JP6599122B2 - 心臓に近接させた電極の配置 - Google Patents

Description

本発明は、一般に電極の位置決めに関し、具体的には、医療処置を受ける被験体の皮膚上に電極を位置決めすることに関する。

その開示内容が参照により本明細書に援用される米国特許第８，４５６，１８２号（Ｂａｒ−Ｔａｌらに付与）は、体電極（body-electrode）を患者の身体に電気接触するように位置付けること、及びマッピング電極を有するマッピングツールを身体内の複数の領域内に位置付けることについて記述している。該開示は、領域内のマッピングツールの様々な位置において、体電極とマッピング用電極との間に一連の較正電流を生成することについて記述している。

その開示内容が参照により本明細書に援用される米国特許第７，５３６，２１８号（Ｇｏｖａｒｉらに付与）は、被験体の体腔内に導入されるように適応されたプローブを具備する位置検知システムについて記述している。プローブは、少なくとも１つのプローブ電極を具備する。少なくとも１つのプローブ電極と、被験体の体表面上の１つ又は２つ以上の点との間のインピーダンスは、制御ユニットで測定される。

その開示内容が参照により本明細書に援用される米国特許出願第２０１２／０１０１３５７号（Ｈｏｓｋｕｌｄｓｓｏｎらに付与）は、身体の心臓位置より上の場所に巻く胸郭ベルト、及び心臓位置より下の場所に巻く腹部ベルトに関して記述している。該開示は、心臓を介して発生した電子場が、それらのベルト間に出現することを主張している。

その開示内容が参照により本明細書に援用される米国特許出願第２０１３／０２０４１４９号（Ｈｗａｎｇらに付与）は、心房細動予測モデルを生成する器具及び方法について記述している。このモデルは、所定の時間間隔で心電図データから特徴部を抽出する。

その開示内容が参照により本明細書に援用される米国特許出願第２０１２／００５９２７０号（Ｇｒｕｎｗａｌｄらに付与）は、多くの臨床応用及び設定で血管内エレクトログラムを捕捉し使用するためのデバイス及び方法について記述している。

その開示内容が参照により本明細書に援用される米国特許出願第２０１２／０１７２７３８号（Ｇｌｅｉｃｈらに付与）は、磁気及び電導干渉装置を使用した非侵襲心内心電図検査（ＥＣＧ）用の器具及び対応する方法について記述している。

「Ｔｏｔａｌ Ｂｏｄｙ Ｓｕｒｆａｃｅ Ｐｏｔｅｎｔｉａｌ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｄｕｒｉｎｇ Ｅｘｅｒｃｉｓｅ：ＱＲＳ−Ｔ−ｗａｖｅ Ｃｈａｎｇｅｓ ｉｎ Ｎｏｒｍａｌ Ｙｏｕｎｇ Ａｄｕｌｔｓ」と題した記事（Ｍｉｌｌｅｒ ＩＩＩ ｅｔ ａｌ．，ｐｕｂｌｉｓｈｅｄ ｉｎ Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ ６２，Ｎｏ．３，１９８０）は、参照により本明細書に援用される。該記事には、体表面電位分布の地図が提供されている。

上記の説明文は、当該分野における関連技術の一般的な概論として示したものであって、この説明に含まれる何らの情報が本特許出願に対する先行技術を構成することを容認するものとして解釈すべきではない。

本発明の一実施形態は、
被験体の心臓に近接したそれぞれの場所における体表面電極からのそれぞれの心電計（ＥＣＧ）信号を受信することと、
ＥＣＧ信号を処理し、心臓に対する体表面電極の位置に特徴的なＥＣＧ信号のそれぞれの信号パラメータを生成することと、
それぞれの信号パラメータに応じて、体表面電極と心臓との間で所定の幾何学的関係が達成されるように、それぞれの場所を調整することと、
を含む、方法を提供するものである。

典型的に、体表面電極は、被験体内にあるカテーテル電極から、カテーテル電極の場所を示す電流を受信するように構成されている。それぞれのＥＣＧ信号を受信することは、電流を受信せずにＥＣＧ信号を受信することを含み得る。代替的に、それぞれのＥＣＧ信号を受信することは、ＥＣＧ信号を受信する一方でそれぞれのＥＣＧ信号を受信することを含み得る。

開示された実施形態においては、幾何学的関係は、体表面電極が心臓を囲繞することからなる。

代替実施形態において、ＥＣＧ信号を処理することは、信号のベースラインを見出すことを含み、信号パラメータを生成することは、ベースラインからの最大偏差間の差異が正かそれとも負かを判別することを含む。本方法は、所定の幾何学的関係を達成することが、第１及び第２の数が予め設定された数を超えない値だけ異なることからなるように、正の差異を有する体表面電極を第１の数として数え、かつ負の差異を有する体表面電極を第２の数として数えることを含み得る。予め設定された数は、体表面電極の合計数未満の正の整数であり得る。

更なる代替実施形態において、本方法は、体表面電極を複数のサブグループに分割し、かつ所与のサブグループに対しては、正の差異を有するそのサブグループ内の体表面電極を第１の数として数え、負の差異を有するそのサブグループ内の体表面電極を第２の数として数えることを含み、それにより、所定の幾何学的関係を達成することが、第１及び第２の数が所与のサブグループに対して予め設定された数を超えない値だけ異なることからなるようになっている。予め設定された数は、所与のサブグループ内の体表面電極の合計数未満の正の整数であり得る。

