JP6698335B2 - ソフトカプセル用フィルム形成組成物 - Google Patents
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- Medicinal Preparation (AREA)
Description
(1).(A)酸分解された塊根又は塊茎のワキシー澱粉、(B)ゲル化剤及び(C)可塑剤を含有することを特徴とするソフトカプセル用フィルム形成組成物。
(2).(A)酸分解された塊根又は塊茎のワキシー澱粉が、固形分20%濃度の水溶液に調製したときの80℃における粘度が3〜100mPa・sである(1)に記載のソフトカプセル用フィルム形成組成物。
(3).(A)酸分解された塊根又は塊茎のワキシー澱粉が、酸分解ワキシーポテト澱粉である(1)又は(2)に記載のソフトカプセル用フィルム形成組成物。
(4).(B)ゲル化剤が、カラギーナン、寒天、アラビアガム、ジェランガム、ネイティブジェランガム、プルラン、ペクチン、及びグルコマンナンから選ばれる1種又は2種以上である(1)〜(3)のいずれかに記載のソフトカプセル用フィルム形成組成物。
(5).(B)ゲル化剤が、カラギーナンである(1)〜(4)のいずれかに記載のソフトカプセル用フィルム形成組成物。
(6).(C)可塑剤が、グリセリン、ソルビトール、ポリエチレングリコールから選ばれる1種又は2種以上である(1)〜(5)のいずれかに記載のソフトカプセル用フィルム形成組成物。
(7).(D)緩衝剤をさらに含有する(1)〜(6)のいずれかに記載のソフトカプセル用フィルム形成組成物。
(8).(D)緩衝剤が、ナトリウム塩、カリウム塩、カルシウム塩から選ばれる1種又は2種以上である(7)に記載のソフトカプセル用フィルム形成組成物。
(9).(1)〜(8)のいずれかに記載のソフトカプセル用フィルム形成組成物で形成されてなるシェル。
(10).(9)に記載のシェル内にカプセル内容物を含んでなるソフトカプセル。
本発明のソフトカプセル用フィルム形成組成物中(乾燥重量又は水を除いた成分中)の(A)酸分解された塊根又は塊茎のワキシー澱粉の量は、10〜60質量%であるのが好ましく、25〜60質量%であるのがより好ましい。
本発明のソフトカプセル用フィルム形成組成物中(乾燥重量又は、水を除いた成分中)の成分(B)のゲル化剤の量は、8〜30質量%であるのが好ましく、10〜24質量%であるのがより好ましい。
緩衝剤を含有させる場合には、ソフトカプセル用フィルム形成組成物中(乾燥重量又は、水を除いた成分中)の成分(D)緩衝剤の量は、0.2〜5質量%であるのが好ましく、1〜4質量%であるのがより好ましい。
(ソフトカプセル用フィルムの製造に使用する澱粉処理物)
実施例1及び比較例1〜3において使用した澱粉処理物を表1に示す。使用した澱粉処理物は、原料澱粉を常法により酸分解又は酵素処理分解したもので、分解の程度は粘度値で特定できる。ここで、表1に記載の粘度値は、各澱粉処理物の固形分20質量%水溶液を80℃に保ち、BM型粘度計(ローターNo.1)を用いて測定した粘度値である。なお比較のため、ソフトカプセル用フィルム素材として一般的に使用されているゼラチン(GBL200、新田ゼラチン(株))も準備した。
表1に示す各種澱粉処理物を用いて、表2の組成でソフトカプセル用フィルムを製造した。具体的には、表2記載のソフトカプセル用フィルム形成組成物に蒸留水を加え、塗工可能となるようにスラリーを加熱・調製した。該スラリーをアプリケーターに投入し、合成樹脂フィルム上に膜厚が100μm程度(後述の乾燥後の膜厚)になるように塗工してシートを作製した。該シートを80〜110℃程度の熱風で乾燥し、各ソフトカプセル用フィルム形成組成物を得た。
表2のフィルム形成組成物を表3に示す組成に変更した以外は、実施例1と同様にソフトカプセル用フィルムを製造した(比較例4)。
ソフトカプセル用フィルムの強度及び弾性特性を、レオメータ(CR−200D、(株)サン科学)を用いて測定した。ソフトカプセル用フィルム(43mm×27mm形状)を中央に穴が開いたサンプル保持治具で挟み込んでレオメータにセットし、直径5mmの球状感圧軸及び圧縮力50mm/分でそのフィルムを破断したときの荷重をフィルムの強度値とした。破断したときの荷重(強度値)が大きいほど、フィルムの強度特性は優れている。またフィルムが破断する直前のソフトカプセル用フィルムの湾曲程度(感圧軸がフィルムに触れてからフィルムが破断するまでの感圧軸の移動距離)を測定し、弾性特性の指標とした。感圧軸の移動距離が大きいほど、弾性特性が優れている。
