JP6419781B2 - Ｏｌｅｄを備えたセンサデバイス - Google Patents

Description

本発明は、センサデバイスがＯＬＥＤを含む、薬物送達デバイスに取り付けるためのセンサデバイスに関する。

薬剤の注射による定期的な治療を必要とするさまざまな疾患が存在する。そのような注射は、医療関係者によってまたは患者自身によって使用される注射デバイスによって実行することができる。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば１日に１回または数回のインスリン用量の注射によって患者自身によって治療することができる。たとえば、事前充填された使い捨てのインスリンペンを注射デバイスとして使用することができる。あるいは、再使用可能なペンを使用することができる。再使用可能なペンは、空の薬剤カートリッジを新しいものに取り換えることを可能にする。ペンは、各使用前に取り換えられる一方向針の組を搭載することができる。注射されるインスリン用量が、次いで、たとえば、投与量ノブを回し、インスリンペンの用量窓、用量数字インジケータまたはディスプレイから実際の用量を観察することによってインスリンペンにおいて手動で選択することができる。用量は、次いで、適合された皮膚部分内に針を挿入し、インスリンペンの注射ボタンを押さえることによって注射される。インスリン注射を監視することができるために、たとえば、インスリンペンの誤った取り扱いを防止するために、またはすでに与えられた用量を追跡するために、たとえば注射インスリンのタイプおよび用量に関する情報など、注射デバイスの状態および／または使用に関連する情報を測定することが望ましい。

本発明の第１の態様は、薬剤送達デバイスに取り付けられるように構成され、取り付けられたときに薬物送達デバイスを照明するように構成されたセンサデバイスであって：
透過性の第１の電極と、透過性の第２の電極と、第１と第２の電極の間に配設された中央層とを有し、中央層は、透過性の第１の電極を通して光を発光するように構成された少なくとも１つの有機層を含む、ＯＬＥＤと；
薬物送達デバイスの表面から反射された光を受けるように配置された光学センサとを含み、ここで、ＯＬＥＤの中央層は、少なくとも１つの有機層を有していない領域を有し、光学センサは、センサデバイスが薬物送達デバイスに取り付けられたとき、薬物送達デバイスの表面の所定領域を少なくとも１つの有機層を有していない領域を通して見るように配置される、センサデバイスを提供する。

ＯＬＥＤを使用して拡散光を生み出すことは、第１の電極から発光された拡散光が、光学センサによって撮像される薬物送達デバイスの表面の均等照明をもたらすため、有利である。撮像プロセスを阻むことがある反射、輝点および歪みは、ＯＬＥＤの使用によって低減または解消される。

第１の電極はアノードとすることができ、第２の電極はカソードとすることができる。あるいは、ＯＬＥＤは、アノードおよびカソードの位置が反転される上部発光構造を有することができる。

センサデバイスは、さらに、第２の電極に隣接する、第２の電極を通ってＯＬＥＤを脱した光を反射してＯＬＥＤに戻すように構成された、反射性バッキング層（reflective backing layer）を含むことができる。これは、ＯＬＥＤの照明効率、その結果センサデバイスの電力効率を上げる。

少なくとも１つの有機層を有していない領域は、透過性材料を含むことができる。これは、ＯＬＥＤの発光部材の形状を制御することを可能にする。光学センサはまた、透過性材料を通して薬物送達デバイスの表面を明確に見ることもでき、一方、ＯＬＥＤ内の光は材料を通過し、内部に反射することができる。

少なくとも１つの有機層を有していない領域は、中央層内に穴を含むことができ、ＯＬＥＤは、第１および第２の電極内に対応する穴を含むことができ、それにより、穴が、ＯＬＥＤの本体を貫通して形成される。その結果、光学センサがこの穴を通して薬物送達デバイスを見るとき、取り込み（capture）画像の視覚的歪みは生じない。

センサデバイスは、さらに、薬物送達デバイスの表面から反射された光の焦点を、光学的センサ上に合わせるように構成されたレンズ組立体を含むことができる。これは、光学センサの技術的要求事項を低減し、より安価なセンサを使用することを可能にすることができる。レンズ組立体は、ＯＬＥＤ内の穴内に配設され、それにより、レンズ組立体の第１の端部は、第１の電極と同じ、または第１の電極より短い、薬物送達デバイスの表面からの距離である。この結果、センサデバイス内の空間の節約を生じさせ、および／またはレンズ組立体内の光学要素のコストおよび複雑性を低減することができる。この配置はまた、レンズ組立体および光学センサが薬物送達デバイスの表面に近くなるにつれてより低レベルの照明を使用することを可能にすることもできる。望ましくない歪みおよび反射の影響はまた、レンズ組立体を薬物送達デバイスのより近くに置くことによって軽減させることができる。

センサデバイスは、さらに、センサからの光強度信号を受けるように、また、受けられた信号に対して光学文字認識を実行して薬物送達デバイスの表面上に存在する番号を決定するように構成されたプロセッサを含むことができる。プロセッサは、さらに、薬物送達デバイス内にプログラムされた薬剤の量を決定するように、また、薬剤の量を薬物送達デバイスのディスプレイデバイス上に表示させるように構成することができる。

ＯＬＥＤは湾曲していてもよい。ＯＬＥＤは、薬物送達デバイスの表面とほぼ同心とすることができる。ＯＬＥＤの曲率は、センサデバイスが薬物送達デバイスに取り付けられたとき、ＯＬＥＤの発光表面（第１の電極）および薬物送達デバイスの表面が、同心でありまたはほぼ同心であるようなものとすることができる。ＯＬＥＤの第２の電極もまた、薬物送達デバイスの表面と同心、またはほぼ同心とすることができる。したがって、発光表面と光反射表面の間の距離は、光学センサの視野にわたって大体一定である。この結果、薬物送達デバイスのより一様な照明が生じる。

