JP7208245B2 - 医薬用コンテナを収納するための構造体 - Google Patents

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Description

本願発明は、医薬用コンテナを収容するための構造体に関する。
周知のとおり、例えばバイアル、ボトル、円筒形注射バイアル、及び注射器などの基本の医薬用コンテナは、それらが使用されるまで、又は特に充填及び封止などの治療手順として使用されるまで、外部から隔離され、清潔かつ無菌状態で、制御環境下に保持されなければならない。
プラスチック材料で作られ、底が閉じられ、サポート面又はマトリックス(「ネスト」と呼ばれる)を中に支持する「タブ」と呼ばれるトレイを使う医薬用コンテナを収納するための構造体が知られており、通常プラスチック材料から作られ、医薬用の基本のコンテナが垂直に収納される一連のハウジング穴を有する。
例えば注射器などの医薬用の基本コンテナのいくつかのタイプは、ハウジング穴のエッジの外周カラー(perimeter collar)の支持によって保持されてもよいが、突き出た部分がない他のコンテナに関しては、それらを穴の中に保持するために特別な要素が必要とされる。
適切に密封されたそのような密封パッケージ構造体(上記タブ及びネスト)は、次に、梱包及び開梱の操作中の取り扱いに適したサイズ及び重さを有するコンテナに配置される。
したがって、そのようなパッケージ構造体(タブ及びネスト)は、搬送、移動、裏返し、及び保存のために、自動的な機械的アームによっても繰り返し取り扱われる。
この目的のため、可能な限り軽量で、同時に適切な機械的剛性が保証されるパッケージ構造体を作る必要性がある。
実際に、特にサポート面(ネスト)は、自重、及び何よりもそれが収納支持する多くの基本のコンテナの重みにより下向きに撓む傾向がある。その重みは基本のコンテナが医薬物質で満たされるとき、さらに増大する。
コンテナは、垂直方向、すなわちサポート面に直角な方向における相互の平行性を喪失するから、そのような撓みは可能な限り制限されるべきである。
したがって、コンテナは互いに衝突する傾向があり、また、撓みは、コンテナをネストから出し入れする作業、及びそのコンテナを薬品会社において充填する作業を困難にする。
パッケージ構造体は、機械的アームを使って自動的な方法で取り扱われなければならず、コンテナがサポート面のそれぞれの座(seat)で位置や方向がずれた場合、特に基本のコンテナをネストから出し入れする工程においてアームがコンテナと接触し得るから、この撓みは、回避又は少なくとも非常に高精度で制御されなければならない。
したがって、ネストの過剰な撓みはグリッパとコンテナの間の衝突リスクを増大させ、格納構造体の把持及び取り扱いの自動化の可能性を制限する。
さらに、ネストの変形はコンテナ同士の接触を促進し、衝撃により、片持ちの本体及びそれぞれのカラーの両方において、欠損が発生する結果となる可能性がある。
衝撃は、微細な割れであったとしても、割れを発生させ得て、コンテナの後の破損リスクにつながるから、回避されなければならない。
コンテナの円筒形の本体に対するもののみではなく、それぞれの把持用カラーに対するそのような衝撃は回避されなければならない。
ネストの重量を軽減する必要性と、格納構造体の剛性の必要性とが、対照的であることは明らかである。実際に、軽量化は普通、材料の削減、厚みの低減、及びノッチ及び軽量化穴の作成によって達成される。当然これらの手段は構造体の剛性を弱くさせ、過度に変形する傾向となる。
これらの理由から、コンテナの格納構造体の剛性に影響を与えずに適切な軽量化を達成すると同時に、サポート面に直角な垂直方向におけるコンテナの相互の平行性を維持する解決策が現時点では知られていない。
したがって、従来技術を参照して言及された欠点及び制限を解決する必要がある。
したがって、軽量かつ強固であって、垂直方向における位置ずれの結果としての把持装置とコンテナの間、及び近隣のコンテナ間の接触事故のリスクを冒さず、構造体自体の高速で自動的な把持及び取り扱いが可能となる医薬用コンテナのパッケージ用の構造体を提供する必要がある。
