JP6498182B2 - 医療用容器 - Google Patents

Description

本発明は、フィルムが溶着された口部を有する医療用容器に関する。

従来、薬液容器や輸液容器等の医療用容器の口部には、弾性材料（ゴム材、エラストマー材）からなる栓体が配置され、栓体によって口部が液密及び気密に封止されている。この種の医療用容器の口部には、例えば、内側に栓体を保持するキャップが設けられており、使用前における外部環境による栓体の汚染防止や使用済みかどうかを見分けることを目的として、キャップの端部には使用時に剥離可能なフィルムが溶着されている（例えば、特許第５１２２８７８号公報、実公平３−２４１８６号公報参照）。

ところで、キャップの端部には、フィルムが溶着される部分として、キャップの開口部に沿って周方向に延在する環状部が形成されている。製造工程において、キャップの環状部にフィルムを押圧しながら加熱することにより、フィルムがキャップに溶着される。このとき、環状部の一部が溶けて、環状部に沿って周方向に延在する環状のバリが発生する。

医療用容器の使用にあたっては、栓体を露出させるため、上記フィルムはキャップから剥離される。この際、溶着の方法やキャップの形状によっては、キャップからバリが途切れることなく剥がれることによって、バリからなる長い糸状体が発生する。そして、医療用容器内に１種以上の薬剤を注入するための針や輸液ラインの端部に設けられた瓶針を栓体に刺す際に、発生した糸状体が巻き込まれて医療用容器内に混入する恐れがある。このような糸状体の発生は、異物混入のリスクを高めるため、できる限り抑制されることが望まれる。

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、フィルムの剥離時に、バリからなる長い糸状体が発生することを抑制することができる医療用容器を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するため、本発明の医療用容器は、容器本体と、前記容器本体内に収容された液体と、前記容器本体に設けられ、前記容器本体内と外部とを連通する口部と、前記口部の内側に保持されるとともに前記口部を封止する栓体と、前記口部に溶着され、前記栓体のうち前記口部から露出した部分を覆うフィルムと、を備え、前記口部の、前記容器本体とは反対側の端部には、前記フィルムが溶着された環状部が設けられ、前記環状部の外周部又は内周部には、前記フィルムの溶着時に前記外周部又は前記内周部に沿って発生した周方向に延在するバリが形成されており、前記環状部の前記外周部又は前記内周部には、前記環状部の径方向に高さを有する凹部又は凸部からなり、前記バリを前記フィルムの剥離時に切断するための径方向形状部が複数設けられる、ことを特徴とする。

上記のように構成された本発明に係る医療用容器によれば、凹部又は凸部からなる径方向形状部が環状部に複数設けられるため、環状部に沿って形成されたバリは、フィルムの剥離時、径方向形状部の箇所で急激に角度変化しながら環状部から剥がされる。このような急激な角度変化によって、周方向の複数個所でバリが切れる。従って、フィルムの剥離時に、バリからなる長い糸状体が発生することを抑制することができる。

上記の医療用容器において、隣接する前記径方向形状部間の距離は、２０ｍｍ以下であってもよい。これにより、バリからなる長い糸状体が発生することを一層好適に抑制することができる。

上記の医療用容器において、前記凹部の径方向の底部又は前記凸部の径方向の頂部は、湾曲していてもよい。この構成により、フィルムの剥離時に凹部の底部又は凸部の頂部に過大な応力がフィルムに集中することがないため、フィルムの破れを防止できる。

上記の医療用容器において、前記凹部と前記凸部とが周方向に交互に連続的に形成されていてもよい。この構成により、フィルムの剥離時に多くの箇所でバリが切れるため、バリからなる長い糸状体の発生を一層効果的に抑制することができる。

上記の医療用容器において、前記径方向形状部は、周方向に間隔をおいて形成されてもよい。この構成によっても、バリからなる長い糸状体の発生を抑制できる。

上記の医療用容器において、前記径方向形状部の輪郭形状は、周方向に非対称に形成されてもよい。この構成により、フィルムの剥離時に、バリの離脱方向に急激な角度変化が生じやすいため、バリが切れやすい。

上記の医療用容器において、前記径方向形状部は、前記外周部に形成されているとよい。環状部の外周側のバリの方が長く繋がった糸状体になりやすいため、外周部に径方向形状部が設けられると、外周側での長い糸状体の発生を抑制できるため好ましい。

また、本発明の医療用容器は、容器本体と、前記容器本体内に収容された液体と、前記容器本体に設けられ、前記容器本体内と外部とを連通する口部と、前記口部の内側に保持されるとともに前記口部を封止する栓体と、前記口部に溶着され、前記栓体のうち前記口部から露出した部分を覆うフィルムと、を備え、前記口部の、前記容器本体とは反対側の端部には、前記フィルムが溶着された環状部が設けられ、前記環状部の内周部又は外周部には、前記フィルムの溶着時に前記内周部又は前記外周部に沿って発生した周方向に延在するバリが形成されており、前記環状部の前記内周部又は前記外周部には、前記フィルムの溶着時に生じた前記バリと一体化され、前記フィルムの剥離時に前記環状部から前記バリが剥がれることを抑制する傾斜部が設けられ、前記内周部又は前記外周部には、前記環状部の径方向に高さを有する凹部又は凸部からなり、前記バリを前記フィルムの剥離時に切断するための径方向形状部が複数設けられている。この構成によれば、凹部又は凸部からなる径方向形状部が環状部に複数設けられるため、環状部に沿って形成されたバリは、フィルムの剥離時、径方向形状部の箇所で急激に角度変化しながら環状部から剥がされる。このような急激な角度変化によって、周方向の複数個所でバリが切れる。従って、フィルムの剥離時に、バリからなる長い糸状体が発生することを抑制することができる。