信号パラメータは、２進パラメータを含み得る。代替的に又は追加的に、信号パラメータは、非２進パラメータを含み得る。

本発明の一実施形態による器具が、更に提供されている。本器具は、
被験体の心臓に近接したそれぞれの場所からそれぞれの心電計（ＥＣＧ）信号を受信すべく構成された体表面電極と、
ＥＣＧ信号を処理し、心臓に対する体表面電極の位置に特徴的なＥＣＧ信号のそれぞれの信号パラメータを生成し、かつ
それぞれの信号パラメータに応じて、体表面電極と心臓との間で所定の幾何学的関係が達成されるように、それぞれの場所を調整するように構成されたコントローラと、
を具備する。

本発明は、以下の詳細な実施形態の説明を、図面と併せ読むことによって、より十分に理解されるであろう。

本発明の実施形態による電極測位システムの概略描写図である。 本発明の一実施形態による、被験体上の様々な場所にあるパッチによって捕捉された心電計（ＥＣＧ）信号を概略的に図示したグラフである。 本発明の一実施形態による、図１のシステムの処理を記述する工程の流れ図である。 本発明の一実施形態による、流れ図の工程の幾つかを示すグラフである。

概論
本発明の実施形態は、被験体の心臓の内部又はそれに近接したプローブの追跡を最適化するのに使用できるシステムを提供するものであり、本実施形態においては、被験体の皮膚に取り付けられた電極とプローブとの間のインピーダンスを測定し、解析することによって、追跡が実行される。それらインピーダンスは典型的に、プローブに電流を注入すること、それぞれの電極を通って移動する電流を測定すること、及び測定した電流からプローブとそれぞれの電極との間の別個のインピーダンスを見積もること、によって計算される。

皮膚電極は、被験体の皮膚上の、心臓の領域内にある場所に取り付けられる。電極は心臓に近接しているため、心臓の拍動による心電計（ＥＣＧ）信号を受信し、本発明の実施形態はこのＥＣＧ信号を処理し、心臓に対する皮膚電極の位置に特徴的な信号のそれぞれのパラメータを導出する。

システム操作者は、導出した信号パラメータを使用して、電極と心臓との間で所定の幾何学的関係が達成されるように皮膚電極の場所を調整することができる。

一実施形態において、所与の信号に対して導出される信号パラメータは信号の「極性」であり、極性は、信号の最大ピークと信号ベースラインとの間の差の符号に対応する。それ故、信号の極性は、正又は負であり得る２進量である。

幾何学的関係は、電極が心臓を囲繞することに対応し得る。開示される実施形態において、上記の極性の例を用いると、（電極が偶数個の場合）電極信号に関して等数の正及び負の極性が存在する場合に、電極は、心臓を囲繞して、幾何学的関係を達成するものと想定される。電極が奇数個の場合、正及び負の極性の数が１だけ異なるときに、電極が心臓を囲繞しているものと想定され得る。

代替実施形態においては、正の極性電極の数と負の極性電極の数との差が、１より大きいが電極の合計数未満である予め設定された数を下回る場合に、電極は、心臓を囲繞するといった特定の幾何学的関係を達成するものと想定される。

例えば、７個の電極が存在する場合、上記の開示された実施形態においては、一方の極性の電極が４個存在し、もう一方の極性の電極が３個存在し、したがって電極数が１個だけ異なる場合に、電極は幾何学的関係を達成する。代替実施形態では、予め設定された数（７個の電極に関して）は、２個から６個までの任意の整数になるように設定され得る。予め設定された数が６個に設定されている場合（したがって、電極の数が最大５個だけ異なり得る）、反対の極性の電極が４個と３個の場合、若しくは反対の極性の電極が５個と２個の場合、又は反対の極性の電極が６個と１個の場合に、幾何学的関係が満たされる。

（詳細な説明）
ここで、本発明の実施形態による電極測位システム２０の概略描写図である、図１を参照する。システム２０において、カテーテル２２を内腔（例えば、被験体２６の心臓２４の室）に挿入し、そこで、医療処置（例えば、心臓組織の焼灼）が実行される。図中、カテーテルの遠位端２８に、１つ以上の電極、例えば、２個の電極（３０，３２）が示してある。後述するように、遠位端にある少なくとも１つの電極（ここでは遠位端の先端にある電極３０であると仮定される）がシステム２０で使用される。処置の間、医療施術者３４はカテーテルを操縦して電極（３０，３２）を所望の場所に位置付け、遠位端にある各電極（電極３０を含む）は複数の機能を実行することができる。例えば、電極は、心臓組織の焼灼を実施し、かつ／又は心臓組織の電位を測定するように構成され得る。実施される処置に応じて、遠位端は他の要素を備えてもよい。例えば、遠位端２８は力センサー３６を備える。