その必要性は、請求項1に係る医薬用コンテナを収納するための構造体によって満たされる。
本願発明のさらなる特徴及び有利点は、望ましい非限定的な実施例として提供される下記の説明によってより明確となる。
図1は、本願発明に係る医薬用コンテナを収納するための構造体の分解斜視図である。 図2は、図1の格納構造体が組み立てられた構成の斜視図である。 図3は、図1の格納構造体の平面図である。 図4は、図3に示される断面IV-IVに沿った、図2の格納構造体の断面図である。 図5は、図3に示される断面V-Vに沿った、図1の格納構造体の断面図である。 図6は、図5のVIの拡大詳細図である。 図7は、図2の医薬用コンテナを収納するための構造体が組み立てられた構成から医薬用コンテナを省略した斜視図である。 図8は、図7のVIIIの拡大詳細図である。 図9は、図7の構造体の一部の平面図である。 図10は、本願発明のさらなる実施形態に係る格納構造体の、医薬用コンテナを含む平面図である。 図11は、本願発明のさらなる実施形態に係る格納構造体の、医薬用コンテナを含まない平面図である。 図12は、本願発明に係る格納構造体によって支持可能な医薬用コンテナの候補例の断面図である。 図13は、本願発明に係る医薬用コンテナを収納するためのさらなる構造体を上からみた斜視図である。 図14は、本願発明の実施形態の1つの変化例に係る図13の医薬用コンテナを収納するための構造体を上からみた平面図である。 図15は、本願発明の実施形態の別の1つの変化例に係る図13の医薬用コンテナを収納するための構造体を上からみた平面図である。
ここから説明される実施形態同士において、共通である要素、又は要素の部分には同じ参照符号が使われる。
上述の図を参照して、医薬用コンテナを収納するための構造体の全体図は、集合的に符号4で示される。
注射器、バイアル、円筒形バイアル、ボトル、その他の様々なタイプ、サイズ、及び/又は材料のコンテナなど、又は薬品を収納する手段の有無に関わらないカプーレ(carpule)付き又はカプーレ無しの自動注射器などの医療装置などを意味する医薬用コンテナのタイプを特定することは、本願発明の保護に関して重要ではない。
例えば、図12に、いくつかのタイプの医薬用のコンテナ20が示される。
構造体4は、医薬用のコンテナ20を収納する複数の座16を備えたサポート面12を収納して支持するトレイ8を含む。
通常、座16は互いに平行な延長主軸X-Xに関する円筒形を有する。延長主軸はサポート面12に対して直角である。
座16は、サポート面12から構造体4の上側28に向かって突き出る周壁24によって範囲が定められる。
上側28はトレイ8の底部32の反対側にあり、底部32は閉じていることが望ましい。
隣り合う座の周壁24は、互いに接してもよく、すなわち直接接触してもよく、例えば図15に図示されるような複数のスルーホール25を画定してもよい。
一実施形態によれば、近傍の又は隣同士の座16の周壁24は、複数のスペーサ40を含む格子構造36によって分けられてもよい。
スペーサは閉じられた壁26から成ってもよい(例えば、図14に示されるように)。
座16の周壁24は、延長主軸X-Xに直角な断面に関して円筒形であることが望ましい。
周壁24は、延長主軸X-Xに直角な断面に関して円形の断面を有することが望ましい。
座16の形状は、それぞれの医薬用のコンテナ20の格納法によって決まることは明らかであり、医薬用コンテナ20の形状にしたがって、座16の形状は変更され得る。代わりに、例えば、座16の形状は円錐台状又は星形でもあり得る。
さらに、座16は、少し遊びを備えて医薬用コンテナ20を収納し、その挿入及びその後の取り出しの両方を容易にし得るような寸法を有さなければならない。
コンテナ20のアンダーカット要素48を当接して受け入れることを意図した座16の上面44の横に、環状ポケット56を少なくとも部分的に仕切って取り囲むことに適し、座16に対して大きくされ、コンテナ20のアンダーカット要素48を当接して受け入れることを意図した隆起した周部(raised perimeter)52が提供される。
