BRPI0918616B1

BRPI0918616B1 - Balão com adesivo radiopaco

Info

Publication number: BRPI0918616B1
Application number: BRPI0918616-6A
Authority: BR
Inventors: Richard Elton
Original assignee: C.R Bard, Inc
Priority date: 2008-09-05
Filing date: 2009-09-02
Publication date: 2020-02-18
Also published as: CA2736084C; EP3088038B1; BRPI0918616B8; ES2661683T3; JP6751733B2; EP2331186B1; MX347012B; AU2009288184A1; CN102143777A; JP5840949B2; ES2601234T3; US20110160661A1; CN103520824A; MX2011002375A; EP2331186A4; WO2010027998A1; EP3088038A1; US20210001095A1; BRPI0918616A2; JP2012501740A

Abstract

balão com adesivo radiopaco. a presente invenção refere-se a um balão radiopaco com uma parede composta com uma fita adesiva radiopaca aposição camadas interna e externa (30, 32) do balão (12). o adesivo (34) radiopaco fornece uma imagem radiográfica da parede do balão (28), com ou sem o uso de um meio de contraste radiopaco para inflar o balão. uma imagem radiográfica mais fraca é fornecida como o balão (12) é inflado com bordas bem definidas de uma imagem do balão, e a radiopacidade total do balão (12) não muda quando o balão (12) é inflado. além disso, um método de imagem de uma parede de balão (28) e um método de imagem radiopaca um adesivo (34) entre duas camadas de uma parede de balão (28) é fornecido.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para BALÃO COM ADESIVO RADIOPACO.

CAMPO TÉCNICO [001] A presente invenção refere-se a balões que têm um adesivo radiopaco e, mais particularmente, a balões médicos não complacentes em camadas com um adesivo radiopaco entre as camadas do balão.

ANTECEDENTES DA TÉCNICA [002] Balões existentes dos quais são geradas imagens com um sistema de geração de imagem são pensados para prover uma imagem esmaecida, devido à capacidade mínima da parede do balão para absorver ou refletir a radiação de geração de imagem. Esses balões são pensados igualmente para fornecer uma imagem que não é significativamente distinguível das estruturas e tecidos vizinhos, e para fornecer uma imagem que não indica prontamente o estado de insuflação do balão ou a posição da parede do balão sem o uso de um fluido de geração de imagem. Assim, a localização e o estado de insuflação de tais balões são melhorados inflando o balão com um líquido contendo um material que prove uma imagem mais pronunciada. Uma deficiência de tais métodos de geração de imagem dependentes da insuflação é que a imagem obtida é a do fluido dentro do balão e não do próprio balão. É também pensado que os fluidos de geração de imagem que provêm uma imagem adequada também possuem uma viscosidade que aumenta excessivamente o tempo necessário para encher e esvaziar o balão quando o líquido é enviado para o balão através de um lúmen estreito. Outra desvantagem é que tais fluidos de geração de imagem são mais caros e exigem mais tempo de preparação, quando comparados a fluidos viscosos e préfabricados, tais como soro fisiológico.

[003] Na radiografia convencional, quando um balão é inflado

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2/39 com um fluido contendo um fluido de insuflação de imagem, tais como meios de contraste, os meios de contraste apresentam a imagem mais forte na parte central do balão do qual se gera imagem e a imagem mais fraca nas bordas da imagem radiográfica. Isso é porque os raios X que atravessem o centro do balão passam através de uma maior quantidade de meios de contraste do que nas bordas periféricas da imagem do balão. Essa diferença resulta em uma imagem do líquido no balão que tem um centro com imagem fortemente gerada e a imagem das bordas indesejavelmente esmaecidas, que é pensado prover uma imagem indefinida ou imprecisa da borda periférica do balão, tornando difícil determinar a borda exata do balão, reduzindo a precisão da colocação do balão inflado, tornando difícil determinar se o balão encontrou quaisquer restrições no vaso sendo dilatado.

[004] Assim, é desejável prover um balão que não requer insuflação com um fluido de geração de imagem, e para prover um balão, que permite geração de imagem direta do balão, com ou sem o uso de um fluido de geração de imagem.

[005] Ainda, o documento US2006/0058867 A1 ensina sobre uma composição adesiva radiopaca elastomérica a qual inclui uma matriz elastomérica biocompatível e uma material radiopaco distribuído na mesma em quantidades suficientes para produzir a imagem radiopaca. [006] Além disso, o documento WO 03/037421 A2 descreve um balão polimérico para um cateter intracorporal tendo uma pluralidade de camadas espaçadas entre sim formando imagem remotamente, a qual facilita o dobramento do balão.

[007] O documento US 2006/0085022 A1 ensina sobre um balão médico não-conforme que pode ser mudado a partir de um estado deflacionado para um estado inflado pelo aumento da pressão dentro do balão.

DESCRIÇÃO DA INVENÇÃO

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3/39 [008] Um balão e um cateter são providos, que incluem uma parede do balão com camadas interna e externa com um adesivo radiopaco disposto e afixando entre as camadas interna e externa. O adesivo radiopaco inclui uma base de adesivo e um material radiopaco dispersado na base do adesivo. Alternativamente, a base de adesivo em si é composta de um material polimérico intrinsecamente radiopaco, com ou sem outro material radiopaco disperso na base do adesivo. O balão preferencialmente, também inclui camadas de fibras que reforçam o balão, e as fibras são preferencialmente dispostas entre as camadas interna e externa da parede do balão dentro ou entre as camadas do adesivo radiopaco. Em uma modalidade alternativa, as fibras são dispostas em um padrão sobre o balão, como camadas formadas uma sobre a outra como uma trama ou trança dentro de uma camada de fibra ou tecidos ou trançados em conjunto para formar uma única camada de fibra. Em outra modalidade, o adesivo radiopaco é disposto dentro da parede do balão para formar um padrão.

[009] Preferencialmente o balão é um balão complacente, ou mais, preferencialmente, um balão semicomplacente. Balões complacentes permitem a duplicação do diâmetro externo do balão quando inflado desde uma pressão operacional para uma pressão nominal de ruptura, e são feitos de látex, por exemplo. Balões semicomplacentes provêm um aumento no diâmetro externo do balão de 10-15%, e são feitos de nylon, por exemplo. O balão é mais preferencialmente um balão não complacente que infla até um predeterminado tamanho e forma, com uma predeterminada área de superfície, circunferência ou comprimento. O balão preferido não complacente, preferencialmente, provê um aumento no diâmetro externo inflado que está dentro de 5% do diâmetro nominal do balão. O balão é também, preferencialmente um balão de alta pressão com

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4/39 uma pressão de ruptura de 2,027 Mpa (20 atm) ou mais, por exemplo. Alternativamente, o balão é um balão de baixa pressão com uma pressão de ruptura nominal inferior a 0,608 mPa (6 atm).

[0010] Preferencialmente o balão tem uma predeterminada quantidade radiográfica total que é a quantidade total de material radiopaco presente na estrutura do balão inteiro, que inclui o material radiopaco presente no adesivo da parede do balão e não inclui o material radiopaco que é temporariamente adicionado ao balão, tal como para insuflação. Ao usar um fluido de insuflação não radiopaco, o balão como um todo contém a mesma quantidade de material radiopaco, independentemente do estado de insuflação enquanto a quantidade total do material radiopaco no interior da parede do balão permanece constante. O balão preferencialmente, também possui uma densidade radiográfica que é uma razão entre a quantidade radiográfica total em relação ao volume do balão, e que está sujeita a alterações com o aumento ou diminuição do volume do balão entre os estados desinflado e inflado do balão já que a quantidade total de material radiopaco no balão permanece constante, enquanto o volume do balão varia. O balão, preferencialmente também fornece uma intensidade de imagem radiográfica total, que caracteriza a imagem que o balão inteiro apresenta para um dispositivo de geração de imagem quando visto, e que se torna menos intenso enquanto o balão é inflado e a quantidade fixa de material radiopaco no balão é dispersa sobre um maior volume. A intensidade da imagem radiográfica também pode caracterizar a imagem presente em apenas uma parte do balão, tal como no centro da imagem do balão apresentada por um sistema de geração de imagem visualizando o balão desde um lado do balão.

[0011] Também é provido um balão de fibra reforçada com uma parede, que inclui um adesivo radiopaco que não adiciona à espessura

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5/39 radial da parede. As fibras do balão reforçado com fibras são preferencialmente dispostas em camadas com uma camada de fibra sobre e contatando uma camada de fibra adjacente. Preferencialmente, o adesivo radiopaco é disposto nos espaços entre fibras adjacentes das camadas de fibra para afixar uma camada de fibra a uma camada de fibra adjacente.

