JP6738822B2 - 製薬学的用途の容器のためのパッケージ構造および計量方法 - Google Patents

Description

本発明は、製薬学的用途の容器のためのパッケージ構造に関し、特に製薬学的プロセスを管理する規制に適合する清潔特性を有する殺菌した容器に関する。製薬学的用途の包装容器のための公知の構造には、容器を精密に収容するために、トレイに固定することが可能で、複数の台座が備えられる容器のための支持表面を含むものがいくつかある。

支持表面は、特別なロボットマニピュレータによる容器の自動化された操作を容易にするために、マトリクスのように整列して容器を配置し、１つの水平面上にその上端を調整する。容器は他から分離して維持され、それらが互いに擦れあい、汚染粒子を作るのを防ぐ。

支持表面は、ロボットマニピュレータによってトレイから引出されることが可能で、清潔で殺菌した容器を、注入及びキャッピングステーションに移動させるよう設計されている。

自動化されたプロセスの段階にはまた、例えば投薬量の確認のための注入前後の計量段階のために、再度特別なロボットマニピュレータによって、容器を支持表面から離して移動させることを伴うものもある。

容器を引出し、それらを計量のために残りの表面から離れた位置にあるロードセルに運ぶ必要性により、容器の処理ライン全体の全生産力は削減される。

さらに、計量が無作為に選択された試料容器にではなく、全容器に対して実行されなければならない場合、処理時間は過度に長くなり得る。本発明の技術作業は従って、前述の先行技術の技術的欠点の除去を可能にする、製薬学的用途の容器のためのパッケージ構造を提供することである。

本技術作業の範囲内において、本発明の１つの目的は、容器の処理ラインの生産性を増加可能な、製薬学的用途の容器のパッケージ構造を提供することである。

本発明のさらなる目的は、容器の自動化された操作を単純化するために、構造的に単純であるが人間工学的な製薬学的用途の容器のためのパッケージ構造を提供することである。

技術的作業はこれら及び他の目的と同様に、製薬学的用途の容器のためのパッケージ構造を提供することにより、本発明に従って達成可能であり、それは容器のための支持表面、その中に支持表面を支持するよう設計されたトレイ、そして支持表面上に延び、支持表面で複数のセルを区切る分割要素を含むことを特徴とする。容器が位置決めされ得る各セルにおいて、各セルは容器を支持するための底壁と、容器の側方移動を維持するための側壁とを有し、セルの底壁は、その全外周に沿って容器を載せるためのソリッド部と、容器を操作するための装置のための通り道を可能にするエンプティ部とを交互に有する。

本発明はさらに、製薬学的用途の容器の計量方法を開示し、次のステップを含むことを特徴とする。本発明に従ったパッケージ構造のセル内に、そのベースの外周端がソリッド部上に載り、セルの底壁のエンプティ部上に横たわるようにされた容器を挿入するステップと、少なくとも１つのロードセルを有する操作装置を備えるステップと、少なくとも１つのセルの底壁のエンプティ部を通るために少なくとも十分なムーブメントを有する操作装置を駆動するステップと、容器のベースの外周端と係合するステップと、セルの底壁から容器を持上げるステップと、ロードセルによって持上げられた位置で容器を計量するステップを含む。

有利に、持上げ位置において、容器はその底壁から離れたそのセルの内側で係合可能である。

ソリッド部は特に、容器がセルの底壁上の適切な位置に載ることを確実にするために、数、形状及び広がりにおいて適切に、容器のベースの外周端が載るための区域を作るよう設計される。同様に、エンプティ部は特に、容器が持上げられる間もまた、操作装置上の適切な位置に載ることを確実にするために、数、形状及び広がりにおいて適切に操作装置が通るための区域を作るよう設計される。

本発明の一実施例において、エンプティ部はセルの底壁を貫通する中央開口により規定される。

セルの特別な構造は、容器のベースの外周端が、複数の別々の区域内のセルの底壁上に載り、そして容器が持上げられる間、容器のベースの外周端は、複数の別々の区域内の操作装置上にあることを確実にする。

従ってセルのこの特別な構造により、容器は持上げられる間、セルの底壁と操作装置の両方によって安定して支持される。容器のベースが平らでなく、むしろ外側に向く凹面を有する予測可能な場合もまた、セルの底壁又は操作装置との接続領域は、容器のベースの外周端に限定される。

