵した。その結果、約１８重量％の固体の均一の組成をもつ接着剤が得られた。

[0070]実施例１に記載のように、直径１２ｍｍで、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の２倍の壁厚さをもつポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）血管形成バルーンを取り付け、接着剤の薄い被覆を噴霧して乾燥させた。乾燥した接着剤は、約４３体積％の三酸化ビスマスおよび５７体積％のポリウレタンを含有した。次いで実施例１に記載のように、バルーンにはＰｅｂａｘ（登録商標）フィルムを螺旋状に巻き付け、熱および圧力下で積層させて、統合された積層バルーンを作った。

[0071]その結果、放射線不透過性の血管形成バルーンでは、壁厚さが０．１６５１ｍｍ（０．００６５インチ）と２倍になった。これらのバルーンは、Ｘ線撮像によって試験され、造影剤で充填する必要なく、優れた視認性を示した。積層接着剤内の三酸化ビスマスの濃度がより高いため、また接着剤層がより厚いため、これらのバルーンに対する画像は、実施例２で準備したバルーンの場合より強度が高かった。

〔実施例４〕

[0073]ガラス混合コンテナ内に以下の成分を追加することによって、放射線不透過性の積層接着剤が準備された。
１）Ｔｅｃｏｆｌｅｘ（登録商標）１−ＭＰ接着剤として入手可能なポリウレタン積層接着剤７８グラム、
２）粒子寸法がミクロン以下のタングステン粉末７８．２グラム、
３）ＭＥＫ３１．３グラム、および
４）アセトン６２．５グラム。

これらの成分を完全に混合して、約２５．４重量％の固体の均一の組成を有する接着剤を作った。

[0074]実施例１に記載のように、直径１２ｍｍで、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の２倍の壁厚さをもつポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）血管形成バルーンを取り付け、接着剤を噴霧して乾燥させた。乾燥した接着剤は、約４２体積％のタングステンおよび５８体積％のポリウレタンを含有した。次いで実施例１に記載のように、バルーンにはＰｅｂａｘ（登録商標）フィルムを螺旋状に巻き付け、熱および圧力下で積層させて、統合された積層バルーンを作った。

[0075]その結果、放射線不透過性の血管形成バルーンでは、壁厚さが０．１５２４ｍｍ（０．００６インチ）と２倍になった。これらのバルーンは、Ｘ線撮像によって試験され、造影剤で充填する必要なく、優れた視認性を示した。実施例１と比較すると、積層接着剤内のタングステンの濃度がより高いため、また接着剤層がより厚いため、これらのバルーンに対する画像は、実施例１で準備したバルーンの場合より強度が高かった。

〔実施例５〕

[0077]プラスチック混合コンテナ内に以下の成分を追加することによって、放射線不透過性の積層接着剤が準備された。
１）Ｔｅｃｏｆｌｅｘ（登録商標）１−ＭＰ接着剤として入手可能なポリウレタン積層接着剤３０８グラム、
２）公称粒子寸法５ミクロンの酸化セリウム粉末１２３グラム、
３）ＭＥＫ１２３グラム、および
４）アセトン２４６グラム。

これらの成分をともに簡単に混合し、次いで酸化アルミニウムセラミックボールを充填した実験用ボールミルジャー内に充填した。次いで、ジャーをボールミルローラ上で２４時間転がして、酸化セリウムの粒子寸法を低減させ、その後、混合物をボールミルから取り出してガラスコンテナ内に貯蔵した。その結果、約１９重量％の固体の均一の組成をもつ接着剤が得られた。

[0078]実施例１に記載のように、直径１２ｍｍで、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の２倍の壁厚さをもつポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）血管形成バルーンを取り付け、接着剤を噴霧して乾燥させた。乾燥した接着剤は、約４３体積％の酸化セリウムおよび５７体積％のポリウレタンを含有した。次いで実施例１に記載のように、バルーンにはＰｅｂａｘ（登録商標）フィルムを螺旋状に巻き付け、熱および圧力下で積層させて、統合された積層バルーンを作った。

[0079]その結果、放射線不透過性の血管形成バルーンでは、壁厚さが約０．１５７５ｍｍ（０．００６２インチ）と２倍になった。これらのバルーンは、Ｘ線撮像によって試験され、造影剤で充填する必要なく、優れた視認性を示した。

