JP6595358B2 - 歯内療法用（ｅｎｄｏｄｏｎｔｉｃ）器具およびその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、歯科用器具を処理するための方法を対象とし、詳細には、根管を成形し、清掃するのに有用な回転式ファイル（ｆｉｌｅ）を対象とする。

（ファイルおよびリーマを含む）歯内療法用器具は、感染した歯の根管を清掃し成形するために使用される。これらは、歯科医によって、手動でまたは器具が取り付けられた歯科用ハンドピースを用いて、根管内で回転または往復運動のモードにされ得る。器具は、一般に、清掃および成形の所望の結果を達成するために（さまざまな根管手術技術に応じて）順々に使用される。歯内療法用器具は、根管を清掃し成形するプロセスにおいて使用されるときにかなりの繰り返し曲げおよびねじり応力にさらされる。根管の複雑な曲率により、歯内の治療においてレッジング（ｌｅｄｇｉｎｇ）、トランスポーテーション（ｔｒａｎｓｐｏｒｔａｔｉｏｎ）、穿孔または器具分離などのさまざまな望ましくない処置上の事故に遭遇する可能性がある。

現在、形状記憶合金（ＳＭＡ）から作られた歯内療法用回転式器具が、ステンレス鋼の対照物より良好な全体的パフォーマンスを示している。しかし、上記で述べた望ましくない処置上の事故の発生は、劇的には低減されていない。したがって、改善された全体的特性、特に柔軟性ならびに繰り返し疲労およびねじり過荷重による破壊に対する抵抗性を有する新規の歯内療法用器具が必要とされている。

特許文献１は、根管を拡大し成形するために使用されるための１つまたはそれ以上の細長い弓形状の曲がり部を有する歯内療法用ファイルについて論じている。すべての根管が同じ外形を有しているわけではないため、従来のテーパを有するファイルは通常、円形の断面を生み出し、それによって管からの象牙質および軟組織の除去を従来のファイルの円形断面に対応する概ね１つのサイズの管開口部に限定する。この特許は、ファイルを所望の曲がり部半径に成形するためにファイルをスタンピング部材に圧接することについて論じている。ファイルの圧接に伴う問題は、圧接に使用される工具が、潜在的にファイルのフルーティングを損傷し、したがって切断における効率性を低下させることである。ファイルの圧接に伴う別の問題は、これが、本質的に、その圧接された領域内のファイルを脆弱化し、したがってファイルが管内でより壊れやすくなることである。特許文献２は、根管用のチャネルを清掃および／または成形しおよび／または広げるための器具について論じている。器具およびその外側輪郭によって封入された内側容積を有するこの設計は、作業中に器具に及ぼされる力の結果、変化させられることがある。

従来の回転式ファイルと比較した本発明の１つの可能な利点は、非超弾性（ｎｏｎ−ｓｕｐｅｒｌａｓｔｉｃ）ファイルを形成するための方法である。従来の回転式ファイルと比較した本発明の別の可能な利点は、根管を成形する間、拡張または折り畳みによって形状および外形を変更することができ得る非線形ファイル（たとえば非超弾性非線形ファイル）を形成するための方法である。また、フィクスチャを用いて形状記憶合金（たとえばＮｉＴｉ）を形状固定する（ｓｈａｐｅ ｓｅｔ）このプロセスによって回転式ファイルを成形することにより、フルーティングが損傷されること、および根管を準備するプロセスの間中、外形を維持することを防止することができる。

米国特許第４，８８９，４８７号 米国特許第７，７１３，０５９号

本発明は、歯内療法用器具を製造するための改良されたプロセスを提供することによって従来の歯内療法用器具に対する改良を行おうとするものである。１つの態様では、本発明は、非線形超弾性ファイルを製造するための方法であって：シャフト（ｓｈａｆｔ）およびファイル軸を有する超弾性ファイルを提供する工程と；１つまたはそれ以上の変位部材によって画成され、シャフトを受けるように構成されたファイル溝を含むフィクスチャを提供する工程と、シャフトの第１の部分を含むシャフトの少なくとも一部分をファイル溝に沿ってフィクスチャ内に挿入する工程と；シャフトの第１の部分がファイル軸から変位され、それによってシャフトの第１のオフセット部分を形成するようにシャフトの第１の部分を１つまたはそれ以上の変位部材の第１の変位部材に接触させる工程と；シャフトの上記部分を形状固定し、それによって形状固定された非線形ファイルを形成するために、少なくとも約１分の期間、少なくとも約３００℃の温度に、シャフトの上記部分をフィクスチャ内に挿入したまま加熱する工程とを含む方法を提供する。

別の態様では、本発明は、非線形超弾性ファイルを製造するための方法であって：シャフトおよびファイル軸を有する超弾性線形ファイルを提供する工程と；１つまたはそれ以上の変位部材によって画成され、シャフトを受けるように構成され、かつらせん様に所定の非線形ファイル通路に沿って少なくともその一部分が延びる、ファイル溝を少なくとも一方が有する内側部材およびカバー部材を含むフィクスチャを提供する工程と；シャフトの第１の部分を含むシャフトの少なくとも一部分をファイル溝に沿ってフィクスチャ内に挿入する工程と；シャフトの第１の部分がファイル軸から変位され、それによってシャフトの第１のオフセット部分を形成し、シャフトの第１のオフセット部分およびファイル軸が第１の平面を画成するようにシャフトの第１の部分を１つまたはそれ以上の変位部材の第１の変位部材に接触させる工程と；シャフトの第２の部分がファイル軸から変位され、それによってシャフトの第２のオフセット部分を形成し、シャフトの第２のオフセット部分が第１の平面とは異なる第２の平面を画成するようにシャフトの上記部分の第２の部分を１つまたはそれ以上の変位部材の第２の変位部材に接触させる工程と；シャフトの上記部分を形状固定し、それによって形状固定された非線形ファイルを形成するために、少なくとも約５分の期間、少なくとも約３００℃の温度にシャフトの上記部分を加熱する工程とを含む方法を企図する。

別の態様では、本発明は、ファイル軸と、近位端部および先端部をその間の作用部分と共に有するシャフトとを備える非線形ファイルであって；シャフトが、第１のオフセット部分を含む少なくとも１つのオフセット部分を有し、第１のオフセット部分は、ファイル軸と共に第１の平面を画成するようにファイル軸から変位される、非線形ファイルを企図する。

別の態様では、本発明は、ファイル軸と、近位端部および先端部をその間の作用部分と共に有する先端部を有するシャフトとを備える非線形ファイルであって；シャフトが、第１のオフセット部分および第２のオフセット部分を含む少なくとも１つのオフセット部分を有し、第１のオフセット部分および第２のオフセット部分の各々が、シャフトの第１のオフセット部分およびファイル軸が、第１の平面を画成し、第２のオフセット部分が、第１の平面とは異なる第２の平面を画成するようにファイル軸から変位される、非線形ファイルを企図する。

別の態様では、本発明は、歯髄腔、および歯髄腔を全体的に取り囲む象牙質層を含む歯の根管を清掃し成形するための方法であって、根管は、歯髄腔に隣接する近位部分を有し
、歯に隣接する頂点部分まで先細になり、象牙質／歯髄境界部（ｄｅｎｔｉｎ／ｐｕｌｐ
ｉｎｔｅｒｆａｃｅ）は、全体的に根管壁を画成し、上記方法が：ファイル軸と、近位端部および先端部をその間の作用部分と共に有するシャフトとを備える形状固定された非線形ファイルであって、シャフトが、第１のオフセット部分を含む少なくとも１つのオフセット部分を有し、第１のオフセット部分は、ファイル軸と共に第１の平面を画成するようにファイル軸から変位される、形状固定された非線形ファイルを根管内に挿入する工程と；回転する、往復運動する、もしくは縦方向に振動する、またはそれらの任意の組み合わせを行い、非線形ファイルを根管内で軸方向に前進させる工程と；第１のオフセット部分が、象牙質層の除去を最小限に抑えるために畳み込まれ、それによって第２のオフセット部分を拡張させて、除去のために残りの歯髄腔との接触表面を増大させるように第１のオフセット部分を根管壁に接触させる工程とを含む方法を企図する。

別の態様では、本発明は、歯髄腔、および歯髄腔を全体的に取り囲む象牙質層を含む歯の根管を清掃し成形するための方法であって、根管が、歯髄腔に隣接する近位部分を有し、歯に隣接する頂点部分まで先細になり、象牙質／歯髄境界部は、全体的に根管壁を画成し、上記方法が：ファイル軸と、近位端部および先端部をその間の作用部分と共に有するシャフトとを備える形状固定された非線形ファイルであって、シャフトが、第１のオフセット部分および第２のオフセット部分を含む少なくとも１つのオフセット部分を有し、第１のオフセット部分および第２のオフセット部分の各々が、シャフトの第１のオフセット部分およびファイル軸が第１の平面を画成し、第２のオフセット部分が、第１の平面とは異なる第２の平面を画成するようにファイル軸から変位される、形状固定された非線形ファイルを根管内に挿入する工程と；回転する、往復運動する、縦方向に振動する、またはそれらの任意の組み合わせを行い、非線形ファイルを根管内で軸方向に前進させる工程と；第１のオフセット部分が、象牙質層の除去を最小限に抑えるために畳み込まれ、それによって連続するオフセット部分の第２の部分を拡張させて、除去のために残りの歯髄腔との接触表面を増大させるように連続するオフセット部分の第１の部分を根管壁に接触させる工程とを含む、方法を企図する。

別の態様では、本発明は、非超弾性ファイルを製造するための方法であって：オーステナイト最終温度を有する超弾性ファイルを提供する工程と；オーステナイト最終温度を変化させ、それによって非超弾性ファイルを形成するために、約５分から約１２０分の期間、約３００℃から約６００℃の温度に超弾性ファイルの少なくとも一部分を加熱する工程とを含み；ここで非超弾性ファイルの変化したオーステナイト最終温度は、約２０℃から約４０℃である、方法を企図する。

さらに別の態様では、本発明の態様の任意のものは、さらに、以下の特性の１つまたは任意の組み合わせを特徴とし得る。すなわち：ここで加熱する工程において、シャフトの上記部分は、シャフトの上記部分を形状固定し、それによって形状固定された非線形ファイルを形成するために約１分から約４５分の期間、約３００℃から約６５０℃の温度に加熱され、；ここで加熱する工程において、シャフトの上記部分は、シャフトの上記部分を形状固定し、それによって形状固定された非線形ファイルを形成するために約３分から約３０分の期間、約３５０℃から約６００℃の温度に加熱され；ここで加熱する工程において、シャフトの上記部分は、シャフトの上記部分を形状固定し、それによって形状固定された非線形ファイルを形成するために約５分から約２０分の期間、約４５０℃から約５５０℃の温度に加熱され；さらに、形状固定された非線形ファイルを形成するためにシャフトの上記部分を冷却し、オーステナイト最終温度を変化させ、それによって形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するために約２０分から約１２０分の期間、約３００℃から約６００℃の温度に、冷却された形状固定された非線形ファイルの少なくとも一部分を加熱する工程を含み、ここで形状固定された非超弾性非線形ファイルの変化したオーステナイト最終温度は、約２０℃から約４０℃であり；さらに、形状固定された非線形ファ
イルを形成するためにシャフトの上記部分を冷却し、オーステナイト最終温度を変化させ、それによって形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するために、約４０分から約７０分の期間、約４００℃から約５００℃の温度に、冷却された形状固定された非線形ファイルの少なくとも一部分を加熱する工程を含み、ここで形状固定された非超弾性非線形ファイルの変化したオーステナイト最終温度は、約２０℃から約４０℃であり；さらに、シャフトの第２の部分が、ファイル軸から変位され、それによってシャフトの第２のオフセット部分を形成するようにシャフトの第２の部分を１つまたはそれ以上の変位部材の第２の変位部材に接触させる工程を含み、ここでシャフトの第１のオフセット部分およびファイル軸は、第１の平面を画成し、第２のオフセット部分は、第１の平面とは異なる第２の平面を画成し；ここで１つまたはそれ以上の変位部材は、さらに、第２の変位部材を含み、ファイル溝は、さらに、シャフトのガイド部分をその間に受けるための案内部材の対によって画成され、案内部材の対は、第１の変位部材がシャフトの第１の部分をファイル軸から離れるように変位させ、第２の変位部材がシャフトの一部分をファイル軸に向かって変位させる間、シャフトのガイド部分をファイル軸から変位させないように維持するように構成され、ここで第１の変位部材、第２の変位部材、およびファイル溝を画成する案内部材の対は、略Ｃ字形状のプロファイルになるようにシャフトの上記部分を配向する所定の湾曲した非線形ファイル通路を形成し；ここで１つまたはそれ以上の変位部材は、さらに、第２の変位部材および第３の変位部材を含み、ファイル溝は、さらに、シャフトのガイド部分をその間に受けるための案内部材の対によって画成され、案内部材の対は、第１の変位部材がシャフトの第１の部分をファイル軸から離れるように変位させ、第２の変位部材がシャフトの第２の部分を第１の変位部材から離れるように、そして戻ってファイル軸を貫通するように変位させ、第３の変位部材がシャフトの第３の部分を第２の変位部材から、ファイル軸に向かって変位させる間、シャフトのガイド部分をファイル軸から変位させないように維持するように構成され；ここで第１の変位部材、第２の変位部材、第３の変位部材、およびファイル溝を画成する案内部材の対は、略Ｓ字形状のプロファイルになるようにシャフトの上記部分を配向する少なくとも２つの弓状部分を有する所定の湾曲した非線形ファイル通路を形成し；ここでファイル溝は、第１の所定の非線形ファイル通路を画成し、１つまたはそれ以上の変位部材の少なくとも１つは、ファイル軸に対して可動し、それにより、ファイル溝は、第１の所定の非線形ファイル通路または第１の所定の非線形ファイル通路とは異なる第２の所定の非線形ファイル通路を画定するように構成された可変のファイル溝であり；ここで１つまたはそれ以上の変位部材は、ファイル軸に対して独立的にまたは同時に可動する少なくとも２つの変位部材を含み、それにより、ファイル溝は、第１の所定の非線形ファイル通路、または第１の所定の非線形ファイル通路とは異なる第２の所定の非線形ファイル通路を画成するように構成された可変のファイル溝であり；ここでファイル溝は、内側部材、カバー部材、または内側部材およびカバー部材の両方の一部分に沿ってらせん様に延び、ここでカバー部材は、らせん様に延びるファイル溝の部分を少なくとも部分的に覆い、それにより、シャフトの一部分をフィクスチャ内に挿入するとき、シャフトの上記部分は、ファイル溝内に維持され；ここで内側部材は、ファイル軸と略共線形であるフィクスチャ軸を含み、それにより、らせん様に延びるファイル溝の部分が、フィクスチャ軸から連続的に変位され、それによってその中に延びるシャフトの対応する部分をファイル軸から連続的に変位させ；ここでシャフトは、シャフト長さを含み、シャフト長さの少なくとも約５０％は、ファイル軸から径方向に連続的に変位され；ここで第１のオフセット部分は、第１のシャフト部分と第２のシャフト部分の間を延びて、その間に、第１のシャフト部分および第２のシャフト部分から変位された頂部（ｃｒｅｓｔ）を有する曲線を画成し、第１のシャフト部分および第２のシャフト部分の各々は、ファイル軸周りに全体的に位置付けられ、それにより、非線形ファイルは、略Ｃ字形状のプロファイルを含み；ここで少なくとも１つのオフセット部分は、さらに、ファイル軸から変位された第２のオフセット部分を含み、第１のオフセット部分は、第１のシャフト部分と第２のシャフト部分の間を延びて、第１の頂部をその間に有する第１の曲線を画成し、第２のオフセット部分は、第２のシャフト部分と第３のシャフト部分の間
を延びて、第２の頂部をその間に有する第２の曲線を画成し、第１のシャフト部分および第２のシャフト部分の各々は、ファイル軸の周りに全体的に位置付けられ、それにより、非線形ファイルは、略Ｓ字形状のプロファイルを含み；ここで第１のオフセット部分および第２のオフセット部分は、ファイル軸から径方向に連続的に変位された、らせん様に延びる連続するオフセット部分を画成し；ここでシャフトはシャフト長さを含み、連続するオフセット部分は、シャフト長さの少なくとも約５０％に沿ってらせん様に延び；連続するオフセット部分は、シャフトの第１の部分とシャフトの第２の部分との間を延び、シャフトの第２の部分は、シャフトの第１の部分よりもファイル軸から遠くに変位され、シャフトの第１の部分よりも先端部のより近くに位置付けられ、；ここでシャフトとファイル軸の間の距離は、シャフトの第１の部分からシャフトの第２の部分にかけて連続的に増大し；ここで非線形ファイルの回転中、少なくとも１つのオフセット部分は、根管の成形および清掃中、根管の同じ深さにおいて、類似のファイル・テーパおよび類似のシャフト長さを有する従来の線形ファイルによって形成された管開口部の全周囲より大きい全周囲を有する管開口部を形成し；ここで非線形ファイルの回転中、少なくとも１つのオフセット部分は、根管の成形および清掃中、根管の同じ深さにおいて、類似のファイル・テーパおよび類似のシャフト長さを有する従来の線形ファイルによって形成された管開口部の全周囲より大きい全周囲を有する管開口部を形成し；ここで非線形ファイルの回転中、少なくとも１つのオフセット部分は、根管の成形および清掃中、根管の同じ深さにおいて、従来のファイル・テーパおよび類似のシャフト長さを有する従来の線形ファイルによって形成された管開口部の全周囲より小さい全周囲を有する管開口部を形成し；ここで少なくとも１つのオフセット部分は、第１のオフセット部分および第２のオフセット部分を含み、非線形ファイルの回転中、第１のオフセット部分は、根管の成形および清掃中、根管の同じ深さにおいて、類似のファイル・テーパおよび類似のシャフト長さを有する従来の線形ファイルによって形成された管開口部の全周囲より大きい全周囲を有する管開口部を形成し、非線形ファイルの回転中、第２のオフセット部分は、根管の成形および清掃中、根管の同じ深さにおいて、従来のファイル・テーパおよび類似のシャフト長さを有する従来の線形ファイルによって形成された管開口部の全周囲より小さい全周囲を有する管開口部を形成し；ここで加熱する工程において、温度は、オーステナイト最終温度を変化させ、それによって非超弾性ファイルを形成するために、約５分から約１２０分の期間、約３００℃から約６００℃であり、ここで、非超弾性ファイルの変化したオーステナイト最終温度は、約２０℃から約３８℃であり；ここで加熱する工程において、温度は、オーステナイト最終温度を変化させ、それによって非超弾性ファイルを形成するために、約４０分から約７０分の期間、約４００℃から約５００℃であり、ここで、非超弾性ファイルの変化したオーステナイト最終温度は、約２０℃から約３５℃であり；さらに、シャフトの上記部分を形状固定し、それによって形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するために、非超弾性ファイルの上記部分を冷却し、冷却された非超弾性ファイルの少なくとも一部分を、約１分から約４５分の期間、約３００℃から約６５０℃の温度に加熱する工程を含み；さらに、シャフトの上記部分を形状固定し、それによって形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するために、非超弾性ファイルの上記部分を冷却し、冷却された非超弾性ファイルの少なくとも一部分を、約３分から約３０分の期間、約３５０℃から約６００℃の温度に加熱する工程を含み；ここで非超弾性ワイヤは、形状記憶合金を含み；ここで形状記憶合金は、ニッケルおよびチタンを含み；ここで形状記憶合金は、ニッケル−チタンベースの二元合金であり；ここで形状記憶合金は、ニッケル−チタンベースの三元合金であり；ここでニッケル−チタンベースの三元合金は化学式Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘのものであり、式中、ＸはＣｏ、Ｃｒ、Ｆｅ、またはＮｂであり；ここで形状記憶合金は、銅ベース合金、鉄ベース合金、またはその両方の組み合わせを含み；ここで形状記憶合金は、ＣｕＺｎＡｌまたはＣｕＡｌＮｉを含む銅ベース合金であり；ここで形状記憶合金は、ＦｅＮｉＡｌ、ＦｅＮｉＣｏ、ＦｅＭｎＳｉＣｒＮｉまたはＦｅＮｉＣｏＡｌＴａＢを含む鉄ベース合金であり；さらに、ハンドルを提供し、ハンドルを非線形回転式ファイルの一部分に装着する工程を含み；ここでハンドルは、フルート（ｆｌｕｔｅ）（複数可）、溝（複数
可）、またはそれらの任意の組み合わせから遠位に位置付けられ；さらに、ハンドルを提供し、ハンドルを非線形ハンド・ファイルの一部分に装着する工程を含み；またはそれらの任意の組み合わせ。