上記の医療用容器において、前記外周部には前記径方向形状部が設けられ、前記内周部には前記傾斜部が設けられていてもよい。長い糸状体は環状部の外周部において発生しやすいが、環状部の外周部に径方向形状部が設けられることにより、バリからなる長い糸状体の発生を好適に抑制することができる。また、環状部の内周部では、傾斜部が設けられることにより、バリが剥がれることを好適に抑制することができる。

本発明の医療用容器によれば、フィルムの剥離時に、バリからなる長い糸状体が発生することを抑制することができる。

本発明の一実施形態に係る医療用容器の全体斜視図である。 図１に示した医療用容器の下部側の縦断面図である。 図１に示した医療用容器のキャップを環状部側から軸方向に見た図である。 図１に示した医療用容器のキャップの斜視図である。 フィルム溶着前のキャップの拡大断面図である。 フィルム溶着後のキャップの拡大断面図である。 図７Ａは、図１に示した医療用容器のキャップに生じた外周側のバリの剥がれ方を説明する模式図であり、図７Ｂは、環状部の外周部に凹凸形状がないキャップに生じた外周側のバリの剥がれ方を説明する模式図である。 図８Ａは、第１変形例に係る環状部の構成の一部を示す図であり、図８Ｂは、第２変形例に係る環状部の構成の一部を示す図である。 図９Ａは、第３変形例に係る環状部の構成の一部を示す図であり、図９Ｂは、第４変形例に係る環状部の構成の一部を示す図である。

以下、本発明の好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係る医療用容器１０の全体斜視図である。医療用容器１０は、内部に液室１５を有する容器本体としてのバッグ１４と、バッグ１４の下端部１４ｂに取り付けられた口部１６と、口部１６の内側に配置された栓体１２と、口部１６に溶着されたフィルム２４とを備える。バッグ１４は筒状に成形されている。

バッグ１４は、例えば、インフレーション成形法により成形することができる。また、バッグ１４は、２枚の樹脂製シートを重ね、液室１５を形成するように所定領域を周回してシールしたものや、１枚のシートを２つ折りにして所定領域をシールして袋状にしたものであってもよい。

バッグ１４の上端部１４ａには、折り曲げ可能なタブ１８が設けられる。タブ１８を折り曲げ、ハンガー等に引っ掛けることにより、医療用容器１０をハンガー等に吊り下げることができる。なお、タブ１８に代えて、ハンガー等に設けられるフック部が挿入可能な穴が設けられてもよい。

バッグ１４の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、環状ポリオレフィンのようなポリオレフィン類が挙げられる。また、これらのポリオレフィン類に、スチレン−ブタジエン共重合体やスチレン−エチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体等のスチレン系熱可塑性エラストマー、あるいはエチレン−プロピレン共重合体やエチレン−ブテン共重合体、プロピレン−αオレフィン共重合体等のオレフィン系熱可塑性エラストマーをブレンドし、柔軟化させた軟質樹脂が挙げられる。

バッグ１４の液室１５には、予め所定の液体１１が収容されている。液室１５に収容される液体１１としては、例えば、生理食塩水、ブドウ糖液等が挙げられる。この液体１１は、後述する薬剤を希釈するために使用される。なお、液室１５に収容される液体１１としては、後述する薬剤を希釈するための液体以外に、そのまま投与される薬剤や、他の薬剤を混合して用いられる薬剤等でもよい。このような薬剤としては、例えば、高カロリー輸液剤、アミノ酸製剤、疼痛緩和剤、制吐剤、リンゲル液、血流改善剤、フリーラジカル除去剤等が挙げられる。

医療用容器１０において、口部１６は、流体の出入口を形成する部分である。図２に示すように、口部１６は、バッグ１４内（液室１５）と連通する内腔２１が形成された口部本体２０と、バッグ１４とは反対側で口部本体２０に固定されたキャップ２２とを有する。

口部本体２０は、両端が開口した中空筒状（本実施形態では、中空円筒状）の部材であり、その一端部がバッグ１４の下端部１４ｂに結合されている。口部本体２０の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート、アクリル樹脂等の硬質樹脂が挙げられる。

キャップ２２は、口部本体２０との間に栓体１２を保持することにより、栓体１２を口部１６に対して固定する。キャップ２２は、バッグ１４とは反対側で栓体１２を露出させる開口部２３と、栓体１２を囲む環状の側周壁３４と、側周壁３４の下端（バッグ１４側とは反対側の端部）から内方に突出した径方向壁３６と、径方向壁３６の内端から上方（口部本体２０側）に突出した環状の係合突部３８とを有する。側周壁３４と係合突部３８との間に環状の係合溝４０が形成される。

側周壁３４の上端には、外方に膨出するフランジ４２が設けられる。キャップ２２に設けられたフランジ４２と、口部本体２０の外周面に膨出形成されたフランジ４４とが接合されることにより、キャップ２２が口部本体２０に対して固定されている。キャップ２２と口部本体２０との接合方法は、特に限定されず、例えば、融着（熱融着、超音波融着）、接着、嵌合等が挙げられる。

口部１６の、バッグ１４とは反対側の端部には、フィルム２４が溶着された環状部４６が設けられる。本実施形態に係る医療用容器１０の場合、具体的には、環状部４６は、キャップ２２の径方向壁３６の、バッグ１４とは反対側の面から突出して形成される。環状部４６は、開口部２３を囲んで、キャップ２２の周方向に一周延在する円形状に形成される。