〔実施例６〕

[0081]実施例５に記載のように、放射線不透過性の積層接着剤が準備された。直径１２ｍｍで、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の２倍の壁厚さをもつポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）血管形成バルーンを取り付け、わずかな量の接着剤を噴霧して乾燥させた。次いで、接着剤層には、Ｓｐｅｃｔｒａ（登録商標）糸として市販の超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭＷＰＥ）から構成された５０デニールの糸を円周方向に巻き付けた。この糸を２．５４ｃｍ（１インチ）当たり約５０本のピッチで施して、バルーンに巻き付けた。次いで、巻き付けたバルーンには、追加の放射線不透過性接着剤を、繊維の周りを埋めて繊維を覆うのに十分なほど噴霧した。次いで実施例１に記載のように、バルーンにはＰｅｂａｘ（登録商標）フィルムを螺旋状に巻き付け、熱および圧力下で積層させて、統合された積層繊維強化バルーンを作った。

[0082]その結果、繊維強化した放射線不透過性の血管形成バルーンでは、壁厚さが約０．１６２６ｍｍ（０．００６４インチ）と２倍になった。これらのバルーンは、Ｘ線撮像によって試験され、造影剤で充填する必要なく、優れた視認性を示した。

〔実施例７〕

[0084]プラスチック混合コンテナ内に以下の成分を追加することによって、放射線不透過性の積層接着剤が準備された。
１）Ｔｅｃｏｆｌｅｘ（登録商標）１−ＭＰ接着剤として入手可能なポリウレタン積層接着剤２７８グラム、
２）公称粒子寸法５ミクロンの酸化セリウム粉末８９グラム、
３）ＭＥＫ１１２グラム、
４）アセトン２２３グラム、および
５）フタロシアニングリーン顔料０．２２グラム。

これらの成分をともに簡単に混合し、次いで酸化アルミニウムセラミックボールを充電した実験用ボールミルジャー内に充填した。次いで、ジャーをボールミルローラ上で２４時間転がして、酸化セリウムの粒子寸法を低減させ、その後、混合物をボールミルから取り出してガラスコンテナ内に貯蔵した。その結果、約１６重量％の固体の均一の薄緑色の組成をもつ接着剤が得られた。

[0085]実施例１に記載のように、直径１２ｍｍで、約０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の２倍の壁厚さをもつポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）血管形成バルーンを取り付け、薄い接着剤層を噴霧して乾燥させた。乾燥した接着剤は、約３８体積％の酸化セリウムおよび６２体積％のポリウレタンを含有した。次いで、実施例６に記載のように、バルーンの周りに５０デニールのＳｐｅｃｔｒａ（登録商標）糸を円周方向に巻き付けた。接着剤層の緑色は、巻付けプロセス中の繊維の視覚化を容易にした。次いで、追加の放射線不透過性接着剤を、繊維の周りを埋めて繊維を覆うのに十分なほど塗布した。次いで実施例１に記載のように、バルーンにはＰｅｂａｘ（登録商標）フィルムを螺旋状に巻き付け、熱および圧力下で積層させて、統合された積層バルーンを作った。

[0086]その結果、放射線不透過性の血管形成バルーンでは、壁厚さが約０．１４４８ｍｍ（０．００５７インチ）と２倍になった。これらのバルーンは、Ｘ線撮像によって試験され、造影剤で充填する必要なく、優れた視認性を示した。