上記で参照した態様および例は、図に示し本明細書において説明するように、他のものが本発明と共に存在するために非限定的なものであることを理解されたい。たとえば、本発明の上記で述べた態様または特性のいかなるものも、本明細書において説明し、図において実証するように、または別の形態で記載するように、他の独自の構成を形成するように組み合わせられてよい。

ファイル・テーパのさまざまな角度を有する一般的な歯内療法用器具の立面図である。 ファイル・テーパのさまざまな角度を有する一般的な歯内療法用器具の立面図である。 ファイル・テーパのさまざまな角度を有する一般的な歯内療法用器具の立面図である。 根管系を露出させるために穴によって貫入された歯根系および歯冠領域を示す、人の大臼歯の立面断面図である。 本発明の相変態温度を示す示差走査熱量測定（ＤＳＣ）曲線である。 ＩＳＯ ３６３０−１：２００８、Ｄｅｎｔｉｓｔｒｙ−Ｒｏｏｔ−ｃａｎａｌ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ−Ｐａｒｔ Ｉ：Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ａｎｄ ｔｅｓｔ ｍｅｔｈｏｄｓ）に説明されたように根管器具の剛性を測定する曲げ試験装置の概略図であり、曲げ試験用の装置は、可逆式ギア１’、止め具２’、トルク測定デバイス３’およびキャッチ・ピン４’を含む。 図４に示す試験方法の試験結果を示すグラフである。 歯内療法用器具の曲げ回転疲労抵抗を試験するために使用される試験装置の概略図である。 ＮｉＴｉ形状記憶合金から作られた歯内療法用回転式器具の異なるＮｉＴｉ微細構造（オーステナイト系対マルテンサイト系）と平均繰り返し疲労寿命との間の関係の概略グラフである。 ＩＳＯ ３６３０−１：２００８、Ｄｅｎｔｉｓｔｒｙ−Ｒｏｏｔ−ｃａｎａｌ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ−Ｐａｒｔ Ｉ：Ｇｅｎｅｒａｌ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ ａｎｄ ｔｅｓｔ ｍｅｔｈｏｄｓ）に説明されたようにひねりおよび角度偏向による破壊に対する抵抗を測定するために使用されるトルク試験装置の概略図であり、トルク試験用装置は、可逆式ギア・モータ１”、硬化された鋼顎部を備えたチャック２”、軟質の黄銅顎部を備えたチャック３”、トルク測定デバイス４”、および線形玉軸受け５”を含む。トルク試験用装置は、さらに、硬化された鋼顎部１’’’および軟質黄銅顎部２’’’を備えたチャックを含む、試験チャックの詳細を含む。 ＮｉＴｉ形状記憶合金から作られた歯内療法用回転式器具の異なる冶金構造と、平均「破壊までの最高回転度」との間の関係の概略グラフである。 ＮｉＴｉ形状記憶合金から作られた歯内療法用回転式器具の異なる冶金構造と、平均「ピーク・トルク」との間の関係の概略図である。 極めて湾曲した管および複雑な管形状を有する歯根を示す図である。 形状固定された非線形の二次元ファイルを含む本発明のさまざまな実施形態を示す図である。 形状固定された非線形の二次元ファイルを含む本発明のさまざまな実施形態を示す図である。 形状固定された非線形の二次元ファイルを含む本発明のさまざまな実施形態を示す図である。 図１２Ａの形状固定された非線形ファイルを形成するためのフィクスチャを含む本発明の別の実施形態の図である。 図１２Ａ〜１２Ｃの形状固定された非線形ファイルを形成するための可変フィクスチャを含む本発明の別の実施形態を示す図である。 複数の形状固定された非線形ファイルを形成するためのフィクスチャを含む、本発明の別の実施形態を示す図である。 複数の形状固定された非線形ファイルを形成するためのフィクスチャを含む、本発明の別の実施形態を示す図である。 歯準備中の本発明の形状固定された非線形ファイルを用いた根管の長手方向断面図である。 図１７の根管内の、回転中の従来の線形ファイルを用いた歯準備の長手方向断面図である。 図１７の根管内の、回転中の図１７の形状固定された非線形ファイルを用いたこの歯準備の長手方向断面図である。 横断面Ａ−Ａに沿って切り取られた図１９Ａの歯準備を示す図である。 形状固定された非線形三次元ファイルを含む本発明の別の実施形態を示す図である。 図２０の形状固定された非線形ファイルを形成するためのフィクスチャを含む本発明の別の実施形態を示す図である。 図２０の形状固定された非線形ファイルを形成するためのフィクスチャを含む本発明の別の実施形態を示す図である。 図２０の形状固定された非線形ファイルを形成するためのフィクスチャを含む本発明の別の実施形態を示す図である。

超弾性材料は、一般的には、相当な変形後にその元の形状に戻る金属合金である。超弾性材料に対する当技術分野における取り組みの例が、米国特許第６，１４９，５０１号に見出され、これは、あらゆる目的のために参照によって本明細書に組み入れる。

超弾性度は通常、変形後の元の位置への完全な回復として定義され得る。しかし、業界では、（伸張して６％伸びた後）０．５％未満の恒久的固定が許容可能であることが理解される。たとえば、ファイルがその元の位置に反転しない場合、これは、もはや超弾性形状記憶合金（ＳＭＡ）として考えることはできない（たとえば、これが概ね直線位置などの概ね元の位置に戻らない場合、超弾性ＳＭＡとして考えることはできない）。ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）または別のものなどの超弾性合金は、可塑的に変形されることなくステンレス鋼などの従来の材料の数倍の歪みに耐えることができる。

本発明は、全体的には歯科用器具に関する。詳細には、本発明は、根管の清掃および成形手順に使用するための歯内療法用器具に関する。本発明は、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）ベース系、Ｃｕベース系、Ｆｅベース系、またはそれらの任意の組み合わせ（たとえば、近等原子Ｎｉ−Ｔｉ、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｎｂ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｆｅ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｕ合金、ベータ相チタンおよびそれらの組み合わせからなる群から選択された材料）などの形状記憶合金（ＳＭＡ）から作られた歯内療法用器具の革新をもたらす。

第１の実施形態では、本発明は、非超弾性マルテンサイト状態の形状記憶合金から作られた歯内療法用器具を形成するための方法を提供する。非超弾性ファイルは、根管を効果的に成形し清掃しながら、最適化された微細構造によってより高い柔軟性および増大した疲労抵抗をもたらし得る。

別の実施形態では、本発明は、所定の非線形設計で形状固定された形状記憶合金から作
られた歯内療法用器具、およびそれを製造するための方法を含む。形状固定された非線形超弾性ファイルは、管を成形および清掃する間の拡張または折り畳みによって形状および外形を変更する能力の増大をもたらすことができる。

図を参照すれば、図１Ａ〜１Ｃは、歯の根管を成形するおよび／または清掃するために使用される番号１０Ａ、１０Ｂ、および１０Ｃによって全体的に示された一般的な歯科用器具の立面図を示している。図２は、歯の根管の１つ内に位置する図１Ａの歯内療法用器具を示している。この位置にある間、歯内療法用器具は通常、根管を清掃し成形するプロセスに使用されるときに相当な繰り返し曲げおよびねじり応力にさらされる。

歯内療法用ファイルは、疲労破損にさらされる製品の良い例であり、ここでは製品の破損は、重大な事象である。歯内療法用ファイル１０Ａ、１０Ｂ、および１０Ｃは、図１Ａに示すように、（通常はプラスチックから作られた）ハンドル１６に固定され得る、または図１Ｂおよび１Ｃに示すようにハンドピース（たとえば回転式デバイス）に装着するための装着端部１７に固定され得る、近位端部１４を備えた細長いシャフト部分１２を各々が通常有する。ファイル・シャフト部分１２（たとえば作用部分）は、歯の根管内に挿入され、そこから取り外されるように構成される。図１Ａ〜１Ｃに示すように、歯内療法用ファイルは、異なる長さおよび／またはさまざまなファイル・テーパを有して形成されてよい。より具体的には、ファイル１０Ａおよび１０Ｃの遠位端部１８は、近位端部１４と比較して低減された直径を有し、通常はとがっている。たとえば、直径は、シャフト部分１２が、約０％を上回るテーパ、好ましくは約１％から約１０％のテーパ、最も好ましくは約２％から約６％のテーパを含むように低減され得ることが理解される。しかし、図１Ｂに示すように、シャフト部分１２が、ファイル１０Ｂの遠位端部１８（たとえば、先端部）では依然として低減された直径を有しながら約０％のテーパを含むことがさらに理解される。

本明細書で規定されるように、ファイル長さは、ファイル軸に対する通常の状態におけるファイルの近位端部から先端部までのシャフトの長さ（たとえば、ファイル軸に沿ってファイルの近位端部から先端部までの距離）を指す。シャフト長さは、通常の状態における、ファイルの近位端部から先端部までのシャフトの実際の長さ（たとえば、シャフトに沿ったファイルの近位端部から先端部までの距離）を指す。たとえば、非線形ファイルは通常、通常の状態では（湾曲した部分により）そのファイル長さより大きくなり得るシャフト長さを有するが、線形ファイルは通常、通常の状態におけるそのファイル長さと概ね同じになり得るシャフト長さを有する。

図２は、この場合は複数の歯根２２Ａおよび２２Ｂを有する臼歯である、一般的な歯２０を示しており、臼歯は、健康な歯においては歯髄物質（ｐｕｌｐａｌ ｍａｔｅｒｉａｌ）２１Ａによって充填されており、歯髄物質２１Ａは、象牙質２１Ｂによって、象牙質／歯髄境界部２１Ｃをその間に有して全体的に取り囲まれている。象牙質／歯髄境界部は通常、根管２２Ａおよび２２Ｂを画成する。この歯髄物質が感染したとき、歯は腫れた状態になると考えられ、腫れによって発生した圧力は強烈な歯痛を引き起こす。歯内治療医は、この症状を、根管２２Ａおよび２２Ｂから歯髄物質を取り除く根管処置を実行することによって治療する。これを行うために、穴２４が歯冠２６内に穿孔されて、根管２２Ａおよび２２Ｂへのアクセスをもたらす。歯内治療医は、穴２４を通してファイル１０を管内に挿入して、歯髄物質の除去を容易にする。図２は、歯髄物質を有さない歯を示している。

図１Ａ〜１Ｃおよび２の歯内療法用工具１０Ａ〜１０Ｃは、上記で述べたように、繰り返し疲労およびねじり負荷に対する抵抗と共に高度な柔軟性を必要とする器具のタイプの一例である。根管２２Ａを治療するプロセスにおいて、歯科用ファイル１０Ａ〜１０Ｃの
下側部分が管内で壊れた場合、特に壊れた部分の下方の根管から感染した歯髄物質が完全に取り除かれていない場合、歯内治療医は、重大な問題に直面することが認識され得る。したがって、大きな柔軟性と同時に高い疲労抵抗を有するファイルを提供することが、歯内療法用ファイルを製造する上で重要である。

図１Ａ〜１Ｃおよび２に示す歯内療法用ファイルおよびその使用は、高い柔軟性、また、最も重要なことには、高い疲労抵抗を達成するようにシャフト部分１２を構築するのに使用するための構造材料に対する必要性を確立するための一例に過ぎないことを理解することが重要である。本明細書における本発明は、歯内療法用ファイルそれ自体に関するものではなく、材料を処理する方法、特に、歯内療法用工具、および高い疲労抵抗を必要とする他の類似の医療および非医療のデバイスを製造するのに使用するための理想的な特徴を有する金属を生み出すように合金を処理する方法に関するものであることを理解することが重要である。

非超弾性器具およびその製造方法
本発明は、マルテンサイト状態にある形状記憶合金から作られる器具（たとえば歯内療法用ファイル）、およびそれを製造するための方法を含む。非超弾性ファイルのマルテンサイト状態は、根管を効果的に成形し清掃しながら、最適化された微細構造によってより高い柔軟性および増大した疲労抵抗を可能にし得る。

形状記憶合金は、加熱によってその変形前形状に戻ることができるその元の形状を「覚えている」合金である。より具体的には、「形状記憶」形態（またはマルテンサイト状態の）形状記憶合金（たとえばＮｉＴｉベース合金）の所望の特徴は、それを上回ると曲げられた材料が再度直線になる温度になり得る。たとえば、変形前形状（たとえば完全に直線位置）を達成するには、材料をそのオーステナイト最終温度（Ａ_ｆ）を上回って加熱することが必要とされ得る。

形状記憶合金は、その元の形状（たとえばその元の直線位置、元の湾曲した位置、または別の位置などの変形前形状）に戻ることができる時点で、この「適用」温度（たとえばＡ_ｆを上回る温度）において超弾性であると考えられてよい。さらに、変形された形状（たとえば材料を曲げるなど）においてＳＭＡ材料を（たとえば、ドライ・アイス、液体窒素、または別のものを用いて）冷却すると、材料は、変形された位置に留まり得る。ＳＭＡ材料が低温環境から取り去られると、材料は、室温において直線形態に戻る。

望ましくは、マルテンサイトは、本発明の器具において主要な治金学的相になることができ、これは、周辺温度において主流であるオーステナイト構造を備えた標準的なＮｉＴｉ回転式器具とは異なる。マルテンサイト相は、周辺温度において、０％を上回る、好ましくは約２５％を上回る、好ましくは５０％を上回る量で存在することができることが理解される。さらには、マルテンサイト相は、周辺温度において、約２５％から約１００％の間、好ましくは約５０％から約１００％の間、最も好ましくは約７５％から約１００％の間の量で存在することができる。さらに、必要とされないが、マルテンサイト相は、周辺温度において存在する唯一の相（たとえばＭ相）でよいことが理解される。

場合により、オーステナイト相が周辺温度において存在してもよい。オーステナイト相が含まれるとき、これは、周辺温度において外部層（たとえば器具の表面層）とするマルテンサイト相によって全体的に取り囲まれ得る内側領域（たとえば器具のコア領域）として存在してよい。また、マルテンサイト相およびオーステナイト相含まれるとき）は、周辺温度において器具にわたって可変的に分散されて存在してよいことも理解される。

一般的な超弾性ＮｉＴｉ回転式器具は、周辺温度（２５^ｏＣ）より低いオーステナイト
最終温度を有すると考えられている。望ましくは、本発明の１つの実施形態では、周辺温度（２５℃）より高いオーステナイト最終温度（示差走査熱量測定によって測定された最終Ａ_ｆ温度）を有する非超弾性ファイルが、提供され得る。より具体的には、オーステナイト最終温度は、周辺温度（２５°Ｃ）より少なくとも約３^ｏＣ、少なくとも約５℃、少なくとも約７℃、好ましくは少なくとも約１０℃、より好ましくは少なくとも１２℃高くなり得る。さらには、オーステナイト最終温度は、約６０℃を下回る、約５０℃未満、好ましくは約４０℃未満、より好ましくは３８℃未満になり得ることが理解される。たとえば、オーステナイト最終温度は、約２８℃から約６０℃、約３０℃から約５０℃、好ましくは約３２℃から約４０℃、より好ましくは約３５℃から約３８℃または約３７℃から約４０℃の範囲になり得る。

オーステナイト最終温度が高いことにより、本発明の器具は、曲げられたまたは変形された後に元の形状（たとえば直線状態）に完全に戻ることはできない。これは、従来の器具のＡ_ｆが周辺温度より低いために徐負荷時に可逆式相変態（マルテンサイトからオーステナイト）を介して元の形状（たとえば直線形状）に戻り得るものを有する、従来の超弾性ＮｉＴｉ回転式器具に対比するものである。

マルテンサイト状態（たとえば非超弾性状態のＮｉＴｉ形状記憶合金から作られた歯内療法用器具は、特に柔軟性および繰り返し疲労に対する抵抗性について、そのオーステナイトの対照物（たとえば従来の超弾性ＮｉＴｉ器具）に比べて全体的なパフォーマンスの増大をもたらしている可能性がある。

歯内療法用器具の強度および切断効率性は、非超弾性状態の合金強化機構に基づく三元形状記憶合金ＮｉＴｉＸ（Ｘ：Ｃｏ、Ｃｒ、Ｆｅ、Ｎｂ、など）を提供することによって改良され得る。