[0012] Também é provido um método de geração imagem de uma parede do balão, e um método de geração de imagem de um adesivo radiopaco entre duas camadas de uma parede do balão. É provido um método preferido de fabricar uma parede de balão com um adesivo radiopaco que inclui a aplicação de um adesivo radiopaco entre duas camadas de uma parede do balão. Também é provido um método de tratamento de uma região do corpo humano pela geração de imagem de uma parede de um balão, e um método de geração de imagem de um adesivo radiopaco disposto entre duas camadas de uma parede do balão.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [0013] Os desenhos que acompanham que estão incorporados aqui e fazem parte desta especificação, ilustram modalidades exemplificativas da invenção, e, juntamente com a descrição geral dada precedente e a descrição detalhada abaixo, servem para explicar as características da invenção.

[0014] A figura 1 é uma vista isométrica de uma parte de um cateter exemplificativo e de um balão exemplificativo.

[0015] A figura 2 é uma vista em corte transversal do cateter e balão e da figura 1.

[0016] A figura 3 é uma vista em corte transversal de uma parte do balão da figura 1, e uma vista ampliada de uma parte do balão da figura 2.

[0017] As figuras 4A - 4D são vistas em corte transversal

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6/39 ilustrando a fabricação de outra modalidade de um balão. A figura 4E é uma vista em corte transversal da parede do balão da figura 4D.

[0018] As figuras 4F - 4G são as mesmas vistas apresentadas nas figuras 4D e 4E, respectivamente, mas que ilustra outra modalidade exemplificativa.

[0019] As figuras 5A - 5B são vistas plana e em corte transversal de uma parte de um cateter e um balão desinflado exemplificativo.

[0020] As figuras 6A - 6B são vistas plana e em corte transversal do cateter e balão e das figuras 5A e 5B com um dispositivo implantável exemplificativo.

[0021] As figuras 7A - 7B são vistas planas em corte transversal de um balão exemplificativo desinflado e inflado, ilustrando a imagem radiopaca provida pela parede do balão.

[0022] A figura 8A ilustra a geração de imagem de raios X direcionados no lado de um balão com um adesivo radiopaco e a figura 8B representa a intensidade da imagem fornecida pela geração de imagem de raios X.

[0023] A figura 9A ilustra a geração de imagem de raios X direcionados no lado de um convencional enchido com um meio de contraste radiopaco e a figura 9B representa a intensidade da imagem fornecida pela geração de imagem de raios X.

MODO(S) PARA REALIZAR A INVENÇÃO [0024] A descrição abaixo provida e em relação às figuras se aplica a todas as modalidades salvo indicação em contrário, e as características comuns a cada modalidade são igualmente apresentadas e numeradas.

[0025] É provido um cateter 10 tendo uma parte distal 11 com um balão 12 montado em um tubo de cateter 14. Referindo-se às figuras 1 e 2, o balão 12 tem uma seção central 16 e seções de extremidade cônica 18, 20, que reduzem de diâmetro para juntar a seção central 16

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7/39 ao tubo de cateter 14. O balão 12 é vedado ao tubo de cateter 14 nas extremidades do balão 15 sobre as seções cônicas 18, 20 para permitir que a insuflação do balão 12 através de um ou mais lumens se estendendo dentro do tubo de cateter 14 e se comunicando com o interior do balão. O tubo de cateter 14 também inclui um lúmen do fioguia 24, que direciona a passagem do fio-guia 26 através do cateter 10. O balão 12 tem uma parede de balão multicamadas 28 formando o balão 12, e preferencialmente é um balão não complacente, que tem uma parede de balão 28, que mantém o seu tamanho e forma em um ou mais direções quando o balão é inflado. O balão 12 preferencialmente tem uma área predeterminada que se mantém constante durante e após a insuflação, e também, preferencialmente tem um comprimento predeterminado e circunferência predeterminada que cada uma, ou junto, permanecem constantes durante e depois da insuflação. O balão 12 também se desdobra preferencialmente com um diâmetro predeterminado, quando inflado. O balão 12 é também, preferencialmente não complacente à medida que mantém uma forma predeterminada quando inflado.

[0026] A parede do balão 28 inclui uma camada interna 30 e uma camada externa 32. Entre as camadas 30, 32 está um adesivo 34 que prende a camada externa 32 à camada interna 30. A figura 3 ilustra uma disposição exemplificativa das camadas 30, 32 e adesivo 34. O adesivo 34, preferencialmente inclui uma base de adesivo 35 e um material radiopaco 36 disperso dentro da base de adesivo 35. A base de adesivo 35 é preferencialmente um adesivo de laminação, tais como: poliuretano termoplástico, acrílico termoplástico, adesivo à base de borracha, poliamida, acetato de polivinila, vinil-polietileno copolímero de álcool, adesivo a base de solvente, adesivo fundido a quente, polivinil butiral, derivados de celulose tais como acetato de celulose-butirato, silicone RTV, ou outros adesivos flexíveis similares

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8/39 capazes de filmes laminados ou materiais plásticos de ligação juntos. Mais preferencialmente, a base de adesivo 35 é um adesivo a base de solvente de um material termoplástico flexível, tais como poliuretano, poliamida, ou polímero acrílico. Mais preferencialmente, a base de adesivo 35 é um adesivo de poliuretano termoplástico que é aplicado como uma solução, e reativado com um solvente tal como metiletilcetona aplicada à base de adesivo seca 35. A colocação do adesivo 34 entre as camadas interna e externa 30 e 32 preferencialmente fornece uma barreira entre o adesivo e os ambientes interno ou externo do balão 12, de forma a vedar e isolar o adesivo 34 do paciente e limitar o contato do paciente com o adesivo. [0027] Em uma alternativa, a base de adesivo 35 em si é composta de um material polimérico intrinsecamente radiopaco que contém heteroátomos de peso atômico maior, ligados covalentemente ou ionicamente na estrutura do polímero e que confere radiopacidade ao polímero em si. Tais polímeros que incluem polímeros que têm covalentemente ligados iodo ou bromo na estrutura do polímero. Tais polímeros também incluem polímeros com metais ionicamente ligados, como cério, gadolínio, ou outros metais de terras raras ou de bário, bismuto, ou outros metais que têm boa radiopacidade. Outro polímero intrinsecamente radiopaco inclui um polímero que é capaz de complexar um composto radiopaco na estrutura molecular do polímero, tal como um polímero que contém grupos funcionais que se ligam com e formam complexos com compostos radiopacos, tais como o iodo, compostos de bismuto, sais de terras raras, ou outras substâncias que apresentam boa radiopacidade. Ainda outra modalidade inclui um adesivo que é composto de um polímero intrinsecamente radiopaco, tais como os polímeros acima descritos, ao qual o material radiopaco 36 é acrescentado e dispersado através da base adesiva 35.

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9/39 [0028] Como alternativa, a base de adesivo 35 é um adesivo de duas partes no qual os dois componentes são aplicados isoladamente ou em mistura pré-fabricada às camadas interna ou externa 30, 32, que interagem para formar a base de adesivo. Exemplos de adesivos de duas partes inclui poliuretano com ligação cruzada, adesivos acrílicos termofixados, epóxis, poliureias com ligação cruzada, poliuretanureias, adesivos de borracha de silicone com duas partes, adesivos e outros materiais de dois componentes. Em ainda outra alternativa, a base de adesivo é o produto da reação de uma primeira substância e segunda substância com a primeira substância sendo um componente das camadas interna ou externa 30, 32 e a segunda substância sendo aplicada às camadas 30, 32 para interagir com a primeira substância para formar um adesivo em duas partes, ou para ativar a primeira substância para formar o adesivo. Em ainda outra alternativa, a base de adesivo é uma substância que é ativada por um fator externo para fazer com que a base de adesivo altere e forme o adesivo pela aplicação de calor, pressão ou radiação. Exemplos de adesivos externamente ativados incluem adesivos de poliamida fundidos a quente, copolímeros de etileno acetato de vinila, poliuretanos termoplásticos, adesivos fundidos a quente usados na laminação e adesivos sensíveis a pressão, tais como acrílico, silicone, e adesivos sensíveis à pressão à base de borracha.