[0087]本発明について、特定の実施形態を参照して開示したが、添付の特許請求の範囲に規定する本発明の領域および範囲を逸脱することなく、記載の実施形態に対して多数の修正、改変、および変更が可能である。たとえば、様々な実施形態で提供した範囲および数値は、公差のため、環境上の要因および材料品質の変動のため、そしてバルーンの構造および形状の修正のために変動する場合があり、したがって近似と見なすことができ、また「ほぼ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」という用語は、関連する値がそのような要因のために最小でも変動する可能性があることを意味する。したがって、本発明は、記載の実施形態に限定されるものではなく、以下の特許請求の範囲およびその等価物の言語によって定義される範囲全体を有するものとする。
〔態様１〕
長手方向のバルーン軸の周りに配置された第１のバルーン壁層と、
前記第１のバルーン壁層の外側に配置された第２のバルーン壁層と、
前記第１のバルーン壁層と前記第２のバルーン壁層の間に配置された、放射線不透過特性を有する接着剤と
を含むバルーン。
〔態様２〕
態様１に記載のバルーンにおいて、前記接着剤が前記バルーンの長さ全体に沿って配置される、バルーン。
〔態様３〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記接着剤が前記バルーンの円周全体に沿って配置される、バルーン。
〔態様４〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記第１のバルーン壁層が第１の繊維層を含む、バルーン。
〔態様５〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記第２のバルーン壁層が第２の繊維層を含む、バルーン。
〔態様６〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記第１のバルーン壁層が、前記軸に対して少なくとも部分的に平行の方向に配置された繊維を有し、前記第２のバルーン壁層が、前記軸の周りで円周方向に配置された繊維を有する、バルーン。
〔態様７〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記接着剤が、接着剤基剤と、前記接着剤基剤内に分布された放射線不透過性材料とを有する、バルーン。
〔態様８〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記第１または第２のバルーン壁層の繊維が、前記バルーンの表面によって画定される方向に変動する前記バルーン壁層の繊維密度を規定する、バルーン。
〔態様９〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記第１または第２のバルーン壁層が、前記バルーンの表面によって画定される方向に変動する前記バルーン壁層の厚さを含む、バルーン。
〔態様１０〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記放射線不透過性材料が、前記第１のバルーン壁層によって前記バルーンの外部環境から分離される、バルーン。
〔態様１１〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記放射線不透過性材料が、前記第２のバルーン壁層によって前記バルーンの内部環境から分離される、バルーン。
〔態様１２〕
バルーンであって、
第１および第２のバルーン壁層と、前記第１および第２のバルーン壁層間に配置された放射線不透過性剤を注入した接着剤とを有するバルーン壁を含み、前記バルーンが、第１の膨張状態で第１の放射線不透過性を有し、また第２の膨張状態で異なる第２の放射線不透過性を有し、前記バルーン壁の第３の放射線不透過性が、前記第１および第２の膨張状態間で一定のままであり、前記第１または第２の放射線不透過性が、前記第３の放射線不透過性の係数である、バルーン。
〔態様１３〕
態様１２に記載のバルーンにおいて、前記接着剤が前記バルーンの長さ全体に沿って配置される、バルーン。
〔態様１４〕
態様１２〜１３のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記接着剤が前記バルーンの円周全体に沿って配置される、バルーン。
〔態様１５〕
態様１２〜１４のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記バルーンが、前記第１および第２の膨張状態間で遷移し、膨張流体が、放射線不透過性材料を含有しない、バルーン。
〔態様１６〕
態様１２〜１５のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記第３の放射線不透過性の前記係数が、撮像デバイスによって生成される図で、前記バルーン壁の一部分を前記バルーン壁の別の部分の後ろに位置決めすることから導出される、バルーン。
〔態様１７〕
態様１２〜１６のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記第３の放射線不透過性の前記係数が、前記バルーン壁を折り畳むことから導出される、バルーン。
〔態様１８〕
態様１２〜１７のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記係数が、前記第３の放射線不透過性の倍数である、バルーン。
〔態様１９〕
バルーンであって、
第１および第２のバルーン壁層と、前記第１および第２のバルーン壁層間に配置された放射線不透過性剤を注入した接着剤とを有するバルーン壁を含み、前記バルーンが、前記バルーンの収縮した放射線透過密度と、前記バルーンのより少ない膨張した放射線透過密度とを有する、バルーン。
〔態様２０〕
態様１９に記載のバルーンにおいて、前記接着剤が前記バルーンの長さ全体に沿って配置される、バルーン。
〔態様２１〕
態様１９〜２０のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記接着剤が前記バルーンの円周全体に沿って配置される、バルーン。
〔態様２２〕
