JP6586425B2 - 係合されるコア要素を伴う別々のセクションを有する血管内デバイス、システム及び方法 - Google Patents

Description

本開示は、血管内デバイス、システム及び方法に関する。幾つかの実施形態において、血管内デバイスは、係合されるコア要素を有する別々のセクションを含むガイドワイヤである。

心臓病は、非常に深刻なものであり、多くの場合、命を救うために緊急手術を要する。心臓病の主な原因は、血管内のプラークの蓄積であり、これは、最終的に血管を塞ぐ。塞がれた血管を広げるために利用可能な共通の処理オプションは、風船血管形成術、回転粥腫切除及び血管内ステントを含む。昔から、外科医は、処理をガイドするために血管の管腔のシルエットの外部形状を示す平らな画像であるＸ線蛍光透視画像に頼っていた。不都合にも、Ｘ線蛍光透視画像によれば、閉塞の原因となる狭窄の正確な範囲及び配向についての多くの不確実性が存在し、狭窄の正確な位置を見つけるのを困難にする。加えて、再狭窄が同じ場所で発生し得ることが知られているにもかかわらず、Ｘ線によって手術後に血管内の状態をチェックすることは困難である。

血管における狭窄の重症度を評価するための現在認められた技術は、虚血をもたらす損傷を含む、血流予備量比（ＦＦＲ；fractional flow reserve）である。ＦＦＲは、（狭窄の近位側で行われる）近位圧力測定に対する（狭窄の遠位側で行われる）遠位圧力測定の比の計算である。ＦＦＲは、処理が必要とされる範囲において妨害物が血管の範囲内の血流を制限するかどうかに関して決定を可能にする狭窄重症度のインデックスを与える。健康的な血管におけるＦＦＲの通常の値は１．００である一方で、約０．８０より低い値は概して重大であり、処理を必要とすると考えられる。

多くの場合、血管内カテーテル及びガイドワイヤは、血管内の圧力を測定するため、血管の内側管腔を視覚化するため、及び／又は、そうでなければ、血管に関連したデータを取得するために利用される。現在まで、圧力センサ、イメージング要素及び／又は他の電子、光又は電気光学部品を含むガイドワイヤは、斯様な部品を含まない標準のガイドワイヤと比較して低減されたパフォーマンス特性に苦しんでいた。例えば、電子部品を含む前のガイドワイヤの処理パフォーマンスは、幾つかの例において、電子部品の導体又は通信ラインのために必要とされる空間を構成した後に芯線のために利用可能な制限された空間により、電子部品を含む堅いハウジングの安定性により、及び／又は、ガイドワイヤ内で利用可能な制限された空間において電子部品の機能を与えることに関連付けられた他の制約により、妨げられる。更に、その小さな直径のため、多くの例において、ガイドワイヤの近位のコネクタ部分（即ち、ガイドワイヤの電子部品と関連したコントローラ又はプロセッサとの間の通信を促進するコネクタ）は、壊れやすく、ねじれる傾向があり、これは、ガイドワイヤの機能を無効にし得る。このために、外科医は、近位コネクタを再び取り付けるときに、ガイドワイヤを破壊することを恐れて手順の間に近位コネクタをガイドワイヤから除去するのは気が進まない。更に、近位コネクタに結合されるガイドワイヤを有することは、ガイドワイヤの操作性及び処理を制限する。

更に、既存の圧力及びフローガイドワイヤに関する問題は、多くの別個の部品の複雑なアセンブリを必要とすることにある。その複雑な組立プロセスは、ガイドワイヤの設計パフォーマンス上の制約を有する。ワイヤの長さを短くする別個の伝導性ワイヤの使用は、より多くの支持的コアのために利用可能な空間を低減し、伝導性バンドを有する乏しいハンダ接合部に起因して、使用の間に多数の問題、絶縁の問題に起因して電気的短絡、及び、精巧な伝導性ワイヤの破損をもたらし得る。

従って、１又はそれ以上の電子、光又は電気光学部品を含む改良された血管内デバイス、システム及び方法の必要性が残る。

本開示は、係合するコア要素により一緒に結合される別々のセクションを有するガイドワイヤを含む血管内デバイス、システム及び方法に指向される。

本開示は、従来のセンシングガイドワイヤのアセンブリ及びパフォーマンスの問題を回避するより強力なセンシングガイドワイヤを提供する。本開示のガイドワイヤは、ガイドワイヤの異なる部分の結合を促進する１又はそれ以上の遷移セクションを有する。センサの任意のタイプは、本開示のガイドワイヤに接続され得る。特定の実施形態において、単一のセンサのみがガイドワイヤに接続される。他の実施形態において、複数のセンサは、ガイドワイヤに接続される。センサの全てが同じであってもよい。代わりに、センサは、互いに異なっていてもよく、血管内の異なる特性を測定してもよい。例示的なセンサは、圧力、フロー及び温度センサである。概して、圧力センサの任意のタイプは、圧抵抗もの、光及び／又はその組み合わせを含む本開示のガイドワイヤとともに用いられてもよい。特定の実施形態において、圧力センサは、結晶質の半導体材料を含む。同様に、フローセンサの任意のタイプは、本開示のガイドワイヤとともに用いられてもよい。特定の実施形態において、フローセンサは、超音波振動子（例えばドップラー超音波振動子）を含む。ガイドワイヤは、圧力センサ及びフローセンサの双方を含み得る。

