JP6651122B2

JP6651122B2 - 放射線治療用腔内スペーサー

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Publication number: JP6651122B2
Application number: JP2014156988A
Authority: JP
Inventors: 大野　達也; 達也大野; 佳樹久保田; 睦田代; 伸之亀井
Original assignee: Gunma University NUC
Current assignee: Gunma University NUC
Priority date: 2014-07-31
Filing date: 2014-07-31
Publication date: 2020-02-19
Anticipated expiration: 2034-07-31
Also published as: JP2016032595A

Description

本発明は、所定の腫瘍に放射線を照射する治療において、治療箇所に隣接している正常組織に放射線が過剰に作用することを防止するため、治療箇所と正常組織との間で所定の距離を確保するように腔内に挿入されて用いられる放射線治療用腔内スペーサーに関する。

体内の腫瘍に対し外部から放射線を照射する治療において、治療箇所に隣接している部位の正常組織に与えるダメージが問題となりやすいが、外部照射で一般的に用いられるエックス線は、体表付近で線量が最大で体表から深くなるに従って線量が低下する性質を有しているため、腫瘍に所定レベル以上の線量を照射するには、治療箇所に至るまでの正常組織に高い線量が照射される結果となってしまう。

斯かる放射線の外部照射に伴う副作用の問題に対して、近年では放射線の入射部位で線量が低く所定の深さで急激に高い線量を発揮しながらその位置でほぼ消滅するという特徴を有した重粒子線治療が開発されており、正常組織に対する副作用を最小限に抑えながら腫瘍に対し高線量を照射できる治療方法として、注目を集めている。

また、体外から到達できる体腔部またはこれに隣接した位置の腫瘍については、体腔部に挿入・配置した線源を介してピンポイントで放射線の照射を行う腔内照射を併用する場合もある。さらに、本願発明者らは、体腔部から病巣内部に線源を直接挿入して行う組織内照射の手法を研究しており、これを重粒子線による外部照射及びガンマ線による腔内照射に併用するという新たな治療方法にも取り組んでいる。

しかし、上述した重粒子線治療を含む外部照射による治療においては、がん組織に隣接した部位の正常組織への副作用を充分に回避することが困難である。例えば、図１５（Ａ）の子宮頸がんにおける治療箇所の部分断面図に示すように、その腫瘍４０に外部照射を行う場合、放射線の照射箇所は破線で示す範囲となるのが一般的であるところ、これに隣接している直腸６も照射範囲に含まれてしまう。

そこで、膣５や直腸６のように外部から挿入して比較的容易に到達できる体腔部やこれに近接した部位に存在する腫瘍４０については、その腔内に所定の形状を有したスペーサーを挿入し、腔内を通常時の閉じた状態から適度に開いた状態に広げることにより、高線量に曝される畏れのある正常組織と腫瘍との間に所定の距離を確保した状態にして、外部照射を実施することも考えられる。

例えば、独国特許第４４１３４９０号公報には、体腔に沿うように形成された円筒状の形状を有し体腔部に挿入することで腔内を開くスペーサー機能と放射線遮蔽機能を発揮することに加え、円筒の外壁部分に沿って小線源治療用のカテーテルを挿通可能な挿通孔を備えたアプリケータデバイスが提案されており、特表２０１３−５３３７８７号公報には、円筒内周側に形成した溝と円筒の中心に挿入した円柱状部材とで前記カテーテルの挿通孔を形成させる方式とされ、前記カテーテル挿通孔を容易に形成可能としながら使用後の掃除と滅菌作業を容易化したものも提案されている。

しかしながら、これらのデバイスは形状が単純な円柱形であるため、挿入する体腔部が開いた状態の内部形状に必ずしも一致するものではないことから、体腔部において適度に開かない部分も生じるため、スペーサーとしての副作用軽減機能は不充分と言わざるを得ない。また、前者のデバイスでは、その外壁に基端側から先端側に亘って長いカテーテル挿通孔を形成することが技術上困難であり、且つ、使用後の洗浄・消毒に手間を要してしまう。さらに、後者のデバイスでは、カテーテル挿通孔が洗浄に適した形状ではあるが、デバイスの長手方向に平行または先端部だけ中心軸方向に傾斜したもののみであり、組織内照射に使用する場合は的確な位置・角度にカテーテルを案内・保持することが容易ではない。