[0029] O material radiopaco 36 é distribuído na base de adesivo em quantidade suficiente para permitir a geração de imagem da parede do balão 28 por um método de geração de imagem. O material radiopaco 36 é preferencialmente um material que absorve ou reflete quantidades significativas de raios X ou outras radiações diagnosticamente significativas para processar uma imagem durante um procedimento de geração de imagem. O material radiopaco 36 é mais preferencialmente um material que absorve raios X. Exemplos de

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10/39 materiais radiopacos incluem metais densos como o tungstênio, tântalo, prata, estanho, platina, ouro, índio e metais similares que absorvem raios X. Outros exemplos de materiais radiopacos incluem compostos inorgânicos que absorvem raios X. Outros exemplos de materiais radiopacos incluem o sulfato de bário, o trióxido de bismuto, oxicloreto de bismuto, subcarbonato de bismuto, óxido de cério, compostos de tungstênio, tântalo, terras raras e metais. Mais preferencialmente, o material radiopaco 36 é tungstênio. O material radiopaco 36 é preferencialmente distribuído uniformemente no adesivo 34. Alternativamente, os materiais radiopacos são distribuídos no adesivo para formar padrões, ou para facilitar uma imagem mais clara ou escura em locais diferentes na parede do balão 28 para formar um padrão na imagem resultante, ou para compensar as áreas do balão que provêm uma imagem mais escura ou mais clara decorrentes das alterações na geometria ou na estrutura do balão ou alterações na espessura da parede do balão, como nas seções de extremidade cônicas 18, 20, quando o diâmetro do balão muda.

[0030] O adesivo 34 é preferencialmente uma mistura predeterminada da base de adesivo 35 e o material radiopaco 36 distribuído dentro da base de adesivo. O volume de material radiopaco distribuído no adesivo é preferencialmente usado para determinar a intensidade da imagem que resulta durante a geração de imagem de raios X. Preferencialmente, o adesivo é composto de 40-98% em volume da base de adesivo e 20-60% em volume de material radiopaco. Mais preferencialmente, o adesivo é composto de 55-80% em volume da base de adesivo e 20-45% em volume de material radiopaco. Mais preferencialmente, o adesivo é composto por 65% em volume da base de adesivo e 35% em volume de material radiopaco. [0031] O adesivo 34 é preferencialmente colocado ao longo de todo o comprimento e a circunferência da parede do balão 28 para

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11/39 ligar todas as superfícies combinando das camadas interna e externa 30, 32 umas às outras. Como alternativa, o adesivo 34 é disposto em somente partes da parede e outro adesivo, sem o material radiopaco 36, é disposto ao longo do restante da parede do balão 28 para formar um padrão na imagem radiopaca do balão 12. Em outra alternativa, a quantidade de material radiopaco 36 do adesivo 34 é variado para formar um padrão na imagem do balão 12 obtido com um sistema de geração de imagem. Os padrões dessas modalidades alternativas preferencialmente formam uma imagem de linhas ou faixas na parede do balão 28. Em ainda outra alternativa, a quantidade de material radiopaco no adesivo é modificada para fornecer uma imagem coerente do balão inflado ou desinflado 12 com um sistema de geração de imagem, controlando a colocação do material radiopaco 36 para compensar ou minimizar as variações ou padrões criados à imagem do balão 12 causada pelas alterações da geometria do balão ou pela presença de um dispositivo transportado no balão.

[0032] A parede do balão 28 é formada preferencialmente com camadas sucessivas. Referindo-se à figura 3, o balão é preferencialmente formado provendo a camada interna 30, aplicando o adesivo 34, e provendo a camada externa 32. O adesivo 34 é preferencialmente aplicado na parte externa da camada interna 30 por jateamento, imersão, escovação, ou por outro meio adequado. Referindo-se à figura 3, o adesivo 34 é preferencialmente uma única camada que é posteriormente coberta pela camada externa 32 para formar a parede do balão 28. Em outra modalidade, fibras ou filamentos de reforço são adicionados entre as camadas interna e externa 30, 32 para aumentar a resistência do balão sob pressão ou para controlar a complacência e forma do balão acabado.

[0033] Em uma modalidade preferida, a parede do balão é formada por camadas sucessivas dispostas em um balão de base.

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Referindo-se a figura 4 A, um balão de base 38 é fornecido como uma estrutura inicial do balão na fabricação do balão. O balão de base é preferencialmente composto de qualquer material termoplástico ou termo sensível, que é capaz de ser conformado na forma de balão desejada. Exemplos de materiais do balão de base incluem poliamidas, poliésteres, poliuretanos, polietileno, polipropileno, copolímeros de bloco de poliamida- poliamida, poliamidas, polietileno ligado em cruz, ionômeros como Surlyn ®, poliuretanos ligados em cruz, e outros polímeros similares que possuem as propriedades desejadas de resistência, flexibilidade, distensibilidade e para uso em um balão complacente ou não complacente. O balão de base 38 é preferencialmente um tubo de PET, que é esticado sob calor e pressão na forma de balão desejada, tal como para formar um cilindro tendo uma seção central 16, seções de extremidades cônicas 18, 20, e extremidades do balão 15, como ilustrado na figura 1.

[0034] Após a formação do balão de base 38, o adesivo é aplicado à superfície externa do balão de base 38, como uma primeira camada de adesivo 40. A primeira camada de adesivo 40 é preferencialmente aplicada sobre o exterior do balão base de 38 por pulverização, imersão, escovação, ou por outro meio adequado. Preferencialmente, embora não seja mostrado na figura 4A, a primeira camada de adesivo 40 inclui um material radiopaco distribuído dentro do adesivo. Em uma modalidade alternativa, a primeira camada de adesivo 40 não inclui um material radiopaco.

[0035] Referindo-se figura 4B, uma série de primeiras fibras 42 são aplicadas ao balão de base 38 para formar uma camada de fibras, e afixadas ao balão de base 38 pela primeira camada adesiva 40. Preferencialmente, algum do adesivo da primeira camada de adesivo 40 move-se para parcialmente preencher os espaços formados entre as fibras adjacentes 42, com apenas uma quantidade mínima ou

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13/39 desprezível de adesivo remanescente diretamente entre as fibras 42 da superfície externa do balão de base 38. O movimento do adesivo para os espaços entre as fibras adjacentes 42 impede o adesivo de contribuir para a espessura da parede do balão, embora continue a fornecer as propriedades de aderência desejadas para fixar as primeiras fibras 42 ao balão de base 38. As primeiras fibras 42 são preferencialmente dispostas na direção do eixo longitudinal do balão ou cateter. Mais preferencialmente, as primeiras fibras 42 se estendem ao longo da superfície externa do balão de base 38 para diferentes ou variáveis comprimentos. Mais preferencialmente, algumas das fibras das primeiras fibras 42 se estendem ao longo do comprimento somente da seção central 16 do balão, e algumas das primeiras fibras 42 se estendem ao longo de todo o comprimento do balão para cobrir a parte central 16 as seções de extremidade cônicas 18, 20. O uso de diferentes comprimentos de fibras para as primeiras fibras 42 provê menos fibras nas seções de extremidade cônicas 18, 20, que previne a camada de fibra formada pelas primeiras fibras de concentrar para cima ou para vincar enquanto o diâmetro do balão reduz ao longo do comprimento das seções de extremidades cônicas 18, 20.

[0036] As fibras ou filamentos de alta resistência são preferencialmente utilizadas para conferir as propriedades desejadas ao balão. Exemplos de fibras adequadas incluem polietileno de altíssimo peso molecular, tais como fibras Spectra® ou Dyneema ®, fibras de poliamida, fibras de poli-imida, fibras de altíssimo peso molecular de poliuretano como Technora ®, fibras feitas de poliésteres ou polipropileno, ou tiras finamente extraídas de metais como aço inoxidável ou aço de alta resistência. As primeiras fibras 42 são preferencialmente de polietileno de ultra-alto peso molecular ou fibras Technora ®, com um diâmetro de filamentos de cerca de 12 mícrons, que foi achatada para um perfil retangular de cerca de 0,0005 de

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14/39 polegada por 0,020 de uma polegada.

[0037] Referindo-se à figura 4C mais adesivo é aplicado ao exterior do compósito formado pelo balão de base 38, primeira camada adesiva 40, e primeiras fibras 42. Preferencialmente, o adesivo 34 com o material radiopaco 36 é aplicado ao exterior da primeira camada adesiva 40 e primeiras fibras 42 para formar uma camada adesiva intermediária 43. O adesivo da camada adesiva intermediária 43 é preferencialmente aplicada como um jateamento, ou depositado por meio de imersão em um banho, ou com um pincel ou outro meio adequado. A aplicação por jateamento é mais preferível. Em uma alternativa, a camada intermediária 43 é aplicada para formar um padrão radiopaco, controlando a colocação do adesivo 34 no compósito, ou pelo uso de um outro adesivo que não tem uma propriedade radiopaca e que é disposto sobre a composição em um padrão desejado.