態様１９〜２１のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記収縮および膨張した放射線透過密度が、前記バルーンの総体積値に関係する前記バルーン全体の放射線不透過値によって規定される、バルーン。
〔態様２３〕
態様２２に記載のバルーンにおいて、前記バルーン全体の前記放射線不透過値が、前記バルーンの膨張した状態と収縮した状態の間で一定のままである、バルーン。
〔態様２４〕
態様１９〜２３のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記バルーンの前記膨張した放射線透過密度が、完全に収縮したバルーンの前記収縮した放射線透過密度によって提供される画像強度の３５％〜９５％である画像強度を提供する、バルーン。
〔態様２５〕
態様１９〜２３のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記バルーンの前記膨張した放射線透過密度が、完全に収縮したバルーンの前記収縮した放射線透過密度によって提供される画像強度の約６０％〜９０％である画像強度を提供する、バルーン。
〔態様２６〕
態様１９〜２３のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記バルーンの膨張した平均放射線透過密度が、完全に収縮したバルーンの収縮した平均放射線透過密度の約１５％〜９５％である、バルーン。
〔態様２７〕
バルーンであって、
第１および第２のバルーン壁層と、前記第１および第２のバルーン壁層間に配置された放射線不透過性剤を注入した接着剤とを有するバルーン壁を含み、前記バルーンが、前記バルーンが収縮した状態から膨張した状態に変化すると低減する放射線不透過画像強度を有する、バルーン。
〔態様２８〕
態様２７に記載のバルーンにおいて、前記接着剤が前記バルーンの長さ全体に沿って配置される、バルーン。
〔態様２９〕
態様２７〜２８のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記接着剤が前記バルーンの円周全体に沿って配置される、バルーン。
〔態様３０〕
態様２７〜２９のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記放射線透過画像強度が、前記バルーンの総体積値に関係する前記バルーン全体の放射線不透過値によって規定される、バルーン。
〔態様３１〕
態様３０に記載のバルーンにおいて、前記バルーン全体の前記放射線不透過値が、前記バルーンの膨張した状態と収縮した状態の間で一定のままである、バルーン。
〔態様３２〕
態様２７〜３１のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記バルーンが完全に収縮した状態から前記膨張した状態に変化すると、前記放射線透過画像強度が約３５％〜９５％低減する、バルーン。
〔態様３３〕
態様２７〜３１のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記バルーンが完全に収縮した状態から前記膨張した状態に変化すると、前記放射線透過画像強度が約６０％〜９０％低減する、バルーン。
〔態様３４〕
態様２７〜３１のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記バルーンの膨張した平均放射線透過密度が、完全に収縮したバルーンの収縮した平均放射線透過密度の約１５％〜９５％である、バルーン。
〔態様３５〕
バルーンを撮像する方法であって、
前記バルーンの第１および第２のバルーン壁層間に配置された放射線不透過性接着剤を撮像するステップを含む、方法。
〔態様３６〕
態様３５に記載の方法において、前記撮像するステップが、前記接着剤を前記バルーンの長さ全体に沿って撮像するステップを含む、方法。
〔態様３７〕
態様３５〜３６のいずれかに記載の方法において、前記撮像するステップが、前記接着剤を前記バルーンの円周全体に沿って撮像するステップを含む、方法。
〔態様３８〕
態様３５〜３７のいずれかに記載の方法において、前記バルーンを第１の膨張状態および第２の膨張状態で撮像するステップと、前記第１および第２の膨張状態間で一定のままである前記バルーン全体の放射線不透過性を撮像するステップとをさらに含む、方法。
〔態様３９〕
態様３５〜３８のいずれかに記載の方法において、前記バルーンの第１の放射線不透過性を第１の膨張状態で撮像するステップと、前記バルーンの第２の放射線不透過性を第２の膨張状態で撮像するステップと、前記第１および第２の膨張状態間で一定のままであるバルーン壁の第３の放射線不透過性を撮像するステップとをさらに含む、方法。
〔態様４０〕
態様３５〜３９のいずれかに記載の方法において、放射線不透過性材料を含有しない膨張流体で前記バルーンを膨張させるステップをさらに含む、方法。
〔態様４１〕
態様３５〜４０のいずれかに記載の方法において、前記バルーンが膨張するにつれて、前記バルーンの放射線透過密度の低減を撮像するステップをさらに含む、方法。
〔態様４２〕
態様３５〜４１のいずれかに記載の方法において、前記バルーンが膨張するにつれて、前記バルーンの放射線不透過画像の強度の低減を撮像するステップをさらに含む、方法。
〔態様４３〕
態様３５〜４２のいずれかに記載の方法において、前記バルーンの総体積値に関係する前記バルーン全体の放射線不透過値で、前記バルーンの放射線透過密度を規定するステップをさらに含む、方法。
〔態様４４〕
態様４３に記載の方法において、前記バルーン全体の前記放射線不透過値が、前記バルーンの収縮した状態と膨張した状態の間で一定のままである、方法。
〔態様４５〕
態様３５〜４４のいずれかに記載の方法において、前記バルーンの完全に収縮した放射線透過密度と比較すると、前記バルーンの膨張した放射線透過密度を約３５％〜９５％低減させる、方法。
〔態様４６〕
態様３５〜４４のいずれかに記載の方法において、前記バルーンの完全に収縮した放射線透過密度と比較すると、前記バルーンの膨張した放射線透過密度を約６０％〜９０％低減させる、方法。
〔態様４７〕
態様３５〜４４のいずれかに記載の方法において、前記バルーンが完全に膨張した状態に膨張すると、前記バルーンの収縮した平均放射線透過密度を約１５％〜９５％低減させる、方法。
〔態様４８〕
バルーンを作製する方法であって、
第１のバルーン壁層で長手方向のバルーン軸を画定するステップと、