独国特許第４４１３４９０号公報特表２０１３−５３３７８７号公報

本発明は、上記のような問題点を解決しようとするものであり、放射線治療用の腔内スペーサーについて、製造及び洗浄の容易化を可能とする簡易な構成でありながら、優れた副作用軽減機能を有するとともに優れた治療効果を発揮可能なものとすることを課題とする。

そこで、本発明は、外部から挿入して到達可能な体腔部の腫瘍又は／及び前記体腔部に近接した部位の腫瘍に放射線を外部照射又は／及び腔内照射して行う治療の際に、治療箇所とこれに隣接した正常組織との間に所定の距離を形成させるために前記体腔部に外部から挿入されて用いられるスペーサーにおいて、前記スペーサーは挿入位置で体外に露出する基端部と腔内に収まる挿入部からなり、その挿入部は、前記体腔部が内面側を開いた状態の内面形状・サイズに一致又は近似しながら前記腔内に外部から挿脱可能な外形・サイズとされて、挿入により前記腔内を開いた状態に維持するものとされており、且つ、前記体腔部は膣腔であり、前記挿入部はその長手方向中央部分が基端部分及び先端部分よりも細くくびれた棒状とされているとともに横向きにして長手方向に直角な面で切断した断面形状を横幅が縦幅よりも大きい楕円形とされており、前記先端部分は上面が斜め下向きに傾斜しながら先端側になるに従って薄くなる舌状を呈しているとともに底面中央側が下向きに膨らんでいる、ことを特徴とするものとした。

このように、通常は閉じている体腔部の内面側が適度に開いている状態、例えば膣腔内にペニスが挿入された状態や排便時の直腸の状態の内面形状・サイズにその外面形状・サイズが一致又は近似するようにスペーサーの挿入部を形成したことで、簡易な構成でありながら患者に大きな苦痛を与えるほど腔内を過剰に広げない範囲で治療箇所と正常組織との間に適度な距離を形成できるため、スペーサーとして優れた副作用軽減機能を発揮できることに加え、副作用が軽減される結果、治療箇所に対してより高い線量を与えることが可能となって、優れた治療効果も期待できるものとなる。

また、この放射線治療用腔内スペーサーは、人体組織と同様の放射線透過性を有した合成樹脂を成形してなるものである、ことを特徴とするものとした。

さらに、上述した放射線治療用腔内スペーサーにおいて、その基端部の端面から挿入部の先端側外面まで小線源治療用のカテーテルを挿通させるカテーテル挿通孔が複数貫通して設けられており、そのカテーテル挿通孔で挿通した前記カテーテルを目的箇所に案内しその位置で固定可能とされていることを特徴としたものとすれば、外部照射におけるスペーサー機能のみならず、小線源治療用アプリケータに対するアタッチメント機能を発揮するものとなる。

この場合、その複数のカテーテル挿通孔には、その少なくとも先端側部分が挿入部の長手方向中心軸線に対し遠心方向に傾斜したものが含まれており、先端側開口部から突出するカテーテルを斜め遠心方向に案内・固定することを特徴としたものとすれば、例えば組織内照射を実施する際に、スペーサーの外周方向にある腫瘍に対し線源を挿入しやすいものとなる。

さらに、上述した放射線治療用腔内スペーサーは、長手方向に２又は３つに分割された複数の分割体で構成され、この複数の分割体が互いに隣接する端部側に連結構造を有して連結・一体化してなるものであり、その連結位置で連結・分離操作が可能とされていることを特徴としたものとすれば、スペーサーとしては患者ごとに異なる腔内形状に合致するよう様々な形状の分割体を組み合わせて用いることが可能となり、カテーテル挿通孔を有したものでは、各分割体のカテーテル挿通孔の孔長が短くなって製造が容易になるとともに洗浄作業も容易なものとなり、且つ、組織内照射を含む小線源治療において、治療箇所の形状や位置に応じたカテーテル挿通孔を有する分割体を組み合わせることで、正確な位置にカテーテルを固定可能としてより有効な治療を実現しやすいものとなる。