隆起した周部52は、連続的でもよく、又は非連続的でもよく、例えば、空いたスペースをはさんで散在する複数のペグから成ってもよい。
環状ポケット56は、コンテナ20のアンダーカット要素48を当接して受け入れることを意図し、延長主軸X-Xに直角なサポート面60を有することが望ましい。
そのような直角性によれば、医薬用コンテナ20が座16内で正しい位置となることが保証され、それらは全て延長主軸X-Xと平行となる。
アンダーカット要素48は、コンテナ20の本体50の下を切り取り、コンテナ20は座16に挿入され、アンダーカット要素48と環状ポケット56のサポート面60との接触後、延長主軸X-Xに沿って固定される。
アンダーカット要素はいかなる形状でもよく、また医薬用コンテナ20の端部、又はその中間部分のいずれの場所にあってもよいことは明らかである。
アンダーカット要素48は、対応する環状ポケット16と、対になる形状(counter-shaped)であることが望ましい。
一実施形態によれば、アンダーカット要素48及び環状ポケット16は、それぞれの延長主軸X-Xに対して非対称形状を有し、アンダーカット要素48を関連した環状ポケット56に挿入した後、延長主軸X-Xに関する回転方向につき、医薬用コンテナ20の方向が決まる(図11)。
延長主軸X-Xに対する、非対称性又は非軸対称性形状によれば、フランジ又はカラーなどのアンダーカット要素48の方向づけが可能となり、フランジ又は非円形カラーの場合、このサポート面12によれば、医薬用コンテナ20の利用可能表面積に対する密度が最大化される(図11)。
一実施形態において、スペーサ40は、上面44の側から、上面44に対向するサポート面12の下面68まで延びる少なくとも1つのノッチ又は割込み(interruption)64を含む。
ノッチ又は割込み64は、ブラインドであって、下面68の側を通らない。
したがって、ノッチ又は割込み64は、サポート面12の連続性を中断しない。
ノッチ又は割込み64は、延長主軸X-Xに平行に、座16の上面44とサポート面12の下面68との間の距離の少なくとも10%延びることが望ましい。
一実施形態によれば、ノッチ又は割込み64は、各座16に対して径方向に向き、各座16の対称軸Wを通過する。
2つの隣り合う座16のノッチ又は割込み64は、隣の座16との間に連通開口部を生成し、言い換えると、ノッチ又は割込み64は、その隣の座16につながるように、延長主軸X-Xに直角な平面に関するスペーサ40の厚み全体にわたる。
想定され得る実施形態によれば、2つの隣り合う座16のノッチ又は割込み64は、隣同士の座16の対称軸Wを連結させる。
全てのノッチ又は割込み64は、互いに鋭角60度を形成する3つの主方向P1、P2、P3と平行であることが望ましい。
特に、3つの主方向P1、P2、P3と平行である方向は、格子構造36の全ての座16の対称軸Wと交差する。
このような幾何学的配置によれば、ノッチ又は割込み64の存在により構造体の軽量化が可能となるだけではなく、同時に座16の位置に対するノッチ又は割込み64の方向により高い機械的剛性も可能となる。
想定され得る実施形態によれば、隣り合う座16の周壁24は、互いにノッチ又は割込み64で接し、この方法によれば高い密度、すなわち格納構造体4の全体の広さに対する座16の高い密度が得られる。上述の条件によれば、多数のコンテナ20を保持することが可能となる。
格子構造36内の座16は、五の目パターン(quincunx pattern)で配置されることが望ましい。加えて、三角形を形成する3つの隣り合う座16の対称軸Wは、互いに等間隔であって正三角形を形成することが望ましい。
この実施形態によれば、各座16の周壁24は、1つおきにノッチ64を備え、座16の円形状を形成し、格子構造36は、3つの隣り合う座16の間に分離のアイランド72を画定し、アイランド72は、隣り合う座16の周壁24及び3つのノッチ又は割込み64を境界とし、各ノッチ又は割込み64は隣り合う座16を分けて明確なペアとする。
アイランド72は、隆起した周部52を少なくとも部分的に支持する。
