JP6709847B2 - 非食物アレルギーを管理するためのペットフード組成物 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は２０１５年９月３０日に出願された、米国仮特許出願第６２／２３５，０８２号の利益を主張する。上記出願の開示は参照することにより本明細書に組み込まれている。

すべての小動物診療所の作業の約１５〜２５％が、イヌ及びネコの皮膚及び毛に関連する問題に充てられている（Ｓｍａｌｌ Ａｎｉｍａｌ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｎｕｔｒｉｔｉｏｎ ５ｔｈ Ｅｄｉｔｉｏｎ ｐ．６３７）。ペットのアレルギーは、食物（鶏肉、牛肉、乳製品、大豆等）や花粉、粉塵、カビ、ダニ、ノミの咬傷等の環境要素（「環境アレルギー」）を含む非食物原因により引き起こされる可能性がある。アレルギーのあるペットのうち、約８０％が環境アレルギーを有し、２０％が食物アレルギーを有する。食物アレルギーのあるペットでは、例えば鶏肉又は牛肉等のアレルギー反応を引き起こすことが知られている特定の成分を含まない食餌が一般的に利用可能である。

現在、環境アレルギーの症状を示すイヌの典型的な治療には、ステロイド、抗ヒスタミン剤、浴用剤／浸漬剤、及び／又は栄養補助剤の投与が含まれる。環境アレルギーの症状を緩和する侵襲性が低い、より自然なアプローチの要望がある。本発明は、非常に口当たりが良く、食物組成物を摂食しやすいこの要望に取り組む。

本発明は、非食物アレルギーを管理するためのペットフード組成物を対象とする。ペットフード組成物は、オメガ−６、オメガ−３、オメガ−９、アルファリポ酸、ケルセチン供給源（選択されたハーブ、果物及び野菜を含む）、卵製品、並びにビタミンＥ及びＣを含む栄養素の組み合わせを含む。更に、本発明は、治療レジメンの一部としてペットにおける非食物アレルギーを管理する際のペットフード組成物の用途を対象とする。

一実施形態では、ペットの非食物アレルギーを管理するための組成物が提供され、この組成物は、トータルのオメガ−３脂肪酸の量と、トータルのオメガ−６脂肪酸の量と、トータルのオメガ−９脂肪酸の量との相対比が、約０．５：２．０：２．０から約３．０：５．０：５．０までとなっており、トータルのオメガ−６脂肪酸含有量が約１．５重量パーセント〜約１２重量パーセントとなっている、１つ又は複数のオメガ−３脂肪酸、１つ又は複数のオメガ−６脂肪酸、及び１つ又は複数のオメガ−９脂肪酸と、０．１重量パーセント〜１５重量パーセントの卵製品と、ゼロ以外の治療上有効量で存在する、アルファ−リポ酸とポリフェノールとビタミンＣ及びビタミンＥと、を含み、ここですべての重量パーセントは総乾燥重量に基づく。

一実施形態では、ペットの非食物アレルギーを管理するための組成物が提供され、この組成物は、トータルのオメガ−３脂肪酸の量と、トータルのオメガ−６脂肪酸の量と、トータルのオメガ−９脂肪酸の量との相対比が約０．９：２．０：２．０から約３．０：５．０：５．０までとなっており、トータルのオメガ−６脂肪酸含有量が約１．５重量パーセント〜約１２重量パーセントとなっている、１つ又は複数のオメガ−３脂肪酸、１つ又は複数のオメガ−６脂肪酸、及び１つ又は複数のオメガ−９脂肪酸と、０．０１重量パーセント〜０．１２重量パーセントのアルファ−リポ酸と、０．１重量パーセント〜１５重量パーセントの卵製品と、２００ＩＵ／ｋｇ〜１，３００ＩＵ／ｋｇのビタミンＥと、３０ｐｐｍ〜７５０ｐｐｍのビタミンＣと、１．５ｐｐｍ〜５０ｐｐｍのポリフェノールと、を含み、ここですべての重量パーセントは総乾燥重量に基づく。

別の実施形態では、ペットの非食物アレルゲンに対するアレルギーを管理するための方法が提供され、この方法は、動物が非食物アレルゲンに被曝する前の誘導期間中に、食品組成物を動物に与えることを含み、この食品組成物は、トータルのオメガ−３脂肪酸の量と、トータルのオメガ−６脂肪酸の量と、トータルのオメガ−９脂肪酸の量との相対比が約０．９：２．０：２．０から約３．０：５．０：５．０までとなっており、トータルのオメガ−６脂肪酸含有量が約１．５重量パーセント〜約１２重量パーセントとなっている、１つ又は複数のオメガ−３脂肪酸、１つ又は複数のオメガ−６脂肪酸、及び１つ又は複数のオメガ−９脂肪酸と、０．０１重量パーセント〜０．１２重量パーセントのアルファ−リポ酸と、０．１重量パーセント〜１５重量パーセントの卵製品と、２００ＩＵ／ｋｇ〜１，３００ＩＵ／ｋｇのビタミンＥと、３０ｐｐｍ〜７５０ｐｐｍのビタミンＣと、１．５ｐｐｍ〜５０ｐｐｍのポリフェノールと、を含み、ここですべての重量パーセントは総乾燥重量に基づく。