前記第１のバルーン壁層の外側に、接着剤成分、および前記接着剤成分内に分布された放射線不透過性材料を含む接着剤を塗布するステップと、
前記第１のバルーン壁層の外側に第２のバルーン壁層を配置するステップとを含む、方法。
〔態様４９〕
態様４８に記載の方法において、前記塗布するステップが、前記接着剤を前記バルーンの長さ全体に沿って配置するステップを含む、方法。
〔態様５０〕
態様４８〜４９のいずれかに記載の方法において、前記塗布するステップが、前記接着剤を前記バルーンの円周全体に沿って配置するステップを含む、方法。
〔態様５１〕
態様４８〜５０のいずれかに記載の方法において、前記第１のバルーン壁層内に第１の繊維層を配置するステップをさらに含む、方法。
〔態様５２〕
態様４８〜５１のいずれかに記載の方法において、前記第２のバルーン壁層内に第２の繊維層を配置するステップをさらに含む、方法。
〔態様５３〕
態様４８〜５２のいずれかに記載の方法において、前記第１のバルーン壁層内で、前記軸に対して少なくとも部分的に平行の方向に繊維を配置するステップと、前記第２のバルーン壁層内で、前記軸の周りで円周方向に繊維を配置するステップとをさらに含む、方法。
〔態様５４〕
態様４８〜５３のいずれかに記載の方法において、前記塗布するステップが、接着剤基剤の少なくとも２つの層を塗布するステップを含む、方法。
〔態様５５〕
態様４８〜５４のいずれかに記載の方法において、前記バルーンの表面によって画定される方向に変動する前記バルーン壁層の繊維密度を規定する前記第１または第２のバルーン壁層の繊維を配置するステップをさらに含む、方法。
〔態様５６〕
態様４８〜５５のいずれかに記載の方法において、前記塗布および配置するステップが、前記バルーンの表面によって画定される方向に変動する前記第１または第２のバルーン壁層の厚さを形成するステップを含む、方法。
〔態様５７〕
態様４８〜５６のいずれかに記載の方法において、前記配置するステップが、前記第１のバルーン壁層で前記放射線不透過性材料を前記バルーンの外部環境から分離するステップを含む、方法。
〔態様５８〕
態様４８〜５７のいずれかに記載の方法において、前記配置するステップが、前記第２のバルーン壁層で前記放射線不透過性材料を前記バルーンの内部環境から分離するステップを含む、方法。
〔態様５９〕
人体内の当該領域を治療する方法であって、
バルーン壁をもち、前記バルーン壁の第１および第２のバルーン壁層間に配置された放射線不透過性剤を注入した接着剤を有するバルーンを配置するステップと、
前記バルーンの収縮した状態で前記バルーン壁を撮像するステップと、
前記バルーンを膨張させて治療効果を実現するステップとを含む、方法。
〔態様６０〕
態様５９に記載の方法において、前記撮像するステップが、前記接着剤を前記バルーンの長さ全体に沿って撮像するステップを含む、方法。
〔態様６１〕
態様５９〜６０のいずれかに記載の方法において、前記撮像するステップが、前記接着剤を前記バルーンの円周全体に沿って撮像するステップを含む、方法。
〔態様６２〕
態様５９〜６１のいずれかに記載の方法において、前記バルーンを前記収縮した状態および膨張した状態で撮像するステップと、前記収縮した状態と膨張した状態の間で一定のままである前記バルーン全体の放射線不透過性を撮像するステップとをさらに含む、方法。
〔態様６３〕
態様５９〜６２のいずれかに記載の方法において、前記バルーンの第１の放射線不透過性を前記収縮した状態で撮像するステップと、前記バルーンの第２の放射線不透過性を膨張した状態で撮像するステップと、前記収縮した状態と膨張した状態の間で一定のままであるバルーン壁の第３の放射線不透過性を撮像するステップとをさらに含む、方法。
〔態様６４〕
態様５９〜６３のいずれかに記載の方法において、放射線不透過性材料を含有しない膨張流体で前記バルーンを膨張させるステップをさらに含む、方法。
〔態様６５〕
態様５９〜６４のいずれかに記載の方法において、前記バルーンが膨張するにつれて、前記バルーンの放射線透過密度の低減を撮像するステップをさらに含む、方法。
〔態様６６〕
態様５９〜６３のいずれかに記載の方法において、前記バルーンが膨張するにつれて、前記バルーンの放射線不透過画像の強度の低減を撮像するステップをさらに含む、方法。
〔態様６７〕
態様５９〜６２のいずれかに記載の方法において、前記バルーンの総体積値に関係する前記バルーン全体の放射線不透過値で、前記バルーンの放射線透過密度を規定するステップをさらに含む、方法。
〔態様６８〕
態様６７に記載の方法において、前記バルーン全体の前記放射線不透過値が、前記バルーンの収縮した状態と膨張した状態の間で一定のままである、方法。
〔態様６９〕
態様５９〜６８のいずれかに記載の方法において、前記バルーンの完全に収縮した放射線透過密度と比較すると、前記バルーンの膨張した放射線透過密度を約３５％〜９５％低減させる、方法。
〔態様７０〕
態様５９〜６８のいずれかに記載の方法において、前記バルーンの完全に収縮した放射線透過密度と比較すると、前記バルーンの膨張した放射線透過密度を約６０％〜９０％低減させる、方法。
〔態様７１〕
態様５９〜６８のいずれかに記載の方法において、前記バルーンが完全に膨張した状態に膨張すると、前記バルーンの収縮した平均放射線透過密度を約１５％〜９５％低減させる、方法。
〔態様７２〕
前記態様のいずれかに記載のバルーン壁において、タングステン、タンタル、銀、スズ、白金、金、イリジウム、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、オキシ塩化ビスマス、酸化セリウム、タングステン化合物、タンタル、および希土類金属の少なくとも１つである放射線不透過性材料を含む、バルーン壁。
〔態様７３〕
前記態様のいずれかに記載のバルーン壁において、前記バルーン壁内にパターンで配置された放射線不透過性材料を含む、バルーン壁。
〔態様７４〕
前記態様のいずれかに記載のバルーン壁において、前記接着剤内に配置された繊維層を含む、バルーン壁。
〔態様７５〕
前記態様のいずれかに記載のバルーン壁において、繊維が前記軸に対して平行に配置された第１の繊維層と、前記軸の周りで螺旋状に配置された第２の繊維層とを含む、バルーン壁。