詳細には、本発明の１つの実施形態では、非超弾性器具は、好結果の根管手術のための改良された所望の特徴を有しており、これらは、超弾性状態（たとえば微細構造の全オーステナイト相）の形状記憶合金から形成されたおよび／または全体的に線形に成形された従来の歯内療法用器具と比較して、より高い柔軟性およびより低い剛性、繰り返し疲労に対する改良された抵抗性、ねじり破壊に対するより高い回転度、極めて湾曲した管の形状に対するより良好な適合性（レッジングまたは穿孔の可能性がより低い）、器具分離の最小限の可能性および／または別の特性を含む。

本発明の１つの実施形態では、マルテンサイト状態（非超弾性状態）の形状記憶合金（たとえばＮｉＴｉ））から作られた歯内療法用器具は、本明細書において説明する次の方法の１つを用いて製作され得る。

非超弾性ファイルを形成する１つの方法（たとえば方法１）は、所定の機械的設計にしたがって製造された後（すなわち一般的なファイル製造プロセスにおけるフルート研削プロセス後）にファイル（たとえばファイル・シャフトのフルート）を後熱処理する工程を含むことができる。

非超弾性器具を形成するためのこの方法は、少なくとも約３００℃、少なくとも約３５０℃、好ましくは少なくとも約４００℃、より好ましくは少なくとも約４５０℃の温度における加熱する工程を有する後熱処理を含むことができる。さらには、加熱する工程は、約６５０℃未満、約６００℃未満、好ましくは５５０℃未満、より好ましくは５２５℃を下回る温度に加熱することを含むことができることが理解される。たとえば、加熱する工程は、約３００℃から約６５０℃（たとえば約３００℃から約６００℃）、約３５０℃から約６００℃（たとえば約３７０℃から約５１０℃）、好ましくは約４００℃から約５５
０℃、より好ましくは約４５０℃から約５２５℃の範囲の温度に加熱することを含むことができる。

形状固定された非線形ファイルを形成するための熱処理プロセスは、超弾性ファイルを形状固定し、それによって形状固定された非線形ファイルを形成するために、少なくとも約１分、好ましくは少なくとも約３分、より好ましくは少なくとも約５分の期間、ある温度に超弾性ファイルを加熱することを含むことができる。さらには、形状固定された非線形ファイルを形成するための熱処理プロセスは、約４５分未満、好ましくは約３０分未満、より好ましくは約２０分未満の間、ある温度に超弾性ファイルを加熱することを含むことができることが理解される。たとえば、形状固定された非線形ファイルを形成するための熱処理プロセスは、約１分から約４５分、好ましくは約３分から約３０分、より好ましくは約５分から約２０分の期間、ある温度に超弾性ファイルを加熱することを含むことができる。

非超弾性器具を形成するための熱処理プロセスは、少なくとも約５分、好ましくは少なくとも約３０分、より好ましくは少なくとも約４０分の期間、超弾性器具を加熱することを含むことができる。さらには、非超弾性器具を形成するための熱処理プロセスは、約２００分未満、好ましくは約１２０分未満、より好ましくは約９０分未満の期間、超弾性器具を加熱することを含むことができることが理解される。たとえば、非超弾性器具を形成するための熱処理プロセスは、約５分から約２００分（たとえば約５分から約１２０分または約１０分から約６０分）、好ましくは約３０分から約１２０分、より好ましくは約４０分から約９０分（たとえば、約４０分から約７０分）の期間、超弾性器具を加熱することを含むことができる。通常、加熱する工程は、制御された雰囲気内で行われる。好ましくは、制御された雰囲気は、反応ガス（たとえば、酸素、空気、または別のもの）を含む（たとえば構成する）ことができるが、これは必要とはされない。空気などの反応ガスは、含まれる場合、酸化層（たとえば青酸化層）が形成され得るように器具の表面と反応する。場合により、制御された雰囲気は、非反応ガス（たとえば、ヘリウム・ネオン、アルゴン、クリプトン、キセノンおよび／またはラドン）を含んで（たとえば構成して）よい。

上記で述べたように、方法１の後熱処理工程（たとえば追加の熱プロセス）は、標準の超弾性ＮｉＴｉワイヤを用いる従来のＮｉＴｉ回転式ファイル製造プロセス（たとえば、フルートの研削）後に採用され得る。より具体的には、追加の熱プロセスが、（従来のＮｉＴｉ回転式ファイル製造プロセスの）フルート研削プロセス後に実行されてよく、それにより、後熱処理は、（ファイルのサイズ、テーパ、および／またはファイル設計要求事項に応じて通常は１０〜６０分）の期間３７０〜５１０°Ｃの温度範囲で行われる。ニッケル富化析出物が、この後熱処理プロセス中に生じ得ることが理解される。これに対応して、Ｔｉ／Ｎｉの比は増大することができ、所望のオーステナイト最終温度（最終Ａ_ｆ温度）が達成されることになる。後熱処理後、ファイル・ハンドル（たとえば黄銅、鋼など、または別のものが設置され得る。

本発明の別の実施形態では、マルテンサイト状態（非超弾性状態）の形状記憶合金（たとえばＮｉＴｉ）から作られる歯内療法用器具は、本明細書において説明する次の方法の１つによって製作され得る。

非超弾性器具を形成する別の方法（たとえば方法２）は、超弾性器具の温度がオーステナイト最終温度より高くなり得るように、器具の製造中（たとえば研削プロセス中）、ファイル（たとえばファイル・シャフトのフルート）を後熱処理する工程を含むことができる。

この方法は、研削プロセスの前および／または研削プロセス中のＳＭＡワイヤ（複数可）への（同時の）熱処理を含むことができ、それにより、研削は、マルテンサイトＳＭＡ（たとえばＮｉＴｉ）ワイヤに直接施され得る。しかし、マルテンサイトＳＭＡ（たとえばＮｉＴｉ）ワイヤが、研削プロセス中、そのオーステナイト最終温度より高い温度に加熱され得ることが理解される。したがって、マルテンサイトＳＭＡ（たとえばＮｉＴｉ）ワイヤは、超弾性ワイヤ（オーステナイト状態のより剛性の構造）に一時的に変態して、器具製造プロセス中の研削プロセスを容易にすることができる。有利には、器具は、フルート研削プロセス後、周辺温度においてマルテンサイト状態に戻るように変態することができる。

たとえば、１つの実施形態では、方法２は、非超弾性ワイヤを含むことができる。非超弾性ワイヤは、そのオーステナイト最終温度（少なくとも２５℃）より高い温度を有する製造環境において提供され得る。非超弾性ワイヤは、このより高い温度において超弾性に変態することができる）。次いで、ファイルの周りにフルートおよび溝を形成して（半仕上げの）回転式ファイルを形成する。さらに、（半仕上げの）回転式ファイルは、より高い（より温かい）温度を有する製造環境から取り外され得る。非超弾性ワイヤは、約２５℃の室温（またはそれ以上）において非超弾性回転式ファイルを形成することができる。

ＮｉＴｉ合金のような形状記憶合金は通常、温度依存性の（すなわちより高い温度ではオーステナイト、より低い温度ではマルテンサイトの）２つの主要な結晶構造を有すると考えられている。この温度依存の無拡散相変態は、加熱中、マルテンサイト（Ｍ）からオーステナイト（Ａ）（たとえばＭ→Ａ）になる。さらに、オーステナイトからマルテンサイト（Ａ→Ｍ）への逆転変態が、冷却時に開始され得ることが理解される。別の実施形態では、中間相（Ｒ）が、相変態中に出現することができ、すなわち加熱中の（Ｍ）→（Ｒ）→（Ａ）または冷却中の（Ａ）→（Ｒ）→（Ｍ）となる。Ｒ相は、オーステナイト相（Ａ）とマルテンサイト相（Ｍ）の間の中間相として規定される。しかし、変態中、マルテンサイト相およびオーステナイト相の両方が、任意選択のＲ相に加えて存在してよいことが理解される。

相変態温度は、図３に示すような示差走査熱量測定（ＤＳＣ）曲線を用いて決定され得る。たとえば、Ａ_ｆ（オーステナイト最終温度）は、加熱曲線のピークの最大傾度の線の延長部と基線とのグラフ上の交点から得ることができる。形状記憶合金から作られた歯内療法用器具の最終Ａ_ｆ温度は、ＡＳＴＭ規格 Ｆ２００４−０５「Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｔｅｓｔ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｔｒａｎｓｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｏｆ Ｎｉｃｋｅｌ−Ｔｉｔａｎｉｕｍ Ａｌｌｏｙｓ ｂｙ Ｔｈｅｒｍａｌ Ａｎａｌｙｓｉｓ」に概ねしたがって、ヘリウムまたは窒素のパージガスを用いた１０±０．５℃／分の加熱または冷却速度を用いるなどにより、ただし、回転式器具サンプルから切断されたフルート付けされたセグメントが、完全なオーステナイト状態におけるインゴット移行温度を測定するために通常使用される任意のさらなる熱焼鈍プロセス（すなわち真空状態において８５０℃で３０分間）を必要としないことは除いて、ＤＳＣ試験において測定された。

より具体的には、図３は、加熱および冷却の両方のサイクルにおける形状記憶合金（ニッケル−チタン）の概略の示差走査熱量測定（ＤＳＣ）曲線を提供している。Ａ_ｆ（オーステナイト最終温度）、Ａ_ｓ（オーステナイト開始温度）、Ｍ_ｆ（マルテンサイト最終温度）、Ｍ_ｓ（マルテンサイト開始温度）は、曲線の適切なピークの最大傾度の線の延長部と基線とのグラフ上の交点から得ることができる。マルテンサイト開始温度（Ｍ_ｓ）は、冷却時、オーステナイトからマルテンサイトへの変態が開始する温度として定義される。マルテンサイト最終温度（Ｍ_ｆ）は、冷却時、オーステナイトからマルテンサイトへの変態が終了する温度であり；オーステナイト開始温度（Ａ_ｓ）は、加熱時、マルテンサイト
からオーステナイトへの変態が開始する温度として定義される。オーステナイト最終温度（Ａ_ｆ）は、加熱時、マルテンサイトからオーステナイトへの変態が終了する温度として定義される。

実験結果は、本発明（たとえば、歯内療法用器具の形成のための追加の熱処理プロセス）の結果、所望の特徴が生じることを示している。より具体的には、マルテンサイト状態のＮｉＴｉ形状記憶合金から作られた歯内療法用器具は、根管手術の次の所望の特徴の１つまたはそれ以上を含むことができる。すなわち：類似の形状および／またはサイズの従来の超弾性器具に比べて、（１）より高い柔軟性およびより低い剛性；（２）繰り返し疲労に対する改良された抵抗性；（３）ねじり破壊に対するより高い回転度；（４）特に相当な曲率および複雑なプロファイルを有する根管の湾曲した管プロファイルへのより良好な適合性、およびそれらの組み合わせ。

たとえば、異なる治金構造（オーステナイト対マルテンサイト）の影響を比較するために、２つの異なる器具サンプルが、２つの別個の構造を表すために異なる熱プロセスを利用して作られた。すなわち：（１）すべてオーステナイト微細構造を有する超弾性器具および（２）マルテンサイト微細構造を有する器具。ＤＳＣ測定に基づく１つの特有の例では、別個の微細構造を有するこれら２つの器具の最終Ａ_ｆ温度は、それぞれ１７℃（すべてオーステナイト微細構造を有する器具（１））、および３７℃（マルテンサイト微細構造を有する器具（２））である。すべての器具サンプルは、同じ外形設計のものであった。すべての試験は、約２３℃の周辺温度で実行された。

Ｉ．剛性試験：オーステナイト状態のＮｉＴｉ形状記憶合金と比較して、マルテンサイト状態のＮｉＴｉ形状記憶合金から作られた歯内療法用器具において、より高い柔軟性およびより低い剛性を示す。

この剛性試験では、すべてのサンプル器具の剛性は、図４に示すような試験装置を用いて根管器具を４５°にひねることによって決定された。

図５の試験結果に示すように、周辺温度でマルテンサイト微細構造を有する回転式器具は、（曲げ時のより低いピーク・トルクによって示すように）より高い柔軟性およびより低い剛性を示す。最終Ａ_ｆ温度が１７℃である標準の超弾性器具との比較において、（最終Ａ_ｆ温度が約３７℃である）マルテンサイト微細構造を有する器具は、曲げトルクにおいて２３％の低減を示した。マルテンサイト器具のより低い剛性は、オーステナイトのヤング係数が周辺温度で約８０〜９０ＧＰａであることに対して、マルテンサイトのヤング係数はより低い（約３０〜４０ＧＰａ）ことに起因し得る。

図５は、曲げ試験における、ＮｉＴｉ形状記憶合金から作られた歯内療法用回転式器具の異なるＮｉＴｉ微細構造（標準の超弾性またはオーステナイト系対マルテンサイト系）と平均ピーク・トルクとの間の関係の概略グラフを示している。図５から分かり得る（ｇｌｅｅｍｅｄ）ように、より低いピーク・トルク（より剛性が小さい、またはより柔軟である）は、より高いＡ_ｆ（オーステナイト最終温度）によって示される、マルテンサイト微細構造によって達成され得る。１つの実施形態では、非超弾性回転式ファイルと超弾性回転式ファイルとのピーク・トルクの比（柔軟性／剛性）は、約２５℃において、約１：０．９未満（たとえば約１：０．８５未満、好ましくは約１：０．８未満）になり得る。

ＩＩ．曲げ回転疲労試験：マルテンサイト状態のＮｉＴｉ形状記憶合金から作られた歯内療法用器具においてより高い疲労寿命を示す。

この曲げ試験では、すべてのサンプル器具の疲労抵抗は、図６に示すように曲げ回転疲
労試験器によって測定される。図７に示す試験結果によると、マルテンサイト状態（Ａ_ｆ温度３７℃）の器具の平均繰り返し疲労寿命は、そのオーステナイトの対照物（Ａ_ｆ温度１７°Ｃ）の約３倍である。

図６の概略図に示すように、試験装置は、歯内療法用器具の曲げ回転疲労抵抗を試験するために使用され得る。歯内療法用回転式器具サンプルは、制御された半径および曲率を有する疑似ステンレス鋼管内で概ね自由に回転することができる。

図７の概略グラフは、ＮｉＴｉ形状記憶合金から作られた歯内療法用回転式器具の異なるＮｉＴｉ微細構造（オーステナイト系対マルテンサイト系）と、平均繰り返し疲労寿命との間の関係を示している。より具体的には、図７は、より高いＡ_ｆ（オーステナイト最終温度）によって示される、周辺温度においてマルテンサイト微細構造によって、より長い繰り返し疲労寿命が達成され得ることを示している。非超弾性回転式ファイル対超弾性回転式ファイルの疲労までのサイクルの合計数（繰り返し疲労に対する抵抗）の比が、約２５℃において、少なくとも約１．２５：１（たとえば、少なくとも約１．５：１、好ましくは少なくとも約２：１）になり得ることが理解される。

ＩＩＩ．トルク試験：マルテンサイト状態のＮｉＴｉ形状記憶合金から作られた歯内療法用器具においてねじり破壊に対するより高い回転度を示す。

このトルク試験では、根管器具の破壊に対する抵抗が、図８に示すような試験装置を用いて、ねじり破壊に対する平均最大回転度を測定するために実行される。図９および１０の試験結果によると、マルテンサイト微細構造を有する器具は、オーステナイトの対照物より高い、ねじり破壊に対する回転度およびピーク・トルクを示している。

ほとんどの器具分離は、繰り返し疲労またはねじり破壊によって引き起こされており；したがって、マルテンサイト微細構造を有する形状記憶合金から作られた器具の分離は、（ＩＩ）曲げ回転疲労試験および（ＩＩＩ）トルク試験における試験結果によって大きく低減され得ることが理解される。

図９の概略グラフは、ＮｉＴｉ形状記憶合金から作られた歯内療法用回転式器具の異なる治金構造と平均の「破壊までの最大回転度」との間の関係を示している。より具体的には、図９は、マルテンサイト微細構造によって、より高い回転度が達成され得ることを示している。非超弾性回転式ファイル対超弾性回転式ファイルの、破壊までの最大回転度（ねじり特性）の比は、約２５℃において、少なくとも約１．０５：１（たとえば、少なくとも約１．０７５：１、好ましくは少なくとも約１．１：１）になり得ることが理解される。

図１０の概略グラフは、ＮｉＴｉ形状記憶合金から作られた歯内療法用回転式器具の異なる治金構造と平均「ピーク・トルク」との間の関係を示している。より具体的には、図１０は、マルテンサイト微細構造によって、より高いトルク抵抗が達成され得ることを示している。非超弾性回転式ファイルと超弾性回転式ファイルのピーク・トルク（ねじり抵抗）の比は、約２５℃において、少なくとも約１．０５：１（たとえば、少なくとも約１．０７５：１、好ましくは少なくとも約１．０９：１）になり得ることが理解される。

ＩＶ．マルテンサイト状態のＮｉＴｉ形状記憶合金から作られた歯内療法用器具は、類似の形状および／またはサイズの従来の超弾性器具に比べて、湾曲した管プロファイルに対する適合性の向上を示す。

リッジング、トランスポーテーション、および／または穿孔を導入することなく、マル
テンサイト微細構造の形状記憶合金から形成された器具は、図１１に示すように極めて湾曲した管の清掃および成形に使用され得ることが理解される。有利には、これらの器具は、（１）マルテンサイトの存在によって柔軟性がより高く、（２）根管手術中にかけられた動的応力下では、オーステナイトの立方晶系結晶に比べてマルテンサイトの単斜晶構造の対称性は低いためにマルテンサイトの変異をよりよく再配向し、自己適応することができるため、根管の曲率により適合する傾向がある。

二次熱処理が、ファイルの材料特性を最適化しながら１つまたはそれ以上の曲げ部をその中に設けることによって非超弾性ファイルの剛性をさらに制御するために利用され得る。これは、特定のパラメータにおいて非超弾性ファイルを熱処理してファイルの剛性を調整する（たとえば、非超弾性ファイルをより大きい剛性にするまたはより小さい剛性にする）ことによって達成され得る。たとえば、１つの実施形態では、形状固定された非超弾性非線形ファイルは、形状固定された非線形ファイルを形成する、本明細書で説明する熱処理方法を用いて、非超弾性ファイルをさらに熱処理することによって形成され得るが、これは必要とはされない。形状固定された非線形ファイルを（たとえば以下で論じるように）形成するための熱処理プロセスは通常、非超弾性熱処理プロセス後に利用される場合、非超弾性ファイルが、非線形ファイル通路内に配向され得るように非超弾性ファイルをフィクスチャ内に位置決めすることと、非超弾性ファイルを含むフィクスチャを、約１分から約４５分（たとえば約３分から約３０分、好ましくは約５分から約２０分）の期間、約３００℃から約６５０℃（たとえば約４５０℃から約５５０℃）の温度に加熱し、それによって非超弾性ファイルを形状固定して、形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成することとを含むことができることが理解される。