システム２０の機能は、メモリ５４と通信する演算処理装置５２を含むシステムコントローラ（ＳＣ）５０によって管理され、メモリにはシステム２０を動作させるソフトウェアが記憶される。コントローラ５０は、典型的には、汎用コンピュータプロセッサを含む業界標準のパーソナルコンピュータ（ＰＣ）である。しかしながら、幾つかの実施形態では、コントローラの機能の少なくともいくつかは、例えば、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）又は現場でプログラム可能なゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などのカスタム設計のハードウェア及びソフトウェアを使用して実行される。典型的に、施術者３４は、ポインティングデバイス５６及びディスプレイ６０を使用してコントローラ５０を作動させることにより、システム２０のパラメータを設定することができる。また、ディスプレイ６０は典型的には、医療従事者に対して処置の結果を示す。

メモリ５４中のソフトウェアは、例えばネットワークを介して、電子的形態でコントローラにダウンロードすることができる。代替的に又は追加的に、このソフトウェアは、光学的、磁気的、又は電子的記憶媒体など、非一過性の有形媒体上に提供され得る。

複数の実質的に類似する体表面電極７０、例えば、粘着性皮膚パッチ（本明細書においてパッチ７０とも呼ばれる）は、一般に心臓２４に近接した被験体２６の体表面（即ち、皮膚）に連結される。必要に応じて、本明細書の説明では、パッチ７０は、パッチの識別数字７０に文字を添えることにより互いに区別される。以下の説明においては、例えば、別段の記載がない限り、被験体２６の胸側に３つのパッチ７０Ａ、７０Ｂ、及び７０Ｃが適用され、被験体の背側に３つのパッチ７０Ｄ、７０Ｅ、及び７０Ｆが適用されるものと想定される。ジェネリックパッチは、パッチ７０Ｎと呼ばれる場合もある。

幾つかの実施形態では、例えば、パッチ及び／又はパッチのリードを着色するか、あるいはパッチ及び／又はパッチに識別用の文字若しくは数字で印を付けることによって、施術者３４が個々のパッチ７０を識別することが可能となり得る。そのようなＩＤのシステム２０での使用は、以下に記載されている。

上述した医療処置の間に、システムコントローラ５０は、カテーテル２２内のケーブル経由で、電極３０内に交流電流を注入する。注入電流は、パッチ７０を経由し、かつパッチをシステムコントローラに接続するケーブル７２を経由して、システムコントローラに戻る。システムコントローラは、カテーテル追跡用モジュール７４を用いて、戻ってきた様々な交流電流を解析し、各パッチ７０からの戻り電流に基づいて、心臓２４内の又は心臓２４に近接した遠位先端の位置座標を決定する。システムコントローラは、決定した位置座標を使用して、心臓内の遠位端の場所をディスプレイ６０上に表示することができる。そのような位置測定システムは、パッチ７０が受信した先端からの電流を測定して、遠位先端の場所を測定するものであり、本明細書では電流位置測定システムと呼ぶ。そのようなシステムについては、上で参照した米国特許第８，４５６，１８２号（Ｂａｒ−Ｔａｌらに付与）に記載されている。

遠位先端の位置座標の測定を最適化するためには、心臓をパッチ７０で囲繞する必要がある。本明細書に記載されていているように、システム２０は、パッチがこの幾何学的関係を満たすようにパッチの位置を決定する。

遠位先端はまた、当該技術において公知の他のシステム、例えば、磁気追跡システムによって追跡されてもよい。そのような磁気追跡システムの１つは、先端内のコイルに対応する位置決め電流を誘起するための交番磁界を使用することによって遠位端を追跡する、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ，Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡ製のＣＡＲＴＯ ３システムである。磁界は、典型的には、１〜３ｋＨｚの周波数で交番するように設定されるが、５０ｋＨｚ以上の高い周波数で交番するように設定されてもよい。

パッチ７０を使用して戻り電流を捕捉するのに加えて、各パッチ７０はまた、心臓２４で生成された心電計（ＥＣＧ）信号を受信し、このＥＣＧ信号は、ケーブル７２経由でシステムコントローラ５０に送られる。ＥＣＧ信号は、様々な戻り交流電流の存在如何に関わらず、パッチ７０によって受信されること、即ち、電極３０内に交流電流が注入されないとしても、ＥＣＧ信号はパッチによって受信されることが理解されよう。

パッチ７０によって捕捉された受信済みＥＣＧ信号は、心臓２４に対するパッチの場所に依存し、場所ごとに著しく異なる。典型的なＥＣＧ信号の例は、下の図２に例示してある。

図２は、本発明の一実施形態による、被験体２６上の様々な場所にあるパッチ７０によって捕捉されるＥＣＧ信号を概略的に図示したグラフである。全てのグラフは心臓２４が拍動しているときに生成されるものと想定されるため、グラフには、捕捉された信号の形状及び信号間の位相差などのばらつきが存在するが、信号の期間などの一貫性あるパラメータもまた存在する。ＥＣＧ信号は、単極性信号であると想定される。信号の電位は、恣意的な基準（典型的には、Ｗｉｌｓｏｎ中心電極（ＷＣＴ）基準）を基準として測定される。例として、グラフ１００はパッチ７０Ａにより捕捉されるＥＣＧ信号に対応するものと想定され、グラフ１０２はパッチ７０Ｃにより捕捉されるＥＣＧ信号に対応するものと想定され、グラフ１０４はパッチ７０Ｄにより捕捉されるＥＣＧ信号に対応するものと想定され、グラフ１０６はパッチ７０Ｆにより捕捉されるＥＣＧ信号に対応するものと想定される。

