JP6407970B2 - 厳密な剥離制御を有する多層アセンブリ - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本出願は、その全開示がこれにより参照により組み入れられる、２０１３年４月２９日出願の米国仮特許出願第６１／８１６，８３６号の優先権を主張する。

本開示はある範囲の剥離値に対して向上した剥離制御を示す剥離ライナーを有するウレタン系ポリマーフィルムに関する。

例えば、以下でドレッシングと称される、医療用ドレッシングおよびドレープに用いられるポリマーフィルムは形状適合可能であり、すなわち、フィルムは極めて薄く、柔軟でしなやかである。それらは一般的には、フィルムの感圧接着剤層でコーティングされた表面を覆う、保護剥離ライナーとともに供給される。保護剥離ライナーが除去される際、接着剤でコーティングされたフィルムはしわが寄り、それ自体に接着する傾向があり、これにより、例えば、患者の皮膚への、ドレッシングのスムーズで衛生的な適用を妨げる。この問題を解決するさまざまな送達システムが提案され、こうした送達システムは感圧接着剤層が適用されるポリマーフィルムの面に対向して位置するポリマーフィルムの面に適用されるキャリアを備える。

しかしながら、こうしたキャリアがもたらした向上にもかかわらず、こうしたキャリアはキャリアとポリマーフィルムとの間の剥離力の健全性を維持することができない。

しわが寄ることなくポリマーフィルムを適用する能力は主に剥離力に依存する。製造のヒートシール部分中にもたらされる接着に対する制御は、ヒートシールされる材料、加熱されたロールの温度、ウェブの速度、および加熱されたロールとニップロールとの間の圧力を含む多数の可変要素により影響され得ることが理解されるだろう。さらに、得られる製品の滅菌も接着強度に影響を及ぼし得ることが理解されるだろう。とくに、バッキング接着剤と患者の皮膚との間の接着の強度は、ガンマ線、電子線または酸化エチレン滅菌により影響され得ることが知られる。例として、酸化エチレン滅菌は、多くの医療用ドレッシング構造物において接着強度の問題を引き起こし得る。例えば、これはウレタンフィルムとヒートシールされる表面との間の接着の強度を増加させ得るが、これはフィルムをキャリアにフィルムのキャリアからの除去を非実用的にするような高レベルまで結合させる。輸送中の広範な温度変動への曝露も接着強度に影響を及ぼす。

したがって、アセンブリの組立、滅菌、包装、輸送、および貯蔵中にキャリアとポリマーフィルムとの間の剥離強度を実質的に維持することができるアセンブリの必要性がある。

本教示は、一般的にはキャリアとポリウレタンフィルムとの間の非永久接着をもたらすヒートシール性層を備える多層アセンブリを対象とする。以下でより詳細に議論されるように、部分塩中和イオノマーを含むヒートシール性層は、約５０グラム／インチ〜約６００グラム／インチの剥離力により特徴づけられるキャリアとポリウレタンフィルムとの間に剥離可能な接着をもたらすことができる。本教示による多層アセンブリの１つの利点は、多くの実施形態において、剥離力がアセンブリの温度を室温（例えば、２５℃）から約５５〜６５℃まで上昇させる場合２５％未満で変動し得ることである。本教示による多層アセンブリの別の利点は、多くの実施形態において、剥離力がアセンブリに酸化エチレン滅菌が行われる場合２５％未満で変動し得、アセンブリにガンマ線滅菌が行われる場合１０％未満で変動し得ることである。また、本教示による多層アセンブリの別の利点は、多くの実施形態において、剥離力がアセンブリの温度を約８０℃〜約１９０℃の範囲で変動させる場合閾値、例えば、４００グラム／インチ未満で維持されることである。

いくつかの実施形態では、本教示による多層アセンブリは、形状適合可能なポリウレタンフィルムおよび形状適合可能なフィルムに非永久的にヒートシールされるヒートシール性層によって形状適合可能なフィルムに付着した除去可能なキャリアを備えることができる。いくつかの実施形態では、ヒートシール性層は、部分中和エチレンアクリル酸のような部分中和アクリル酸系ポリマーを含む。いくつかの実施形態では、アクリル酸系ポリマーは、約１０％〜約３５％の部分中和を含む。

いくつかの実施形態では、多層アセンブリは、ポリマーフィルムとヒートシール性層との間の向上した剥離力を有する。いくつかの実施形態では、向上した剥離力は、５０℃で連続した２４時間にわたり約２００グラム／インチの相対的な一定の剥離力を維持するアセンブリの能力により示される。

いくつかの実施形態では、多層アセンブリはヒートシール性層から対向して位置するポリウレタンフィルムの面に付着した感圧接着剤層、感圧接着剤層および／またはフィルム上に配置される保護剥離ライナー、ならびにヒートシール性層に対向するキャリア上に配置される剥離ライナーの少なくとも１つをさらに備えてもよい。多層アセンブリは、さらにまたはあるいはヒートシール性層に対向するキャリアの面上に配置される剥離剤を備えてもよい。