例えば、各アイランド72は、実質的に六角形の断面を有し、3つの辺は直線でノッチ又は割込み64のエッジを画定し、他の3つの辺は曲線で医薬用コンテナ20を収納するための座16の一部を画定する。
想定され得る実施形態によっては、各アイランド72は、上側28の隆起した周部52から、上側28に対向する下面68まで延びる中央穴又は軽量化穴76を有する。
中央穴又は軽量化穴76は、格納構造体4全体の質量低減にさらに貢献する。
想定され得る実施形態によれば、中央穴又は軽量化穴76はブラインドであって、下面68の側を通らない。
想定され得るさらなる実施形態によれば、穴又は軽量化穴76は、下面68の側を通る。
想定され得るさらなる実施形態によれば、アイランド72は、穴又は軽量化穴76を有さない。
示されたとおり、医薬用コンテナ20の微粒子汚染リスクを制限することにより高い清潔度の状態を保つために、充填時、空気流を使用して外部薬品及び不純物の侵入に対する一種のバリヤを形成することが可能である。
したがって、この目的で、サポート面12はこの空気流に対して可能な限り透過性であることが重要であり、このことは、医薬用コンテナ20が入っているときは空気の流れが不可能な座16ではあまり重要ではないが、空気流に常にさらされてネガティブな乱流を発生させる隣り合う座の間のエリアでは特に重要である。
中央スルーホール又は軽量化穴76を作ることにより、遭遇する抵抗が低減し、格納構造体4への空気流の侵入が容易となるため実質的に層流状態となり得て、医薬用コンテナ20の取り扱い及び充填段階における微粒子汚染を低レベルに保つための条件が改善される。
したがって、様々な座16の間に配置された中央スルーホール又は軽量化穴76を備えた格子構造の対称性及び/又は反復によれば、座16を囲み、外部薬品又は不純物の流入から保護する層流空気流の通過が容易となる。
示されたとおり、医薬用コンテナのパッケージの構造体は、アンダーカット要素48及び本体50を備えた少なくとも1つの医薬用コンテナ20を含む。
本体50は座16内に収納され、アンダーカット要素48は環状ポケット56内に遊びを有して収納され、座16の上面44に対して当接する。横方向又は径方向の遊びは、ノッチ又は割込み64の幅Tより小さい又は等しく、幅Tは互いに面するノッチ又は割込み64の境界となるフリーな壁の間の最小距離である。
この方法によれば、格納構造体4及びコンテナ自身の重みによる割込み又はノッチ64の完全な閉塞をコンテナ20の存在自体が防止する。事実上、割込み又はノッチ64を閉じる傾向にある下向きの弾性撓みの場合、アンダーカット要素48と環状ポケット56との間で接触が起こると、構造体の撓み又は弾性変形はそれ以上進むことがない。
言い換えると、一旦コンテナが座に挿入され、一旦アンダーカット要素48と環状ポケット56の隆起した周部の間の遊びがなくなると、構造を固くする要素となる。
上述から明らかなように、本願発明によれば、先行技術の欠点が解消可能となる。
事実上、構造体は、自重及び支持するコンテナの重みによる構造体の弾性撓みの低減を、コンテナが充填された条件を特に参照して保証するために十分な機械的剛性及び/又は幾何学的形状を有する。
これによれば、例えばコンテナが医薬で満たされた場合などの、構造体及びコンテナが最大負荷にさらされる条件下においても、コンテナは確かにそれぞれの座の中に常に正しく配置される。
さらに、隆起した周部を境界とするポケット又は座の中にカラーが収納されるから、隣り合うコンテナのカラー同士の接触リスクが防止される。
したがって、例えば、ピン又は突起物の形態である隆起した周部は、隣り合うコンテナのカラー同士のあらゆるタイプの接触を防止する。
さらに、周壁のノッチ及びアイランドの穴によって、重量の著しい低減が得られ、一旦コンテナが配置されれば関連するカラーにより、コンテナの重量によるノッチの閉塞が防止されるから、重量のそのような低減は機械的な抵抗に影響を及ぼさない。