本発明の実施形態は、各パッチ７０からのＥＣＧ信号を処理し、信号を捕捉するパッチの位置に特徴的なそれぞれの信号パラメータを生成する。

図３は、ＥＣＧ信号の処理、及びパッチ７０の配置がパッチと心臓との間の幾何学的関係を満たしているかどうかをチェックするために信号パラメータを使用する方法、を記述する工程の流れ図１５０である。図４は、本発明の一実施形態による、流れ図の工程の幾つかを例示したグラフを示す。典型的には、上述した医療処置の開始に先立って流れ図の全工程が適用され得るが、幾つかの実施形態において、流れ図の工程は処置の実行中に適用され得る。

明確かつ簡潔にするために、以下の説明において、流れ図でチェックされた幾何学的関係は、パッチ７０が心臓を囲繞するものであると想定する。しかしながら、当業者であれば、必要な変更を加えて、本説明を、例えば、パッチが心臓を囲繞しない又はパッチが心臓の片側にあるといった他の幾何学的関係に適合させることができ、そのような全ての幾何学的関係は本発明の範囲内に含まれる。

第１の工程１５２において、施術者３４は、Ｎ_Ｔ（ここで、Ｎ_Ｔは取り付けられたパッチの数）のパッチ７０のグループを患者の皮膚に取り付ける。以下の説明において、後述の場合を除き、取り付けられたグループは、Ｎ_Ｔ＝６となるように、６つのパッチ７０Ａ、．．．７０Ｆを含むと想定する。典型的に、パッチ７０は、「最隣接」パッチ同士の間に所定の分離が存在し、所定の分離が典型的に２０ｃｍ〜２５ｃｍの範囲内であるように取り付けられるが、分離はこの範囲内の値を超えてもよいし又はそれ未満であってもよい。

また、第１の工程１５２において、施術者３４は、パッチのグループに適用された条件１６６を評価する際にコントローラ５０が使用する、予め設定された数（Ｎ_ＰＲＥＳ）を選択する。以下で更に詳しく説明するように、Ｎ_ＰＲＥＳは、パッチのグループにおける異なるタイプのパッチ間の許容偏差の尺度であると見なしてもよく、許容偏差に対する条件制限子として機能する。本明細書においてＮ_ＰＲＥＳは、条件制限子数とも呼ばれ、以下の条件が有効になるように選択される。
１≦Ｎ_ＰＲＥＳ＜Ｎ_Ｔ （１）
式中、Ｎ_Ｔは、上記の定義の通り（即ち、グループ内のパッチの合計数）である。

簡略化のため、工程１５４〜１６４に関する以下の記述は、パッチ７０Ａ及び７０Ｃによって捕捉されたＥＣＧ信号を解析する際にコントローラ５０により実行されるアクションについて書かれているが、コントローラにより実行されるアクションはパッチ７０のグループ内の各パッチを対象としたものであることが理解されよう。

捕捉工程１５４において、コントローラは、パッチ７０Ａから及びパッチ７０ＣからのそれぞれのＥＣＧ信号セットを捕捉して保存する。各ＥＣＧ信号セットは、所与の時点においてパッチに登録される一連の電位の順序対を含む。一実施形態において、捕捉は予め設定された期間（例えば、１０ｓ）にわたるため、捕捉されるＥＣＧ信号は、およそ１０期間分に及ぶ。捕捉された信号の典型的なグラフは、グラフ２００及び２１０であり、これらのグラフは、対応するグラフ１００及び１０４を拡大したものである（図２）。

ベースライン計算工程１５６において、コントローラは、各セットのそれぞれの保存した電位の算術平均を計算し、この平均をそれぞれの信号のベースラインに対応するものと想定する。破線２２０は、パッチ７０Ａについて計算されたベースライン電位_７０ＡＶ_ＢＡＳＥを例示したものであり、破線２３０は、パッチ７０Ｃについて計算されたベースライン電位_７０ＣＶ_ＢＡＳＥを例示したものである。

解析工程１５８において、コントローラは、保存した信号を解析し、信号の各期間の保存した電位の、ベースライン電位からの最大偏差の値を求める。典型的には、必ずしもそうとは限らないが、各最大偏差の値は、ＥＣＧ信号のＱＲＳ複合中に発生する。通常、本明細書において想定されているように、最大偏差の値は比較的狭い値の範囲内にあり、生成された信号の固有の変動、並びに信号における固有の雑音に起因して互いに異なる。

それ故、パッチ７０Ａの最大偏差は、破線２３４，２３６に対応する値の範囲内にあるものと想定され、パッチ７０Ｃの最大偏差は、破線２４０，２４２に対応する値の範囲内にあるものと想定される。上に示した最大偏差の差異を考慮に入れるため、コントローラは、パッチごとに最大偏差を平均して平均最大偏差を求める。グラフ２００にパッチ７０Ａの平均最大偏差_７０ＡＶ_ＭＡＸが例示してあり、グラフ２１０にパッチ７０Ｃの平均最大偏差_７０ＣＶ_ＭＡＸが例示してある。