〔態様７６〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、約２〜６０体積％の放射線不透過性材料から構成される、接着剤。
〔態様７７〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、約２０〜４５体積％の放射線不透過性材料から構成される、接着剤。
〔態様７８〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、約３５体積％の放射線不透過性材料から構成される、接着剤。
〔態様７９〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、変動する体積％の放射線不透過性材料から構成される、接着剤。
〔態様８０〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの放射線不透過性のパターンを形成するように前記バルーン内に配置される、接着剤。
〔態様８１〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの幾何学的な放射線不透過性のパターンを映す前記バルーンの接着剤の放射線不透過性のパターンを形成するように前記バルーン内に配置される、接着剤。
〔態様８２〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、バルーン上で保持されるデバイスのデバイス放射線不透過性のパターンを映す前記バルーンの接着剤の放射線不透過性のパターンを形成するように前記バルーン内に配置される、接着剤。
〔態様８３〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの壁厚さに寄与しないように前記バルーン内に配置される、接着剤。
〔態様８４〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの壁厚さに寄与しないように前記バルーン内で繊維層の繊維間に配置される、接着剤。
〔態様８５〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、約２〜１００ミクロンの径方向の厚さを有するように前記バルーン内に配置される、接着剤。
〔態様８６〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、約３〜５０ミクロンの径方向の厚さを有するように前記バルーン内に配置される、接着剤。
〔態様８７〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、約１０〜４０ミクロンの径方向の厚さを有するように前記バルーン内に配置される、接着剤。
〔態様８８〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、第１の放射線不透過画像を提供する第１の放射線不透過特性を有する第１の接着剤と、前記第１の放射線不透過画像より強度の低い第２の放射線不透過画像を提供する第２の放射線不透過特性を有する第２の接着剤とを含む、接着剤。
〔態様８９〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、放射線不透過画像を提供する放射線不透過特性を有する第１の接着剤と、放射線不透過画像を提供しない第２の接着剤とを含む、接着剤。
〔態様９０〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、約５０％未満の放射線不透過性流体の濃度を有する膨張流体を含有する、バルーン。
〔態様９１〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、放射線不透過性流体の約０〜４０％の濃度を有する膨張流体を含有する、バルーン。
〔態様９２〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、放射線不透過性流体の約０〜２０％の濃度を有する膨張流体を含有する、バルーン。
〔態様９３〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、放射線不透過性流体の約０〜５％の濃度を有する膨張流体を含有する、バルーン。
〔態様９４〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、放射線不透過性流体を含まない膨張流体を含有する、バルーン。
〔態様９５〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、純粋な塩水から構成される放射線不透過性流体を含有する、バルーン。
〔態様９６〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、完全に膨張したバルーンから膨張流体を除去するのに約５．０〜９．２秒の収縮時間を有する、バルーン。
〔態様９７〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、ノンコンプライアントバルーンである、バルーン。
〔態様９８〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、公称の完全に膨張した状態で、定格破壊圧力で前記バルーンの外径より約０％〜５％大きい前記バルーンの外径を有するノンコンプライアントバルーンである、バルーン。
〔態様９９〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、セミコンプライアントバルーンである、バルーン。
〔態様１００〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、公称の完全に膨張した状態で、定格破壊圧力で前記バルーンの外径より約５％〜１５％大きい前記バルーンの外径を有するセミコンプライアントバルーンである、バルーン。
〔態様１０１〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、コンプライアントバルーンである、バルーン。
〔態様１０２〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、公称の完全に膨張した状態で、定格破壊圧力で前記バルーンの外径より２倍以上大きい前記バルーンの外径を有するコンプライアントバルーンである、バルーン。
