JP6688806B2 - 配置デバイスに関する成形可能なバックボーン - Google Patents

Description

本願は一般的に、新生児を支援及び保持することに関し、及び新生児インキュベータ技術といった関連技術に関する。

本願は一般的に、新生児を支援及び保持することに関し、及び新生児インキュベータ技術といった関連技術に関する。しかしながら、それは、他の使用シナリオにおける用途も見出し、上述した用途に必ずしも限定されるものではない点を理解されたい。

早産の新生児は、未発達の固有受容及び筋力のため、自分自身を快適な位置に配置する能力を持たない。新生児が苦痛を経験するとき、彼らは、反射的に背中を伸ばして腕を広げ、これにより不快感が加えられる。一度このストレスの多いポジションになると、新生児は、自分自身を快適な位置に戻すことができない。

更に、新生児は、快適性を高めるため（即ち、子宮を模倣することによって）包み込み（containment）を発見し、斯かる包み込みは、筋肉及び骨の形成を助けるために手足に対して持続的な圧力を提供する。他方、多くの新生児は肺が発達しておらず、機械換気に依存する可能性があるので、肺が適切に膨張及び収縮することが重要であり、従って、包み込みは、新生児の呼吸に悪影響を与えてはならない。

適切な肺の膨張は、快適な横姿勢及び包み込みと同様、適切な配置からすべて始まる。現在、新生児は、手が顔の近くにあり、肘が互いに触れ合っており、背中が丸くなり、膝が顎の方に持ち上げられている胎児の姿勢において適切に配置される。この姿勢は、側臥位、腹臥位、仰臥位でエミュレートされる必要がある。

本願は、上述の問題及び他の問題を克服する、新規かつ改良された方法及びシステムを提供する。

新生児を位置決めする既知のシステム及び方法には欠点があることが認識されている。従来、インキュベータ内の新生児は、適切に配置された枕型支持体によって収容され、及びクッションが提供される。しかしながら、新生児の動きは、これらの支持体を正しい位置からずらす可能性があり、新生児を不快にさせる。更に、新生児の比較的近い包み込みは、有益であることが分かっている。なぜなら、それは、子宮の状態をシミュレートし、新生児を快適にする傾向があるからである。他方、多くの新生児は肺が発達していないので、呼吸のために十分な余地が与えられなければならない。インキュベータの外で新生児を搬送するためのキャリアの文脈においても同様の考察が生じる。

様々な改善が本書に開示される。

いくつかの例示的な実施形態では、開示された新生児配置デバイスは、新生児を支持し及び新生児の運動に抵抗するのに十分な剛性を有する材料で作られたバックボーンを使用することができるが、それでもなお、ユーザ（即ち、看護師）が、特定の新生児に適合するようバックボーンを調整することを可能にするよう十分柔軟である。

いくつかの実施形態では、バックボーンは、剛性と柔軟性との間の必要なバランスを持つエラストマー材料から作られることが想定される。他の実施形態では、バックボーンは、わずかな加熱を適用すると可撓性になる材料で作られる。この性質を持つ開示された材料の中には、脂肪族化合物、特に約３７から４２℃付近の融点を備えるものが含まれる。斯かる化合物は、バックボーンを保持する看護師によって生成されるような、わずかな暖かさの適用により柔らかくなる。斯かる場合、バックボーンは、新生児と接触している間でさえ、手で形作られることができる。他の開示された実施形態では、より高い融点（例えば、４６から６５℃）を持つ脂肪族化合物が使用されることができる。この場合、新生児と接触している間にバックボーンを成形することは不可能であり得るが、成形は、ヘアドライヤー又は他の適度な熱源で加熱した後に行われることができる。

適切に低い融解温度を備える脂肪族化合物は、油又は脂肪物質の形態であるなど、新生児支持バックボーンにおいて望ましくない特性を持つ場合がある。これに対処するため、所望のクッション性を提供する綿又は他の充填材料で満たされ、脂肪族オイルが浸漬及び／又は毛管作用により中に分散される包み込みバッグ、ブラダー、ライナーなど（例えば、シリコーン及び／又はポリエチレン製）をバックボーンが持つ構造が開発された。結果として生じるバックボーンは、枕のように比較的柔軟であるが、脂肪族化合物のため、室温で所望の剛性を持つ一方、十分な加熱の適用により成形可能である。