本開示の他の態様は、血管内デバイスを製造及び／又は組み立てを行うための方法を提供する。本方法は、近位芯部材及び少なくとも１つの近位の電気導体を有する近位部分を設けるステップであって、前記近位芯部材の遠位セクションは、第１の結合構造を含む、ステップと、遠位芯部材、センシング要素、及び、前記センシング要素に結合される少なくとも１つの遠位電気導体を有する遠位部分を設けるステップであって、前記遠位芯部材の近位セクションは、第２の結合構造を含む、ステップと、前記近位部分を前記遠位部分に結合するステップとを有し、前記結合するステップは、前記近位芯部材を前記遠位芯部材に固定するステップであって、前記近位芯部材を前記遠位芯部材に固定することは、前記第１の結合構造を前記第２の結合構造と係合させることを含む、ステップと、前記少なくとも１つの近位電気導体が前記センシング要素と電気通信状態になるように前記少なくとも１つの近位電気導体を前記少なくとも１つの遠位電気導体に電気的に結合するステップとを含む。

別の態様において、センシングガイドワイヤが提供される。ガイドワイヤは、近位芯部材及び少なくとも１つの近位電気導体を有する近位部分と、前記近位部分に結合される遠位部分とを含み得る。遠位部分は、遠位芯部材、センシング要素、及び、前記センシング要素に結合される少なくとも１つの遠位電気導体を有する。前記近位芯部材及び前記遠位芯部材の係合構造は、係合され、前記少なくとも１つの遠位電気導体は、前記少なくとも１つの近位の電気導体が前記センシング要素と電気通信状態になるように前記少なくとも１つの近位電気導体に結合される。

本開示の他の態様は、血管内の特性を測定するための方法を提供する。本方法が、本開示によるセンシングガイドワイヤを設けるステップと、前記ガイドワイヤを血管に挿入するステップと、血管内の１又はそれ以上の特性を測定するために前記ガイドワイヤの１又はそれ以上のセンシング要素を利用するステップとを含み得る。

本開示の追加の態様、特徴及び利点は、以下の詳細な説明から明らかになるだろう。

本開示の例示的な実施形態は、添付図面を参照して述べられるだろう。

本開示の一実施形態による血管内デバイスの概略側面図である。 本開示の一実施形態による血管内デバイスの遷移セクションの斜視図である。 本開示の一実施形態による血管内デバイスの遷移セクションの部品の側面図である。 本開示の一実施形態によるコア要素の係合構造の斜視図である。 図４のコア要素の係合構造の側面図である。 図４及び図５のコア要素の係合構造の底面図である。 本開示の一実施形態による血管内デバイスの遷移セクションの部品の側面図である。 本開示の一実施形態による装置において示された図７の血管内デバイスの遷移セクションの部品の側面図である。 本開示の一実施形態による他の装置において示された図７の血管内デバイスの遷移セクションの部品の側面図である。 本開示の一実施形態による血管内デバイスの遷移セクションの部品の側面図である。 本開示の一実施形態による血管内デバイスの遷移セクションの部品の斜視図である。 本開示の一実施形態による血管内デバイスの遷移セクションの部品の斜視図である。 本開示の一実施形態による血管内デバイスの遷移セクションの部品の斜視図である。 本開示の一実施形態による血管内デバイスの遷移セクションの部品の側面図である。 本開示の一実施形態による血管内デバイスの遷移セクションの部品の側面図である。 本開示の一実施形態による血管内デバイスの遷移セクションの部品の側面図である。

本開示の原理の理解を促進するために、図面において示される実施形態が参照され、特定の言語が同じものを述べるために用いられるだろう。それにもかかわらず、開示の範囲への限定が意図されないことが理解される。述べられたデバイス、システム及び方法に対する任意の変更及び更なる変形、並びに、本開示の原理の任意の更なる適用は、当業者に対して通常生じるように、本開示の範囲内において完全に予測され、及び、含まれる。とりわけ、一実施形態に関して述べられた特徴、成分及び／又はステップが本開示の他の実施形態に関して述べられた特徴、成分及び／又はステップと組み合わせられ得ることは完全に予測される。しかしながら、簡潔さのために、これらの組み合わせの多数の繰り返しは別々に述べられないだろう。

ここで用いられるように、"フレキシブルな長尺部材"又は"長尺のフレキシブルな部材"は、少なくとも、患者の血管系に挿入され得る任意の細い、長い、フレキシブルな構造を含む。本開示の"フレキシブルな長尺部材"の示された実施形態は、フレキシブルな長尺部材の外径を規定する円形断面形状を有する円柱形状を有する一方で、他の例において、フレキシブルな長尺部材の全て又は一部は、他の幾何学的断面形状（例えば、卵形、矩形、楕円形等）又は非幾何学的断面形状を有してもよい。フレキシブルな長尺部材は、例えば、ガイドワイヤ及びカテーテルを含む。その点で、カテーテルは、他の器具を受けるため及び／又はガイドするためにその長さに沿って延在する管腔を含んでもよく、又は、含まなくてもよい。カテーテルが管腔を含む場合、管腔は、デバイスの断面形状に対して中央に置かれてもよく、又は、オフセットされてもよい。