ＯＬＥＤは、さらに、１つまたはそれ以上の輝度強化層（brightness enhancing layer）を含むことができる。これは、ＯＬＥＤの照明効率を増大させ、その結果、センサデバイスの電力効率を増大させるように作用する。

薬物送達デバイスは、ペン型注射デバイスとすることができ、薬物送達デバイスの表面は、円筒状表面とすることができる。

本発明の第２の態様は、第１の態様のセンサデバイスと、センサデバイスに取り付けられるように構成された薬物送達デバイスとを含むシステムを提供する。

本発明の実施形態が、次に、添付の図を参照して例としてのみ説明される。

薬物送達デバイスの分解図である。 図１の薬物送達デバイスの一部の詳細の斜視図である。 本発明の態様による、図１の薬物送達デバイスに解放可能に取り付けられるセンサデバイスの概略図である。 本発明のさまざまな態様による、図１の薬物送達デバイスに解放可能に取り付けられるセンサデバイスの斜視図である。 本発明の他の態様による、図１の薬物送達デバイスに解放可能に取り付けられるセンサデバイスの斜視図である。 センサデバイスの構成要素を示す、薬物送達デバイスに取り付けられたセンサデバイスの概略図である。 本発明の実施形態による、センサデバイスの一部の構成要素の分解図である。 本発明の実施形態による、センサデバイスおよび薬物送達デバイスの部材の概略断面図である。 本発明の別の実施形態による、センサデバイスおよび薬物送達デバイスの部材の概略断面図である。 本発明の実施形態における使用に適した有機ＬＥＤの平面図である。 本発明の実施形態によるセンサデバイスの一部の構成要素の分解図である。 本発明の別の実施形態によるセンサデバイスおよび薬物送達デバイスの部材の概略断面図である。 さまざまな態様において使用される方法の流れ図である。

以下では、本発明の実施形態が、インスリン注射デバイスを参照して説明される。しかし、本発明は、そのような用途に限定されず、他の薬剤を押し出す注射デバイス、または他のタイプの医療デバイス、ならびに他のタイプの経皮性薬物送達デバイスおよび方法によって同様に良好に展開することができる。

図１ａは、たとえば、ＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏｓｔａｒ（登録商標）インスリン注射ペンを表すことができる薬物送達デバイス１の分解図である。図１の薬物送達デバイス１は、ハウジング１０を含み、針１５を固着させることができるインスリン容器１４を含む、事前充填された使い捨ての注射ペンである。針は、キャップ１８によってさらに覆うことができる内側針キャップ１６および外側針キャップ１７によって保護される。薬物送達デバイス１から押し出されるインスリン用量は、投与量ノブ１２を回すことによって選択することができ、選択された用量は、次いで、たとえば、いわゆる国際単位（ＩＵ）の倍数単位で投与量窓（dosage window）１３によって表示され、ここで、１ＩＵは、約４５．５マイクログラムの純粋結晶インスリン（１／２２ｍｇ）の生体等価である。投与量窓１３内に表示された、選択された用量の例は、たとえば、図１ａに示すように、３０ＩＵとすることができる。選択された用量は同様に良好に、たとえば、電子ディスプレイまたは任意の他のタイプの用量数字インジケータによって異なって表示することができることに留意されたい。

図１ｂは、薬物送達デバイス１の投与量ノブ１２の端部の斜視図である。投与量ノブ１２を回すことにより、機械的クリック音を引き起こして音響フィードバック（acoustical
feedback）をユーザに提供する。投与量窓１３内に表示される数字は、ハウジング１０内に含まれインスリン容器１４内のピストンと機械的に相互作用するスリーブ上に印刷される。針１５が患者の皮膚部分内に突刺され、次いで、注射ボタン１１が押されたとき、表示窓１３内に表示されたインスリン用量が、薬物送達デバイス１から押し出される。薬物送達デバイス１の針１５が、注射ボタン１１が押された後に皮膚部分内に一定の時間の間残るとき、高い割合の用量が、実際に患者の体に注射される。インスリン用量の押し出しもまた、機械的クリック音を引き起こすが、この機械的クリック音は、投与量ノブ１２を用いるときに生み出される音とは異なる。

薬物送達デバイス１のハウジング１０は、１つまたはそれ以上の突起部７０および／または１つまたはそれ以上の陥凹部５２（indentation）などの位置決め機能（locator feature）を含むことができる。これらの位置決め機能は、（以下で説明する）センサデバイスが、薬物送達デバイス１に正確な所定の位置で解放可能に取り付けられることを可能にする。

薬物送達デバイス１は、インスリン容器１４が空になる、または薬物送達デバイス１の有効期限（たとえば、最初に使用してから２８日後）に到達するまで、複数の注射プロセスに使用することができる。さらに、薬物送達デバイス１を最初に使用する前、たとえばインスリンの２単位を選択し、針１５を上向きにして薬物送達デバイス１を保持しながら注射ボタン１１を押さえることによって、いわゆる「プライムショット（prime shot）」を実行して空気をインスリン容器１４および針１５から除去することが必要になる。

提示を簡単にするために、以下では、押し出された用量は、注射された用量にほぼ対応し、それにより、たとえば、次に注射される用量を提案するとき、この用量は、薬物送達デバイスによって押し出される必要がある用量に等しくなる。それにもかかわらず、押し出された用量と注射された用量の相違（たとえば損失）も、当然ながら考慮に入れることができる。

図２ａは、図１の薬物送達デバイス１に解放可能に取り付けられるセンサデバイス２の実施形態の概略図である。センサデバイス２はまた、本明細書では、これが薬物送達デバイスに追加して設けられ、薬物送達デバイスの機能を補強するため、補強デバイス２とも称される。センサデバイス２は、図１の薬物送達デバイス１のハウジング１０を包囲するように構成された嵌合ユニットを備えるハウジング２０を含み、それにより、センサデバイス２は、薬物送達デバイス１のハウジング１０上に緊密に着座するが、それにもかかわらず、たとえば、薬物送達デバイス１が空になり、取り換える必要があるとき、薬物送達デバイス１から取り外される。図２ａは、物理的配置の極めて概略的な詳細であり、この配置は、図２ｂを参照して以下で説明される。