図３は、キャップ２２を環状部４６側から軸方向に見た図であり、図４は、キャップ２２の斜視図である。なお、図３及び図４では、フィルム２４が溶着される前のキャップ２２を示している。図３及び図４に示すように、環状部４６の外周部には、環状部４６の径方向（口部１６の径方向）に高さを有する凹部４８又は凸部４９からなる径方向形状部４７が複数設けられる。本実施形態の場合、複数の径方向形状部４７として、外周部の周方向に交互に連続的に形成された複数の凹部４８と凸部４９が設けられる。すなわち、環状部４６の外周部は、全周にわたって、径方向に振幅を有する波形状に構成される。

このように環状部４６の外周部が波形状に構成される場合、環状部４６の大きさにもよるが、凹部４８（凸部４９）は、例えば、４〜７２個設けられ、好ましくは、８〜４５個設けられる。凹部４８（凸部４９）が設けられる間隔は、４個の場合は９０°間隔であり、８個の場合は４５°間隔であり、４５個の場合は８°間隔であり、７２個の場合は５°間隔である。なお、図３及び図４の構成では、凹部４８（凸部４９）は１０°間隔で３６個設けられている。

図３に示すように、環状部４６側から軸方向に見て、凹部４８の底部４８ａ及び凸部４９の頂部４９ａは、滑らかに湾曲しているとよい。換言すれば、凹部４８の底部４８ａ及び凸部４９の頂部４９ａは、Ｖ字状に屈曲しておらず、弧状に曲がっているとよい。これにより、フィルム２４を剥離する際に、凹部４８の底部４８ａ及び凸部４９の頂部４９ａにより局所的な負荷がかかってフィルム２４が破れる（裂ける）ことを防止できる。なお、この場合、凹部４８の底部４８ａ及び凸部４９の頂部４９ａの曲率半径は、例えば、０．１〜１５ｍｍに設定され、好ましくは、０．２〜１０ｍｍに設定される。

図５は、フィルム２４が溶着される前のキャップ２２の拡大断面図であり、図６は、フィルム２４が溶着された後のキャップ２２の拡大断面図である。なお、図５及び図６において、図の左側がキャップ２２の内径側であり、図の右側がキャップ２２の外径側である。環状部４６の内周部には、口部１６の軸線に垂直な面に対して傾斜した傾斜部５２が設けられる。傾斜部５２は、口部１６の軸線周りに環状に延在する。

製造工程において、環状部４６にフィルム２４を溶着する際、フィルム２４の溶着側の面（後述する溶着層２４ｂ）の一部と、環状部４６のフィルム２４と接触する部分とが溶融し、溶融した材料の一部が環状部４６の内周側と外周側にそれぞれはみ出し、はみ出した状態で材料が固化する。これにより、図６のように、環状部４６の内周側と外周側のそれぞれにバリ５４、５６が発生する。これらのバリ５４、５６は、環状部４６に沿って周方向に一周する。すなわち、内周側のバリ５４と外周側のバリ５６は、それぞれ円環状に形成される。

傾斜部５２は、フィルム２４の溶着時に生じる内周側のバリ５４と一体化され、フィルム２４の剥離時に環状部４６からバリ５４が剥がれることを抑制する。換言すれば、傾斜部５２は、フィルム２４とバリ５４との結合力よりも大きい結合力で、バリ５４と結合している。環状部４６からのフィルム２４の剥離時には、フィルム２４とバリ５４とが優先的に分離し、結果として、バリ５４は傾斜部５２に残る。

傾斜部５２は、フィルム２４と環状部４６との溶着面５１の内径側に隣接して設けられ、環状部４６の突出方向とは反対方向（バッグ１４側）に向かうにつれて内径が減少するように傾斜している。本発明における傾斜部５２は、直線状の勾配だけでなく、曲線状の勾配も含み得る。従って、図５において、傾斜部５２は、キャップ２２の縦断面で見て直線状であるが、変形例においては、緩やかな曲線状に形成されてもよい。

傾斜部５２は、バリ５４の径方向の幅Ｗ２の大部分においてバリ５４と一体化されている。換言すれば、傾斜部５２は、バリ５４の外周部側から内周部側にわたって、バリ５４と一体化されている。この場合、例えば、傾斜部５２とバリ５４とが一体化した部分の幅Ｗ１は、バリ５４の径方向の幅Ｗ２の３分の２以上であるとよい。

口部１６（キャップ２２）の軸線に垂直な面に対する傾斜部５２の傾斜角度θが小さすぎると、フィルム２４の溶着時に溶融する材料に対してフィルム２４と傾斜部５２との間の空間容積が小さくなりすぎるため、傾斜部５２からはみ出すバリ５４の体積が大きくなり、フィルム２４の剥離時にバリ５４が環状部４６から剥がれやすくなる。逆に、傾斜部５２の傾斜角度θが大きすぎると、フィルム２４の溶着時にはみ出した材料と傾斜部５２との接触面積が小さくなりすぎるため、フィルム２４の剥離時にバリ５４が環状部４６から剥がれやすくなる。

そこで、フィルム２４の溶着時に環状部４６の内周側にはみ出る材料（バリ５４）の体積や、傾斜部５２の幅（フィルム２４が溶着された後の傾斜部５２の幅）等とも関係するが、傾斜部５２の傾斜角度θは、例えば、１５〜４０°に設定され、好ましくは、１５〜３５°に設定され、より好ましくは、１５〜２５°に設定される。

なお、本実施形態では、口部１６は、別部品として製作された口部本体２０とキャップ２２とが接合されて構成され、口部本体２０とキャップ２２との間に栓体１２が配置される構成であるが、変形例として、次のような構成が採用されてもよい。すなわち、口部１６が単一の中空状部材により構成され、このような中空状部材の内側に栓体１２が圧入状態で配置されてもよい。