ソフトカプセル用フィルムの透過率を、分光光度計(U−2900、(株)日立ハイテクノロジーズ)を用いて測定した。分光光度計にフィルム(43mm×11mm形状)をセットし、400nm〜800nmの波長域で透過率を計測した。
ソフトカプセル用フィルムを、中央に穴が開いたサンプル保持治具で挟み込み、該治具を糸で吊るしたものを、マグネティックスターラー(KNS−01、アズワン(株))上で円柱状回転子(45mm×直径8mm)により100rpmで常時撹拌された状態の精製水500ml(30℃、500ml容トールビーカー)中に投入した。ソフトカプセル用フィルムを水中に投入してからフィルムに破断が生じるまでの時間を計測し、耐水性の指標とした。破断するまでの時間が長いほど、耐水性が高いと評価した。
表4に、ソフトカプセル用フィルムの強度、弾性、透明性及び耐水性の評価結果を示す。比較例1のワキシーコーンの酸処理澱粉(WS−10、松谷化学(株))を用いたソフトカプセル用フィルムは、デキストリンを用いた比較例2及び3のソフトカプセル用フィルムに比べて破断強度がわずかに優れていたが、ゼラチンを使用した比較例4のソフトカプセル用フィルムに比べると破断強度は23%程度であった。一方、本発明の酸分解ワキシーポテト澱粉を使用したソフトカプセル用フィルムは、破断強度がゼラチンを使用したソフトカプセル用フィルムに比べて87%程度とゼラチンを使用したソフトカプセル用フィルムと同程度であった。すなわち酸分解されたワキシー澱粉の中でも、酸分解ワキシーポテト澱粉を使用することでフィルムの強度は飛躍的に増大した。弾性特性についても、ワキシーコーンの酸処理澱粉を用いたソフトカプセル用フィルムに比べ、酸分解ワキシーポテト澱粉を用いたソフトカプセル用フィルムは1.5倍向上していた。また、本発明のソフトカプセル用フィルムは、透明性の点でもゼラチンを使用したソフトカプセル用フィルムと同程度であり、耐水性についてもソフトカプセル用フィルムとして問題く、十分であった。これらの結果から、ゼラチンを使用しなくても本発明のソフトカプセル用フィルム形成組成物を用いれば、ゼラチンと同等のシェル及びソフトカプセルが得られることがわかった。
実施例1のソフトカプセル用フィルム形成組成物から緩衝剤であるリン酸ナトリウムを除いた、表5に記載の組成物を用いて、実施例1と同様にソフトカプセル用フィルム(実施例2)を製造した。
Claims (8)
- (A)酸分解された塊根又は塊茎のワキシー澱粉、(B)ゲル化剤及び、(C)可塑剤を含有し、塩の存在下で湿熱処理されてなるワキシーコーン澱粉は含まないソフトカプセル用フィルム形成組成物であって、(A)が、固形分20%濃度の水溶液に調製したときの80℃における粘度が3〜100mPa・sとなる酸分解ワキシーポテト澱粉である、ソフトカプセル用フィルム形成組成物。
- (B)ゲル化剤が、カラギーナン、寒天、アラビアガム、ジェランガム、ネイティブジェランガム、プルラン、ペクチン、及びグルコマンナンから選ばれる1種又は2種以上である、請求項1記載のソフトカプセル用フィルム形成組成物。
- (B)ゲル化剤が、カラギーナンである請求項1又は2に記載のソフトカプセル用フィルム形成組成物。
- (C)可塑剤が、グリセリン、ソルビトール、ポリエチレングリコールから選ばれる1種又は2種以上である請求項1〜3のいずれか1項に記載のソフトカプセル用フィルム形成組成物。
- (D)緩衝剤をさらに含有する請求項1〜4のいずれか1項に記載のソフトカプセル用フィルム形成組成物。
- (D)緩衝剤が、ナトリウム塩、カリウム塩、カルシウム塩から選ばれる1種又は2種以上である請求項5に記載のソフトカプセル用フィルム形成組成物。
- 請求項1〜6のいずれか1項に記載のソフトカプセル用フィルム形成組成物で形成されてなるシェル。
- 請求項7に記載のシェル内にカプセル内容物を含んでなるソフトカプセル。
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