一態様によれば、新生児を支持する支持体が提供される。支持体は、成形可能な材料を含む身体部分を有する。身体部分は、使用中に調整するよう構成される。シリコーン層が、身体部分を取り囲む。身体部分は、（ｉ）上記身体部分に刺激を加えると上記新生児の形状に適合するよう調整を可能にするのに十分に柔軟であり、（ｉｉ）上記刺激の非存在下において上記新生児の支持を提供し、上記新生児の動きに抵抗するのに十分に堅い。

別の態様によれば、新生児を支持する支持体を作製する方法が提供される。シリコーン層の底部が、容器状に成形される。身体部分は、シリコーン層の容器状の形状に配置される。加熱された脂肪族層が、身体部分の上に注がれる。脂肪族層が、冷却される。シリコーン層の上部が、身体部分の上に加えられ支持体を密封する。

別の態様によれば、新生児を支持する支持体が提供される。支持体は、成形可能な材料を含む身体部分を有する。身体部分は、使用中に調整するよう構成される。脂肪族層が、身体部分の少なくとも一部に配置される。シリコーン層が、脂肪族層の上に配置される。身体部分は、（ｉ）身体部分及び脂肪族層の少なくとも一方に熱エネルギーを加えると、新生児の形状に適合するよう調節を可能にするのに十分柔軟であり、（ｉｉ）上記熱エネルギーの不在下において、上記新生児の支持を提供し、上記新生児の動きに抵抗するのに十分に堅い。

１つの利点は、単一のユニットから作られる新生児のための支持体を提供することにある。

別の利点は、支持体に適用された外部刺激によって操作されることができる新生児のための支持体を提供することにある。

別の利点は、健康な新生児の骨及び筋肉の成長を促進する新生児のための支持体を提供することにある。

本開示の更に別の利点が、以下の詳細な説明を読み及び理解することにより、当業者には理解されるであろう。

本開示の一実施形態における新生児のための支持体を示す図である。 図１の支持体の成形されたバージョンを示す図である。 図１及び図２の支持体を製造する例示的な使用フローチャートを示す図である。 図１及び図２の支持体を製造するための図３のプロセスの例示的なステップを示す図である。 図１及び図２の支持体を製造するための図３のプロセスの例示的なステップを示す図である。 図１及び図２の支持体を製造するための図３のプロセスの例示的なステップを示す図である。 図１及び図２の支持体を製造するための図３のプロセスの例示的なステップを示す図である。 図１及び図２の支持体を製造するための図３のプロセスの例示的なステップを示す図である。 図１及び図２の支持体を製造するための図３のプロセスの例示的なステップを示す図である。

本発明は、様々な要素及び要素の配列の形式並びに様々なステップ及びステップの配列の形式を取ることができる。図面は、好ましい実施形態を説明するためだけにあり、本発明を限定するものとして解釈されるべきものではない。

理想的には、新生児の配置は、多数のポジショニングニーズを解決できる１つの支持体で行われるべきである。例えば、支持体は、新生児のサイズ及びニーズに基づき様々な形状をとることができるべきである。支持体は、新生児の動き（例えば、手や足を蹴るなど）によってもたらされる変形に対する抵抗力を提供しなければならない。いくつかの例示的な実施形態では、支持体は、使用の間に容易な態様で成形され、次いで所望の形状に凍結され得る１つ又は複数の材料から作製される。これは、新生児のニーズに適合する。支持体は、適切には、斯かる材料で作られたスケルトンを有する。外層は綿又は他の肌に優しい材料であってもよい。