センサデバイス２は、薬物送達デバイス１から情報を集めるための光学式および任意選択の音響センサを含む。情報は、センサデバイス２のディスプレイユニット２１によって表示される。薬物送達デバイス１の投与量窓１３は、薬物送達デバイス１に取り付けられたときにセンサデバイス２によって妨げられる。センサデバイス２は、さらに、ボタン２２として概略的に示された少なくとも１つの入力変換器を含む。これらの入力変換器２２は、ユーザが、センサデバイス２をオン／オフして動作をトリガし、（たとえば、別のデバイスとの連結または対合を確立させ、および／またはセンサデバイス２から別のデバイスへの情報の移送をトリガし）または何かを確認することを可能にする。

図２ｂは、図１の薬物送達デバイス１に解放可能に取り付けられるセンサデバイス２の第２の実施形態の概略図である。センサデバイス２は、図１の薬物送達デバイス１のハウジング１０を包囲するように構成された嵌合ユニットを備えるハウジング２０を含み、それにより、センサデバイス２は、薬物送達デバイス１のハウジング１０上に緊密に着座するが、それにもかかわらず、薬物送達デバイス１から取外し可能である。嵌合ユニットは、突起部７０および／または陥凹部５２と係合することができる。

情報は、センサデバイス２のディスプレイユニット２１によって表示される。薬物送達デバイス１の投与量窓１３は、薬物送達デバイス１に取り付けられたときにセンサデバイス２によって妨げられる。センサデバイス２は、さらに、３つのユーザ入力ボタンまたはスイッチを含む。第１のボタン２２は、電源オン／オフボタンであり、これによって、センサデバイス２を、たとえば、オンおよびオフすることができる。第２のボタン３３は、通信ボタンである。第３のボタン３４は、確認またはＯＫボタンである。ボタン２２、３３、３４は、機械的スイッチの任意の適切な形態とすることができる。これらの入力ボタン２２は、ユーザが、センサデバイス２をオン／オフして動作をトリガし、（たとえば、別のデバイスとの連結または対合を確立させ、および／またはセンサデバイス２から別のデバイスへの情報の移送をトリガし）または何かを確認することを可能にする。

図２ｃは、図１の薬物送達デバイス１に解放可能に取り付けられたセンサデバイス２の第３の実施形態の概略図である。センサデバイス２は、図１の薬物送達デバイス１のハウジング１０を包囲するように構成された嵌合ユニットを備えるハウジング２０を含み、それにより、センサデバイス２は、薬物送達デバイス１のハウジング１０上に緊密に着座するが、それにもかかわらず、薬物送達デバイス１から取外し可能である。

情報は、センサデバイス２のディスプレイユニット２１によって表示される。薬物送達デバイス１の投与量窓１３は、薬物送達デバイス１に取り付けられたときにセンサデバイス２によって妨げられる。センサデバイス２は、さらに、タッチ感応式入力変換器（touch-sensitive input transducer）３５を含む。これはまた、単一のユーザ入力ボタンまたはスイッチ２２を含む。ボタン２２は、センサデバイス２を、たとえば、これによってオンオフすることができる電源オン／オフボタンである。タッチ感応式入力変換器３５は、動作をトリガし、（たとえば、別のデバイスとの連結または対合を確立させ、および／またはセンサデバイス２から別のデバイスへの情報の移送をトリガし）または何かを確認するために使用することができる。

図３は、図１の薬物送達デバイス１に取り付けられた状態の図２ａ、２ｂまたは２ｃのセンサデバイス２の概略図である。

複数の構成要素が、センサデバイス２のハウジング２０内に含まれる。センサデバイス２の構成要素は、たとえば、マイクロプロセッサ、デジタルシグナルプロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）またはそのようなものなどとすることができるプロセッサ２４によって制御される。プロセッサ２４は、プログラムメモリ２４０内に記憶されたプログラムコード（たとえば、ソフトウェアまたはファームウェア）を実行し、メインメモリ２４１を使用して、たとえば、中間結果を記憶する。メインメモリ２４１はまた、実行された押し出し／注射に関するログブックを記憶するために使用することもできる。プログラムメモリ２４０はまた、たとえば、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）とすることができ、メインメモリは、たとえばランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）とすることができる。

図２ｂに示すものなどの実施形態では、プロセッサ２４は、それによってセンサデバイス２を、たとえばオンおよびオフにすることができる第１のボタン２２と相互作用する。第２のボタン３３は、通信ボタンである。第２のボタンは、別のデバイスとの連結の確立をトリガするために、または別のデバイスへの情報の移送をトリガするために使用することができる。第３のボタン３４は、確認またはＯＫボタンである。第３のボタン３４は、センサデバイス２のユーザに提示された情報を承認するために使用することができる。図２ｃに示すものなどの実施形態では、ボタン３３、３４の２つは、省くことができる。その代わり、１つまたはそれ以上の容量センサまたは他のタッチセンサが、提供される。

プロセッサ２４は、現在液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）として具体化されるディスプレイユニット２１を制御する。ディスプレイユニット２１は、たとえば、薬物送達デバイス１の現在の設定、または与えられる次の注射に関して、情報をセンサデバイス２のユーザに表示するために使用される。ディスプレイユニット２１はまた、たとえばユーザ入力を受けるためのタッチスクリーンディスプレイとして具体化することもできる。

