JP6578300B2 - 変形の矯正のための装具 - Google Patents

Description

本出願は、２０１４年１月１７日に出願され、「Ｏｒｔｈｏｓｉｓ ｆｏｒ Ｄｅｆｏｒｍｉｔｙ Ｃｏｒｒｅｃｔｉｏｎ」と題された米国仮特許出願第６１／９２８，７０９号に基づき、その利益を主張し、その開示内容の全ては、開示および教示するもの全てに対し、参照により本明細書に組み込まれる。

思春期特発性側弯症（ＡＩＳ）は、人口の２〜３％を冒す脊柱の異常な弯曲である。この疾患の発症は典型的に１０歳前後であり、一般的に（米国においては）学校の集団検診において発見される。変形の程度は、２つの最も傾いた脊椎骨によって形成される内角であるコブ角によって測定される。ＩＡＳの診断における最小のコブ角は１０度である。脊柱側弯症はよく冠状面における弯曲であると考えられているが、脊柱側弯症は、矢状方向の弯曲および軸平面における回転方向の変形を伴うことの多い、複雑な３次元的変形となり得る。

この疾患の自然経過において、多くの子供は、１０〜２０度で固定する弯曲を有する。そのような弯曲の程度が治療を要することはまれである。それ以外の脊柱側弯症を有する子供は、進行し続ける弯曲を有する。患者の骨格が成熟に達すると、コブ角が４０度未満で測定される場合、弯曲の進行はおさまる。４０度以上のコブ角を有する弯曲は、典型的に進行し続ける。

脊柱側弯症に対する治療は、弯曲が２５度未満である時は典型的には経過観察である。弯曲が２５〜３０度のコブ角に達すると、弯曲の進行を遅らせる、または止めるために患者は矯正具を付けられる。４０度以上のコブ角へと進行する弯曲は、脊柱固定を用いて外科的に治療される。

臨床研究によって、矯正具治療における成功のための２つの要件が発見された。それは、１日に２０時間以上、矯正具を装着すること、および、矯正具の適用において、脊柱側弯症による弯曲の少なくとも５０％の急性の矯正である。

矯正具における（治療の標準的な）技術の現在の状況は、胸椎腰椎仙骨装具（ＴＬＳＯ）として知られる、剛性を有する、胴体全体の矯正具である。これは、典型的に、接触力を通して弯曲を減少させることを意図した調節と共に患者の胴体部に併せて個人仕様で形成された、熱可塑性の外殻である。これらの矯正具は、治療期間を通して徹底して装着されると（多くの場合、１日に２０時間以上）、弯曲の進行を止めることにある程度の効果を有し得る。多くの場合これらの患者は、４年以上、矯正具を処方されることになる。

本発明の実施形態は、患者の脊柱に矯正力を外部から加えるためのシステムを含んでもよく、システムは、複数のリングセグメントであって、複数のリングセグメントのそれぞれが患者の胴体の周囲に適合し、間隔を有して、垂直方向軸に対して略同軸の構成で位置決めされる、複数のリングセグメントと、隣接するリングセグメント間で弾性連結される１つまたは複数の調節可能な連結機構と、を備え、１つまたは複数の調節可能な連結機構が、リングに強固に固定される駆動ユニットに、近位端部で固定および調節可能に定着される少なくとも１つの弾性部材と、隣接する周囲リング上に略同一平面配置で強固に取り付けられ、弾性部材のそれぞれの遠位端部に係合し、横断運動を抑制しながら、限定された軸方向および横方向の運動を可能にし、それによって横断力または回転力を隣接する周囲リングセグメント間で伝える少なくとも１つの受容器と、を備える。