本書に開示される支持体は、刺激を加えると成形可能である。図１を参照すると、新生児を支持する支持体１０が形成される。支持体１０は、新生児の標的組織、身体部分、若しくは解剖学的部分（例えば、頭部、頸部、胴体など）、又は新生児の複数の標的組織、身体部分、若しくは解剖学的部分（例えば、頭部、頸部、胴部、腕部、脚部など）を支持するのに使用されることができる点を理解されたい。更に、本書で使用する「標的組織」という用語は、新生児の任意の所望の標的組織、身体部分、又は解剖学的部分（例えば、頭部、頸部、胴体、腕、脚など）を指す。図１に示されるように、支持体１０は、身体部分１２とシリコーン層又は容器１４とを含む。新生児（図示省略）が、支持体１０上に配置されることができる。身体部分１２は、任意の形状（例えば、円形、長方形、正方形など）を持つことができ、新生児を保持及び支持する（即ち、「ディボット」のような）所望の形状に成形されることができる。例示的な支持体１０は、ディスク形状を持ち、図１は、平坦（又は平面）形状のディスクを示す。有利なことに、身体部分１２は、以下により詳細に記載されるように、使用中に調整するよう構成される（例えば、ディスクが湾曲した形状に成形される図２を参照）。

いくつかの例示的な実施形態では、身体部分１２は、成形可能な材料１６から作製される。いくつかの実施形態では、成形可能な材料は、脂肪族化合物（非芳香族化合物としても知られる）を含む。当業者に理解されるように、脂肪族化合物は、芳香族環を含まない有機化合物である。脂肪族化合物では、炭素原子は通常、芳香環と比較して、直鎖若しくは分枝鎖、又は「緩い」環構造を形成する。従って、脂肪族固体は、成形可能である傾向があり、典型的には比較的低い融点を示す。いくつかの例示的な比較的軟質の脂肪族固体は、特定のエラストマー、樹脂、ワックス、脂肪、及び乳化剤を含む。エラストマーは、身体部分１２に対する弾性又はバウンスを提供し、例えばクーママクロカーファ（即ち、レシカスピ又はソルバラテックス）、ビワ（即ち、ニスペロ）、チューヌー、ジェルトン、チクル又は合成ゴム（例えばスチレンブタジエンゴム、ブチルゴム、ポリイソブチレン）といった天然ラテックスとすることができる。樹脂は、身体部分１２のための凝集体又は強度を提供するために組み込まれることができる。いくつかの適切な樹脂は、ガムのグリセロールエステル、テルペン樹脂、及び／又はポリ酢酸ビニルを含む。身体部分１２は、身体部分１２のための軟化剤として作用するワックスを更に含むことができる。いくつかの適切なワックスは、パラフィン又はマイクロクリスタリンワックスを含む。脂肪が含まれてもよく、脂肪は、身体部分１２の可塑剤として挙動し、硬化植物油とすることができる。身体部分１２の水和を助けるために乳化剤が添加されることができ、レシチン又はグリセロールモノステアレートとすることができる。所望の特性を持つ複合材を提供するのに、エラストマー、樹脂、ワックス、脂肪、又は乳化剤の１つ又は複数の様々な組み合わせが使用されることができる。身体部分１２に質感を付与するため、フィラーが提供されることもでき、例えば、炭酸カルシウム又はタルクとすることができる。身体部分１２の成形可能な材料１６は、（ｉ）身体部分１２に刺激を加えると、新生児の形状に適合するよう調節可能な十分な柔軟性;（ｉｉ）刺激の非存在下で新生児の支持を提供し、新生児の動きに抵抗するのに十分な堅さを備えるようデザインされる。更に、身体部分１２は、新生児に対して圧力を提供する剛性を持ち、これにより、新生児の骨及び筋肉の成長が促進される。

いくつかの実施形態では、シリコーン層１４は、身体部分１２の一部を部分的に取り囲む。他の例では、シリコーン層１４は、身体部分１２を完全に取り囲む容器である。いくつかの実施形態では、シリコーン層１４は、（典型的には軟質又は半固体の）成形可能材料１６の漏出を防ぐため、身体部分１２を封入する容器である。そのため、シリコーン層１４は、低い硬度（例えば、０から１０ショア硬度）を持つシリコーン材料（例えば、医療グレードのシリコーン、ホウ酸で硬化されたヒドロキシル末端シリコーンなど）から作られる。言い換えると、シリコーン層１４は柔らかい。シリコーン層１４は、その内部を露出するよう透明又は半透明である。いくつかの例では、シリコーン層１４は、上部１４'及び底部１４"を含む。例えば、底部１４"は、容器状（例えば、箱状、椀状など）に形成されることができる。身体部分１２は、底部１４"の容器状の形状に挿入され、上部１４'は、身体部分１２上に位置し、「容器を閉鎖」して支持体１０を密封する。シリコーン層１４が身体部分１２の周りに配置されると、支持体１０は硬化される。硬化の程度は、シリコーン層１４の剛性を決定する。