ほとんどの実施形態において、本開示のフレキシブルな長尺部材は、１又はそれ以上の電子、光、又は電気光学部品を含む。例えば、限定されるものではないが、フレキシブルな長尺部材は、部品の以下のタイプの１又はそれ以上を含み得る：圧力センサ、フローセンサ、温度センサ、イメージング要素、光ファイバ、超音波振動子、反射体、ミラー、プリズム、アブレーション要素、ＲＦ電極、導体及び／又はその組み合わせ。概して、これらの部品は、フレキシブルな長尺部材が配置される解剖の血管又は他の部分に関連したデータを取得するように構成される。多くの場合、これらの部品は、表示及び／又は処理のために外部デバイスにデータを通信するように構成される。幾つかのアスペクトにおいて、本開示の実施形態は、医療的及び非医療的なアプリケーションを含む、血管の管腔内においてイメージングのためのイメージングデバイスを含む。しかしながら、本開示の幾つかの実施形態は、人間の血管系における使用に特に適している。血管内空間のイメージング、とりわけ人間の血管系の内壁は、超音波（多くの場合血管内超音波（"ＩＶＵＳ"）及び心臓内心エコー検査法（"ＩＣＥ"）と呼ばれる）及び光コヒーレンス断層撮影（"ＯＣＴ"）を含む、多数の異なる技術により達成され得る。他の例において、赤外線、熱的又は他の画像診断法が利用される。

本開示の電子、光及び／又は電気光学部品は、多くの場合、フレキシブルな長尺部材の遠位部分内に配置される。ここで用いられるように、フレキシブルな長尺部材の"遠位部分"は、中間ポイントから遠位先端までのフレキシブルな長尺部材の任意の部分を含む。フレキシブルな長尺部材は硬質であり得るので、本開示の幾つかの実施形態は、電子部品を受けるために遠位部分においてハウジング部分を含むだろう。斯様なハウジング部分は、長尺部材の遠位部分に取り付けられるチューブ構造であり得る。幾つかのフレキシブルな長尺部材は、チューブ状であり、電子部品が遠位部分内に配置され得る１又はそれ以上の管腔を有する。

電子、光及び／又は電気光学部品及び関連した通信ラインは、フレキシブルな長尺部材の直径が非常に小さくなるのを可能にするようにサイズ化及び形成される。例えば、（ここで述べられる１又はそれ以上の電子、光及び／又は電子光学部品を含む）ガイドワイヤ又はカテーテルのような長尺部材の外径は、約０．０００７インチ（０．０１７８ｍｍ）〜約０．１１８インチ（３．０ｍｍ）である。幾つかの特定の実施形態によれば、約０．０１４インチ（０．３５５６ｍｍ）、約０．０１８インチ（０．４５７２ｍｍ）及び約．０３５インチ（．８８９ｍｍ）の外径を有する。従って、本願の電子、光及び／又は電子光部品を取り込むフレキシブルな長尺部材は、四肢の静脈及び動脈、腎動脈、脳の内外の血管及び他の管腔を含む、心臓を部分的に又は直ちに囲むものに加えて、人間の患者の範囲内の多種多様な管腔における使用に適している。

ここで用いられる"接続される"及びそのバリエーションは、例えば他の要素に、上に、内に接着又はそうでなければ固定されるような直接接続、及び、１又はそれ以上の要素が接続された要素の間に配置される間接的な接続を含む。

ここで用いられる「固定される」及びそのバリエーションは、例えば他の要素に、上に、内に接着又はそうでなければ固定されるような、要素が他の要素に直接固定される方法、及び、１又はそれ以上の要素が固定された要素の間に配置される場合に２つの要素を一緒に固定する間接的な技術を含む。

図１を参照すると、本開示の一実施形態による血管内デバイス１００の一部が示されている。その点で、血管内デバイス１００は、中心部分１０２、遠位端１０５に隣り合う遠位部分１０４、近位端１０７に隣り合う近位部分１０６を有するフレキシブルな長尺部材を含む。部品１０８は、遠位先端１０５の近くで遠位部分１０４内に配置される。概して、部品１０８は、１又はそれ以上の電子、光、又は、電子光部品を表わす。その点で、部品１０８は、圧力センサ、フローセンサ、温度センサ、イメージング要素、光ファイバ、超音波振動子、反射体、ミラー、プリズム、アブレーション要素、ＲＦ電極、導体及び／又はその組み合わせである。部品の特定のタイプ又は部品の組み合わせは、血管内デバイスの使用目的に基づいて選択され得る。幾つかの例において、部品１０８は、遠位先端１０５から１０ｃｍより短く、５より短く、又は、３ｃｍより短い位置に配置される。幾つかの例において、部品１０８は、フレキシブルな長尺部材１０２のハウジング内に配置される。その点で、ハウジングは、幾つかの例における遠位部分１０４の他の部品に固定される別々の部品である。他の例において、ハウジングは、遠位部分１０４の部品の一部として一体的に形成される。

また、血管内デバイス１００は、デバイスの近位部分１０６と隣り合うコネクタ１１０を含む。その点で、コネクタ１１０は、距離１１２により血管内デバイス１００の近位端１０７から間隔を置かれる。概して、距離１１２は、血管内デバイス１００の全体の長さの０％〜５０％である。血管内デバイスの全体長さが任意の長さであり得る一方で、幾つかの実施形態において、全体の長さは、約１３００ｍｍ〜約４０００ｍｍであり、幾つかの特定の実施形態によれば、１４００ｍｍ、１９００ｍｍ及び３０００ｍｍの長さを有する。従って、幾つかの例において、コネクタ１１０は、近位端１０７に配置される。他の例において、コネクタ１１０は、近位端１０７から間隔を置かれる。例えば、幾つかの例において、コネクタ１１０は、約０ｍｍ〜約１４００ｍｍ近位端１０７から間隔を置かれる。幾つかの特定の実施形態において、コネクタ１１０は、０ｍｍ、３００ｍｍ及び１４００ｍｍの距離により近位端から間隔を置かれる。

