JP6727637B1 - 組織体形成装置、組織体形成方法、および結合組織体 - Google Patents
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[組織体形成装置]
図1が示すように、組織体形成装置は、生体組織材料の存在する環境に埋設されることによって結合組織体を形成する装置である。上述したように、生体組織材料は、生体に由来する組織を形成するうえで必要な物質である。生体組織材料は、例えば、線維芽細胞、平滑筋細胞、ES細胞、iPS細胞などの動物細胞、コラーゲンやエラスチンなどの各種のタンパク質類、ヒアルロン酸などの糖類、細胞の成長や分化を促進する細胞成長因子、サイトカインなどの生体内に存在する各種の生理活性物質を含む。生体組織材料は、ヒト、イヌ、ウシ、ブタ、ヤギ、ヒツジなどの哺乳類、鳥類、魚類、その他の動物に由来する材料、および、これと同等の人工材料を含む。生体組織材料の存在する環境は、例えば、ヒト、イヌ、ウシ、ブタ、ヤギ、ヒツジなどの哺乳類、鳥類、魚類、その他の動物における生体内であり、四肢部、肩部、背部、腹部などの皮下、および、腹腔である。生体組織材料の存在する環境は、例えば、生体組織材料を含有する人工環境である。
次に、上述した組織体形成装置を用いる結合組織体の形成方法を説明する。生体組織材料の存在する環境は、例えば、ヒト、イヌ、ウシ、ブタ、ヤギ、ヒツジなどの哺乳類、鳥類、魚類、その他の動物における生体内であり、四肢部、肩部、背部、腹部などの皮下、および、腹腔である。また、生体組織材料の存在する環境は、例えば、生体組織材料を含む人工環境である。組織体形成装置を生体内に埋設する場合、まず、十分な麻酔下において最小限の切開術が生体に施される。そして、組織体形成装置が埋設された後に傷口の縫合が施される。
外装部材10が満たす各種の寸法条件を以下に説明する。図5は、外装部材10の外表面を外装部材10の延在方向に沿って切り開いて示す展開図であり、外装部材10の外表面のなかで2行×2列の開口が並ぶ部分を示す。
(条件1)開口寸法2L,2W :0.02mm以上2.5mm以下
(条件2)開口間寸法2LP,2WP :0.5mm以上
(条件3)開口占有率 :4%以上70%以下
(条件4)区画面密度 :0.9/mm以上
開口寸法2L,2Wは、0.02mm以上2.5mm以下である。結合組織体を形成するための生体組織材料が通過しえる各開口の最小寸法は、0.01mm程度であるから、開口寸法2L,2Wが、0.02mm以上であれば、結合組織体を形成するための生体組織材料が開口を十分に通過しえる。開口寸法2L,2Wが、2.5mm以下であれば、貫通孔20H,30Hの形状に追従した突部の大きさを小さくすることが可能であるから、組織体形成装置の内部に形成された結合組織体が開口を通じて生体組織材料が存在する環境にまで広がることが抑えられる。これにより、生体組織材料が存在する環境から組織体形成装置を取り出すことが容易であり、また、組織体形成装置から結合組織体を剥がすことが容易となる。また、結合組織体における表面の平坦性を高めたり、組織体形成装置の形状に追従した環形状の結合組織体において、結合組織体の形状を直線状などの別の形状に変えがたい癖が付くことを抑えたりすることが可能ともなる。
次に、組織体形成装置が有する各寸法の試験例について説明する。
[試験例1]
貫通孔20H,30Hを正方格子の各格子点に位置する正方形孔状として、開口寸法2L、開口寸法2W、開口間寸法2LP、開口間寸法2WP、開口占有率、および区画面密度を以下の範囲で変更した複数の組織体形成装置を準備した。そして、生体組織材料の存在する環境としてイヌの体内を用い、組織体形成装置の取り扱い性と、結合組織体における構造上の精度とを確認した。組織体形成装置の取り扱い性、および結合組織体における構造上の精度に関する評価の結果を図14に示す。
・開口寸法2L,2W :0.1mm以上4.0mm以下
・開口間寸法2LP,2WP:0.5mm以上6.0mm以下
・開口占有率 :4%以上70%以下
・区画面密度 :0.2/mm以上2.0/mm以下
・埋設した期間 :1ヵ月
(0.3mm,1.0mm),[4%,0.6/mm]
(0.5mm,2.0mm),[4%,0.3/mm]
(1.0mm,4.0mm),[4%,0.2/mm]
(0.3mm,0.8mm),[6%,1.0/mm]
(0.5mm,1.5mm),[6%,0.5/mm]
(1.0mm,3.0mm),[6%,0.3/mm]
(0.3mm,0.5mm),[11%,1.8/mm]
