JP6605576B2 - 自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液，尿等の生体試料の定量，定性分析を行う自動分析装置に係り、特に試料容器を分析装置に搬送する搬送装置を備えた自動分析システムに関する。

血液や尿の如き生体試料の定量，定性分析を自動で行う自動分析装置は、多くの患者検体を短時間で処理する必要のある大病院，臨床検査センターを中心に普及が著しく、処理能力により、大型，中型，小型の各種の自動分析装置が開発されている。特に多数の検体を分析処理する大型の装置の場合には、検体の入った検体容器を複数、検体ラックと呼称されるホルダーに保持した状態で、搬送ライン（搬送装置）を介して複数の分析装置に搬送するものもある。このような装置では、検査技師は検体ラック投入口に検体ラックを投入するだけで、分析結果の出力まで自動で実行する。

その場合、検体ラックはベルトコンベア状の搬送ラインで検体ラック投入口に投入されたラックを搬送される途中で、搬送ライン上のバーコード読取装置により、ラック種別、および検体を認識し、分析される。このような自動分析システムとして例えば特許文献１記載のようなものが知られている。

また、特許文献２は、複数の分析ユニットをベルトコンベアからなる搬送ラインに沿って配置し、該搬送ラインの一端側にラック供給部を配置し他端側にラック回収部を配置している。またラック回収部の前方には自動的に再検査が行えるようラックの待機部が配置されている。

また、検体ラックごとに検体種別を分けることにより、種別ごとに試料容器に収容された複数種の試料（検体）を、同一の分析システム稼働時に試料搬送から分析結果の測定データ登録まで一貫して自動化する自動分析装置として特許文献３のようなものが知られている。

特開平１０−３２５８３９号公報 特開平１０− ２１３５８６号公報 特開平０３−２５５３６６号公報

このような自動分析装置では、測定結果が異常な場合、装置自身が自動的に再測定を行う自動再検機能を持っている。各施設は運用に応じて、この自動再検の有効と無効とを切り換えて運用している。

自動再検有効での運用時においては、微量検体などのように自動再検したくない検体の測定をする状況がしばしばある。自動再検機能は初回の測定結果によって装置が再測定の要否を判断して自動で再測定させる機能であり、少なくとも初回の測定結果を出力するまでは、検体はラック待機部で待機しており、装置から取り出すことができない。微量検体は、再測定するだけの検体量が無い場合が多く、できるだけ初回測定の検体分注が終了したら即時装置から取り出したい。また、即時装置から取り出したい検体が無駄に装置内に滞留してしまうため、ラックの渋滞の一因となり測定のスループットが低下したりする。また、同じ検体容器をそのまま別の分析装置で測定したい場合など測定までに時間を要してしまう。

このため、このような検体の場合は、自動再検を無効にして測定したいという要求がある。しかし、現状、自動再検モードを切り換える場合、装置を測定状態からスタンバイ状態に戻す必要があり、再度測定するまでには時間がかかる。

この解決策として、測定する検体情報に自動再検の有効・無効情報を付加する手段が考えられる。しかし、検体容器を複数個搭載できるラックの場合、自動再検を有効にする検体と無効にする検体とを１つのラックに混在して設置してしまうと、自動再検を有効の検体の初回測定結果が出力されるまで、自動再検無効の検体まで取り出せなくなってしまい都合が悪い。このため、検体単位よりも寧ろ ラック単位に自動再検を切り換えられたほうが使い勝手がよい。

ラック単位で切り換える場合、現状検体種別ごとに検体ラックを識別するラックＩＤの範囲を定義するのと同様に、あらかじめ自動再検無効なラックＩＤの範囲を定義し、当ラックＩＤを認識することで当検体ラックに搭載された検体を自動再検無効にする手段が考えられる。

しかしながら、この場合、複数の検体種別ごとにラックＩＤの範囲を定義して、さらに検体種別ごとに自動再検無効のラックＩＤの範囲を定義することになるため、検体種別と自動再検有無を掛け合わせた数分の範囲設定をする必要があり、ラックＩＤの範囲が複雑になってしまいオペレータが間違った検体ラックに検体を搭載してしまったりする虞がある。

また、その日の状況により微量検体測定数が変化するため、ラックＩＤ範囲を狭く設定すると、検体ラックが足らなくなったり、ラックＩＤ範囲を広く設定するとそれ以外の検体ラックが使えなくなったりしてしまう。

本発明の目的は、検体ラックを効率よく使って、測定を中断せずに自動再検の有効無効を切り換えることができる自動分析装置を提供することである。さらには、自動再検の有効無効を切り換え以外にも、検体ラックを用いてさまざま装置運用モードを切り換えることができる自動再分析装置を提供することである。

上記目的を達成するための本発明の代表的な構成は以下の通りである。

試料の分析を行う分析モジュールと、試料が収容された検体容器を搭載した検体ラックを投入する投入部と、前記投入部から前記分析モジュールに該検体ラックを搬送する搬送ラインと、を備えた自動分析装置において、前記自動分析装置の運用モードを記憶する記憶部と、前記投入部に投入された運用モード切り換え用ラックを検知する検知部と、前記検知部の該運用モード切り換え用ラックの検知に基づき、前記記憶部に記憶された該運用モードを切り換える制御部と、を備え、前記制御部は、前記投入部から前記搬送ラインに、該運用モード切り換え用ラックの後に搬送された該検体ラックに対し、切り換えた運用モードを適用する自動分析装置である。

運用モード切り換え用ラックは、運用モードＯＮラックと運用モードＯＦＦラックの２種類として定義してもよいし、運用モード切り換え用ラックとして１種類定義し、当ラックが認識するごとに運用モードＯＮ、ＯＦＦが切換わるようにしてもよい。

また、運用モード切り換え用ラックは、一般検体、緊急検体で共通に切り換えるようにしてもよいし、一般検体の運用モード切り換え用ラックと緊急検体の運用モード切り換え用ラックとでそれぞれ切り換えるようにしてもよい。