コネクタ１１０は、血管内デバイス１００と他のデバイスとの間の通信を促進するように構成される。より詳しくは、幾つかの実施形態において、コネクタ１１０は、計算デバイス又はプロセッサのような他のデバイスへの、部品１０８により取得されたデータの通信を促進するように構成される。従って、幾つかの実施形態において、コネクタ１１０は電気コネクタである。斯様な例において、コネクタ１１０は、フレキシブルな長尺部材１０２の長さに沿って延在するとともに部品１０８に電気的に結合される１又はそれ以上の電気導体への電気接続を提供する。他の実施形態において、コネクタ１１０は光コネクタである。斯様な例において、コネクタ１１０は、フレキシブルな長尺部材１０２の長さに沿って延在するとともに部品１０８に光学的に結合される１又はそれ以上の光通信経路（例えば、光ファイバケーブル）への光学接続を提供する。更に、幾つかの実施形態において、コネクタ１１０は、部品１０８に結合される電気導体及び光通信経路の双方に対する電気及び光接続を提供する。その点で、部品１０８が幾つかの例において複数の要素を含むことが留意されるべきである。コネクタ１１０は、他のデバイスへの直接又は間接的物理的接続を提供するように構成される。幾つかの例において、コネクタ１１０は、血管内デバイス１００と他のデバイスとの間のワイヤレス通信を促進するように構成される。概して、任意の現在の又は将来の開発されるワイヤレスプロトコルが利用されてもよい。更に他の例において、コネクタ１１０は、他のデバイスへの物理的及びワイヤレス接続の双方を促進する。

上記したように、幾つかの例において、コネクタ１１０は、血管内デバイス１００の部品１０８と外部デバイスとの間の接続を提供する。従って、幾つかの実施形態において、１又はそれ以上の電気導体、１又はそれ以上の光経路及び／又はその組み合わせは、コネクタ１１０と部品１０８との間の通信を促進するためにコネクタ１１０と部品１０８との間に血管内デバイス１００の長さに沿って延在する。概して、任意の数の電気導体、光経路及び／又はその組み合わせは、コネクタ１１０と部品１０８との間の血管内デバイス１００の長さに沿って延在し得る。幾つかの例において、１〜１０の電気導体及び／又は光経路は、コネクタ１１０と部品１０８との間の血管内デバイス１００の長さに沿って延在する。通信経路の数及び電気導体及び光経路の数は、部品１０８の所望の機能及び斯様な機能を提供するために部品１０８を規定する対応する要素により決定される。

図１及び図２に示されるように、血管内デバイス１００は、中心部分１０２が遠位部分１０４に結合される遷移セクション１１４を含む。以下で述べられる図３〜図１５は、本開示による遷移セクション１１４の種々の特徴について述べる。その点で、中央部分１０２及び遠位部分１０４を結合するために以下で述べられる特徴は、（１）中央部分１０２、遠位部分１０４及び／又は近位部分１０６の任意の２つを一緒に結合すること、（２）中央部分１０２、遠位部分１０４及び／又は近位部分１０６を集合的に規定する２又はそれ以上のセクションを一緒に結合すること、及び／又は、（３）（１）及び（２）の組み合わせを含む、血管内デバイス１００の任意の２つの部分を一緒に結合するために同様に適用され得ることが理解される。以下の説明は、中央部分１０２の特定の例及び遠位部分１０４の特定の例における遷移セクション１１４の特徴にフォーカスする一方で、これにより限定が意図されるものではない。代わりに、本開示の概念が様々なタイプの近位、遠位及び中央部分を有する血管内デバイスに適用可能であることが理解される。幾つかの特定の例において、遷移セクションは、米国特許第５，１２５，１３７号、米国特許第５，８７３，８３５号、米国特許第６，１０６，４７６号、米国特許第６，５５１，２５０号及び２０１３年６月２８日に出願の米国特許出願番号第１３／９３１，０５２号、２０１３年１２月１９日に出願の米国特許出願番号第１４／１３５，１１７号、２０１３年１２月２０日に出願の米国特許出願番号第１４／１３７，３６４号及び２０１３年１２月２３日に出願の米国特許出願番号第１４／１３９，５４３号、２０１３年１２月３０日に出願の米国特許出願番号第１４／１４３，３０４号及び２０１４年２月３日に出願の米国仮特許出願番号第６１／９３５，１１３号の１又はそれ以上において述べられる２又はそれ以上の部分、部品、セクション及び／又はこれらに類似する部分を結合するために利用される。これらのそれぞれは、その全体として参照によりここに組み込まれる。

図３〜図１５を参照すると、本開示の血管内デバイスの遷移セクションの態様が示される。その点で、既存の機能的なガイドワイヤに関連付けられる大きな問題の１つは、最先端のガイドワイヤと比較して乏しい機械的性能であるということである。本開示の遷移セクションは、以下のものを促進する。
（１）向上した機械的性能を有する血管内デバイス。
（２）血管内デバイスの異なる部分のために最良の性能のコア材料の選択。
（３）以下の（ａ）〜（ｃ）を可能にする簡略化された製造プロセス。
（ａ）血管内デバイスの１又はそれ以上の部分が、血管内デバイスの他の部分への取付け前に機能ユニットとして完全に組み立てられてテストされる。
（ｂ）アセンブリのために必要とされる動作空間を低減する、より短い個々の部分の使用。
（ｃ）典型的なアセンブリの間にスクラップされる芯線及び他の部品の量及び対応するコストの低減。
（４）血管内デバイスのファミリの生成。血管内デバイスを形成するために使用される特定の部分／セクションは、血管内デバイスの所望の機能に基づいて１又はそれ以上の遷移セクションを用いて一緒に選択及び結合されてもよい。
（５）組立処理の全体にわたって各部分／セクションの処理の量を最小化する。異なる部分／セクションは、別々に製造され／組み立てられ、そして一緒に結合され得るためである。
（６）均一のアプローチを利用することにより部分／セクションの間の通信経路を接続するために利用される電気／光接続処理を簡素化する。