本発明の実施形態は、また、患者の脊柱に矯正力を外部から加えるためのシステムを含んでもよく、システムは、複数のリングセグメントであって、複数のリングセグメントのそれぞれが患者の胴体の周囲に適合し、間隔を有して、垂直方向軸に対して略同軸の構成で位置決めされる複数のリングセグメントと、隣接するリングセグメント間で弾性連結される、１つまたは複数の背部の調節可能な連結機構と、隣接するリングセグメント間で弾性連結される、側部の調節可能な連結機構と、を備え、１つまたは複数の背部の調節可能な連結機構が、リングセグメントの背部部分に強固に固定される背部駆動ユニットに、近位端部で固定および調節可能に定着される少なくとも１つの弾性部材と、隣接する周囲リングの背部部分に略同一平面配置で強固に取り付けられ、弾性部材のそれぞれの遠位端部に係合し、横断面における前後運動を抑制しながら、横面および矢状面における限定された運動を可能にし、それによって横断力または回転力を隣接する周囲リングセグメント間で伝える少なくとも１つの背部受容器と、を備え、側部の調節可能な連結機構が、リングセグメントの側部に強固に固定される側部駆動ユニットに、近位端部で固定および調節可能に定着される少なくとも１つの弾性部材と、隣接する周囲リングの側部に略同一平面配置で強固に取り付けられ、弾性部材のそれぞれの遠位端部に係合し、横断面における横運動を抑制しながら、矢状面および横面における限定された運動を可能にし、それによって横断力または回転力を隣接する周囲リングセグメント間で伝える少なくとも１つの背部受容器と、を備える。

本発明の実施形態は、また、患者の脊柱に矯正力を外部から加える方法を含んでもよく、方法は、複数のリングセグメントを、間隔を空けて、患者の胴体の垂直方向軸に対して略同軸の構成で、リングのそれぞれが胴体の周囲に適合するように配置するステップと、少なくとも１つの弾性部材の近位端部を、リングに強固に固定される駆動ユニットに固定および調節可能に定着させるステップと、弾性部材のそれぞれの遠位端部を、隣接するリング上に略同一平面配置で強固に取り付けられる少なくとも１つの受容器と係合させることによって、隣接するリングセグメントを連結させるステップと、隣接するリング間における、限定された軸方向および横方向の運動を可能にするステップと、隣接するリング間における横断運動を抑制するステップと、患者の脊柱に対する矯正力を促進するために、隣接するリングセグメント間において横断力または回転力を伝えるステップと、を含む。

脊柱変形の矯正のための装具の実施形態の等角図を図示する。 脊柱変形の矯正のための装具に利用される周囲リングの実施形態の等角図を図示する。 脊柱変形の矯正のための装具に利用される受容器機構を有する周囲リングの実施形態の平面図である。 脊柱変形の矯正のための装具に利用される弾性部材の実施形態を図示する。 脊柱変形の矯正のための装具に利用される心棒の実施形態を図示する。 脊柱変形の矯正のための装具に利用されるウォーム歯車の実施形態を図示する。 脊柱変形の矯正のための装具に利用される駆動機構および受容器セクションの側面断面図を図示する。 脊柱変形の矯正のための装具に利用される、二重駆動機構および受容器セクションの形態の、調節可能な連結機構の実施形態の等角図を図示する。 脊柱変形の矯正のための装具に利用される、単一の駆動機構および受容器セクションの形態の、調節可能な連結機構の実施形態の等角図を図示する。

本発明は多様な形態の実施形態を許容するが、本開示は本発明の原理の適例として考えられ、説明される特定の実施形態に限定されないという理解とともに図面に示され、そしてそれらの詳細な特定の実施形態で本明細書において説明される。

上記の剛性体の矯正具は、多くの制限を有している。矯正具の効果的でない成形、患者の成長、姿勢の変化、またはストラップの不十分な張力によって、矯正力が不定または不正確となり得る。現在、充分な矯正力を提供するために矯正具を調節するための標準的な方法は存在しない。

従来の剛性を有する矯正具を使用するならば、急性の矯正のみが達成され得る。組織修復または組織成長が起こると、矯正力は急速に低下する。矯正具による治療において、（臨床結果に基づく）疑わしい矯正の効果に加え、コンプライアンスが大きな問題である。痛み、不快および美容／生活様式に関する理由から、コンプライアンス違反は起こり得る。従順である多くの患者は、治療期間中の運動の欠如から、重要な筋緊張を失う。

図１に示されるように、脊柱変形の矯正のための装具の実施形態が、装着中の運動を可能にする、動的な、複数のセグメントの胴体矯正具を利用することにより、現在の制限を克服する開示されるシステムを図示している。歯を再配置するための力の付与を利用する歯科矯正方法と理論的に同様に、開示されるシステムは、組織修復と呼ばれる、一定の力に対する経時的な体の生理的反応を活用する。開示される実施形態は、患者の胴体の周囲に適合する一連のセグメントを図示している。これらのセグメントのそれぞれは、隣接するセグメントまたは複数のセグメントに弾性連結される。調節可能な弾性連結機構は、セグメントを通して胴体に加えられる力およびモーメントを生み出すとともに、変更することが可能である。この弾性連結機構は、また、周囲セグメントのそれぞれが他のセグメントに対して移動することを可能にし、矯正具に動的能力を与えている。