いくつかの実施形態では、バリア層１５が、成形可能材料１６とシリコーン層１４との間に配置される。バリア層１５は、シリコーン層１４への成形可能材料１６の拡散を防止するために設けられる。バリア１５は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）などの適切な包装材料で構成される。いくつかの例では、バリア層１５を作製するのに、ポリエチレンテレフタレートのバッグが使用されることができる。このバッグは、成形可能な材料１６で充填され、密封されることができる。結果として生じるバッグは、シリコーン層１４に浸漬され、これは、金型内の定位置に保持され、続いてシリコーン層１４が硬化される。

図２を参照すると、支持体１０の成形性が示される。前述したように、図１は、平坦な平面形状の例示的な支持体１０を示す。図２は、凹面（図２では全体的に上を向いている）及び反対の凹面（図２の視界からは見えない）を持つように成形された支持体１０を示す。成形可能な材料１６は、身体部分１２の少なくとも一部に配置された脂肪族層１８を含む。いくつかの例では、脂肪族層１８は、身体部分１２の選択された部分に配置される。他の例では、脂肪族層１８は、身体部分１２を完全に取り囲む。好都合なことに、脂肪族層１８は、以下でより詳細に説明するように、外部刺激を加えると成形可能である。

脂肪族層１８は、脂肪族化合物２０から作られる。当業者に知られるように、脂肪族化合物は、力又は刺激（例えば、温かさ）が加えられるとき、成形可能になる。従って、脂肪族化合物２０は、加温され、所望の形状に成形され、次いで所望の形状を維持するために冷却されることができる。いくつかの実施形態では、脂肪族化合物２０は、ノナデカン、イコサン、ヘンイコサン、ドコサン、トリコサン、ペンタコサン、及びトリアコンタンを含む一群の化合物から選択される。表１は、これらの例示的な脂肪族化合物２０の化学式及び融点を示す。これらは単に例示的な例であり、他の脂肪族化合物、又は所望の成形性を備える他の材料もまた意図される。

表１から分かるように、脂肪族化合物２０の溶融温度は典型的には、分子の長さが増加するにつれて増加する。一例では、イコサンは３７℃の融点を持ち、これにより、新生児が支持体１０に配置される間であっても、ユーザが、手（即ち周囲の身体の熱）でアイコサン脂肪族層１８を暖め、新生児を保持するため身体部分１２を所望の形状に成形することが可能にされる。別の例では、ドコサンは４２℃のより高い融点を持ち、これにより、新生児が支持体１０に配置される間であっても、ユーザが、小型の容易に利用可能な加熱ユニット（例えば、ブロードライヤー、スペースヒーターなど）で脂肪族層１８を暖め、新生児を保持するため身体部分１２を所望の形状に成形することが可能にされる。より一般的には、いくつかの実施形態では、脂肪族化合物は、３０℃から７０℃の範囲の融点を持ち、その結果室温で形状を保持し（包括的には２０℃から２７℃、より一般的には２０℃から２５℃）、熱エネルギーを加えると成形可能となる。適用される熱エネルギーは、脂肪族化合物をその融点以上に加熱する必要は必ずしもない点に留意されたい。なぜなら、脂肪族化合物は、その融点に近いが融点以下の温度で軟化して変形し得るからである。

脂肪族化合物２０は、油又は脂肪物質の形態であるなど、望ましくない特性を持つ場合もある。これに対処するため、シリコーン層１４が、格納バッグ、ブラダー、ライナーなどとして構成される。脂肪族層１８は、シリコーン層１４の内部に埋め込まれるか、又はシリコーン層１４の内部に含まれる。言い換えると、シリコーン層１４は、脂肪族層１８の上に配置される（即ち、取り囲む）。いくつかの実施形態では、身体部分１２は、（例えば、浸漬、毛細管作用などによって）脂肪族層１８の油性／脂肪副産物を吸収するよう構成される。