一実施形態では、ペットの非食物アレルギーを管理するための２つ以上の成分を含むキットが提供され、２つ以上の成分は、互いに組合されたときや、必要に応じてキットの一部ではない追加の成分とも組み合わされたとき、組成物を産生するのであり、この組成物は、トータルのオメガ−３脂肪酸の量と、トータルのオメガ−６脂肪酸の量と、トータルのオメガ−９脂肪酸の量との相対比が約０．９：２．０：２．０〜約３．０：５．０：５．０となっており、トータルのオメガ−６脂肪酸含有量が約１．５重量パーセント〜約１２重量パーセントとなっている、１つ又は複数のオメガ−３脂肪酸、１つ又は複数のオメガ−６脂肪酸、及び１つ又は複数のオメガ−９脂肪酸と、０．０１重量パーセント〜０．１２重量パーセントのアルファ−リポ酸と、０．１重量パーセント〜１５重量パーセントの卵製品と、２００ＩＵ／ｋｇ〜１，３００ＩＵ／ｋｇのビタミンＥと、３０ｐｐｍ〜７５０ｐｐｍのビタミンＣと、１．５ｐｐｍ〜５０ｐｐｍのポリフェノールと、を含み、ここですべての重量パーセントは総乾燥重量に基づく。

更なる実施形態では、ペットの非食物アレルギーを管理するための食品を調製するために組成物を用いることが提供され、この組成物は、トータルのオメガ−３脂肪酸の量と、トータルのオメガ−６脂肪酸の量と、トータルのオメガ−９脂肪酸の量との相対比が約０．９：２．０：２．０〜約３．０：５．０：５．０となっており、トータルの総オメガ−６脂肪酸含有量が約１．５重量パーセント〜約１２重量パーセントとなっている、１つ又は複数のオメガ−３脂肪酸、１つ又は複数のオメガ−６脂肪酸、及び１つ又は複数のオメガ−９脂肪酸と、０．０１重量パーセント〜０．１２重量パーセントのアルファ−リポ酸と、０．１重量パーセント〜１５重量パーセントの卵製品と、２００ＩＵ／ｋｇ〜１，３００ＩＵ／ｋｇのビタミンＥと、３０ｐｐｍ〜７５０ｐｐｍのビタミンＣと、１．５ｐｐｍ〜５０ｐｐｍのポリフェノールと、を含み、ここで、すべての重量パーセントは総乾燥重量に基づく。これは、例えば、獣医師によって処方される治療レジメンの一部でありうる。

更に、本発明は、ペットの非食物アレルギーの管理におけるペットフード組成物の使用、及びその使用・用途を伝達するための手段を対象とする。

本発明が適用可能であるさらなる領域は、以下に提供される発明を実施するための形態から明らかになるであろう。発明を実施するための形態及び特定の実施例は、本発明の好ましい実施形態を示しているものの、例示の目的のみを意図しており、本発明の範囲を限定することを意図していないと理解されるべきである。

本発明は、詳細な説明および添付図面からより完全に理解されるであろう。

図１は、実施例２の平均皮膚健康スコアのグラフである。 図２は、実施例２の平均掻痒スコアのグラフである。 図３は、実施例３の結果のグラフであり、アトピー性皮膚炎を有するイヌにおける皮膚紅斑強度についての、開始時(baseline)及び２９日間食物を与えた後の結果を示す。 図４は、実施例３のＩＬ−１２ｐ４０の結果を示すグラフである。 図５は、実施例３のＩＬ−２の結果を示すグラフである。 図６は、実施例３のＭＣＰ−１の結果を示すグラフである。

好適な実施形態の以下の説明は、性質において単に例示的であり、かつ、いかなる点においても本発明、その用途、または使用を制限することは意図されていない。

全体を通して使用されている通り、範囲は、その範囲内にある各値および全ての値を示すための省略表現として使用される。範囲内の任意の値を、その範囲の末端として選択することができる。さらに、本明細書内で引用される参照文献はすべて、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。本開示における定義と、引用された参照文献における定義に矛盾がある場合、本開示が優先される。

特に断らない限り、本明細書内及び本明細書の他の箇所に記載された、割合及び量はすべて、重量パーセントを指すものと理解されるべきである。与えられている量は材料の活性重量に基づく。

本発明は、皮膚の赤みを軽減し、皮膚を修復し、毛の質感を改善し、毛の油分を減少させるのに有効な栄養素の組み合わせを含む食品組成物を対象とする。更に、該食品組成物は、環境アレルギーに関連する症状を示すペットのかゆみを軽減するのに有効であり、ペットが環境アレルゲンに曝される前に組成物が与えられる場合、臨床徴候の発症を遅延させる、又は臨床徴候の重症度を低くすることができる。季節性アトピー性皮膚炎の再発率は高い。したがって、イヌが脆弱であろう期間の特定は、過去の季節的経験からの見解に基づいて定めることができる。

アトピー性皮膚炎は、花粉の吸入等の非局所的アレルゲン損傷によって引き起こされるアレルギーに関連する炎症性慢性皮膚疾患である。アトピーという用語は、炎症部位がアレルゲンへ直接局所接触して被曝することには起因しないことを示すのに使用される。アレルギー性接触皮膚炎は、アレルゲンへの直接の皮膚曝露に起因し得る。イヌの皮膚炎の症状には、掻痒症、苔癬化、擦傷、紅斑及び脱毛症が含まれる。皮膚炎に罹患したイヌの観察可能な行動には、痒がること、舐めること、擦ること、及び引っ掻くことが含まれる。

