JP6678115B2 - ステント送達システム - Google Patents

Description

本開示は、概して、医療デバイスを脈管内に送達および展開するためのシステムおよび方法に関し、より具体的には、ステントを患者の血管系、特に、静脈系内に送達および展開するためのシステムおよび方法に関する。

血管系を支持するために使用されるステントを送達するためのステント送達システムおよび関連付けられた方法論は、当技術分野において公知である。１つの典型的ステント送達システムは、バルーンカテーテルと、カテーテルのバルーン上に位置付けられるステントとを含む。カテーテルは、血管系内を標的部位に前進され、バルーンは、拡張され、対応して、ステントを脈管壁に対して拡張させる。自己拡張式ステントのための別のステント送達システムは、内側および外側カテーテルを含む。ステントは、拘束状態において外側カテーテル内に保定され、標的部位に前進される。外側カテーテルは、その後、後退されるか、または、内側カテーテルが前進され、脈管壁に対する適用のために、自己拡張するステントを暴露させる。

下大静脈（ＩＶＣ）、総腸骨動脈、外腸骨動脈、および総大腿静脈等の静脈系における使用のためのステントは、高強度および最大可撓性を要求する。加えて、これらの静脈ステントは、長さおよび直径が動脈ステントより大きく、したがって、標的脈管内における留置および展開に付加的障害を呈し得る。さらに、動脈ステントを展開させるための従来の送達システムおよび設計は、静脈用途に適用不可能である。

故に、本開示は、ステント送達システム、特に、対象の静脈系内にステントを送達するための送達システムのためのさらなる改良を対象とする。一実施形態では、ステント送達システムは、ハンドルと、ハンドルから延在し、前縁端部および後縁端部を画定し、縦軸を有する、伸長カテーテルとを含む。伸長カテーテルは、内側部材と、内側部材を中心として搭載され、延在位置から後退位置への内側部材に対する縦方向移動のために適合される、外側部材と、内側部材を中心として搭載される、ステントとを含む。サムホイールが、ハンドルに搭載され、外側部材に動作可能に接続される。係止部材が、ハンドルに解放可能に搭載可能である。サムホイールは、延在位置から後退位置への外側部材の対応する移動を生じさせるための回転移動のために適合される。係止部材は、係止部材がハンドルに対して固着されるとき、外側部材およびサムホイールのうちの少なくとも１つに動作可能に係合し、その移動を防止するように適合され、係止部材がハンドルに対して解放されるとき、外側部材およびサムホイールのうちの少なくとも１つを動作可能に解放するように適合される。

実施形態では、係止部材は、係止部材がハンドルに対して固着されるとき、外側部材およびサムホイールのそれぞれに動作可能に係合し、その個別の移動を防止するように適合され、係止部材がハンドルに対して解放されるとき、外側部材およびサムホイールのそれぞれを動作可能に解放するように適合される。

いくつかの実施形態では、外側クリップが、外側部材に固着され、プルケーブルが、外側クリップおよびサムホイールに動作可能に結合される。実施形態では、外側クリップは、係止部材がハンドルに対して固着されるとき、係止部材によって係合され、外側クリップおよび外側部材の縦方向移動を防止するように定寸される、係止壁を含む。係止部材は、外側クリップの係止壁と係合可能である、前縁クリップ留め具を含んでもよい。

いくつかの実施形態では、係止部材は、係止戻り止めを有する後縁サムホイール拘束具を含む。係止戻り止めは、係止部材がハンドルに対して固着されるとき、サムホイールの陥凹内に受容され、サムホイールの回転移動を防止するように定寸および適合されてもよい。

ある実施形態では、係止部材は、弾性係止ばねを含む。係止ばねは、ハンドルと解放可能に係合可能であって、係止部材がハンドルに固着される係止位置と、係止部材がハンドルから除去可能である解放位置との間を遷移するように適合されてもよい。

いくつかの実施形態では、ラチェットは、第２の負の方向におけるその回転移動を防止しながら、外側部材の後退位置に向かう方向に対応する第１の回転方向におけるサムホイールの選択的漸増移動を可能にする。ラチェットは、ハンドルに搭載されるラチェットばねを含んでもよい。ラチェットばねは、サムホイール内に画定されたラチェット歯と係合可能であってもよい。

いくつかの実施形態では、外側クリップは、少なくとも１つの回転防止ウィングを含んでもよい。回転防止ウィングは、ハンドルのチャネル内に受容され、外側クリップの縦方向移動に応じて、チャネルを横断するように定寸されてもよい。少なくとも１つの回転防止ウィングは、ハンドルに対する外側部材の回転移動を防止するように定寸される。実施形態では、外側クリップは、ハンドルの対応するチャネル内に受容される、一対の直径方向に対向する回転防止ウィングを含む。

実施形態では、伸長カテーテルは、内側部材を中心として搭載される停止部材を含んでもよい。停止部材は、延在位置から後退位置への外側部材の移動に応じて、ステントに係合し、ステントの移動を最小限にするように定寸される。

