JP6743313B2 - 積層膜、積層膜を備える移植組織、および積層膜を製造する方法 - Google Patents

Description

本開示は、積層膜、積層膜を備える移植組織、および積層膜を製造する方法に関する。より具体的には、本開示は、内層、内層の一方の側に配設された第１の被覆層、および内層の他方の側に配設された第２の被覆層を有する積層膜に関する。

身体の内腔を塞ぐための塞栓形成装置は、ＷＯ２０１４／１４０３２５Ａ１およびＷＯ２０１６／０４１９６１Ａ２で開示されており、それらは両方、本明細書に参照として組み込まれる。

このような閉塞形成装置は、コア、およびコアから径方向外側に延びる複数の可撓性剛毛を有し得る。閉塞形成装置には、収縮送達構成、および拡張展開構成を有する膜も提供され得る。収縮送達構成は、閉塞形成装置が送達カテーテルの中に搭載され得るものであり、閉塞形成装置を、身体の内腔に送達するための送達カテーテルを通して、移動させることができる。

しかし、送達カテーテルを通して移動させる間に、閉塞形成装置の膜は、例えば移動中に膜に作用する力により、当初の収縮送達構成から折れることによって変形し得る。このような力は、閉塞形成装置の剛毛および／または送達カテーテルの内壁によって作用され得る。

さらに、身体の内腔へ送達した際に、送達カテーテルを通した移動中の膜の、この変形のために、収縮送達構成から拡張展開構成への膜の拡張が、確実には生じ得ない。このような場合において、膜は、その意図された拡張展開構成まで完全には拡張しないか、またはその表面にうねりを呈し得る。これに加えて、送達した際に、膜に隣接する剛毛も確実には拡張し得ない。例えば、剛毛は、装置の周辺に均一に配分されずに凝集され得る。これらの問題は、身体の内腔の閉塞を損ねる結果となり、剛毛の不均一な配分のために固定する力が弱まる。

したがって、送達カテーテルを通した移動中に膜の変形を最小限に抑える一方で、膜および隣接する剛毛を、拡張展開構成まで確実に拡張することも可能にする、改善された閉塞形成装置が必要となる。

第１の態様において、内層厚を有する内層と、内層の一方の側に配設され、第１の被覆層厚を有する第１の被覆層と、内層の他方の側に配設され、第２の被覆層厚を有する第２の被覆層とを備える、移植組織のための積層膜が提供される。

第２の態様において、収縮送達構成および拡張展開構成を有するよう構成された、第１の態様の積層膜を備える移植組織が提供される。
第３の態様において、内層厚を有する内層を提供することと、内層の一方の側に、第１の被覆層厚を有する第１の被覆層を提供することと、内層の他方の側に、第２の被覆層厚を有する第２の被覆層を提供することとを含む、移植組織のための積層膜を製造する方法が提供される。

本開示のより良好な理解のため、および、いかに本開示が実施され得るかを示すために、以下の例示的な図を、例としてのみ参照する。

本開示の１つの実施形態による積層膜の断面図である。 本開示の別の実施形態による積層膜の断面図である。 本開示の一実施形態による積層膜を伴う、閉塞形成装置の図である。 身体の内腔において拡張展開構成にある、図３に示した閉塞形成装置の図である。 送達カテーテル内で収縮送達構成にある、図３に示した閉塞形成装置の図である。 本開示の実施形態による積層膜の平面図である。 本開示の別の実施形態による積層膜の断面図である。

図１は、本開示の一実施形態による積層膜１０の断面図である。積層膜１０は、内層厚Ｘを有する内層１１、第１の被覆層厚Ｙを有する第１の被覆層１２、および第２の被覆層厚Ｚを有する第２の被覆層１３を備える。第１の被覆層１２は、内層１１の一方の側に配設される。第２の被覆層１３は、内層１１の他方の側に配設される。この実施形態において、第１の被覆層１２は内層１１の一方の側に配設され、かつ第２の被覆層１３は内層１１の反対の側に配設される。

