JP6708747B2 - マイクロ針パッチの高速印刷方法 - Google Patents
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Description
本願は、2016年2月15日に出願された米国特許出願第62/295166号の優先権を主張し、その内容が参照により本願明細書に組み込まれる。
マイクロ針を形成するポリマーの選択は、液体のポリマー溶液を固体の針先に変えるために冷凍のメカニズムを用いてマイクロ針を作る最初のステップである。マイクロ針を形成する材料における重要な基準の1つは、ポリマー溶液でできた冷凍マイクロ針が室温で再融解しないことを、水溶性ポリマーが保証しなければならいことである。この性質を達成するためには、冷凍解凍処理によりミクロン又はサブミクロンサイズの結晶性ドメインを形成する親水性ポリマーを使用すべきである。ミクロン又はサブミクロンの結晶性ドメインは、冷凍されたマイクロ針が室温下でハイドロゲルの状態に保たれることを確実にする架橋接合点として機能する。アセテート結合の加水分解度が90%以上のポリビニルアルコールは、このようなポリマーに該当する一例である。支持プレートは、印刷されるマイクロ針と同一又は類似する組成を有するものが好ましいが、これだけに限定されない。
典型的な3D印刷は、印刷材料をプログラム的に射出しながら、平坦な層に沿って単一の印刷ノズルを走査することで実現される。この3D印刷の方式は、マイクロ針パッチの効率的な製造のニーズに応えることができない。マイクロ針パッチにおいて、マイクロ針がアレイ内にきれいに整列されている、言い換えると、各マイクロ針の位置が固定されているため、プログラムされた走査はもはや必要ではない。代わりに、マイクロ針パッチの実際に実現可能な製造には、高効率の3D印刷が求められている。この目標は、パッチ上のすべてのマイクロ針をそれぞれの固定されたアレイ位置に同時に印刷することによって達成することができる。
マイクロ針の連続的な印刷は、2つ又は3つの射出ポンプが並んで使用されることを除いて、同様のシステム(図1)を使用して達成される。例えば、2ステップで連続的に印刷する場合には、第1の射出ポンプがマイクロ針のベース部を印刷し、第2の射出ポンプが、第1の射出ポンプによって印刷されたベース部の頂部にさらにマイクロ針の上部を印刷する。したがって、ホルダは、マイクロ針アレイの連続的に印刷される場所が第1及び第2のポンプに対向するよう使用される。3ステップで連続的に印刷する場合には、このような操作がもう1回追加される。
本発明でいう「マイクロ針3D印刷」は、大部分の3D印刷フォーム機能材料と必ずしも同じでなくてもよい。マイクロ針の1つのパッチについては、針先が固定位置のアレイに整列されるので、マイクロ針の場所の各々がノズル孔に対向し、かつ、同時に印刷されている場合、印刷ノズルがX−Y平面に沿って走査する必要はない。したがって、マイクロ針を製造する際、印刷ノズル、又は印刷ノズルアレイ(或いは複数の微細な孔を備えるノズルヘッド)は、一次元の方向に移動する。印刷ノズルは、下へ移動して印刷面を閉ざし、かつ、マイクロ針形成材料が射出されている間は引き上げられる。設計されたマイクロ針の形状は、ノズルの引上げの相対速度とポリマー射出(印刷)の速度とによって達成される。例えば、ノズルの引上げが遅く、ポリマーの射出が速い場合、形成したマイクロ針が太めになり、逆の場合でも同様である。ノズルの引上げ速度を固定とし、ポリマー溶液の射出速度を動的に調整することにより、マイクロ針の設計された形状を得ることができる。このプロセスは、プロセスコントロール用の数学モデルとして対応する方程式によって記述することができる。図2は、3つのコントロール方程式及び対応する針形状を示している。
強度や膨潤率などの印刷されたマイクロ針の特性、及びマイクロ針に担持された成分の放出ダイナミクスを改善するために、印刷後の処理が必要であり、もしくは好ましいことである。これらの印刷後の処理は、冷凍解凍又は繰り返し冷凍解凍、乾燥、適切なサイズへのパンチング、及び包装を含む。
高速3D印刷を用いてマイクロ針パッチを製造するシステムは、複数の微細な孔付きのノズルヘッドを備える精密な射出ポンプと、サンプルホルダを載置してマイクロ針アレイの支持シートを印刷ノズルに配置するための低温板と、低湿度及び制御された温度の乾燥ユニットとを含んだ、必要不可欠な部分からなる。射出ポンプの動作は、支持シートからのポンプボディのプログラムされた引上げと、プログラムされた速度でのマイクロ針形成材料の射出とを含む。サンプルホルダがスライドして支持シートが印刷ノズルに合わせるように位置決めするプロセスは、手動又は自動的に行ってもよいが、自動的な方式は大規模生産により適する。3D印刷の場所は、フードで覆われるようにしてもよく、マイクロ針アレイが印刷されている支持シート上に水が凝縮しないように、その内部の湿度を30%未満に保持すべきである。