また、運用モード切り換え用ラックは、検体を搬送するラックに限らず、搬送ラインで搬送可能なラックＩＤを付した物であってもよい。

また、運用モード切り換え用ラックの識別は、ラックＩＤではなく、切り換え専用ラックを用いて運用してもよい。この場合、通常の測定に用いるラック形状とは異なる切り換え専用のラック形状とし、そのラック形状を識別する手段を備えることにより、切り換え専用ラックを認識し運用モードを切り換えるようにしてもよい。

また、切り換え専用ラックとして、特殊な色の塗装を施し、ラックの塗装色を認識するセンサを備えることにより、切り換え専用ラックを認識し運用モードを切り換えるようにしてもよい。

また、運用モードの切り換え用ラックの識別は、ラックＩＤでなく、運用モード切り換え用のバーコードを張った試験管をラック上に設置して、試験管のバーコードを認識することにより運用モードを切り換えるようにしてもよい。

本発明によれば、ラックを自動再検モード等の装置運用モードの切り換えスイッチをして使用することで、運用に使用するラックを効率よく使うとともに、測定を継続して運用モードを切り換えることができる。

また、自動再検待ちにより装置内にラックの渋滞を緩和でき、測定結果の出力を待たずに検体を装置から取り出すことができ、効率のよい運用が可能となる。

また、検体種別と自動再検有無を掛け合わせたラックＩＤの範囲設定をする必要がないためラックＩＤの範囲の複雑化により生じるオペレータが間違った検体ラックに検体を搭載する虞がなくなる。

また、供給トレイにラックを投入順に並べて設置時に、運用モード切り換え用ラックを挿入することで、装置に投入前にどのラックから運用モードを切り換えるかが視覚的に分かりやすく誤操作を防ぎやすくできる。

本発明に係る一実施形態である自動分析装置の全体概略構成図である。 第１の実施形態である自動再検切り換え用ラックのラックＩＤを設定する画面である。 第１の実施形態であるラック投入部でのラック設置例である。 第１の実施形態である自動再検切り換え用ラックの識別処理フローである。 第１の実施形態である初回測定時の自動再検切り換え処理フローである。 第１の実施形態である再検測定時の自動再検切り換え処理フローである。 第１の実施形態である自動再検の状態を表示する画面である。 第２の実施形態であるデータ異常値チェックの切り換え用ラックのラックＩＤを設定する画面である。 第２の実施形態であるデータ異常値チェックの切り換え用ラックの認識処理フローである。 第２の実施形態である測定結果出力時のデータ異常値チェック処理フローである。 第３の実施形態であるホスト依頼問合せの切り換え用ラックＩＤを設定する画面である。 第３の実施形態であるホスト依頼問合せの切り換え処理フローである。 第３の実施形態であるホスト依頼問合せの処理フローである。 本発明に係る一実施形態である分析モジュールの全体構成を示す斜視図である。

以下、発明を実施するための形態について説明する。

実施例で用いる運用モードとは、装置に搬入された検体ラック等の搬送対象に対する制御のさせ方、ある条件を満たしたときの表示のさせ方、又は、装置とホストの通信の有無などの様々なモードのことを言う。運用モードには、ある条件を満たしたときに装置が所定の制御（制御には、検体ラックの搬送制御、通知制御、表示制御などが含まれる）を自動で実行したりしなかったりするモード、又は、実行はするもののある条件を満たしたときとは異なる制御を自動で実行したりするモードがある。

また、運用モード切り換え用ラックは、一般検体のラックとは異なり一般検体を載せることは想定していないため一般検体を載せられない形状や構造であってもよいが本明細書では便宜的にラックと称する。

また、運用モード切り換え用ラックは、装置に運用モードの切り替えを知らせるための部材であり、装置に搬入できる構造であればよい。装置に搬入できる構造であるために、運用モード切り換え用ラックは、少なくとも一般検体ラックと底面の縦横の長さが同じ部材である。

運用モード切り換え用ラックで運用モードを切り換える例を第1の実施形態で説明する。ここでの運用モードの例は自動再検モードである。第１の実施形態について、実施例を示す図１〜図８を引用して説明する。

図１は、本発明に係る一実施形態である自動分析装置の全体概略構成図である。

本実施形態による自動分析システム（自動分析装置）は、検体ラック投入部１と、ＩＤ読取部２と、搬送ライン３と、検体ラック待機部４と、分析モジュール５，６，７と、検体ラック回収部８と、全体管理用コンピュータ９を備えている。

検体ラック投入部１は、それぞれ複数個の検体（試料）を保持する複数個の検体ラックを投入する部分である。分析モジュール５，６，７は、搬送ライン３に沿って配置されているとともに、搬送ライン３に取り外し可能な接続になっている。これらの分析モジュールの数は任意に設定でき、本実施形態では、モジュール数３個の場合を示している。

搬送ライン３は、検体ラック投入部１から検体ラックを、分析依頼に従って分析モジュール５，６，７への搬送、または、分析モジュール５，６，７での分析が終了した検体を保持する検体ラック待機部４へ搬送、もしくは分析依頼がなかった検体ラックを、検体ラック回収部８に搬送する。

また、検体ラック投入部１，ＩＤ読取部２，搬送ライン３，検体ラック待機部４および検体ラック回収部８内の必要な制御を行う全体管理用コンピュータ９を備えている。全体管理用コンピュータ９には、更に必要な情報を入力する操作部１０および分析結果を表示する表示部１１が接続されている。また、全体管理用コンピュータ９には、自動分析装置の運用モードを記憶する記憶部と、記憶部に記憶された運用モードに基づき装置を制御する制御部が備わっている。また、制御部は運用モードを切り換えることができ、切り換えた運用モードを装置に適用することができる。

検体ラックによって保持された検体には、検体に関する属性情報（受付番号，患者氏名，依頼分析項目等）を示す検体ＩＤを有し、さらに、検体ラックには、ラック番号等のラック識別情報を示すラックＩＤを有する。ここで、ラックＩＤとは、個々のラックをユニークに識別する識別子を意味し、代表的な識別子としてバーコード、ＲＦＩＤが挙げられる。また、ラックにラック識別用の孔を設けて、孔の有る無し情報からラックを一義的に決定することもできる。孔の有る無しは透過型・又は反射型センサなどで識別できこの孔も識別子に該当する。例えば、孔の有る無しの２値の組合せを使うことで、装置は、２値化した数字又は１０進数に変換して、ラック番号等のラック識別情報として認識することができる。