図６に示すように、積層膜１０、ならびに内層１１、第１の被覆層１２および第２の被覆層１３の各々は円板形状であってよい。積層膜１０は、中央の貫通穴Ｈを有し得る。
第１の被覆層１２は、内層１１の一方の側を全体に被覆し得る。第２の被覆層１３は、内層１２の他方の側を全体に被覆し得る。

積層膜１０は、収縮送達構成および拡張展開構成を有するように構成され得る。収縮送達構成（図５参照）において、積層膜１０は、拡張展開構成（図４参照）よりも小さい径方向幅を伴う円錐形状を形成する。

内層１１は、剛性および弾性などの積層膜１０の構造特性をもたらす、積層膜１０の根幹部を提供する。この実施形態において、第１の被覆層１２および第２の被覆層１３は、積層膜１０の最も外側の表面層である。第１の被覆層１２および第２の被覆層１３は、摩擦特性および表面エネルギーなどの、積層膜１０の外表面における特性を定める。

第１の被覆層１２および第２の被覆層１３は各々、内層１１が作られる材料よりも低い摩擦の材料から作られてよい。
当業者は、いずれの材料が別の材料よりも低い摩擦であるかを判断する、多くの方法を認識するであろう。例えば、比較される材料は、平坦な表面を有するように形成されてよく、これらの表面の（それ自体または別の一般的な表面に対する）表面エネルギー、表面粗度、または静摩擦係数を、当業者によって確認され得るように測定してもよい。試験される材料の各々の平坦表面は、同じ処理（例えば電界紡糸、押し出し成形、フィルム成形、ディップ成形、回転成形、噴霧堆積、または蒸気堆積（換言すれば、蒸着）など）によって形成され得る。

換言すると、第１の被覆層１２および第２の被覆層１３のうちの少なくとも一方は、内層１１が作られる材料よりも低い表面粗度または静摩擦係数（それ自体または別の一般的な表面に対して測定）を呈する材料から作られる。

内層１１の剛性は、第１の被覆層１２および第２の被覆層１３の各々の剛性よりも高くてよい。
第１の被覆層１２および／または第２の被覆層１３の弾性は、内層１１の弾性より高いか、または等しくてよい。このような場合、積層膜１０は、恒久的に変形する恐れなく、より小さい径方向の外形を有する収縮送達構成を可能にし得る。なぜなら、積層膜１０を曲げる間に、内層１１よりも大きく伸長される第１の被覆層１２および／または第２の被覆層１３は、内層１１よりも良好に伸縮できるからである。

様々な材料が、内層１１、第１の被覆層１２、および第２の被覆層１３に使用され得る。
例えば、内層１１はポリウレタン（ＰＵ）で構成されてよく、第１の被覆層１２および第２の被覆層１３の各々は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から構成されてよい。この場合、ＰＵの内層１１は、積層膜１０に高い剛性をもたらし、その一方でＰＴＦＥの第１の被覆層１２および第２の被覆層１３は、低い摩擦を有する積層膜１０の外表面となる。高い剛性は、積層膜１０が確実に収縮送達構成から拡張展開構成へ移行するのを可能にして、その一方で低い摩擦面は、移動中の変形を軽減させ得る。

この実施形態において、第１の被覆層厚Ｙおよび第２の被覆層厚Ｚは等しく、第１の被覆層厚Ｙおよび第２の被覆層厚Ｚは各々、内層厚Ｘよりも小さい。
内層厚Ｘは４〜８μｍであってよく、第１の被覆層厚Ｙおよび第２の被覆層厚Ｚは１〜３μｍであってよい。別の実施形態において、内層厚Ｘは６〜１０μｍであってよく、第１の被覆層厚Ｙおよび第２の被覆層厚Ｚは１〜４μｍであってよい。