容器を持上げる目的のために、１個の開口の枝部または複数の開口の枝部と同時に結合可能な異なる形状の異なる操作装置を使用可能であることもまた注目するべきである。

本発明の好ましい実施例において、開口は、支持表面に垂直な中心軸線に対して、４５度、３０度又は６０度及びその倍数に関して回転対称である。

本発明の一実施例において、セルの分布は、支持表面自身の中心を垂直に通る軸線に対して９０度又は１８０度の支持表面の回転に対して対称である。

支持表面にある容器が、９０度又は１８０度で回転されるとき、支持表面の１つの位置、及び他の位置において同じ方法で、操作装置及び他の任意のロボットマニピュレータによって、自動的に処理され得ると仮定すると、支持表面のこの特別な構造は、容器の操作においてかなりの順応性を可能にする。

本発明の他の特徴もまた、以下の請求項に明記される。

追加の特徴及び利点が、好ましいが排他的でない、本発明に従った製薬学的用途の容器のためのパッケージ構造の実施例の説明から明白になり、添付の図面の例に限定せずに説明する。

支持表面の位置決めより前の、パッケージ構造の斜視図である。 トレイの斜視図である。 支持表面に垂直な中心軸線の周りをトレイに対して１８０度支持表面を回転させることにより達成可能な、２つの支持位置のうちの１つに置かれるパッケージ構造の側面断面図であり、２つの支持位置は、それらの自動化された操作を可能にするために、パッケージ構造が、異なる高さではあるが、トレイの底からは同じ距離でそれらの上端で配置される容器を収容することを可能にする。 支持表面に垂直な中心軸線の周りをトレイに対して１８０度支持表面を回転させることにより達成可能な、２つの支持位置のうちの他の１つに置かれるパッケージ構造の側面断面図である。 支持表面の平面図である。 支持表面の斜視図である。 容器を持上げるため、セルの真下に配置可能な操作装置の２つの可変の実施例の概略平面図である。 容器を持上げるため、セルの真下に配置可能な操作装置の２つの可変の実施例の概略平面図である。 セルの底壁に載る位置、及び操作装置の駆動に続く持上げ位置における容器の概略側面図である。 セルの底壁に載る位置、及び操作装置の駆動に続く持上げ位置における容器の概略側面図である。 容器の位置決めのセルの底壁の穴の平面図の拡大断面図である。

上述の図面を参照して、製薬学的用途の容器のためのパッケージ構造の全体が、参照番号１で示されている。

パッケージ構造１は、容器３のための支持表面２と、その中に支持表面２を支持するよう設計されたトレイ４を含む。

容器３は通常ガラスで作られ、容器３の他の実施例も同様に考えられるが、好ましくは、円筒形の側壁３ａ、口３ｂ、及び外側に向かってわずかな凹面を表すベース３ｃを有する。

支持表面２はトレイ４内に取外し可能に係合可能であり、複数のセル５を有し、各々において、容器３は位置決めされてもよい。

セル５の分布は、支持表面２自身の中心を垂直に通り、軸線Ｌに対して１８０度の支持表面２の回転（図１の矢印によって示す）に対して対称である。

セル５は特に、２次元マトリックスに従って整えられる。任意の列のセル５は、隣接する列のセル５に対して斜めに置かれる。本発明の異なる実施例において、隣接する列のセル５はまた、互いに整列される。

各セル５は、容器３を支持するための底壁９と、容器３の水平移動を含むための側壁１０を有する。

特有の分割要素６は、支持表面２と連携して、セル５を区切るために支持表面２上で延びる。

セル５の底壁９は支持表面２によって備えられる。一方、セル５の側壁１０は分割要素６によって備えられる。

支持表面２の内部セル５の分割要素６は、特有の硬化リブ２０によって互いに接続されるピン１９の秩序正しい分布を含む。

ピン１９は規則的な多角形、例えば必須ではないが六角形の格子の結節点に位置する。一方、リブ２０は、格子の結節点を接続する部分に沿って延びる。従って支持表面２の内部セル５の底壁９は、規則的な多角形、特に必須ではないが六角形の形状の外周を有する。格子の各結節点は、３つの隣接する六角形に共通の交点を表す。各ピン１９は特に、格子の３つの隣接する六角形の内側で、互いに向い合う３つの壁１９ａを有する星型の横断面を有する。同じ六角形の内側で互いに向い合うピン１９のグループの壁１９ａは、容器３が最小限の側方移動でセル５内に位置決めされることを可能にするために、容器３の円筒状のスペースを囲む。