プロセッサ２４はまた、本明細書では光学センサ組立体２５とも称される、光学センサ２５を制御する。一部の実施形態では、光学センサは、現在選択されている用量が、（投与量窓１３を通して数字を見ることができる、薬物送達デバイス１内に含まれたスリーブ１９上に印刷された数字によって）表示される投与量窓１３の画像を取り込み、取り込まれた画像に関する情報をプロセッサ２４に提供するための、カメラなどの感光性デバイスである。次いでプロセッサ２４は、このとき、光学式文字認識（ＯＣＲ）プロセスを取り込まれた画像に対して実行することができる。一部の他の実施形態では、光学センサ２５はＯＣＲリーダとして具体化され、ＯＣＲリーダは、画像を取り込み、取り込まれた画像から文字（たとえば数）を認識し、この情報をプロセッサ２４に提供することができる。

プロセッサ２４はまた、有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）２９である光源も制御する。ＯＬＥＤ２９は、以下に詳細に説明するように投与量窓１３を照明する。さらに、センサデバイス２は、光学センサ２５の正面に配置され拡大を導く（たとえば３：１を上回る拡大）レンズ（たとえば非球面レンズ）を含むことができる。センサデバイス２はまた、下面に透過性保護窓（図示せず）を含むこともできる。保護窓は、センサデバイス２へのほこりおよび汚れの侵入を防止する。光源は、この保護窓を通して投与量窓１３を照明するように構成することができ、光学センサ２５は、保護窓を通して投与量窓１３を見る。

プロセッサ２４は、さらに、薬物送達デバイス１のハウジング１０の光学特性、たとえば色または影を決定するように構成された、光度計（photometer）２６を制御することができる。光学特性は、ハウジング１０の特有の部分内、たとえば、薬物送達デバイス１内に含まれたスリーブ１９またはインスリン容器の色またはカラーコーディング（colour coding）内にのみ存在することができ、その色またはカラーコーディングは、たとえば、ハウジング１０内（および／またはスリーブ１９内）の別の窓を通して見ることができる。この色に関する情報が、次いで、プロセッサ２４に提供され、プロセッサ２４は、次いで、薬物送達デバイス１のタイプ、または薬物送達デバイス１内に含まれたインスリンのタイプを決定することができる（たとえば、紫色はＳｏｌｏＳｔａｒ Ｌａｎｔｕｓおよび青色はＳｏｌｏＳｔａｒ Ａｐｉｄｒａ）。あるいは、カメラユニットを光度計２６の代わりに使用することができ、ハウジング、スリーブ、またはインスリン容器の画像を、次いで、プロセッサ２４に提供して、画像処理によってハウジング、スリーブまたはインスリン容器の色を決定することができる。さらに、１つまたはそれ以上の光源を、光度計２６の読み取りを改良するために設けることができる。光源は、特定の波長またはスペクトルの光を提供して光度計２６による色検出を改良することができる。光源は、たとえば投与量窓１３による望ましくない反射が、回避または低減されるようにして配置される。例となる実施形態では、光度計２６の代わりにまたはこれに加えて、カメラユニットが配備されて、薬物送達デバイスおよび／またはその中に含まれた薬剤に関連するコード（たとえば一次元または二次元のバーコードとすることができるバーコード）を検出することができる。このコードは、たとえば、ほんの数例をあげれば、ハウジング１０または薬物送達デバイス１内に含まれた薬剤容器上に位置することができる。このコードは、たとえば、薬物送達デバイスおよび／もしくは薬剤のタイプ、ならびに／または別の特性（たとえば有効期限）を示すことができる。光度計２６は、任意選択の機能であり、センサデバイス２から省くことができる。

プロセッサ２４は、さらに、薬物送達デバイス１によって生み出された音を感知するように構成された音響センサ２７を制御（および／またはこれから信号を受ける）ことができる。そのような音は、たとえば、用量が投与量ノブ１２を回すことによってダイヤルされるとき、および／または用量が、注射ボタン１１を押さえることによって押し出される／注射されるとき、および／またはプライムショットが実行されるときに発生することができる。これらの動作は、機械的に類似するが、それにもかかわらず、異なって聞こえる（これはまた、これらの動作を指示する電子音の場合にもあてはめることができる）。音響センサ２７および／またはプロセッサ２４は、これらの異なる音を差別化するように、たとえば、（プライムショットのみではなく）注射が行われたことを安全に認識することができるように構成することができる。音響センサ２７は任意選択の特性であり、センサデバイス２から省くことができる。

プロセッサ２４は、さらに、音響信号発生装置２３を制御することができ、音響信号発生装置２３は、たとえば、ユーザへのフィードバックとして、薬物送達デバイス１の作動状況に関連することができる音響信号を生み出すように構成される。たとえば、音響信号を、次に注射される用量の通知として、またはたとえば誤用の場合の警告信号として音響信号発生装置２３によって発することができる。音響信号発生装置は、たとえば、ブザーまたはラウドスピーカとして具体化される。音響信号発生装置２３に加えて、またはその代替策として、触覚信号発生装置（図示せず）を、たとえば、振動によって触覚フィードバックを提供するために使用することもできる。音響信号発生装置２３は、任意選択の機能であり、センサデバイス２から省くことができる。

プロセッサ２４は、無線の形で情報を別のデバイスに送信し、および／またはそこから受けるように構成された無線ユニット２８を制御することができる。そのような送信は、たとえば、無線送信または光送信に基づくことができる。一部の実施形態では、無線ユニット２８はＢｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）送受信機である。あるいは、無線ユニット２８は、無線式ユニットによって、結線の形で、たとえばケーブルまたはファイバ連結によって情報を別のデバイスに送信するおよび／そこから受けるように構成された有線式ユニットによって代用または補完することができる。データが送信されたとき、移送されたデータの単位（値）を、明示的にまたは非明示的に定義することができる。たとえば、インスリン用量の場合、常に国際単位（ＩＵ）を使用することができ、または別の形では、使用された単位を、たとえば、符号化形態で明示的に移送することができる。一部の他の実施形態の場合、データをセンサデバイス２から除去するための手段は提供されない。