図３についてより詳細に言及すると、示されるように、遠位部分１０４は、本開示の一実施例による芯部材１２０及びフレキシブルな要素１２２を含む。示されように、芯部材１２０は、フレキシブルな要素１２２の外径１２６より小さい外径１２４を有する。幾つかの例において、フレキシブルな要素１２２の外径１２６は、血管内デバイス１００の所望の外径と同じか又は実質的に同じである。従って、幾つかの特定の実施形態において、フレキシブルな要素１２２の外径１２６は、約０．０１４インチ（例えば、０．０１３８インチ〜０．０１４２インチ）である。フレキシブルな要素１５０は、コイル、ポリマーチュービング、コイルが埋め込まれたポリマーチュービング及び／又はその組み合わせであってもよい。その点で、フレキシブルな要素１５０は、幾つかの実装において複数の部品を有してもよい。図３においては示されないにもかかわらず、遠位部分１０４は、部品１０８（又は、部品１０８を含むハウジング）から血管内デバイス１００の遠位先端１０５に遠位に延在する更なるフレキシブルな要素を含む。前と同じように、この遠位フレキシブルな要素は、コイル、ポリマーチュービング及び／又はコイルが埋め込まれたポリマーチュービングであってもよい。幾つかの例において、遠位のフレキシブルな要素は、放射線不透過性であり、及び／又は、放射線不透過性の先端を含む。幾つかの実装において、フローセンサは、血管内デバイス１００の遠位先端１０５に配置される。概して、血管内デバイス１００の遠位部分１０４は、上で参照により取り込まれる特許及び出願のいずれかにおいて述べられたものと同様の特徴を含み得るが、以下で述べられる本開示に関する遷移セクションを利用する。

芯部材１２０は、ステンレス鋼、ニッケル及びチタン合金（例えば、ニチノール及びＮｉＴｉＣｏ）、ポリエーテルエーテルケトン、３０４Ｖステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ又は他の金属又は重合材料のような、任意の適切な材料で形成され得る。以下で更に詳細に述べられるように、芯部材１２０の近位セクションは、芯部材１２０が中央部分１０２の芯部材１３０と結合されるのを可能にする係合構造１２８を含む。

また、図３に示されるように、中心部分１０２は、本開示の一実施形態による芯部材１３０及び外層１３２を含む。示されるように、芯部材１２０は、異なる形状を有する断面１３４及び断面１３６を含む。とりわけ、示された実施形態において、断面１３４及び１３６は、異なる外径を有する。その点で、断面１３６は、断面１３４の外径１４０より小さい外径１３８を有する。同様に、断面１３６の外径１３８は、外層１３２の外径１４２より小さい。幾つかの例において、外層１３２の外径１４２は、血管内デバイス１００の所望の外径と同じか又は実質的に同じである。従って、幾つかの特定の実施形態において、外層１３２の外径１４２は、約０．０１４インチ（例えば、０．０１３８インチ〜０．０１４２インチ）である。

外層１３２は、ここに埋め込まれた導体を含む。以下で述べられるように、本開示の示された実施形態において、２つの導体は、中央部分１０２の外層１３２の範囲内に埋め込まれる。その点で、導体は、幾つかの例においてポリマーである外層１３２を形成する材料により完全にカプセル化される。幾つかの実施形態において、外層１３２の部分又は分離層のような絶縁層は、導体と芯部材１３０との間に形成される。そのため、絶縁層は、導体を芯部材１３０から電気的に隔離するために利用され得る。結果として、芯部材１３０及び／又は外層１３２に埋められた導体の各々は、血管内デバイス１００の独立した電気通信経路として利用され得る。

埋め込まれた導体の各々は、伝導性材料（例えば、銅、金、銀、プラチナ又は他の適切な伝導性材料）で形成される。概して、導体のサイズは、導体が外層１３２を形成する材料内に完全に埋め込まれるのを可能にするように選択される。従って、幾つかの例において、導体は、２４ＡＷＧ導体と６４ＡＷＧ導体との間であり、幾つかの実施形態によれば、４８ＡＷＧ導体を利用する。他の例において、より大きな又はより小さな導体が利用される。特定の実施形態において、導体は、中央部分１０２の外周のまわりと実質的に同程度の空間である。しかしながら、導体は、任意の適切な態様において埋め込まれていてもよく、及び／又は、対称、非―対称、幾何学的及び非幾何学的パターンを含むパターンであってもよい。幾つかの例において、導体は、中心直径を最大にするコーティング壁厚の最適化及び接続の容易さを可能にする伝導性リボンである。

芯部材１３０は、ステンレス鋼、ニッケル及びチタン合金（例えばニチノール及びＮｉＴｉＣｏ）、ポリエーテルエーテルケトン、３０４Ｖステンレス鋼、ＭＰ３５Ｎ又は他の金属若しくは重合材料のような、任意の適切な材料で形成され得る。芯部材１３０の遠位セクションは、芯部材１３０が遠位部分１０４の芯部材１２０と結合されるのを可能にする係合構造１４４を含む。概して、係合構造１２８及び１４４は、芯部材１２０及び１３０の間の物理的なインタフェースを提供するのに役立つ。その点で、係合構造１２８及び１４４は、芯部材１２０及び１３０の間の、トルクの転送、押圧力及び／又は牽引力を促進するために利用され得る。更に、係合構造１２８及び１４４は、一次元、二次元又は三次元において互いに対して芯部材１２０及び１３０の位置を調整するために利用され得る。従って、係合構造１２８及び１４４は、限定することなく、凸部、凹部、平面、先細、曲線／アーク、湾曲、ロッキングフィーチャ及び／又はその組み合わせを含む、斯様な配置を促進するために構造的な特徴の任意の組み合わせを含む。