支持表面２の外周セル５の分割要素６は、部分的に、ピン１９と、支持表面２の周囲の壁２１を部分的に含む。

壁２１は、ピン１９の高さと等しい支持表面２からの高さを有する。

トレイ４と係合可能なフランジ２２は、支持表面２の外側に向かう壁２１の外周から延びる。

支持表面２、分割要素６及びフランジ２２は好ましくは、ワンピースで、プラスチックでできている。

有利に、セル５の底壁９は、その全外周に沿って、容器３が載るためのソリッド部１１を有し、容器３を操作するための装置１３を移動可能にするエンプティ部１２と交互になる。

エンプティ部１２は、セル５の底壁９を貫通する中心開口１４によって規定される。

開口１４は主要な中心部１４ａと、中心部１４ａから放射状に延びる枝部１５，１６，１７を有する。

特に、第一、第二及び第三の枝部１５，１６及び１７が各々提供される。開口１４は、セル５の底壁９の第一、第二及び第三の直径Ｄ１，Ｄ２及びＤ３の少なくともほとんど、及び好ましくは実質的に全範囲において延びる。

第一、第二及び第三枝部１５，１６，１７は特に、セル５の底壁９の等しい角度で間隔をあけた直径Ｄ１，Ｄ２及びＤ３に各々沿って延びる。

例示した実施例において、開口１４は、支持表面２に垂直なその中心軸線の周りで、６０度、及び他の３０度の倍数に対して回転対称である。

パッケージ構造１はまた、トレイ４の中の支持表面２の支持位置を多様化するための特有な手段を含む。

多様化手段は、トレイ４の内側に点を維持するような方法で、トレイ４の残りの表面３０に垂直な方向Ｚに沿って、トレイ４の支持表面の係合位置を修正するのに適切である。容器３の口３ｂの位置は不変であるが、セル５内で毎回位置決めされる容器３の高さは変動する。

図３ａと３ｂとの比較から、支持表面２の位置が、異なる高さの容器３を収容するために、トレイ４に対して回転される場合、残りの表面３０から容器３の端３ａの距離Ｓは、残りの表面３０からより高い容器３の端３ａの距離Ｓ１と同一であることに注目してもよい。

多様化手段は、トレイ４の内側側壁、及びフランジ２２の外周端に各々沿って、相互に係合可能な適合部分７´及び７´´を含む。

それらが整列されると、適合部分７´，７´´は、フランジ２２がトレイ４の側壁の内側の外周レッジ（ｌｅｄｇｅ）７上に載ることが可能となるよう、相互に係合可能である。対照的に、それらがトレイ４に対して回転軸線Ｌの周りを支持表面２が１８０度回転する結果として整列されなくなるとき、適合部分７´，７´´は相互に係合できない。フランジ２２は適合部分７´を妨げ、前述の状況よりもトレイ４の底からより長い距離で、支持表面２を支持する。

最後に、パッケージ構造１は、トレイ４の気密又はフィルター閉鎖のためのカバー８を含み、トレイ４の開いた側面に適用されてもよく、そこから支持表面２は挿入されかつ引出される。

カバー８は、容器３を殺菌するために適切な化学物質を殺菌するために選択的に透過可能な材料の層、特にトレイ４に貼り直し可能な方法、例えば加熱密閉に関連する層からなり得る。

トレイ４は、それに関連して、識別及び追跡可能性要素（図示せず）、例えばＲＦＩＤ技術を使用して解読可能なコードを有する。

パッケージ構造に提出された容器が、既に洗浄され殺菌されて製薬会社に到着すると、製薬会社で実行されるべき次のステップは、注入前に容器を計量し、それらを注入し、投薬量を確認するために注入後にそれらを計量し、そしてそれらに蓋をかぶせることから成る。