検体ラック投入部１に置かれた検体ラックは、搬送ライン３によって搬送されるが、検体ラックが搬送ライン３に移った際に、検体ＩＤや検体ラックＩＤが、ＩＤ読取部２で読み取られ、全体管理用コンピュータ９に送られる。全体管理用コンピュータ９は、その属性情報に基づいて、依頼された分析項目からどの分析モジュールで実施するかを決定する。

次に、分析モジュール５，６，７について、図１４を用いて説明する。図１４は、分析モジュールの全体構成を示す斜視図である。一例として生化学自動分析装置を示す。

反応ディスク１０１には血液又は尿などの検体（試料）と試薬とを混合する複数の反応容器１０２が円周上に並んでいる。試薬ディスク１０９の中には複数の試薬ボトル１１０が円周上に載置可能である。反応ディスク１０１の近くに試験管などの試料が収容された検体容器１１５を載せた検体ラック１１６を移動する搬送ライン１１７が設置されている。反応ディスク１０１と試薬ディスク１０９の間には回転及び上下動可能な試薬分注機構１０７,１０８が設置されており、試薬プローブ１０７ａを備えている。試薬プローブ１０７ａには試薬用シリンジ１１８が接続されている。反応ディスク１０１と搬送ライン１１７の間には、回転及び上下動可能なサンプル分注機構１１１が設置されており、サンプルプローブ１１１ａを備えている。サンプルプローブ１１１ａには試料用シリンジ１１９が接続されている。サンプルプローブ１１１ａは回転軸を中心に円弧を描きながら移動して検体容器１１５から反応容器１０２への検体の吸引吐出を行う。

反応ディスク１０１の周囲には、洗浄機構１０３、光源、分光光度計１０４、撹拌機構１０５,１０６、試薬ディスク１０９、搬送ライン１１７が配置され、洗浄機構１０３には洗浄用ポンプ１２０が接続されている。試薬分注機構１０７,１０８、サンプル分注機構１１１、撹拌機構１０５,１０６の動作範囲上に洗浄槽１１３,１３０,１３１,１３２,１３３がそれぞれ設置されている。検体容器１１５には検体が含まれ、検体容器１１５は検体ラック１１６に載せられて搬送ライン１１７によって運ばれる。

また、各機構はコントローラ１２１に接続されており、当該コントローラ１２１は各機構を制御している。

光源から照射された光は、反応容器１０２内で混合された検体と試薬の混合液に照射される。照射された光は分光光度計１０４により受光され、コントローラ１２１は、この光量（混合液の透過光や散乱光の光量）から検体に含まれる所定成分の濃度を算出する。なお、分析項目によって試薬が異なる。このようにして生化学自動分析が行われる。

図２は、検体ラックＩＤを設定する画面である。

検体種別設定２０１は、血清、尿など5種別に対する検体測定用のラックＩＤの範囲を設定するエリアである。本例では一般検体用ラックと緊急検体用ラックでそれぞれ種別ごとに設定でき、一般検体用ラックはラックＩＤが５００００番台、緊急用ラックは４００００番台を使用し、この範囲の中で、検体種別ごとに使用するラックＩＤの範囲を設定する。

自動再検モードＯＮラック２０２は、自動再検を有効にするラックＩＤを定義するエリアであり、自動再検モードＯＦＦラック２０３は、自動再検を無効にするラックＩＤを定義するエリアである。それぞれ最大４ラック分設定できるようになっている。これら各ラックＩＤは重複しないようにオペレータが設定を行う。オペレータが登録ボタン２０４を押下することにより設定したラックＩＤを全体管理コンピュータ９の記憶部に記憶する。なお、キャンセルボタン２０５を押下することによりラック設定を中断することができオペレータは当該画面から抜け出すことができる。

このようにして、自動再検を有効にするラックＩＤと無効にするラックＩＤを装置に記憶させ、設定されたラックＩＤを有する検体ラックは、運用モード切り換え用ラックとなる。従い、オペレータは任意の検体ラックを運用モード切り換え用ラックとして設定できる。

なお、自動再検とは、所定の測定項目の測定結果が基準値外であることを装置が自動検知して、再度その測定項目の分析を行うことである。

図３は、ラック投入部1に設置された検体ラックの設置例である。

本例では１検体ラック当たり最大５検体まで検体容器を設置することができる。ラック投入部１には、検体を設置したラックを測定したい順に設置する。自動再検モードで測定する複数の検体ラック３０２と、自動再検モードで測りたくない検体ラック３０４が有った場合の例である。

通常、自動再検モードで運用する場合、検体ラック投入部１に自動再検モードＯＮラック３０１、次に自動再検モードで測定する複数の検体ラック３０２を設置し、次に自動再検モードＯＦＦラック３０３、次に自動再検で測りたくない検体ラック３０４、次に自動再検モードＯＮラック３０５の順にラックを設置する。

このとき、より好ましくは自動再検モードＯＮラック３０１、３０３、自動再検モードＯＦＦラック３０２には、測定用の検体ラック（３０２、３０４）と区別するための目印を付けておけば、ラックを装置投入前に自動再検モードのラックを確認しやすく、誤操作を防ぐことができる。

投入部にラックを設置完了後、操作部１０の操作画面より測定スタートを起動すると、装置状態はスタンバイ状態から測定状態に移行し、ラック投入部1に設置したラックは、ラック３０１、３０２、３０３、３０４、３０５の順番に搬送ライン３搬送され、ＩＤ読取部２で読み取られラックＩＤ及びラックに設置した検体の検体ＩＤを認識する。なお、予めスタンバイ状態で初期状態を自動再検有効と設定していれば、自動再検モードＯＮラック３０１は不要である。