実施形態では、ステントは、その後退位置に向かっての外側部材の移動に応じて、外側部材がその延在位置にあるときの拘束状態から拡張状態に拡張するように適合されてもよい。

ある実施形態では、隔離シースアセンブリは、外側部材を中心として同軸方向に搭載される。隔離シースアセンブリは、縦方向移動から固定されてもよい。いくつかの実施形態では、隔離シースアセンブリは、歪み緩和材に機械的に固着される。歪み緩和材は、ハンドルに解放可能に固着され、ハンドルからの歪み緩和材および隔離シースアセンブリの解放を可能にしてもよい。

一実施形態では、ステント送達システムは、ハンドルと、ハンドルから延在する伸長カテーテルとを含む。伸長カテーテルは、前縁端部および後縁端部を画定し、縦軸を有する。伸長カテーテルは、内側部材と、内側部材を中心として搭載され、延在位置から後退位置への内側部材に対する縦方向移動のために適合される、外側部材と、内側部材を中心として搭載される、ステントと、外側部材に固着される、外側クリップと、外側クリップに動作可能に結合される、プルケーブルとを含む。アクチュエータが、ハンドルに搭載され、プルケーブルに動作可能に接続されてもよい。アクチュエータは、延在位置から後退位置へのプルケーブルおよび外側部材の対応する移動を生じさせるためのハンドルに対する移動のために適合される。

実施形態では、外側クリップは、ハンドルに対する外側部材の回転移動を防止するための少なくとも１つの回転防止ウィングを含む。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの回転防止ウィングは、ハンドルの対応するウィング受容チャネル内への受容のために定寸され、後退位置に向かう外側部材の移動の間、チャネルを横断するように適合される。いくつかの実施形態では、外側クリップは、ハンドルの個別の対応するチャネル内に受容される、第１の直径方向に対向する回転防止ウィングを含む。

いくつかの実施形態では、外側クリップは、外側部材に対して同軸方向に搭載される、略円筒形マウントと、プルケーブルを受容するための開口部を画定する、ワイヤ搭載ヘッドとを含む。プルケーブルは、プルケーブルの端部に接続される、拡大された略球状部材を含む。略球状部材は、外側クリップに係合し、後退位置に向かう外側部材の移動の間、ワイヤ搭載ヘッドの開口部を通るプルケーブルの通過を防止する。

実施形態は、以下の利点のうちの１つまたはそれを上回るものを含むことができる。ステント送達システムは、ステントの展開において有意な機械的利点を提供する、展開機構を組み込む。特に、展開機構は、増加した速度比を提供し、それによって、ステントを暴露させるための外側部材またはシースの効率的かつ高速縦方向平行移動をもたらす。外側シースの本効率的平行移動は、ステントの長さおよび直径が拡大される、静脈用途において有利である。ステント送達システムはまた、臨床医によって片手で容易に操作され得、その機能性および動作に影響を及ぼすことを懸念することなく、ステントを展開させるように操縦され得る。