図１の実施形態は、相互接続された一連の周囲リング１０２を示している。これらの周囲リング１０２は、典型的には、腋窩下の胸郭から大転子の上方の骨盤までの部位の患者の胴体を囲繞する複数の半硬質バンドである。各リング１０２は、少なくとも１つの弾性部材１１０によって複数のリングのうちの他の少なくとも１つに接続される。典型的には、半硬質金属（semi-rigid metal）、ポリマー、黒鉛、炭素繊維、合成繊維、パラ系アラミド合成繊維、ケブラー、繊維ガラスなど、またはそれらの任意の組み合わせの材料からなるロッドが利用されてもよい。ニチノールなどの形状記憶および超弾性（擬弾性とも呼ばれる）を利用する材料もまた利用されてもよい。図１に開示される実施形態では、図４に示されているような一対の弾性部材１１０は、各周囲リング１０２と物理的に連通している。この実施形態では、最下方の周囲リング１０２は、この状況では心棒１１２である保持金具を利用して、一対の弾性部材１１０の近位（下方）端部をリングの背部に定着させる。図５において詳細に説明される心棒１１２は、弾性部材１１０の挿入および定着を容易にする貫通孔１１４を含み、一方で心棒１１２の長手方向軸と弾性部材１１０との垂直（一致する）方向を維持している。

心棒１１２は、各心棒１１２のための固定された軸受け台１１８を含む駆動ユニット１１６に挿入される。これらの軸受け台１１８は、心棒１１２の位置を固定し、同時に、限られた量の回転を可能にしている。心棒１１２の回転および方向は、一組の歯車を利用する軸受け台１１８内で定着および位置決めされてもよい。この実施例では、心棒１１２は、軸受け台１１８内で回転するように取り付けられ、定着されるウォーム歯車１２６（図６参照）と噛合する歯部（歯車１２０）を心棒シャフト１２２の外側表面上に含んでいる。この実施形態では、心棒１１２は、一対の固定された軸受け台１１８の間に挿入され、限られた回転を可能にしながらも心棒１１２の位置を台内に固定する端部キャップ１２４によって、所定の位置に保持される。心棒１１２の回転は、心棒シャフト歯車１２０と噛合するウォーム歯車１２６を利用して、精密に定着および位置決めされる。したがって、ウォーム歯車１２６の回転により、心棒１１２の回転の変更が生じ、それによって、弾性部材１１０の定着された端部の方向を変えるのに役立つ力が生じる。

弾性部材１１０は、隣接する周囲リング１０２へと延在し、隣接する周囲リング１０２と連通し、受容器（この実施例では背部受容器１０４）によって受容される。背部受容器１０４は、弾性部材１１０の特定の方向における移動を制限する拘束切欠き部を含んでもよく、それによって、他の方向における運動を可能にしながら力を伝達し、それによって移動を可能にする。

図１に図示されている実施形態では、弾性部材１１０が挿入される背部受容器１０４内の開口部は、半矩形（semi-rectangular）の切欠き部である。これにより、矩形の切欠き部の短辺の横方向の運動を制限し、矩形の切欠き部の（短辺に垂直である）長辺の横方向の運動を限定しながら、弾性部材１１０の長手方向における、隣接するリング１０２間の移動が可能になる。

脊柱変形の複雑な３次元的性質のため、弯曲の矯正の成功は、胴体に加えられる力およびモーメントの組み合わせに依存する。軸変形が存在する場合、胸郭の減捻が必要であるため、実施形態の各セグメントは、重大な滑りまたは変形なしに患者の胴の周囲に適合する。この剛性のあるセグメントによって、システムが、変形回転を阻止するための力を確実に提供し、必要な矯正力およびモーメントを確実に提供する。図１の例は、間隔を有して、リング１０２に対し垂直に中心で延在する中心垂直方向軸１０１に対して略同軸の構成で位置決めされ、示されるように、典型的には、横断面１０７内に配向された、相互接続された一連の周囲リング１０２として、複数にセグメント化された装具を詳細に示している。