ＩＤ読取部２でラック３０１が読み取られることにより、装置はこれ以降に搬入されるラックに対し、自動再検モードが有効なラックであることを装置は認識し、自動再検有効モードを適用する。暫くして、ＩＤ読取部２でラック３０３が読み取られることにより、装置はこれ以降に搬入されるラックに対し、自動再検モードが無効なラックであることを装置は認識し、自動再検無効モードを適用する。また暫くして、ＩＤ読取部２でラック３０５が読み取られることにより、装置はこれ以降に搬入されるラックに対し、自動再検モードが有効なラックであることを装置は認識し、上記同様、装置は自動再検有効モードを適用する。このようにして、ラック３０４のみ自動再検無効モードを適用することができる。

図４は、自動再検切り換え用ラックのラックＩＤの認識処理フローを示す図である。

ステップ４０1で、ＩＤ読取部２は搬送されてきたラックＩＤを読み取る。ステップ４０２で、読み取ったラックＩＤと図2のラック設定画面で設定したラックＩＤ情報から制御部はラックの種類を判定する。

ラックＩＤが自動再検モードＯＮラックであるとき、ステップ４０３で制御部は自動再検モードをＯＮに設定する。その後ステップ４０５で、前記ラックはラック回収部へ搬送される。

ラックＩＤが自動再検モードＯＦＦラックであるとき、ステップ４０４で制御部は自動再検モードをＯＦＦに設定する。その後ステップ４０５で、前記ラックはラック回収部へ搬送される。

ステップ４０２で、ラックＩＤが一般検体用ラックまたは緊急検体用ラックであるとき、図５の初回測定ラックの処理を行う。

なお、前記ラックは測定対象となる検体容器が搭載されていないので分析モジュール５,６,７のいずれに立ち寄ることなくラック回収部へ搬送される。

図５は、初回測定時のラック処理フローを示す図である。

ステップ５０２で、認識した検体ラック単位に図４にて判定した自動再検モードを制御部は確認する。

自動再検モードがＯＮの場合、ステップ５１１で、制御部は測定ラックを管理するためのラック測定管理情報中に当ラックのラック自動再検が有効であることを記憶部に記憶する。本実施例では、ラック単位に記憶するが、ラックに設置された検体単位に管理される検体管理情報にて自動再検情報を記憶してもよい。

自動再検モードがＯＦＦの場合、ステップ５１２で、制御部は当ラックのラック自動再検が無効であることを記憶部に記憶する。

ステップ５０３で当検体ラックに設置した全検体に対して、測定依頼項目が有るか判定する。

当検体ラックに対して依頼項目有りの場合、ステップ５０４で依頼項目に基づき当検体ラックをどの分析モジュールへどのような順番で搬送させるかを決めるラック搬送スケジュールを作成する。ステップ５０５でラック搬送スケジュールに基づき、必要な分析モジュールへ順番に搬送する。各分析モジュールへ搬送された検体ラックの検体は当分析モジュールで必要な依頼項目に対して測定する。

測定に必要な全分析モジュールへ搬送終了後、ステップ５０６で、制御部は、当検体ラックの自動再検情報を確認する。自動再検がＯＮの場合、ステップ５０７で、制御部は、搬送ラインを介してラック待機部へ当該ラックを搬送し、初回測定結果が出力されるまでラック待機部で待機させる。

自動再検情報がＯＦＦの場合、ステップ５０８で、制御部は、ラック待機部で待機させることなく、ラック回収部へ当該ラックを搬送する。ラック回収部へ搬送されたラックは、オペレータにより装置から取り出すことができる。

図６は、再検測定時のラック処理フローを示す図である。

１検体分の測定結果が出力されると、ステップ６０２で測定結果に基づき再検依頼の作成を行う。

ステップ６０３で、当検体のラック自動再検がＯＦＦの場合、すでに当ラックが回収されているため何もせず処理を終了する（ステップ６０４）。

ラック自動再検がＯＮの場合、ステップ６０５で、制御部は、当ラックに搭載された検体が全て測定結果の出力済みか（または測定終了済みか）を判定する。

当ラックの検体が全ての測定結果を出力済みでない場合、ステップ６０５で当ラックはラック待機部で待機を継続する。

当ラックの検体が全ての測定結果を出力済みの場合、制御部は、ステップ６０７で当ラックの全検体に対して再検依頼が有るか判定する。ここで、制御部は各項目の測定結果が基準値内にあるかを確認し、１項目でも基準値外であると判定した場合には、再検依頼が有ると判定する。

再検依頼無しの場合、ステップ６１０でラック待機部からラック回収部へ搬送される。再検依頼有りの場合、ステップ６０８で再検依頼項目に基づき当検体ラックをどの分析モジュールへどのような順番で搬送させるかを決めるラック搬送スケジュールを作成する。

ステップ６０９でラック搬送スケジュールに基づき、必要な分析モジュールへ順番に搬送する。各分析モジュールへ搬送された検体ラックの検体は当分析モジュールで必要な依頼項目を測定する。

図７は、表示部に表示される自動再検の状態表示画面を示す図である。

７０１は自動再検モード表示であり、制御部は、装置状態や時計表示のように常時表示されるエリアに自動再検の状態を出力する。

自動再検モード表示は、自動再検ＯＮラックを認識すると自動再検ＯＮ表示となり、自動再検ＯＦＦラックを認識すると自動再検ＯＦＦ表示となる。これによりオペレータは次に投入する検体ラックの自動再検モードを事前に確認できる。この表示は測定状態で運用モード切り換え用ラックの検知毎に切り換わるためリアルタイムで現在の自動再検モードを確認できる。なお、初期設定としてスタンバイ状態で自動再検ＯＮやＯＦＦが設定できる構成であれば、運用モード切り換え用ラックの認識の有無に係わらず、その初期設定を自動再検の状態として表示してもよい。

７０２は測定中のラックに搭載された検体毎の自動再検の有効/無効状態を表示する。これら有効無効状態はラック自動再検情報に基づき表示する。検体ＩＤ又はラックＩＤと自動再検の有無が対応付けられて表示されていることにより、当検体又は当ラックが分析モジュール搬送後即時検体を取り出せるか否かを確認することができる。つまり、自動再検が無効の表示がされていれば、対応する検体又はラックは即時取り出せるものであることがオペレータは認識することができる。

ここまでで説明したように、運用モード切り換え用ラックは、自動再検が有効な場合に前記検体ラックは分析モジュールでの測定結果が出力するまで検体ラック待機部で待機するモードと、自動再検が無効な場合に検体ラックは検体ラック待機部で待機することなく検体ラック回収部に回収されるモードとを切り換えることができる。