プロセッサ２４は、ペン検出スイッチ３０から入力を受け、ペン検出スイッチ３０は、ペン１が存在するかどうかを検出するように、すなわちセンサデバイスが薬物送達デバイス１に連結されているかどうかを検出するように作動可能である。ペン検出スイッチ３０は、任意選択の機能である。バッテリ３２は、電力供給装置３１によってプロセッサ２４および他の構成要素に電力供給する。

図３のセンサデバイス２は、こうして、薬物送達デバイス１の状態／または使用に関連する情報を決定することができる。この情報は、デバイスのユーザによる使用のためにディスプレイ２１上に表示される。情報は、センサデバイス２自体によって処理することができ、または少なくとも部分的に別のデバイス（たとえば血糖値監視システム）に提供することができる。

プロセッサ２４は、プロセッサ配置を構成する。光学センサ／ＯＣＲリーダ２５およびプロセッサ２４は、一緒になって、ダイヤルされた薬剤用量を検出するように作動可能である用量ダイヤル式検出器を構成し、また、薬剤の用量が送達されたか、および送達された用量の量を決定するための用量送達決定装置を構成することもできる。プロセッサ２４は、現在の時間を決定するように構成された時計の機能を提供する。

図４は、光学センサ２５およびＯＬＥＤ２９部材を含む、本発明の実施形態によるセンサデバイス２の一部の構成要素の分解図である。光学センサ２５は、各々が入射光の強度を測定することができる感光要素の配列を含むマトリックスセンサとすることができる。マトリックスセンサはモノクロセンサとすることができる。光学センサ２５は、印刷回路基板（ＰＣＢ）４０１上に取り付けられる。

レンズ組立体４００は、光学センサ２５の正面に取り付けることができる。レンズ組立体４００の焦点は調整可能とすることができる。たとえば、レンズ組立体４００を２つの部材で提供することができ、これら２つの部材は、１つの部材の回転が光学軸に沿って光学要素の動きを引き起こすようにねじ式に係合される。レンズ組立体４００および光学センサ２５の両方は、同じＰＣＢ４０１上に取り付けることができる。レンズ組立体４００は、光学センサ２５上の入射光の拡大をもたらすことができる。一部の実施形態では、レンズ組立体４００は、必要とされず、省くことができる。

図４はまた、光学センサ２５とＯＬＥＤ２９の間に位置する内部キャリア部材４０２も示す。内部キャリア部材４０２は、ＰＣＢ４０１、光学センサ２５、レンズ組立体４００およびセンサデバイス２の他のハードウェア構成要素を保護および支持するためなどのいくつかの目的を果たすことができる。内部キャリア部材４０２はまた、光学センサ２５とセンサデバイス２の外部ハウジング２０の間の正しい分離距離を確実にし、ＯＬＥＤ２９から直接的に光学センサ２５に到達するいかなる光もブロックすることができる。内部キャリア部材４０２は、レンズ組立体４００（存在する場合）を受けるように、また薬物送達デバイス１の表面から反射された光が、センサデバイス２に入って光学センサ２５によって受けられることを可能にするように配置された穴を有する。

ＯＬＥＤ２９は、透過性材料から構築される。ＯＬＥＤ２９は、第１の電極４０５と、第２の電極４０６と、第１と第２の電極４０５、４０６の間に位置する中央層４０８とを含む。これらの層のすべては可視光に対して透過性である。ＯＬＥＤ２９はまた、基板（図示せず）を含むこともできる。一部の実施形態では、第１の電極４０５はアノードであり、第２の電極はカソードである。中央層４０８は、有機半導体の１つまたはそれ以上の層からなる。一部の実施形態では、中央層４０８は、伝導層および放出層を含む。

一部の他の実施形態では、１つまたはそれ以上の追加の有機半導体層を、伝導層と放出層の間に間置することができる。これは、中央層４０８の電子プロファイルを変更するために行うことができる。さらに別の実施形態では、中央層４０８は、段階的なヘテロ接合である単一の有機層を含むことができる。いずれの場合も、中央層４０８は、電圧が電極４０５、４０６を渡してかけられたとき、中央層４０８内の組み換えが、光を中央層から発光させるように配置される。

センサデバイス２が薬物送達デバイス１に取り付けられ、使用されるとき、光は、中央層４０８から、透過性の第１の電極４０５を通り、薬物送達デバイスの表面に向かって出るように発光される。第２の電極４０６もまた透過性であるため、光はまた、第２の電極を通って出て内部キャリア部材４０２に向かうように発光される。一部の実施形態では、反射層４０４を、第２の電極４０６と内部キャリア部材４０２の間に配設することができる。反射層４０４は、鏡面ホイルとすることができる。この反射層４０４は、第２の電極４０６を通ってＯＬＥＤ２９を脱した光が、反射されてＯＬＥＤ内に戻り、それにより、これを第１の電極４０５を通して発光させることを確実にする。一部の実施形態では、反射層４０４は、ＯＬＥＤ２９がそれ上に形成される基板とすることができる。反射層４０４は、薬物送達デバイス１の表面から反射された光がセンサデバイス２に入り、光学センサ２５によって受けられることを可能にするために、内部キャリア部材４０２内の穴と位置合わせされた穴を有する。一部の他の実施形態では、反射層４０４を内部キャリア部材４０２に接着することができ、または内部キャリア部材４０２を反射層でコーティングすることができる。反射層４０４は、省くことができる任意選択の特性である。

ＯＬＥＤ２９の中央層４０８は、いかなる有機半導体層も有していない領域３７を含む。この領域３７は、（存在する場合）レンズ組立体４００および光学センサと位置合わせされるように、内部キャリア部材４０２および（存在する場合）反射層４０４内の穴の下方に配置される。この領域３７は、いかなる有機半導体層も有していないので、光はこの領域から発光されない。この領域３７は、好ましくは断熱材（非伝導性）であるプラスチックなどの任意の透過性材料から作ることができる。一部の他の実施形態では、いかなる有機半導体層も有していない領域３７は、ＯＬＥＤ２９の本体を貫通して延びる、すなわち第１の電極４０５、第２の電極４０６、および中央層４０８を貫通して延びる穴を含む。ＯＬＥＤ２９は透過性であるが、光を発光せず、光学センサ２５がそこから薬物送達デバイス１を見る領域３７を設けることは、センサ２５が、発光された光によって飽和状態にされ、それによってセンサが薬物送達デバイスの表面の高いコントラスト画像を得ることを妨げることを回避する。いかなる有機半導体層も有していない領域３７は、方形、（図４および６に示すような）矩形、任意の他の正多角形、円形、長円形、または直線および曲線の縁の混合などの任意の適切な形状とすることができる。