本発明はまた、次の組み合わせの１つまたはそれ以上を参照して説明可能であることが認識され得る。

Ａ．非超弾性回転式ファイルを製造するための方法であって：（ｉ）オーステナイト最終温度を有する超弾性回転式ファイルを提供する工程と；（ｉｉ）オーステナイト最終温度を変化させ、それによって非超弾性回転式ファイルを形成するために少なくとも約５分の期間、少なくとも約３００℃の温度に超弾性回転式ファイルを加熱する工程とを含み；ここで非超弾性回転式ファイルの変化したオーステナイト最終温度は、約２５℃を上回る、方法。

Ｂ．非超弾性回転式ファイルの変化したオーステナイト最終温度は、２７℃を上回る（たとえば、約２７℃から３５℃の間）である、請求項１に記載の方法。

Ｃ．非超弾性回転式ファイルの変化したオーステナイト最終温度は、３０℃を上回る（たとえば、約３０℃から３５℃の間）である、請求項１または２に記載の方法。

Ｄ．非超弾性回転式ファイルの変化したオーステナイト最終温度は、３３℃を上回る（たとえば、約３３℃から３５℃の間）である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｅ．非超弾性回転式ファイルの変化したオーステナイト最終温度は、３５℃を上回る（たとえば、約３５℃から４０℃の間）である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｆ．非超弾性回転式ファイルの変化したオーステナイト最終温度は、３７℃を上回る（たとえば、約３７℃から４５℃の間）である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｇ．加熱する工程において、温度は約３００℃から約６００℃の範囲である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｈ．加熱する工程において、温度は約３７０℃から約５１０℃の範囲である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｉ．加熱する工程において、期間は約５分から約１２０分の範囲である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｊ．加熱する工程において、期間は約１０分から約６０分の範囲である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｋ．超弾性回転式ファイルは、形状記憶合金を含む、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｌ．形状記憶合金は、ニッケルおよびチタンを含む、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｍ．形状記憶合金は、ニッケル−チタンベースの二元合金である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｎ．形状記憶合金は、ニッケル−チタンベースの三元合金である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｏ．化学式Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘのニッケル−チタンベースの三元合金であり、式中、ＸはＣｏ、Ｃｒ、Ｆｅ、またはＮｂである、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｐ．形状記憶合金は、銅ベース合金、鉄ベース合金、またはその両方の組み合わせを含む、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｑ．形状記憶合金は、ＣｕＺｎＡｌまたはＣｕＡｌＮｉを含む銅ベース合金である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｒ．形状記憶合金は、ＦｅＮｉＡｌ、ＦｅＮｉＣｏ、ＦｅＭｎＳｉＣｒＮｉ、またはＦｅＮｉＣｏＡｌＴａＢを含む鉄ベース合金である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｓ．非超弾性回転式ファイル対超弾性回転式ファイルのピーク・トルクの比（柔軟性／剛性）は、約２５℃において約８：９未満である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｔ．非超弾性回転式ファイル対超弾性回転式ファイルの疲労までのサイクルの合計数（繰り返し疲労に対する抵抗）の比は、約２５℃において少なくとも約１．２５：１である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｕ．非超弾性回転式ファイル対超弾性回転式ファイルの破壊までの最大回転度（ねじり特性）の比は、約２５℃において少なくとも約１．０５：１である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｖ．非超弾性回転式ファイル対超弾性回転式ファイルのピーク・トルク（ねじり抵抗）の比が、約２５℃において少なくとも約１．０５：１である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｗ．ハンドルを提供し、ハンドルを非超弾性回転式ファイルの一部分に装着する工程をさらに含む、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｘ．二元ＮｉＴｉに関して、ニッケル重量パーセントは、約４５％から約６０％（たとえば、約５４．５％から約５７％）の範囲になることができ、このときチタン組成物の残りは、約３５％から約５５％（たとえば、約４３％から約４５．５％）である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｙ．三元ＮｉＴｉＸに関して、Ｘ要素が、重量パーセントで１５％未満（たとえば約１０％未満）になることができる、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

Ｚ．非超弾性回転式ファイルを製造するための方法であって、（ｉ）約２５℃を上回るオーステナイト最終温度を有する非超弾性ワイヤを提供する工程と；（ｉｉ）非超弾性ワイヤをオーステナイト最終温度より高い製造温度に加熱する工程と；（ｉｉｉ）フルート（複数可）、溝（複数可）、またはその両方の組み合わせを超弾性ワイヤの周りに形成して回転式ファイルを形成する工程とを含み；ここで回転式ファイルは、約２５℃からほぼオーステナイト最終温度の範囲である温度において非超弾性である、方法。

ＡＡ．非超弾性回転式ファイルのオーステナイト最終温度は、２６℃を上回る（たとえば、約２６℃から３５℃の間）である、請求項２３に記載の方法。

ＢＢ．非超弾性回転式ファイルのオーステナイト最終温度は、２７℃を上回る（たとえば、約２７℃から３５℃の間）である、請求項２３に記載の方法。

ＣＣ．非超弾性回転式ファイルのオーステナイト最終温度は、３０℃を上回る（たとえば、約３０℃から３５℃の間）である、請求項２３または２４に記載の方法。

ＤＤ．非超弾性回転式ファイルのオーステナイト最終温度は、３３℃を上回る（たとえば、約３３℃から４０℃の間）である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

ＥＥ．非超弾性回転式ファイルのオーステナイト最終温度は、３５℃を上回る（たとえば、約３５℃から４０℃の間）である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

ＦＦ．非超弾性回転式ファイルのオーステナイト最終温度は、３７℃を上回る（たとえば、約３７℃から４５℃の間）である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

ＧＧ．加熱する工程において、製造温度は約５℃から約２００℃の範囲である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

ＨＨ．加熱する工程において、製造温度は約１０℃から約５０℃の範囲である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

ＩＩ．非超弾性ワイヤは、形状記憶合金を含む、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

ＪＪ．形状記憶合金は、ニッケルおよびチタンを含む、前述の請求項のいずれか１項に
記載の方法。

ＫＫ．形状記憶合金は、ニッケル−チタンベースの二元合金である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

ＬＬ．形状記憶合金は、ニッケル−チタンベースの三元合金である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

ＭＭ．化学式Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘのニッケル−チタンベースの三元合金であり、式中、ＸはＣｏ、Ｃｒ、Ｆｅ、またはＮｂである、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

ＮＮ．形状記憶合金は、銅ベース合金、鉄ベース合金、またはその両方の組み合わせを含む、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

ＯＯ．形状記憶合金は、ＣｕＺｎＡｌまたはＣｕＡｌＮｉを含む銅ベース合金である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

ＰＰ．形状記憶合金は、ＦｅＮｉＡｌ、ＦｅＮｉＣｏ、ＦｅＭｎＳｉＣｒＮｉ、またはＦｅＮｉＣｏＡｌＴａＢを含む鉄ベース合金である、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

ＱＱ．ハンドルを提供し、ハンドルを非超弾性回転式ファイルの一部分に装着する工程をさらに含む、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

ＲＲ．ハンドルは、フルート（複数可）、溝（複数可）、またはそれらの任意の組み合わせから遠位に位置付けられる、前述の請求項のいずれか１項に記載の方法。

ＳＳ．非超弾性回転式ファイルを製造するための方法であって、オーステナイト最終温度を有する超弾性回転式ファイルを提供する工程と；オーステナイト最終温度を変化させ、それによって非超弾性回転式ファイルを形成するために、少なくとも約５分の期間、少なくとも約３００℃の温度に超弾性回転式ファイルを加熱する工程とを含み；ここで非超弾性回転式ファイルの変化したオーステナイト最終温度が、約２５℃を上回る、方法。

非線形器具およびその製造方法
本発明は、さらに、非線形器具（たとえば歯内療法用器具）およびそれを形成するための方法を企図する。ファイル設計は、フィクスチャを利用して、ファイルの外形が所定の非線形最終形状に配置されるように従来のファイル（たとえば線形ファイル）の一部分を偏向させ、ファイルを加熱して形状固定された非直線ファイルを形成することによって生み出され得る。より具体的には、ファイルを所望の外形（たとえば略非線形形状）に形状固定して、さまざまな曲率（たとえば極端な曲率）を有する根管の清掃および／または成形中、根管の壁（たとえば象牙質／歯髄境界部）に対する根管の歯髄物質および／または感染した物質との表面接触をより分散させる。１つの所望の態様では、非線形形状のファイルは、拡張し、それによって、象牙質および／または歯髄物質の除去を最小限に抑えながら、根管の壁が清掃されている（たとえば歯髄および／または感染した材料を除去する）ことを確実にするように構成され得る。別の所望の態様では、非線形形状のファイルは、象牙質および／歯髄物質の過剰な除去を低減するために、根管壁が非線形形状の回転式ファイルの曲がり部より狭いとき、根管壁の１つまたはそれ以上の部分に接触するときに折り畳まれるように構成され得る。さらには、本発明は、従来のファイルをフィクスチャ内に置き、次いでフィクスチャを加熱されたチャンバ内にファイルと共に一定の時間置いて、ファイルを所定の外形に形状固定し、それによって形状固定された非線形ファイルを
形成することによって達成され得る、非線形ファイルを形成する方法を含むことができる。

図１２Ａ、１２Ｂ、および１２Ｃは、非線形形状を有する本発明のさまざまなファイル（たとえば歯科用ファイル）を示している。図１２Ａ〜１２Ｃの非線形ファイル２０、１０８、および／または１１０はそれぞれ、ファイル軸２６に沿って全体的に延び、先端部２８、近位端部２４、およびその間の作用部分を有する細長い非線形シャフト部２２を含む。近位端部２４は、ハンドル（図示せず）に固定されてよく、またはハンドピース（たとえば回転式デバイス）との装着のための装着端部２７を含むことができる。シャフト２２は、少なくとも１つのオフセット部分３０、好ましくは複数のオフセット部分３０（たとえば曲がり部）を含み、この場合、シャフト２２の少なくとも一部分は、ファイル軸２６とは異なる軸に沿って延び、それによって全体的に非線形になる。１つの好ましい実施形態では、非線形シャフト部分２２は、共通平面内に（たとえば二次元空間内に）延びる。

非線形ファイルが、複数のオフセット３０（たとえば、非線形ファイル２０および１０８などの少なくとも約２つのオフセット、少なくとも約３つのオフセット、非線形ファイル１１０などの少なくとも約４つのオフセット、または別の数のオフセット）を含むことができることが理解される。より具体的には、非線形ファイル２０は、略Ｃ字形状のプロファイル、略Ｓ字形状のプロファイル、略正弦曲線形状のプロファイルまたは別の形状の非線形プロファイルに類似する外形を有することができる。必要とはされないが、非線形ファイルが、非線形ファイル１０８のように全体的により小さいシャフト２２の長さおよび／または全体的により大きいファイル・テーパを有することができ、または非線形ファイル２０および１１０のように全体的により長いシャフト２２の長さおよび／または全体的により小さいファイル・テーパを含むことができることが理解される。場合により、先端部２８は、ファイル軸２６（図１２Ａおよび１２Ｂ）からずらされてよく、またはファイル軸２６に沿って延びてもよい（図１２Ｃ）。

通常、オフセット部分３０は、２つの場所の間をファイル軸に沿って全体的に延びるシャフト２２のセクションを含むことができる。たとえば、オフセット部分は、シャフトがファイル軸２６から離れるように延び始める第１のシャフト場所３４Ａと、シャフトがファイル軸２６に戻る第２のシャフト場所３４Ｂとの間を延びることができる。さらには、オフセット部分は、シャフト２２の端部部分（たとえば先端部２８、近位端部２４、および／または別のもの）からまたは端部部分まで延びることができることが理解される。オフセット部分３０は頂部３２を含むことができる。頂部３２は、ファイル軸２６からの最大距離を有する、シャフト部分２２に沿った対応するオフセット部分３０内の概ね最も外側の地点になり得る。頂部３２とファイル軸２６の間のこの最大距離（たとえば最大変位）は、頂部変位距離３６によって規定され得る。

複数のオフセット部分３０を有する実施形態では、各々のオフセット部分３０（たとえば３０Ａ、３０Ｂなど）は、頂部３２（たとえば３２Ａ、３２Ｂなど）、および対応する頂部変位を含むことができる。たとえば、図１２に見られるように、シャフト２２は、第１の頂部３２Ａ（曲線の頂点）を有する（第１の下側曲線を画成する）第１のオフセット部分３０Ａ、頂部３２ｂ（曲線の頂点）を有する（第２の上側曲線を画成する）第２のオフセット部分３０Ｂ、および頂部３２Ｃ（ファイルの先端部２８）を有する第３のオフセット３０Ｃを含む。第１のオフセット部分３０Ａでは、シャフト２２は、シャフト場所３４Ａ（たとえばファイル２０の近位端部２４の近く）においてファイル軸２６から離れるように（たとえば変位距離を大きくしながら）延び、第１のオフセット部分３０Ａの第１の頂部３２Ａのところのその最も外側の地点までファイル軸２６から離れるように変位され続ける。第１の頂部３２Ａから、シャフト２２は、ファイル軸２６に向かって延び、そ
れにより、（第１の頂部変位距離３６Ａに対する）変位量は、シャフト２２がシャフト場所３４Ｂ（たとえば変曲地点）のところのファイル軸２６までおよび／またはファイル軸２６を貫通して延びるまで低減する。シャフト２２は、シャフト場所３４Ｂにおいてファイル軸２６を貫通して延び、第２のオフセット部分３０Ｂを画成し、それによって、シャフト２２は再度、ファイル軸２６から離れるように（たとえば、変位距離を大きくしながら）、第２の頂部３２Ｂのところの第２のオフセット部分３０Ｂの最も外側の地点まで延び続ける。第２の頂部３２Ｂから、シャフト２２は、ファイル軸２６に向かって延び、それにより、（第２の頂部変位距離３６Ｂに対する）変位量は、シャフト２２がシャフト場所３４Ｃのところのファイル軸２６に延びるまで低減する。シャフト２２は、次いで、シャフト場所３４Ｃにおいてファイル軸２６を貫通して延び、ファイル軸２６から離れるように（たとえば変位距離を大きくしながら）延び続けて、非線形ファイル２０の先端部２８において第３の頂部３２Ｃを有する（第３の頂部変位距離３６Ｃを有する）第３のオフセット部分３０Ｃを画成する。

図１２Ｂは、図１２Ａの非線形ファイル２０に概ね類似する外形を有する非線形ファイル１０８を示している。非線形ファイル１０８は、より小さいシャフト長さおよび／または全体ファイル長さを含み得る点で非線形ファイル２０とは異なり得る。図１２Ｃは、図１２Ａの非線形ファイル２０に概ね類似するシャフト長さおよび／または全体ファイル長さを有する非線形ファイル１１０を示している。非線形ファイル１１０は、これが、追加のオフセット部分オフセット部分を含み、それによって複数の曲がり部（たとえば４つの曲がり部）を形成することができ、それにより、非線形ファイル１１０が、各々の曲線がファイル軸まで全体的に延びるおよび／またはファイル軸を貫通して移行する、２対の上側曲線および下側曲線を含むという点で、非線形ファイル２０とは異なり得る。

好ましくは、必要とはされないが、頂部変位距離は、オフセット部分が非線形ファイル２０の先端部２８に対して近くになるにつれて、１つのオフセット部分から別のオフセット部分にかけて低減する。たとえば、図１２では、第１の頂部変位距離３６Ａは、第２の頂部変位距離３６Ｂを上回ることができ、第２の頂部変位距離３６Ｂは、第３の頂部変位距離３６Ｃを上回ることができる。しかし、頂部変位距離が、１つのオフセット部分から別のオフセット部分にかけて変化しても、同じであってもよいことが理解される。さらには、頂部変位距離が、先端部２８、ファイル２０の近位端部２４、１つまたはそれ以上の隣接するオフセット部分および／または別のものに対するオフセット部分の場所に関係なく、１つのオフセット部分から別のオフセット部分にかけて増大しても低減してもよいことが理解される。

シャフト２２が、ファイル軸２６からオフセット部分３０に沿って、約０．０ｍｍより大きい、好ましくは約０．０５ｍｍより大きい、より好ましくは０．５ｍｍより大きい量で変位され得ることが理解される。さらには、シャフト２２が、ファイル軸２６からオフセット部分３０に沿って、約７ｍｍ未満、好ましくは約６ｍｍ未満、より好ましくは約５ｍｍ未満の量で変位され得ることが理解される。たとえば、シャフト２２は、ファイル軸２６からオフセット部分３０に沿って、０．０ｍｍより大きく約７ｍｍまで、好ましくは約０．０５ｍｍから約６ｍｍまで、より好ましくは約０．５ｍｍから約５ｍｍまでの量で変位され得る。

本発明は、非線形ファイル２０を形成するためのフィクスチャ４０を含むことができる。フィクスチャ４０は、本発明による歯科用器具を収容するのに十分な任意の幅、長さ、および／または厚さを有するさまざまなサイズで提供され得る。１つの実施形態では、フィクスチャ４０は、上面４２（たとえば略平坦表面）、後壁４３、前壁４４、ならびに左側壁および右側壁４５を有する基体４１を含む。基体は、従来の歯科用器具（たとえばファイル１０Ａ、１０Ｂ、１０Ｃ、または別のもの）を受けるための非線形ファイル通路を
画成する１つまたはそれ以上の変位部材４６を含む。基体４１は、基体４１の周りに配置された複数の変位部材４６を含むことができ、それにより、シャフト２２が接触したとき、シャフト２２の１つまたはそれ以上の部分は、ファイル軸２６から離れるようにまたはファイル軸２６に向かって偏向され得る。場合により、基体４１は、さらに、シャフト２２の一部分をファイル軸２６に沿って維持することを助ける１つまたはそれ以上の案内部材４８を含むことができる。変位部材４６、案内部材、またはその両方の組み合わせの１つまたはそれ以上が、基体４１と一体化されても別個にされてもよいことが理解される。さらには、変位部材４６、案内部材、またはその両方の組み合わせの１つまたはそれ以上が、基体にしっかりと固定されても、それによって画成された非線形ファイル通路を変更するために調整可能であってもよいことが理解される。図１３に示す１つの特有の実施形態では、基体４１は、対応する案内部材５０Ａおよび５０Ｂの第１の対、ならびに案内部材５２Ａおよび５２Ｂの第２の対を有する複数の案内部材４８、ならびに第１の変位部材５４、第２の変位部材５６、対応する変位部材５８Ａおよび５８Ｂの第１の対、ならびに対応する変位部材６０Ａおよび６０Ｂの第２の対を有する複数の変位部材４６を含む。