掻痒症（ｐｒｕｒｉｔｕｓ）は、かゆみの医学用語である。それは多くのタイプの皮膚疾患においてよくあることである。苔癬化は、厚い皮革様の皮膚の存在を表し、通常、繰り返しの引っ掻き及び擦ることに起因する。苔癬化は、アトピー性皮膚炎及び他の掻痒（かゆみ）疾患の一般的な結果である。皮膚の外層（表皮）を長期に擦る又は引っ掻くと、肥大化し（過成長）、これにより皮膚が肥厚し、正常な皮膚紋理が強調され、皮膚が皮革の皮様の外観になる。擦傷とは、皮膚のかゆみ部位での過度の引っ掻きや噛んだ結果としての皮膚損傷／剥離を表す用語である。多形性紅斑は、隆起した斑点又は他の皮膚病変を特徴とする皮膚状態である。脱毛症は毛の喪失であり、皮膚の炎症に起因することがある。

イヌのアトピー性皮膚炎を早期に治療を行うことにより、平均ピーク皮膚健康スコア及び掻痒スコアを改善する。アトピー性皮膚炎を有するイヌを管理するための多様な方法の一部として、本発明による食品を治療前実施計画に組み込むことにより、薬物使用を遅延させる又は減少させる結果となり得る。この例示的な方法では、本発明による食品は、動物がアレルゲンに被曝すると予想される前の誘導期間中に、動物に与えられる。誘導期間は、１週間〜１０週間、２週間〜８週間、３週間〜６週間、場合により約４週間でありうる。

非食物アレルギーの管理は、皮膚修復を支援し免疫反応の低下を抑制するための本発明の食品の形態での栄養摂取による事前の処置を受けることを含むことができる。このような事前の処置を受けることは、非食物アレルギーの症状の頻繁な監視と共に、非食物アレルギー反応の症状の発現の際に早期に治療を行うことの一部として、さもなければ必要とされるかもしれない薬剤の必要性を、制限及び／又は遅延させる可能性がある。

イヌのアトピー性皮膚炎の栄養管理は、家の内又は外での抗原の猛攻撃に対して身体を備えるのに役立つ。これには、皮膚バリアの構築及び回復、並びに外部抗原への身体の過剰反応応答の低減が必要である。

提供される食品は、アレルゲンに対する免疫反応を調節するのに役立つように処方された、油脂（脂肪及び油）、全卵、抗酸化物質、並びにポリフェノール供給源のブレンドである。これらの栄養素を含有することの機能的な目標は、肥満細胞及び炎症細胞を安定化させ、それによりヒスタミン及びサイトカインの放出を減少させることである。卵内の成分は、他の利点の中でも特に、免疫調節及び抗酸化活性を有することが示された。

ポリフェノールは、免疫系に対して様々な興味深い効果を有する。例えば、フラボノイドは、抗炎症性及び抗酸化活性を有し、また肥満細胞を安定化させることができる。

イヌのアトピー性皮膚炎の栄養管理は、炎症反応を抑制し、皮膚バリアを安定化させ、皮膚及び毛の健康を支援する。皮膚バリア機能障害を有する患畜には、目に見えない炎症が存在し、栄養摂取及び医薬品を用いて対処することができる。外耳道を含む不健康な皮膚には、局所抗炎症薬の使用及び穏やかな浄化により外部から対処することができる。また、不健康な皮膚には、丈夫で弾力のある被毛の治癒と成長を支援するように栄養摂取により対処することができる。

植物由来食品、例えば緑茶、果物、一部のハーブ、緑色野菜等は、ポリフェノールが豊富であり、ポリフェノールは抗酸化物質として作用し、抗酸化酵素、例えばグルタチオンペルオキシダーゼやスーパーオキシドジスムターゼ等、を誘導し、細胞シグナル伝達経路を調節することが判明している。ヒト及び実験動物の研究において、ポリフェノールは、免疫系に対するアレルゲンの表出を抑制する役割、並びに、サイトカインのＴ細胞放出を抑制する役割、ＩｇＥのＢ細胞産生の抑制、及び肥満細胞による脱顆粒の抑制を行うことが見出されている。更に、ポリフェノールは、アレルギー性の損傷の間に起こり得るフリーラジカル細胞傷害を制限する抗酸化活性を有する。

ビタミンＥ、抗酸化物質、オメガ−３脂肪酸もまた重要な役割を果たす。ビタミンＥは、紫外線照射の被曝、炎症又は感染に続いて、過酸化から皮膚脂質を保護する上で極めて重要な役割を果たす。食物由来のアルファ−トコフェロールは血清ビタミンＥレベルを上昇させ、血清ビタミンＥはビタミンＥの皮膚レベルと相関する。本発明による食品は、上記推奨量を超えるビタミンＥを含有し、またビタミンＣ、カテキン供給源としての緑茶、及びリポ酸を含む他の抗酸化剤源を含有する。

遺伝子発現及び代謝経路分析は、特定の疾患の関心対象の経路に明確に影響を及ぼす成分及び栄養素を同定するための有用な技術である。代謝経路分析は、遺伝子発現及び代謝産物データを解釈するためのネットワークベースの経路の複合モデルを使用する。イヌのアトピー性皮膚炎の典型的な事例では、出願人らは、炎症、免疫系、及びヒスタミン関連経路を標的とする成分を同定した。したがって、食品はまた、炎症、免疫系及びヒスタミンに関連する代謝経路によい影響を有するようにするための、細胞培養研究で示される有益な脂肪及び複合炭水化物供給源を含有し得る。