[0038] Referindo-se à figura 4D, uma segunda fibra 44 é disposta sobre a camada adesiva intermediária 43 e afixada às primeiras fibras subjacentes 42 pelo adesivo 34. A segunda fibra 44 é formada preferencialmente de qualquer dos materiais de fibra acima mencionados, preferencialmente uma fibra de polietileno de peso molecular ultra-alto ou fibra Technora ® idênticas às primeiras fibras 42. A segunda fibra 44 é preferencialmente enrolada circunferencialmente em torno do balão de base 38 para formar uma camada de fibras circunferenciais helicoidal se estendendo ao longo do comprimento longitudinal do balão 12. Referindo-se às figuras 4D 4E, uma segunda camada de adesivo 46, preferencialmente idêntica à primeira camada de adesivo 40, é aplicada ao exterior do compósito do balão de base 38, camadas 40 e 43, e fibras 42 e 44. As fibras são preferencialmente dispostas em camadas com a camada da segunda fibra 44 disposta sobre a camada de primeiras fibras 42.

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Alternativamente, as fibras formam uma estrutura tecida ou trançada dentro de uma única camada, com as primeiras fibras 42 dispostas para formar uma primeira camada de tecido e a segunda fibra 44 disposta para formar um tecido com ela mesma ou com outra fibra para formar uma segunda camada de tecido. Em outra alternativa, as primeiras fibras 42 e a segunda fibra 44 se juntam uma estrutura de tecido ou trançada para formar uma camada única tecida ou trançada. [0039] Embora não mostrado nas figuras 4D - 4E, a segunda camada de adesivo 46 também, preferencialmente se liga a um filme protetor externo (não mostrado) do balão 12. É preferível incluir um filme protetor externo sobre a superfície externa do balão para promover a resistência à abrasão na superfície do balão e para proteger as fibras subjacentes. Preferencialmente, este filme é um material resistente à abrasão. Exemplos de materiais resistentes à abrasão incluem poliésteres, poliamida, copolímeros de bloco de poliamida-poliéter, poliuretano, ionômeros como Surlyn®, polipropileno, polietileno, e materiais tais como o poliuretano ou polietileno ligáveis em cruz. Preferencialmente, um copolímero de bloco de poliéter tal como PEBAX ® é utilizado como o material resistente à abrasão. Em uma modalidade alternativa, o filme protetor externo é formado pelo derretimento e fusão da segunda camada de adesivo 46, quando o calor é aplicado durante a fabricação. Em outra alternativa, o filme protetor externo inclui um material radiopaco disperso dentro do filme para conferir radiopacidade adicional ao balão.

[0040] Em outra alternativa, uma camada protetora é aplicada ao balão, em vez de por ligar o adesivo radiopaco a um filme ou formando um filme protetor do adesivo propriamente dito. Exemplos de revestimentos protetores proporcionando resistência à abrasão incluem epóxis, poliuretanos, poliésteres, resinas alquídicas, polivinil

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16/39 butiral, nitrato de celulose, acetato de polivinila, resinas fenólicas, como resinas de fenol-formaldeído e resinas de amino, tais como resinas de formaldeído-amino. O revestimento protetor preferencialmente inclui algum material radiopaco disperso no seu interior para dar radiopacidade adicional ao balão.

[0041] No sentido de consolidar a estrutura do compósito laminado (balão de base, fibras, camadas adesivas e filme de proteção exterior ou revestimento) em uma parede de balão fundida, o compósito é exposto a condições que causam às camadas a se ligarem intimamente juntas. Preferencialmente, o compósito de balão 12 é aquecido num molde usando calor e pressão para fundir os materiais compósitos em uma estrutura consolidada. Preferencialmente, se o adesivo é um material termoplástico, tal como um poliuretano termoplástico, a aplicação de calor também irá amolecer o adesivo e fazer com que ele flua e se ligue aos materiais compósitos do balão. Também preferencialmente, se o adesivo contém um catalisador, ou é um material de duas partes que requer reação dos dois componentes, no sentido de curar, a aplicação de calor fornece os meios para acelerar o processo de cura.

[0042] Cada camada do adesivo é aplicada preferencialmente em uma única aplicação. Alternativamente, cada camada do adesivo é aplicada como um compósito de múltiplas aplicações para atingir uma espessura de camada desejada ou uma disposição desejada de material radiopaco. O adesivo 34 preferencialmente tem uma espessura radial de 2 -100 mícrons, mais preferencialmente tem uma espessura radial de 3 - 50 mícrons, e mais preferencialmente tem uma espessura radial de 10 - 40 mícrons. Em uma modalidade preferida tendo reforço de fibra, a camada intermediária 43 tem uma espessura radial que permite o contato entre as primeiras fibras 42 e segundas fibras 44 de forma a causar o adesivo 34 da camada intermediária 43

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17/39 a mover-se e ocupar os espaços entre as primeiras fibras 42 adjacentes ou enrolamentos adjacentes das segundas fibras 44, permitindo assim à camada intermediária 43 a estar presente na parede do balão 28, mas não adicionar à espessura radial da parede do balão 28. As figuras 4F e 4G ilustram uma modalidade alternativa à mostrada nas figuras 4D e 4E, respectivamente, na qual a camada adesiva intermediária 43 está presente, mas não contribui para a espessura radial da parede do balão 28. Em alternativa, algumas das camadas adesivas, que têm propriedades radiopacas ou não radiopacas, são compreendidas de materiais que amaciam e fluem durante o processo de laminação.

[0043] Outras modalidades do balão radiopaco são construídas de forma semelhante, mas sem as fibras de reforço. Nesta modalidade alternativa, o balão tem um balão de base, uma camada de adesivo radiopaco na superfície externa do balão de base, e uma última camada de proteção, tal como um filme ou revestimento sobre a superfície externa do adesivo radiopaco. O adesivo radiopaco imprime radiopacidade ao balão e liga o balão de base à camada protetora externa.

[0044] O adesivo 34 é alternativamente aplicada em um padrão.

Os padrões são preferencialmente feitos com a aplicação seletiva do adesivo 34 ao aplicar a camada adesiva intermediária 43, por exemplo, com o uso de uma fita estreita de PTFE que é envolvido sobre as primeiras fibras 42 para mascarar áreas do balão compósito antes da aplicação da camada adesiva intermediária 43. A fita de PTFE é então removida após a aplicação da camada adesiva intermediária 43 para expor as áreas que não têm o adesivo 34. Uma camada de um adesivo não radiopaco é então aplicada que não tem o material radiopaco 36 para revestir o compósito inteiro do balão, colocando uma camada adesiva adicional não radiopaca ao longo das

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18/39 primeiras fibras 42 e a camada adesiva intermediária 43 e preencher áreas que estavam cobertas pela fita de PTFE.

[0045] Como alternativa, o processo de fabricação ilustrado nas figuras 4A - 4E e figuras 4F - 4G é realizado com o uso de um molde ou mandril no lugar do balão de base 38. O molde ou mandril é posteriormente removido após a laminação do balão 12 para deixar uma parede de balão que não tem o balão de base 38, deixando a primeira camada de adesivo 40 e as primeiras fibras 42 para formarem a superfície interna do balão 12.

[0046] Em outra alternativa, o balão 12 inclui uma camada de material marcador, como uma tira de marcador, filamentos de marcador, ou anel marcador, preferencialmente entre as primeiras fibras 42 e segundas fibras 44 em locais predeterminados, como na extremidade do balão 15 para formar marcadores radiopacos identificando locais específicos no balão 12. Os marcadores radiopacos preferencialmente têm uma radiopacidade diferente do que a radiopacidade do restante da parede do balão 28. As tiras, filamentos e anéis de marcador são preferencialmente feitos de um material que apresenta as propriedades preferenciais de radiopacidade, flexibilidade, maleabilidade e processabilidade. Entre os materiais adequados para uso como um marcador se inclui o tântalo, estanho, prata, ouro, platina, rênio, irídio, paládio, háfnio, tungstênio, lantânio e outros metais que absorvem raios X. Materiais preferenciais incluem a prata e o estanho.