したがって、コンテナは、格納構造体全体としての重量を増大させるが、サポート面(ネスト)を構造的に強くする要素となり、その存在自体が構造体全体を強くする。実際に、カラーと周部の隆起(突起物又はピン)との間の径方向の遊びは非常に小さく、重量のためにサポート面が下向きに弾性撓みする場合も、ノッチ(上向きに開口)は径方向に閉じる傾向があり、カラーを締付ける。そのような少量の径方向の遊びは事実上ノッチの閉塞を防止し、カラーの存在がノッチの閉塞を防止するから、したがって明らかに構造体全体を強くする。
コンテナがないとき、当然カラーにより提供される強化効果がないが、コンテナによる重量増加がないため、構造体はかなり軽い。
垂直方向におけるコンテナ同士の平行度は保証されるが、これは格納構造体の高い構造的剛性によるからのみではなく、エッジが垂直方向に直角であるため、カラーが円形の王冠型の平面のエッジに当接するという事実によるものである。
さらに、隆起した周部の存在も、コンテナ同士の正しい径方向の間隔を保証し、したがってマニピュレータのグリッパを隣のコンテナとの間のギャップに挿入することに影響がない。そのような正しい径方向の間隔はさらに隣り合うコンテナの衝突事故のリスク回避を助ける。
加えて、本願発明に係る構造体によれば、層流の通過に対する適切な透過性が得られる。
特に、使用と同時に基本のコンテナは普通、無菌充填工程を行うために、例えばISO5の制御環境又は無菌クリーンルームなどの微粒子汚染制御エリアに入れられる。そのような充填工程は、保護ラッピング内に密封されたパッケージ構造体を開梱するステップ、汚染制御工程(通常、外部汚染物質に対するバリヤを形成する超清潔空気の層流の硬化を通じて)を通して保護ラッピングを開くステップ、外面の生物学的汚染除去の後にパッケージ構造体を保護ラッピングから取り出すステップ、そして各パッケージ構造体を無菌ゾーンに配置し、トレイの浸透性の膜を除去するステップを備える。
この段階では、スルーホールの存在により、実質的に層流である空気流を作成可能であり、外部汚染物質に対する効果的なバリヤが得られる。
当業者は、偶発的及び特定の要求に対処する目的で種々の修正及び変更を上述の構造体に加え得て、それら全てが下記の特許請求の範囲で定義される本願発明のスコープ内である。

Claims (16)

  1. 医薬用コンテナ(20)を収納するための構造体(4)であって、
    医薬用コンテナ(20)を収納するための複数の座(16)が備えられたサポート面(12)を含み、
    前記座(16)は、互いに平行な延長主軸(X-X)を有し、
    前記構造体はまた、
    前記サポート面(12)から前記構造体(4)の上側(28)に向かって突き出す周壁(24)を境界とする前記座(16)を含み、
    コンテナ(20)のアンダーカット要素(48)を当接して受け入れることを意図した前記座(16)の上面(44)の横に、各座(16)の隆起した周部(52)が提供され、前記座(16)に対して大きくされ、前記医薬用コンテナ(20)の前記アンダーカット要素(48)を当接して受け入れることを意図した環状ポケット(56)を少なくとも部分的に仕切って取り囲み、
    隣り合う座(16)の前記周壁(24)は、複数のスペーサ(40)を含む格子構造(36)の手段によって互いに隔てられ、
    前記スペーサ(40)は、上面(44)の側から、前記上面(44)に対向する前記サポート面(12)の下面(68)まで延びる少なくとも1つのノッチ又は割込み(64)を含み、
    前記ノッチ又は割込み(64)は、ブラインドであって、下面(68)の側を通らず、
    隣り合う座(16)の前記周壁(24)は、前記ノッチ又は割込み(64)で互いに接する、ことを特徴とする、
    医薬用コンテナ(20)を収納するための構造体(4)。
  2. 前記環状ポケット(56)は、前記コンテナ(20)の前記アンダーカット要素(48)を当接して受け入れることを意図し、前記延長主軸(X-X)に直角なサポート面(60)を有する、
    請求項1に記載の、医薬用コンテナ(20)を収納するための構造体(4)。
  3. 前記座(16)の前記周壁(24)は、円筒形であり、前記延長主軸(X-X)に直角な断面に関して円形の断面を有する、
    請求項1又は2に記載の、医薬用コンテナ(20)を収納するための構造体(4)。