以上、第１の実施形態について説明した。検体ラックを運用切り換え用ラックとして定義し、従来からあるＩＤ読取部を用いて、運用切り換え用ラックにより運用切り換えのタイミングを装置に知らせることができるので、従来のように測定状態からスタンバイ状態に戻すことなく、測定状態のままで自動再検モードの有効と無効を切り換えることができる。また、検体種別毎にラックＩＤを設定する構成の装置においては、検体種別と自動再検有無を掛け合わせたラックＩＤの範囲設定をする必要がないためラックＩＤの範囲設定の複雑化を原因としたオペレータの検体の置き間違いが生じない。また、運用切り換え用ラックにより運用が動的に切り換わるものの、表示部に現在の運用モードが表示されるためにオペレータは運用モードを間違いなく所望の検体ラックに対し適用させることができる。

第２の実施形態について説明する。ここでの運用モードはデータ異常値チェックである。ここで、データ異常値チェックとは、分析モジュールでの測定結果出力時に、測定結果が異常値であるか否かをチェックすることである。

例えば、透析患者検体などのように常にデータ異常値となる検体に対しては、データ異常値チェックしないことにより、無駄な自動再検測定を防ぎ、時間短縮、検体無駄遣いを防ぐことができる。このため、ラックに応じてデータ異常チェックをしない方が有益な場合がある。このような場合における実施形態を説明する。

図８から図１０は、運用モード切り換え用ラックを、データ異常値チェック有無の切り換えに使用する実施形態である。

図８は、データ異常値チェックの切り換え用ラックのラックＩＤを設定する画面の要部である。図２の自動再検モードの設定箇所を図８に置き換えたものがラック設定画面として表示される。

データ異常値チェックＯＮラック８０１は、データ異常値チェックを有効にするラックＩＤを定義するエリアであり、データ異常値チェックＯＦＦラック８０２は、自動再検を無効にするラックＩＤを定義するエリアである。それぞれ最大４ラック分設定できるようになっている。これら各ラックＩＤは重複しないようにオペレータが設定を行う。オペレータが登録ボタン２０４を押下することにより設定したラックＩＤを全体管理コンピュータ９の記憶部に記憶する。

データ異常値チェック有りで測定する場合、データ異常値チェックＯＮラックの後ろにデータ異常値チェック有りで測定したい検体のラックを並べて順に装置に投入する。

データ異常値チェック無しで測定する場合、データ異常値チェックＯＦＦラックの後ろにデータ異常値チェック無しで測定する検体のラックを並べて順に装置に投入する。

図９は、データ異常値チェックの切り換え用ラックのラックＩＤの認識処理フローを示す図である。

ステップ８１１で、ＩＤ読取部２で搬送されてきたラックＩＤを読み取る。ステップ８１２で、読み取ったラックＩＤと図8のラック設定画面で設定したラックＩＤ情報から制御部はラックの種類を判定する。

ラックＩＤがデータ異常値チェックＯＮラックであるとき、ステップ８１３で制御部は異常値チェックモードをＯＮに設定する。その後ステップ８１５で、前記ラックはラック回収部へ搬送される。

ラックＩＤがデータ異常値チェックＯＦＦラックであるとき、ステップ８１４で制御部は異常値チェックモードをＯＦＦに設定する。その後ステップ８１５で、前記ラックはラック回収部へ搬送される。

なお、前記ラックは測定対象となる検体容器が搭載されていないので分析モジュール５,６,７のいずれに立ち寄ることなくラック回収部へ搬送される。

ステップ８１２で、ラックＩＤが一般検体用ラックまたは緊急検体用ラックであるとき、ステップ８１６で、制御部は、認識した検体ラック単位にデータ異常値チェックモードを判定する。

データ異常値チェックモードがＯＮの場合、ステップ８１７で、制御部は測定ラックを管理するためのラック測定管理情報中に当ラックのラック異常値チェックが有効であることを記憶部に記憶する。本実施例では、ラック単位に記憶するが、ラックに設置された検体単位に管理される検体管理情報にて異常値チェックの有効又は無効を記憶してもよい。

データ異常値チェックモードがＯＦＦの場合、ステップ８１８で、ラック異常値チェックが無効であることを記憶部に記憶する。

図１０は、測定結果出力時のデータ異常値チェックの処理フローを示す図である。

当ラックの検体の１項目測定結果出力時（ステップ８５１）、ステップ８５２で、ラック異常値チェックが有効か無効かを判定する。

ラック異常値チェックが無効ならば、制御部は、データ異常値チェックを実施しない。つまり、所定の項目の測定結果が基準値外であったとしてもデータ異常のアラームを表示せずに測定結果を出力する。

ラック異常値チェックが有効ならば、制御部は、ステップ８５３でデータ異常値チェックを実施する。出力した測定結果に対してデータ異常値チェックで異常（基準値外）と判断した場合、当測定結果にデータ異常を示すデータアラームが測定結果に付加される。そして、ステップ８５４で、測定結果が登録され、自動再検モードが有効であれば再検依頼が登録される。自動再検モードが有効な場合には、データ異常を示すデータアラームに基づき再検依頼が登録されるためである。

なお、ラック異常値チェックが無効ならば、データ異常を示すデータアラームが付されることがないので、再検依頼が登録されることはない。このデータアラームに基づき再検依頼が登録されるためである。

当検体ラックの全測定完了後、当ラックの検体のうち一項目以上前記再検依頼が登録されていれば自動再検測定を実施する。再検依頼が一つも登録されていなければ自動再検を実施せず、ラックは回収される。

ここまでで説明したように、運用モード切り換え用ラックは、データ異常値チェックが有効な場合に分析モジュールでの測定結果が異常な場合にデータアラームを測定結果に付加するモードと、データ異常チェックが無効な場合に分析モジュールでの測定結果が異常な場合にデータアラームを測定結果に付加しないモードとを切り換えることができる。