複雑な脊柱変形の矯正の成功は、胴体上へ複雑な力を配置することに依存する。開示される実施形態により、周囲リング１０２が、ぴったりと、しかし快適に合うように、個人仕様でサイズ決めされることが可能になる。脊柱の個別のセクションは、リング１０２が胴体上に配置する力によって操作されてもよい。図１に示されるように、最下方の周囲リング１０２は、弾性部材１１０のための近位取付けおよび調節表面を含む駆動ユニット１０６を含んでいる。これらの機構は、受容器セクション（たとえば背部受容器１０４および／または側部受容器１１１）と組み合わされて、装具のセクションからセクションへの、したがって脊柱のセクションからセクションへの力の伝達を容易にする。

図７〜９においてさらに示されるように、力は、取り付けられたリング１０２から駆動ユニット１１６の軸受け台１１８へ連通されてもよい。軸受け台が心棒１１２を定着させ、それによって心棒１１２が弾性部材を定着させる。２つの隣接するリング１０２セクションの間で連通される力は、２つの弾性部材１１０の位置角度を設定することによって、矢状面において調節され、１つのリングを垂直方向軸１０１および横面１０３から引き離すことで、患者へと連通される背部方向の力を助長し、また、１つのリングを垂直方向軸１０１および横面１０３に向けて引くことで、患者の腹部方向の力を助長することが可能である。駆動および受容器セクション２００において連通しているこの調節可能な連結機構は、背部受容器１０４上で、一方では押し、他方では引くように設定されてもよいため、回転に反する力がリング１０２セグメントの間に加えられてもよい。

装着者の矢状面１０５において力を加えるために利用される側部受容器１１１の形態で別の調節可能な連結機構を利用して、側部調節が容易にされてもよい。これらの力もまた、脊柱を適切な位置へと押し、または引いてもよい。横方向の力が、背部方向および腹部方向の力（正および／または負）と組み合わされると、回転止めを含む、幅広い種類の、治療のための脊柱への力を与えるシステムが達成される。前後（背部−腹部）および左右（横および回転）の障害は全て、単一のカスタマイズされた、力を調節可能な装具を用いて治療されてもよい。脊柱側弯症（減捻を含む）などの複雑な疾患、および脊柱前弯症および脊柱後弯症などの（典型的には複雑さがより軽度の）脊柱の障害が、開示されるシステムを利用して治療および矯正されてもよい。これらの力は、移動可能な脊柱の全体の長さに加えられてもよく、または、脊柱の頸部、胸部もしくは腰部の領域へと個別に区分されてもよい。弾性部材１１０が、受容器（１０４、１１１）内で、軸方向に移動することを可能にすることによって、装着者は、特定の方向におけるある程度の移動および自由が与えられる。受容器（１０４、１１１）のサイズおよび向き、ならびに受容スロットの長さおよび幅が、装具が装着者に与える移動量を決定する。これもまた、多分に変更およびカスタマイズ可能である。

図７に示されている調節可能な連結機構は、複数セットの軸受け台１１８を利用する駆動ユニット１１６に取り付けられた単一の弾性部材１１０の側面図を図示している。側部受容器１１１は、矢状面１０５に対して略同一平面方向で、隣接する周囲リング１０２セクション上に取り付けられている。駆動ユニット１１６および側部受容器１１１が同一平面上に示されている場合、疾患による脊柱の弯曲、位置ずれ、障害、外傷、または他の解剖学的変異に起因した、装着者の胴体の解剖学的構造における変化によって、その方向が、略同一平面方向に配置されてもよいことは、本開示の範囲内である。たとえば、ウォーム歯車機構を利用して心棒１１２の位置を設定することによって、矢状面１０５における弾性部材１１０の押しおよび／または引きが実現される。（この実施例においては、振れ軸２１６を生み出すことを目的とする引張力として示されている）力角２１４は、強さおよび方向を精密に調節可能である力が、幅広い矯正動作を行うことを容易にする。