比較工程１６０において、コントローラは、各パッチの平均最大偏差とパッチベースライン値との差異を等式（２）に従って計算する。
Ｄ_７０Ｎ＝_７０ＮＶ_ＭＡＸ−_７０ＮＶ_ＢＡＳＥ （２）
式中、Ｄ_７０Ｎはパッチ７０Ｎの差異であり、
_７０ＮＶ_ＭＡＸはパッチ７０Ｎの最大電位偏差であり、
_７０ＮＶ_ＢＡＳＥはパッチ７０Ｎのベースライン電位である。

工程１６０において、Ｄ_７０Ｎが正（即ち、Ｄ_７０Ｎ≧０）であるかどうか、又は差異が負（即ち、Ｄ_７０Ｎ＜０）であるかどうかが、コントローラにより判定される。

差異が正である場合、第１の極性工程１６２において、コントローラは、パッチの極性は正であると割り当て、正極性パッチＮ_Ｐの数を決定する。差異が負の場合、第２の極性工程１６４において、コントローラは、パッチの極性は負であると割り当て、負極性パッチＮ_Ｎの数を決定する。

上述したように、コントローラは、各パッチ７０について工程１５４〜１６４を実行し、各パッチの極性を決定する。

所与のパッチ７０について、極性は、心臓２４に対するパッチの位置の良好な決定因子となることが、本発明者らによって発見された。極性のこの特性に関して考えられる説明は、第１の近似に対して、心臓２４は、右肩と左脚との間の直線上に双極子軸が位置する放射双極子であると見なされ得ることである。そのような双極子は、該線に直交し、かつ該線上の心臓の位置を表す地点を通過する表面を画定する。

表面の片側では、心臓からの双極子放射線が第１の位相を有し、表面の反対側では、双極子放射線が第１の位相に対して１８０°である第２の位相を有する。コントローラ５０により評価される極性は、心臓により放射された双極子信号の位相の尺度となる。それ故、同じ極性を有するパッチが上記の片側の表面にあるものと想定してもよいし、反対の極性を有するパッチが反対側の表面にあるものと想定してもよい。

比較工程１６６において、正極性パッチＮ_Ｐの数と負極性パッチＮ_Ｎの数との間の差異の絶対値が、コントローラにより評価される。この絶対値は、上で定義された表面の両側にあるパッチ７０の相対数の指標をコントローラに提供するものであり、比較工程１６６において、コントローラは、この絶対値が、工程１５２で設定された条件制限子数以下かどうかをチェックする。即ち、以下の不等式が有効かどうかが、コントローラによってチェックされる。
｜Ｎ_Ｐ−Ｎ_Ｎ｜≦Ｎ_ＰＲＥＳ （３）

比較工程１６６の予め設定された条件が有効であるとコントローラが判定した場合、パッチが有効な場所にあること（即ち、パッチは心臓を囲繞しており、所望される幾何学的関係が達成されたこと）を施術者に通知するメッセージがディスプレイ６０上に表示されてもよく、流れ図は終了する。

比較工程１６６の予め設定された条件が無効であるとコントローラが判定した場合、流れ図はパッチ移動工程１７０に進み、パッチのうちの少なくとも１つは移動され、再度取り付けられる。流れ図は工程１７０から工程１５４に戻り、コントローラは、工程１６６が有効になるまで、グループ内の全てのパッチに対して工程１５４〜１６６を繰り返す。

通常は、工程１７０において、パッチが心臓を囲繞しておらず、少なくとも１つのパッチを移動しなければならないことを施術者に通知するメッセージが、ディスプレイ６０上に表示され得る。

上述したように、幾つかの実施形態において、施術者３４は、個々のパッチ７０を識別することができる。これらの場合、コントローラ５０は、工程１６６の予め設定された条件が有効になるように、移動させることができるパッチ（１つ又は複数）に関する提案を、メッセージに組み込むことができる。

工程１５２の記述を再び参照すると、そこに書かれているように、Ｎ_ＰＲＥＳは、正のパッチの数と負のパッチの数との間の許容偏差に対する条件制限子として機能する。Ｎ_ＰＲＥＳ値が小さい場合は、パッチ数間の許容偏差はほとんど存在しないことを意味し、Ｎ_ＰＲＥＳの値が大きい場合は、パッチ数間の許容偏差が大きいことを意味する。

例えば、６つのパッチ７０のグループについて、Ｎ_Ｔ＝６となり、結果的にＮ_ＰＲＥＳは、等式（１）より、１から５までの任意の整数となり得る。工程１５２において、Ｎ_ＰＲＥＳが１に等しい数に設定されている場合、等式（３）（即ち、比較工程１６６）を満たす値であり、かつ幾何学的関係が有効となる唯一の値は、Ｎ_Ｐ＝Ｎ_Ｎ＝３となる。しかしながら、工程１５２において、Ｎ_ＰＲＥＳが５に等しい数に設定されている場合、等式（３）を満たして、幾何学的関係が有効であると見なされるために取り得る値は、Ｎ_Ｐ＝５、Ｎ_Ｎ＝１；Ｎ_Ｐ＝４、Ｎ_Ｎ＝２；Ｎ_Ｐ＝Ｎ_Ｎ＝３；Ｎ_Ｐ＝２、Ｎ_Ｎ＝４；及びＮ_Ｐ＝１、Ｎ_Ｎ＝５となる。