(0.5mm,1.0mm),[11%,0.9/mm]
(1.0mm,2.0mm),[11%,0.4/mm]
(2.0mm,4.0mm),[11%,0.2/mm]
(0.3mm,0.8mm),[16%,1.2/mm]
(0.5mm,1.5mm),[16%,0.6/mm]
(1.0mm,3.0mm),[16%,0.3/mm]
(0.5mm,0.5mm),[25%,2.0/mm]
(1.0mm,1.0mm),[25%,1.0/mm]
(2.0mm,2.0mm),[25%,0.5/mm]
(3.0mm,3.0mm),[25%,0.3/mm]
(0.3mm,0.8mm),[44%,1.8/mm]
(0.5mm,1.5mm),[44%,0.9/mm]
(1.0mm,3.0mm),[44%,0.6/mm]
(2.0mm,0.5mm),[64%,1.3/mm]
(3.0mm,0.8mm),[64%,0.9/mm]
(4.0mm,1.0mm),[64%,0.6/mm]
試験例1の貫通孔20H,30Hを円形孔状に変更し、貫通孔20H,30Hが区切る円形開口の直径である開口寸法2L、開口間の最短距離である開口間寸法2WP,2LP、開口占有率、および区画面密度を以下の範囲で変更した複数の組織体形成装置を準備した。そして、生体組織材料の存在する環境としてイヌの体内を用い、組織体形成装置から得られた結合組織体において、組織体形成装置から剥がれやすいか否か、また、剥がされた結合組織体における構造上の精度を確認した。組織体形成装置から結合組織体が剥がれやすいか否か、および結合組織体における構造上の精度に関する評価の結果を図14に示す。なお、図14では、試験例1と同様の評価基準に基づいて、評価の結果を「〇」記号、黒塗りの三角記号、黒塗りの四角記号、および「□」記号で示す。
・開口寸法2L :1.0mm以上1.5mm以下
・開口間寸法2LP,2WP:0.5mm以上2.25mm以下
・開口占有率 :13%以上35%以下
・区画面密度 :0.3/mm以上1.4/mm以下
・埋設した期間 :1ヵ月
(1.0mm,1.5mm),[13%,0.5/mm]
(1.0mm,0.5mm),[35%,1.4/mm]
(1.5mm,2.3mm),[13%,0.3/mm]
(2.0mm,0.5mm),[35%,0.9/mm]
試験例1の貫通孔20H,30Hを六方格子の各格子点に位置する六角形孔状に変更し、貫通孔20H,30Hが区切る正六角形開口の一辺の長さである開口寸法2L、開口間の最短距離である開口間寸法2LP,2WP、開口占有率、および区画面密度を以下の範囲で変更した複数の組織体形成装置を準備した。そして、生体組織材料の存在する環境としてイヌの体内を用い、組織体形成装置から得られた結合組織体において、組織体形成装置から剥がれやすいか否か、また、剥がされた結合組織体における構造上の精度を確認した。組織体形成装置から結合組織体が剥がれやすいか否か、および結合組織体における構造上の精度に関する評価の結果を図14に示す。なお、図14では、試験例1と同様の評価基準に基づいて、評価の結果を「〇」印、黒塗りの三角記号、黒塗りの四角記号、および「□」印で示す。
・組織体形成空間の厚さ :2.0mm
・開口寸法2L :0.25mm以上2.0mm以下
・開口間寸法2LP,2WP:0.3mm以上2.7mm以下
・開口占有率 :30%以上31%以下
・区画面密度 :0.4/mm以上3.0/mm以下
・埋設した期間 :1ヵ月
(2.0mm,2.6mm),[30%,0.4/mm]
(1.0mm,1.3mm),[30%,0.7/mm]
(0.8mm,1.0mm),[30%,1.0/mm]
(0.5mm,0.7mm),[30%,1.4/mm]
(0.3mm,0.3mm),[31%,3.0/mm]
(1)上記条件1,2を満たす組織体形成装置であれば、結合組織体を形成するための生体組織材料を外装部材10の外側から内側に向けて入れることが可能となる。また、貫通孔20H,30Hの形状に追従した突部の大きさを結合組織体において十分に小さくすることが可能であるから、生体組織材料が存在する環境から組織体形成装置を取り出すこと、および組織体形成装置から結合組織体を取り出すことが容易となる。そして、開口間に位置する構造体のなかの数多くの位置で生体組織材料から結合組織体を形成しやすくして、組織体形成空間に向けた開口縁から結合組織体を形成することの実効性を高めることが可能となる。
[第1変更例]