以上、第２の実施形態について説明した。検体ラックを運用切り換え用ラックとして定義し、従来からあるＩＤ読取部を用いて、運用切り換え用ラックにより運用切り換えのタイミングを装置に知らせることができるので、測定状態のままでデータ異常値チェックの有効と無効とを切り換えることができる。これにより、自動再検モードが有効の運用モードだとしてもデータ異常値チェックを無効としておくことにより、透析患者検体などのように常にデータ異常値となる検体に対し、無駄な自動再検査を防ぎ、時間短縮、検体無駄遣いを防ぐことができる。

自動再検を防ぐ点で第１の実施形態と同じ効果が得られるが、第２の実施形態の場合には、データアラームが付されないので、オペレータがアラームに沿って誤って手動での装置再投入による再検等をしてしまうことを防ぐことができる。

なお、説明が重複するため省略するが、本実施形態においても図７のように、リアルタイムでの現在のデータ異常値チェックの有効又は無効表示や、検体ＩＤ又はラックＩＤとデータ異常値チェックの有無が対応付けられた表示を適用することが望ましい。

第３の実施形態について説明する。ここでの運用モードは装置が上位ホストと測定依頼項目の問合せを実施するモードである。例えば、装置内であらかじめ定義した依頼項目で測定したい検体と、上位ホストからネットワーク経由で依頼項目を受信して測定したい検体が混在する場合において、検体ラックに応じてホスト依頼の問い合わせ有無を切り換えたい場合がある。この場合、装置内で定義した依頼項目で測定する検体に対して、無駄なホスト問合せやホストからの応答の処理時間を省くことができ、測定のスループットを向上させることができる。装置からの依頼問い合わせに対して、ホスト内に対応する検体情報が無い場合、ホストは装置へ応答を返さない場合があり、装置は受信タイムアウトとなるまで測定が待たされてしまう。このような場合に効果的である。

図１１から図１３は、運用モード切り換え用ラックを、上位ホスト依頼問い合わせ有無の切り換えに使用した実施形態である。

全体管理用コンピュータ９は上位ホストシステム（以下、単にホストとも言う）とネットワークで接続されており、装置が認識した検体に対して上位ホストシステムへ依頼項目を問合せ、上位ホストシステムから装置へ測定依頼項目を受信して測定するシステム構成である。

図１１は、ホスト依頼問合せの切り換え用ラックのラックＩＤを設定する画面の要部である。図２の自動再検モードの設定箇所を図１１に置き換えたものがラック設定画面として表示される。

ホスト依頼問合せＯＮラック９０１は、ホストへの依頼問い合わせを有効にするラックＩＤを定義するエリアであり、ホスト依頼問合せＯＦＦラック９０２は、ホストへの依頼問い合わせを無効にするラックＩＤを定義するエリアである。それぞれ最大４ラック分設定できるようになっている。これら各ラックＩＤは重複しないようにオペレータが設定を行う。オペレータが登録ボタン２０４を押下することにより設定したラックＩＤを全体管理コンピュータ９の記憶部に記憶する。

ホストから指定した依頼項目で測定したい検体の場合、ホスト問合せＯＮラックの後ろに前記ホストから指定した依頼項目で測定したい検体のラックを並べて順に装置に投入する。

ホストからの依頼でなく、装置内で登録した依頼項目で測定したい検体の場合、ホスト問合せＯＦＦラックの後ろに前記装置内で登録した依頼項目で測定したいラックを並べて順に装置に投入する。

図１２はホスト依頼問合せの切り換え用ラックのラックＩＤの認識処理フローを示す図である。

ステップ９１１で、ＩＤ読取部２で搬送されてきたラックＩＤを読み取る。ステップ９１２で、読み取ったラックＩＤと図１１のラック設定画面で設定したラックＩＤ情報から制御部はラックの種類を判定する。

ラックＩＤがホスト依頼問合せＯＮラックであるとき、ステップ９１３で制御部はホスト問合せモードをＯＮに設定する。その後ステップ９１５で、前記ラックはラック回収部へ搬送される。

ラックＩＤがホスト依頼問合せＯＦＦラックであるとき、ステップ９１４でホスト問合せモードをＯＦＦに設定する。その後ステップ９１５で、前記ラックはラック回収部へ搬送される。

なお、前記ラックは測定対象となる検体容器が搭載されていないので分析モジュール５,６,７のいずれに立ち寄ることなくラック回収部へ搬送される。

ステップ９１２で、ラックＩＤが一般検体用ラックまたは緊急検体用ラックであるとき、ステップ９１６で、制御部は、認識した検体ラック単位にホスト問合せモードを判定する。

ホスト問合せモードＯＮの場合、ステップ９１７で、制御部は測定ラックを管理するためのラック測定管理情報中に当ラックのホスト問合せが有効（実施）であることを記憶する。本実施例では、ラック単位に記憶するが、ラックに設置された検体単位に管理される検体管理情報にてホスト問合せの有効又は無効を記憶してもよい。

ホスト問合せモードがＯＦＦの場合、ステップ９１８で、ホスト問合せが無効であることを記憶部に記憶する。

図１３はラック単位でのホスト依頼問合せの処理フローを示す図である。

投入されたラックが一般ラックまたは緊急ラックの場合（ステップ９５１）、ラック内に搭載された検体数分に対して依頼項目を適用する処理を行う（ステップ９５２）。

ステップ９５３で、当ラックのホスト問合せ情報が無効の場合、ホストへの測定依頼項目の問合わせを実施しない。つまり、装置内で登録した依頼項目で測定が実行される。

当ラックのラックホスト問合せが有効の場合、ステップ９５４で、当検体に対してホストへの依頼問合わせを行い、ステップ９５５でホストから受信した依頼項目を適用し、当該依頼項目で測定が実施される。

ステップ９５６で、当検体に対して、あらかじめ装置画面などから登録した依頼情報を適用する。この時、ステップ９５４でホストからの依頼項目を適用している場合は、両方の依頼情報が適用される。これのフローを対象ラックに搭載されているすべての検体に対して行う（ステップ９５８）。 その後、適用した依頼情報に基づき、ラック搬送スケジュールを作成し、目的の分析モジュールへ搬送する。