[0047] O balão desinflado 12 é preferencialmente dobrado e envolvido circunferencialmente sobre si mesmo para fornecer um perfil reduzido ao balão 12. O balão envolto 12 preferencialmente assume um perfil com um diâmetro exterior que é semelhante ou aproximadamente correspondente ao diâmetro externo do tubo de cateter 14. As figuras 5A - 5B ilustram um balão exemplificativo

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19/39 dobrado. Referindo-se às figuras 6A - 6B, uma parte do exterior do balão envolto 12 é formada para portar um dispositivo médico 48 em estado colapsado, que é preferencialmente um stent, que é comprimido ou colapsado a um diâmetro de entrega. A insuflação do balão 12, preferencialmente aplica uma força de expansão ao interior do dispositivo médico 48 para fazer com que ele se expanda para um diâmetro superior. Depois que o dispositivo médico 48 foi expandido, e se foram concebidos para manter uma configuração estável, expandida, o balão 12 é preferencialmente desinflado e retirado do interior do dispositivo médico 48, assim desengatando do dispositivo médico 48.

[0048] Referindo-se à figura 7A, o balão desinflado 12 é preferencialmente inserido em um vaso 52 e posicionado em relação a uma região de interesse 50. Referindo-se à figura 7B, uma vez posicionado, o balão 12 é preferencialmente inflado para causar a superfície externa do balão a contatar e pressionar contra as paredes do vaso 52 na região de interesse 50. A modalidade alternativa tendo um dispositivo médico 48 montado no balão desinflado 12, a insuflação do balão 12 expande o dispositivo médico 48 para fazer com que o exterior do aparelho médico a fazer pressão contra as paredes do vaso para conseguir um efeito terapêutico. O balão de 12 é preferencialmente inflado com um fluido de insuflação entregue ao interior do balão através de um lúmen.

[0049] A quantidade de material radiopaco 36 na parede do balão é fixada quando a parede do balão é fabricada, o que define a quantidade radiográfica total para o balão 12. Referindo-se às figuras 7 A e 7B, a quantidade constante de material radiopaco no balão 12 fornece uma densidade radiográfica que exibe uma imagem radiopaca média relativamente intensa (em comparação com a imagem radiopaca do balão inflado), quando o balão é total ou parcialmente

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20/39 dobrado, desinflado, vazio, colapsado, e / ou minimamente preenchido com um fluido de insuflação, como o soro fisiológico, porque o material radiopaco 36 dentro do adesivo 34 do balão 12 será estreitamente empacotado junto no balão dobrado 12. O balão desinflado 12 também terá uma densidade radiopaca relativamente maior quando comparado com o balão inflado. A parte central de uma imagem do balão 12 também irá fornecer uma intensidade de imagem radiográfica que exibe uma imagem radiopaca relativamente menos pronunciada quando o balão está totalmente inflado com um fluido de insuflação, porque o material radiopaco 36 na parede do balão 28 se terá movido para além de uma maior distância radial do eixo longitudinal do cateter durante o processo de insuflação para causar uma imagem radiopaca relativamente mais clara. Também as bordas do balão em uma imagem do balão irão manter uma imagem relativamente intensa durante e depois da insuflação, porque a imagem da parede é obtida em um ângulo oblíquo em que a radiação de geração de imagem passa através ou reflete fora da parede em uma direção que é quase paralela à superfície da parede, o que faz com que a radiação seja afetada pelo material radiopaco adicional em relação à quando a radiação passa através da parede em um ângulo reto. O balão inflado 12 como um todo também terá uma intensidade relativamente reduzida da imagem radiográfica enquanto o balão infla por causa do aumento do volume do balão resultante da insuflação do balão. O balão 12 como um todo também irá fornecer uma imagem radiopaca variando enquanto o balão 12 progride entre os extremos radiopacos providos nos estados desinflado e inflado do balão 12, com uma imagem radiopaca mais intensa fornecida com o balão desinflado e uma imagem radiopaca menos intensa fornecida com o balão inflado. Além disso, o centro da imagem do balão vai apresentar uma imagem relativamente intensa quando desinflado e uma imagem relativamente

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21/39 menos intensa quando inflado, e as bordas da imagem do balão irá exibir uma imagem radiopaca relativamente constante.

[0050] O balão 12, portanto, tem uma densidade radiográfica que muda quando o balão 12 transita entre os estados desinflado e inflado, o que corresponde diretamente ao volume do balão em qualquer ponto em relação à quantidade fixa de material radiopaco 36 na parede do balão 28. Especificamente, a imagem do centro do balão radiopaco 12 torna-se radiograficamente mais clara enquanto o balão está inflado, enquanto balões convencionais, que não são radiopacos se tornam radiograficamente mais escuros no centro da imagem do balão por causa da presença de um fluido de insuflação radiopaco.

[0051] A densidade radiográfica de todo o balão 12 é determinada pela comparação da quantidade fixa de material radiopaco 36 a todo o volume do balão 12. Como a quantidade total de material radiopaco na parede do balão 28 é constante, as mudanças de volume do balão causam a densidade radiográfica a mudar. Referindo-se à figura 7 A, a densidade radiográfica do balão dobrado 12 é relativamente alta porque o volume fixo de material radiopaco 36 está contido em um volume relativamente pequeno do balão dobrado 12. Referindo-se à figura 7B, a densidade radiográfica do balão inflado 12 é relativamente baixa porque o volume fixo de material radiopaco 36 está contido no volume relativamente grande do balão inflado 12. A variação média de densidade radiográfica entre um balão totalmente desinflado, dobrado e um balão totalmente inflado é proporcional à mudança no diâmetro do balão nestas duas condições.

[0052] Acredita-se que, durante um procedimento médico típico, o balão normalmente é fotografado em um fluoroscópio desde uma posição perpendicular ao eixo principal do balão. A partir desta perspectiva, a distribuição de material radiopaco na parede do balão proporciona uma imagem que é vantajosamente não uniforme. O

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22/39 balão radiopaco 12 apresenta uma imagem em que parece ser mais material radiopaco e muito perto das bordas da imagem do balão, e menor na região central do balão. Como tal, a intensidade da imagem da região central do balão é diminuída ainda, quando o balão é inflado. A tabela 1 abaixo mostra a mudança na densidade radiográfica média de balões de vários tamanhos de uma construção típica, assim como a mudança que ocorre na região central do balão.

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Tabela 1 - Variação na intensidade da imagem radiográfica resultante da insuflação para diferentes tamanhos de balão

Diâmetro externo do balão inflado (mm)	Diâmetro externo do balão desinflado (mm)	Decréscimo na intensidade total da imagem radiográfica do balão quando o balão é inflado desde o estado desinflado (%)	Decréscimo na intensidade da imagem radiográfica do balão na região central da imagem do balão quando o balão é inflado desde o estado desinflado (%)
5	2,03	59,4	71,3
6	2,03	66,2	76,1
7	2,03	71,1	79,5
8	2,03	74,6	82,1
9	2,23	75,2	82,5
10	2,23	77,7	84,2
12	2,41	79,9	85,8
14	2,33	83,4	88,2
16	2,64	83,5	88,3
18	2,69	85,1	89,4
20	2,95	85,3	89,6
22	3,3	85,0	89,4
24	3,99	83,4	88,2
26	3,99	84,7	89,1

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24/39 [0053] A diminuição da intensidade total da imagem radiográfica entre o balão totalmente desinflado e totalmente inflado preferencialmente varia de 35 - 95%, e mais preferencialmente de 60 90%.

[0054] A distribuição do adesivo radiopaco no balão, como visto sob um fluoroscópio, é uma característica importante da presente invenção, em comparação com um balão não radiopaco enchido com meio de contraste radiopaco. As figuras 8 e 9 ilustram o efeito. Uma vez que os raios X utilizados para gerar imagem através do balão em uma direção aproximadamente perpendicular ao eixo longitudinal do balão, a quantidade de adesivo radiopaco que feixe de raios X encontra é significativamente maior nas bordas do balão e muito perto delas, em comparação com outras áreas da imagem do balão dispostas dentro das bordas da imagem do balão. Essa maior interação com os raios X nas bordas da imagem do balão produz uma imagem de um balão que tem bordas definidas da imagem. O aumento da densidade radiográfica na borda da imagem do balão, em relação ao centro da imagem do balão, é uma função do diâmetro do balão inflado e da espessura da camada adesiva radiopaca. A tabela 2 mostra a diferença na intensidade da imagem radiográfica apresentada pelas bordas do balão fotografado em relação ao centro do balão fotografado, para diversos tamanhos de balões e espessuras de adesivo radiopaco. Os aumentos na intensidade da imagem radiográfica na borda do balão fotografado variam de 560% a mais de 2000% comparado ao centro do balão fotografado.