図１３の、含まれる場合の変位部材４６および案内部材４８（たとえばピンまたは別のもの）は、基体４１から（たとえば概ね垂直に）上方向に延び、所定の非線形ファイル通路を画成する形状で位置することができる。従来のファイル（たとえば略線形ファイル）が、変位部材４６および案内部材４８の１つまたはそれ以上に向けられるとき、シャフト２２の１つまたはそれ以上の部分は、ファイル軸２６から離れるように（たとえば後壁４３または前壁４４に向かって）またはファイル軸２６に向かって変位することができ、それにより、シャフト２２のその部分が、フィクスチャ４０の所定の非線形ファイル通路に適合して従来のファイルのシャフトを非線形形状（たとえば湾曲したファイル）になるように配向させることができることが理解される。

より詳細には、従来のファイルを、フィクスチャ４０内に挿入することができ、それにより、先端部１８は、最初、対応する案内部材５０Ａ、５０Ｂの第１の対を通り、次いで対応する案内部材５２Ａ、５２Ｂの第２の対を通って延ばされ得る。対応する対の各々の案内部材は、ファイルをファイル軸２６に沿って概ね維持しながら、シャフト１２がそれらの対の間を通ることを可能にするのに十分離間され得る。したがって、従来のファイルは案内部材４６の各々の対を通って案内されるので、ファイル軸２６からのシャフト変位は概ねほとんどまたは全く存在することはできない。従来のファイルの先端部１８がフィクスチャ内に挿入され続けると、先端部１８は、第１の変位部材５４Ａと接触することができ、第１の変位部材５４Ａは、好ましくは、先端部１８をファイル軸２６から離れるように（たとえば、上面４２に概ね沿ってかつ共通平面内で後壁４３または前壁４４に向かって）変位させる。同様に、残りの変位部材４６が先端部１８（ならびにシャフト１２のさまざまなセクション）に接触したとき、従来のファイルの一部分は、先端部１８が最後の変位部材４６（たとえば対応する変位部材６０Ａ、６０Ｂの対）に到達する（たとえばこれを貫通して延びる）までファイル軸２６に向かってまたはファイル軸２６から離れるように偏向され続け、それにより、従来のファイルのシャフト１２は、フィクスチャ４０の非線形ファイル通路によって画成された所定の形状になるように配向され得る。その後、フィクスチャ４０の非線形ファイル通路に沿って位置する従来のファイルは、１つまたはそれ以上の従来のファイルを形状固定し、それによって１つまたはそれ以上の形状固定された非線形ファイル（たとえば図１２Ａの非線形ファイル２０、図１２Ｂの非線形ファイル１０８、図１２Ｃの非線形ファイル１１０、または別のもの）を形成するために、以下で論じるような熱処理プロセスにかけられ得る。

さまざまなサイズの従来のファイルは、従来のファイルが所定の形状になるように配向されるまで、先端部１８が最後の変位部材４６、任意選択の案内部材４８、フィクスチャの端部またはそれらの間の任意の変位部材／案内部材に延びる（たとえば接触する）よう
にフィクスチャに挿入する深さを変えることによって収容され得る。さらには、案内部材、変位配置部材、またはその両方の組み合わせは、異なる厚さ、テーパ、材料、および／または長さを有するさまざまなサイズのファイルを収容することを可能にしながら、所定のファイル通路を画成するのに十分な間隔をあけて基体４１に固定され得る。

別の実施形態では、本発明は、１つまたはそれ以上の調整可能な変位部材７６、１つまたはそれ以上の調整可能な案内部材７８、またはその両方の組み合わせを有する調整可能なフィクスチャ７０を提供することによって、異なる厚さ、テーパ、材料および／または長さを有するさまざまなサイズのファイルを収容できることが理解される。調整可能な部材７６および７８は、少なくとも１つの部材を基体４１の上面４２に沿って再配置することを可能にするように構成され得る。より具体的には、図１４に示すフィクスチャ７０は、ファイルの望ましい最終の非線形外形を達成するために少なくとも１つの方向（後壁４３と前壁４４の間の横断方向などの異なる方向）に可動する１つまたはそれ以上の（たとえば２つの）変位部材（たとえばピン）を含むことができる。

そのようにする際、１つまたはそれ以上の調整可能な部材は、より厚いシャフト、より薄いシャフト、より大きいファイル・テーパを有するシャフト、より小さいファイル・テーパを有するシャフト、またはそれらの組み合わせを収容するために、ファイル軸２６に対して概ね横断方向に（たとえば後壁４３または前壁４４に向かって）再配置され得る。たとえば、対応する変位部材および／または対応する案内部材の少なくとも１つの変位部材および／または案内部材（たとえば５０Ａ、５２Ａ、５８Ａ、６０Ａ）は、他方の対応する変位部材および／または対応する案内部材（たとえば５０Ｂ、５２Ｂ、５８Ｂ、６０Ｂ）それぞれに対して横断方向に再配置されて、それらの間の間隔を増大または低減させ、それによってフィクスチャが、さまざまなシャフト厚さを有する従来のファイルを収容することを可能にする。さらには、１つまたはそれ以上の調整可能な部材は、ファイル軸２６に対して概ね横断方向に（たとえば後壁４３または前壁４４に向かって）再配置されて、オフセット部分３０を横断方向に増大または低減させ、それによって頂部変位距離をそれぞれ増大または低減させることができる。たとえば、少なくとも１つの変位部材４６（たとえば５４、５６）を横断方向に再配置することにより、シャフト２２は、ファイル軸２６からさらに離れるように変位され、それによってより大きい変位距離を有するより大きい曲がり部（たとえば曲線）を形成することができる。

場合によりまたは追加的に、１つまたはそれ以上の調整可能な部材は、ファイル軸に対して概ね長手方向に（たとえば左側壁または右側壁４５に向かって）再配置されて、さまざまな長さのファイルを収容し、またはオフセット部分３０の長手方向距離を増大または低減させることができる。オフセット部分３０の長手方向距離が、ファイル軸２６と交差するシャフトの２つの隣接部分間のファイル軸２６に沿った距離（たとえば、シャフト場所３４Ａと３４Ｂの間、シャフト場所３４Ｃと先端部２８の間、または別の間のファイル軸２６に沿った距離）として規定され得ることが企図される。たとえば、対応する案内部材５０Ａ、５０Ｂの第１の対と対応する変位部材６０Ａ、６０Ｂの第２の対との間の長手方向の間隔は、より長いまたはより短いシャフト２２それぞれを収容するために左側壁および右側壁４５に対して概ね長手方向に増大または低減され得る。さらには、オフセット部分３０の長手方向距離は、変位部材４６、案内部材４８、または各々の組み合わせそれぞれの２つまたはそれ以上の間の長手方向空間を増大または低減させることによって増大または低減され得る。たとえば、案内部材５２Ａ、５２Ｂの第２の対と変位部材５６の間の間隔は、左側壁および右側壁に対して概ね長手方向に増大または低減され、それによってそれらの間の長手方向距離を増大させることができる。この例では、オフセット部分の長手方向距離を増大または低減させることはまた、変位部材（たとえば変位部材５４）によるシャフト２２の横断方向変位も含むことができるが、これは必要とはされない。

図１４は、フィクスチャ４０において説明したような類似の特性を有し、第１の調整可能な変位部材７６Ａおよび第２の調整可能な変位部材７６Ｂをさらに含む、調整可能なフィクスチャ５０の１つの特有の例を示している。調整可能な変位部材７６Ａおよび７６Ｂは、オフセット部分３０Ａ、３０Ｂをファイル軸２６に対して増大および／または低減するように横断方向に（たとえば後壁および前壁４３、４４に向かって）調整されるように構成され得る。調整可能な変位部材７６は、従来のファイルのフィクスチャ５０内への挿入前、挿入中および／または挿入後に、所定の非線形形状のファイルを形成するための所望のファイル通路を達成するように調整され（または再調整され）得る。

上記で述べたように、フィクスチャ５０は、調整可能な案内部材（図示せず）を含むことができる。本開示の目的では、調整可能な部材は、調整可能な変位部材、調整可能な案内部材、またはその両方の組み合わせを含むことができる。調整可能な部材（たとえば調整可能な変位部材７６）は、基体４１に調整可能に固定することができ、それによって、異なるサイズの従来のファイルまたは別のものおよびそれらの組み合わせを収容するために異なる所定のファイル通路が望まれ得るとき、調整可能な部材が長穴部分７８（７８Ａ、７８Ｂ）内で可動することを可能にする。長穴部分７８が、ファイル軸２６に対して横断方向（たとえば概ね垂直）に（たとえば、図１４に示すように後壁または前壁４３、４４に向かって延びる）、ファイル軸２６に対して長手方向（たとえば概ね平行）に（たとえば左側壁または右側壁４５に向かって延びる）、放射状にまたは別の形で設けられ得ることが理解される。

調整可能な部材の１つまたはそれ以上が、所定のファイル通路の少なくとも一部分を形成するために所望の位置に動かされた後、調整可能な部材は、所定のファイル通路のその部分を維持するように一時的に所望の位置に固定され得る。調整可能な部材は、次いで、望まれる場合、異なるファイル通路を形成するように再配置され得る。調整可能な部材を着脱式に固定するのに十分な任意の調整可能な固定手段が、利用され得ることが理解される。

本発明の別の実施形態では、フィクスチャは、１つまたはそれ以上の非線形形状のファイルを形成するために提供され得る。１つの特有の例に示すように、１５Ａ〜１６Ｃは、上面８２、後壁８３、前壁８４、ならびに左側壁および右側壁８５を有する基体部材８１を含むことができるフィクスチャ８０を提供している。上面８２は、従来のファイル（たとえば略線形ファイル）を受けるための所定のファイル通路を画成する少なくとも１つの溝９０を含むことができる。好ましくは、フィクスチャ８０は、類似し得る、またはファイル溝９０ごとに変わり得る複数のファイル溝９０を含むことができる。図１５Ａ〜１６Ｃに示すように、フィクスチャ８０は、複数の類似の溝９０を含む。ファイル溝９０は、上面８２の窪んだ谷部として形成され得る。ファイル溝９０は、後壁８３および前壁８４の一方またはその両方まで（たとえば概ね横断方向に）延びることができ、それにより、それぞれの上壁および／または底壁内の開口部が、図１６Ｂに示すようにそこを貫通して延びることができる。ファイル溝を後壁８３および前壁８４の少なくとも１つを貫通して延ばすことは、フィクスチャ８０の外側にまたは部分的外側に位置し得るハンドル部分１６、装着端部１７、先端部１８、または別のものを収容するために望ましくなり得る。さらに、ファイル溝９０は、ファイル溝９０の両側が、後壁および前壁８３、８４の両方を貫通して延びないように前面８２内に全面的に延びることができることが理解される。この場合、溝９０は、さらに、ハンドル部分１６、装着端部１７または別のものを収容するために十分に間隔があけられた部分を含むことができる。

さらに、ファイル溝９０は、さまざまなサイズのファイルを収容するのに十分な任意のサイズまたは長さのものになることができる。ファイル溝９０の幅および／または高さは、ファイル・シャフトの（たとえばファイルの近位端部の概ね近くの）少なくとも最も幅
広部分および／または最も厚い部分に概ね対応することができ、それにより、（たとえば横断および／または回転の）ファイルの動きが、抑制され、またはほぼ解消され得る。カバー部材１００が、上面８２の上方を延びることができるファイルの１つまたはそれ以上の部分を収容するための対応する空間（たとえばファイル溝）をさらに含むとき、ファイル溝９０の高さは、ファイルの高さ（たとえば厚さ）未満になり得ることが可能である。

好ましくは、フィクスチャ８１の上面８２および／またはファイル溝９０の基体は、略平坦になることができるが、これは必要とされない。上面８２、溝９０の基体、またはその両方の組み合わせが、ファイル・テーパの同じまたは異なる角度を有する１つまたはそれ以上のファイルを収容するために（たとえば傾斜する、湾曲する、および／または別の形で）変わることができることが理解される。したがって、ファイル溝の高さは、上面８２および／またはファイル溝９０の基体が、さまざまなファイル寸法（たとえば、ファイル・テーパ、高さ、厚さおよび／またはファイルの別のもの）を収容するために略平坦なままであるか、または変化するかによって、一定のままになる、または変化することができる。望ましくは、ファイル溝９０は、ファイルの動き（たとえば長手方向、横断方向、径方向、または別の方向）が、（ファイルが、所定のファイル通路内の所望の位置および／または形状に配向された後）ファイル溝９０の１つまたはそれ以上の部分内に限定されるまたはほぼ抑えられ得るようにファイル幅および／または高さを概ね補完する。

フィクスチャ８０はまた、所定のファイル通路および溝９０を画成する１つまたはそれ以上の変位部分８６、１つまたはそれ以上の案内部分８８、またはその両方の組み合わせを含むこともできる。上記で論じたように、変位部分８６は通常、シャフト２２をファイル軸２６から、またはファイル軸２６に向かって変位させるように構成され、一方で案内部分８８は通常、シャフト２２および／または近位端部２４をファイル軸２６に概ね沿って維持するように構成され得る。

好ましくは、フィクスチャ８０は、複数の溝９０を含むことができ、その各々は、対応する変位部分９２Ａ、９２Ｂの第１の対および対応する変位部分９４Ａ、９４Ｂの第２の対を有する１つまたはそれ以上の変位部分８６によって画成される。フィクスチャ８０は、さらに、対応する案内部分９６Ａ、９６Ｂの第１の対および対応する案内部分９８Ａ、９８Ｂの第２の対を有する１つまたはそれ以上の案内部分８８を含んで各々の溝９０をさらに画成することができる。変位部分８６および案内部分８８は、一緒になって、溝９０、およびその中の、従来のファイルの一部分を受け、これを（たとえば、略Ｓ字形状、Ｃ字形状、または別の形状などの１つまたはそれ以上の曲線を有する）所定の非線形形状になるように配向するための決定されたファイル通路を画成するように位置することができる。

フィクスチャ８０は、さらに、基体部材８１と嵌合するように構成されたカバー部材１００を含むことができる。カバー部材１００は、底面１０１、上面１０２、後壁１０３、前壁１０４、ならびに左側壁および右側壁１０５を含むことができる。基体部材８１およびカバー部材１００の嵌合は、装着機能によって達成され得る。装着機能は、ファイル溝９０内のファイルの動きを限定またはほぼ解消しながら、その中にファイルを概ね維持するためにカバー部材１００を基体部材８１に着脱式に固定することができる任意の知られている構造になることができる。図１５Ａ〜１６Ｃに示す１つの非限定的な例では、フィクスチャ８０は、さらに、ボス部分１０４を有する装着機能１０２を含み、ボス部分１０４は、対応する開口（ａｐｅｒｔｕｒｅ）部分１０６によって受けられ、それによって基体部材８１をカバー部材１００に対して閉位置に概ね維持するように構成され得る。より具体的には、１つまたはそれ以上の従来のファイルが、１つまたはそれ以上のファイル溝９０内で配向された後、カバー部材１００は、カバー部材１００の開口１０６が、ボス部分１０４と概ね一直線になるように基体部材８１上に置かれ得る。カバー部材１００は、
次いで、基体部材８１上に下げることができ、それにより、基体部材８１の上面８２は、カバー部材１００の底面１０１の近位に位置付けられ得る。必要とはされないが、上面８２の少なくとも一部分が、底面１０１の少なくとも一部分と接触することができ、好ましくは、上面８２のかなりの部分が、底面１０１のかなりの部分と接触することができることが理解される。カバー部材１００が、装着機能によって基体部材８１に装着された後、（たとえば、１つまたはそれ以上のファイル溝９０を有する）その中に位置付けられた１つまたはそれ以上のファイルは、溝９０内のファイルの動きが、低減されるまたはほぼ解消され得るように所定位置に概ね維持される。したがって、好ましくは、ボス部分１０４は、開口１０６を補完するように寸法設定され得る形状およびサイズ（たとえば略円筒状、または別の形）を含み、それにより、ボス部分１０４が開口１０６に受けられた後、開口１０６内の動きは、概ねほとんどまたはほぼ全く存在することができない。その後、フィクスチャ８０の非線形ファイル通路に沿って配向されるように１つまたはそれ以上のファイル溝９０内に位置する１つまたはそれ以上の従来のファイルは、１つまたはそれ以上の従来のファイルを形状固定し、それによって１つまたはそれ以上の形状固定された非線形ファイル（たとえば、図１２Ａの非線形ファイル２０、図１２Ｂの非線形ファイル１０８、図１２Ｃの非線形ファイル１１０、または別のもの）を形成するために、以下で論じるような熱処理プロセスにかけられ得る。

場合により、フィクスチャ８０は、１つまたはそれ以上の調整可能な部材（図示せず）を含むことができる。含まれる場合、調整可能な部材は、さまざまなファイル溝設計を実現するために可動する（一時的に固定可能である）ことができる。

根管１２４（たとえば歯髄および／または神経組織）を根管壁１２５と共に全体的に取り囲む象牙質１２２を含む歯部分１２０の長手方向断面図である図１７に示すように、根管１２４は、形状固定された非線形ファイル１２６を含む本発明の１つの実施形態によって準備（たとえば清掃および／または成形）される。根管１２４の準備（たとえば清掃および／または成形）は、オペレータが非線形ファイル１２６を（回転、往復運動、縦方向振動または別の動き、およびそれらの組み合わせを行いながら）根管１２４の頂点１２８に概ね向かって前進させ（たとえば付勢し）て、細菌、腐食した神経組織および関連破片を有する歯髄を含み得る感染した領域を歯１２０から除去することを含むことができる。根管１２４が清掃された後、根管１２４は、その後の充填のためのより良好なアクセスを可能にするために再成形されおよび／または拡大され得る。