積層膜１０は、内層１１を提供することによって、第１の被覆層１２を内層１１の一方の側に提供することによって、かつ第２の被覆層１３を内層１１の他方の側に提供することによって、製造され得る。内層１１、第１の被覆層１２、および第２の被覆層１３の各々は、電界紡糸を用いて堆積させてよい。

図２は、内層厚Ｘ’を有する内層２１、第１の被覆層厚Ｙ’を有する第１の被覆層２２、および第２の被覆層厚Ｚ’を有する第２の被覆層２３を備える別の実施形態による、積層膜２０の断面図である。第１の被覆層２２は、内層２１の一方の側に配設される。第２の被覆層２３は、内層２１の反対の側に配設される。

内層厚Ｘ’は４〜８μｍであってよく、第１の被覆層厚Ｙ’および第２の被覆層厚Ｚ’は１〜３μｍであってよい。別の実施形態において、内層厚Ｘ’は６〜１０μｍであってよく、第１の被覆層厚Ｙ’および第２の被覆層厚Ｚ’は１〜４μｍであってよい。

積層膜２０は、第１の被覆層２２および第２の被覆層２３が、内層１１の外側縁端面も被覆することを除いて、図１に示した積層膜１０と類似する。詳細には、第１の被覆層２２および第２の被覆層２３は、内層１１の湾曲した縁端面も被覆する。したがって、第１の被覆層２２および第２の被覆層２３は共に、内層２１の全ての外表面を被覆する。

図３は、本開示の一実施形態による閉塞形成装置３０の図である。閉塞形成装置３０は、長手方向に延びたコア３１、およびコア３１から外側に延びた複数の可撓性剛毛３２を有する。可撓性剛毛３２は、収縮送達構成と、可撓性剛毛３２がコアから概ね径方向外側に延びて装置を身体の内腔に固定する拡張展開構成と、を有するよう構成される。可撓性剛毛３２は、収縮送達構成から拡張展開構成へ付勢されるよう、弾力性があるように構成され得る。

閉塞形成装置３０は、コア３１に配設された積層膜３３も有する。積層膜３３は、本明細書で説明する任意の積層膜であってよい。積層膜３１は、コア３１が積層膜３１を通過できる貫通穴を有し得る。積層膜３３は、身体の内腔を通る流れを塞ぐよう構成される。

積層膜３０は、可撓性剛毛３２の一部の中でコア３１に位置付けられる。いくつかの可撓性剛毛３２ａは、積層膜３３のうちの一方の側に隣接して近位に配設され、いくつかの可撓性剛毛３２ｂは、積層膜３３のうちの反対の側に隣接して遠位に配設される。

図４は、身体の内腔４０で拡張展開構成にある閉塞形成装置３０を示す。ここで可撓性剛毛３２および積層膜３３は、拡張展開構成にある。この構成において、積層膜３３は、身体の内腔４０を通る流れを塞ぐ。可撓性剛毛３３は、閉塞形成装置３０を身体の内腔４０の中に固定して、閉塞形成装置３０の移動を防止する。

拡張展開構成にある、拡張した積層膜３３の向き、および拡張展開構成にある、拡張した可撓性剛毛３２の向きは同じである。例えば、積層膜３３および隣接する可撓性剛毛３２の両方は、遠位または近位を指して展開され得る。

図５は、送達カテーテル５０の中で収縮送達構成にある閉塞形成装置３０を示す。ここで可撓性剛毛３２および積層膜３３は、収縮送達構成にある。可撓性剛毛３２および積層膜３３が収縮送達構成にあるとき、積層膜３１の少なくとも一部は、送達カテーテルと接触する。収縮送達構成において、閉塞形成装置３０は送達カテーテル５０を通して移動され得る。

収縮送達構成にある、潰れた積層膜３３の向き、および収縮送達構成にある、潰れた可撓性剛毛３２の向きは同じである。例えば、積層膜３３および隣接する可撓性剛毛３２の両方は、遠位または近位を指して潰れてよい。