主成分としてのポリビニルアルコール(PVA)、多糖、及びインスリンを含む溶液107が、図1に示した射出ポンプ100に加えられ、PVA溶液からなる冷凍された支持シート103上に印刷された。射出速さ及びポンプの引上げ速度を変えることにより、様々な針形状のマイクロ針パッチが印刷された。199本の針先からなる1つのアレイの印刷を完了する時間は、50秒以内であった。印刷が完了した直後の3種の典型的な針形状のマイクロ針パッチを撮影し、図3に示した。3つの典型的な針形状は、それぞれ図2に示す標準円錐状310、太めの略円錐状303、及び中間部が細く頭部が太い略円錐状303に対応する。この結果は、ハードウェアを変更することなく、操作プログラム内の入力パラメータを変えることにより、所望の形状のマイクロ針を実現できることを示している。
PVA(架橋のための微細ドメインを形成するポリマー)を含まないヒアルロン酸(HA)溶液を射出ポンプに加え、冷凍されたPVA支持シート上に印刷した。HAマイクロ針が離脱することなくPVA支持シート上に良好に直立しており、HAマイクロ針がPVAシートによく付着できることを示唆している。
−20℃、−1℃及び1℃の3つの温度区分を備える乾燥システムを、印刷されたマイクロ針パッチの乾燥に用いた。まず、印刷が完了した直後の1枚あたり6つのマイクロ針アレイを備えるマイクロ針シートを、そのサンプルホルダごと−20℃区分に配置し、一晩(少なくとも2時間)静置して十分に凍結させた。続いて、当該マイクロ針シートを、湿度が40%未満の−1℃区分に移して、4〜6時間の初期乾燥を行った。この解凍プロセスの間、マイクロ針シャフト全体が固体状態を保持し、先端部が部分的に乾燥した。先端が部分的に乾燥したマイクロ針は冷却温度ではもはや融解しないため、各マイクロ針シートを金属製サンプルホルダからポリテトラフルオロエチレン製治具に移し、1℃の区分に配置してさらに一晩乾燥させる。最後に、ポリテトラフルオロエチレン製治具に固定されたマイクロ針シートを1℃区分から乾燥器に移してさらに一晩乾燥させた。
Claims (27)
- マイクロ針パッチの高速印刷方法であって、
a)マイクロ針を形成する材料の水溶液を射出ポンプに加える工程と、
b)前記射出ポンプを用いて、前記マイクロ針を形成する材料の水溶液を、冷凍された支持シート又はプレートに印刷、射出、蓄積又は堆積することにより、冷凍され且つ直立するマイクロ針を形成する工程と、
c)工程b)で形成されたマイクロ針を乾燥させる工程と、
を含むことを特徴とするマイクロ針パッチの高速印刷方法。 - 前記射出ポンプは、単一又は複数の微細な孔を備えるノズルが配置されていることを特徴とする請求項1に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記ノズルにおける複数の微細な孔は、アレイに配列することを特徴とする請求項2に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記支持シート又はプレートが、前記マイクロ針を形成する材料と同一の材料からなることを特徴とする請求項1に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記支持シート又はプレートが、金属又はその他熱伝導性材料で製造されたホルダに載置されることを特徴とする請求項1に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記ホルダが低温荷台に配置されて前記支持シート又はプレートが冷凍されることを特徴とする請求項5に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記ホルダは、前記低温荷台上で移動してマイクロ針の印刷位置を前記射出ポンプの印刷ノズルに合わせることができることを特徴とする請求項6に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記工程c)は、
形成されたマイクロ針に対して冷凍解凍処理を行って、その内部に、ポリマー鎖が架橋する架橋結合点として機能する微結晶性ドメインを生じさせてから乾燥させるか、又は、冷凍解凍処理を行わず、直接−5℃〜5℃の低温下で乾燥させる、という2つの方法のうちのいずれかを実行することを特徴とする請求項1に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。 - 前記冷凍解凍処理が、複数回行われることを特徴とする請求項8に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記低温下で乾燥させる温度が、−5℃〜5℃にコントロールされることを特徴とする請求項8に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記工程c)が、前記支持シート又はプレートの湾曲を防止するために、治具を用いて前記支持シート又はプレートを挟持することを含むことを特徴とする請求項1に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記マイクロ針を形成する材料は、ポリビニルアルコール、多糖、ポリエチレングリコール、ポリビニルピロリドン、及びその他薬学的に許容される親水性材料からなる群より選ばれることを特徴とする請求項1に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記多糖は、電解質及びその塩、並びに、非荷電性ポリマーを含むことを特徴とする請求項12に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記電解質及びその塩は、カルボキシメチルセルロース、ヒアルロン酸、アルギン酸塩、及びキトサンからなる群より選ばれ、
前記非荷電性ポリマーは、デキストラン、デンプン及びセルロースからなる群より選ばれることを特徴とする請求項13に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。 - 前記マイクロ針を形成する材料には、少なくとも1種の生理有効成分又は治療有効成分が担持されていることを特徴とする請求項1に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記生理有効成分又は治療有効成分は、タンパク質、ペプチド、核酸、抗体、ワクチン及びナノ粒子からなる群より選ばれることを特徴とする請求項15に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記タンパク質及びペプチドは、インスリン、GLP−1受容体アゴニスト、カルシトニン、副甲状腺ホルモン(PTH)、エキセナチド、若しくはその他GLP−1受容体アゴニストペプチド、又はその他頻繁に投与されるタンパク質、若しくはペプチド薬を含むことを特徴とする請求項16に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記射出ポンプは、操作プログラムによりコントロールされ、当該プログラムは、前記射出ポンプの射出速さ及び前記射出ポンプの引上げ速度を調整することによりマイクロ針の形状を決定することを特徴とする請求項1に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記工程b)が、2以上の段階を含み、各段階を、異なるマイクロ針を形成する材料及び異なる射出ポンプを用いて、前回印刷したマイクロ針の上で順に行うことにより、マイクロ針のシャフトが部分ごとに異なるようにすることを特徴とする請求項1に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 生物学的利用能を高めるために、治療的又は美容的に有効な成分を、前記マイクロ針のシャフトの前方部分に担持することを特徴とする請求項19に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記低温荷台の温度は、−15℃〜−3℃に設定されることを特徴とする請求項6に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記低温荷台の温度は、−9℃〜−5℃に設定されることを特徴とする請求項6に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記低温荷台の温度変動は、5℃以内であることを特徴とする請求項6に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記低温荷台の温度変動は、2℃以内であることを特徴とする請求項6に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記工程b)をフードで覆われた場所の中で行い、該場所の内部の湿度が湿度コントロールシステムにより調整されることを特徴とする請求項1に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記フードで覆われた場所の内部の湿度が30%以下に保持されることを特徴とする請求項25に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
- 前記ホルダは、印刷して形成されたマイクロ針を印刷装置から乾燥装置に運搬するためにも用いられることを特徴とする請求項6に記載のマイクロ針パッチの高速印刷方法。
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