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Tabela 2 - Comparação da intensidade da imagem radiográfica entre a borda da imagem do balão e o centro da imagem do balão

Tamanho do balão (mm)	Espessura do adesivo radiopaco (mm)	Espessura do adesivo radiopaco encontrada pelos raios X direcionados na borda do balão do qual foi gerada imagem desde uma posição ortogonal ao eixo do balão (mm)	Diferença entre a intensidade da imagem na borda da imagem do balão comparada à intensidade ao centro do balão do qual foi gerada imagem (%)
5	0,025	0,5006	1001
6	0,025	0,5483	1097
7	0,025	0,5921	1184
8	0,025	0,6329	1266
9	0,025	0,6713	1343
10	0,025	0,7075	1415
12	0,025	0,7750	1550
14	0,025	0,8370	1674
16	0,025	0,8948	1790
18	0,025	0,9490	1898
20	0,025	1,0003	2001
22	0,025	1,0491	2098
24	0,025	1,0957	2197
26	0,025	1,1404	2281
5	0,075	0,8693	580
6	0,075	0,9516	634
7	0,075	1,0274	685
8	0,075	1,0980	732
9	0,075	1,1643	776

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Tamanho do balão (mm)	Espessura do adesivo radiopaco (mm)	Espessura do adesivo radiopaco encontrada pelos raios X direcionados na borda do balão do qual foi gerada imagem desde uma posição ortogonal ao eixo do balão (mm)	Diferença entre a intensidade da imagem na borda da imagem do balão comparada à intensidade ao centro do balão do qual foi gerada imagem (%)
10	0,075	1,2270	818
12	0,075	1,3437	896
14	0,075	1,4511	967
16	0,075	1,5510	1034
18	0,075	1,6449	1097
20	0,075	1,7337	1156
22	0,075	1,8181	1212
24	0,075	1,8988	1266
26	0,075	1,9763	1318

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27/39 [0055] A intensidade da borda do balão fotografado de um balão com um adesivo radiopaco é comparável com a intensidade da borda do balão com imagens produzidas por um balão convencional não radiopaco que é preenchido com um meio de contraste radiopaco. As figuras 8A - 9B ilustram a distribuição da intensidade da imagem radiográfica que é observada nesta comparação. Como ilustrado na figura 8 A, ilustrando raios X direcionados no lado de um balão com um adesivo radiopaco, e a figura 8B, representando a intensidade da imagem fornecida pela geração de imagem por raios X, a intensidade da imagem do balão é mais intensa nas bordas fotografadas do balão. Em comparação, a figura 9A, ilustrando raios X direcionados no lado de um balão convencional preenchido com um meio de contraste radiopaco, e figura 9B, que representa a intensidade da imagem fornecida pela geração de imagem por raios X, a intensidade da imagem do balão é inexistente nas bordas do balão e minimamente intensa adjacente às bordas fotografadas da forma apresentada pelo meio de contraste. Portanto, acredita-se que balões convencionais utilizando meios de contraste provêm uma borda de balão fotografada difusa e pobremente definida porque os raios X não geram imagem do próprio balão, e porque os meios de contraste fotografados perto das bordas da forma descrita pelos meios de contraste têm uma espessura mínima ou desprezível em comparação com a espessura apresentada no centro do balão fotografado.

[0056] Referindo-se às figuras 7 A e 7B, a parede do balão 28 em si (sem considerar qualquer fluido de insuflação ou o volume do balão) tem uma densidade radiográfica de parede do balão constante que não muda em relação ao estado de insuflação do balão 12, e que fornece uma imagem do balão 12 em todos os estados de insuflação. Quando o balão desinflado 12 é dobrado, a parede do balão 28 exibe a mesma radiopacidade total como quando o balão é inflado, porque a

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28/39 densidade do material radiopaco 36 na parede do balão 28 não foi alterada. A imagem radiopaca apresentada da parede do balão dobrado 28, complacente ilustrado na figura 7A, é a radiopacidade do aditivo das partes dobradas da parede do balão 28, e a radiopacidade total do balão dobrado é, portanto, uma função ou um fator da contribuição de radiopacidade de cada dobra da parede do balão. [0057] A insuflação do balão 12 é preferencialmente obtida suprindo o fluido de insuflação para o interior do balão 12, através do tubo de cateter 14. O fluido de insuflação é preferencialmente uma mistura de uma solução salina de soro fisiológico e um meio de contraste radiopaco, ou solução salina fisiológica pura. Meios de contraste disponíveis incluem compostos iodados que são tanto monoméricos quanto diméricos na estrutura, que inclui acetrizoato (Diaginol, Urokon), diatrizoato (Angiographin, Renografin, Urovison), iodamida (Uromiro), ioglicato (Rayvist), iothalamato (Conray) ioxithalamato (Telebrix), iotrolan (Isovist), iodixanol (Vispaque), iohexol (Omnipaque), iopentol (Imagopaque) e ioversol (Optiray). Outro tipo de meios de contraste inclui quelatos de terras raras ou de outras espécies de metais pesados, como o gadolínio, hólmio, manganês ou disprósio providos em produtos comercialmente disponíveis, tais como Dotarem, Omniscan, Eovist, Prohance e produtos MultiHance. O fluido de insuflação é preferencialmente preparado para ter uma concentração de líquido radiopaco que é inferior a 50%. O fluido de insuflação mais preferencialmente utilizado tem uma concentração de líquido radiopaco que é de 0% (solução salina pura) a aproximadamente 40%, e ainda mais preferencialmente na faixa de cerca de 0 - 20%, e ainda mais preferencialmente em um intervalo de cerca de 0 - 5%, e mais preferencialmente em uma concentração de 0%.

[0058] Em geral, acredita-se que os fluidos radiopacos têm uma

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29/39 viscosidade que é maior do que a viscosidade do soro fisiológico puro. Da mesma forma, acredita-se que as misturas de soro fisiológico com fluidos radiopacos têm viscosidades que são menores do fluido radiopaco puro, mas ainda maior do que a viscosidade da solução salina pura. Acredita-se também que a maior viscosidade dos fluidos radiopacos e misturas salinas/ soro fisiológico causam a tais fluidos a se moverem, a uma dada pressão, mais lentamente através de tubos do que o movimento observado com soro fisiológico puro sob as mesmas condições. A maior viscosidade dos fluidos radiopacos, em comparação com o soro fisiológico puro, portanto, requer maiores pressões de recalque para empurrar os fluidos radiopacos através de tubos e pressões superiores de recalque para obter os tempos de insuflação do balão com solução salina realizada nas mesmas condições. A viscosidade relativamente maior de fluidos radiopacos assim faz com que o balão 12 encha mais lentamente em comparação com um balão inflado com soro fisiológico puro. Este efeito torna-se ainda mais acentuado com a deflação do balão. Isso ocorre porque, ao contrário da insuflação, não é possível aplicar uma grande pressão sobre o líquido no balão para forçá-lo a sair do cateter durante a deflação. A pressão máxima disponível para forçar o fluido é limitada a um vácuo que depende da pressão atmosférica ambiente disponível (0,101 MPa (14,7 psi) ou 1 atmosfera). A deflação do balão pode assim levar um tempo considerável, dependendo da construção e do cateter e tamanho do balão. Todos esses fatores são acreditados aumentar o tempo e / ou o esforço necessário para concluir um procedimento médico que envolve o uso de um balão convencional e imagem radiopaca, e um aumento do tempo necessário para obter uma insuflação ou deflação do balão.

[0059] A relação de densidade de fluido de insuflação (concentração do fluido radiopaco em solução salina) para o tempo de

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30/39 deflação do balão é ilustrada na tabela 3.

Tabela 3 - Relação da densidade do fluido de insuflação e tempo de deflação do balão

Concentração de fluido radiopaco na solução salina (%)	Tempo médio de deflação do balão completamente inflado (segundos)
0%	6,20
25%	8,18
50%	11,45
75%	18,30
100%	53,29

[0060] Assim, o balão radiopaco exemplificativo oferece vantagens sobre os balões existentes que não têm uma parede radiopaca do balão. O balão exemplificativo fornece tempos de insuflação e deflação mais rápidos porque o balão produz uma imagem com um sistema de geração imagem enquanto sendo inflado com um fluido menos viscoso, como usado com balões convencionais. Além disso, o balão exemplificativo fornece um balão que menos ou nenhum fluido radiopaco e, portanto, fornece um método mais simples e menos caro para inchar um balão e gerar imagem dele. Quando a solução de insuflação é a solução salina pura, o tempo e a despesa das soluções de mistura é totalmente eliminada do processo de insuflação e deflação do balão.