いくつかの実施形態では、ポッティング材料層２２が支持体１０の一部に挿入されることができる。図２に示されるように、ポッティング材料層２２は、シリコーン層１４内に配置される。ポッティング材料層２２は、支持体１０の任意の適切な部分（例えば、身体部分１２内、身体部分１２とシリコーン層１４との間、脂肪族層１８と身体部分１２との間、脂肪族層１８とシリコーン層１４との間など）に配置されることができる。ポッティング材料層２２は、所望のクッション性を提供するため綿（又は別の充填材料）であってよく、この中へと、脂肪族層１８の油／脂肪副産物が、浸漬及び／又は毛細管作用によって分散される。

有利には、支持体１０は、外部刺激２４を印加すると所望の形状に成形される。刺激２４の例は、機械エネルギー（即ち、運動）、熱エネルギー（例えば、結晶化、溶融現象など）、光、及び電気エネルギーであり得る。使用される刺激２４のタイプは、様々な要因に依存する。例えば、選択されたタイプの刺激２４は、（１）支持体１０を製造するために選択された材料;（２）新生児が保持される保育器へのアクセス、（３）電気ケーブル又はチューブの任意の存在;（４）Ｘ線装置の使用による金属の不在、又は（５）一般的な複雑さに依存する。

いくつかの例では、機械的な外部刺激２４が、支持体１０に加えられる。この例では、成形可能な材料１６及び脂肪族層１８は、限定された努力で変形されるが、依然として新生児の体重及び新生児の動きに耐えるのに十分な剛性を示す。他の例では、熱（以後、「暖かさ」）の外部刺激２４が、支持体１０に加えられる。例えば、成形可能な材料１６は、脂肪族層１８でコーティングされ、脂肪族層１８が脂肪族化合物２０の融点のわずかに下、融点、又は融点より上になるまで（例えば、身体の熱又は外部の熱源からの）暖かさで所望の形状に成形されることができ、次に、「凍結」させるため室温で放置される（即ち、脂肪族化合物２０の融点よりも低く冷却される）。これにより、身体部分１２が所望の形状に固まることが可能にされる。

他の実施形態では、１つ又は複数の穴２６が、身体部分１２に形成されることができる。有利には、穴２６は、シリコーン層１４の上部（即ち、上面）とシリコーン層１４の底部（即ち、底面）とを架橋し、これにより、脂肪族層１８が身体部分１２の中に浸透することが可能にされる。シリコーン層１４の上部及び底部を分離するため、１つ又は複数の分離部材２８が穴２６に配置される。分離部材２８は、シリコーン層１４の上部及び底部部分のそれぞれと接触してそれらの間に分離を提供する。いくつかの例では、分離部材２８はロッドであってもよい。しかしながら、分離部材２８は、シリコーン層１４の上部及び底部を分離するための任意の適切な構成を持つことができる点を理解されたい。有利には、分離部材２８は、脂肪族層１８のシリコーン層１４の底部へのアクセスを制限する。

図３及び図４Ａ〜図４Ｆを参照すると、支持体１０を作製する例示的な方法３０が概略的に示される。方法３０は、図４Ａに示されるように、シリコーン層１４の底部１４"を容器状形状に成形するステップ（ステップ３２）と、図４Ｂに示されるように、身体部分１２をシリコーン層底部分１４"の容器状形状に配置するステップ（ステップ３４）と、シリコーン層１４の上部１４'とシリコーン層１４の底部１４"との間を橋渡しするため、身体部分１２に１つ又は複数の穴２６を形成するステップ（ステップ３６）と、図４Ｃに示されるように、脂肪族層１８の底部シリコーン層１４表面へのアクセスを制限するため、１つ又は複数の分離部材２８を穴２６に挿入するステップ（ステップ３８）と、図４Ｄに示されるように、加熱された脂肪族層１８を身体部分１２の上に注ぐステップ（ステップ４０）と、図４Ｅに示されるように分離部材２８を取り外すステップ（ステップ４２）と、脂肪族層１８を冷却するステップ（ステップ４４）と、図４Ｆに示されるように、開口２６を充填してシリコーン容器１４の上部１４'を形成するポッティング材料２２を加えるステップ（ステップ４６）とを含む。