流れ図１５０を使用して、取り付けられた全てのパッチ（１つのグループとして一体化されたパッチ）が幾何学的関係を満たしているかどうかを評価できる。代替的に又は追加的に、流れ図を使用して、取り付けられたパッチの様々なサブグループがそれぞれの幾何学的関係を満たしているかどうかを評価できる。

例えば、被験体２６に取り付けられたパッチ７０は、合計８つ存在し得る。全てのパッチを１つのグループとして考えると（Ｎ_Ｔ＝８）、Ｎ_ＰＲＥＳは、等式（１）より、１から７までの任意の整数となり得る。例えば、Ｎ_ＰＲＥＳが３に等しい数に設定されている場合、等式（３）を満たして、幾何学的関係が有効であると見なされるために取り得る値は、Ｎ_Ｐ＝５、Ｎ_Ｎ＝３；Ｎ_Ｐ＝Ｎ_Ｎ＝４；及びＮ_Ｐ＝３、Ｎ_Ｎ＝５となる。

例として、８つのパッチ７０からなるグループは、被験体２６の胸側に適用された５つのパッチ７０からなる第１のサブグループ、及び被験体の背側に適用された３つのパッチ７００からなる第２のサブグループに分割され得る。以下の説明において、各サブグループ内のパッチ数などの変数は、その変数の前に識別用の添え字を付すことによって区別される。それ故、本明細書において想定される２つのサブグループについて、_１Ｎ_Ｔ＝５、及び_２Ｎ_Ｔ＝３であり、式中、添え字「１」は胸側サブグループに対応し、添え字「２」は背側サブグループに対応する。

第１のサブグループは、_１Ｎ_Ｔ＝５を有し、その結果、_１Ｎ_ＰＲＥＳは、１から４までの任意の整数となり得る。例えば、_１Ｎ_ＰＲＥＳが３に等しい数に設定されている場合、等式（３）を満たして、幾何学的関係が有効であると見なされるために取り得る値は、_１Ｎ_Ｐ＝４、_１Ｎ_Ｎ＝１；_１Ｎ_Ｐ＝３、_１Ｎ_Ｎ＝２；_１Ｎ_Ｐ＝２、_１Ｎ_Ｎ＝３；及び_１Ｎ_Ｐ＝１、_１Ｎ_Ｎ＝４となる。

第２のサブグループは、_２Ｎ_Ｔ＝３を有し、その結果、_２Ｎ_ＰＲＥＳは１又は２となり得る。この場合、_２Ｎ_ＰＲＥＳは１又は２のいずれかに等しい値に設定され、背部サブグループに関して等式（３）を満たして、幾何学的関係が有効であると見なされるために取り得る値は、_２Ｎ_Ｐ＝２、_２Ｎ_Ｎ＝１；及び_２Ｎ_Ｐ＝１、_２Ｎ_Ｎ＝２となる。

パッチ７０のサブグループ（例えば、８つのパッチについて上に例示されているもの）が定義されている場合、施術者３４は、幾何学的関係の任意の組み合わせを使用し、即ち、工程１６６における比較を用い、パッチに関して全体的な幾何学的関係が達成されたかどうかをチェックできる。それ故、上記の例において、施術者は、３つ全ての幾何学的関係（即ち、グループ全体及び両方のサブグループの幾何学的関係）の比較が有効であることが必要となり得る。代替的に、施術者は、任意の２つの幾何学的関係（例えば、両方のサブグループの幾何学的関係）の比較が有効であることが必要となり得る。更に代替的に、施術者は、任意の１つの幾何学的関係（例えば、胸側のサブグループ又はグループ全体の幾何学的関係）の比較が有効であることが必要となり得る。

別の例として、流れ図１５０をグループ全体としての６つのパッチ７０Ａ、７０Ｂ、．．．、７０Ｆに適用し、Ｎ_ＰＲＥＳが１に等しい数に設定されているものと想定した場合、パッチのうちの任意の３つが正の極性を有し、かつ残りの３つのパッチが負極性を有するとき、比較工程１６６が有効になる。

６つのパッチ７０Ａ、７０Ｂ、．．．、７０Ｆは、２つのサブグループ（パッチ７０Ａ、７０Ｂ及び７０Ｃからなる胸側サブグループ、並びにパッチ７０Ｄ、７０Ｅ及び７０Ｆからなる背側サブグループ）に分割でき、各サブグループに流れ図１５０が適用され得る。各サブグループで_ＳＮ_ＰＲＥＳ（Ｓは、本明細書において１又は２に等しいサブグループ識別子である）が１に等しい数に設定されている場合、_１Ｎ_Ｐ＝２、_１Ｎ_Ｎ＝１；又は_１Ｎ_Ｐ＝１、_１Ｎ_Ｎ＝２のとき、胸側サブグループの比較工程１６６が有効になる。_２Ｎ_Ｐ＝２、_２Ｎ_Ｎ＝１；又は_２Ｎ_Ｐ＝１、_２Ｎ_Ｎ＝２のとき、背側サブグループの比較工程１６６が有効になる。