図４〜図６を参照すると、本開示による係合構造１２８の態様が示される。本開示の示された実施形態において、係合構造１２８及び１４４は、同じ構造的特徴を有し、それ故、係合構造１４４は、別々には述べられないだろう。しかしながら、他の実施形態において、係合構造１２８及び１４４は、互いに嵌合するように構成される異なる構造的特徴を有する。示されるように、係合構造１２８は、互いからずらされる平面１５０及び平面１５２を含む。その点で、平面１５０には、平面１５０より大きな範囲に凹部が作られる。例えば、示された実施形態において、平面１５０は、芯部材１２０を通る経路の約３３％に配置されるのに対し、平面１５２は、芯部材１２０を通る経路の約６７％に配置される。また、係合構造１２８は、平面１５０と芯部材１２０の外面との間の遷移１５４を含む。同様に、係合構造１２８は、平面１５０と平面１５２との間の遷移１５６を含む。示された実施形態において、遷移１５４及び１５６は、湾曲されるか又は円弧形にされるが、他の例において、先細にされ、及び／又は、段のある形状にされる。幾つかの例において、係合構造１２８は、粉砕、エッチング、レーザ除去及び／又はその組み合わせのような適切な製造技術を利用して芯部材の部分を除去することにより、芯部材１２０において規定される。他の例において、係合構造１２８は、成形プロセスの部分として芯部材１２０において規定される。

図３を再度参照して、中央部分１０２を遠位部分１０４に結合するために、係合構造１２８及び１４４は互いに係合される。とりわけ、示されるように、係合構造１２８の平面１５０及び１５２は、係合構造１４４の対応する平面と係合される。更に、軸方向において所望の配置を提供するために、中央部分１０２及び遠位部分１０４は、係合構造１２８の遷移１５６が係合構造１４４の対応する遷移を係合するように、互いから離れるように引き戻され得る。結合構造１２８及び１４４を介して係合される芯部材１２０及び１３０によれば、チューブ状部材１６０は、芯部材１２０及び１３０の相対的位置を維持するのを支援するために、係合構造１２８及び１４４のまわりに配置され得る。チューブ状部材１６０は、限定することなく３０４Ｖステンレス鋼、ニチノール、ＮｉＴｉＣｏ及びポリイミドを含む、金属及びポリマーを含む任意の適切な材料で形成され得る。幾つかの例において、チューブ状部材１６０は、ハイポチューブである。はんだ又は接着剤は、芯部材１２０及び１３０を互いに及びチューブ状部材１６０に固定するためにチューブ状部材１６０の内部に流し込まれ得る。その点で、はんだ又は接着剤は、部品間の固体物理的接続を提供するために、芯部材１２０及び１３０間のギャップを埋め、チューブ状部材１６０内の芯部材１２０及び１３０を囲むだろう。

図８Ａ及び図８Ｂに示されるように、チューブ状部材１６０は、係合構造１２８及び１４４が互いに係合するのを可能にするために係合構造１２８の遠位位置における芯部材１２０周辺に配置され得る。係合構造１２８及び１４４が係合されると、チューブ状部材１６０は、矢印１６２で示されるように、芯部材１２０に沿って係合される係合構造１２８及び１４４を囲む位置まで近位に移動され得る。係合構造１２８及び１４４周辺に配置されたチューブ状部材１６０によれば、芯部材１２０及び１３０は、接着剤及び／又ははんだを用いて一緒に接続され得る。上記したように、幾つかの例において、これらを一緒に結合するときに芯部材１２０及び１３０に（例えば、これらを引き戻すことにより）僅かな張力を与えることが有利である。チューブ状部材が係合構造１４４の近位の芯部材１３０周辺で開始し、そして、係合された係合構造１２８及び１４４を囲むように遠位に移動される場合に、同様のアプローチが利用され得ることに留意されたい。更に、芯部材１２０及び１３０は、係合構造周辺に配置されたチューブ状部材１６０を伴うことなく、はんだ、接着剤、溶接等により互いに固定され得ることが留意されるべきである。更に、幾つかの実施形態において、血管内デバイス１００は、チューブ状部材１６０を含まないが、ジョイントを固めるために他の要素又は構造を含んでもよい。

図９〜図１３を参照すると、遠位部分１０４の電気導体１７０及び１７２は、中央部分１０２の外層１３２における埋め込まれた導体に電気的に結合されている。幾つかの実施形態において、絶縁層は、埋め込まれた導体への接続のためのチューブ状部材１６０並びに芯部材１２０及び１３０のさらされた部分に渡って電気導体１７０及び１７２を延在させる前に芯部材１２０及び１３０及びチューブ状部材１６０周辺に形成される。その点で、絶縁層は、導体１７０及び１７２から芯部材１２０及び１３０並びに筒状部材１６０を電気的に絶縁するのに役立つ。絶縁層は、任意の適切な材料で形成されてもよい。幾つかの例において、絶縁層は、ポリマー層である。幾つかの実装において、絶縁層は、パリレン層である。概して、絶縁層は、任意の適切な厚さを有してもよいが、幾つかの例において、約０．０００１インチ〜約０．００１インチの厚さを有する。幾つかの例において、導体１７０及び１７２は、芯部材１２０及び１３０並びにチューブ状部材１６０のまわりの絶縁層に加えて又はその代わりに、絶縁層でコーティングされる。