この場合、その各分割体に形成されたカテーテル挿通孔の少なくとも基端側開口部側は、円錐状に拡開されていることを特徴としたものとすれば、挿入するカテーテルが開口部で引っ掛かりにくくなることに加え、洗浄作業時に洗浄水をカテーテル挿通孔内に導入しやすいものとなる。

さらにまた、上述した放射線治療用腔内スペーサーにおいて、その挿入部の内側部分所定位置には、位置確認のためのマーカーとして機能する金属製の小片が埋設されていることを特徴としたものとすれば、術者がＸ線やＣＴ画像等でスペーサーの位置をマーカーで認識しながら操作を行えるようになって、より的確な治療を実現しやすいものとなる。

さらにまた、上述した放射線治療用腔内スペーサーにおいて、その挿入部の内側部分には、線量測定用フィルムを外部から挿脱可能な状態で内装するための隙間が形成されていることを特徴としたものとすれば、スペーサーの各部分に対する放射線の照射状況を確認することができ、副作用を軽減しながら最大の治療効果を発揮させる指標に利用することができる。

腔内が開いた状態の内面形状・サイズに近似するようにスペーサーの挿入部を形成した本発明によると、製造及び洗浄の容易化を可能とする簡易な構成でありながら、優れた副作用軽減機能を有しながら優れた治療効果を発揮可能なものとなる。

（Ａ）は本発明における第１の実施の形態の放射線治療用腔内スペーサーの左側面図、（Ｂ）は（Ａ）の平面図である。図１の放射線治療用腔内スペーサーを外部照射時に使用している状態を示す部分縦断面図である。図１の放射線治療用腔内スペーサーの応用例を示す左側面図、（Ｂ）は（Ａ）の平面図である。（Ａ）は図３（Ｂ）の放射線治療用腔内スペーサーを分解した状態を示す平面図、（Ｂ）は（Ａ）の上側の部品の断面側の状態を示す左側面図である。（Ａ）は本発明における第２の実施の形態の放射線治療用腔内スペーサーの左側面図、（Ｂ）は背面図、（Ｃ）は正面図、（Ｄ）は（Ｃ）のＡ−Ａ線断面図である。図５の放射線治療用腔内スペーサーに小線源治療用のカテーテルを挿通した状態を示す左側面図である。（Ａ）は図５の放射線治療用腔内スペーサーの応用例を示す左側面図、（Ｂ）は（Ａ）の背面図、（Ｃ）は（Ａ）の正面図、（Ｄ）は（Ａ）の右側面図である。（Ａ）は図７の放射線治療用腔内スペーサーに小線源治療用のカテーテルを挿通した状態を示す左側面図、（Ｂ）は（Ａ）の基端側の状態を示す拡大した背面図、（Ｃ）は（Ａ）の放射線治療用腔内スペーサーを使用している状態を示す部分縦断面図である。（Ａ）は図７の放射線治療用腔内スペーサーの変形例を示す背面図及び左側面図及び正面図、（Ｂ）は（Ａ）の放射線治療用腔内スペーサーを使用している状態を示す部分縦断面図、（Ｃ）は（Ａ）の放射線治療用腔内スペーサーで小線源治療を行った場合の放射線照射状況の一例を示す部分横断面図である。（Ａ）は図５の放射線治療用腔内スペーサーの応用例を示す背面図及び左側面図及び正面図、（Ｂ）は図７の放射線治療用腔内スペーサーの応用例を示す背面図及び左側面図及び正面図、（Ｃ）は図９の放射線治療用腔内スペーサーの応用例を示す背面図及び左側面図及び正面図である。（Ａ）は本発明における第３の実施の形態の放射線治療用腔内スペーサーの左側面図、（Ｂ）は（Ａ）の基端面の構成を示す背面図、（Ｃ）は（Ａ）のＡ−Ａに沿う断面図である。（Ａ）は図１１の放射線治療用腔内スペーサーの先端部を交換用の分割体に交換した状態を示す左側面図、（Ｂ）は（Ａ）の放射線治療用腔内スペーサーの先端部に使用する他の交換用の分割体の左側面図、（Ｃ）は（Ａ）の放射線治療用腔内スペーサーの先端部に使用する他の交換用の分割体の左側面図、（Ｄ）は（Ａ）の放射線治療用腔内スペーサーの胴部に使用する交換用の分割体の左側面図である。（Ａ）は図３及び図１１の放射線治療用腔内スペーサーの応用例を分割状態で示す平面図、（Ｂ）は（Ａ）の挿入部を構成する分割体の基端面の構成を示す背面図、（Ｃ），（Ｄ）は（Ｂ）の変形例を示す背面図である。（Ａ）は図１３の放射線治療用腔内スペーサーの変形例を分割し状態で示す平面図、（Ｂ）は（Ａ）の分割前の状態を示す左側面図である。（Ａ）は外部照射時の放射線の照射状況を示す部分縦断面図、（Ｂ）は腔内照射時の放射線の照射状況を示す部分横断面図である。