１つまたはそれ以上の輝度強化フィルム（図示せず）もまた、たとえば第１の電極４０５上または第２の電極４０６上に堆積された層として設けることができる。輝度強化フィルムは、たとえば、プリズムフィルムまたは反射フィルムとすることができる。これらは、ＯＬＥＤ２９の出力輝度を増大させ、および／または所与の輝度に対するセンサデバイス２の電力消費を低減することができる。１つまたはそれ以上の拡散装置ホイルもまた、出力光の一様性、したがって薬物送達デバイス１の照明の一様性を増大させるために設けることができる。あるいは、輝度を強化すると共に光の拡散を引き起こす単一のフィルムを設けることができる。

ＯＬＥＤ２９およびいかなる有機半導体層も有していない領域３７のいくつかの異なる配置を使用することができ、これは、次に図５Ａから９を参照して説明される。これらの図では、同じ参照番号が同じ部材に使用され、これらの部材は、再度詳細に説明されない。

図５Ａは、図４のものに類似する配置を示す概略断面図である。内部キャリア部材４０２、反射層４０４および他の構成要素は、明確にするために省かれる。図５Ａは、ＯＬＥＤ２９の上方に配置された光学センサ２５およびレンズ組立体４００を示す。図５ＡのＯＬＥＤ２９は、平坦な層から構築され、平坦であり互いに対して平行である上側および下側の表面を有する。いかなる光出力結合構造（light out-coupling structure）も有していない領域３７は、レンズ組立体４００のすぐ下方に位置する。

拡散光は、電圧が電極４０５、４０６を渡してかけられたとき、有機半導体層を有するＯＬＥＤ２９の中央層４０８の領域から発光される。この光は、投与量窓１３を通過し、薬物送達デバイス１の数字スリーブ１９を照明する。数字スリーブ１９から反射された光は、いかなる有機半導体層も有していない領域３７を通過し、レンズ組立体４００を通り、光学センサ２５によって受けられる。光学センサ２５は、次いで、信号をプロセッサ２４に送る。

図５Ｂは、ＯＬＥＤ２９が湾曲しているセンサデバイス２の別の実施形態を示す。他の発光構造とは異なり、ＯＬＥＤは、可撓性になるように容易に製造することができる。湾曲したＯＬＥＤ２９を有することは、数字スリーブが円筒状の表面を有するため、数字スリーブ１９の照明の均等性を増大させる。湾曲したＯＬＥＤ２９を有することはまた、投与量窓１３および（存在する場合）保護窓からの反射を低減させ、したがって照明の効率性を増大させ、光学センサ２５による高品質の画像の取り込みを損なうことがある輝点の発生を防止する。好ましくは、ＯＬＥＤ２９の曲率は、センサデバイス２が薬物送達デバイス１に取り付けられたときに数字スリーブ１９および／または投与量窓１３と同心であるようなものである。

図６は、本発明の実施形態において使用するのに適したＯＬＥＤ２９の平面図である。ＯＬＥＤ２９の中央層４０８は、点によって表された、１つまたはそれ以上の有機半導体層を含む。いかなる有機半導体層も有していない矩形領域３７は、ＯＬＥＤ２９内のほぼ中央に設けられる。この領域３７は、透過性材料を含むことができる。屈折率および不透過性などの領域３７の光学特性は、光学センサ２５が、数字スリーブ１９の高品質、高コントラストの画像を取り込むことを可能にするように、光学センサ２５、レンズ組立体４００、および他の構成要素に基づいて選択することができる。一部の他の実施形態では、この領域３７は、ＯＬＥＤ２９の本体全体を貫通して延びる穴を含み、すなわち、領域３７は空気からなる。矩形領域３７が示されているが、方形、任意の他の正多角形、円形、長円形、または直線および湾曲の縁の混合などの任意の適切な形状を使用することができる。図６のＯＬＥＤ２９は、図５Ａおよび５Ｂそれぞれに示すように平坦フィルムであっても、湾曲していてもよい。

図７は、本発明の実施形態によるセンサデバイス２の一部の構成要素の分解図である。図７は、図４を参照して上記で説明したものと同じ構成要素を含む。図７に示すＯＬＥＤ２９は、ＯＬＥＤ内の穴からなる、いかなる光出力結合構造も有していない領域３７を有する。穴３７をＯＬＥＤ２９内に設けることは、穴３７を通過する反射された光の歪みがゼロであるという点で、図４に示す透過性領域に優る利点を有する。しかし、領域３７に材料の透過性部片を使用することにより、光がこの領域３７内で伝播し、その中で総内部反射を受けることができるため、照明の効率性を増大させることができる。したがって、センサデバイス２の電力要求事項は、穴を備えたＯＬＥＤに対して同じ照明輝度をもたらしながら低減させることができる。

図８は、センサデバイス２の別の実施形態を概略断面図で示す。図８では、ＯＬＥＤ２９内の穴は、レンズ組立体４００を収容するのに十分な大きさである。この結果、センサデバイス２内に空間の節約を生じさせ、および／またはレンズ組立体内の光学要素のコストおよび複雑性を低減させることができる。この配置はまた、レンズ組立体４００および光学センサ２５が数字スリーブ１９の表面に近づくにつれてより低レベルの照明を使用することを可能にすることもできる。投与量窓１３および（存在する場合）保護窓によって生成される望ましくない歪みおよび反射影響もまた、レンズ組立体４００および光学センサ２５を窓１３のより近くに置くことによって軽減させることができる。