上記の例において、施術者は、幾何学的関係を達成するための比較的厳密な拘束として、グループ全体及び両方のサブグループに関する上記の比較が有効であることが必要となり得る。拘束がそれほど厳格でない場合、施術者は、２つのサブグループの比較が有効であることだけが必要となり得る。

パッチのグループ及びサブグループにおいて、全体的な幾何学的関係が達成されるための、他の考えられる比較の組み合わせ及び副次的な組み合わせは、当業者にとって明らかであろう。そのような全ての組み合わせ及び副次的な組み合わせは、本発明の範囲内に含まれるものと想定される。

上記の解析では、それぞれのパッチからのＥＣＧ信号を処理することにより、パッチ７０ごとの信号パラメータである極性が導出される。コントローラは、信号パラメータを使用して、パッチが心臓に対して必須の幾何学的関係（例えば、パッチが心臓を囲繞する関係）にあることをチェックする。極性は２進パラメータであり、当業者であれば、幾何学的関係が達成されたことをチェックするためにコントローラが使用することができる他の２進信号パラメータを認識するであろう。そのような２進パラメータとしては、限定されないが、ＥＣＧ信号の振幅が所定の振幅値を超えるか又はそれ未満であること、及びＥＣＧ信号の位相が所定の位相値を超えるか又はそれ未満であること挙げられる。

加えて、ＥＣＧ信号から導出された信号パラメータは、必ずしも２進ではなく、非２進パラメータ、例えば、有理数であり得ることが理解されよう。上述の２進極性パラメータは、ベースラインからの最大偏差がベースラインを超えるか又はベースライン未満かに応じて、ＥＣＧ信号及びそのそれぞれのパッチに２進値を割り当てる。最大偏差の２進値は、極性に組み込まれ得るため、必須の幾何学的関係が有効であることをチェックするための条件に使用できる非２進有理数を形成する。例えば、最大偏差の値をパッチに関連するパラメータの重みとして適用するといったような条件は、当業者には明らかであろう。また、そのような全ての条件及び関連する非２進信号パラメータは、本発明の範囲内に含まれるものと想定される。

したがって、上述の実施形態は一例として引用したものであり、また本発明は上で具体的に図示及び記載したものに限定されないことは認識されるであろう。むしろ、本発明の範囲には、上で説明した様々な特徴の組み合わせと部分的組み合わせの両方、並びにそれらの変形形態及び修正形態が含まれ、これらは、上述の説明を読めば当業者には想到されるものであり、従来技術では開示されていないものである。

〔実施の態様〕
（１） 被験体の心臓に近接したそれぞれの場所における体表面電極からのそれぞれの心電計（ＥＣＧ）信号を受信することと、
前記ＥＣＧ信号を処理し、前記心臓に対する前記体表面電極の位置に特徴的な、前記ＥＣＧ信号のそれぞれの信号パラメータを生成することと、
前記それぞれの信号パラメータに応じて、前記体表面電極と前記心臓との間で所定の幾何学的関係が達成されるように、前記それぞれの場所を調整することと、
を含む、方法。
（２） 前記体表面電極が、前記被験体内にあるカテーテル電極から、前記カテーテル電極の場所を示す電流を受信するように構成されている、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記それぞれのＥＣＧ信号を受信することが、前記電流を受信せずに前記ＥＣＧ信号を受信することを含む、実施態様２に記載の方法。
（４） 前記それぞれのＥＣＧ信号を受信することが、前記電流を受信する一方で前記ＥＣＧ信号を受信することを含む、実施態様２に記載の方法。
（５） 前記幾何学的関係が、前記体表面電極が前記心臓を囲繞することを含む、実施態様１に記載の方法。

（６） 前記ＥＣＧ信号を処理することが、前記信号のベースラインを見出すことを含み、前記信号パラメータを生成することが、前記ベースラインからの最大偏差間の差異が正かそれとも負かを判別することを含む、実施態様１に記載の方法。
（７） 正の差異を有する前記体表面電極を第１の数として数え、かつ負の差異を有する前記体表面電極を第２の数として数えることを含み、前記所定の幾何学的関係を達成することが、前記第１及び前記第２の数が予め設定された数を超えない値だけ異なることを含む、実施態様６に記載の方法。
（８） 前記予め設定された数が、前記体表面電極の合計数未満の正の整数を含む、実施態様７に記載の方法。
（９） 前記体表面電極を複数のサブグループに分割することを含み、かつ所与のサブグループに対しては、正の差異を有するそのサブグループ内の前記体表面電極を第１の数として数え、負の差異を有するそのサブグループ内の前記体表面電極を第２の数として数えることを含み、前記所定の幾何学的関係を達成することが、前記第１及び前記第２の数が前記所与のサブグループに対して予め設定された数を超えない値だけ異なることを含む、実施態様６に記載の方法。
（１０） 前記予め設定された数が、前記所与のサブグループ内の前記体表面電極の合計数未満の正の整数を含む、実施態様９に記載の方法。