根管１２４およびその周りの領域の感染した領域の除去中、非線形ファイル１２６の部分が、除去される物質（たとえば象牙質、歯髄、神経組織および／または感染した物質）と歯内で接触するとき、非線形ファイル１２６は通常、何らかの抵抗に遭遇し得ることが理解される。非線形ファイルの使用中のこのファイル抵抗および場合によっては、根管の頂点に向かうオペレータによる任意の下方向の力は、非線形ファイルを拡張させ（たとえば、少なくとも１つのオフセット部分１３０を概ね増大させ）、折り畳み（たとえば少なくとも１つのオフセット部分１３０を概ね低減させ）またはその両方の組み合わせを行わせることができる。オフセット部分１３０の拡張および／または折り畳みは通常、ファイル軸に対して横方向、長手方向、またはその両方の組み合わせで生じることができ、それにより、根管との表面接触（たとえば除去される材料）が、増大され得る。より具体的には、ファイル抵抗が起こる（たとえば象牙質および／または根管壁と接触する）とき、１つまたはそれ以上のオフセット部分は、（たとえば歯髄物質に向かう）抵抗の最も少ない通路に沿って変形することができ、それにより、歯髄物質との接触を最大限し、それによって歯髄物質の除去を最大限にしながら、象牙質の除去を最小限に抑えることができる。

図１８は、同等の従来の線形ファイル１３２（たとえば、概ね類似するシャフト長さ、厚さ、およびテーパ）を用いて清掃および／または成形される間の、図１７に示す根管１
２４の類似の長手方向断面図を示している。線形ファイル１３２の線形形状により、根管開口部１３４（たとえばファイル清掃通路）は通常、線形ファイル１３２のシャフトの直径と概ね等しい直径を有して形成されると考えられる。線形ファイル１３２Ａおよび線形ファイル１３２Ｂは、その回転中の線形ファイル１３２のさまざまな位置を示している。線形ファイル１３２Ａ、１３２Ｂのさまざまな位置に示すように、従来の線形ファイル１３２の回転中、根管開口部１３４（たとえばファイル清掃通路）の広がりは概ねほとんどまたはほぼ全く存在することができず（たとえば、根管開口部１３４は通常、線形ファイル１３２のシャフトの直径にほぼ類似する直径を有して形成される）、これは図１８に示される。

したがって、本発明の非線形ファイル１２６は、概ね同じファイル幅およびファイル・テーパを有する同等の従来の線形ファイルと比較して、清掃および／または成形する間、根管室１２４内で除去される材料の表面接触の増大をもたらし、それによって材料除去を増大させることができる。

図１９Ａは、根管１２４内の概ね同じ深さにおける同じ非線形ファイル１２６の１回転中のさまざまな位置を通る非線形ファイル１２６を含む、図１７に示す歯準備の別の長手方向断面を示している。図１９Ｂは、図１９Ａに示す歯準備の横断面Ａ−Ａを示している。図１９Ａおよび１９Ｂは、第１の位置（たとえば、約０°の回転および約３６０°の回転）の非線形ファイル１２６Ａ、第２の位置（たとえば、約９０°の回転）にある非線形ファイル１２６Ｂ、第３の位置（たとえば約１８０°の回転）にある非線形ファイル１２６Ｃ、および第４の位置（たとえば約２７０°の回転）にある非線形ファイル１２６Ｄを含む。

非線形ファイル１２６は、非線形ファイル１２６のシャフトの直径（たとえば幅）より大きい直径Ｄ（たとえば幅）を有する根管開口部１３６を作り出すように構成され得る。直径Ｄは、根管開口部１３６に沿ったさまざまな深さにおいて同じでも異なっていてもよいことが理解される。通常、ファイルのシャフトの直径に対する根管開口部１３６の直径Ｄを参照するとき、いずれの直径も、根管の概ね同じ相対深さ（たとえば横断面）において得られる。

非線形ファイル１２６は、非線形ファイル１２６のシャフトによって作り出された根管開口部の直径（たとえば幅）より、少なくとも約１０％大きい、少なくとも約２５％大きい、少なくとも約５０％大きい、少なくとも約７５％大きい直径を有する根管開口部を作り出すように構成され得る。さらには、非線形ファイル１２６は、非線形ファイル１２６のシャフトによって作り出された根管開口部の直径より、約１０００％未満大きい、約７５０％未満大きい、約５００％未満大きい、および約２００％未満大きい直径を有する根管開口部を作り出すように構成され得る。たとえば、非線形ファイル１２６は、非線形ファイル１２６のシャフトによって作り出された根管開口部の直径より、約１０％から約１０００％、約２５％から約７５０％、約５０％から約５００％、および約７５％から約２００％大きい範囲の直径を有する根管開口部を作り出すように構成され得る。望ましくは、非線形ファイル１２６は、非線形ファイル１２６のシャフトの直径より約１００％から約１０００％、好ましくは約２００％から約５００％大きい範囲の直径を有する根管開口部を作り出すように構成され得る。非線形ファイル１２６は、根管の頂点に向かうオペレータの下方向力、根管のサイズおよび／または形状、ファイル剛性、非線形ファイルオフセットのサイズおよび／または形状、または別のもの、ならびにそれらの組み合わせに応じて、非線形ファイル１２６のシャフトによって作り出された根管開口部の直径（たとえば幅）より１０００％大きい直径（たとえば幅）を有する根管開口部を作り出すように構成され得ることが理解される。１つの特有の例では、図１９Ｂに示すように、開口部壁１３７Ａを有する略楕円形状の根管開口部１３６Ａは、非線形ファイル１２６の回転から形
成され得る。上記で述べたように、楕円形状の根管開口部の形状は、根管１２４の形状（たとえば根管壁１３８）または別のものなどのさまざまなパラメータによって概ね影響され得る。略楕円形状の根管開口部１３６Ａは、（たとえば横断面Ａ−Ａに概ね沿った）長手方向直径、および横断方向直径を含むことができる。より具体的には、長手方向直径（たとえば非線形ファル１２６Ｃから非線形ファイル１２６Ａまで）は、非線形ファイル１２６のシャフトの直径より少なくとも約２００％（たとえば少なくとも約３００％）大きい直径を有することができ、横断方向直径（たとえば、非線形ファイル１２６Ｄから非線形ファイル２６Ｂまで）は、非線形ファイル１２６のシャフトの直径より少なくとも約１００％（たとえば少なくとも約２００％）大きい直径を有することができる。

非線形ファイルは、（たとえば非線形ファイル１２６の概ね類似するシャフト長さ、厚さ、およびテーパを有する）従来の線形ファイルによって形成された根管開口部の直径より、少なくとも約１０％（たとえば０．１倍）、少なくとも約２５％、少なくとも約５０％、少なくとも約７５％直径が大きい、根管開口部を形成するように構成され得る。さらには、非線形ファイルは、（たとえば非線形ファイル１２６の概ね類似するシャフト長さ、厚さ、およびテーパを有する）従来の線形ファイルによって形成された根管開口部の直径より、約１０００％未満（たとえば１０倍）、約７５０％未満、約５００％未満、および約２００％未満直径が大きい、根管開口部を形成するように構成され得る。たとえば、非線形ファイルは、（たとえば非線形ファイル１２６の概ね類似するシャフト長さ、厚さ、およびテーパを有する）従来の線形ファイルによって形成された根管開口部の直径より、約１０％から約１０００％、約２５％から約７５０％、約５０％から約５００％、および約７５％から約２００％の範囲で直径が大きい根管開口部を形成するように構成され得る。図１８および１９Ｂの根管１２４に示すような、根管清掃および／または成形を比較するための特有の例では、本発明の非線形ファイル１２６は、根管１２４との表面接触の増大をもたらすように構成されてよく、それにより、根管開口部１３６が、（たとえば非線形ファイル１２６の概ね類似するシャフト長さ、厚さ、およびテーパを有する）従来の線形ファイル１３２によって形成された根管開口部１３４の直径Ｐより大きくなり得る直径Ｄを有して形成され得ることが理解される。

別の実施形態では、非線形ファイルの設計および材料は、本来の根管外形に少なくとも等しい根管形状に適合するように構成され得る。

さらに別の実施形態では、本発明は、少なくとも２つの異なる平面（たとえば三次元（３Ｄ）空間）内のファイル軸から延びる非線形ファイル（たとえば歯科用ファイル）、およびそれを形成するための方法を含むことができる。図２０は、中央ファイル軸１４６に沿って全体的に延び、先端部１４８、近位端部１４４、およびその間の作用部分を有する細長い非線形シャフト部分１４２を含むことができる非線形ファイル１４０（たとえばコルク栓抜き様形状または別の形状）を示している。近位端部１４４は、ハンドル（図示せず）に固定されてよく、またはハンドピース（たとえば回転式デバイス）との装着のための装着端部１４７を含むことができる。上記で論じた同一平面（たとえば二次元）の非線形ファイルと同様に、三次元（たとえば３Ｄ）非線形ファイル１４０は、異なるシャフト長さ、幅、および／またはファイル・テーパを有するさまざまな所定の非線形形状に形成され得る。

有利には、シャフト１４２は、少なくとも２つの異なる平面に沿ってファイル軸１４６から変位されたシャフト１４２の少なくとも一部分を有する少なくとも１つのオフセット部分１５０を含み、それによって略非線形（たとえば３Ｄ）ファイル１４０を形成することができる。オフセット部分１５０は、頂部１５２を含むことができ、この頂部１５２は通常、オフセット部分１５０に沿った、ファイル軸１４６に対するシャフト１４２の最も外側の部分になることができる。ファイル軸１４６から頂部１５２（たとえば、頂部１５
２の内縁１５６）までの距離（たとえば横断方向距離）は、頂部変位距離１５４（たとえば、オフセット部分１５０の最大変位距離）によって規定され得る。

シャフト１４２が、ファイル軸１４６から離れるように（および場合により、ファイル軸１４６に戻るように）延びて、曲がり部、曲線および／または別のものを有する単一のオフセット部分１５０を形成することができることが理解される。さらに、シャフト１４２は、複数回、ファイル軸１４６から離れるように、またファイル軸１４６に戻るように延びて、非線形ファイル２０、１０８、１１０に類似する複数の曲がり部および／または曲線を有する複数のオフセット部分１５０を形成することができる。オフセット部分（複数可）１５０は、シャフト１４２の任意の部分の間を（たとえば、概ね近位端部１４４と先端部１４８の間を）延びることができる。望ましくは、シャフト１４２は、図２０に示すような概ね連続的なオフセット部分１５０Ａを含むことができる。この特有の実施形態では、シャフト１４２の連続的なオフセット部分１５０Ａは、シャフト場所１５６から先端部１４８まで延びることができる。シャフト１４２の連続的なオフセット部分１５０Ａが、ファイル軸１４６から離れるように変位されたファイル通路に沿って延ばされるとき、シャフト１４２（たとえばシャフト１４２の内縁）がファイル軸１４６から変位される距離を規定する連続的な変位距離１５８が、与えられ得る。シャフト１４２のオフセット部分１５０Ａは、（たとえば変位されたファイル通路に沿って）ファイル軸１４６から（たとえば概ね径方向に変位されるように）連続的に変位され、それによって略らせん様形状を画成することができる。

シャフト１４２のオフセット部分１５０が、ファイル軸１４６から、約０．０ｍｍより大きい、好ましくは約０．０５ｍｍより大きい、より好ましくは０．５ｍｍより大きい量で変位され得る（たとえば変位距離１５８）ことが理解される。さらには、シャフト１４２のオフセット部分１５０が、ファイル軸１４６から、約７ｍｍ未満、好ましくは約６ｍｍ未満、より好ましくは約５ｍｍ未満の量で変位され得ることが理解される。たとえば、シャフト１４２のオフセット部分１５０は、ファイル軸１４６から、０．０ｍｍから約７ｍｍ、好ましくは約０．０５ｍｍから約６ｍｍ、より好ましくは約０．５から約５ｍｍより大きい量で変位され得る。

さらに、シャフト１４２の（たとえば、近位端部と先端部の間のシャフトの１つまたはそれ以上の長手方向部分に沿って）少なくとも約１０％、好ましくは少なくとも約２５％、より好ましくは少なくとも約５０％が、ファイル軸１４６から径方向に連続的に変位され得ることが理解される。さらには、シャフト１４２の（たとえば、近位端部と先端部の間のシャフトの１つまたはそれ以上の長手方向部分に沿って）約１００％未満、好ましくは約９５％未満、より好ましくは約９０％未満が、ファイル軸１４６から径方向に連続的に変位され得ることが理解される。たとえば、シャフト１４２の（たとえば、近位端部と先端部の間のシャフトの１つまたはそれ以上の長手方向部分に沿って）約１０％から約１００％、好ましくは約２５％から約９５％、より好ましくは約５％から約９０％が、ファイル軸１４６から径方向に連続的に変位され得る。

図２０に示すこの特有の例では、らせん形状の非線形ファイル１４０は、連続的なオフセット部分１５０Ａを含む。望ましくは、連続的なオフセット部分１５０Ａは、連続的なオフセット部分１５０Ａが先端部１４８に向かって延びるにつれて増大する変位距離１５８を含む。含まれる場合、連続的なオフセット部分１５０Ａは、シャフト場所１９４のところのファイル軸１４６から延び、シャフト１４２の残りの部分に沿って先端部１４８まで変位され続け、それによってその中にファイル軸１４６に沿って延びる離間された部分１５９を形成する。

本明細書において論じるような拡張可能なおよび／または折り畳み可能な設計を有する
本発明の別の実施形態では、全体的にフルート付けされたファイルは、非線形ファイルを非線形形状になるように巻き付け（たとえばらせん状にし）、その結果上記で示したように、二次元曲がり部ではなく三次元曲がり部を得ることによって形成される。

本発明は、少なくとも２つの平面の周りを延びる（たとえば三次元空間を有する）非線形形状のファイルを形成するためのフィクスチャを含むことができる。１つの特有の例に示すように、図２１〜２３は、第１の端部１６４、第２の端部１６６、外面１６８、および従来のファイル（たとえば略線形ファイル）を受けるための所定の非線形ファイル通路を画成するファイル溝１７０を有する内側部材１６２を含むことができるフィクスチャ１６０を提供する。内側部材１６２は、略円筒形状の部材、または別の形の形状の部材になることができる。内側部材１６２は、フィクスチャ軸１６３に沿って全体的に延びる。望ましくは、シャフト１４２が、内側部材１６２によって受けられた後、ファイル軸１６３は、シャフト軸１４６に沿って延びることができ、または少なくとも、シャフト軸１４６に対して概ね平行になることができるが、これは必要とはされない。通常、内側部材１６２は、その中に外面１６８に沿って窪んだ谷部として形成されたファイル溝１７０を受け入れることができる厚さ（たとえば幅および／または直径）を有して十分なサイズで設定され得る。ファイル溝１７０の窪んだ谷部は、側壁１７２、およびその間を延びる、側壁１７２の底部分にある基体表面１７４を含むことができる。望ましくは、（たとえば、ファイル溝１７０を全体的に含む）内側部材１６２の厚さ（たとえば直径）は、非線形ファイル１４０のシャフト１４２の厚さ（たとえば幅および／または直径）より大きくなることができる。内側部材１６２の増大した厚さは、内側部材１４２の溝１７０内に位置するシャフト１４２の１つまたはそれ以上の部分を変位させるための１つまたはそれ以上の変位部分を提供しながら、シャフト１４２を受けるように十分なサイズで設定される溝１７０の形成を可能にする。

ファイル溝１７０は、内側部材１６２の任意の部分に沿って（たとえば、概ね長手方向に）延びることができるが、好ましくは、ファイル溝１７０は、外面１６８に沿って内側部材１６２の第１の端部１６４から第２の端部１６６に延びることができ、ただしこれは必要とはされない。より具体的には、図２２Ａおよび２２Ｂに示すように、ファイル溝１７０は、さらに、第１の端部１６４に、従来のファイルを受けるための第１の開口部１７６を含むことができ、その開口部を貫通して内側部材１６２の周りを第２の端部１６６にある第２の開口部１７８まで延びることができる。ファイル溝１７０を第１の端部１６４および第２の端部１６６の少なくとも１つを貫通して延ばすことは、フィクスチャ１６０の外側にまたは部分的外側に位置し得るハンドル部分（図示せず）、装着端部１４７、先端部１４８、または別のものを収容するために望ましくなり得る。さらに、ファイル溝１７０が、ファイル溝１７０のいずれの端部も、第１の端部１６４および第２の端部１６６を貫通して延びないように外面１６８内に全面的に延びることができることが理解される。この場合、溝１７０は、さらに、ハンドル部分、装着端部または別のものを収容するように十分に間隔があけられた部分を含むことができる。

さらには、ファイル溝１７０は、さまざまなサイズのファイルを収容するのに十分な任意のサイズまたは長さを概ね有して寸法設定され得る。ファイル溝１７０の幅および／または高さが、ファイル溝１７０によって受けられるファイル・シャフトの対応する部分を補完することができることが理解される。望ましくは、ファイル溝の幅および／または高さは、ファイル・シャフトの（たとえばファイルの近位端部の概ね近くの）少なくとも最も幅広部分および／または最も厚い部分に対応し、それにより、従来のファイルがファイル溝１７０内に位置した後は、ファイルの動きは、限定され、またはほぼ抑えられ得る。カバー部材が、外面１６８の上方を延びることができるファイルの１つまたはそれ以上の部分を収容するための対応するファイル溝（図示せず）などの対応する空間を有して含まれる場合、ファイル溝１７０の高さは、ファイルの高さ（たとえば厚さ）未満になり得る
ことが可能である。

ファイル溝１７０の高さは、ファイル溝１７０の長さにわたって概ね一定になることができるが、これは必要とはされない。しかし、ファイル溝１７０の高さが、さまざまなファイル寸法（たとえば、ファイル・テーパ、高さ、厚さおよび／またはファイルの別のもの）を収容するために変わることができる（たとえば、基体１７４および／または外面１６８が傾斜する、湾曲する、曲がるおよび／または別の形で変化することができる）ことが理解される。望ましくは、ファイル溝１７０は、ファイルの動き（たとえば長手方向、横断方向、径方向、または別の方向）が、（たとえば、ファイルが、ファイル溝１７０の所定のファイル通路内ならびに所望の位置および／または形状に配向された後）、ファイル溝１７０の１つまたはそれ以上の部分内に限定されまたはほぼ抑えられ得るようにファイル寸法（たとえば幅および／または高さ）を概ね補完する。たとえば、図２２Ａおよび２２Ｂに示すように、溝１７０の高さは、第１の端部１６４から第２の端部１６６にかけて変わることができ、このとき第１の端部１６４は、（概ねより小さいファイル幅を有する非線形ファイル１４０の先端部１４８を収容するための）より小さいファイル溝高さを有する第２の端部１６６より大きい、（概ねより大きいファイル幅を有する非線形ファイル１４０の近位端部１４４を収容するための）ファイル溝高さを有する。ファイル溝１７０の高さが、変位距離１５８または頂部変位距離に概ね反比例し得ることが企図される。したがって、近位端部１４４近くのシャフト１４２の連続的なオフセット設定部分１５０は、より大きい変位距離を有する先端部１４８近くのシャフト１４２の連続的なオフセット部分１５０に比べてより小さい変位距離を有することができる。望ましくは、ファイル溝１７０の高さは、従来のファイルのファイル・テーパを収容するために第１の端部１６４から第２の端部１６６にかけて全体的に低減し、それにより、ファイルの上部分（たとえば、溝側壁１７２の上部分の間を全体的に延びるファイルの上部）は、内側部材１６２の上面１６８と概ね同一平面になることができるが、これは必要とはされない。しかし、ファイルの高さが、ファイル溝１７０の上部の上方または下方に延びることができることが理解される。