他の側面、特徴、および利点は、説明、図面、および請求項から明白となるであろう。
例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
ステント送達システムであって、前記ステント送達システムは、
ハンドルと、
前記ハンドルから延在する伸長カテーテルであって、前記伸長カテーテルは、前縁端部および後縁端部を画定し、縦軸を有し、前記伸長カテーテルは、
内側部材と、
前記内側部材を中心として搭載され、延在位置から後退位置への前記内側部材に対する縦方向移動のために適合される、外側部材と、
前記内側部材を中心として搭載される、ステントと
を含む、伸長カテーテルと、
前記ハンドルに搭載され、前記外側部材に動作可能に接続されるサムホイールであって、前記サムホイールは、前記延在位置から前記後退位置への前記外側部材の対応する移動を生じさせるための回転移動のために適合される、サムホイールと、
前記ハンドルに解放可能に搭載可能である係止部材であって、前記係止部材は、前記係止部材が前記ハンドルに対して固着されるとき、前記外側部材および前記サムホイールのうちの少なくとも１つに動作可能に係合し、その移動を防止するように適合され、前記係止部材が前記ハンドルに対して解放されるとき、前記外側部材および前記サムホイールのうちの少なくとも１つを動作可能に解放するように適合される、係止部材と
を備える、ステント送達システム。
（項目２）
前記係止部材は、前記係止部材が前記ハンドルに対して固着されるとき、前記外側部材および前記サムホイールのそれぞれに動作可能に係合し、その個別の移動を防止するように適合され、前記係止部材が前記ハンドルに対して解放されるとき、前記外側部材および前記サムホイールのそれぞれを動作可能に解放するように適合される、項目１に記載のステント送達システム。
（項目３）
前記外側部材に固着される、外側クリップと、
前記外側クリップおよび前記サムホイールに動作可能に結合される、プルケーブルと
を含む、項目２に記載のステント送達システム。
（項目４）
前記外側クリップは、係止壁を含み、前記係止壁は、前記係止部材が前記ハンドルに対して固着されるとき、前記係止部材によって係合され、前記外側クリップおよび前記外側部材の縦方向移動を防止するように定寸される、項目３に記載のステント送達システム。
（項目５）
前記係止部材は、前縁クリップ留め具を含み、前記前縁クリップ留め具は、前記外側クリップの係止壁と係合可能である、項目４に記載のステント送達システム。
（項目６）
前記係止部材は、係止戻り止めを有する後縁サムホイール拘束具を含み、前記係止戻り止めは、前記係止部材が前記ハンドルに対して固着されるとき、前記サムホイールの陥凹内に受容され、前記サムホイールの回転移動を防止するように定寸および適合される、項目２に記載のステント送達システム。
（項目７）
前記係止部材は、弾性係止ばねを含み、前記係止ばねは、前記ハンドルと解放可能に係合可能であり、前記係止部材が前記ハンドルに固着される係止位置と、前記係止部材が前記ハンドルから除去可能である解放位置との間を遷移するように適合される、項目２に記載のステント送達システム。
（項目８）
第２の負の方向におけるその回転移動を防止しながら、前記後退位置に向かう前記外側部材の移動に対応する第１の回転方向における前記サムホイールの選択的漸増移動を可能にするためのラチェットを含む、項目２に記載のステント送達システム。
（項目９）
前記ラチェットは、前記ハンドルに搭載されるラチェットばねを含み、前記ラチェットばねは、前記サムホイール内に画定されたラチェット歯と係合可能である、項目８に記載のステント送達システム。
（項目１０）
前記外側クリップは、少なくとも１つの回転防止ウィングを含み、前記回転防止ウィングは、前記ハンドルのチャネル内に受容され、前記外側クリップの縦方向移動に応じて、前記チャネルを横断するように定寸され、前記少なくとも１つの回転防止ウィングは、前記ハンドルに対する前記外側部材の回転移動を防止する、項目３に記載のステント送達システム。
（項目１１）
前記外側クリップは、前記ハンドルの対応するチャネル内に受容される、一対の直径方向に対向する回転防止ウィングを含む、項目１０に記載のステント送達システム。
（項目１２）
前記伸長カテーテルは、前記内側部材を中心として搭載される停止部材を含み、前記停止部材は、前記延在位置から前記後退位置への前記外側部材の移動に応じて、前記ステントに係合し、前記ステントの移動を最小限にするように定寸される、項目１に記載のステント送達システム。
（項目１３）
前記ステントは、その後退位置に向かっての前記外側部材の移動に応じて、前記外側部材がその延在位置にあるときの拘束状態から拡張状態に拡張するように適合される、項目１に記載のステント送達システム。
（項目１４）
前記外側部材を中心として同軸方向に搭載される、隔離シースアセンブリを含み、前記隔離シースアセンブリは、縦方向移動から固定される、項目１に記載のステント送達システム。
（項目１５）
前記隔離シースアセンブリは、歪み緩和材に機械的に固着され、前記歪み緩和材は、前記ハンドルに解放可能に固着され、前記ハンドルからの前記歪み緩和材および前記隔離シースアセンブリの解放を可能にする、項目１４に記載のステント送達システム。
（項目１６）
ステント送達システムであって、前記ステント送達システムは、
ハンドルと、
前記ハンドルから延在する伸長カテーテルであって、前記伸長カテーテルは、前縁端部および後縁端部を画定し、縦軸を有し、前記伸長カテーテルは、
内側部材と、
前記内側部材を中心として搭載され、延在位置から後退位置への前記内側部材に対する縦方向移動のために適合される、外側部材と、
前記内側部材を中心として搭載される、ステントと、
前記外側部材に固着される、外側クリップと、
前記外側クリップに動作可能に結合される、プルケーブルと
を含む、伸長カテーテルと、
前記ハンドルに搭載され、前記プルケーブルに動作可能に接続される、アクチュエータであって、前記アクチュエータは、前記延在位置から前記後退位置への前記プルケーブルおよび前記外側部材の対応する移動を生じさせるための前記ハンドルに対する移動のために適合される、アクチュエータと
を備える、ステント送達システム。
（項目１７）
前記外側クリップは、前記ハンドルに対する前記外側部材の回転移動を防止するための少なくとも１つの回転防止ウィングを含む、項目１６に記載のステント送達システム。
（項目１８）
前記少なくとも１つの回転防止ウィングは、前記ハンドルの対応するウィング受容チャネル内への受容のために定寸され、前記後退位置に向かう前記外側部材の移動の間、前記チャネルを横断するように適合される、項目１７に記載のステント送達システム。
（項目１９）
第１の直径方向に対向する回転防止ウィングを含み、前記回転防止ウィングは、前記ハンドルの個別の対応するチャネル内に受容される、項目１８に記載のステント送達システム。
（項目２０）
前記外側クリップは、前記外側部材に対して同軸方向に搭載される、略円筒形マウントを含み、ワイヤ搭載ヘッドは、前記プルケーブルを受容するための開口部を画定し、
前記プルケーブルは、前記プルケーブルの端部に接続される、拡大された略球状部材を含み、前記略球状部材は、前記外側クリップに係合し、前記後退位置に向かう前記外側部材の移動の間、前記ワイヤ搭載ヘッドの開口部を通る前記プルケーブルの通過を防止する、
項目１６に記載のステント送達システム。