（１１） 前記信号パラメータが２進パラメータを含む、実施態様１に記載の方法。
（１２） 前記信号パラメータが非２進パラメータを含む、実施態様１に記載の方法。
（１３） 被験体の心臓に近接したそれぞれの場所からそれぞれの心電計（ＥＣＧ）信号を受信すべく構成された体表面電極と、
前記ＥＣＧ信号を処理し、前記心臓に対する前記体表面電極の位置に特徴的な、前記ＥＣＧ信号のそれぞれの信号パラメータを生成し、かつ前記それぞれの信号パラメータに応じて、前記体表面電極と前記心臓との間で所定の幾何学的関係が達成されるように、前記それぞれの場所を調整するように構成されたコントローラと、
を具備する器具。
（１４） 前記体表面電極が、前記被験体内にあるカテーテル電極から、前記カテーテル電極の場所を示す電流を受信するように構成されている、実施態様１３に記載の器具。
（１５） 前記それぞれのＥＣＧ信号を受信することが、前記電流を受信せずに前記ＥＣＧ信号を受信することを含む、実施態様１４に記載の器具。

（１６） 前記それぞれのＥＣＧ信号を受信することが、前記電流を受信する一方で前記ＥＣＧ信号を受信することを含む、実施態様１４に記載の器具。
（１７） 前記幾何学的関係が、前記体表面電極が前記心臓を囲繞することを含む、実施態様１３に記載の器具。
（１８） 前記ＥＣＧ信号を処理することが、前記信号のベースラインを見出すことを含み、前記信号パラメータを生成することが、前記ベースラインからの最大偏差間の差異が正かそれとも負かを判別することを含む、実施態様１３に記載の器具。
（１９） 正の差異を有する前記体表面電極を第１の数として数え、かつ負の差異を有する前記体表面電極を第２の数として数える前記コントローラを具備し、前記所定の幾何学的関係を達成することが、前記第１及び前記第２の数が予め設定された数を超えない値だけ異なることを含む、実施態様１８に記載の器具。
（２０） 前記予め設定された数が、前記体表面電極の合計数未満の正の整数を含む、実施態様１９に記載の器具。

（２１） 前記体表面電極を複数のサブグループに分割し、かつ所与のサブグループに対しては、正の差異を有するそのサブグループ内の前記体表面電極を第１の数として数え、負の差異を有するそのサブグループ内の前記体表面電極を第２の数として数える前記コントローラを具備し、前記所定の幾何学的関係を達成することが、前記第１及び前記第２の数が前記所与のサブグループに対して予め設定された数を超えない値だけ異なることを含む、実施態様１８に記載の器具。
（２２） 前記予め設定された数が、前記所与のサブグループ内の前記体表面電極の合計数未満の正の整数を含む、実施態様２１に記載の器具。
（２３） 前記信号パラメータが２進パラメータを含む、実施態様１３に記載の器具。
（２４） 前記信号パラメータが非２進パラメータを含む、実施態様１３に記載の器具。

Claims (10)

1. 被験体の心臓に近接したそれぞれの場所からそれぞれの心電計（ＥＣＧ）信号を受信すべく構成された体表面電極と、
   前記ＥＣＧ信号を処理し、前記心臓に対する前記体表面電極の位置に特徴的な、前記ＥＣＧ信号のそれぞれの信号パラメータを生成し、かつ前記それぞれの信号パラメータに応じて、前記体表面電極と前記心臓との間で所定の幾何学的関係が達成されたか否かを判定するように構成されたコントローラと、
   を具備し、
   前記ＥＣＧ信号を処理することが、前記信号のベースラインを見出すことを含み、前記信号パラメータを生成することが、前記ベースラインと前記ベースラインからの最大偏差との間の差異が正かそれとも負かを判別することを含み、
   前記コントローラは、正の差異を有する前記体表面電極を第１の数として数え、かつ負の差異を有する前記体表面電極を第２の数として数えるように更に構成されており、
   前記所定の幾何学的関係を達成することが、前記第１及び前記第２の数が予め設定された数を超えない値だけ異なることを含む、器具。
2. 前記体表面電極が、前記被験体内にあるカテーテル電極から、前記カテーテル電極の場所を示す電流を受信するように構成されている、請求項１に記載の器具。
3. 前記それぞれのＥＣＧ信号を受信することが、前記電流を受信せずに前記ＥＣＧ信号を受信することを含む、請求項２に記載の器具。
4. 前記それぞれのＥＣＧ信号を受信することが、前記電流を受信する一方で前記ＥＣＧ信号を受信することを含む、請求項２に記載の器具。
5. 前記幾何学的関係が、前記体表面電極が前記心臓を囲繞することを含む、請求項１に記載の器具。
6. 前記予め設定された数が、前記体表面電極の合計数未満の正の整数を含む、請求項１に記載の器具。
7. 前記体表面電極を複数のサブグループに分割し、かつ所与のサブグループに対しては、正の差異を有するそのサブグループ内の前記体表面電極を第１の数として数え、負の差異を有するそのサブグループ内の前記体表面電極を第２の数として数える前記コントローラを具備し、前記所定の幾何学的関係を達成することが、前記第１及び前記第２の数が前記所与のサブグループに対して予め設定された数を超えない値だけ異なることを含む、請求項１に記載の器具。
8. 前記予め設定された数が、前記所与のサブグループ内の前記体表面電極の合計数未満の正の整数を含む、請求項７に記載の器具。
9. 前記信号パラメータが２進パラメータを含む、請求項１に記載の器具。
10. 前記信号パラメータが非２進パラメータを含む、請求項１に記載の器具。

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