・図15が示すように、外装部材10に形成された貫通孔20H,30Hは、複数の貫通孔20H,30Hから構成されるまとまりを備えてもよい。例えば、六方格子を構成する格子点に六角形状の開口を区切る六つの貫通孔20H,30Hが配置されて、これら六つの貫通孔20H,30Hが孔群HGを構成する。そして、六つの貫通孔20H,30Hから構成される孔群HGを外装部材10が複数備えてもよい。なお、区画面密度を高めることができる観点において、単一の孔群HGでは、貫通孔20H,30Hが最密に配置されていることが好ましい。
・図16が示すように、組織体形成装置は、上述した貫通孔20H,30Hの他に、上記条件1から条件4を満たすように、小貫通孔20SH,30SHをさらに備えてもよい。小貫通孔20SH,30SHは、貫通孔20H,30Hの開口よりも小さい開口を区切る。この際、小貫通孔20SH,30SHの配置は、複数の小貫通孔20SH,30SHから構成される1つのまとまりを構成し、1つのまとまりにおける各小貫通孔20SH,30SHの外形線が、単位領域における区画線20L,30Lを構成する。すなわち、条件1から条件4を別々に満たす複数の種類の貫通孔を組織体形成装置が備えてもよい。
・図17が示すように、外装部材10は、貫通孔20H,30Hが形成された外層部材20BL,30BLと、外層部材20BL,30BLの内側に固定された内層部材20AL,30ALとの二層によって構成されてもよい.この際、内層部材20AL,30ALは、上記条件1,2を満たすように、貫通孔20H,30Hを備える。外層部材20BL,30BLは、貫通孔20H,30Hの開口よりも大きい開口を有した貫通孔20BH,30BHを区切る。貫通孔20H,30Hが区切る開口のうち、大きい貫通孔20BH,30BHの開口なかに位置する開口は、外装部材10の外表面を基準として、貫通孔20H,30Hが上記条件3,4を満たすように構成されている。内層部材20AL,30ALが有する厚さは、生体組織材料に貫通孔20H,30Hを通過させる観点において、外層部材20BL,30BLが有する厚さよりも薄いことが好ましい。
なお、貫通孔20H,30Hの開口が、正三角形状、正方形状、正五角形状、正六角形状を有する場合、開口における開口寸法は、正多角形における一辺の長さである。貫通孔20H,30Hの開口が、長方形状や楕円形状などのような偏平状を有する場合、開口における開口寸法は、短軸方向の幅である。貫通孔20H,30Hの開口が、これら幾何学形状以外の不定形状である場合、開口における開口寸法は、二点以上で開口に内接する最も大きい円が有する直径である。
・図21が示すように、組織体形成装置は、上記条件1から条件4を満たす貫通孔を備えた複数の組織体形成壁を備えてもよい。例えば、組織体形成装置は、貫通孔101Hを備えた薄板円筒状を有する第1形成壁101の内側に、貫通孔102Hを備えた薄板状を有する第2形成壁102を備える構成に変更してもよい。第1形成壁101は、第1区画壁の一例であり、第2形成壁102は、第2区画壁の一例である。第2形成壁102は、例えば、第1形成壁101の径方向、および延在方向に広がる板状を有し、第2形成壁102の延在方向に延びる縁と第1形成壁101の内周面とが離れた状態で、第1形成壁101の両端部に固定されている。
・図22が示すように、組織体形成装置は、上記条件1から上記条件4を満たす貫通孔を備えた円筒状の第1形成壁101と、第1形成壁101の内側に位置して上記条件1から条件4を満たす貫通孔を備えた1枚の薄板状を有する第2形成壁102とを備える構成に変更することができる。第2形成壁102は、第1形成壁101の内側で渦巻き状に巻き回されている。第1形成壁101は、第1区画壁の一例であり、第2形成壁102は、第2区画壁の一例である。
・図23が示すように、組織体形成装置は、上記条件1から条件4を満たす貫通孔を備えた複数枚の薄板状を有する第1形成壁101を、間隔を空けて積み重ねた積層体として構成とすることも可能である。この際、組織体形成装置は、第1形成壁101を位置決めする位置決め部材103を備え、位置決め部材103もまた、上記条件1から条件4を満たす複数の開口を備える。そして、最上層の第1形成壁101と最下層の第1形成壁101との間である第1形成壁101に囲まれた空間に、貫通孔101Hを備えた他の3枚の第1形成壁101が介在している。最上層の第1形成壁101、および最下層の第1形成壁101は、第1区画壁の一例であり、他の3枚の第1形成壁101は、第2区画壁の一例である。