本開示の実施形態は、図面を参照することによって容易に理解されるであろう。
図１は、本開示の原理による、ステント送達システムの側面平面図である。 図２は、ステント送達システムの分解斜視図である。 図３は、ステント送達システムの部分的断面における側面図である。 図４は、図３において識別された詳細の面積の拡大された分離図である。 図５は、図４において識別された詳細の面積の拡大された分離図である。 図６は、ハンドル内に固着される内側部材および停止部材を図示する、拡大された断面図である。 図７は、図１において識別された詳細の面積の拡大された分離図である。 図８は、ハンドル内のサムホイールおよびラチェットの拡大図である。 図９Ａ−９Ｄは、外側部材を固着するための外側クリップの図である。 図１０Ａ−１０Ｃは、外側部材に固着される外側クリップおよびプルケーブルを図示する、斜視、側面平面、および側面断面図である。 図１１は、図１の線１１−１１に沿った断面図である。 図１２は、サムホイールおよび外側部材を固着するための係止部材を図示する、一部が除去されたハンドルの部分的斜視図である。 図１３は、外側クリップを固着するための係止部材を図示する、斜視図である。 図１４は、係止部材の斜視図である。 図１５は、サムホイールを固着するための係止部材を図示する、斜視図である。 図１６および１７は、ハンドルに対して固着および解放状態にある係止部材を図示する、図である。 図１６および１７は、ハンドルに対して固着および解放状態にある係止部材を図示する、図である。

本開示されるステント送達システムの実施形態が、ここで、図面を参照して詳細に説明されるが、類似参照番号は、類似または同じ要素を指す。以下の議論では、用語「近位」および「後縁」は、同義的に採用され得、適切な使用の間、臨床医により近い構造の部分を指すものとして理解されたい。用語「遠位」および「前縁」もまた、同義的に採用され得、適切な使用の間、臨床医により遠い構造の部分を指すものとして理解されたい。本明細書で使用されるように、用語「患者」は、ヒト対象または他の動物を指すものとして理解され、用語「臨床医」は、医師、看護士、または他の医療提供者を指すものとして理解され、支援人員を含んでもよい。

ここで図面、特に、図１−６を参照すると、本開示の原理による、ステント送達システム１０が、図示される。ステント送達システム１０は、対象の血管系内にステント、特に、自己拡張式ステントを送達するために適合される。特定の用途では、ステント送達システム１０は、慢性静脈閉塞症および／またはメイ・ターナー症候群のために、下大静脈（ＩＶＣ）、総腸骨、外腸骨、および総大腿静脈を含む、対象の静脈系内にステントを位置付けるために利用されてもよい。ステントは、ニッケルチタン（例えば、ニチノール）等の任意の好適な形状記憶または超弾性材料から加工されてもよい。実施形態では、超弾性材料は、ステント本体を、拘束状態から解放されると、そのオーステナイト記憶状態に拡張させ、所定の展開または拡張された直径をとるように処理される。ステントは、種々のサイズおよび長さから成ってもよい。静脈用途では、ステントは、１０ミリメートル（ｍｍ）、１２ｍｍ、１４ｍｍ、１６ｍｍ、１８ｍｍまたは２０ｍｍの直径、および４０ｍｍ〜８０ｍｍの長さであってもよい。他の直径および長さもまた、想定される。静脈ステントは、典型的には、動脈ステントと比較して、長さおよび直径がより大きく、したがって、関連付けられたステント送達システム１０の設計および機能に付加的課題を呈する。

自己拡張式ステントの一実施例は、本発明の譲受人に譲渡された米国特許第７，９９３，３８８号に開示されており、その全内容は、本明細書に組み込まれる。代替として、ステント送達システムは、末梢血管系、冠状血管系、もしくは神経血管系における用途を有し得、および／または任意の身体脈管もしくは導管において使用されてもよい。

ステント送達システム１０は、自己拡張式ステントを展開させるためのオーバーザワイヤ片手展開システムとして想定される。ステント送達システム１０は、ハンドル１２と、ハンドル１２から延在する伸長カテーテル１４とを含む。伸長カテーテル１４は、縦軸「ｋ」を画定し、前縁または遠位端１６と、後縁または近位端１８とを有する。カテーテル１４は、内側アセンブリまたは部材２０と、内側部材２０を中心として同軸方向に搭載される中間または停止部材２２と、内側部材２０を中心として同軸方向に搭載される後退可能外側部材２４および停止部材２２とを含む。図２、４、および６に最良に描写されるように、内側部材２０は、ハンドル１２を通して延在し、ハンドル１２の後縁または近位端に搭載されるルアーポートもしくはコネクタ２６に固着される。停止部材２２もまた、ルアーコネクタ２６に固着される。接着剤、セメント、糊、溶接接続、熱接合、または挿入成形技法が、内側および停止部材２２、２４をルアーポート２６に固着するために使用されてもよい。内側部材２０は、ガイドワイヤの受容および通過のための管腔２３を画定する。内側部材２０は、例えば、編組補強ポリイミド／ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）複合材または延伸ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）材料等の任意の好適な材料から作製されてもよい。他の材料もまた、検討される。