本明細書で説明する任意の積層膜を使用することによって、送達カテーテル５０を通した移動中の膜３３の変形を最小限に抑える一方で、膜３３および隣接する剛毛３２を、拡張展開構成まで確実に拡張させることも可能にする、閉塞形成装置３０を提供し得る。

上記の説明は、本開示が、いかに当業者によって単純に実施され得るかを完全に明確化するよう考慮されるが、単に例示であると捉えるべきである。特に、当業者には理解され得るように、実現可能な多くの変形が存在する。

例えば、上述の積層膜は円板形状であるが、矩形、方形、または円筒形など任意の形状であってもよい。
さらに、上記の積層膜は、コアおよび複数の可撓性剛毛を伴う閉塞形成装置に関して説明したが、本開示による積層体は、任意のタイプの閉塞形成装置にも適用可能である。

具体的には、本開示の一態様によると、本明細書で説明する積層膜を備える閉塞形成装置が提供される。
一実施形態において、積層膜は、収縮送達構成および拡張展開構成を有するように構成される。閉塞形成装置は閉塞形成コイルを備えてもよい。積層膜は、この閉塞形成コイルの少なくとも一部の周りに配設され得る。積層膜の少なくとも一部は、閉塞形成コイルにおける隣接した巻きの間に配設され得る。

さらに、上記の積層膜は、閉塞形成装置に関連して説明したが、本開示による積層膜は、任意のタイプの医療移植組織、特に収縮送達構成および拡張展開構成を伴う医療移植組織にも適用可能である。この医療移植組織は、収縮送達構成で身体の内腔に送達されるように構成される。例えば、本開示による積層膜は、拡張型ステントに特に好適である。本開示の積層膜を使用することにより、送達カテーテルを通した移動中における膜の変形を軽減させ得る一方で、膜が拡張展開構成まで確実に拡張することも可能にする。

さらに、内層、第１の被覆層、および第２の被覆層の各々は、様々な材料から作られてよい。例えば内層は、ポリウレタンと、他の１つまたは複数の材料との複合材料から作られてよい。特に、内層は、ポリウレタンとポリテトラフルオロエチレンとの複合材料、または９０重量％の５５Ｄポリウレタンと１０重量％のシリコーンとのコポリマーから作られてよい。他の実施形態において、内層１１は、濃縮ＰＴＦＥまたはフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含むか、または濃縮ＰＴＦＥまたはフッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）で構成され得る。

第１の被覆層、および第２の被覆層の各々は、複合材料から作られてよい。第１の被覆層、および第２の被覆層は、互いに異なる材料から作られてよい。第１の被覆層は、ポリテトラフルオロエチレンおよび／もしくは超高分子量ポリエチレンなどの疎水性材料、親水性材料、ならびに／またはシリコーンから作られてよい。第２の被覆層は、ポリテトラフルオロエチレンおよび／もしくは超高分子量ポリエチレンなどの疎水性材料、親水性材料、ならびに／またはシリコーンから作られてよい。

さらに、内層、第１の被覆層、および第２の被覆層の構造特性は、上記から変えてもよい。特に内層は、第１の被覆層および第２の被覆層のうちの少なくとも一方よりも高い弾性復元力、引裂き抵抗性、および／または透水性を有し得る。第１の被覆層および第２の被覆層のうちの少なくとも一方は、内層よりも低い表面エネルギーを有し得る。

上記の実施形態において、内層、第１の被覆層、および第２の被覆層の各々は、単層である。しかし代替の実施形態において、内層、第１の被覆層および／または第２の被覆層の各々は、複数の副層から形成され得る。