  4. 隣り合う座(16)の前記周壁(24)は、互いに接し、複数のスルーホール(25)を画定する、
    請求項1-3のいずれか1つに記載の、医薬用コンテナ(20)を収納するための構造体(4)。
  5. 前記ノッチ又は割込み(64)は、前記延長主軸(X-X)に平行に、前記座(16)の前記上面(44)と、前記サポート面(12)の前記下面(68)との間の距離の少なくとも10%延びる、
    請求項1-4のいずれか1つに記載の、医薬用コンテナ(20)を収納するための構造体(4)。
  6. 前記ノッチ又は割込み(64)は、各座(16)に対して径方向に向き、各座(16)の対称軸(W)を通過する、
    請求項1-5のいずれか1つに記載の、医薬用コンテナ(20)を収納するための構造体(4)。
  7. 2つの隣り合う座(16)の前記ノッチ又は割込み(64)によれば、前記隣り合う座が互いに連通する、
    請求項1-6のいずれか1つに記載の、医薬用コンテナ(20)を収納するための構造体(4)。
  8. 全ての前記ノッチ又は割込み(64)は、互いに鋭角60度を形成する3つの主方向(P1、P2、P3)と平行であり、
    前記3つの主方向(P1、P2、P3)と平行である方向は、前記格子構造(36)の全ての前記座(16)の対称軸(W-W)と交差する、
    請求項1-7のいずれか1つに記載の、医薬用コンテナ(20)を収納するための構造体(4)。
  9. 前記格子構造(36)は、3つの隣り合う座(16)の間に分離のアイランド(72)を特定し、
    前記アイランド(72)は、前記隣り合う座(16)の前記周壁(24)及び3つのノッチ又は割込み(64)を境界とし、
    各ノッチ又は割込み(64)は前記隣り合う座(16)の異なるペアの開口スペースを互いに連結させる、
    請求項1-8のいずれか1つに記載の、医薬用コンテナ(20)を収納するための構造体(4)。
  10. 各アイランド(72)は、六角形の断面を有し、
    3つの辺は直線であって、前記ノッチ又は割込み(64)のエッジを画定し、3つの辺は曲線であって、医薬用コンテナ(20)を収納するための前記座(16)の一部を画定する、
    請求項9に記載の、医薬用コンテナ(20)を収納するための構造体(4)。
  11. 各アイランド(72)は、前記上側(28)から、前記上側(28)に対向する下側(68)まで延びる中央穴又は軽量化穴(76)を有し、
    穴又は軽量化穴(76)は、前記下側(68)を通る、
    請求項9又は10に記載の、医薬用コンテナ(20)を収納するための構造体(4)。
  12. 穴又は軽量化穴(76)はブラインドであって、下面(68)の側を通らない、
    請求項11に記載の、医薬用コンテナ(20)を収納するための構造体(4)。
  13. 前記アイランド(72)は、隆起した周部(52)を少なくとも部分的に支持する、
    請求項9-12のいずれか1つに記載の、医薬用コンテナ(20)を収納するための構造体(4)。
  14. 格子構造(36)内の前記座(16)は、五の目パターンで配置される、
    請求項1-13のいずれか1つに記載の、医薬用コンテナ(20)を収納するための構造体(4)。
  15. 三角形を形成する3つの隣り合う座(16)の対称軸(W)は、互いに等間隔であって正三角形を形成する、
    請求項1-14のいずれか1つに記載の、医薬用コンテナ(20)を収納するための構造体(4)。
  16. アンダーカット要素(48)及び本体(50)を備えた少なくとも1つの医薬用コンテナ(20)を含み、
    前記本体(50)は前記座(16)内に収納され、
    前記アンダーカット要素(48)は前記環状ポケット(56)のサポート面(60)に少なくとも部分的に当接し、
    前記アンダーカット要素(48)は、対応する環状ポケット(16)と、対になる形状である、
    請求項1-15のいずれか1つに記載の、医薬用コンテナ(20)を収納するための構造体(4)。
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