内側部材１６２はまた、所定の非線形ファイル通路および溝１７０を画成する、１つまたはそれ以上の変位部分１８０、１つまたはそれ以上の案内部分１８２、またはその両方の組み合わせを含むこともできる。上記で論じたように、変位部分１８０は通常、シャフト１４２をファイル軸１４６から離れるように、またはファイル軸１４６に向かって変位させるように構成され、一方で案内部分１８２は通常、シャフト１４２および／または近位端部１４４をファイル軸１４６に概ね沿って維持するように構成され得る。

上記で論じたように、ファイル溝１７０は、これが、円筒形状の内側部材１６２の周りを巻き付くようにして（たとえばらせんに）延びることができるように、外面１６８に沿って窪んだ谷部として形成され得る。溝１７０は、内側部材１６２の周りに部分的に巻き付けられてよく、または内側部材１６２の周りに１回またはそれ以上巻き付けられてよい。図２１〜２２Ｂに示すように、ファイル溝１７０は、１つの完全ならせんに沿って（たとえば内側部材１６２の第１の端部１６４から中間部分１８４まで）延びることができ、部分的ならせんに沿って（たとえば中間部分１８４から第２の端部１６６まで）内側部材１６２の周りを延び続けることができる。内側部材１６２はまた、フィクスチャ変位距離１８６を含むこともでき、フィクスチャ変位距離１８６は、ファイル溝１７０の基体１７４とフィクスチャ軸１６３（および／または共線的である場合はファイル軸１４６）の間の距離によって規定され得る。変位距離１５８と同様に、フィクスチャ変位距離１８６は、ファイル軸１４６から変位され得るシャフト１４２の１つまたはそれ以上の部分を規定する。より具体的には、図２１〜２２Ｂに示すような１つの特有の非限定的な例では、内側部材１６２は、第１の端部１６４の近位の内側部材１６２の第１の部分１９０から内側部分１６２の第２の端部１６６まで全体的に延びる連続的な（たとえば可変の）フィクス
チャ変位距離１８６を含むことができる。連続的なフィクスチャ変位距離１８６を含む内側部材１６２の結果、ファイル軸１４６に概ね沿って長手方向に延びる開口部１９２を有する非線形ファイル１４０を得ることができる。結果として生じた開口部１９２が、シャフト場所１９４からシャフト１４２の端部（たとえば先端部１４８）まで全体的に延びることが理解される。しかし、本発明は、単一および／または連続的なオフセット部分１５０に限定されなくてよく、複数のオフセット部分１５０を含むことができ、それにより、シャフト１４２は、本明細書において論じるように、１回またはそれ以上、ファイル軸１４６から変位され、次いでファイル軸１４６に戻され得る。望ましくは、変位部分１８０、案内部分１８２は、溝１７０、およびその中の、従来のファイルの一部分を受け、これを所定の非線形形状（たとえば、略らせん形状、コルク栓抜き形状、または別の形状などの１つまたはそれ以上の曲線を有する形状）に配向するための決定されたファイル通路を画成するように位置することができる。

フィクスチャ１６０は、さらに、内側部材１６２と嵌合するように構成されたカバー部材２００を含むことができる。カバー部材２００は、内面２０２、外面２０４を含むことができ、その各々は、第１の端部２０６と第２の端部２０８の間を全体的に延びる。通常、カバー部材２００は、内側部材１６２と嵌合し、それによってファイル溝１７０を少なくとも部分的に封入するように構成され得る。望ましくは、カバー部材２００の内面１０２は、ファイル溝１７０の一方または両方の端部に（たとえば、内側部材１６２の第１の端部１６４および／または第２の端部１６６に）、シャフト１４２が通り抜けることを可能にする開口部および／または貫通穴を提供しながら、ファイル溝１７０をほぼまたは完全に封入する。それに加えて、内面２０２が、内側部材１６２の外面１６８と嵌合する（たとえば対応または補完する）ように構成されることが理解される。図２１および２３に示すように、カバー部材２００は、内面２０２によって画成された略円筒状の貫通穴２１０を含むことができる。円筒状の貫通穴２１０は、図２１に示すように、内側部材１６２およびそれを貫通して延びるシャフト１４２を受けるように十分に間隔があけられ得る。通常、内側部材１６２の外面１６８とカバー部材２００の内面２０４との間の間隔は、シャフト１４２の少なくとも一部分をファイル溝１７０内に実質的に維持するように最小限に抑えることができ、それにより、シャフト１４２は、所定の非線形ファイル通路に沿って概ね維持され得る。より具体的には、内側部材１６２の外面１６８とカバー部材２００の内面２０４との間の間隔は、ファイル溝１７０内のシャフト１４２の（たとえば径方向の）動きを低減するまたは実質的に防止するように最小限に抑えられ得る。カバー部材２００の外部形状は、円筒形状になることもできるが、カバー部材２００の任意の形状および／またはサイズが企図される。

内側部材１６２およびカバー部材２００の嵌合は、当技術分野で知られている任意の装着手段によって達成され得る。装着手段は、摩擦嵌合または任意の他の装着手段によるものになり得る。装着手段は、シャフト１４２をファイル溝１７０内に概ね維持するようにカバー部材２００を内側部材１６２に着脱式に固定することができる任意の知られている構造になり得る。場合により、これはまた、シャフト１４２のその中での動きを制限またはほぼ解消しながら達成され得る。その後、フィクスチャ１６０の非線形ファイル通路に沿って配向されるようにファイル溝１７０内に位置するファイル（たとえばシャフト１４２）は、従来のファイルを形状固定し、それによって形状固定された非線形ファイル（たとえば三次元らせん形状のファイル１４０または別のもの）を形成するために以下で論じるような熱処理プロセスにかけられ得る。

図２１に示すような非線形ファイル１４０を形成する１つの特有の例では、方法は、らせんフルート付けされたファイル（たとえばニッケル・チタン・ファイル）を内側部材（たとえばらせんピン）に巻き付けることを含むことができる。カバー部材（たとえばチューブ・カバー）をフルート付けされたファイルを備える内側部材の上方に置き、それによ
り、フルート付けされたファイルを備える内側部材は、カバー部材の開口部を通って挿入され、それによってフルート付けされたファイルをらせん形状の形に維持することができる。場合により、カバー部材は、フルート付けされたファイルをフィクスチャ（たとえばファイル溝）内に挿入する前に内側部材の上方に置かれてよい。フルート付けされたファイルを含むフィクスチャ組立体を加熱装置（たとえばオーブン）に入れて加熱し、それにより、フルート付けされたファイルは、内側部材の周りでらせん形状の形になるように形状固定され得る。

上記で論じたように、形状固定された歯科用器具を生み出すプロセスは、従来のファイル（たとえばフルート付けされたＮｉＴｉ線形ファイル）を曲げフィクスチャ内に置き、それによって従来のファイルを所定の形状（たとえば非線形形状）になるように配向することと、次いで、曲げフィクスチャを（以下で論じる）形状固定熱処理を行って従来のファイルを形状固定し、それによって所定の形状に対応する形状固定された非線形ファイルを形成することとを含むことができる。曲がり部（たとえばオフセット部分）の数および／または曲がり部の場所は、本明細書において説明するものに加えた複数の形状から選択され得る。ファイルを形状固定するフィクスチャ設計および／またはプロセスは、本明細書において開示するタイプおよび設計の非線形ファイルおよび／または大量生産の非線形ファイル、または別のものを形成するためにさまざまな形状から生み出され得る。より具体的には、内側部材の設計は、複数の形状になるように変えられて、より大きいまたはより小さい直径、（ファイル・テーパとは異なる）全体テーパの角度、より多いまたはより少ないらせん、または別の形を有するらせんまたは別の形を形成することができる。

通常、形状固定された非線形ファイルを形成するための方法は、１）ファイル軸を有する従来のファイル（たとえば線形ファイル）を提供することと；２）所定の非線形ファイル通路（たとえば２Ｄ、３Ｄ、または別のもの）を有するフィクスチャを提供することと；３）（たとえば二次元非線形ファイルを形成するために）従来のファイルの第１の部分（たとえばファイルのシャフト）が、第１の平面内でファイル軸から変位され得るように従来のファイルをフィクスチャ内に挿入することと；４）場合により、（たとえば三次元非線形ファイルを形成するために）従来の第２の部分を第１の平面とは異なる第２の平面内でファイル軸から変位させることと；５）非線形ファイルを熱処理し、それによって形状固定された非線形ファイルを形成することとを含むことができる。

形状固定された非線形ファイルを形成するための熱処理プロセスは、少なくとも約３００℃、好ましくは少なくとも約３５０℃、より好ましくは少なくとも約４５０°の温度に超弾性ファイルを加熱することを含むことができることが理解される。さらには、形状固定された非線形ファイルを形成するための熱処理プロセスは、約６００℃未満、好ましくは約５５０℃未満、最も好ましくは５００℃未満の温度に超弾性ファイルを加熱することを含むことができることが理解される。たとえば、形状固定された非線形ファイルを形成するための熱処理プロセスは、約３００℃から約６５０℃、好ましくは約３５０℃から約６００℃、より好ましくは約４５０℃から約５５０℃の温度に超弾性ファイルを加熱することを含むことができる。

形状固定された非線形ファイルを形成するための熱処理プロセスは、超弾性ファイルを形状固定し、それによって形状固定された非線形ファイルを形成するために、少なくとも約１分、好ましくは少なくとも約３分、より好ましくは少なくとも約５分の期間、ある温度に超弾性ファイルを加熱することを含むことができる。さらには、形状固定された非線形ファイルを形成するための熱処理プロセスは、約４５分未満、好ましくは約３０分未満、より好ましくは約２０分未満の期間、ある温度に超弾性ファイルを加熱することを含むことができることが理解される。たとえば、形状固定された非線形ファイルを形成するための熱処理プロセスは、約１分から約４５分、好ましくは約３分から約３０分、より好ま
しくは約５分から約２０分の期間、ある温度に超弾性ファイルを加熱することを含むことができる。

熱処理プロセスのための形状固定パラメータは、材料（たとえばニッケル・チタンまたは別のもの）を約１分から約４５分の期間（たとえば約１分から約３０分）または別の期間、約３００℃から約６００℃（たとえば約４００℃から約５５０℃）の温度または別の温度に加熱することを含むことができる。ファイルを形状固定するための本発明の好ましい実施形態では、加熱装置（たとえばオーブン）内の通常の形状固定温度および時間は、約５００℃（＋／−５０℃）で１０分間（＋／−５分）になることができ、これによってファイルは、異なる恒久的形状（たとえば非線形形状）になることが可能になる。

形状固定熱処理の後、非線形ファイルは、冷却され得る。冷却工程は、加熱装置の温度を徐々に低下させる、焼き入れする、および／または非線形ファイルを直接的にまたはフィクスチャ内に入れたまま空気冷却することを含むことができる。好ましくは、形状固定熱処理が加熱装置内で完了した後、フィクスチャは、加熱装置から取り外され、空気冷却され得る。その後、フィクスチャが冷却された後、ファイルは、フィクスチャから取り外され、それによって新しい非線形外形に恒久的に形状固定され得る形状固定された非線形ファイルを形成することができる。

本明細書において企図する形状固定された歯内療法用ファイル（たとえば回転式ファイル）は、ファイル・シャフトの長さに沿って１つまたはそれ以上の曲がり部を含んで、根管の処置中、清掃され成形されているときの根管との最大の表面接触を確実にすることができる。歯構造内の根管は、均一の断面ではないことが良く知られている。ほとんどの根管は、不定形の外形であり、楕円、リボン、細長、狭小などを含むさまざまな断面外形を有することができる。従来のファイル（たとえば線形ファイル）では、ファイルの断面は、略円形の外形であり、したがって通常、根管のすべての壁が清掃され成形されることを確実にするために根管の象牙質をより多く除去し、または、従来のファイルが根管を清掃することを可能にするにはファイルが小さすぎるため、または根管の外形が大きすぎるために、根管の象牙質をより少なく除去する。形状固定された非線形ファイルを有することにより、ファイルは、「拡張」し、それによって清掃されている根管の壁との表面接触を最大にする（たとえば回転中、非線形ファイルの全周囲を増大させる）ように、または根管壁が成形されたファイルの曲線より狭い場合、「折り畳まれ」、それによって表面接触を低減する（たとえば、回転中、非線形ファイルの全周囲を低減する）ように構成され得る。回転、往復運動、縦方向振動、または別の動きおよびそれらの組み合わせ中の非線形ファイルの全周囲は、根管内のファイルの特有の深さに対して非線形ファイルによってその回転中に形成された開口部の外周周りの距離として規定され得る。非線形ファイルの拡張および／または折り畳みは、根管壁１３８の外形（たとえば象牙質／歯髄境界部）が、根管のさまざまな深さ（たとえば長手方向）に沿って径方向に変化することに応答して起こり得ることが理解される。たとえば、図１９Ａ〜１９Ｂに示すように、開口壁１３７Ａを有する根管開口部１３６Ａは、断面Ａ−Ａによって表された深さにおいて、非線形ファイル１２６の回転、往復運動、縦方向振動、または別の動きおよびそれらの組み合わせ中に形成され得る。開口部壁１３７Ａの周りの距離は、断面Ａ−Ａにおける非線形ファイルの深さに対する根管開口部１３６Ａの全周囲を規定する。より具体的には、根管開口部１３６は、回転、往復運動、縦方向振動、または別の動きおよびそれらの組み合わせ中に非線形ファイルによって作り出された穴／開口部を画成し、開口壁１３７は、その物質（たとえば、象牙質、歯髄、または別の材料）／穴境界部を画成する。

通常、非線形ファイルの拡張中、少なくとも１つのオフセット部分（たとえば曲線部分）の高度（たとえば変位距離）は増大し（たとえば、変位距離を増大させ）、それによって非線形ファイルの回転中に形成された全周囲を全体的に増大させることができる。非線
形ファイルの回転中に全周囲を増大させることにより、根管との表面接触は増大することができ、それにより、より大きい根管開口部が形成され得ることが理解される。通常、非線形ファイルの折り畳み中、少なくとも１つの曲線部分の高度は、低減し（たとえば変位距離を低減させ）、それによって非線形ファイルの回転中に形成された全周囲を全体的に低減させることができる。非線形ファイルの回転中に形成された全周囲を低減させることにより、根管との表面接触を低減させることができ、それにより、より小さい根管開口部が形成され得ることが理解される。望ましくは、非線形ファイルの１つまたはそれ以上の部分は拡張することができ、一方で１つまたはそれ以上の他の部分は折り畳まれ、それによって非線形ファイルの根管との表面接触を最適にし、それにより、除去される根管物質の量が、概ね類似する線形ファイルに比べて増大され得る。したがって、形状固定された非線形ファイルは、必要に応じて根管内で拡張しおよび／または折り畳まれて、根管壁の外形に対する根管清掃および／または成形を最適化することができる。

ファイル剛性などの要因は、根管の清掃および／または成形に影響を及ぼし得る。形状固定された非線形ファイルの剛性の量は、非線形ファイルが根管の比較的大きい部分を成形しているおよび／または清掃しているときは拡張すること、ならびに／または非線形ファイルが根管の比較的小さい部分を成形および／または清掃しているときは折り畳まれることが可能にされ得ることを多変数によって保証するように最適化され得る。１つの実施形態では、曲がり部（たとえばオフセット部分）の剛性は、ファイルの断面設計によって制御され得る。従来の線形回転式ファイルでは、シャフトの直径が、特定の先端部直径を有する先端部を、ファイル・シャフト（または少なくともその一部分）の長さに沿って（特定の先端部直径を有する）ファイル先端部から全体的に増大させるファイル・テーパを有するシャフトが利用可能になり得る。ファイル・テーパは、ファイル・シャフトの長さに沿った直径の増大率によって概ね規定され得る。たとえば、４％テーパを有するファイルは通常、ファイルの先端部から、シャフト部分の長さにおいて約１．０ｍｍごとに約０．０４ｍｍの直径の増大を有する。１つまたはそれ以上のオフセット部分において拡張するおよび／または折り畳まれるように構成され得る形状固定された非線形ファイルでは、根管壁との表面接触は、類似のテーパを有する類似の従来のファイル（たとえば線形ファイル）に比べて全体的に増大され得る。したがって、回転または別の動きの間に非線形ファイルによって形成された管開口部の全周囲を増大させる能力により、ファイル・テーパは、形状固定された非線形ファイルにおいて低減され（たとえばシャフト剛性を低減し）、それによって非線形ファイルの繰り返し疲労抵抗および柔軟性を低減することができる。通常、従来の線形ファイルを用いて管開口部の類似の全周囲を達成するために、ファイル・テーパは、大きく増大され（たとえばシャフト剛性を増大させ）、それによって非線形ファイルの繰り返し疲労抵抗および柔軟性を増大させる。したがって、従来の線形ファイルが、全周囲を有する管開口部を形成するためにファイル・テーパの増大した角度を有することに対して、形状固定された非線形ファイルは、同じ全周囲を有する管開口部を形成するためにより小さい角度のファイル・テーパを含むことができる。