[0061] O tempo de deflação reduzido e a facilidade com que o balão pode ser desinflado, com um balão contendo um adesivo radiopaco na parede do balão, também evita uma complicação potencialmente grave que pode ocorrer durante um procedimento médico. Acredita-se que fluidos viscosos com meios de contraste são mais prováveis de permitir a um balão parecer desinflar, mas deixam uma quantidade significativa de meios no balão aparentemente, desinflado. Quando o cateter é posteriormente movido para iniciar a extração do cateter do paciente, mediante o reposicionamento do

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31/39 balão aparentemente desinflado em um tubo introdutor, o meio remanescente no balão aparentemente desinflado pode ser forçado na direção da extremidade distal do balão inflado para a extremidade mais distal inflada do balão que resiste à retirada total do balão dentro do tubo introdutor. Esta condição é ainda mais exasperada, porque um ilhó de insuflação / deflação permitindo a deflação adicional do balão pode ser pinçada fechada pela pressão exercida sobre o balão pelo tubo introdutor de construção, uma vez que pressiona contra o bolo do meio preso no balão. Como pode ser apreciado, os resultados de tal situação poderiam criar um risco de saúde adverso para o paciente, a ruptura do balão e liberação do meio, e aumentar a duração e a complexidade do procedimento médico.

[0062] Outros exemplos de um balão com um adesivo radiopaco em uma parede do balão são fornecidos abaixo.

Exemplo 1 [0063] Um adesivo radiopaco foi preparado pela adição dos seguintes componentes em um vaso de vidro de mistura:

1) 54 gramas de um adesivo laminado de poliuretano disponível como adesivo Tecoflex ® 1- MP tendo cerca de 8,5% em peso de poliuretano em solvente;

2) 24,5 gramas de pó de tungstênio, 0,5 mícron de tamanho nominal de partículas e

3) 36,6 gramas de metil etil cetona (MEK).

[0064] Os componentes foram misturados para produzir um adesivo com uma composição homogênea de cerca de 25% de sólidos em peso.

[0065] Balões de angioplastia de polietileno tereftalato (PET), medindo 12 mm de diâmetro e com uma espessura de parede dupla de cerca de 0,002 de uma polegada, foram montados em mandris para permitir que os balões a serem inflados. Os balões inflados foram

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32/39 pulverizados com o adesivo radiopaco para dispor uma quantidade uniforme de adesivo sobre a superfície dos balões. O adesivo foi rapidamente secado na superfície do balão. O adesivo seco contém aproximadamente 26% em volume de tungsténio e 74% em volume de poliuretano.

[0066] Os balões foram então envolvidos helicoidalmente com uma fina tira de filme de poliéster copolímero de poliamida disponível comercialmente como PEBAX ®. A espessura do filme, de cerca de 0,0005 de uma polegada, foi esticada durante o envolvimento para reduzir ainda mais a espessura. Depois de envolvidos, os balões foram colocados em moldes de laminação de forma e tamanho para permitir o calor e pressão ser aplicada sobre a superfície do balão. Os balões foram aquecidos a uma temperatura de aproximadamente 220 graus F com a pressão aplicada à superfície do balão para fazer com que o adesivo radiopaco laminado a fluir e consolidar o balão e o filme de PEBAX ®.

[0067] O resultado foi um balão de angioplastia radiopaco com uma espessura de parede dupla de 0,0045 de uma polegada. Os balões foram analisados por imagens de raios X e mostraram excelente visibilidade, sem a necessidade de preenchê-los com meios de contraste. Um controle de balões de PET convencionais do mesmo tamanho, não exibiu uma imagem visível sob o mesmo raio X de geração de imagem.

Exemplo 2 [0068] Um adesivo laminar radiopaco foi preparado pela adição dos seguintes componentes em um recipiente de vidro de mistura:

1) 61 gramas de um adesivo de poliuretano de laminação disponível como o adesivo Tecoflex ® 1-MP;

2) 14,6 gramas de pó de trióxido de bismuto;

3) 24,4 gramas de MEK; e

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4) 15 gramas de acetona.

[0069] Os componentes foram misturados para produzir um adesivo com uma composição homogênea de cerca de 17% de sólidos em peso.

[0070] Balões de angioplastia de polietileno tereftalato (PET), medindo 12 mm de diâmetro e com uma espessura de parede dupla de cerca de 0,002 de uma polegada, foram montados e pulverizados com o adesivo e secados, complacente descrito no exemplo 1. O adesivo seco continha aproximadamente 26% em volume de trióxido de bismuto, e 74% em volume de poliuretano. Os balões foram então envolvidos helicoidalmente com filme de PEBAX © e laminada sob calor e pressão, complacente descrito no exemplo 1, para produzir balões laminados consolidados.

[0071] O resultado foi um balão de angioplastia radiopaco com uma espessura de parede dupla de 0,0046 de uma polegada. Os balões foram analisados por geração de imagem por raios X e mostraram excelente visibilidade, sem a necessidade de preenchê-los com meios de contraste.

Exemplo 3 [0072] Um adesivo radiopaco laminar foi preparado pela adição dos seguintes componentes em um recipiente plástico de mistura:

1) 297 gramas de um adesivo de poliuretano de laminação disponível como o adesivo Tecoflex ® 1-MP;

2) 146 gramas de pó de trióxido de bismuto;

3) 119 gramas de MEK; e

4) 238 gramas de acetona.

[0073] Os componentes foram misturados rapidamente e, em seguida, carregados em um frasco de moinho de bolas de laboratório carregado com bolas de cerâmica de óxido de alumínio. O frasco foi então rolado em um rolo de moinho de bolas por 24 horas para reduzir

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34/39 o tamanho das partículas de trióxido de bismuto, após o que a mistura foi retirada do moinho de bolas e armazenada em um recipiente de vidro. O resultado foi um adesivo com uma composição homogênea de aproximadamente 18% de sólidos em peso.

[0074] Balões de angioplastia de polietileno tereftalato (PET), medindo 12 mm de diâmetro e com uma espessura de parede dupla de cerca de 0,002 de uma polegada, foram montados e pulverizados com uma fina camada do adesivo e secados, como descrito no exemplo 1. O adesivo seco continha aproximadamente 43% em volume de trióxido de bismuto e 57% em volume de poliuretano. Os balões foram então envolvidos helicoidalmente com filme de PEBAX ® e laminadas sob pressão e calor, tal como descrito no exemplo 1, para produzir balões laminados consolidados.

[0075] O resultado foi um balão de angioplastia radiopaco com uma espessura de parede dupla de 0,0065 de uma polegada. Os balões foram analisados por geração de imagem de raios X e mostraram excelente visibilidade, sem a necessidade de preenchê-los com meios de contraste. Devido à maior concentração de trióxido de bismuto no adesivo de laminação, e também por causa da espessa camada de adesivo, a imagem destes balões foi mais intensa do que para os balões preparados no exemplo 2.

Exemplo 4 [0076] Um adesivo laminado radiopaco foi preparado pela adição dos seguintes componentes em um recipiente de vidro de mistura:

1) 78 gramas de um adesivo de poliuretano de laminação disponível como adesivo Tecoflex ® 1-MP;

2) 78,2 gramas de pó de tungstênio, tamanho de partículas submicrométrico;

3) 31,3 gramas de MEK; e

4) 62,5 gramas de acetona.

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35/39 [0077] Os componentes foram cuidadosamente misturados para produzir um adesivo tendo uma composição homogênea de aproximadamente 25,4% de sólidos em peso.

[0078] Balões de angioplastia de polietileno tereftalato (PET), medindo 12 mm de diâmetro e com uma espessura de parede dupla de cerca de 0,002 de uma polegada, foram montados e pulverizados com o adesivo e secados, como descrito no exemplo 1. O adesivo seco continha aproximadamente 42% em volume de tungsténio e 58% em volume de poliuretano. Os balões foram então envolvidos helicoidalmente com filme PEBAX ® e laminados sob pressão e calor, tal como descrito no Exemplo 1 para produzir balões laminados consolidados.