さらに、上記の積層膜は、内層と、第１の被覆層および第２の被覆層のうちの一方または両方との間に配設された、結合層をさらに備えてよい。このような結合層は、層間の接着性を増加させ得る。例として、このような結合層はＤｕＰｏｎｔ（商標）Ｂｙｎｅｌ（登録商標）であってよい。結合層は、変性エチレンビニルアセテートポリマー、酸変性エチレンアクリレート樹脂、無水変性エチレンアクリレート樹脂、または無水変性直鎖状低密度ポリエチレン樹脂から作られてよい。一般的に、結合層は、アセテートおよびそのアクリレートを含むエチレンから作られてよい。図７は、結合層６４、６５を備える積層膜６０の例示的な実施形態を示す。積層膜６０は、内層６１、第１の被覆層６２、および第２の被覆層６３を有する点で、積層膜１０と類似する。しかし、積層膜６０は、内層６１と第１の被覆層６２との間に配設された第１の結合層６４、および内層６１と第２の被覆層６３との間に配設された第２の結合層６５を有する。

いくつかの実施形態において、内層、ならびに第１の被覆層および／または第２の被覆層は、化学的または静電気的に互いに接着し得る。
さらに、上記の製造方法は、層の各々を形成するために電界紡糸処理を用いるが、様々な他の製造方法が使用され得る。例えば層は、電界紡糸、押し出し成形、フィルム成形、ディップ成形、回転成形、噴霧堆積、または蒸気堆積によって形成され得る。さらに、異なる層は異なる方法で形成され得る。例えば、内層はディップ成形または噴霧成形から形成され得る。第１の被覆層、および第２の被覆層の各々は、内層の上に電界紡糸で形成され得る。

上記の全ては完全に本開示の範囲内であり、上記で開示した特定の組み合わせに限定することなく、上記で説明した特徴の１つまたは複数の組み合わせが適用される、代替の実施形態の基礎を形成するよう考慮される。

この観点において、本開示の教示を実施する多くの代替が存在することになる。当業者は、当技術分野の一般的な知識に照らして、本開示の範囲内で、本開示のいくつかの、または全ての技術的効果を維持しながら、開示もしくは上記から導出可能に、上記の開示をそれ自体の環境および要求に適合させるよう、変更および適応させることができると考えられる。全てのこのような同等物、変更、または適応は、本開示の範囲内である。

Claims (24)