図９は、本発明が具体化される方法の流れ図９００である。工程９０１では、ユーザは、センサデバイス２を薬物送達デバイス１に取り付ける。（存在する場合）ペン検出スイッチ３０は、センサデバイス２が薬物送達デバイス１に取り付けられたことを検出する。これによって、ＯＬＥＤ２９を含むセンサデバイス２の電源を入れることができる。あるいは、または検出スイッチ３０が存在しない場合、ユーザは電源ボタン２２を押さえてセンサデバイスのスイッチを入れる。このとき、ＯＬＥＤ２９および光学センサ２５もまた、電源が入れられる（工程９０２）。

センサデバイス２のプロセッサ２４は、プログラムメモリ２４０内に記憶されたプログラムを実行して、センサデバイスが取り付けられた薬物送達デバイス１内にダイヤルされた用量を決定することができる。

工程９０３では、副画像が、センサデバイス２の光学センサ２５などの光学センサによって取り込まれる。取り込まれた副画像は、たとえば、現在選択されている用量が（たとえば、投与量窓１３を通して見ることができる薬物送達デバイス１のスリーブ１９上に印刷された数字および／またはスケールを用いて）その中に表示される、薬物送達デバイス１の投与量窓１３の少なくとも一部の画像である。たとえば、取り込まれた副画像は、低解像度を有し、および／または投与量窓１３を通して見ることができるスリーブ１９の部材の一部のみを示すことができる。たとえば、取り込まれた副画像は、投与量窓１３を通して見ることができる薬物送達デバイス１のスリーブ１９の部材上に印刷された数字またはスケールを示す。数字スリーブ１９の照明を引き起こすＯＬＥＤ２９は、副画像取り込みの目的のために、より薄暗い、したがって低電力モードで作動される。画像を取り込んだ後、これは、たとえば、以下の通りにさらに処理される：
以前に取り込まれた背景画像による分割；
さらなる評価のためにピクセルの数字を低減するための画像のビニング（binning）；
照明における強度変動を低減するための画像の正規化；
画像のシアリング（sheering）；および／または
固定された閾値と比較することによる画像の２値化。

これらの工程のいくつかまたはすべては、適用可能であれば、たとえば十分に大きい光学センサ（たとえば、十分に大きいピクセルを備えたセンサ）が使用される場合、省くことができる。

工程９０４では、取り込まれた副画像における変更が存在するか否かが決定される。たとえば、変更が存在するか否かを決定するために、現在取り込まれている副画像を、以前に取り込まれた副画像と比較することができる。そこでは、以前に取り込まれた副画像との比較は、現在の副画像が取り込まれる直前に取り込まれた、以前に取り込まれた副画像の副画像に、および／または現在の副画像が取り込まれる前の特定の時間の間（たとえば０．１秒）内に取り込まれた、以前に取り込まれた副画像の副画像に限定することができる。比較は、現在取り込まれている副画像上および以前に取り込まれた副画像に対して実行されるパターン認識などの画像分析技術に基づくことができる。たとえば、投与量窓１３を通して見ることができ、現在取り込まれた副画像内および以前に取り込まれた副画像内に示されたスケールおよび／または数字のパターンが変更されているかを、分析することができる。たとえば、これを、特定のサイズおよび／またはアスペクト比を有する画像内のパターンに関して検索することができ、これらのパターンを以前に保存されたパターンと比較することができる。工程９０３および９０４は、取り込まれた画像内の変更の検出に対応することができる。

副画像内の変更が存在することが、工程９０４内で決定された場合、工程９０３が反復される。別の形では、工程９０５において、画像が、センサデバイス２の光学センサ２５などの光学センサによって取り込まれる。取り込まれた画像は、たとえば、現在選択された用量が（たとえば、投与量窓１３を通して見ることができる薬物送達デバイス１のスリーブ１９上に印刷された数字および／またはスケールによって）その中に表示される、薬物送達デバイス１の投与量窓１３の画像である。たとえば、取り込まれた画像は、取り込まれた副画像の解像度より高い解像度を有することができる。取り込まれた画像は、少なくとも、投与量窓１３を通して見ることができる薬物送達デバイス１のスリーブ１９上に印刷された数字を示す。

工程９０６では、薬物送達デバイス１のスリーブ１９上に印刷され投与量窓１３を通して見ることができる数字を認識するために、光学式文字認識（ＯＣＲ）が、工程９０５に取り込まれた画像に対して実行されるが、その理由は、これらの数字は、（現在）選択されている用量に対応するためである。この工程は、そのようにプログラムされる場合に光学センサ２５によって実行することができ、あるいは光学センサ２５は、光強度値を表す信号をプロセッサ２４に送ることができ、プロセッサは、次いで、ＯＣＲプロセスを実行することができる。認識された数字に応じて、選択された用量が、たとえば、選択された用量を表す値を認識された数字に設定することによって決定される。

工程９０７では、決定された、選択された用量において変更が存在するか否か、また、場合により、決定された、選択された用量がゼロに等しいか否かが決定される。たとえば、現在決定されている、選択された用量を、変更が存在するか否かを決定するために、以前に決定された、選択された用量と比較することができる。そこでは、以前に決定された、選択された用量との比較は、現在選択されている用量が決定される前の特有の期間の間（たとえば３秒）内で決定された、以前に決定された、選択された用量に限定することができる。決定された、選択された用量内に変更が存在しない場合、また場合により、決定された、選択された用量がゼロに等しくない場合、現在決定されている、選択された用量は、さらなる処理のために（たとえばプロセッサ２４に）戻される／または送られる。

こうして、選択された用量は、投与量ノブ１２の最後の回転が３秒前より前である場合に決定される。投与量ノブ１２が、これら３秒以内またはその後に回転され、新しい位置が３秒を超えて変更されないままである場合、この値は、決定された、選択された用量として得られる。