・図24が示すように、組織体形成装置は、上記条件1から条件4を満たす貫通孔を備えた内装部材を備えてもよい。例えば、組織体形成装置は、貫通孔101Hを備えた薄板円筒状を有する外装部材である第1形成壁101の内側に、貫通孔104Hを備えた薄板円筒状を有する第1内装部材104と、第1内装部材104の内側に、貫通孔105Hを備えた薄板円筒状を有する第2内装部材105とを備える構成に変更してもよい。第1形成壁101は、第1区画壁の一例であり、第1内装部材104、および第2内装部材105は、第2区画壁の一例である。第1内装部材104は、例えば、第1内装部材104の外周面と第1形成壁101の内周面とが離れた状態で、第1形成壁101の両端部に固定されている。第2内装部材105は、例えば、第2内装部材105の外周面と第1内装部材104の内周面とが離れた状態で、第1形成壁101の両端部に固定されている。
・図25が示すように、組織体形成装置は、心臓弁膜を形成することに特化した装置に具体化することも可能である。組織体形成装置は、円筒状を有した第1形成壁101と、第1形成壁101の内側に収容される血管用内装部材102Aと、第1形成壁101の内側に収容される弁膜用内装部材102Bとを備える。第1形成壁101、および、弁膜用内装部材102Bは、上記条件1から条件4を満たす開口を備える。
M…結合組織体
MA…環境
2L,2SW,2W…開口寸法
20AL,30AL…内層部材
20BL,30BL…外層部材
20H,20BH,30H,30BH,101H,102H,104H,105H…貫通孔
Claims (6)
- 生体組織材料が存在する環境のなかで結合組織体を形成する組織体形成装置であって、
前記環境と、前記結合組織体で満たされるための中空空間とを区切る区画壁を備え、
前記区画壁が備える外表面において相互に隣り合う貫通孔の間の長さが0.5mm以上、かつ前記貫通孔における開口寸法が0.02mm以上2.5mm以下である複数の前記貫通孔が前記区画壁に形成されており、
前記区画壁が備える外表面の単位面積に対する、当該単位面積に含まれる全ての前記貫通孔の開口面積の割合が開口占有率であり、
前記区画壁が備える外表面の単位面積に対する、当該単位面積に含まれる全ての前記貫通孔における開口縁の長さの割合が区画面密度であり、
前記開口占有率30%以上70%以下であり、
前記区画面密度が0.9/mm以上である
組織体形成装置。 - 前記区画壁は、第1区画壁であり、
前記貫通孔は、第1貫通孔であり、
前記第1区画壁に囲まれた空間に、当該空間を区切る第2区画壁をさらに備え、
前記第2区画壁において相互に隣り合う第2貫通孔の間の長さが0.5mm以上、かつ前記第2貫通孔における開口寸法が0.02mm以上2.5mm以下である複数の前記第2貫通孔が前記第2区画壁に形成されており、
前記第2区画壁が備える外表面の単位面積に対する、当該単位面積に含まれる全ての前記第2貫通孔の開口面積の割合である開口占有率が4%以上70%以下であり、
前記第2区画壁が備える外表面の単位面積に対する、当該単位面積に含まれる全ての前記第2貫通孔における開口縁の長さの割合である区画面密度が0.9/mm以上である
請求項1に記載の組織体形成装置。 - 前記貫通孔は、第1貫通孔であり、
前記区画壁は、前記第1貫通孔よりも大きい貫通孔が形成された外層部材と、前記貫通孔と対向する位置に前記第1貫通孔が形成された内層部材と、を備える
請求項1または2に記載の組織体形成装置。 - 前記内層部材は、前記外層部材よりも薄い
請求項3に記載の組織体形成装置。 - 生体組織材料が存在する人体以外の環境のなかに組織体形成装置を埋設して前記組織体形成装置のなかに結合組織体を形成する組織体形成方法であって、
前記組織体形成装置は、請求項1から4のいずれか一項に記載の組織体形成装置である
組織体形成方法。 - 生体組織材料が存在する環境と、結合組織体で満たされるための中空空間とを区切る区画壁に開口を備えた組織体形成装置を前記環境に埋設することによって形成される結合組織体であって、
前記結合組織体の表面は、
前記区画壁から剥がされた第1表面部分と、
前記開口において前記環境から引き離された第2表面部分と、を備え、
前記第2表面部分は、前記第1表面部分よりも粗く、
相互に隣り合う前記第2表面部分の間の長さは0.5mm以上であり、
前記第2表面部分における最小寸法は0.02mm以上2.5mm以下であり、
前記第1表面部分の面積と前記第2表面部分の面積との合計に対する前記第2表面部分の面積の割合が30%以上70%以下であり、
前記第1表面部分の面積と前記第2表面部分の面積との合計に対する前記第2表面部分の縁の長さの合計の割合が0.9/mm以上である
結合組織体。
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