JP6514420B2 - 睡眠時無呼吸の処置のためのスルチアム - Google Patents
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Description
本発明の実施形態の一部の例が以下に示される。
(項目1)
睡眠時無呼吸の処置における使用のためのスルチアム。
(項目2)
前記睡眠時無呼吸が、閉塞型睡眠時無呼吸、中枢型睡眠時無呼吸、または混合型睡眠時無呼吸である、項目1に記載の使用のためのスルチアム。
(項目3)
前記患者が、15n/hまたはそれよりも高い無呼吸低呼吸指数を有する、項目1または2に記載の使用のためのスルチアム。
(項目4)
前記患者が、15n/h〜29n/hの無呼吸低呼吸指数(中程度の睡眠時無呼吸)を有する、項目3に記載の使用のためのスルチアム。
(項目5)
前記患者が男性患者である、項目1〜4のいずれか一項に記載の使用のためのスルチアム。
(項目6)
前記患者が少なくとも25の肥満指数を有する、項目1〜5のいずれか一項に記載の使用のためのスルチアム。
(項目7)
投与が経口によるものである、項目1〜6のいずれか一項に記載の使用のためのスルチアム。
(項目8)
1日用量が80mg〜250mgである、項目1〜7のいずれか一項に記載の使用のためのスルチアム。
(項目9)
前記1日用量が150mg〜1000mgである、項目1〜7のいずれか一項に記載の使用のためのスルチアム。
(項目10)
前記1日用量が300mg〜1000mgである、項目9に記載の使用のためのスルチアム。
(項目11)
前記1日用量が500mg〜1000mgである、項目10に記載の使用のためのスルチアム。
(項目12)
睡眠時無呼吸を処置する方法であって、その必要性のある患者に、治療有効量のスルチアムを投与することを伴う方法。
閉塞型睡眠時無呼吸におけるスルチアムの繰り返し投与
男性51歳、BMI28.3kg/m2。対象は非喫煙者であり、心血管または代謝疾患の病歴がなく、定期的な投薬がなかった。この対象には、いびき、無呼吸の目撃、および日中の眠気の増加という病歴があった。CPAPおよび下顎前方固定治療の両方が以前に試され、症状の中程度の軽減があった、この対象は、CPAP治療により引き起こされた気道の乾燥およびいびきを含む耐えがたい副作用を経験している。下顎前方固定用の口腔内装置の使用後、顎関節に不快感を経験している。
閉塞型睡眠時無呼吸におけるスルチアムおよびアセタゾラミドの長期効果
2人の男性対象は、51歳および61歳であった。BMIは、それぞれ28.3kg/m2および26.1kg/m2であった。対象は、両方とも非喫煙者であり、いずれも心血管または代謝疾患の病歴がなかった。定期的な投薬を使用していなかった。閉塞型睡眠時無呼吸が、これらの対象において繰り返し記録することによって以前に診断されていた。実験前の7日以内に取られた最新の記録は、無呼吸低呼吸指数(AHI)が、それぞれ17.4n/hおよび15.2n/hの軽度から中程度の睡眠時無呼吸を示した。試験を行った同じ夜に記録された酸素脱飽和指数(ODI)は、それぞれ16.6n/hおよび12.6n/hであった。
閉塞型睡眠時無呼吸の患者から得た静脈血における炭酸脱水酵素活性の決定。スルチアムおよびアセタゾラミドの効果。
炭酸脱水酵素(CA)活性を、以前に詳細に記述された方法(Tengら、Sleep、2016年)の使用によって、無呼吸患者のヒト血漿において評価した。この方法を変更して、希釈静脈血試料の添加前に、スルチアムまたはアセタゾラミドの水溶液を反応容器に加えて、対応する化合物の最終濃度の5×10−9、1×10−9、5×10−10、1×10−10、5×10−11、または1×10−11Mを生じることができるようにした。この実験では、血液を、閉塞型睡眠時無呼吸および睡眠時に関連する断続的な低酸素エピソードを有する単独の患者から収集した(年齢50歳、AHI 35、ODI 31、記録された睡眠時の最低酸素レベル79%、睡眠時の平均酸素飽和度90.2%)。血液試料(肘正中静脈)を、EDTA被覆管に収集し、−20℃で30分以内に貯蔵し、続いて−70℃に移した。分析する前に、溶血を得るために、試料を氷上でゆっくりと解凍、再冷凍、および再解凍した。このアッセイは、Everaertらにより以前に記載された方法(Tengら、Sleep、2016年を参照すること)を適応させたものであった。詳細には、pH6〜8の範囲で平衡容量の0.02M HEPES、0.02M MES、0.035M KClおよび0.015M NaClからなる緩衝液を調製した。続く分析は、およそ0〜1℃の温度を維持するために氷上で実施した。200mlの0〜1℃の蒸留水から構成される別個の溶液を、100%のCO2で連続的にフラッシュし、0〜1℃で少なくとも30分間保存した。血液試料を食塩水(0.9%)で希釈(1:2000)し、10mlの試料を、10mlの緩衝溶液を含有する別個の反応容器に適用した。スルチアムまたはアセタゾラミドを含有する水溶液(容積1ml)を、反応容器に加えた。目盛り付きpH計(Docu−pH+、Sartorius、Sweden)を使用して、反応容器のpHを連続的にモニターした。ベースラインpHの8.00±0.03を0〜1℃でおよそ5分間かけて確立した。10mlのCO2/蒸留水溶液を反応容器に素早く加えて、最終容積の30mlを生じた。反応容器のpHを、120秒間に1Hzで連続的にモニターした。分析方法を、複製試料および繰り返し測定によって予め較正した。アッセイ内およびアッセイ間の変動は、それぞれ5.0%および7.6%であった。pH曲線をプロットし、分析した(図1)。触媒反応の時間を反映するため、曲線下面積(AUC、範囲802〜837)を、120秒間の全てのpH評価の合計として計算した。したがって、より高いCA活性は、より低い計算値(より短い反応時間)に対応する。例示的な目的で、CA活性を、850−AUCの任意単位で定義した。
臨床治験を実施して、高用量のスルチアムの潜在的な副作用を評価した。初期の臨床治験の大部分は、てんかんと診断された患者において実施された。この試験の目的は、非てんかん患者におけるスルチアムの耐容性を調査することであった。
Claims (11)
- 患者における睡眠時無呼吸の処置における使用のための、スルチアムを含む組成物。
- 前記睡眠時無呼吸が、閉塞型睡眠時無呼吸、中枢型睡眠時無呼吸、または混合型睡眠時無呼吸である、請求項1に記載の組成物。
- 前記患者が、15n/hまたはそれよりも高い無呼吸低呼吸指数を有する、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記患者が、15n/h〜29n/hの無呼吸低呼吸指数(中程度の睡眠時無呼吸)を有する、請求項3に記載の組成物。
- 前記患者が男性患者である、請求項1〜4のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記患者が少なくとも25の肥満指数を有する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が経口投与されることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が80mg〜250mgの1日用量で投与されることを特徴とする、請求項1〜7のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が150mg〜1000mgの1日用量で投与されることを特徴とする、請求項1〜7のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が300mg〜1000mgの1日用量で投与されることを特徴とする、請求項9に記載の組成物。
- 前記組成物が500mg〜1000mgの1日用量で投与されることを特徴とする、請求項10に記載の組成物。
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