特にインスリンデバイスなどの標準的な薬物送達デバイス１は、血糖値監視システムに有用かつ生産的な方法で連結することができる。センサデバイス２は、血糖値監視システムが無線または他の通信能力を有すると仮定して、この連結をもたらすことができる。血糖値監視とインスリン薬物送達デバイスの間の連結からの利益は、とりわけ、薬物送達デバイスのユーザによるミスの低減、および取り扱い工程の低減であり−血糖値監視への、特に、注射された最後の用量および最新の血糖値に基づいて次の用量に関する案内を提供する機能を有する血糖値監視システムへの、注射されたインスリン単位の手動移送は、もはや必要とされない。

上記の例示的な実施形態を参照して説明したように、ユーザ／患者が新しいインスリンペンを得たとき、ユーザは、センサデバイス２をペンに取り付ける。センサデバイスは、注射される用量を読み取る。これはまた、これを、インスリン滴定能力を備えた血糖値監視システムに移送することもできる。複数のインスリンを服用する患者のために、センサデバイス２は、インスリンタイプに対するデバイス構造を認識し、この情報を血糖値監視システムに送信することもできる。

例となる実施形態では、たとえば図２ａ〜ｃおよび３のＬＣＤディスプレイ２１のようなディスプレイ上に示される情報もまた、スピーカを通して、たとえば音響信号発生装置２３を用いるプロセッサ２４によって実装されるテキスト音声機能によって、ユーザに再生される音信号に変換することができる。したがって、視界障害を有するユーザは、ダイヤルされた用量、推奨される用量、投与の推奨時間および／またはそのようなものなどのセンサデバイス２の情報への改良されたアクセスを有することができる。

本発明の実施形態を使用するとき、ユーザは、とりわけ以下の利点を有する：

ユーザは、最も好都合な使い捨てのインスリン注射装置を使用することができる。

センサデバイスは、取付け可能であり、取外し可能（再使用可能）である。

注射された用量情報は、血糖値監視システムに自動的に移送することができる（移送の間違いは存在しない）。改良された用量案内が、血糖値監視システムが服用される用量を算出するので、この自動移送から結果として得ることができる。

手動データログブックを維持することは、もはや必要とされない。

さらに、本発明によって提案されるセンサデバイスを配備するとき、たとえば、薬剤（たとえばインスリンまたはヘパリン）の最初の用量が注射された後の適切な時間後にアラーム信号を受けることによって、その次の用量を注射することを患者に通知することもできる。

注射された用量情報は、たとえば、任意の用量算出もしくは任意の他の適用可能な治療案内算出、またはたとえば次の用量を服用することをユーザに通知するためのアラーム信号の作成のための入力として、任意の算出システムに移送することができる。

Claims (14)

1. 薬物送達デバイスに取り付けられるように構成され、取り付けられたときに薬物送達デバイスを照明するように構成されたセンサデバイスであって：
   透過性の第１の電極と、透過性の第２の電極と、該第１と第２の電極の間に配設された中央層とを含み、該中央層が、透過性の第１の電極を通して光を発光するように構成された少なくとも１つの有機層を含む、ＯＬＥＤと；
   薬物送達デバイスの表面から反射された光を受けるように配置された光学センサとを含み、ここで、ＯＬＥＤの中央層は、少なくとも１つの有機層を有していない領域を有し、光学センサは、センサデバイスが薬物送達デバイスに取り付けられたとき、薬物送達デバイスの表面の所定領域を少なくとも１つの有機層を有していない領域を通して見るように配置される、前記センサデバイス。
2. 第１の電極はアノードであり、第２の電極はカソードである、請求項１に記載のセンサデバイス。
3. 第２の電極に隣接し、第２の電極を通ってＯＬＥＤを脱した光を反射してＯＬＥＤに戻すように構成された反射性バッキング層をさらに含む、請求項１または２に記載のセンサデバイス。
4. 少なくとも１つの有機層を有していない領域は、透過性材料を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のセンサデバイス。
5. 少なくとも１つの有機層を有していない領域は、中央層内に穴を含み、ＯＬＥＤは、第１および第２の電極内に対応する穴を含み、それにより、穴が、ＯＬＥＤの本体を貫通して形成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載のセンサデバイス。
6. 薬剤送達デバイスの表面から反射された光の焦点を、光学センサ上に合わせるように構成されたレンズ組立体をさらに含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載のセンサデバイス。
7. レンズ組立体は、ＯＬＥＤ内の穴内に配設され、それにより、レンズ組立体の第１の端部は、第１の電極と同じ、または第１の電極より短い、薬物送達デバイスの表面からの距離である、請求項５に従属する、請求項６に記載のセンサデバイス。
8. センサからの光強度信号を受けるように、また、受けられた信号に対して光学文字認識を実行して薬物送達デバイスの表面上に存在する数字を決定するように構成されたプロセッサをさらに含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載のセンサデバイス。
9. プロセッサは、さらに、薬物送達デバイス内にプログラムされた薬剤の量を決定するように、また、薬剤の量を薬物送達デバイスのディスプレイデバイス上に表示させるように構成される、請求項８に記載のセンサデバイス。
10. ＯＬＥＤは湾曲している、請求項１〜９のいずれか１項に記載のセンサデバイス。
11. ＯＬＥＤは、薬物送達デバイスの表面とほぼ同心である、請求項１０に記載のセンサデバイス。
12. ＯＬＥＤは、１つまたはそれ以上の輝度強化層をさらに含む、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のセンサデバイス。
13. 薬物送達デバイスは、ペン型注射デバイスであり、薬物送達デバイスの表面は、円筒状表面である、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のセンサデバイス。
14. 請求項１〜１３のいずれか１項に記載のセンサデバイスと、該センサデバイスに取り付けられるように構成された薬物送達デバイスとを含む、システム。

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