以下に、図面を参照しながら本発明を実施するための形態を説明する。尚、本発明において、腔内照射には腔内に小線源治療用のカテーテルを挿入して行うもののほか、腔内に挿入したカテーテルをさらに延出して腫瘍組織に直接挿入して行う組織内照射も含まれるものとする。

図１（Ａ）は、本実施の形態である放射線治療用腔内スペーサー１Ａを示し、（Ｂ）はその平面図を示している。本発明は、外部からスペーサーを挿入して到達可能な体腔部の腫瘍又は／及び前記体腔部に近接した部位の腫瘍に放射線を外部照射又は／及び腔内照射して行う治療の際に、治療箇所とこれに隣接した部位の正常組織との間に所定の距離を形成させるために体腔部に挿入して用いられるものであるが、本実施の形態の説明においては、挿入対象の体腔部が膣腔で治療対象が子宮頸がんの場合で、外部照射する放射線が重粒子線である場合を説明するものとする。

本実施の形態の放射線治療用腔内スペーサー１Ａは、合成樹脂を所定形状に成形してなるものであるが、その素材としては人体組織と同様の放射線透過性を確保する観点と、複数回の滅菌消毒を実施可能な耐久性を確保する観点から、高濃度ポリエチレン（比重０．９４〜０．９７）、ポリエチレン（比重０．９１〜０．９３）、アクリル（比重１．１７〜１．２０）が好適である。

この放射線治療用腔内スペーサー１Ａは、挿入位置で体外に露出して術者が把持及び操作を行う部分となる基端部１１０と、腔内に収まる挿入部１２０からなる。その挿入部１２０は、膣腔が内面側を開いた状態の内面形状・サイズに一致又は近似しながらその腔内に外部から挿脱可能な外形・サイズとされており、挿入することで膣腔が充分に開いた状態を維持するようになっている点を特徴としている。

即ち、本願発明者らは、膣腔が内面側を開いた状態の形状・サイズが、性交時のペニスの外面形状・サイズにほぼ一致することを見出したことから、膣腔を充分且つ適度に開いた状態を維持させるために用いるスペーサーの挿入部１２０も、これと一致又は近似した外形・サイズとなるようにしたものである。尚、図１（Ｂ）に示すように、挿入時に挿入部１２０の上下の向きを術者が把握可能とするために、外部に露出する基端部１１０には窪みによる印１１０ａを設けてある。また、膣壁は伸縮性に富んだ組織であることから、治療箇所と隣接する正常組織との距離を充分に確保する観点から、挿入部１２０が実際の前記ペニスに対し径がやや大きくなったり、先端側膨大部の挿入部全体に対する長さの比率がやや大きくなったりしてもよい。

図２は、本実施の形態の放射線治療用腔内スペーサー１Ａを膣腔５内に挿入した状態で、子宮４の頸部側にある腫瘍（子宮頸がん）４０に重粒子線による外部照射を行っている状態を示している。図１５（Ａ）に示したように、スペーサーを用いない場合は、太破線で示す放射線の高線量域に直腸６が含まれてしまうのに対し、本実施の形態の放射線治療用腔内スペーサー１Ａを挿入した状態では、図のように膣腔５が充分に開いて直腸６を腫瘍４０から離れた位置に移動させ、高線量域の外側の状態で維持している。

図３（Ａ）は、前述した放射線治療用腔内スペーサー１Ａの応用例としての放射線治療用腔内スペーサー１Ｂを示し、（Ｂ）はその平面図を示している。この応用例では、前述した放射線治療用腔内スペーサー１Ａを左右に分割してなる左右分割体３ａ，３ｂが、図４（Ａ）に示すように接合・分離可能なものとされ、接合面に放射線の照射状況を把握するための線量測定用フィルム（ガフクロミックフィルム：米国登録商標）を挟んだ状態で使用できるようになっている。