図２において、栓体１２は、口部本体２０の他端側（バッグ１４とは反対側）を封止する部材である。栓体１２は、シリンジに設けられた針、及び輸液ラインに設けられた瓶針を刺すことができ、且つ当該針及び瓶針を抜いた後も液密性及び気密性を維持できるように、弾性材料により構成される。すなわち、栓体１２は、いわゆるゴム栓である。

栓体１２は、上記針及び瓶針が刺される刺通部２６（栓体１２の本体）と、刺通部２６の外周部に沿って周方向に延在する係合環２８と、刺通部２６と係合環２８とを連結する連結部３０とを有しており、全体として円盤状に構成される。また、栓体１２の一端面と他端面には、刺通部２６と係合環２８との間に第１環状溝３１と第２環状溝３２とが形成される。第１環状溝３１に口部本体２０の下端が嵌合する。キャップ２２に設けられた係合溝４０に栓体１２の係合環２８が嵌合し、栓体１２に設けられた第２環状溝３２にキャップ２２の係合突部３８が嵌合する。

栓体１２の構成材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等が挙げられる。

医療用容器１０の初期状態（使用前状態）において、フィルム２４はキャップ２２の端部に剥離可能に溶着され、栓体１２の表面（刺通部２６の表面２７）がフィルム２４によって覆われており、これにより、外部環境による栓体１２の汚染が防止されるとともに、使用済みかどうかを見分けることができる。フィルム２４とキャップ２２との溶着部は、キャップ２２の端部に沿って環状に形成される。医療用容器１０を使用する際には、キャップ２２からフィルム２４が剥離される。

図６に示すように、フィルム２４は、例えば、基材層２４ａと溶着層２４ｂとが積層された構造を有する。基材層２４ａの構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート等の樹脂、あるいはアルミニウム等の金属が挙げられる。溶着層２４ｂの構成材料は、基材層２４ａよりも融点の低い材料が用いられる。なお、フィルム２４は、溶着層２４ｂを含む３以上の層が積層された構造を有してもよい。

医療用容器１０の製造方法（以下、「容器製造方法」と称する）は、以下のように、複数の構成要素（バッグ１４等）を提供する要素提供ステップと、液体１１を注入する注入ステップと、栓体１２を固定する固定ステップと、フィルム２４を溶着する溶着ステップとを含む。また、フィルム２４を溶着する工程（フィルム溶着方法）は、環状部４６が設けられたキャップ２２を提供するキャップ提供ステップと、上記溶着ステップとを含む。

医療用容器１０は、いくつかの方法で製造することができ、それらの方法を大まかに分けると、例えば、バッグ１４をブロー成形で作製し、口部本体２０を介して液体１１を注入する第１のパターンと、バッグ１４をシートから作製し、口部本体２０を介して液体１１を注入する第２のパターンと、バッグ１４をシートから作製し、口部本体２０とは別にバッグ１４に形成された注入口を介して液体１１を注入する第３のパターンとがある。

第１のパターンでは、まず、要素提供ステップとして、バッグ１４と、口部本体２０と、キャップ２２と、栓体１２と、フィルム２４とを提供する。この場合、バッグ１４の提供においては、口部本体２０が付いたバッグ１４をブロー成形で作製する。

次に、注入ステップでは、口部本体２０を上方に向けた状態で、口部本体２０を介してバッグ１４に液体１１を注入する。

その後、固定ステップでは、口部本体２０とキャップ２２との間に栓体１２を挟み込み、融着、接着、嵌合等の適宜の接合手段によって口部本体２０とキャップ２２とを接合し、これにより栓体１２を口部本体２０に対して固定する。

溶着ステップでは、傾斜部５２が設けられた環状部４６にフィルム２４を溶着する。具体的には、フィルム２４の基材層２４ａ側（キャップ２２とは反対側）から図示しない押圧部材（溶着用金型）をフィルム２４に押し当て、所定圧力を掛けながら、当該押圧部材を所定温度に加熱する。

そうすると、フィルム２４の溶着層２４ｂの一部と、環状部４６のフィルム２４と接触する部分とが溶融し、溶融した材料の一部が環状部４６の内周側と外周側にそれぞれはみ出す。その後、はみ出した材料は固化し、図６のように、環状部４６の内周側と外周側のそれぞれに円環状のバリ５４、５６が発生する。この場合、内周側のバリ５４は、キャップ２２の環状部４６に設けられた傾斜部５２と一体化される。また、外周側のバリ５６は、環状部４６の外周部の形状に沿って形成される。本実施形態の場合、外周側のバリ５６は波形状に形成される。

なお、第１のパターンにおいて、固定ステップの実施は、溶着ステップの前でもよく、後でもよい。

第２のパターン（バッグ１４をシートから作製し、口部本体２０を介して液体１１を注入するパターン）では、まず、要素提供ステップとして、バッグ１４と、口部本体２０と、キャップ２２と、栓体１２と、フィルム２４とを提供する。この場合、バッグ１４の提供においては、１以上のシートからバッグ１４を作製する。その後、バッグ１４に口部本体２０を取り付ける取付ステップと、バッグ１４の液室１５内に液体１１を注入する注入ステップと、口部本体２０に対して栓体１２を固定する固定ステップと、キャップ２２の環状部４６にフィルム２４を溶着する溶着ステップとを行う。

取付ステップにおいて、バッグ１４への口部本体２０の取付けは、融着、接着等の適宜の接合手段により行い得る。固定ステップ及び溶着ステップは、それぞれ、第１のパターンにおける固定ステップ及び溶着ステップと同様に実施し得る。注入ステップの実施は、取付ステップの後でもよく、前でもよい。取付ステップの後に注入ステップを実施する場合、バッグ１４に取り付けられた口部本体２０を介して、バッグ１４内に液体１１を注入する。溶着ステップの実施は、キャップ２２とフィルム２４とが提供された後であれば、いつでも実施し得る。従って、溶着ステップの実施は、固定ステップの後でもよく、前でもよい。