図７に示されるように、弾性部材１１０は、長さ（Ｌ）の梁を有し、一方の端部が（駆動ユニット１１６によって）固定され、力（Ｆ）によってある量（δ）だけ撓ませられる、古典的なばね梁の撓みモデルとして作用していることは明白である。ただし、撓みδ＝ＦＬ３／／３ＥＩ、Ｅは、梁のヤング率、Ｉは、梁の慣性モーメントである。

これらの原理を利用して、最適の矯正を提供するために、より大きな、またはより小さな力が必要である場合、または優先的な力が利用される必要がある場合に、梁の特性が容易に変更され得るという意味で、梁が患者の矯正上の特定の要求に適合されてもよい。たとえば、横面または矢状面において優先的な力が必要でないとき、円形の断面を有する梁が利用されてもよいが、横面または矢状面のいずれかにおける優先的な力がその成果を最適化するような矯正を患者が必要としている場合、矩形（または他の非対称）の形状が利用されてもよい。

この実施例では、弾性部材１１０（梁）の高さ（ｈ）および幅（ｂ）の特徴を調節することによって、リングセクション１０２からリングセクションに移される力が変更されてもよい。片持ち梁として描写されたばね梁が上に示されるが、力Ｆは、隣接するリングセクション１０２へと伝えられ、梁は、一方の端部で固定され、他方で単に支持されるため、むしろ単純に支持された梁として動作する。

隣接するリングセグメント１０２の連結により生み出される力は、矯正力として患者へと伝達されるため、これもまた例証目的のための簡易化である。

図８に示される調節可能な連結機構は、複数セットの軸受け台１１８を利用する駆動ユニット１１６に取り付けられ、オフセット角２０４だけ長手方向軸２０２からオフセットされた一対の弾性部材１１０を利用する。背部受容器１０４は、横面１０３に対して略同一平面方向で、（たとえば図１に描写されている）隣接するリング１０２セクション上に取り付けられる。駆動ユニット１１６および背面受容器１０４が同一平面上に示されている場合、疾患による脊柱の弯曲、位置ずれ、障害、外傷、または他の解剖学的変異に起因した、装着者の胴体の解剖学的構造における変化によって、その方向が、略同一平面方向に配置してもよいことは、本開示の範囲内である。心棒１１２の位置を設定することによって、横面１０３における一対の弾性部材１１０の押しおよび／または引きが実現される。オフセット角２０４は、強さおよび方向を精密に調節可能である力が、幅広い矯正動作を行うことを容易にする。

図９に示される調節可能な連結機構は、単一の側部受容器１１１、および複数セットの軸受け台１１８を利用する駆動ユニット１１６に取り付けられた弾性部材１１０の等角図を図示している。側部受容器１１１は、矢状面１０５に対して略同一平面方向で、（たとえば図７に描写されている）隣接するリング１０２セクション上に取り付けられる。

疾患による脊柱の湾曲の種類、程度、および複雑さに応じて、そのような障害に抵抗し、矯正するように装具をカスタマイズするために、２つまたは３つ以上のリング１０２が組み合わされてもよい。弯曲による障害が小さい、または局部的である場合には、より少数のリングセクションが必要であってもよく、脊柱が著しく変形している場合は、大量のリング１０２が利用されてもよい。本設計は、また、需要が存在すれば、より小型のリングセクションが、胴体部を超えて頭部、脚部、腕部、肩部、または頸部へと延在するように位置決めされることを可能にする。この高度の可変性により、装具は、また、外科手術または外傷後に、特定の動作をできなくするために可動性を制限する副子としての適用性を有してもよい。

弾性部材１１０のフック（ばね力が一定）またはヤング率は、周囲リング１０２間にさらなる抑制力および柔軟性を提供するために変更されてもよい。小さな若い患者が矯正を必要とする状況では、より柔軟なロッドが有益であり得るし、一方で、より大きく体重のある大人の患者に対しては、またはより一層の運動抑制が必要である状況では、より剛性の高い弾性部材１１０が利用されてもよい。弾性部材１１０内の剛度の様々な組み合わせが、目的とする成果のために、装具を個別の患者に適合させるために組み合わされてもよい。この剛度の変動性は、リングセクションごとに、または個別の駆動および受容器セクション２００内においても実施されてもよく、それによって装着者にさらに追加のカスタマイズを提供している。