[0079] O resultado foi um balão de angioplastia radiopaco com uma espessura de parede dupla de 0,006 de uma polegada. Os balões foram analisados por geração de imagem de raios X e mostraram excelente visibilidade, sem a necessidade de preenchê-los com meios de contraste. Devido à maior concentração de tungstênio no adesivo de laminação e também por causa da espessa camada de adesivo em relação ao exemplo 1, a imagem de balões foi mais intensa do que para os balões preparados no exemplo 1.

Exemplo 5 [0080] Um adesivo radiopaco de laminação foi preparado pela adição dos seguintes componentes em um recipiente plástico de mistura:

1) 308 gramas de um adesivo de poliuretano de laminação disponível como adesivo Tecoflex ® 1-MP;

2) 123 gramas de pó de óxido de cério, 5 mícrons de tamanho nominal das partículas;

3) 123 gramas de MEK; e

4) 246 gramas de acetona.

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36/39 [0081] Os componentes foram misturados rapidamente e, em seguida, carregados em um frasco de moinho de bolas de laboratório carregado com bolas de cerâmica de óxido de alumínio. O frasco foi então rolado em um rolo de moinho de bolas por 24 horas para reduzir o tamanho das partículas de óxido de cério, após o que a mistura foi retirada do moinho de bolas e armazenada em um recipiente de vidro. O resultado foi um adesivo com uma composição homogênea de aproximadamente 19% de sólidos em peso.

[0082] Balões de angioplastia de polietileno tereftalato (PET), medindo 12 mm de diâmetro e com uma espessura de parede dupla de cerca de 0,002 de uma polegada, foram montados e pulverizados com um adesivo e secados, como descrito no exemplo 1. O adesivo seco continha aproximadamente 43% em volume de cério e 57% em volume de poliuretano. Os balões foram então envolvidos helicoidalmente com filme de PEBAX ® e laminados sob pressão e calor, tal como descrito no exemplo 1, para produzir balões laminados consolidados.

[0083] O resultado foi um balão de angioplastia radiopaco com uma espessura de parede dupla de 0,0062 de uma polegada. Os balões foram examinados por geração de imagem de raios X e mostraram excelente visibilidade, sem a necessidade de preenchê-los com meios de contraste.

Exemplo 6 [0084] Um adesivo radiopaco de laminação foi preparado como descrito no exemplo 5.

[0085] Balões de angioplastia de polietileno tereftalato (PET), medindo 12 mm de diâmetro e com uma espessura de parede dupla de cerca de 0,002 de uma polegada, foram montados e pulverizados com uma pequena quantidade do adesivo e deixados secar. A camada de adesivo foi então embalada circunferencialmente com um fio de 50

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37/39 denier composto de polietileno de altíssimo peso molecular (UHMWPE), comercialmente disponível como fio Spectra ®. O fio foi aplicado a um passo de cerca de 50 fios por polegada para embalar o balão. O balão embalado foi então pulverizado com adesivo radiopaco adicional suficiente para preencher em torno das fibras e para cobrilas. Os balões foram então envolvidos helicoidalmente com filme PEBAX ® e laminados sob pressão e calor, tal como descrito no exemplo 1 para produzir balões reforçados com fibras laminados consolidados.

[0086] O resultado foi um balão de angioplastia reforçado com fibra radiopaco com uma espessura de parede dupla de cerca de 0,0064 de uma polegada. Os balões foram analisados por geração de imagem de raios X e mostraram excelente visibilidade, sem a necessidade de preenchê-los com meios de contraste.

Exemplo 7 [0087] Um adesivo radiopaco de laminação foi preparado pela adição dos seguintes componentes em um recipiente plástico de mistura:

1) 278 gramas de um adesivo de poliuretano de laminação disponível como adesivo Tecoflex ® 1-MP;

2) 89 gramas de pó de óxido de cério, 5 mícrons de tamanho nominal das partículas;

3) 112 gramas de MEK;

4) 223 gramas de acetona; e

5) 0,22 gramas de um pigmento verde de phtalocianina.

[0088] Os componentes foram misturados rapidamente e, em seguida, carregados em um frasco de moinho de bolas de laboratório carregado com bolas de cerâmica de óxido de alumínio. O frasco foi então rolado em um rolo de moinho de bolas por 24 horas para reduzir o tamanho das partículas de óxido de cério, após o que a mistura foi

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38/39 retirada do moinho de bolas e armazenada em um recipiente de vidro. O resultado foi um adesivo com uma composição homogênea de aproximadamente 16% de sólidos em peso.

[0089] Balões de angioplastia de polietileno tereftalato (PET), medindo 12 mm de diâmetro e com uma espessura de parede dupla de cerca de 0,002 de uma polegada, foram montados e pulverizados com uma fina camada de adesivo e secados, como descrito no Exemplo 1. O adesivo seco continha aproximadamente 38% em volume de óxido de cério e 57% em volume de poliuretano. Um fio Spectra ® de 50 denier foi então envolvido circunferencialmente sobre o balão, complacente descrito no Exemplo 6. A cor verde da camada de adesivo facilitou a visualização das fibras durante o processo de envolvimento. Adesivo radiopaco adicional foi então aplicado suficiente para preencher em torno das fibras e para cobri-los. Os balões foram então envolvidos helicoidalmente com filme de PEBAX ® e laminados sob pressão e calor, tal como descrito no exemplo 1, para produzir balões laminados consolidados.

[0090] O resultado foi um balão de angioplastia radiopaco com uma espessura de parede dupla de 0,0057 de uma polegada. Os balões foram examinados por geração de imagem de raios X e mostraram excelente visibilidade, sem a necessidade de preenchê-los com meios de contraste.

[0091] Embora a invenção tenha sido divulgada com referência a certas modalidades, inúmeras modificações, alterações e mudanças nas modalidades descritas são possíveis, sem se afastar da esfera e âmbito de aplicação da presente invenção, tal como definido nas reivindicações anexadas. Por exemplo, os intervalos e os valores numéricos nas várias modalidades estão sujeitos a variações devido às tolerâncias, devido às variações nos fatores ambientais e da qualidade dos materiais e, devido às modificações da estrutura e da

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39/39 forma do balão, e assim pode ser considerado ser aproximada e o termo aproximadamente significa que o valor em causa pode, no mínimo, variar devido a esses fatores. Assim, pretende-se que a presente invenção na seja limitada às modalidades descritas, mas que tenha o escopo completo definido pela linguagem das reivindicações a seguir, e equivalentes da mesma.

Claims

1. Balão (12), caracterizado pelo fato de que compreende:

uma parede de balão (28) tendo primeira (30) e segunda (32) camadas de parede de balão e um adesivo radiopaco infundido (34) disposto entre as primeira (30) e segunda (32) camadas de parede de balão, o balão (12) tendo uma primeira radiopacidade em um primeiro estado de insuflação e uma segunda radiopacidade diferente em um segundo estado de insuflação, uma terceira radiopacidade da parede de balão permanecendo constante entre os primeiro e segundo estados de insuflação, as primeira e segunda radiopacidade sendo um fator da terceira radiopacidade.

2/2 a 6, caracterizado pelo fato de que as primeira e segunda radiopacidade são múltiplas da terceira radiopacidade.

2. Balão (12), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o adesivo (34) é disposto ao longo do comprimento total do balão (12).

3. Balão (12), de acordo a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que o adesivo (34) é disposto ao longo de uma circunferência inteira do balão (12).

4. Balão (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que é configurado para transacionar entre os primeiro e segundo estados de insuflação com um fluido de insuflação que não contém um material radiopaco.

5. Balão (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que o fator da terceira radiopacidade é derivado do posicionamento de uma parte da parede de balão atrás de outra parte da parede de balão em uma vista gerada por um dispositivo de geração de imagem.

6. Balão (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o fator da terceira radiopacidade é derivado do dobramento da parede do balão.

7. Balão (12), de acordo qualquer uma das reivindicações 1

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8. Balão (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que inclui um material radiopaco que é pelo menos um dentre: tungstênio, tântalo, prata, estanho, platina, ouro, irídio, sulfato de bário, trióxido de bismuto, subcarbonato de bismuto, oxicloreto de bismuto, óxido de cério, compostos de tungstênio, tântalo e um metal de terra rara.

9. Balão (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a parede de balão inclui um material radiopaco disposto em um padrão na parede de balão (28).

10. Balão (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que a parede de balão inclui uma camada de fibra disposta no adesivo (34).

11. Balão (12), de acordo com qualquer uma das reivindicações precedentes, caracterizado pelo fato de que inclui uma primeira camada de fibra com uma fibra disposta em paralelo ao eixo e uma segunda camada de fibra disposta helicoidalmente em trono do eixo.