第２のパターンでは、例えば、取付ステップ、注入ステップ、固定ステップ、溶着ステップの順で実施してよく、取付ステップ、注入ステップ、溶着ステップ、固定ステップの順でもよく、注入ステップ、取付ステップ、固定ステップ、溶着ステップの順でもよく、あるいは、注入ステップ、取付ステップ、溶着ステップ、固定ステップの順でもよい。

第３のパターン（バッグ１４をシートから作製し、口部本体２０とは別にバッグ１４に形成された注入口を介して液体１１を注入するパターン）では、まず、要素提供ステップとして、バッグ１４と、口部本体２０と、キャップ２２と、栓体１２と、フィルム２４とを提供する。この場合、バッグ１４の提供においては、１以上のシートから、注入口が形成されたバッグ１４を作製する。

その後、バッグ１４に口部本体２０を取り付ける取付ステップと、口部本体２０に対して栓体１２を固定する固定ステップと、キャップ２２の環状部４６にフィルム２４を溶着する溶着ステップと、バッグ１４の液室１５内に液体１１を注入する注入ステップと、バッグ１４に形成された注入口を封止する封止ステップとを行う。

取付ステップは、第２のパターンにおける取付ステップと同様に実施し得る。固定ステップ及び溶着ステップは、それぞれ、第１のパターンにおける固定ステップ及び溶着ステップと同様に実施し得る。溶着ステップの実施は、キャップ２２とフィルム２４とが提供された後であれば、いつでも実施し得る。従って、溶着ステップの実施は、固定ステップの後でもよく、前でもよい。

注入ステップでは、バッグ１４に形成された注入口を介してバッグ１４の液室１５内に液体１１を注入する。口部本体２０がバッグ１４に取り付けられる側と同じ側に注入口が設けられている場合、注入ステップの実施は、固定ステップの後でもよく、前でもよい。注入口が口部本体２０と異なる側（例えば、バッグ１４の側部）に設けられている場合、注入ステップよりも先に固定ステップを実施する必要がある。封止ステップは、注入ステップの後に実施する。封止ステップでは、バッグ１４に形成された注入口を、例えば熱溶着等で封止することによって閉じる。

第３のパターンでは、例えば、取付ステップ、固定ステップ、溶着ステップ、注入ステップ、封止ステップの順で実施してよく、取付ステップ、溶着ステップ、固定ステップ、注入ステップ、封止ステップの順でもよく、取付ステップ、固定ステップ、注入ステップ、封止ステップ、溶着ステップの順でもよい。

本実施形態に係る医療用容器１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、その作用及び効果について説明する。

医療用容器１０の使用にあたり、まず、栓体１２の表面２７を露出させるために、口部１６のキャップ２２からフィルム２４を剥がす。この場合、内周側のバリ５４は、環状部４６に設けられた傾斜部５２に一体化されているため、フィルム２４の剥離時、環状部４６からバリ５４が剥がれることが抑制される。すなわち、フィルム２４の剥離時、バリ５４はフィルム２４によって引っ張られるが、傾斜部５２と一体化されたバリ５４は傾斜部５２に留まる。従って、フィルム２４の剥離時に、バリ５４からなる長い糸状体が発生することを抑制することができる。

特に、傾斜部５２の場合、バリ５４の外周部側から内周部側にわたって、バリ５４と一体化されている。この構成により、バリ５４と傾斜部５２との結合面積を大きくでき、バリ５４と傾斜部５２との結合力が高められる。よって、環状部４６からバリ５４が剥がれることを一層効果的に抑制することができる。

このような本実施形態に対し、図６において仮想線で示す環状部４６ａのように、内周部に傾斜部５２が設けられていない場合、フィルム２４の溶着時に、環状部４６ａの内方に大きくはみ出したバリ５４ａが発生する。このバリ５４ａは、キャップ２２からのフィルム２４の剥離時に環状部４６ａから剥がれ、バリ５４ａからなる長い糸状体が発生する。

一方、外周側のバリ５６は、図７Ａのように、環状部４６の周方向（矢印Ａ方向）に対して非平行な箇所を多数有する。このため、矢印Ｘ方向にフィルム２４を剥がす場合、破線で示す矢印のように、径方向形状部４７の箇所（図７Ａの場合、具体的には、凹部４８の底部４８ａと凸部４９の頂部４９ａ）で急激に角度変化しながらバリ５６が環状部４６から剥がされる。このような急激な角度変化によって、周方向の複数個所でバリ５６は切れる。従って、フィルム２４の剥離時に、バリ５６からなる長い糸状体が発生することを抑制することができる。

また、環状部４６の場合、凹部４８の底部４８ａと凸部４９の頂部４９ａは湾曲しているため、フィルム２４の剥離時に凹部４８の底部４８ａと凸部４９の頂部４９ａに過大な応力がフィルム２４に集中することがなく、フィルム２４の破れを防止できる。

また、環状部４６の場合、外周部の周方向に交互に連続的に形成された複数の凹部４８と凸部４９とを有する形状、すなわち波形状に形成されているため、フィルム２４の剥離時に多くの箇所でバリ５４が切れる。よって、バリ５６からなる不適切に長い糸状体の発生を一層効果的に抑制することができる。