即ち、この放射線治療用腔内スペーサー１Ｂは、基端部１１１側でボルト５０，５０により左右分割体３ａ，３ｂが締結されて接合されており、ボルト５０，５０を緩めて外すことで左右分割体３ａ，３ｂは分離することができる。また、左右分割体３ａ，３ｂには、これらを接合した状態で挿入部１２１の接合面に線量測定用フィルムを挟み込む隙間を形成するように、各々凹部３１，４１が形成されている。

そして、線量測定用フィルムを挟み込んだ状態で体腔内に挿入しながら放射線治療を実施した後に、線量測定用フィルムを取り出してその状態を確認することで、スペーサー挿入位置において各部分に照射された放射線量を把握することが可能となるため、治療効果及び正常組織に対する影響を判断しながらさらなる副作用の軽減に役立てることができる。

尚、この応用例においては、レントゲン撮影で画像上明確に現れるタングステンやステンレス等による金属球６０，６０，６０を挿入部１２１内にマーカーとして埋設してあり、放射線治療の際に、術者がＸ線やＣＴ画像等でスペーサーの位置を確認しながら操作を行えるようになっており、正常組織への影響を軽減しながら優れた治療効果を実現しやすいものとなっている。

図５（Ａ）は、本発明における第２の実施の形態の放射線治療用腔内スペーサー１Ｃを示しており、（Ｂ）はその背面図、（Ｃ）はその正面図、（Ｄ）は（Ｃ）のＡ−Ａ線断面図を示している。この実施の形態おいて、放射線治療用腔内スペーサー１Ｃは、スペーサー機能に加えて小線源治療用のアプリケータ補助具としてアタッチメント機能を備えている点を特徴としている。

即ち、アプリケータとしては、円柱状の挿入部１２２の先端側が半球状に形成されて、開口部から直線的な形状の体腔部であれば広く適用できるようになっているが、これに加え、その基端部１１２の端面から挿入部１２２の先端面まで、小線源治療用のカテーテルを挿通するための複数のカテーテル挿通孔７１ａ，・・・，７１ｂ，・・・が設けられており、これらに挿入したカテーテルを目的箇所に案内して挿通孔の位置・向きで保持（固定）するようにしたものである。

この放射線治療用腔内スペーサー１Ｃは、図示したように極めて単純な形状であることから比較的低コストで容易に製造することができ、その洗浄・滅菌も比較的容易である。図６は、この放射線治療用腔内スペーサー１Ｃに、小線源治療用のカテーテル１００，１００，１００を挿通した状態を示しているが、各カテーテル１００に内装した線源が術者所望の位置でしっかりと保持・固定されており、外部照射におけるスペーサー機能のみならず、外部照射に併用する腔内照射・組織内照射においても、優れたアタッチメント機能を発揮することができる。

図７（Ａ）は、前述した放射線治療用腔内スペーサー１Ｃの応用例としての放射線治療用腔内スペーサー１Ｄを示しており、（Ｂ）は背面図、（Ｃ）は正面図、（Ｄ）は右側面図を示している。この放射線治療用腔内スペーサー１Ｄでは、基端部１１３の端面から挿入部１２２の先端面まで、小線源治療用のカテーテルを挿通させる複数のカテーテル挿通孔７２ａ，・・・が設けられているのに加えて、基端部１１３の端面から挿入部１２２の先端寄り側面まで、カテーテル挿通孔７２ｂ，７２ｂ，７２ｃ，７２ｃが、挿入部１２２の長手方向の中心軸線に対し傾斜して設けられており、図のように先端側開口部から突出するカテーテルを斜め遠心方向に案内・保持できるようになっている点を特徴としている。

そのため、患者毎に異なる膣腔の形状や腫瘍の位置・形状に応じて線源を正確に適用しやすいものとなっている。また、図８（Ｃ）に示すように、遠心方向に突出するカテーテル挿通孔７２ｂ，７２ｂにカテーテル１００，１００を挿通して突出させることで、前述した放射線治療用腔内スペーサー１Ｃでは充分に対応出来なかった位置の組織内照射を実施することも可能となる。