健康な皮膚と被毛を実現するには、主要栄養素と微量栄養素の複雑なバランスが必要である。タンパク質、ビタミンＥ、オメガ−３及びオメガ−６脂肪酸、並びにそれらの互いの比、並びに亜鉛及び銅等のミネラルはすべて、表皮、真皮、コラーゲン及び色素沈着についての成長及び治癒に寄与する。オメガ−６脂肪酸及びオメガ−３脂肪酸の両方は、皮膚と全身の健康に重要な役割を果たす。必須脂肪酸であるｃｉｓ−リノール酸及びアルファ−リノレン酸は、それぞれオメガ−６ファミリー及びオメガ−３脂肪酸ファミリーを代表する。ペットのアトピー性皮膚炎では、オメガ−６脂肪酸とオメガ−３脂肪酸の両方が、皮膚の治癒において、及びアレルギー性損傷に直面した際の炎症性サイトカインの産生に対する抵抗性において重要である。オメガ−３脂肪酸が炎症性サイトカインを少なくし、食餌中にオメガ−３脂肪酸の相対量が増加するにつれて、３系のより多くのプロスタグランジン及び５系のロイコトリエンが細胞内で産生されることは、よく知られている。オメガ−９脂肪酸は、炎症及び細胞の成長に影響を及ぼすシグナル伝達カスケードに影響を及ぼすと考えられている。

本発明の一実施形態による、ペットフード中の栄養素の組み合わせには、以下のものが含まれる（特に断りがない限り、すべての百分率は、総乾燥食品重量に基づく重量パーセントを表す）。

鶏肉、豚肉及び／又は牛肉の脂肪等の供給源からの食物由来の総脂肪レベルは、８％〜２５％、１０％〜２０％、１１％〜１９％、１２％〜１８％、１３％〜１７％、１４％〜１６％である。

オメガ−３、−６及び−９脂肪酸は、０．５：２．０：２．０から３．０：５．０：５．０まで、０．７：２．０：２．０から１．２：２．０：２．０まで、場合によって約０．８：２．０：２．０から１．１：２．０：２．０まで、場合によって約０．９：２．０：２．０から１．０：２．０：２．０までの比率で存在する。脂肪酸は、大豆油、亜麻仁油、鶏脂、豚脂、牛脂、オリーブ油、ヒマワリ油、コーン油、ヤシ油、及び／又は魚油のような供給源に由来する。脂肪酸は、一方の末端にメチル基を有する長い炭素鎖である。多価不飽和脂肪酸は、複数の二重結合を有する。メチル基から３番目の炭素に第１の二重結合を有する脂肪酸は、オメガ−３（又はｎ−３）系である。多価不飽和脂肪酸のオメガ−６（又はｎ−６）系は、メチル基から６番目の炭素に第１の二重結合を有する。哺乳動物では、多価不飽和のオメガ−３及びオメガ−６脂肪酸を、デノボ合成できないため、それらは必須脂肪酸（「ＥＦＡ」）である。オメガ−６ファミリーのメンバーとしては、例えば、リノール酸（１８：２１１−６）、ガンマ−リノレン酸（１８：３１１−６）、ジホモガンマリノレン酸（２０：３１１−６）、アラキドン酸（２０：４１１−６）が挙げられる。オメガ−３のファミリーメンバーとしては、例えば、アルファ−リノレン酸（１８：３ｎ−３）、エイコサテトラエン酸（２０：４ｎ−３）、エイコサペンタエン酸（２０：５ｎ−３）、及びドコサへキセン酸（２２：６ｎ−３）が挙げられる。皮膚において、ＥＦＡは主にリン脂質に見出される。ＥＦＡの高度の不飽和度は、生理学的温度でリン脂質への流動性を与え、立体構造変化が起こることを可能にする。ＥＦＡの皮膚関連機能の１つは、リノール酸を角質膜の脂質部分のセラミド中に取り込むことである。この膜は、水分や他の栄養素の損失を防ぐバリア機能を果たす。ＥＦＡは、皮膚のエネルギー供給源であり、プロスタグランジン、ロイコトリエン、及びそれらの代謝産物を含む、様々な強力で短命の分子の前駆体として役立つ。いくつかの実施形態では、組成物は、アメリカ飼養検査官協会（ＡＡＦＣＯ）によって推奨されている最小許容量以上の量のリノール酸量を含む。いくつかの実施形態では、組成物は、それぞれのＡＡＦＣＯの最小許容量よりも、最大約２００％高いか、最大約３００％高いか、最大約４００％高いか、最大約５００％高いか、最大約６００％高いか、最大約７００％高いか、最大約８００％高いか、最大約９００％高いか、最大約１０００％高いか、または、最大約１１００％高いリノール酸を含む。イヌの成長、繁殖、及び維持のためのＡＡＦＣＯの最小リノール酸許容量は、乾燥物ベースで（食餌のエネルギー密度が３．５ｋｃａｌ ＭＥ／ｇ乾燥物であると仮定して）１％である。ゼロ以外の治療上有効量の様々な成分は、一般に、食物科学者及び獣医師の一般知識の範囲内で、このような食事ガイドライン及び他の材料を参照することにより決定されうる。いくつかの実施形態では、

存在する乾燥卵等の卵製品の量は、０．１％〜１５％、０．２％〜１４％、０．３％〜１３％、０．４％〜１２％、０．５〜１１％、０．７〜１０％、０．８％〜９％、０．９％〜８％、１％〜７％、２％〜６％、３％〜５％である。