本実施形態のように、径方向形状部４７が環状部４６の外周部に設けられていると、バリ５６からなる長い糸状体の発生を好適に抑制することができる。環状部４６の外周側のバリ５６の方が長く繋がった糸状体が発生しやすいからである。すなわち、フィルム２４をキャップ２２から剥離する際、外周側のバリ５６がフィルム２４に引っ張られ、外周側のバリ５６と環状部４６との境界部に負荷がかかってバリ５６が環状部４６から外れる。バリ５６の一部はフィルム２４と結合していない部分又は結合が弱い部分があるため、径方向形状部４７がない場合、バリ５６がフィルム２４からも外れて長い糸状体となる。一方、フィルム２４をキャップ２２から剥離する際、環状部４６はフィルム２４に引っ張られないため、内周側のバリ５４と環状部４６との境界部に負荷がかかりにくく、内周側のバリ５４が環状部４６から外れにくい。なお、フィルム２４の剥離開始側とは反対側までフィルム２４を剥がすと、当該反対側で内周側のバリ５４はフィルム２４により引っ張られるが、フィルム２４を引っ張る方向とバリ５４が繋がっている方向が逆であるため、バリ５４が外れたとしても、長く繋がることはない。

上述した本実施形態に対し、図７Ｂのように、外周部に凹凸形状がない環状部４６ｂの場合、フィルム２４の溶着時に、環状部４６ｂの周方向（矢印Ａ方向）に平行なバリ５６ａが発生する。このため、図７Ｂのように、環状部４６ｂの周方向に平行なバリ５６ａは、フィルム２４を矢印Ｘ方向に剥離する際、環状部４６ｂの周方向に平行に環状部４６ｂから剥がれる。この場合、バリ５６ａは急激な角度変化なく環状部４６ｂから剥がれるため、バリ５６ａからなる不適切に長い糸状体が発生する。

なお、上記のようにしてフィルム２４を剥離したら、次に、薬剤が充填された図示しないシリンジの針を栓体１２に刺し、１種類以上の薬剤を医療用容器１０内に注入する操作（混注）を行う。必要な種類の薬剤が混注されることにより、所望の成分及び濃度に調製された薬液が得られる。次に、図示しない輸液ラインの端部に設けられた瓶針を栓体１２に刺し、薬液の排出（輸液）を行う。薬液は、バッグ１４から排出され、輸液ラインを介して患者に供給される。

図８Ａに示す第１変形例に係る環状部６１、及び図８Ｂに示す第２変形例に係る環状部６２のように、環状部６１、６２の外周部には、周方向に間隔をおいて、径方向形状部４７としての凹部６５、６６が形成されてもよい。この場合、隣り合う凹部６５間（凹部６６間）に存在する外周面７０の長さは、例えば、１〜２０ｍｍに設定されるのが好ましく、５〜１０ｍｍに設定されるのがより好ましい。

図８Ａ及び図８Ｂの構成によっても、フィルム２４の剥離時、凹部６５、６６の箇所で急激に角度変化しながらバリ５６（図６参照）が剥がれるため、周方向の複数個所でバリ５６が切れる。よって、フィルム２４の剥離時に、バリ５６が繋がったまま環状部６１、６２から剥がれて不適切に長い糸状体が発生することを抑制することができる。

図８Ｂに示す凹部６６は、図８Ａに示す凹部６５よりもキャップ２２の径方向の深さが深い。このように深い凹部６６の場合、フィルム２４の剥離時、凹部６６の底部６６ａにおいてバリ５６の剥がれ方向の角度が一層急激に変化する。このため、フィルム２４の剥離時のバリ５６の切断がより促進される。

図８Ａに示す凹部６５の輪郭形状は、周方向に対称に形成されているのに対し、図８Ｂに示す凹部６６の輪郭形状は、周方向に非対称に形成されている。このため、フィルム２４の剥離時に、凹部６６の箇所で、バリ５６が剥がれる方向について急激な角度変化が生じやすく、バリ５６が一層切れやすい。

図９Ａに示す第３変形例に係る環状部６３、及び図９Ｂに示す第４変形例に係る環状部６４のように、環状部６３、６４の外周部には、周方向に間隔をおいて、径方向形状部４７としての凸部６７、６８が形成されてもよい。この場合、隣り合う凸部６７間（凸部６８間）に存在する外周面７１の長さは、例えば、１〜２０ｍｍに設定されるのが好ましく、５〜１０ｍｍに設定されるのがより好ましい。

図９Ａ及び図９Ｂの構成によっても、フィルム２４の剥離時、凸部６７、６８の箇所で急激に角度変化しながら外周側のバリ５６（図６参照）が剥がれるため、周方向の複数個所で外周側のバリ５６が切れる。よって、フィルム２４の剥離時に、バリ５６が繋がったまま剥がれて不適切に長い糸状体が発生することを抑制することができる。

図９Ｂに示す凸部６８は、図９Ａに示す凸部６７よりも、キャップ２２の径方向における高さが高い。このように高く突出する凸部６８の場合、フィルム２４の剥離時、凸部６８の頂部６８ａにおいてバリ５６の剥がれ方向の角度が一層急激に変化する。このため、フィルム２４の剥離時のバリ５６の切断がより促進される。

図９Ａに示す凸部６７の輪郭形状は、周方向に対称に形成されているのに対し、図９Ｂに示す凸部６８の輪郭形状は、周方向に非対称に形成されている。このため、フィルム２４の剥離時に、凸部６８の箇所で、バリ５６が剥がれる方向について急激な角度変化が生じやすく、バリ５６が一層切れやすい。