1. 移植組織のための積層膜であって、
   内層厚を有する内層と、
   前記内層の一方の側に配設され、第１の被覆層厚を有する第１の被覆層と、
   前記内層の他方の側に配設され、第２の被覆層厚を有する第２の被覆層と
   を備え、
   前記内層は、ポリウレタンとポリテトラフルオロエチレンとの複合材料を含むか、またはポリウレタンとポリテトラフルオロエチレンとの複合材料のみから構成され、前記第１の被覆層および前記第２の被覆層のうちの少なくとも一方は、親水性材料を含むか、または親水性材料のみから構成される、積層膜。
2. 前記第１の被覆層および前記第２の被覆層のうちの少なくとも一方は、前記内層が作られる材料よりも低摩擦の材料から作られる、請求項１に記載の積層膜。
3. 前記内層の剛性は、前記第１の被覆層および前記第２の被覆層のうちの少なくとも一方の剛性よりも高い、請求項１または２に記載の積層膜。
4. 前記第１の被覆層および前記第２の被覆層のうちの少なくとも一方の弾性は、前記内層の弾性より高いか、または同じである、請求項１〜３のいずれか一項に記載の積層膜。
5. 前記第１の被覆層および前記第２の被覆層のうちの少なくとも一方は、前記積層膜の外面層である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の積層膜。
6. 前記内層、前記第１の被覆層、および前記第２の被覆層のうちの少なくとも１つは、電界紡糸、押し出し成形、フィルム成形、ディップ成形、回転成形、噴霧堆積、または蒸気堆積から作られる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の積層膜。
7. 前記内層は、第１の被覆層および第２の被覆層のうちの少なくとも一方よりも高い弾性復元力、引裂き抵抗性、および透水性のうちの少なくとも１つを有する、請求項１〜６のいずれか一項に記載の積層膜。
8. 前記第１の被覆層および前記第２の被覆層のうちの少なくとも一方は、前記内層よりも低い表面エネルギーを有する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の積層膜。
9. 前記内層厚は４〜８μｍであり、前記第１の被覆層厚および前記第２の被覆層厚のうちの少なくとも一方は１〜３μｍである、請求項１〜８のいずれか一項に記載の積層膜。
10. 前記内層厚は６〜１０μｍであり、前記第１の被覆層厚および前記第２の被覆層厚のうちの少なくとも一方は１〜４μｍである、請求項１〜９のいずれか一項に記載の積層膜。
11. 前記内層の第１の表面は前記第１の被覆層の表面と接触し、前記内層の前記第１の表面および前記第１の被覆層の前記表面のうちの少なくとも一方は、前記内層および前記第１の被覆層を、機械的に接着するように構成されたテクスチャ構成を有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の積層膜。
12. 前記内層の第２の表面は前記第２の被覆層の表面と接触し、前記内層の前記第２の表面および前記第２の被覆層の前記表面のうちの少なくとも一方は、前記内層および前記第２の被覆層を、機械的に接着するように構成されたテクスチャ構成を有する、請求項１１に記載の積層膜。
13. 前記テクスチャ構成は、機械的エッチング、化学的エッチング、プラズマエッチング、またはコロナエッチングによって形成される、請求項１１または１２に記載の積層膜。
14. 前記内層と前記第１の被覆層との間の結合層、および前記内層と前記第２の被覆層との間の結合層のうちの少なくとも一方を備える、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の積層膜。
15. 前記第１の被覆層厚および前記第２の被覆層厚のうちの少なくとも一方は、前記内層厚より小さい、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の積層膜。
16. 前記第１の被覆層および前記第２の被覆層のうちの少なくとも一方は、前記内層の前記一方の側または前記他方の側をそれぞれ完全に被覆する、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の積層膜。
17. 前記第１の被覆層および前記第２の被覆層は共に、前記内層の全ての外表面を被覆する、請求項１６に記載の積層膜。
18. 前記内層の剛性は０．９〜２．５ＧＰａ、または１．１〜２．３ＧＰａ、または１．３〜２．１ＧＰａである、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の積層膜。
19. 前記第１の被覆層および前記第２の被覆層のうちの少なくとも一方の剛性は、０．１〜０．７５ＧＰａ、または０．２５〜０．６５ＧＰａ、または０．４〜０．５５ＧＰａである、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の積層膜。
20. 閉塞形成装置であって、
    コアと、
    前記コアから外側に延びる複数の可撓性剛毛であって、収縮送達構成、および前記可撓性剛毛が前記コアから径方向外側に延びる拡張展開構成を有する、複数の可撓性剛毛と、
    前記コアに配設される積層膜と
    を備え、
    前記積層膜は、
    内層厚を有する内層と、
    前記内層の一方の側に配設され、第１の被覆層厚を有する第１の被覆層と、
    前記内層の他方の側に配設され、第２の被覆層厚を有する第２の被覆層と
    を備え、
    前記積層膜は、収縮送達構成および拡張展開構成を有するように構成される、閉塞形成装置。
21. 前記積層膜が前記収縮送達構成にあるとき、送達カテーテルによって身体の内腔に送達されるよう構成され、前記収縮送達構成において前記積層膜の少なくとも一部は前記送達カテーテルの内壁に当接するよう構成される、請求項２０に記載の閉塞形成装置。
22. 前記積層膜は、前記可撓性剛毛の少なくとも一部に隣接して配設される、請求項２０または２１に記載の閉塞形成装置。
23. 前記可撓性剛毛の少なくとも一部は、前記積層膜のいずれかの側に配設される、請求項２２に記載の閉塞形成装置。
24. 前記複数の可撓性剛毛の少なくとも一部の、表面エネルギー、表面粗度、または静摩擦係数は、前記積層膜よりも低い、請求項２０、２１、２２、または２３に記載の閉塞形成装置。

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