図９（Ａ）は、前述した放射線治療用腔内スペーサー１Ｄの変形例としての放射線治療用腔内スペーサー１Ｅを示しており、中央が左側面図、左が基端面の構成を示す背面図、右が先端面の構成を示す正面図である。この変形例では、前述の放射線治療用腔内スペーサー１Ｄにおいて遠心方向に傾斜して設けたカテーテル挿通孔をさらに傾斜させ、さらに基端側寄りの外周面に開口させてなるカテーテル挿通孔７３ｂ，７３ｂ，７３ｃ，７３ｃを設けた点を特徴としている。

このような構成としたことで、カテーテル１００を先端位置から基端寄りに離れた位置にて、さらに遠心方向に傾斜させて突出させることができることから、線源配置の自由度が格段に増したものとなっている。そして、線源を組織内に直接挿入して行う組織内照射においても、適用可能な腫瘍の範囲をさらに広げたものとして、さらに的確な治療を実施しやすいものとしている。

例えば、子宮頸がんでは、初期の病巣は子宮頸にあるのが通常であるためアタッチメントの先端側で対応できるが、進行した状態では図１５（Ｂ）に示すように４時及び８時方向に浸潤する傾向があり、通常のアタッチメントでは太破線の範囲でしか高線量を照射することができない。これに対し、この放射線治療用腔内スペーサー１Ｅを用いれば、図９（Ｃ）において太破線で示すように、膀胱や直腸側に広げることなく４時及び８時方向にも高線量を照射することが可能となるため、進行した子宮頸がんにも的確に対応しながら副作用を最小限に抑えやすいものとなる。

図１０は、上述した円柱形の実施例の先端部に膨大部を形成した場合の背面図・左側面図・正面図を示しており、（Ａ）は放射線治療用腔内スペーサー１Ｃの応用例、（Ｂ）は放射線治療用腔内スペーサー１Ｄの応用例、（Ｃ）は放射線治療用腔内スペーサー１Ｅの応用例である。このように、先端側に膨大部を形成したことで、例えば膣腔においては、子宮近くの腔内をストレート形状よりも充分に広げられるようになり、隣接した正常組織へのダメージをより回避やすいことに加え、傾斜して突出させるカテーテルにあっては、遠心方向に突出させながらより大きな傾斜角度を確保することができる。

図１１（Ａ）は、本発明における第３の実施の形態の放射線治療用腔内スペーサー１Ｉを示しており、（Ｂ）は（Ａ）の基端面の構成を示す背面図、（Ｃ）は（Ａ）のＡ−Ａに沿う断面図である。この実施の形態においては、上述した放射線治療用腔内スペーサー１Ｃの基端部１１２を、術者が把持しやすいように大径化した基端部１１８とするとともに、挿入部１２２を基端部から分離可能な挿入部１２８としながら、これをさらに胴部１２８ａと先端部１２８ｂの２つに分離できるようにした点を特徴としている。

即ち、この放射線治療用腔内スペーサー１Ｉは、長手方向に３つに分割された複数の分割体で構成され、図１１（Ｃ）に示すように、互いに隣接する端部側に凹凸嵌合による連結構造を各々有して、この部分で連結して一体化しており、その連結位置で連結・分離操作が可能とされている。そのため、従来は細いカテーテル挿通孔をスペーサーの全長に亘って形成することが技術上困難であり、その清掃作業にも手間を要していたのに対し、このように各分割体におけるカテーテル挿通孔の長さが従来の２分の１〜３分の１程度に短縮されたことで、ドリルによる穿設も容易になるとともにその洗浄も容易なものとなった。

また、各分割体について、患者の状況に応じた様々な外形・カテーテル挿通孔の配置を有したものを用意しておけば、スペーサーとして患者の腔内形状に合わせた外形の組み合わせにしたり、小線源治療用のアタッチメントとして患者の腔内形状及び腫瘍の形状・位置に合致するカテーテル挿通孔の組み合わせにしたりすることが、治療現場で容易に実現可能なものとなる。