〔態様１０３〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、高圧バルーンである、バルーン。
〔態様１０４〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、約２０気圧以上の定格破壊圧力を有する高圧バルーンである、バルーン。
〔態様１０５〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、低圧バルーンである、バルーン。
〔態様１０６〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、約６気圧以下の定格破壊圧力を有する低圧バルーンである、バルーン。
〔態様１０７〕
前記態様のいずれかに記載のバルーン壁において、複数の接着剤層を有する、バルーン壁。
〔態様１０８〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの表面に対して平行の方向に変動する密度を有する、接着剤。
〔態様１０９〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの表面に対して平行の方向に変動する径方向の厚さを有する、接着剤。
〔態様１１０〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、長手方向軸に対して平行の方向に変動する径方向の厚さを有する、接着剤。
〔態様１１１〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、織物または編物を形成する第１の繊維層を有する、バルーン。
〔態様１１２〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、織物または編物を形成する第２の繊維層を有する、バルーン。
〔態様１１３〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、織物または編物をともに形成する第１の繊維層および第２の繊維層を有する、バルーン。
〔態様１１４〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの画像内にパターンを形成する、接着剤。
〔態様１１５〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンに隣接するデバイスのパターンと組み合わせて、前記バルーンの画像内にパターンを形成する、接着剤。
〔態様１１６〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーン近傍の放射線不透過性マーカのパターンと組み合わせて、前記バルーンの画像内にパターンを形成する、接着剤。
〔態様１１７〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの画像内に、前記バルーンの向きを示すパターンを形成する、接着剤。
〔態様１１８〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの画像内に、前記バルーンの膨張状態を示すパターンを形成する、接着剤。
〔態様１１９〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの画像内に、前記バルーンの圧力の状態を示すパターンを形成する、接着剤。
〔態様１２０〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの画像内に、前記バルーンのバルーン壁の完全性の状態を示すパターンを形成する、接着剤。
〔態様１２１〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの画像内に、前記バルーン内の漏れの状態を示すパターンを形成する、接着剤。
〔態様１２２〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの画像内に、前記バルーンの破裂の状態を示すパターンを形成する、接着剤。
〔態様１２３〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの画像内に、前記バルーンの破裂の可能性の状態を示すパターンを形成する、接着剤。
〔態様１２４〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの画像内に、前記バルーンの層剥離の状態を示すパターンを形成する、接着剤。
〔態様１２５〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの画像内に、前記バルーンの層剥離の可能性の状態を示すパターンを形成する、接着剤。
〔態様１２６〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの画像内に、前記バルーンの透磁率の状態を示すパターンを形成する、接着剤。
〔態様１２７〕
前記態様のいずれかに記載の接着剤において、前記バルーンの画像内に、前記バルーンの不完全な収縮を示すパターンを形成する、接着剤。
〔態様１２８〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、放射線不透過性マーカの放射線不透過性とは異なる前記バルーンの第１の放射線不透過性と、前記放射線不透過性マーカの前記放射線不透過性に一致する前記バルーンの第２の放射線不透過性とを有する、バルーン。
〔態様１２９〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記バルーンの放射線不透過性が放射線不透過性マーカの放射線不透過性とは異なる前記バルーンの第１の膨張状態と、前記バルーンの放射線不透過性が前記放射線不透過性マーカの前記放射線不透過性に一致する前記バルーンの第２の膨張状態とを有する、バルーン。
〔態様１３０〕
前記態様のいずれかに記載のバルーンにおいて、前記収縮したバルーンの放射線不透過性が、前記バルーン上に取り付けられたデバイスの放射線不透過性より大きい、バルーン。