再び、図１−３を参照すると、カテーテル先端２８が、内側部材２０の前縁端部に搭載される。カテーテル先端２８は、狭小外形を画定し、血管系を通した伸長カテーテル１４の前進を促進する。カテーテル先端２８は、従来の手段を通して内側部材２０に接続される別個の構成要素である、または内側部材２８とモノリシックに形成されてもよい。放射線不透過性マーカーが、内側部材２０に搭載され、ステント１６の留置を促進してもよい。

図１−４および７を参照すると、外側部材２４は、図７に描写される延在位置から図３および４に描写される後退位置への縦軸に対する縦方向移動のために適合される。延在位置では、外側部材２４は、少なくとも部分的に、内側部材２０に接続されるカテーテル先端２８に重複する。外側部材２４および内側部材２０は、空間２５をその間に画定し、図７に最良に描写されるように、ステント１００を収容するためのステント保定領域を画定する。図７では、ステント１００の近位または後縁部分は、除去される。ステント１００は、カテーテル先端２８に隣接する内側部材２０を中心として同軸方向に搭載され、外側部材２４によって初期状態に拘束される。外側部材２４は、その前縁端部に隣接して放射線不透過性マーカー３０を含んでもよい。外側部材２４は、例えば、ＰＴＦＥライナを伴う編組補強Ｇｒｉｌａｍｉｄ（Ｒ）ポリアミドを含む、任意の好適な材料から作製されてもよい。ライナは、シリコン溶液でコーティングされ、内側および外側部材２０、２４および／またはステント１００間の摩擦低減を補助してもよい。停止部材２２は、外側部材２４の後退移動の間、ステント１００の縦方向移動を防止するように定寸される。停止部材２２は、その前縁または遠位端に放射線不透過性マーカーもしくはバンド３０を有し、ステント留置を補助してもよい。

図１−３を参照すると、ハンドル１２は、ハンドル区分３２ａ、３２ｂから成るハンドルフレームまたはグリップ３２と、ハンドルフレーム３２の一端上に搭載される歪み緩和材３４と、歪み緩和材３４に機械的に固着される隔離シースアセンブリ３６とを含む。歪み緩和材３４は、ハンドルフレーム３２に解放可能に固着され、ハンドルフレーム３２からの歪み緩和材３４および隔離シースアセンブリ３６の解放を可能にしてもよい。図２に最良に描写されるように、歪み緩和材３４は、ハンドルフレーム３２の端部における歪み緩和材マウント４０上への歪み緩和材３４の設置に応じて、歪み緩和材マウント４０から外向きに延在する対応して対向する搭載突起４２を受容し、歪み緩和材３４および隔離シースアセンブリ３６をフレーム３２に解放可能に固着する、２つの直径方向に対向する開口部３８を含んでもよい。隔離シースアセンブリ３６は、外側部材２４を囲繞する、またはそれを中心として同軸方向に搭載され、外側部材２４のステント保定面積の近位の場所まで延在する。隔離シースアセンブリ３６は、定常または縦方向移動から固定され、外側部材２４の移動を周囲血管系から隔離する。隔離シースアセンブリ３６は、例えば、コイル補強ポリイミド／ＰＴＦＥ複合材または延伸高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）を含む、任意の好適な材料から加工されてもよい。

ハンドル１２は、それぞれ、ハンドルフレーム３２（例えば、ハンドル区分３２ａ、３２ｂのそれぞれ）およびサムホイール４４（例えば、サムホイール４４の両側）と関連付けられた一体的に成形されたハブ５１ａ、５１ｂを介して、ハンドルフレーム３２に回転可能に搭載される、アクチュエータまたはサムホイール４４を含有する。プルケーブル４６は、ピン４８を介して、サムホイール４４に動作可能に結合される。実施形態では、プルケーブル４６の端部は、接着剤、締まり嵌め、または他の好適な配列を含め、ピン４８に固着される。プルケーブル４６は、サムホイール４４と一体型であり、ハンドルフレーム３２内の滑車５０（ピン５０ａを中心として回転可能に搭載される）を中心として延在する、ハブ５３（図３）を中心として巻着される。プルケーブル４６は、ハンドル１２内で終端し、そこで、本明細書で後述される様式において、外側部材２４に接続される。サムホイール４４は、プルケーブル４８を引っ張るように回転され、外側部材２４を近位方向に後退させ、ステント１００を露出および解放させる。