存在するビタミンＥの量は、２００ＩＵ／ｋｇ〜１，３００ＩＵ／ｋｇ、３００ＩＵ／ｋｇ〜１，２００ＩＵ／ｋｇ、４００ＩＵ／ｋｇ〜１，１００ＩＵ／ｋｇ、５００ＩＵ／ｋｇ〜１，０００Ｕ／ｋｇ、６００ＩＵ／ｋｇ〜８００ＩＵ／ｋｇである。

存在するビタミンＣの量は、３０ｐｐｍ〜７５０ｐｐｍ、５０ｐｐｍ〜７００ｐｐｍ、７５ｐｐｍ〜６００ｐｐｍ、１００ｐｐｍ〜５００ｐｐｍである。

食物由来のポリフェノール、例えば存在するケルセチン等、の量は、１．５ｐｐｍ〜５０ｐｐｍ、３ｐｐｍ〜４０ｐｐｍ、４ｐｐｍ〜３０ｐｐｍ、５ｐｐｍ〜２５ｐｐｍ、８ｐｐｍ〜２０ｐｐｍ、１０ｐｐｍ〜１５ｐｐｍである。

ケルセチン供給源には、緑茶抽出物、エンドウパウダー、リンゴ粉、クランベリー粉、ニンジン粉、ブロッコリー粉、ローズマリー抽出物、シトラス抽出物、シノプシス抽出物、丁子抽出物、及びウコン抽出物が含まれる。

食品組成物には、栄養的に完全な食餌、スナック、及びおやつを含む乾湿（ローフ、ミンチ、シチュー）組成物が含まれる。

別の態様では、本発明は、例えば組成物を形成するために集め得る要素を含むキットのような製造物品を提供する。いくつかの実施形態では、キットは、１つのパッケージ内の別々の容器内又はバーチャルパッケージ内の別々の容器内に、必要に応じて本発明の組成物又は２つ以上の成分を含み、本発明の組成物又は２つ以上の成分は、互いに組合されたとき、また、必要に応じてキットの一部ではない追加の成分と組み合わされたとき、トータルのオメガ−３脂肪酸の量と、トータルのオメガ−６脂肪酸の量と、トータルのオメガ−９脂肪酸の量との相対比が約０．９：２．０：２．０から約３．０：５．０：５．０までとなっており、トータルのオメガ−６脂肪酸含有量が１．５重量パーセント〜１２重量パーセントとなっている、１つ又は複数のオメガ−３脂肪酸、１つ又は複数のオメガ−６脂肪酸、及び１つ又は複数のオメガ−９脂肪酸と、１重量パーセント〜１２重量パーセントのアルファ−リポ酸と、０．１重量パーセント〜１５重量パーセントの卵製品と、２００ＩＵ／ｋｇ〜１，３００ＩＵ／ｋｇのビタミンＥと、３０ｐｐｍ〜７５０ｐｐｍのビタミンＣと、１．５ｐｐｍ〜５０ｐｐｍのポリフェノールと、（ここですべての重量パーセントは総乾燥重量に基づく）、を含む組成物を産出し、キットは、（１）動物に組成物を与えるための指示と、（２）２種以上の成分を組み合わせて本発明の組成物を製造するための指示と、（３）非食物アレルギーを管理するための１つ又は複数の薬剤と、（４）組成物と併用して薬剤を投与するための指示と、の少なくとも１つを含む。「単一パッケージ」という用語は、一般に、キットの構成要素が、１つ又は複数の容器と物理的に関連し、製造、流通、販売又は使用の単位とみなされることを意味する。

容器は、袋、箱、ボトル、缶、シュリンクラップ（シュリンク包装）パッケージ、ステープル留めされた若しくは他の方法で固定された構成要素、又はそれらの組み合わせを含むが、これらに限定されない。単一のパッケージは、例えば、容器又は個々の食品組成物が、製造、流通、販売、又は使用のためのユニットとみなされるように、物理的に関連づけることができる。「バーチャルパッケージ」という用語は、一般に、キットの構成要素が、ユーザーに更なる構成要素を得る方法を指示する１つ又は複数の物理的又はバーチャルキット構成要素の説明書により関連付けられていることを意味し、例えば、１つのバッグの中に、１つの構成要素と、ユーザーに、ウェブサイトへ行き記録されたメッセージに接触してビジュアルメッセージを見るように、又は世話人（caregiver）に連絡してキットの使用方法に関する指示を入手するように指示する説明書と、を含む。キットがバーチャルパッケージを含む場合、キットは、１つ又は複数の物理的なキット構成要素と一緒になったバーチャル環境内の指示に限定される。

別の態様では、本発明は、（１）非食物アレルギーを管理するために本発明の組成物を用いることと、（２）皮膚健康を増進し、毛の品質を改善し、及び／又は動物の健康状態又は健康を促進するための１つ又は複数の薬剤と共に本発明の組成物を用いることと、（３）情報若しくは命令を含む、文書、デジタル記憶媒体、光記憶媒体、音声提示、ウェブアプリケーション、又は視覚的表示を含む非食物アレルギーを管理するための本発明のキットを用いることと、のうちの１つ若しくは複数に関する情報又は指示を伝達する手段を提供する。いくつかの実施形態では、通信手段は、情報若しくは指示を含む、文書、デジタル記憶媒体、光記憶媒体、音声提示、又は視覚的表示を含む。好ましくは、通信手段は、このような情報若しくは指示を含む、表示されたウェブサイト、ウェブアプリケーション、又はパンフレット、製品ラベル、添付文書、広告、又は視覚的表示である。有用な情報又は指示としては、例えば、（１）本発明の組成物、方法又はキットの使用法に関する情報及び指示、（２）本発明及びその使用に関する質問がある場合には動物世話人の連絡先情報、等が挙げられる。