なお、上述した実施形態では、環状部４６、６１〜６４の内周部に傾斜部５２が設けられ、環状部４６、６１〜６４の外周部に径方向形状部４７が設けられたが、変形例として、環状部４６、６１〜６４の内周部だけでなく、外周部にも傾斜部が設けられてもよい。例えば、図５において仮想線で示すように、環状部４６の外周部には、径方向形状部４７に加えて、バリ５６の剥がれを抑制する傾斜部７２が設けられてもよい。この場合、環状部４６の外周部に設けられる傾斜部７２は、フィルム２４の溶着時に生じたバリ５６と一体化され、フィルム２４の剥離時に環状部４６からバリ５６が剥がれることを抑制するものであり、バッグ１４側に向かうにつれて外径が増大する。径方向形状部４７に加えて傾斜部７２が設けられることにより、フィルム２４の剥離時に外周側のバリ５６が剥がれることが抑制されるため、不適切に長い糸状体が発生することをより確実に抑制することができる。なお、環状部４６の外周部に、径方向形状部４７に代えて、傾斜部７２を設けてもよい。

あるいは、別の変形例として、環状部４６、６１〜６４の外周部だけでなく、内周部にも凹部又は凸部からなる径方向形状部が複数設けられてもよい。この場合、環状部４６の内周部に設けられる径方向形状部は、図３の径方向形状部４７と同様の波形状、すなわち周方向に連続して形成された複数の凹部と凸部とを有してもよい。

環状部４６の内周部に設けられる径方向形状部は、図８Ａ及び図８Ｂの凹部６５、６６と同様に、周方向に間隔をおいて形成された凹部を有してもよい。あるいは、環状部４６の内周部に設けられる径方向形状部は、図９Ａ及び図９Ｂの凸部６７、６８と同様に、周方向に間隔をおいて形成された凸部を有してもよい。なお、環状部４６の内周部に、傾斜部５２に代えて、径方向形状部を設けてもよい。

さらに別の変形例として、環状部４６の内周部に凹部又は凸部からなる複数の径方向形状部が設けられ、環状部４６の外周部にバリ５６の剥がれを抑制する傾斜部が設けられてもよい。

上記の説明から以下の発明が把握できる。
（ａ） 容器本体（１４）と、前記容器本体（１４）内に収容された液体（１１）と、前記容器本体（１４）に設けられ、前記容器本体（１４）内と外部とを連通する口部（１６）と、前記口部（１６）の内側に保持されるとともに前記口部（１６）を封止する栓体（１２）と、前記口部（１６）に溶着され、前記栓体（１２）のうち前記口部（１６）から露出した部分を覆うフィルム（２４）と、を備え、前記口部（１６）の、前記容器本体（１４）とは反対側の端部には、前記フィルム（２４）が溶着された環状部（４６、６１〜６４）が設けられ、前記環状部（４６、６１〜６４）の内周部又は外周部には、前記フィルム（２４）の溶着時に生じたバリ（５４、５６）と一体化され、前記フィルム（２４）の剥離時に前記環状部（４６、６１〜６４）から前記バリ（５４、５６）が剥がれることを抑制する傾斜部（５２、７２）が設けられている、医療用容器（１０）。この医療用容器によれば、環状部に設けられた傾斜部にバリが一体化されているため、フィルムの剥離時、環状部からバリが剥がれることが抑制される。すなわち、フィルムの剥離時、バリはフィルムによって引っ張られるが、傾斜部と一体化されたバリは傾斜部に留まる。従って、フィルムの剥離時に、バリからなる長い糸状体が発生することを抑制することができる。
（ｂ） 上記の医療用容器（１０）において、前記傾斜部（５２、７２）は、前記バリ（５４、５６）の外周部側から内周部側にわたって、前記バリ（５４、５６）と一体化されている、医療用容器（１０）。この構成により、バリと傾斜部との結合面積を大きくでき、バリと傾斜部との結合力が高められることで、環状部からバリが剥がれることを一層効果的に抑制することができる。
（ｃ） 上記の医療用容器（１０）において、前記傾斜部（５２、７２）は、前記バリ（５４、５６）の径方向の幅の３分の２以上の幅で、前記バリ（５４、５６）と一体化されている、医療用容器（１０）。この構成により、バリと傾斜部との結合力が高められることで、環状部からバリが剥がれることを一層効果的に抑制することができる。
（ｄ） 内部に液体（１１）を収容可能な液室（１５）が設けられた容器本体（１４）と、前記液室（１５）と連通する内腔が形成された口部本体（２０）と、前記口部本体（２０）の前記容器本体（１４）と反対側を封止する栓体（１２）とを有する医療用容器（１０）用のキャップ（２２）にフィルム（２４）を溶着するフィルム（２４）溶着方法であって、前記キャップ（２２）は、前記容器本体（１４）と反対側で前記口部本体（２０）に固定され、前記口部本体（２０）と前記キャップ（２２）との間で前記栓体（１２）を保持するものであり、前記フィルム（２４）は、前記栓体（１２）のうち前記キャップ（２２）から露出した部分を覆うものであり、内周部又は外周部に傾斜部（５２、７２）が設けられた環状部（４６、６１〜６４）を有する前記キャップ（２２）を提供するキャップ提供ステップと、前記環状部（４６、６１〜６４）に、前記フィルム（２４）を溶着する溶着ステップと、を含み、前記溶着ステップでは、前記フィルム（２４）の溶着時に生じたバリ（５４、５６）と前記傾斜部（５２、７２）とが一体化され、前記傾斜部（５２、７２）は、前記フィルム（２４）の剥離時に前記環状部（４６、６１〜６４）から前記バリ（５４、５６）が剥がれることを抑制する、フィルム（２４）溶着方法。
（ｅ） 医療用容器（１０）を製造する容器製造方法であって、前記医療用容器（１０）は、内部に液体（１１）を収容可能な液室（１５）が設けられた容器本体（１４）と、前記液室（１５）と連通する内腔を有する口部本体（２０）と、前記容器本体（１４）と反対側で前記口部本体（２０）に固定され、前記口部本体（２０）とは反対側に位置する環状部（４６、６１〜６４）を有するキャップ（２２）と、前記口部本体（２０）と前記キャップ（２２）との間に保持され、前記口部本体（２０）の前記容器本体（１４）と反対側を封止する栓体（１２）と、前記環状部（４６、６１〜６４）に溶着され、前記栓体（１２）のうち前記キャップ（２２）から露出した部分を覆うフィルム（２４）と、前記液室（１５）内に収容された液体（１１）と、を備え、前記口部本体（２０）と前記キャップ（２２）とから口部（１６）が形成され、前記環状部（４６、６１〜６４）の内周部又は外周部に傾斜部（５２、７２）が設けられ、前記容器製造方法は、前記容器本体（１４）と、前記口部本体（２０）と、前記キャップ（２２）と、前記栓体（１２）と、前記フィルム（２４）とを提供する要素提供ステップと、前記容器本体（１４）の前記液室（１５）内に前記液体（１１）を注入する注入ステップと、前記環状部（４６、６１〜６４）が前記口部本体（２０）とは反対側に位置するように向き合わされた前記キャップ（２２）と前記口部本体（２０）との間に前記栓体（１２）を挟み込み、前記口部本体（２０）と前記キャップ（２２）とを接合することにより、前記栓体（１２）を前記口部本体（２０）に対して固定する固定ステップと、前記傾斜部（５２、７２）が設けられた前記環状部（４６、６１〜６４）に、前記フィルム（２４）を溶着する溶着ステップと、を含む、容器製造方法。
上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (9)