図１０及び図１１に示されるように、チューブ状部材１６０は、導体１７０及び１７２が血管内デバイス１００の所望の外径を越えて遷移セクション１１４の外径を増大させることなくチューブ状部材１６０の外側に沿って延在するのを可能にするために平坦化された部分を含む。同様の理由のために、幾つかの例において、導体１７０及び１７２は、矩形の、卵形の、丸い矩形の形状、及び／又は、平坦化された形状を有する。図１０に示されるように、導体１７０は、チューブ状部材１６０の平面１７４の長さ方向に延在し、接続１７６において中央部分１０２の埋め込まれた導体に電気的に結合される。導体１７０は、限定されるものではないがはんだ、物理的接触、電気カプラ等を含む任意の適切な技術を用いて埋め込まれた導体に電気的に結合され得る。同様に、図１１に示されるように、導体１７２は、チューブ状部材１６０の平面１７８の長さ方向に延在し、接続１８０の中央部分１０２の埋め込まれた導体に電気的に結合される。導体１７２は、限定されるものではないがはんだ、物理的接触、電気カプラ等を含む任意の適切な技術を用いて埋め込まれた導体に電気的に結合され得る。

幾つかの実装において、埋め込まれた導体は、中央部分１０２の縦軸に沿った或る長さに対して埋め込まれた導体をカバーする外層１３２の一部を除去することにより導体１７０及び１７２への電気的結合のために露出される。幾つかの実装において、埋め込まれた導体は、中央部分１０２の縦軸に直交して延在する端面において導体１７０及び１７２への電気結合のために露出される。即ち、埋め込まれた導体は、中央部分の長さに沿って露出されないが、むしろ外層１３２の端面において露出される。図１２は、平面１７４及び１７８を示すチューブ状部材１６０の斜視図を与える。図１３は、チューブ状部材１６０に渡って延在する導体１７０及び１７２並びにチューブ状部材１６０の範囲内の芯部材１２０及び１３０の係合を示す遷移セクション１１４の側面図を与える。

図１４を参照すると、外層１８２は、導体１７０、１７２、チューブ状部材１６０並びに芯部材１２０及び１３０を介して形成される。示された実施形態において、外層１８２は、中央部分１０２と遠位部分１０４との間の血管内デバイス１００に沿って距離１８４だけ延在する。示されるように、距離１８４は、中央部分１０２の外層１３２及び遠位部分１０４のフレキシブルな要素１２２の各々の部分及び遷移セクション１１４をカバーする外層１８２をもたらす。外層１８２は、他の例における遠位部分１０４及び／又は中央部分１０２のより大きな又はより小さな量及び／又は遷移セクション１１４のより小さな量をカバーしてもよい。外層１８２は、任意の適切な材料で形成され得る。幾つかの例において、外層１８２は、遷移セクション１１４を封止するように構成されるポリマー材料である。外層１８２は、幾つかの例においてＰＥＴ収縮適合チュービングである。接着剤は、幾つかの実装において電気的接続のための適切な水分バリアを保証するためにＰＥＴ収縮適合チュービング内に配置される。幾つかの例において、コーティングは、血管内デバイス１００の少なくとも一部に設けられ、これは、遷移セクション１１４を含んでもよい。その点で、コーティングは、適切な親水性又は疎水性コーティングであり得る。幾つかの実装において、コーティングは、増大されたなめらかさを与える。例示的なコーティング材料としては、ＰＴＦＥを含浸させたポリイミド、シリコーンベースのコーティング及び親水性ベースのコーティングが挙げられるが、これに限定されるものではない。概して、コーティングは、材料の極めて細い層であるだろう。例えば、幾つかの実装において、コーティングは、約０．０００５インチより小さい、約０．０００１インチをより小さい、及び／又は、約０．００００５インチより小さい厚さを有する。

図１５を参照すると、幾つかの例において、遷移セクション１１４は、チューブ状部材１９２及び／又はチューブ状部材１９０を含む。その点で、チューブ状部材１９０及び１９２は、芯部材１２０及び／又は１３０を囲むエリアにおいて遷移セクション１１４の直径を増大させるために利用され得る。その点において、チューブ状部材１６０が係合された係合構造１２８及び１４４周辺に配置されるチューブ状部材１６０の前に芯部材１２０及び１３０の係合を促進するために芯部材１２０に沿って移動するのを可能にするために、フレキシブルな要素１２２及びチューブ状部材１６０に対する低減された外径を有する芯部材１２０の一部は、フレキシブルな要素１２２とチューブ状部材１６０との間で露出されるだろう。同様に、チューブ状部材１６０及び外層１３２に対する低減された外径を有する芯部材１３０の一部は、チューブ状部材１６０と外層１３２との間で露出されてもよい。従って、チューブ状部材１９０及び１９２は、遷移セクション１１４の外径の全体的変動性を低減させるためにこれらのエリアにおいて直径を増大させるために利用されてもよい。幾つかの例において、チューブ状部材は、ポリマーチュービングである。幾つかの実装において、チュービングは、チューブ状部材１６０の位置決めの後、芯部材１３０に渡る位置決めを可能にするために分割される。幾つかの特定の実施形態において、チューブ状部材１９０及び１９２は、ＰＥＴ収縮適合チュービングである。幾つかの例において、チューブ状部材１９０及び１９２のうちの１つのみが利用される。