非線形ファイルの剛性は、断面における質量を増大させて（たとえばより大きいテーパまたはより厚いシャフト）非線形ファイルの剛性をより大きくする、または断面における質量を減少させて（たとえばより小さいテーパまたはより薄いシャフト）を非線形ファイルの剛性をより小さくすることによって最適化され得る。断面における質量を増大させることにより、ファイル・シャフトのオフセット部分の拡張または折り畳みを低減するまたは実質的に制限することができ、一方で断面における質量を低減することは、ファイル・シャフトのオフセット部分の拡張または折り畳みを増大させることができる。場合により、または断面の質量を調整することに加えて、非線形ファイルの剛性は、オフセット部分の数を増大させる（たとえば剛性を増大させる）ことによって、またはオフセット部分の数を減少させる（たとえば剛性を低減する）ことによって最適化され得る。さらに、非線形ファイルの剛性は、非線形ファイルの長手方向軸に対するオフセット部分の偏向（たと
えばファイルの長手方向軸から偏向の頂部までの距離）を増大させて剛性を増大させることによって、または、非線形ファイルの長手方向ファイル軸に対するオフセット部分の偏向量（たとえば、非線形ファイルの概ね長手方向のファイル軸からシャフトのオフセット部分の頂部および／または内縁までの距離）を減少させて剛性を低減させることによって最適化され得る。

二次熱処理は、ファイルの材料特性を最適化することによって曲がり部の剛性をさらに制御するために利用され得る。これは、形状固定されたファイルを特定のパラメータにおいて熱処理してファイルの剛性を調整する（たとえばファイルの剛性をより大きくする、または剛性をより小さくする）ことによって達成され得る。たとえば、１つの実施形態では、非超弾性の形状固定された非線形ファイルは、非超弾性ファイルを形成するための、本明細書において説明する熱処理方法を用いて、形状固定された非線形ファイルをさらに熱処理することによって形成され得るが、これは必要とはされない。非超弾性ファイルを形成するための熱処理プロセスは通常、形状固定熱処理プロセスの後で利用される場合、超弾性ファイルを約２０分から約１２０分（たとえば約３５分から約８０分、好ましくは約４０分から約７０分）の期間、約３００℃から約６００℃（たとえば約４００℃から約５００℃）の温度に加熱し、それによってオーステナイト最終温度を２０℃を上回る（たとえば約２５℃を上回る、好ましくは３０℃を上回る、約２０℃から約６０℃の間、約２０℃から約４０℃の間、好ましくは約３０℃から約４０℃の間、より好ましくは約３５℃から約４０℃の間）まで上昇させることを含むことが理解される。

剛性を制御する別の方法は、三元要素Ｆｅ、Ｃｕ、Ｃｒなどをニッケル・チタンに加えることによるニッケル・チタンの化学組成、またはニッケル、チタン、もしくは三元要素の割合を変化させる、または本明細書に論じるような別のものによるものである。

超弾性熱処理および／または非線形熱処理の加熱する工程が、器具を本明細書で説明する温度に加熱するのに十分な、任意の知られている加熱手段（電気加熱プロセス、放射もしくは誘導加熱、または蒸気、油、もしくは別のものなどの加熱された流体が供給され得るもの、および任意のそれらの組み合わせ）によって達成され得ることが理解される。１つの好ましい実施形態では、加熱する工程は、本明細書に論じるように制御された雰囲気下で器具を炉内で加熱することを含むことができる。

別の実施形態では、加熱する工程は、器具（たとえば器具の１つまたはそれ以上の部分）を、場合により、本明細書で論じるようなフィクスチャ内に（所望の形状プロファイルを変更するまたは維持する目的で）挿入したまま加熱する（たとえば選択的に加熱する）ことを含むことができる。温度制御は通常、そのようなプロセスにおいては、所望の治金的状態に達するまたは維持する、および／または窒化などの熱処理工程を実施するために非常に重要である。熱を発生させるために電流が器具内に流される抵抗加熱は、これが非常にすばやく非常に制御可能になり得るため、それにより、精密な温度が達成され、および／または加熱される器具の領域において選択され得る。

抵抗加熱を利用するときの加熱する工程はまた、一連の形成および処理プロセス中、器具を液体またはガス状流体に接触させることを含むこともできる。この流体は、器具の温度を制御するために使用される焼き入れ流体を含むことができ、またはこれは、器具の金属に化学的に反応し得る種などの処理流体を含むことができ；そのような処理流体は、窒化流体、または別のものを含むことができる。別の形では、この流体は、器具の金属と化学的に非反応になり得る種などの処理流体を含むことができる。

電気抵抗加熱は、直流または交流が器具に直接かけられ、それによってその器具の加熱を引き起こすプロセスを意味すると理解され得る。通常、電流は、器具を加熱するために
その器具および／または含まれる場合、フィクスチャに直接かけられ得る。１つの実施形態では、加熱された器具または器具の一部分は熱にさらされて、本明細書において説明するような非線形配向でフィクスチャ内に位置したまま器具の形状を維持することができる（たとえば形状固定熱処理）。他の場合、加熱することは、器具の治金的状態を変化させる。より具体的には、電気抵抗加熱は、本明細書において論じるように、器具の１つまたはそれ以上の部分に対する選択的加熱を可能にして、または器具全体の加熱をもたらして、器具またはその一部分の治金的状態を変化させることができる（たとえば非超弾性熱処理）。器具の１つまたはそれ以上の部分が選択的に加熱されてよく、それにより、器具の１つまたはそれ以上の部分は、非超弾性部分を形成するための増大したＡ_ｆを含み、一方で器具の１つまたはそれ以上の異なる部分は、異なるＡｆ（たとえば非超弾性または超弾性部分）を含むことができることが理解される。さらに、器具の１つまたはそれ以上の部分は選択的に加熱されてよく、それにより、器具の１つまたはそれ以上の部分は、非超弾性部分を形成するための増大したＡ_ｆを含み、一方で器具の１つまたはそれ以上の異なる部分は、超弾性部分を形成するためのより低いＡ_ｆを含むことができることが理解される。加熱の程度は、電流の流れを制御することによって極めて精密に制御され得る。その後、電流は止められ、器具は冷却され得る。冷却のプロファイルは、焼き入れ剤を使用することによって制御され得る。

抵抗加熱を用いて器具を加熱する際、器具または一部分との間の導電接合を形成する、離間された電極接点の対が、電源（たとえば発電機、バッテリまたは別のもの）と電気連通していることが理解される。接点が器具の周りに位置すると、電流は、離間された接点の間を流れ、それによって特有の熱処理を行うのに十分な熱を与える。上記で論じたように、一部の場合、器具の特定の部分だけが熱処理サイクルにかけられる場合、接点は、電流を器具のその部分だけに送り届けるように配設され得る。したがって、そのような実施形態のすべては、本発明の範囲内である。また、一部の場合、器具の特定の部分は、器具の残りの部分に施された熱処理工程とは別個の特有の熱処理工程にかけられ得る。たとえば、器具全体が、第１の治金学的遷移をその中に誘発するように熱処理され（たとえば非超弾性熱処理）、器具の選択された部分が、次いで、その器具の選択された部分が、これらの選択された部分を特有の外形（たとえば非線形ファイル熱処理）および／または第２の治金学的状態に変換するように再処理され得る。たとえば、器具は、低硬度の選択された領域を中に有する高硬度部材を生み出すためにそのように加工されてよい。

さらに、複数の構成要素もしくは工程の機能もしくは構造が、単一の構成要素もしくは工程になるように組み合わされてよく、または１つの工程もしくは構成要素の機能もしくは構造が、複数の工程もしくは構成要素に分割されてよいことがさらに理解されるであろう。本発明は、これらの組み合わせのすべてを企図する。別途述べられない限り、本明細書において表したさまざまな構造の寸法および外形は、本発明を制限するよう意図されるものではなく、他の寸法または外形が可能である。加えて、本発明の特性は、図示する実施形態の１つの文脈のみで説明されたが、そのような特性が、任意の所与の用途のために、他の実施形態の１つまたはそれ以上の他の特性と組み合わせられてよい。また、本明細書における独自の構造の製作およびその作動もまた、本発明による方法を構成することが上記から理解されるであろう。本発明はまた、本明細書における方法の実施の結果得られた中間生成物および最終生成物も包含する。「備える」または「含む」の使用はまた、引用された特性「から本質的になる」、または「からなる」実施形態も企図する。

本明細書において提示する説明および例示は、本発明、その原理、およびその実施用途を当業者に知らせるよう意図されるものである。当業者は、本発明を個々の使用の要求事項に最適に適合させるように、数多くの形態で適合させ適用することができる。したがって、記載したような本発明の特有の実施形態は、本発明を包括または限定するものとして意図されない。したがって、本発明の範囲は、上記の説明を参照して決定されるのではな
く、その代わりに、付属の特許請求の範囲と共に、そのような特許請求の範囲が権利を与える等価物の全範囲を参照して決定されなければならない。特許出願および特許公報を含むすべての記事および参照文献の開示は、あらゆる目的のために参照によって組み入れる。

Claims (25)

1. 形状固定された非超弾性非線形ファイルを製造するための方法であって：
   シャフトおよびファイル軸を有する超弾性ファイルを提供する工程と；
   １つまたはそれ以上の変位部材によって画成され、シャフトを受けるように構成されたファイル溝を含むフィクスチャを提供する工程と；
   シャフトの第１の部分を含むシャフトの少なくとも一部分をファイル溝に沿ってフィクスチャ内に挿入する工程と；
   シャフトの第１の部分がファイル軸から変位され、それによってシャフトの第１のオフセット部分を形成するようにシャフトの第１の部分を１つまたはそれ以上の変位部材の第１の変位部材に接触させる工程と；
   オーステナイト最終温度を変化させながらシャフトの部分を形状固定し、それによって形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するために、１分から２０分の期間、３００℃から６００℃の温度に、シャフトの部分をフィクスチャ内に挿入したまま加熱する工程であって、ここで形状固定された非超弾性非線形ファイルの変化したオーテスナイト最終温度は２０℃から４０℃である、前記工程と；
   を含む、上記方法。
2. 形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するためにシャフトの部分を冷却し、オーステナイト最終温度を変化させ、それによって形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するために２０分から１２０分の期間、３００℃から６００℃の温度に、冷却された形状固定された非線形ファイルの少なくとも一部分を加熱する工程をさらに含み、ここで形状固定された非超弾性非線形ファイルの変化したオーステナイト最終温度は、２０℃から４０℃である、請求項１に記載の方法。
3. 加熱する工程において、シャフトの部分は、シャフトの部分を形状固定し、それによって形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するために１分から４５分の期間、４５０℃から５５０℃の温度に加熱される、請求項１または２に記載の方法。
4. 形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するためにシャフトの部分を冷却し、オ
   ーステナイト最終温度を変化させ、それによって形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するために、４０分から７０分の期間、４００℃から５００℃の温度に、冷却された形状固定された非線形ファイルの少なくとも一部分を加熱する工程をさらに含み、ここで形状固定された非超弾性非線形ファイルの変化したオーステナイト最終温度は、２０℃から４０℃である、請求項１〜３のいずれか１項に記載の方法。
5. シャフトの第２の部分が、ファイル軸から変位され、それによってシャフトの第２のオフセット部分を形成するようにシャフトの第２の部分を１つまたはそれ以上の変位部材の第２の変位部材に接触させる工程をさらに含み、ここでシャフトの第１のオフセット部分およびファイル軸は、第１の平面を画成し、第２のオフセット部分およびファイル軸は、第１の平面とは異なる第２の平面を画成する、請求項１に記載の方法。
6. 加熱する工程において、シャフトの部分は、シャフトの部分を形状固定し、それによって形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するために１分から４５分の期間、４５０℃から５５０℃の温度に加熱される、請求項５に記載の方法。
7. 形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するためにシャフトの部分を冷却し、オーステナイト最終温度を変化させ、それによって形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するために、３０分から１２０分の期間、３００℃から６００℃の温度に、冷却された形状固定された非線形ファイルの少なくとも一部分を加熱する工程をさらに含み、ここで形状固定された非超弾性非線形ファイルの変化したオーステナイト最終温度は、２０℃から４０℃である、請求項５または６に記載の方法。
8. 形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するためにシャフトの部分を冷却し、オーステナイト最終温度を変化させ、それによって形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するために、４０分から７０分の期間、４００℃から５００℃の温度に、冷却された形状固定された非線形ファイルの少なくとも一部分を加熱する工程をさらに含み、ここで形状固定された非超弾性非線形ファイルの変化したオーステナイト最終温度は、２０℃から４０℃である、請求項５〜７のいずれか１項に記載の方法。
9. １つまたはそれ以上の変位部材は、第２の変位部材をさらに含み、ファイル溝は、シャフトのガイド部分をその間に受けるための案内部材の対によってさらに画成され、案内部材の対は、第１の変位部材がシャフトの第１の部分をファイル軸から離れるように変位させ、第２の変位部材がシャフトの一部分をファイル軸に向かって変位させる間、シャフトのガイド部分をファイル軸から変位させないように維持するように構成される、請求項５〜８のいずれか１項に記載の方法。
10. 第１の変位部材、第２の変位部材、およびファイル溝を画成する案内部材の対は、略Ｃ字形状のプロファイルになるようにシャフトの部分を配向する所定の湾曲した非線形ファイル通路を形成する、請求項５〜９のいずれか１項に記載の方法。
11. １つまたはそれ以上の変位部材は、第２の変位部材および第３の変位部材をさらに含み、ファイル溝は、シャフトのガイド部分をその間に受けるための案内部材の対によってさらに画成され、案内部材の対は、第１の変位部材がシャフトの第１の部分をファイル軸から離れるように変位させ、第２の変位部材がシャフトの第２の部分を第１の変位部材から離れるように、そして戻ってファイル軸を貫通するように変位させ、第３の変位部材がシャフトの第３の部分を第２の変位部材から、ファイル軸に向かって変位させる間、シャフトのガイド部分をファイル軸から変位させないように維持するように構成される、請求項５〜１０のいずれか１項に記載の方法。
12. 第１の変位部材、第２の変位部材、第３の変位部材、およびファイル溝を画成する案内部材の対は、略Ｓ字形状のプロファイルになるようにシャフトの部分を配向する少なくとも２つの弓状部分を有する所定の湾曲した非線形ファイル通路を形成する、請求項１１に記載の方法。
13. ファイル溝は、第１の所定の非線形ファイル通路を画成し、１つまたはそれ以上の変位部材の少なくとも１つは、ファイル軸に対して可動し、それにより、ファイル溝は、第１の所定の非線形ファイル通路または第１の所定の非線形ファイル通路とは異なる第２の所定の非線形ファイル通路を画定するように構成された可変のファイル溝である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の方法。
14. １つまたはそれ以上の変位部材は、ファイル軸に対して独立的にまたは同時に可動する少なくとも２つの変位部材を含み、それにより、ファイル溝は、第１の所定の非線形ファイル通路、または第１の所定の非線形ファイル通路とは異なる第２の所定の非線形ファイル通路を画成するように構成された可変のファイル溝である、請求項１〜１３のいずれか１項に記載の方法。
15. 形状固定された非超弾性非線形ファイルを製造するための方法であって：
    シャフトおよびファイル軸を有する超弾性線形ファイルを提供する工程と；
    １つまたはそれ以上の変位部材によって画成され、シャフトを受けるように構成され、かつらせん様に所定の非線形ファイル通路に沿って少なくともその一部分が延びる、ファイル溝を少なくとも一方が有する内側部材およびカバー部材を含むフィクスチャを提供する工程と；
    シャフトの第１の部分を含むシャフトの少なくとも一部分をファイル溝に沿ってフィクスチャ内に挿入する工程と；
    シャフトの第１の部分がファイル軸から変位され、それによってシャフトの第１のオフセット部分を形成し、シャフトの第１のオフセット部分およびファイル軸が第１の平面を画成するようにシャフトの第１の部分を１つまたはそれ以上の変位部材の第１の変位部材に接触させる工程と；
    シャフトの第２の部分がファイル軸から変位され、それによってシャフトの第２のオフセット部分を形成し、シャフトの第２のオフセット部分が第１の平面とは異なる第２の平面を画成するようにシャフトの部分の第２の部分を１つまたはそれ以上の変位部材の第２の変位部材に接触させる工程と；
    オーステナイト最終温度を変化させながらシャフトの部分を形状固定し、それによって形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するために、５分から２０分の期間、３００℃から６００℃の温度に、シャフトの部分を加熱する工程であって、ここで形状固定された非超弾性非線形ファイルの変化したオーテスナイト最終温度は２０℃から４０℃である、前記工程と；
    を含む、上記方法。
16. 形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するためにシャフトの部分を冷却し、オーステナイト最終温度を変化させ、それによって形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するために３０分から１２０分の期間、３００℃から６００℃の温度に、冷却された形状固定された非線形ファイルの少なくとも一部分を加熱する工程をさらに含み、ここで形状固定された非超弾性非線形ファイルの変化したオーステナイト最終温度は、２０℃から４０℃である、請求項１５に記載の方法。
17. 加熱する工程において、シャフトの部分は、シャフトの部分を形状固定し、それによって形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するために、５分から４５分の期間、４５０℃から５５０℃の温度に加熱される、請求項１５または１６に記載の方法。
18. 形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するためにシャフトの部分を冷却し、オーステナイト最終温度を変化させ、それによって形状固定された非超弾性非線形ファイルを形成するために４０分から７０分の期間、４００℃から５００℃の温度に、冷却された形状固定された非線形ファイルの少なくとも一部分を加熱する工程をさらに含み、ここで形状固定された非超弾性非線形ファイルの変化したオーステナイト最終温度は、２０℃から４０℃である、請求項１５〜１７のいずれか１項に記載の方法。
19. ファイル溝は、内側部材、カバー部材、または内側部材およびカバー部材両方の一部分に沿ってらせん様に延びる、請求項１５〜１８のいずれか１項に記載の方法。
20. カバー部材は、らせん様に延びるファイル溝の部分を少なくとも部分的に覆い、それにより、シャフトの部分をフィクスチャ内に挿入するとき、シャフトの部分はファイル溝内に維持される、請求項１５〜１９のいずれか１項に記載の方法。
21. 内側部材は、ファイル軸と略共線であるフィクスチャ軸を含み、それにより、らせん様に延びるファイル溝の部分が、フィクスチャ軸から連続的に変位され、それによってその中に延びるシャフトの対応する部分をファイル軸から連続的に変位させる、請求項１５〜２０のいずれか１項に記載の方法。
22. シャフトは、シャフト長さを有し、シャフト長さの少なくとも５０％は、ファイル軸から径方向に連続的に変位される、請求項１５〜２１のいずれか１項に記載の方法。
23. 形状記憶合金は、ニッケル−チタンベースの二元合金である、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の方法。
24. 形状記憶合金は、ニッケル−チタンベースの三元合金である、請求項１〜２２のいずれか１項に記載の方法。
25. 化学式Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘのニッケル−チタンベースの三元合金であり、式中、ＸはＣｏ、Ｃｒ、Ｆｅ、またはＮｂである、請求項２４に記載の方法。

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