例えば、滑車５０、ハブ５３、およびプルケーブル４８を含む、展開機構は、外側部材２４を後退させ、ステント１００を露出および解放させる際、有意な機械的利点を提供する。滑車５０およびハブ５３は、向上した速度比を提供し、それによって、サムホイール４４の漸増回転に応じて、縦後退方向における外側部材２４のスピードおよび変位距離を増加させる。本増加した速度比は、例えば、静脈用途における、比較的に大きい静脈ステント１００の展開において有利であって、展開の間、ステントジャンピングを実質的に最小限にする。実施形態では、ハブ５３の中心と滑車５０との間の距離は、約５インチ〜７インチ、好ましくは、約６インチに及ぶ。滑車５０およびハブ５３の直径は、約０．２５インチ〜約０．５０インチ、好ましくは、約０．２５インチに及ぶ。

ここで図２および８を参照すると、ハンドル１２は、ばね付勢ラチェットを含み、第２の負の方向「ｍ_２」におけるその回転移動を防止しながら、外側部材２４の後退移動に対応する第１の回転方向「ｍ_１」におけるサムホイール４４の選択的漸増移動を可能にする。一実施形態では、ハンドル区分３２ａは、それと固着関係においてラチェットばね５４を受容する、ばねチャネルまたはマウント５２を含む。ラチェットばね５４は、サムホイール４４の円周方向面積に向かって外向きに延在する、垂下ラチェット脚部５６を含む。サムホイール４４の片側は、ラチェット歯５８の円周方向アレイを画定する。ラチェット歯５８はそれぞれ、係止表面６０ａおよび傾斜表面６０ｂを画定してもよい。サムホイール４４の回転移動の間、ラチェットばね５４のラチェット脚部５６は、傾斜表面６０ｂ上に乗設され、それを乗り越えると、その通常状態に外向きに戻り、アレイの個別の歯５８の係止表面６０ａに係合し、それによって、サムホイール４４の負の回転を防止する。ラチェットばね５４はまた、外側部材２４の後退移動の可聴確認を提供してもよい。

ここで、図２および３と併せて、図９Ａ−９Ｄおよび図１０Ａ−１０Ｃを参照すると、外側部材２４をプルケーブル４８に接続するための機構が、論じられる。外側部材２４は、外側部材２４の後縁または近位端に搭載される外側クリップ６２を有する。外側クリップ６２は、例えば、それと同軸配列にある外側部材２４の後縁端部を受容する、前縁円筒形マウント６４を含む。２つの構成要素は、糊（例えば、ＵＶ硬化性糊）、接着剤、セメント、溶接、挿入成形、熱接合、または他の好適な配列の使用によって、相互に固着される。外側クリップ６２はさらに、プルケーブル４６を受容するための開口部６８を画定する、ワイヤ搭載ヘッド６６を含む。プルケーブル４６の端部は、プルケーブル４６が滑車５０に向かって戻るように延在する、ボールまたは略球状部材もしくは区画７０を含む。ボール区画７０は、プルケーブル４６が外側部材２４の後退移動に対応する近位または後縁方向に引っ張られるとき、プルケーブル４６が外側クリップ６２を通して摺動することを防止する。ボール区画７０は、外側クリップ６２の対応する陥凹表面７４と機械的に係止するように定寸される。実施形態では、ボール区画７０は、機械的相互係止および／または接着剤、または溶接、かしめ、もしくは挿入成形を通して、外側クリップ６２に固着される。

外側クリップ６２はさらに、一対の直径方向に対向する回転防止ウィング７６と、ウィング７６間に画定された下側係止壁７８とを含む。回転防止ウィング７６は、ハンドル区分３２ａ、３２ｂ内に形成される、対応して定寸されたウィング受容チャネル８０（図１１−１３）内に受容される。ウィング７６は、プルケーブル４６および外側部材２４の後退移動の間、チャネル８０を横断する。本配列では、外側クリップ６２は、縦方向にのみ進行するように拘束され、ハンドル１２に対して回転不可能である。これは、プルケーブル４６が内側部材２０またはハンドル１２内の構成要素のいずれかを中心として巻着する潜在性を排除し、また、ステント１００の不展開または部分的展開のリスクを低減させる。さらに、本配列を通して、臨床医は、プルケーブル４６が内側部材２０または停止部材２２の周囲に巻着することを懸念せずに、例えば、これらの構成要素の機能に影響を及ぼさずに、使用の間、ハンドル１２を回転させ得る（外側部材２４の対応する回転を生じさせる）。ウィング７６はそれぞれ、ほぼハンドルフレーム３２を通して、かつチャネル８０のうちの少なくとも１つを通して延在する間隙８２（図２および１２）の長さを上回る、縦方向長さ「ｌ」（図９Ａ）を画定し、ウィング７６が、横断移動の間、チャネル８０内に留まることを確実にする。間隙８２の目的は、本明細書で後述される。