一実施形態では、本明細書に記載のペットフード組成物は、治療レジメンの一部として獣医師により処方されてもよい。更なる実施形態では、獣医師又はペット所有者は、観察及び／又は他のモニタリング、例えばアレルギーに関連する行動を監視するイヌに着用可能なデバイス等、により、本発明による食品と組み合わせて用いる治療レジメンの有効性を追跡することができる。

実施例１
季節性アトピーに対して免疫調節効果を有するように設計された成分を含む試験食品（Ｔ）の影響について、コントロール食品（Ｃ）と対比して測定するために、二重盲検試験を行った。季節性アトピーの病歴があるが、現在臨床徴候のないイヌが、米国の一般的な動物病院から春に集められた。現在、食品に対する拒絶反応のために設計された食品を食べている、又は減感作療法を受けたイヌは含まれていない。対象となるイヌをＴ群又はＣ群に無作為に割り付け、０、４、８、１２、及び１６週目に、その獣医師が評価した。処方された薬剤及び服薬情報が収集された。安定して入手できなかったオクラシチニブ（oclacitinib）のみが試験中に使用されなかった。

獣医師は掻痒症を評価し（０−なし〜４−重度）、２７の領域の皮膚評価視覚地図を使用して、紅斑、苔癬化、擦傷、及び脱毛を等級分け（０−なし〜４−重度）した。不完全なデータの、臨床徴候がない、又はＣＡＤＥＳＩ＞０の、又は、開始時(baseline)における、イヌは、データセットから除かれた。最終分析には３６匹のイヌ（１９Ｔ、１６Ｃ）が含まれていた。薬剤は、Ｃのイヌ１５／１６（９３．７５％）に対して、Ｔのイヌ１３／１９（６８．４２％）％に投与された。最も一般的には、グルココルチコイド含有局所薬、全身性抗ヒスタミン剤、全身性グルココルチコイド、及び／又は全身性免疫調節剤の投与が行われた。最初の処方日までの時間を考慮して、生存率分析を、局所薬（９９±６．５ｄＣ，９３．６±８．８ｄＴ）、抗ヒスタミン剤（５４．３±３．８ｄＣ，６０．２±５．２ｄＴ）及び全身性グルココルチコイド（８３．２±８．１ｄＣ，１０２．６±５．６ｄＴ）について実施した。以下の表１に示すように、局所薬物療法についての結果は類似しており、両方の全身薬物療法についての結果は、処置したイヌにおいて数値的に、より低かった。試験食品を与えられたイヌの方が、それぞれのタイプの薬剤、局所薬（４４％Ｃ、４２％Ｔ）、抗ヒスタミン剤（４４％Ｃ、２６％Ｔ）、全身性グルココルチコイド（５０％Ｃ、３７％Ｔ）、及び全身免疫調節剤（６％Ｃ、０％Ｔ）を投与された割合が少なかった。試験食品を給餌されたイヌは、全体的に、より少ない割合で、いずれかの薬剤を投与された（９３．７５％Ｃ、６８．４２％Ｔ）。試験食品は、医療行為の延期及び減少に寄与した。

表１：投薬データ

実施例２
本発明による食品組成物の季節性アトピーの臨床徴候への影響を測定するために症例シリーズを実施した。アトピーの病歴があり現在も臨床徴候を有するイヌを、米国の一般的な動物病院から集め、０、４、及び８週目に、その獣医師及び所有者が評価した。安定して入手できなかったオクラシチニブ以外の薬剤が処方された。獣医師は掻痒症を評価し、修正されたＣＡＤＥＳＩを使用して２７の身体領域を等級分け（０−なし〜４−重度）した。所有者は、アトピーに関連する行動を「なし」から「常に」の視覚的尺度で評価した。この２点間の連続する評価尺度は、０−１００のスコアに変換され、被毛と皮膚に関する質問にスコアをつけた。２７匹の登録イヌのうち２０匹が試験を完了し、７匹はコンプライアンス（ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ）（５）又は下痢／引取り（ａｃｃｅｐｔａｎｃｅ）（２）のために除かれた。薬剤は１９／２０匹のイヌに投与され、最も一般的にはグルココルチコイドの局所薬、全身性抗ヒスタミン剤及び／又はグルココルチコイドが投与された。８週間目に、７５％はＣＡＤＥＳＩが低くなり、１５％が増加し、７５％は掻痒症を減少させ、５％は増加させた（表２、３、及び４）。

実施例２Ａ
図１及び２は、実施例１及び実施例２に概説の研究での、試験の対象とされたイヌのトータルの皮膚健康スコア及び掻痒スコアにおける、驚くべき改善を例示する。実施例１の研究では、発明の食品を摂取するイヌのピーク皮膚スコア及び掻痒スコアは低くなり、イヌは両方の研究にて改善を示した。実施例１のイヌは集学的療法（ｎ＝１９）の一部として本発明の食品で事前に処置を受けたのに対し、２０匹のイヌについて、実施例２に記載されているように、症状を示した後に、この食品での処置を集学的治療の一部として開始した。