計量は、容器又は試料の全てに対して実行可能である。

計量は、独立又は同期した方法で動作する一以上の操作装置１３を用いて実行可能である。

容器３を計量するために、操作装置１３はロードセルを備え、容器３を収容するセル５と垂直に整列される位置で、支持表面２の真下に位置決めされる。

容器３は、ソリッド部１１上に載り、セル５の底壁９のエンプティ部１２上にあるそのベースの外周端３ｄを有する、対応するセル５内に最初は同軸上に位置決めさる。

操作装置１３は、エンプティ部１２を通り、容器３のベース３ｃの外周端３ｄと係合し、従って、セル５の底壁９から容器３を持上げるのに少なくとも十分なムーブメントを完了するために、支持表面２に垂直な方向に、垂直に上向きに移動するようになされる。

容器３を持上げるために、１又は同時に１以上の開口１４の放射状の枝部と結合可能な異なる形状を有する異なる操作装置１３を使用できる。

図６ｂの操作装置１３は、操作装置１３自身のムーブメントＨの中心軸線に対して、互いから１２０度延びる３つの同一のウイングを有する。

図６ｂに図示した形態では、操作装置１３は、等しい角度で間隔をあけられた少なくとも３つの異なる区域で、容器３のベース３ｃの外周端と接する。そして結果として、容器３は、操作装置１３上に安定して均衡を保ち続ける。さらにムーブメントＨのその中心軸線の周りの連続する６０度回転を通して達成される、少なくとも６つの異なる角度の方向付けが存在する。それによって、操作装置１３は、少なくとも３つの異なる等しい角度で間隔をあけられた区域内で、容器３のベース３ｃの外周端３ｄと接するために、開口１４内に挿入可能である。

有利に、開口１４が支持表面２に垂直なその中心軸線の周りを３０度の倍数のところでの回転対称である場合、支持表面２がトレイ４に対して軸線Ｚ内で１８０度回転されるとき、開口１４の配置は変化しない。図３ｂで説明する操作装置１３が、容器を計量するために使用されるとき、トレイ４に対する支持表面２の方向をあらかじめ確認することは必要でない。

図６ａの操作装置１３は、操作装置１３自身のムーブメントＨの中心軸線に対して、互いから１８０度延びる２つの同一のウイングを有する。

図７に示した形態において、操作装置１３は、２つの異なる正反対に置かれた区域内の容器３のベース３ｃの外周端３ｄと接する。そして結果として、容器３はこの場合も同様に、操作装置１３上で安定して均衡を保ち続ける。この場合も、ムーブメントＨのその中心軸線の連続する６０度回転を通して達成される少なくとも６つの異なる角度の方向付けが存在する。それにより操作装置１３は、２つの異なって等しく間隔をあけた区域内で容器３のベース３ｃの外周端３ｄを接するために、開口１４内に挿入可能である。

容器３がセル５の底壁９から持上げられた位置において、容器３はロードセルによって計量される。

計量後、操作装置１３は前述のものと反対側の動きで、垂直に下向きに移動するようになされ、容器３をセル５の底壁９上に載るように戻す。

操作装置１３はまた、容器３を保持するために、システム（図示しない）を備えることも可能であり、それは、計量のための操作装置が、セル５から完全に容器３を引出す場合、特に有益である。

特に、保持装置は開口１４の中心部１４ａを通って移動可能であり、容器３のベースに適用可能な減圧吸引システム、例えば吸引カップからなり得る。それによって、容器３を、操作装置１３にしっかりと拘束した状態での移動を維持する。

支持表面のセルの特定の設計が、注入前の計量、注入、注入後の計量、及び蓋をする動作のための自動化された方法で、支持表面のセルからそれらを完全に引出すことなく、操作可能な容器を製薬会社に提供するために、特に考えられていることを注目すべきである。

結果として、容器の処理ラインの生産力は、容器が処理されるためにパッケージ構造から完全に引出される従来の処理ラインと比較して、大幅に増加する。

従って考えられる製薬学的用途の容器のためのパッケージ構造は、発明概念の範囲内において、多数の修正及び変形を許可する。さらに、全ての詳細は、技術的に同等の要素でもって取替えてもよい。

使用される材料は大きさと同様に、必要性及び技術状態に従って、実際にあらゆる種類であってもよい。

Claims (13)