上記は単なる例示であり、多数の変形例が考えられる点を理解されたい。容器は、シリコーン以外の他の可撓性材料、例えば別の硬化性ポリマーから作製されてもよい。様々なメッシュ、粒状材料などが身体部分として使用されることができ、又はいくつかの実施形態では、身体部分は完全に省略されることができる。例示的な例は、ディスク形状の一般的に平坦な支持体であるが、他の実施形態では、支持体は他の形状であってもよい。新生児との接触時の快適性を改善するため、外側布ジャケット又は他の適切な外側層を追加することが考えられる。例示的な製造プロセスでは、上部１４'をポッティングすることによって容器が密閉されるが、接着剤、熱接着などによって底部に付けられる予め成形された上部を提供するといった他のアプローチも考えられる。

本発明が、好ましい実施形態を参照して説明されてきた。上記の詳細な説明を読み及び理解すると、第三者は、修正及び変更を思いつくことができる。本発明は、修正及び変更が添付の特許請求の範囲又はその均等の範囲内に入る限り、斯かる修正及び変更の全てを含むものとして構成されることが意図される。

Claims (11)

1. 新生児をサポートするための支持体であって、
   成形可能な材料を含む身体部分であって、使用中に調節するよう構成される、身体部分と、
   前記身体部分を取り囲む容器とを有し、
   前記身体部分は、
   （ｉ）前記身体部分に刺激を加えると前記新生児の形状に適合するよう調整を可能にするのに十分に柔軟であり、
   （ｉｉ）前記刺激の非存在下において前記新生児の支持を提供し、前記新生児の動きに抵抗するのに十分に堅く、
   前記成形可能な材料が、ノナデカン、イコサン、ヘンイコサン、ドコサン、トリコサン、ペンタコサン及びトリアコンタンの少なくとも１つを有する、支持体。
2. 前記刺激が、機械的な力を有する、請求項１に記載の支持体。
3. 前記刺激が、熱エネルギーを有する、請求項１に記載の支持体。
4. 前記容器がシリコーン層を含み、前記シリコーン層内に配置されるポッティング材料層を更に含む、請求項１乃至３のいずれか一項に記載の支持体。
5. 前記容器がシリコーン層を含み、前記成形可能な材料と前記シリコーン層との間に配置されるバリア層を更に含む、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の支持体。
6. 新生児を支持するための支持体を作製する方法であって、
   シリコーン層の底部を容器に成形するステップと、
   身体部分を前記容器内に配置するステップと、
   前記身体部分の上に加熱された脂肪族層を注ぐステップと、
   前記脂肪族層を冷却するステップと、
   前記シリコーン層の上部を前記身体部分の上に加えて前記支持体を密封するステップとを有する、方法。
7. 前記脂肪族層を注ぐ前に、前記身体部分に１つ又は複数の穴を形成して、前記上部シリコーン部分の表面と前記底部シリコーン部分の表面とを橋渡しするステップとを更に含む、請求項６に記載の方法。
8. 前記脂肪族層の前記底部シリコーン層表面へのアクセスを制限するため、１つ又は複数の分離部材を前記穴に挿入するステップと、
   前記脂肪族層が注がれる前に、前記分離部材を除去するステップとを更に含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記脂肪族層を前記身体部分に注ぐ前に、前記脂肪族層をその溶融温度よりも高い温度に加熱するステップを更に含む、請求項６乃至８のいずれか一項に記載の方法。
10. 前記脂肪族層を前記身体部分に注いだ後に、前記脂肪族層をその溶融温度よりも低い温度に冷却するステップを更に含む、請求項６乃至９のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記シリコーン層の上部を追加するステップが、前記身体部分及び前記脂肪族層をシリコーンポッティング材料でポッティングするステップを有する、請求項６乃至１０のいずれか一項に記載の方法。

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