また、初回の測定結果出力後の再検作成処理（ステップ６０２)においても、図１３の依頼項目の適用処理により再検依頼を作成する。例えば、ホストへの依頼問合せにより追加された測定依頼項目があれば、再検依頼においても追加された測定依頼項目を基準として再検依頼が作成される。

ここまでで説明したように、さらに装置とネットワークで接続された上位ホストシステムを備え、自動分析装置は、上位ホストシステムへ検体容器に対応する測定依頼項目を問合せ、上位ホストシステムから対応する測定依頼項目を受信して、分析モジュールで測定依頼項目を測定する。そして、運用モードは、上位ホストシステムへ測定依頼項目の問合せを実施するか不実施とするかのモードであって、運用モード切り換え用ラックは、上位ホストシステムへ測定依頼項目の問合せを実施又は不実施に切り換えるラックである。

また、運用モード切り換え用ラックは、上位ホストシステムへ問合せを実施するモードと、上位ホストシステムへ問合せすることなく自動分析装置で登録された測定依頼項目を分析モジュールで測定するモードとを切り換えることができる。

以上、第３の実施形態について説明した。検体ラックを運用切り換え用ラックとして定義し、従来からあるＩＤ読取部を用いて、運用切り換え用ラックにより運用切り換えのタイミングを装置に知らせることができるので、測定状態のままでホストへの測定項目の依頼問合せの有効と無効とを切り換えることができる。これにより、装置内であらかじめ定義した依頼項目と、上位ホストからネットワーク経由で依頼項目を受信して測定したい検体が混在する場合において、検体ラックに応じてホスト依頼の問合わせ有無を切り換えて運用でき、測定状態のままで状況に応じた測定項目の依頼を行うことができる。

以上、第１〜３の実施形態について説明した。上記実施形態で説明したように、本発明は、投入部に投入された運用モード切り換え用ラックを検知する検知部と、検知部の該運用モード切り換え用ラックの検知に基づき、記憶部に記憶された該運用モードを切り換える制御部と、を備え、制御部は、投入部から搬送ラインに、該運用モード切り換え用ラックの後に搬送された検体ラックに対し、切り換えた運用モードを適用するものである。

上記実施形態では、検知部としてＩＤ読取部を例にして説明したが、装置が運用モード切り換え用ラックであることを認識できれば検知部はＩＤ読取部に限られるものではない。例えば、運用モード切り換え用ラックを通常の検体ラックと形状又は色を異ならせ、運用モード切り換え用ラックであることを検知する形状又は色センサを用いることもできる。形状センサであれば、例えば、運用モード切り換え用ラックの高さを通常の検体ラックよりも高く又は低くし、その高さにより運用モード切り換え用ラックであることを装置に認識させることができる。例えば、このようなセンサとして、垂直方向に複数の光源と受光部を持つ高さセンサが挙げられる。運用モード切り換え用ラックのＯＮとＯＦＦに関しては２段階の高さにより区別することができる。また、色センサであれば、運用モード切り換え用ラックの色を通常の検体ラックと異なる色とし、その色により運用モード切り換え用ラックであることを装置に認識させることができる。運用モード切り換え用ラックのＯＮとＯＦＦに関しては２色の色により区別することができる。このような形状又は色センサを用いる場合には、ラック設定画面に高さや色を設定できるようなエリアを設ければＩＤ読取部と同様の制御を行うことができる。

また、検知部は、ラックに付されたラックＩＤではなく、検体ラックに搭載された容器に付された運用モード切り換え用ＩＤを読み取ることで、制御部が記憶部に記憶された運用モードを切り換えてもよい。この運用モード切り換え用ＩＤは、例えば運用モード切り換え用のユニークな数字が記憶されたバーコードやＲＦＩＤなどの識別子である。この場合には、運用モード切り換え用ラックは、運用モード切り換え用ＩＤが付された容器が搭載された検体ラックであり、運用オード切り換え用ラックを検知する検知部は、運用モード切り換え用ＩＤを検知する検知部と考えることができる。すなわち、本明細書で、運用モード切り換え用ラックを検知するという場合には、実際のラックを検知する場合以外にもこのようなラックに搭載された容器のＩＤを検知する場合も含まれる。

但し、ラックＩＤを用いることで、形状又は色センサを新たに設けることなく、簡便な方法で運用モード切り換えを行うことができる点で有益である。

また、上記実施形態では、運用モード切り換え用ラックが、運用モードを有効又は無効にするラックであることを説明した。しかし、有効又は無効の二者択一に限られるものではない。例えば、再検の場合に、初回の分析モジュールと同じ分析モジュールで再検するモードと異なる分析モジュールで再検するモードとを切り換えるラックであってもよい。

また、制御部は、検知部の運用モード切り換え用ラックの検知に基づき、表示部に表示された運用モードの表示を切り換えることが望ましい。オペレータが現在の運用モードを確認しながら作業することができるためである。

また、制御部は、切り換えた運用モードを、運用モード切り換え用ラックの後に搬送された検体ラックに対し、検体ラック毎または検体ラックに搭載された検体容器毎に、記憶部に記憶させることが望ましい。これにより、検体ラック毎又は検体容器毎に適用した運用モードを表示することができる。

また、運用モードは、自動再検モード、測定結果が異常値であるか否かをチェックするモード、上位ホストシステムがある場合に上位ホストシステムへ測定依頼項目の問合せを実施するか不実施とするかのモードの３種類で説明したが、これに限られるものではない。様々な応用が可能である。

また、上記実施形態では、運用モード切り換え用ラックを一般検体用ラックと緊急検体用ラックを区別しない例で説明したが、一般検体用ラックに対する運用モード切り換え用ラックと、緊急検体用ラックに対する運用モード切り換え用ラックの２種類を用いてもよい。

また、上記実施形態では、ＯＮラックとＯＦＦラックとして説明したが、単に切り換え用ラックとして装置に登録し、ＯＮからＯＦＦ、ＯＦＦからＯＮにモードを反転させるラックして登録させてもよい。