1. 製薬学的用途の容器（３）のためのパッケージ構造（１）であって、
   容器（３）のための支持表面（２）と、その中に支持表面（２）を支持するよう設定されたトレイ（４）と、支持表面（２）上で延び、支持表面（２）で複数のセル（５）を区切る分割要素（６）とを含み、
   容器（３）は各セル（５）の内部に収容され、
   各セル（５）は容器（３）を支持するための底壁（９）と、容器（３）の水平方向の移動を抑制するための側壁（１０）とを有し、
   セル（５）の前記底壁（９）は、その全外周に沿って容器（３）が載るためのソリッド部（１１）を有し、容器（３）を操作するための装置（１３）が通過することのできるエンプティ部（１２）と交互に設けられ、
   前記支持表面（２）の内部に収容された前記セル（５）を区切る前記分割要素（６）は、硬化リブ（２０）によって互いに接続されるピン（１９）の規則的な分布を含むことを特徴とする、製薬学的用途の容器（３）のためのパッケージ構造（１）。
2. 前記底壁（９）は支持表面（２）によって提供され、前記側壁（１０）は分割要素（６）によって提供されることを特徴とする、請求項１に記載の製薬学的用途の容器（３）のためのパッケージ構造（１）。
3. 前記エンプティ部（１２）は、セル（５）の底壁（９）を貫通する中心開口（１４）によって規定されることを特徴とする、請求項１又は２に記載の製薬学的用途の容器（３）のためのパッケージ構造（１）。
4. 前記開口（１４）は、中心部と、中心部から放射状に延びる枝部（１５，１６，１７）とを有することを特徴とする、請求項３に記載の製薬学的用途の容器（３）のためのパッケージ構造（１）。
5. 前記開口（１４）の第一，第二及び第三の枝部（１５，１６，１７）は、それぞれ、セル（５）の底壁（９）の第一，第二及び第三の直径（Ｄ１，Ｄ２，Ｄ３）のほとんどに延びることを特徴とする、請求項４に記載の製薬学的用途の容器（３）のためのパッケージ構造（１）。
6. 前記第一，第二及び第三の各直径（Ｄ１，Ｄ２，Ｄ３）は等しい角度で間隔をあけられることを特徴とする、請求項５に記載の製薬学的用途の容器（３）のためのパッケージ構造（１）。
7. 前記開口（１４）は、支持表面（２）に垂直な中心回転軸線に対して４５度、３０度又は６０度及びその倍数に対して回転対称であることを特徴とする、請求項３〜６のいずれかに記載の製薬学的用途の容器（３）のためのパッケージ構造（１）。
8. セル（５）の分布は、支持表面（２）自身の中心を垂直に通る軸線（Ｌ）に対して、９０度又は１８０度の支持表面（２）に対して回転対称であることを特徴とする、請求項１〜７のいずれかに記載の製薬学的用途の容器（３）のためのパッケージ構造（１）。
9. 前記セル（５）は、２次元マトリックスに従って整えられ、１列のセル（５）は隣接する列のセル（５）に対して斜めに置かれることを特徴とする、請求項１〜８のいずれかに記載の製薬学的用途の容器（３）のためのパッケージ構造（１）。
10. トレイ（４）の内側に支持表面（２）の高さを調整するための手段を含むことを特徴とする、請求項１〜９のいずれかに記載の製薬学的用途の容器（３）のためのパッケージ構造（１）。
11. トレイ（４）の開いている側面に適用されるトレイ（４）の気密又はフィルター閉鎖のためのカバー８を含むことを特徴とする、請求項１〜１０のいずれかに記載の製薬学的用途の容器（３）のためのパッケージ構造（１）。
12. 製薬学的用途のために殺菌された容器（３）を包装するための、請求項１〜１１のいずれかに記載のパッケージ構造（１）の使用。
13. 製薬学的用途のための容器（３）を計量する方法であって、請求項１〜１２のいずれかに記載のパッケージ構造（１）のセル（５）内に、容器（３）のベース３ｃの外周端が、ソリッド部（１１）上に載り、セル（５）の底壁（９）のエンプティ部（１２）上にあるように、容器（３）を挿入するステップと、ロードセルを有する操作装置（１３）を備えるステップと、少なくとも１つのセル（５）の底壁（９）の前記エンプティ部（１２）を通るのに少なくとも十分なムーブメントを備える操作装置（１３）を動作させるステップと、前記容器（３）のベース（３ｃ）の外周端（３ｄ）と係合し、セル（５）の底壁（９）から容器（３）を持上げるステップと、ロードセルによって、持上げられた位置で容器（３）を計量するステップを含むことを特徴とする、製薬学的用途のための容器（３）を計量する方法。

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