システムが与える幅広い変動性により、正確な力が装着者の脊柱に配置されてもよい。体がこれらの力に反応すると、組織修復および／または組織成長が起こり、これらの力は急速に低下する。開示されるシステムは、脊柱を矯正および再調整するために加えられる力を容易に再調節することを可能にし、一定の力に対する経時的な体の生理的反応を活用する。最初に患者が評価および測定され、矯正のための幾何学的配置が決定され、そして、装着者の体および矯正／安定化要求に精密に合うように、個人仕様の装具が作り出されてもよい。装具が加える力の容易な調節により、脊柱の反応に応じて定期的に、週ごと、２週ごと、また月ごとなどの短期ごとに、装着者は再適合また調節されてもよい。

複雑な脊柱変形の矯正の成功は、変形による影響を受けない固定の基準端点を用いることにも依存する。開示される装具システムの一実施形態では、肩部および骨盤帯がこれらの基準端点の役割を果たしてもよい。

前述の本発明の記載は、例証および説明目的のために提示されている。網羅的となる、または本発明を開示された形態そのものに限定するという意図はなく、上記教示の観点から、他の修正例および変形例が可能であってもよい。実施形態は、本発明の原理およびその実際的応用を最も良く説明し、それによって他の当業者が本発明を、熟慮された特定の用法に適した様々な実施形態および様々な修正例において、最も良く利用できるようにするために選択され記述された。添付の請求項が、先行技術により制限される限りを除いて、本発明の他の代替の実施形態を含むように解釈されることを意図する。

独占的所有権または独占権を主張する本発明の実施形態が以下に定義される。

Claims (5)

1. 患者の脊柱に矯正力を外部から加えるためのシステムであって、
   前記システムが、
   複数のリングセグメントであって、前記複数のリングセグメントのそれぞれが患者の胴体の周囲に適合し、間隔を有して、垂直方向軸に対して略同軸の構成で位置決めされる、複数のリングセグメントと、
   隣接する前記リングセグメント間で弾性連結される、１つまたは複数の背部の調節可能な連結機構と、
   隣接する前記リングセグメント間で弾性連結される、側部の調節可能な連結機構と、を備え、
   前記１つまたは複数の背部の調節可能な連結機構が、
   前記リングセグメントの背部部分に強固に固定される背部駆動ユニットに、近位端部で固定および調節可能に定着される少なくとも１つの弾性部材と、
   隣接する前記リングセグメントの背部部分に略同一平面配置で強固に取り付けられ、前記弾性部材のそれぞれの遠位端部に係合し、横断面における前後運動を抑制しながら、横面および矢状面における制限された運動を可能にし、それによって横断力または回転力を前記隣接するリングセグメント間で伝える少なくとも１つの背部受容器と、を備え、
   前記側部の調節可能な連結機構が、
   前記リングセグメントの側部に強固に固定される側部駆動ユニットに、近位端部で固定および調節可能に定着される少なくとも１つの弾性部材と、
   隣接する前記リングセグメントの側部に略同一平面配置で強固に取り付けられ、前記弾性部材のそれぞれの遠位端部に係合し、横断面における横運動を抑制しながら、矢状面および横面における限定された運動を可能にし、それによって横断力または回転力を前記隣接するリングセグメント間で伝える少なくとも１つの側部受容器と、を備える、
   システム。
2. 前記背部駆動ユニットおよび前記側部駆動ユニットのそれぞれが、
   両端部上で軸受け台によって固定される心棒と、
   前記弾性部材の前記近位端部に略垂直に前記心棒を接続させる受容器と、
   前記心棒が調節のために回転され、特定の位置で定着されることを可能にし、それによって前記背部駆動ユニットおよび前記側部駆動ユニットのそれぞれに対して前記弾性部材の固定された位置決めを可能にする、調節可能な固定器と、をさらに備える、請求項１記載のシステム。
3. 前記弾性部材がばね梁である、請求項１記載のシステム。
4. 前記弾性部材が、半硬質金属、超弾性金属、形状記憶合金、ポリマー、黒鉛、合成繊維、パラ系アラミド合成繊維、炭素繊維、繊維ガラスおよびニチノールからなる群から選ばれた材料で構成される、請求項１記載のシステム。
5. 前記背部駆動ユニットが、横面における前記弾性部材の回転において調節可能に定着され、前記側部駆動ユニットが、矢状面における前記弾性部材の回転において調節可能に定着される、請求項１記載のシステム。

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