また、上記実施形態では、複数の分析モジュールを備える自動分析装置を例にして説明したが、単数の分析モジュールを備える自動分析装置に対しても適用できる。

また、分析モジュールが生化学自動分析装置を例にして説明したが、免疫自動分析装置や凝固自動分析装置が分析モジュールであっても適用できる。

また、複数の検体容器を搭載可能なラックを例にして説明したが、１つの検体容器を搭載するラックであっても適用できる。

また、特許請求の範囲に記載された発明は、上記実施形態に限られるものではなく、発明の思想を逸脱しない限り様々な実施形態が含まれる。

１…検体ラック投入部、２…ＩＤ読取部、３…搬送ライン、４…検体ラック待機部、５，６，７…分析モジュール、８…検体ラック回収部、９…全体管理用コンピュータ、１０…操作部、１１…表示部。

Claims (15)

1. 試料の分析を行う分析モジュールと、試料が収容された検体容器を搭載した検体ラックを投入する投入部と、前記投入部から前記分析モジュールに該検体ラックを搬送する搬送ラインと、を備えた自動分析装置において、
   前記自動分析装置の運用モードを記憶する記憶部と、
   前記投入部に投入された運用モード切り換え用ラックを検知する検知部と、
   前記検知部の該運用モード切り換え用ラックの検知に基づき、前記記憶部に記憶された該運用モードを切り換える制御部と、を備え、
   前記制御部は、前記投入部から前記搬送ラインに、該運用モード切り換え用ラックの後に搬送された該検体ラックに対し、切り換えた運用モードを適用することを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記検知部は、前記検体ラックに付されたラックＩＤを読み取るＩＤ読取部であって、
   前記ＩＤ読取部が前記運用モード切り換え用ラックに付されたラックＩＤを読取ることで、前記制御部は、前記記憶部に記憶された前記運用モードを切り換えることを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記運用モード切り換え用ラックは、前記運用モードを有効又は無効にするラックであって、
   前記制御部は、前記投入部から前記搬送ラインに、前記運用モード切り換え用ラックの後に搬送された前記検体ラックに対し、前記運用モードを有効又は無効にすることを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項３記載の自動分析装置において、
   前記運用モードは、自動再検モードであって、
   前記運用モード切り換え用ラックは、自動再検を有効又は無効に切り換えるラックであることを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項４記載の自動分析装置において、
   さらに、前記検体ラックを待機させる検体ラック待機部と検体ラック回収部とを備え、
   前記運用モード切り換え用ラックは、自動再検が有効な場合に前記検体ラックは前記分析モジュールでの測定結果が出力するまで前記検体ラック待機部で待機する第１モードと、自動再検が無効な場合に前記検体ラックは前記検体ラック待機部で待機することなく前記検体ラック回収部に回収される第２モードとを切り換えることを特徴とする自動分析装置。
6. 請求項３記載の自動分析装置において、
   前記運用モードは、前記分析モジュールでの測定結果出力時に、測定結果が異常値であるか否かをチェックするモードであって、
   前記運用モード切り換え用ラックは、測定結果のデータ異常値チェックの有効又は無効に切り換えるラックであることを特徴とする自動分析装置。
7. 請求項６記載の自動分析装置において、
   前記運用モード切り換え用ラックは、データ異常値チェックが有効な場合に前記分析モジュールでの測定結果が異常な場合にデータアラームを測定結果に付加する第１モードと、データ異常チェックが無効な場合に前記分析モジュールでの測定結果が異常な場合にデータアラームを測定結果に付加しない第２モードとを切り換えることを特徴とする自動分析装置。
8. 請求項３記載の自動分析装置において、
   さらに、前記自動分析装置とネットワークで接続された上位ホストシステムとを備え、
   前記自動分析装置は、前記上位ホストシステムへ前記検体容器に対応する測定依頼項目を問合せ、前記上位ホストシステムから対応する測定依頼項目を受信して、前記分析モジュールで測定依頼項目を測定し、
   前記運用モードは、前記上位ホストシステムへ測定依頼項目の問合せを実施するか不実施とするかのモードであって、
   前記運用モード切り換え用ラックは、前記上位ホストシステムへ測定依頼項目の問合せを実施又は不実施に切り換えるラックであることを特徴とする自動分析装置。
9. 請求項８記載の自動分析装置において、
   前記運用モード切り換え用ラックは、前記上位ホストシステムへ問合せを実施する第１モードと、前記上位ホストシステムへ問合せすることなく前記自動分析装置で登録された測定依頼項目を前記分析モジュールで測定する第２モードとを切り換えることを特徴とする自動分析装置。
10. 請求項１記載の自動分析装置において、
    さらに、前記運用モードを表示する表示部を備え、
    前記制御部は、前記検知部の前記運用モード切り換え用ラックの検知に基づき、前記表示部に表示された前記運用モードの表示を切り換えることを特徴とする自動分析装置。
11. 請求項１記載の自動分析装置において、
    前記制御部は、前記切り換えた運用モードを、前記運用モード切り換え用ラックの後に搬送された前記検体ラックに対し、検体ラック毎または検体ラックに搭載された検体容器毎に、前記記憶部に記憶させることを特徴とする自動分析装置。
12. 請求項１記載の自動分析装置において、
    前記運用モードは、自動再検モード、測定結果が異常値であるか否かをチェックするモード、上位ホストシステムがある場合に前記上位ホストシステムへ測定依頼項目の問合せを実施するか不実施とするかのモードのいずれかのモードであることを特徴とする自動分析装置。
13. 請求項２記載の自動分析装置において、
    さらに、オペレータが前記運用モード切り換え用ラックに付されたラックＩＤを指定するためのラック設定画面を表示する表示部を備えることを特徴とする自動分析装置。
14. 請求項１記載の自動分析装置において、
    前記検知部は、前記運用モード切り換え用ラックの形状又は色から、前記運用モード切り換え用ラックであることを検知する形状又は色センサであることを特徴とする自動分析装置。
15. 請求項１記載の自動分析装置において、
    前記運用モード切り換え用ラックは、運用モード切り換え用ＩＤが付された容器が搭載された検体ラックであって、
    前記運用モード切り換え用ラックを検知する検知部は、前記運用モード切り換え用ＩＤを検知する検知部であって、
    前記検知部が前記運用モード切り換え用ＩＤを検知することで、前記制御部は、前記記憶部に記憶された前記運用モードを切り換えることを特徴とする自動分析装置。

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