さらに、この放射線治療用腔内スペーサー１Ｉを膣腔内に挿入して使用する場合に、挿入の際の潤滑性を確保して内腔面を傷つけないようにするため、コンドームを被せて使用するケースも多いが、コンドームの基端側がずれ動かないように、基端部１１２には山形構造による窪み１１８ｃが形成してある点も特徴としている。

これに加えて、各分割体のカテーテル挿通孔７６ａ，７６ｂの基端側開口部は、円錐状（漏斗状）に拡開されており、挿入するカテーテル１００の先端側が各開口部で引っ掛かりにくくなるとともに、洗浄作業時に洗浄水をカテーテル挿通孔７８ａ，７８ｂ内に導入しやすくなっている。尚、連結時に各分割体の向きを正確に合わせられるようにするため、接合面の形状を楕円形としたり、正確な向きで嵌合する凹凸構造を設けたりすることが好ましい。

図１２（Ａ）は、前述した放射線治療用腔内スペーサー１Ｉの先端部１２８ｂを、膨大部を構成する交換用分割体としての先端部１２８Ｊに交換した放射線治療用腔内スペーサー１Ｊであり、（Ｂ）は先端側が遠心方向に傾斜したカテーテル挿通孔７７ｂを備えた交換用の分割体としての先端部１２８ｋ、（Ｃ）は膨大部を構成しながら先端側がさらに遠心方向に傾斜したカテーテル挿通孔７８ｂを備えた交換用の分割体としての先端部１２８Ｌ、（Ｄ）は長手方向中間部分で遠心方向に傾斜して外周面に開口したカテーテル挿通孔７９ｂを備えた交換用の分割体としての胴部１２８ｍである。このように、各分割体において様々な態様が想定され、その組み合わせの多様性を実現することができる。

図１３（Ａ）は、放射線治療用腔内スペーサー１Ｂ，１Ｉの応用例である放射線治療用腔内スペーサー１Ｋを分割した状態で示しており、（Ｂ）は（Ａ）の挿入部１２９を構成する分割体の基端面の構成を示す背面図、（Ｃ），（Ｄ）は（Ｂ）の変形例を示す背面図である。この応用例では、放射線の照射状況を把握するための線量測定用フィルムを、分割体の接合面から内部に挿入して内装可能とした点を特徴としている。

この線量測定用フィルムを挿入する空間となる隙間１２９ｂは、その開口部が図１３（Ｂ）に示すように直線状のもののほか、（Ｃ）に示すように十字形、（Ｄ）に示すように円形というように、その形状に合わせてフィルムを挿入可能な形状が実施可能である。また、図１４（Ａ）に示すように、３つに分割可能な放射線治療用腔内スペーサー１Ｌとすれば、その連結状態の平面図である図（Ｂ）に示すように、基端側から挿入できない形状のフィルムも内装できる隙間１２９ｃを形成することができる。

以上、述べたように、放射線治療用の腔内スペーサーについて、本発明により製造及び洗浄を容易にする簡易な構成としながら、優れた副作用軽減機能を有しながら優れた治療効果を発揮できるようになった。

１Ａ，１Ｂ，１Ｃ，１Ｄ，１Ｅ，１Ｆ，１Ｇ，１Ｈ，１Ｉ，１Ｊ，１Ｋ，１Ｌ，放射線治療用腔内スペーサー、３ａ，３ｂ左右分割体、５膣腔、６直腸、３１，４１凹部、６０金属球、４０腫瘍、７１ａ，７１ｂ，７２ａ，７２ｂ，７２ｃ，７３ａ，７３ｂ，７３ｃ，７６ａ，７６ｂ，７７ｂ，７８ｂ，７９ｂカテーテル挿通孔、１００カテーテル、１１０，１１１，１１２，１１３，１１４，１１８，１１９基端部、１２０，１２１，１２２，１２３，１２４，１２８，１２９挿入部、１２８ａ，１２８ｍ，１２８o 胴部、１２８ｂ，１２８ｊ，１２８ｋ，１２８ｌ，１２８ｎ先端部