ここで図２および１２−１４を参照すると、係止部材８４について論じられる。一般に、係止部材８４は、遷移の間および／または使用に先立って、サムホイール４４および外側部材２４を固着するために適合される。係止部材８４は、ハンドルフレーム３２に解放可能に搭載される。一実施形態では、係止部材８４は、ハンドル１２の真下に延在する手動で係合可能な区画８６と、前縁クリップ拘束具８８と、後縁サムホイール拘束具９０とを含む。ハンドル１２に対して係止部材８４が組み立てられた状態では、前縁クリップ拘束具８８は、ハンドルフレーム３２（図１３）内の間隙８１を通して延在し、外側クリップ６２の下側係止壁７８（図９Ｄおよび１３）に係合し、遷移の間および／または使用に先立って、外側部材２４の後退移動を防止する（図１１−１３参照）。

図３、１２、１４、および１５に描写されるように、後縁サムホイール拘束具９０は、サムホイール４４の半径方向陥凹９４のうちの１つ内に受容され、それによって、また、係止ピンの除去に先立っておよび／または使用の間、サムホイール４４の回転移動を防止する、そこから半径方向外向きに垂下する係止戻り止め９２を含む。後縁サムホイール拘束具９０は、ハンドルフレーム３２を通して、かつチャネル８０のうちの少なくとも１つを通して延在する、間隙８２（上記で識別された）を通して通過する。図１６および１７に最良に描写される一実施形態では、係止部材８４は、一体型ヒンジまたはばねの形態であり得る、前方もしくは前縁に面する係止ばねまたはピン９６を含む。係止ばね９６は、その端部の一方または両方において、係止部材８４に接続されてもよい。係止ばね９６は、図１６に描写されるように、ハンドルフレーム３２内の対応する捕捉溝９９の中に受容され、係止部材８４をハンドル１２に対して固着させる（例えば、係止部材８４の係止または固着位置）、係止ピン戻り止め９８を含む。係止部材８４を解放するために、手動で係合可能な区画８６は、下向きに引っ張られ、係止ピン９６を係止ばね９６の一体型ヒンジ９６ａを中心として係止部材８４の中心面積に向かって内向きに偏向させる。図１７に描写される係止部材８４の本解放位置では、係止ピン戻り止め９８は、捕捉溝９９から解放され、それによって、ハンドル１２からの係止部材８４の下向き除去を可能にする。係止部材８４をハンドル１２に対して解放可能に固着するための他の配列も、想定される。

ステント送達システム１０の動作が、ここで、論じられる。生理食塩水が、内側部材２０の管腔を通して洗浄機能を行うために、ルアーコネクタ２６を通して導入されてもよい。ガイドワイヤが、標的血管内部位、例えば、狭窄領域にアクセスするように位置付けられる。ステント送達システム１０の伸長カテーテル１４が、ガイドワイヤに沿って前進され、ステント１００を狭窄領域に隣接して位置付ける。適切な場所の確認は、ステント１００の撮像および／またはカテーテルの内側部材２０、停止部材２２、ならびに／もしくは外側部材２４上に位置する放射線不透過性マーカーの撮像を通して確認される。その後、係止部材８４は、ハンドル１２から除去される。サムホイール４４が、回転され、外側クリップ６２、例えば、ウィング７６に、チャネル８０を横断させ（間隙８２の横断を含む）、外側部材２４を後退させる。外側部材２４の後退の間、ステント１００は、停止部材２２の遠位端と接触または当接係合したままであって、ステント１００の縦方向移動を防止する。サムホイール４４の継続回転および外側部材２４の後退は、狭窄領域内でステント１００の解放を生じさせる。ハンドル１２は、臨床医によって回転され、展開機構の機能に影響を及ぼさずに、カテーテル１４の留置を補助し得る。

本明細書に前述されたように、展開機構によって提供される機械的利点および増加した速度比は、外側部材２４の高速縦平行移動を提供し、ステント１００を暴露させ、例えば、静脈系内へのステント１００の適切な留置をもたらすであろう。

前述の説明および図面は、本開示の実施形態を説明する目的のために提供され、本開示の範囲をいかようにも限定することを意図するものではない。種々の修正および変形例が、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、行われることができることは、当業者に明白となるであろう。したがって、本開示は、添付の請求項およびその均等物の範囲内にあることを前提として、本開示の修正および変形例を網羅することが意図される。

Claims (14)