表２：総ＣＡＤＥＳＩ（イヌのアトピー性皮膚炎の範囲及び重症度スコア）

表３：１回の診察での１動物当たりの掻痒スコア

表４：１回の診察での１動物当たりの紅斑スコア

他のパラメータの獣医師の平均スコアを表５に示し、被毛の艶（スコア：１−極度に艶がない〜７−極度に艶がある）、毛の質感（１−極度に粗い又は脆い〜７−極度に柔らかい）、脱毛（１−過度〜５−なし）、皮膚の治癒（１−不良〜５−優）、ふけ（１−過度〜５−なし）、毛の再生（１−不良〜５−優）、全体的な毛の質（１−不良〜５−優）、及び全体的な皮膚の質（１−不良〜５−優）について改善されたスコアを示す。範囲の端点の定性的記述を含むスコア範囲は上記に規定され、数値は下の表５に示される。

皮膚の赤み、痒がる及び引っ掻く、舐める、頭を振る、毛の艶、顔を擦る、並びに破壊的であるようなペットの状態についての、所有者による平均スコアが改善したことから、大多数のイヌは臨床徴候が改善しており（表６）、所有者の６５％が、食品が舐めること及び引っ掻くことを減らすのに、ある程度、ないし、非常に効果的である考えており、７０％は新しい食品を与え続けることを望んだ。

表６：環境アレルギーの徴候についてのペット所有者による平均スコア

実施例３
皮膚紅斑の活発な徴候を示したアトピー性皮膚炎の病歴を有する２５匹の成体イヌ（１２匹の去勢した雄、１１匹の卵巣を除去した雌、２匹の無処置の雌、平均年齢８．５歳）に、完全でバランスのとれた乾燥した試験ドッグフードを２９日間与えた。試験食品は、乾燥物ベースで、４％のトータルのオメガ−６脂肪酸、１．８％のトータルのオメガ−３脂肪酸、９００ＩＵ／ｋｇのアルファ−トコフェロール、並びにポリフェノール供給源としての卵及び複数の植物成分を含有し、これらの全ては、全身性炎症及び免疫系メディエータを減少させ、これらのイヌの皮膚の炎症及び赤みを軽減することを目的とする。開始時、及び試験食品を２９日間与えた後に、獣医師により皮膚紅斑強度を評価した。０＝なし、１＝軽度、２＝中程度、３＝重度の紅斑のスケールを用いて各イヌの体の１１の領域にわたって評価した。食品摂取量を毎日測定し、体重を毎週収集し、サイトカイン分析のための血液サンプルを開始時及び２９日目に収集した。摂食期間中、食品摂取量及び体重は変化しなかった。開始時の平均皮膚紅斑強度スコアは１．４であり、これらのイヌでは全体的に皮膚紅斑が軽度から中等度であったことを示すが、何匹かのイヌはその体の選択された部位に重度の皮膚の赤みを有していた。図３に示すように、２９日間与えた後に、平均皮膚紅斑強度は、１．１（Ｐ＜０．０１）へ有意に減少したのであり、１６匹のイヌ（６４％）は皮膚紅斑強度スコアの低下を示し、また、開始時に臨床的に皮膚の赤みを有した８匹のイヌは、試験食品を摂取した後に、目に見える皮膚の赤みがなかった。分析したサイトカインは、ＴＮＦ−アルファ、ＶＥＧＦ−Ａ、ＩＦＮ−ガンマ、ＮＧＦ−ベータ、ＳＣＦ、ＭＣＰ−１、ＩＬ−２、ＩＬ−６、ＩＬ−８、ＩＬ−１０、及びＩＬ−１２ｐ４０であった。ＴＮＦ−アルファ、ＩＦＮ−ガンマ、ＮＧＦ−ベータ、ＩＬ−６、及びＩＬ−１０はアッセイ検出限界未満であった。ＶＥＧＦ−Ａ、ＳＣＦ、及びＩＬ−８では、開始時から第２９日までに有意な変化はなかった。図４〜６には、ＩＬ−１２ｐ４０が開始時と比較して非常に低く（Ｐ＝０．１０）、ＭＣＰ−１及びＩＬ−２も低かったことを示す結果についてのグラフを示す。抗炎症性成分及び抗酸化物質を含む試験食品は、炎症誘発性サイトカインを低下させ、重要なことにはイヌのアトピー性皮膚炎の皮膚の赤みの臨床的徴候を有意に減少させることにおいて、一般的に明確な効果を有した。

表７−乾燥した食品の配合組成：

*(オメガ−３、オメガ−６、及びオメガ−９脂肪酸供給源); ** (卵製品の供給源); *** (ポリフェノール供給源); **** (ビタミンＥ、ビタミンＣ供給源)。

成分：
米、チキンミール、ソルガム、大麦、エンドウマメタンパク質、卵、大豆油、亜麻仁、
鶏レバー香味料、オート麦、ビートパルプ、魚油、豚レバー香味料、乳酸、鶏油、
塩化カリウム、リポ酸、塩化コリン、塩、ビタミンＥ、ビタミンＣ、ナイアシン、
チアミン、ビタミンＡ、パントテン酸カルシウム、ビタミンＢ１２、ピリドキシン塩酸塩、
リボフラビン、ビオチン、葉酸、ビタミンＤ３、炭酸カルシウム、グリーンピース、リンゴ、
クランベリー、ニンジン、硫酸第一鉄、酸化亜鉛、硫酸銅、酸化マンガン、
カルシウムヨウ素酸塩、亜セレン酸ナトリウム、タウリン、ハーブエキス、スパイスエキス、混合トコフェロール、
ブロッコリー、ベータカロチン。