本開示のガイドワイヤは、センサにより受信される信号を圧力及び速度測定値に変換する計算デバイス（例えばラップトップ、デスクトップ又はタブレットコンピュータ）又は生理学モニタのような器具に接続され得る。器具は、更にＣＦＲ（Coronary Flow Reserve）及びＦＦＲ（Fractional Flow Reserve）を計算することができ、測定値及び計算結果をユーザインタフェースを介してユーザに提供することができる。幾つかの実施形態において、ユーザは、本開示の血管内デバイスにより取得されるデータに関連付けられる画像を表示するために視覚的インタフェースとインタラクトする。ユーザからの入力（例えばパラメータ又は選択）は、電子デバイスにおけるプロセッサにより受信される。前記選択は、可視ディスプレイにレンダリングされ得る。

当業者は、前記の装置、システム及び方法が種々の手段において変更され得ることを認めるだろう。従って、当業者は、本開示により含まれる実施形態が前記の特定の例示的な実施形態に限定されるものではないと認識するだろう。その点で、例示的な実施形態が示されて述べられたにもかかわらず、広範囲の修正、変更及び置換が前述の開示において予測される。斯様なバリエーションは、本開示の要旨を逸脱しない範囲で前述のものに対して行われてもよいことが理解される。従って、添付の特許請求の範囲は広く、及び、本開示と一致した態様において解釈されることが適切である。

Claims (15)

1. 近位芯部材及び少なくとも１つの近位電気導体を有する近位部分であって、前記近位芯部材の遠位セクションは第１の係合構造を含む、近位部分と、
   前記近位部分に結合される遠位部分であって、前記遠位部分は、遠位芯部材、センシング要素、及び、前記センシング要素に結合される少なくとも１つの遠位電気導体を有する、遠位部分とを有し、
   前記遠位芯部材の近位セクションは、前記近位芯部材の前記第１の係合構造に係合される第２の係合構造を含み、
   前記少なくとも１つの遠位電気導体は、前記少なくとも１つの近位電気導体が前記センシング要素と電気通信状態になるように前記少なくとも１つの近位電気導体に結合され、
   前記第１及び第２の係合構造周辺に配置されるチューブ状部材を更に有する、センシングガイドワイヤ。
2. 前記センシング要素は、圧力センサ及び／又はフローセンサである、請求項１に記載のセンシングガイドワイヤ。
3. 前記チューブ状部材は、ハイポチューブである、請求項１に記載のセンシングガイドワイヤ。
4. 前記ハイポチューブは、少なくとも１つの平面を含む、請求項３に記載のセンシングガイドワイヤ。
5. 前記少なくとも１つの遠位電気導体は、前記ハイポチューブの前記少なくとも１つの平面に沿って延在する、請求項４に記載のセンシングガイドワイヤ。
6. 前記ハイポチューブは、２つの平面を含み、
   前記少なくとも１つの遠位電気導体は、２つの導体を含み、
   前記２つの遠位電気導体は、前記ハイポチューブの２つの平面に沿って延在する、請求項４に記載のセンシングガイドワイヤ。
7. 前記遠位芯部材は、前記近位芯部材が前記センシング要素と電気通信状態にあるように、前記センシング要素及び前記近位芯部材に電気的に結合される、請求項６に記載のセンシングガイドワイヤ。
8. 前記近位芯部材及び前記遠位芯部材の各々は、３０４Ｖステンレス鋼、ニチノール、ＮｉＴｉＣｏ及びＭＰ３５Ｎのうち少なくとも１つで形成される、請求項１に記載のセンシングガイドワイヤ。
9. 前記遠位芯部材は、前記近位芯部材とは異なる材料で形成される、請求項８に記載のセンシングガイドワイヤ。
10. 前記第１の係合構造は、前記第２の係合構造の平面と係合される平面を含む、請求項１に記載のセンシングガイドワイヤ。
11. 前記第１の係合構造は、前記第２の係合構造の凹部と係合される凸部を含む、請求項１に記載のセンシングガイドワイヤ。
12. 前記遠位部分は、前記センシング要素の近位の第１のフレキシブルな要素及び前記センシング要素の遠位の第２のフレキシブルな要素を含む、請求項１に記載のセンシングガイドワイヤ。
13. 前記第１のフレキシブルな要素及び／又は前記第２のフレキシブルな要素は、コイル及びポリマーチュービングのうち少なくとも１つを含む、請求項１２に記載のセンシングガイドワイヤ。
14. 少なくとも前記近位部分が前記遠位部分に結合される遷移領域に渡って延在する絶縁コーティングを更に有する、請求項１に記載のセンシングガイドワイヤ。
15. センシングガイドワイヤを形成する方法であって、
    近位芯部材及び少なくとも１つの近位電気導体を有する近位部分を設けるステップであって、前記近位芯部材の遠位セクションは第１の係合構造を含む、ステップと、
    遠位芯部材、センシング要素、及び、前記センシング要素に結合される少なくとも１つの遠位電気導体を有する遠位部分を設けるステップであって、前記遠位芯部材の近位セクションは第２の係合構造を含む、ステップと、
    前記近位部分を前記遠位部分に結合するステップとを有し、
    前記結合するステップは、
    前記近位芯部材を前記遠位芯部材に固定するステップであって、前記近位芯部材を前記遠位芯部材に固定することは、前記第１の係合構造を前記第２の係合構造と係合させることを含む、ステップと、
    前記少なくとも１つの近位電気導体が前記センシング要素と電気通信状態になるように、前記少なくとも１つの近位電気導体を前記少なくとも１つの遠位電気導体に電気的に結合するステップとを有し、
    前記近位部分を前記遠位部分に結合することは、チューブ状部材を係合された前記第１及び第２の係合構造のまわりに配置することを含む、方法。

Images