1. 容器本体（１４）と、
   前記容器本体（１４）内に収容された液体（１１）と、
   前記容器本体（１４）に設けられ、前記容器本体（１４）内と外部とを連通する口部（１６）と、
   前記口部（１６）の内側に保持されるとともに前記口部（１６）を封止する栓体（１２）と、
   前記口部（１６）に溶着され、前記栓体（１２）のうち前記口部（１６）から露出した部分を覆うフィルム（２４）と、を備え、
   前記口部（１６）の、前記容器本体（１４）とは反対側の端部には、前記フィルム（２４）が溶着された環状部（４６、６１〜６４）が設けられ、
   前記環状部（４６、６１〜６４）の外周部又は内周部には、前記フィルム（２４）の溶着時に前記外周部又は前記内周部に沿って発生した周方向に延在するバリ（５４、５６）が形成されており、
   前記環状部（４６、６１〜６４）の前記外周部又は前記内周部には、前記環状部（４６、６１〜６４）の径方向に高さを有する凹部（４８、６５、６６）又は凸部（４９、６７、６８）からなり、前記バリ（５４、５６）を前記フィルム（２４）の剥離時に切断するための径方向形状部（４７）が複数設けられている、
   ことを特徴とする医療用容器（１０）。
2. 請求項１記載の医療用容器（１０）において、
   隣接する前記径方向形状部（４７）間の距離は、２０ｍｍ以下である、
   ことを特徴とする医療用容器（１０）。
3. 請求項１又は２記載の医療用容器（１０）において、
   前記凹部（４８、６５、６６）の径方向の底部（４８ａ、６６ａ）又は前記凸部（４９、６７、６８）の径方向の頂部（４９ａ、６８ａ）は、湾曲している、
   ことを特徴とする医療用容器（１０）。
4. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用容器（１０）において、
   前記凹部（４８）と前記凸部（４９）とが周方向に交互に連続的に形成されている、
   ことを特徴とする医療用容器（１０）。
5. 請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用容器（１０）において、
   前記径方向形状部（４７）は、周方向に間隔をおいて形成される、
   ことを特徴とする医療用容器（１０）。
6. 請求項５記載の医療用容器（１０）において、
   前記径方向形状部（４７）の輪郭形状は、周方向に非対称に形成される、
   ことを特徴とする医療用容器（１０）。
7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用容器（１０）において、
   前記径方向形状部（４７）は、前記外周部に形成されている、
   ことを特徴とする医療用容器（１０）。
8. 容器本体（１４）と、
   前記容器本体（１４）内に収容された液体（１１）と、
   前記容器本体（１４）に設けられ、前記容器本体（１４）内と外部とを連通する口部（１６）と、
   前記口部（１６）の内側に保持されるとともに前記口部（１６）を封止する栓体（１２）と、
   前記口部（１６）に溶着され、前記栓体（１２）のうち前記口部（１６）から露出した部分を覆うフィルム（２４）と、を備え、
   前記口部（１６）の、前記容器本体（１４）とは反対側の端部には、前記フィルム（２４）が溶着された環状部（４６、６１〜６４）が設けられ、
   前記環状部（４６、６１〜６４）の内周部又は外周部には、前記フィルム（２４）の溶着時に前記内周部又は前記外周部に沿って発生した周方向に延在するバリ（５４、５６）が形成されており、
   前記環状部（４６、６１〜６４）の前記内周部又は前記外周部には、前記フィルム（２４）の溶着時に生じた前記バリ（５４、５６）と一体化され、前記フィルム（２４）の剥離時に前記環状部（４６、６１〜６４）から前記バリ（５４、５６）が剥がれることを抑制する傾斜部（５２、７２）が設けられており、
   前記内周部又は前記外周部には、前記環状部（４６、６１〜６４）の径方向に高さを有する凹部（４８、６５、６６）又は凸部（４９、６７、６８）からなり、前記バリ（５４、５６）を前記フィルム（２４）の剥離時に切断するための径方向形状部（４７）が複数設けられている、
   ことを特徴とする医療用容器（１０）。
9. 請求項８記載の医療用容器（１０）において、
   前記外周部には前記径方向形状部（４７）が設けられ、前記内周部には前記傾斜部（５２）が設けられている、
   ことを特徴とする医療用容器（１０）。

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