Claims (11)

1. ペットの非食物アレルギーを管理するための組成物であって、前記組成物は、トータルのオメガ−３脂肪酸の量と、トータルのオメガ−６脂肪酸の量と、トータルのオメガ−９脂肪酸の量との相対比が、０．５：２．０：２．０から１．２：２．０：２．０までとなっており、トータルのオメガ−６脂肪酸含有量が１．５重量パーセント〜１２重量パーセントとなっている、１つ又は複数のオメガ−３脂肪酸、１つ又は複数のオメガ−６脂肪酸、及び１つ又は複数のオメガ−９脂肪酸と、
   ０．１重量パーセント〜１５重量パーセントの卵製品と、
   ０．０１重量パーセント〜０．１２重量パーセントのアルファ−リポ酸と、
   エンドウマメタンパク質、リンゴ粉、クランベリー粉、及び／又はブロッコリー粉を含むケルセチン供給源由来のケルセチンと、
   ゼロ以外の治療上有効な量で存在する、ビタミンＣ及びビタミンＥと、を含み、ここですべての重量パーセントは総乾燥重量に基づく、組成物。
2. ビタミンＥの前記量は、２００ＩＵ／ｋｇ〜１，３００ＩＵ／ｋｇであり、ビタミンＣの前記量は３０ｐｐｍ〜７５０ｐｐｍである、請求項１に記載の組成物。
3. 前記食品は、８重量パーセント〜２５重量パーセントの食物由来の総脂肪含有量を有する、請求項１または２に記載の組成物。
4. 前記組成物は、０．８：２．０：２．０から１．１：２．０：２．０までの、トータルのオメガ−３脂肪酸の量と、トータルのオメガ−６脂肪酸の量と、トータルのオメガ−９脂肪酸の量との相対比を有する、請求項１〜３のいずれかに記載の組成物。
5. オメガ−６脂肪酸の前記量は、２重量パーセント〜１０重量パーセントである、請求項１〜４のいずれかに記載の組成物。
6. ペットの非食物アレルゲンに対するアレルギーを管理するための方法であって、前記方法は、動物が前記非食物アレルゲンに被曝する前の誘導期間中に、食品組成物を前記動物に与えることを含み、前記食品組成物は、トータルのオメガ−３脂肪酸の量と、トータルのオメガ−６脂肪酸の量と、トータルのオメガ−９脂肪酸の量との相対比が０．５：２．０：２．０から１．２：２．０：２．０までとなっており、トータルのオメガ−６脂肪酸含有量が１．５重量パーセント〜１２重量パーセントとなっている、１つ又は複数のオメガ−３脂肪酸、１つ又は複数のオメガ−６脂肪酸、及び１つ又は複数のオメガ−９脂肪酸と、
   ０．０１重量パーセント〜０．１２重量パーセントのアルファ−リポ酸と、
   ０．１重量パーセント〜１５重量パーセントの卵製品と、
   ２００ＩＵ／ｋｇ〜１，３００ＩＵ／ｋｇのビタミンＥと、
   ３０ｐｐｍ〜７５０ｐｐｍのビタミンＣと、
   １．５ｐｐｍ〜５０ｐｐｍの、エンドウマメタンパク質、クランベリー粉、及び／又はブロッコリー粉を含むケルセチン供給源由来のケルセチンと、を含み、ここですべての重量パーセントは総乾燥重量に基づく、方法。
7. 前記食品は、８重量パーセント〜２５重量パーセントの食物由来の総脂肪含有量を有する、請求項６に記載の方法。
8. 前記組成物は、０．８：２．０：２．０から１．１：２．０：２．０までの、トータルのオメガ−３脂肪酸と、トータルのオメガ−６脂肪酸と、トータルのオメガ−９脂肪酸との相対比を有する、請求項６または７に記載の方法。
9. オメガ−６脂肪酸の前記量は、２重量パーセント〜１０重量パーセントである、請求項６〜８のいずれかに記載の方法。
10. 非食物アレルギーの症状を検出するように前記動物を監視することを更に含む、請求項６〜９のいずれかに記載の方法。
11. ペットの非食物アレルギーを管理するための組成物であって、前記組成物は、トータルのオメガ−３脂肪酸の量と、トータルのオメガ−６脂肪酸の量と、トータルのオメガ−９脂肪酸の量との相対比が０．５：２．０：２．０から１．２：２．０：２．０までとなっており、トータルのオメガ−６脂肪酸含有量が１．５重量パーセント〜１２重量パーセントとなっている、１つ又は複数のオメガ−３脂肪酸、１つ又は複数のオメガ−６脂肪酸、及び１つ又は複数のオメガ−９脂肪酸と、
    ０．０１重量パーセント〜０．１２重量パーセントのアルファ−リポ酸と、
    ０．１重量パーセント〜１５重量パーセントの卵製品と、
    ２００ＩＵ／ｋｇ〜１，３００ＩＵ／ｋｇのビタミンＥと、
    ３０ｐｐｍ〜７５０ｐｐｍのビタミンＣと、
    １．５ｐｐｍ〜５０ｐｐｍの、エンドウマメタンパク質、クランベリー粉、及び／又はブロッコリー粉を含むケルセチン供給源由来のケルセチンと、を含み、ここで、すべての重量パーセントは総乾燥重量に基づく、組成物。
    
    

Images