1. ステント送達システムであって、前記ステント送達システムは、
   チャネルを画定するハンドルであって、前記チャネルは、縦軸に沿って延在し、前記チャネルは、前記ハンドル内に形成されている、ハンドルと、
   前記ハンドルから延在する伸長カテーテルであって、前記伸長カテーテルは、前縁端部と後縁端部とを画定し、前記伸長カテーテルは、前記縦軸を有し、前記伸長カテーテルは、
   内側部材と、
   前記内側部材を中心として搭載されている外側部材であって、延在位置から後退位置への前記内側部材に対する縦方向移動のために適合されている外側部材と、
   前記内側部材を中心として搭載されているステントと
   を含む、伸長カテーテルと、
   前記ハンドルに搭載されており、かつ、前記外側部材に接続されているサムホイールであって、前記サムホイールは、前記延在位置から前記後退位置への前記外側部材の対応する移動を生じさせるための回転移動のために適合されている、サムホイールと、
   前記外側部材に固着されているクリップであって、前記クリップは、一対の直径方向に対向する回転防止ウィングと、前記一対の直径方向に対向する回転防止ウィング間に画定されている係止壁とを含み、前記一対の直径方向に対向する回転防止ウィングは、前記チャネル内で受容され、前記サムホイールの回転に応答して、前記チャネル内を前記縦軸に沿った方向に移動するように構成されている、クリップと、
   前記ハンドルに解放可能に搭載可能であり、かつ、前記一対の直径方向に対向する回転防止ウィング間に画定されている前記クリップの前記係止壁に係合するように構成されているクリップ留め具を含む係止部材であって、前記係止部材は、前記係止部材が前記ハンドルに対して固着されるとき、少なくとも前記外側部材に係合し、その移動を防止するように適合されており、前記係止部材が前記ハンドルに対して解放されるとき、少なくとも前記外側部材を解放するように適合されている、係止部材と
   を備える、ステント送達システム。
2. 前記係止部材は、前記係止部材が前記ハンドルに対して固着されるとき、前記外側部材および前記サムホイールのそれぞれに係合し、その個別の移動を防止するように適合されており、前記係止部材が前記ハンドルに対して解放されるとき、前記外側部材および前記サムホイールのそれぞれを解放するように適合されている、請求項１に記載のステント送達システム。
3. 前記クリップおよび前記サムホイールに結合されているプルケーブルを含む、請求項２に記載のステント送達システム。
4. 前記係止壁は、前記係止部材が前記ハンドルに対して固着されるとき、前記係止部材の前記クリップ留め具によって係合され、前記クリップおよび前記外側部材の縦方向移動を防止するように定寸されている、請求項３に記載のステント送達システム。
5. 前記係止部材は、係止戻り止めを有する後縁サムホイール拘束具を含み、前記係止戻り止めは、前記係止部材が前記ハンドルに対して固着されるとき、前記サムホイールの陥凹内に受容され、前記サムホイールの回転移動を防止するように定寸および適合されている、請求項２に記載のステント送達システム。
6. 前記係止部材は、弾性係止ばねを含み、前記係止ばねは、前記ハンドルと解放可能に係合可能であり、前記係止部材が前記ハンドルに固着される係止位置と、前記係止部材が前記ハンドルから除去可能である解放位置との間を遷移するように適合されている、請求項２に記載のステント送達システム。
7. 第２の負の方向におけるその回転移動を防止しながら、前記後退位置に向かう前記外側部材の移動に対応する第１の回転方向における前記サムホイールの選択的漸増移動を可能にするためのラチェットを含む、請求項２に記載のステント送達システム。
8. 前記ラチェットは、前記ハンドルに搭載されるラチェットばねを含み、前記ラチェットばねは、前記サムホイール内に画定されたラチェット歯と係合可能である、請求項７に記載のステント送達システム。
9. 前記一対の直径方向に対向する回転防止ウィングは、前記ハンドルに対する前記外側部材の回転移動を防止するように構成されている、請求項３に記載のステント送達システム。
10. 前記伸長カテーテルは、前記内側部材を中心として搭載される停止部材を含み、前記停止部材は、前記延在位置から前記後退位置への前記外側部材の移動に応じて、前記ステントに係合し、前記ステントの移動を最小限にするように定寸されている、請求項１に記載のステント送達システム。
11. 前記ステントは、その後退位置に向かっての前記外側部材の移動に応じて、前記外側部材がその延在位置にあるときの拘束状態から拡張状態に拡張するように適合されている、請求項１に記載のステント送達システム。
12. 前記外側部材を中心として同軸方向に搭載されている隔離シースアセンブリを含み、前記隔離シースアセンブリは、縦方向移動から固定されている、請求項１に記載のステント送達システム。
13. 前記隔離シースアセンブリは、歪み緩和材に機械的に固着され、前記歪み緩和材は、前記ハンドルに解放可能に固着され、前記ハンドルからの前記歪み緩和材および前記隔離シースアセンブリの解放を可能にする、請求項１２に記載のステント送達システム。
14. 前記クリップは、前記外側部材に対して同軸方向に搭載されている略円筒形マウントを含み、ワイヤ搭載ヘッドは、前記プルケーブルを受容するための開口部を画定し、
    前記プルケーブルは、前記プルケーブルの端部に接続されている拡大された略球状部材を含み、前記拡大された略球状部材は、前記クリップに係合し、前記後退位置に向かう前記外側部材の移動の間、前記ワイヤ搭載ヘッドの開口部を通る前記プルケーブルの通過を防止する、請求項３に記載のステント送達システム。