Claims

外部から挿入して到達可能な体腔部の腫瘍又は／及び前記体腔部に近接した部位の腫瘍に放射線を外部照射又は／及び腔内照射して行う治療の際に、治療箇所とこれに隣接した正常組織との間に所定の距離を形成させるために前記体腔部に外部から挿入されて用いられるスペーサーにおいて、前記スペーサーは挿入位置で体外に露出する基端部と腔内に収まる挿入部からなり、前記挿入部は、前記体腔部が内面側を開いた状態の内面形状・サイズに一致又は近似しながら前記腔内に外部から挿脱可能な外形・サイズとされて、挿入により前記腔内を開いた状態に維持するものとされており、且つ、前記体腔部は膣腔であり、前記挿入部はその長手方向中央部分が基端部分及び先端部分よりも細くくびれた棒状とされているとともに横向きにして長手方向に直角な面で切断した断面形状を横幅が縦幅よりも大きい楕円形とされており、前記先端部分は上面が斜め下向きに傾斜しながら先端側になるに従って薄くなる舌状を呈しているとともに底面中央側が下向きに膨らんでいる、ことを特徴とする放射線治療用腔内スペーサー。
人体組織と同様の放射線透過性を有した合成樹脂を成形してなるものである、ことを特徴とする請求項１に記載した放射線治療用腔内スペーサー。
外部から挿入して到達可能な体腔部の腫瘍又は／及び前記体腔部に近接した部位の腫瘍に放射線を外部照射又は／及び腔内照射して行う治療の際に、治療箇所とこれに隣接した正常組織との間に所定の距離を形成させるために前記体腔部に外部から挿入されて用いられるスペーサーにおいて、前記スペーサーは挿入位置で体外に露出する基端部と腔内に収まる挿入部からなり、前記挿入部は前記体腔部が内面側を開いた状態の内面形状・サイズに一致又は近似しながら前記腔内に外部から挿脱可能な外形・サイズとされて、挿入により前記腔内を開いた状態に維持するものとされ、且つ、前記基端部の端面から前記挿入部の先端側外面まで小線源治療用のカテーテルを挿通させるカテーテル挿通孔が複数貫通して設けられ、前記カテーテル挿通孔で挿通した前記カテーテルを目的箇所に案内しその位置で固定可能とされており、前記複数のカテーテル挿通孔には、少なくとも先端側部分が前記挿入部の長手方向中心軸線に対し遠心方向に傾斜したものが含まれ、先端側開口部から突出する前記カテーテルを斜め遠心方向に案内・固定する、ことを特徴とする放射線治療用腔内スペーサー。
外部から挿入して到達可能な体腔部の腫瘍又は／及び前記体腔部に近接した部位の腫瘍に放射線を外部照射又は／及び腔内照射して行う治療の際に、治療箇所とこれに隣接した正常組織との間に所定の距離を形成させるために前記体腔部に外部から挿入されて用いられるスペーサーにおいて、前記スペーサーは挿入位置で体外に露出する基端部と腔内に収まる挿入部からなり、前記挿入部は前記体腔部が内面側を開いた状態の内面形状・サイズに一致又は近似しながら前記腔内に外部から挿脱可能な外形・サイズとされて、挿入により前記腔内を開いた状態に維持するものとされており、且つ、前記スペーサーは長手方向に２又は３つに分割された複数の分割体で構成されて、前記複数の分割体が互いに隣接する端部側に連結構造を有して連結・一体化してなるものであり、その連結位置で連結・分離操作が可能とされている、ことを特徴とする放射線治療用腔内スペーサー。
前記各分割体に形成されたカテーテル挿通孔の少なくとも基端側開口部側は、円錐状に拡開されている、ことを特徴とする請求項４に記載した放射線治療用腔内スペーサー。
外部から挿入して到達可能な体腔部の腫瘍又は／及び前記体腔部に近接した部位の腫瘍に放射線を外部照射又は／及び腔内照射して行う治療の際に、治療箇所とこれに隣接した正常組織との間に所定の距離を形成させるために前記体腔部に外部から挿入されて用いられるスペーサーにおいて、前記スペーサーは、挿入位置で体外に露出する基端部と腔内に収まる挿入部からなり、前記挿入部は前記体腔部が内面側を開いた状態の内面形状・サイズに一致又は近似しながら前記腔内に外部から挿脱可能な外形・サイズとされて、挿入により前記腔内を開いた状態に維持するものとされており、前記挿入部の内側部分には、線量測定用フィルムを外部から挿脱可能な状態で内装するための隙間が形成されている、ことを特徴とする放射線治療用腔内スペーサー。