Claims (14)

1. バルーンカテーテルのバルーンであって、
   第１および第２のバルーン壁層と、前記第１および第２のバルーン壁層間に配置された放射線不透過性剤を注入した接着剤とを有するバルーン壁を含み、
   前記バルーンは、前記バルーンが収縮した状態での放射線透過密度と、前記バルーンが膨張した状態での、より少ない放射線透過密度とを有し、
   前記接着剤が、可撓性を有し、前記第１のバルーン壁層と前記第２のバルーン壁層の合わせ面全体を互いに接合するように、前記バルーン全体に沿って配置され、
   前記接着剤は、接着剤基剤と、当該接着剤基剤内に分散された放射線不透過性材料とを含む、或いは、
   前記接着剤の接着剤基剤が、共有結合またはイオン結合で高分子構造になった、より原子量の大きいヘテロ原子を含有する放射線不透過性の高分子材料から構成される、バルーン。
2. 請求項１に記載のバルーンにおいて、前記接着剤が前記バルーン全体に沿って配置される、バルーン。
3. 請求項２に記載のバルーンにおいて、前記バルーンが収縮した状態での放射線透過密度と膨張した状態での放射線透過密度が、前記バルーンの総体積値に関係する前記バルーン全体の放射線不透過値によって規定される、バルーン。
4. 請求項３に記載のバルーンにおいて、前記バルーン全体の前記放射線不透過値が、前記バルーンの膨張した状態と収縮した状態の間で一定のままである、バルーン。
5. 請求項４に記載のバルーンにおいて、前記バルーンの膨張した状態での放射線透過密度が、完全に収縮した状態での放射線透過密度によって提供される画像強度の３５％〜９５％である画像強度を提供する、バルーン。
6. 請求項４に記載のバルーンにおいて、前記バルーンの膨張した状態での放射線透過密度が、完全に収縮した状態での放射線透過密度によって提供される画像強度の６０％〜９０％である画像強度を提供する、バルーン。
7. 請求項４に記載のバルーンにおいて、前記バルーンの膨張した状態での平均放射線透過密度が、完全に収縮した状態での平均放射線透過密度の１５％〜９５％である、バルーン。
8. バルーンカテーテルのバルーンであって、
   第１および第２のバルーン壁層と、前記第１および第２のバルーン壁層間に配置された放射線不透過性剤を注入した接着剤とを有するバルーン壁を含み、
   前記バルーンは、前記バルーンが収縮した状態から膨張した状態に変化すると低減する放射線透過画像強度を有し、
   前記接着剤が、可撓性を有し、前記第１のバルーン壁層と前記第２のバルーン壁層の合わせ面全体を互いに接合するように、前記バルーン全体に沿って配置され、
   前記接着剤は、接着剤基剤と、当該接着剤基剤内に分散された放射線不透過性材料とを含む、或いは、
   前記接着剤の接着剤基剤が、共有結合またはイオン結合で高分子構造になった、より原子量の大きいヘテロ原子を含有する放射線不透過性の高分子材料から構成される、バルーン。
9. 請求項８に記載のバルーンにおいて、前記接着剤が前記バルーン全体に沿って配置される、バルーン。
10. 請求項９に記載のバルーンにおいて、前記放射線透過画像強度が、前記バルーンの総体積値に関係する前記バルーン全体の放射線不透過値によって規定される、バルーン。
11. 請求項１０に記載のバルーンにおいて、前記バルーン全体の前記放射線不透過値が、前記バルーンの膨張した状態と収縮した状態の間で一定のままである、バルーン。
12. 請求項１１に記載のバルーンにおいて、前記バルーンが完全に収縮した状態から前記膨張した状態に変化すると、前記放射線透過画像強度が３５％〜９５％低減する、バルーン。
13. 請求項１２に記載のバルーンにおいて、前記バルーンが完全に収縮した状態から前記膨張した状態に変化すると、前記放射線透過画像強度が６０％〜９０％低減する、バルーン。
14. 請求項１１に記載のバルーンにおいて、前記バルーンの膨張した平均放射線透過密度が、完全に収縮した状態での平均放射線透過密度の１５％〜９５％である、バルーン。

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