いくつかの実施形態では、（ａ）上面および底面を有する形状適合可能なフィルムを提供するステップと、（ｂ）キャリアの底面上に形成されるヒートシール性層を有するキャリアを提供するステップと、（ｃ）キャリアの底面をフィルムの上面にヒートシール性層によって非永久的にヒートシールするステップとを備える、本教示による接着剤複合ドレッシングの製造方法が提供される。いくつかの実施形態では、ヒートシール性層は、例えば、エマルジョンコーティング、押出コーティングにより、または押出層として、キャリアの底面上に形成することができる。いくつかの実施形態では、キャリアおよびヒートシール性層は任意でキャリアの中央付近に窓を画定し、除去される際、フレームドレッシング中に窓を形成する切片を備えてもよい。

いくつかの実施形態では、本明細書に記載される多層アセンブリは、アセンブリを曝露することができる温度の範囲を拡張し、継続して向上した狭範囲の剥離値を示すことができる。本明細書に開示される実施形態を考慮すると他の利点も容易に明らかである。

１つの態様では、対向面を有するキャリア、キャリアの前記面の１つの少なくとも一部分上に配置され、部分塩中和イオノマーを含むヒートシール性層を備える多層アセンブリが開示される。多層アセンブリは、ポリウレタンからなり、対向面を有し、その前記面の１つが前記ヒートシール性層と少なくとも部分的に接触しているポリマーフィルムをさらに備える。

いくつかの実施形態では、部分塩中和イオノマーは、ヒートシール性層の少なくとも５０％、または少なくとも６０％、または少なくとも７０％、または少なくとも８０％、または少なくとも９０％、または１００％を構成する。いくつかの実施形態では、ポリウレタンは、ポリマーフィルムの少なくとも５０％、または少なくとも６０％、または少なくとも７０％、または少なくとも８０％、または少なくとも９０％、または１００％を構成する。ポリウレタンは、芳香族ポリエーテルウレタン、ポリエーテルウレタン、またはポリ（エーテルエステル）ブロックコポリマーおよびトリポリマーのいずれかとすることができる。いくつかの実施形態では、ヒートシール性層は約２マイクロメートル（ミクロン）〜約１００ミクロンの範囲内の厚さを有する。

いくつかの実施形態では、部分塩中和イオノマーは、５％〜７０％、または２０％〜４０％の範囲内、例えば、３０％の塩中和レベルを示す。いくつかの実施形態では、塩は、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、もしくは亜鉛塩、またはこれらの組み合わせのいずれかを含む。

いくつかの実施形態では、部分塩中和イオノマーは、部分塩中和エチレンアクリル酸コポリマーを含む。いくつかの実施形態では、部分塩中和エチレンアクリル酸コポリマーは、２０％〜４０％の範囲内、例えば、３０％の塩中和レベルを示す。例えば、塩は、カルボン酸ナトリウムとすることができる。

いくつかの実施形態では、ヒートシール性層は、前記キャリア上に前記ポリマーフィルムの非存在下で配置される場合、約１７００ｃｍ^−１のピークおよび約１５００〜約１５６０ｃｍ^−１の範囲内のピークを示すＦＴＩＲ（フーリエ変換赤外）スペクトルを示す。約１７００ｃｍ^−１のピークの高さの約１５００〜約１５６０ｃｍ^−１の範囲内のピークの高さに対する比は、約２０〜約０．５、例えば約１０〜約１の範囲内である。ヒートシール性層がナトリウム中和イオノマーを含む場合、ＦＴＩＲスペクトルは、約１７００ｃｍ^−１のピークおよび約１５４５ｃｍ^−１のピークとともに、約１０〜１の範囲内の１７００ｃｍ^−１のピークおよび１５４５ｃｍ^−１のピークの高さの比を示す。しかしながら、他の塩が用いられる場合、異なるピークが測定され、当業者に容易に明らかとなるだろう。

いくつかの実施形態では、ポリマーフィルムは、前記ヒートシール性層によってキャリアに約５０グラム／インチ〜約６００グラム／インチの範囲内の剥離力がポリマーフィルムを剥離するのに必要となるように剥離可能にシールされる。とくに明記のない限り、本明細書に開示される剥離力値は、アセンブリが室温（すなわち、約２５℃の温度）である場合、ポリマーフィルムを剥離するのに必要な剥離力を指す。剥離力は、剥離角度が９０度である、および／またはフィルムが毎分約１０〜約３００インチの速度で除去される場合決定することができる。いくつかの実施形態では、剥離力は、前記アセンブリの温度を室温から約５０℃まで上昇させる場合２５％未満で変動する。さらに、いくつかの実施形態では、剥離力は、前記アセンブリに酸化エチレン滅菌が行われた後２５％未満で変動する。いくつかの実施形態では、剥離力は、前記アセンブリにガンマ線滅菌が行われた後１０％未満で変動する。いくつかの実施形態では、剥離力は、多層アセンブリを約５０℃の温度に約２４時間曝露させた後約６００グラム／インチ未満である。

いくつかの実施形態では、ポリマーフィルムは、前記ヒートシール性層と少なくとも部分的に接触している面に対向するその面上に配置される感圧接着剤層を備える。いくつかの実施形態では、多層アセンブリは、感圧接着剤層上に配置される保護剥離ライナーをさらに備える。

関連態様では、複数の多層アセンブリからなる、多層アセンブリの集合体が開示される。多層アセンブリのそれぞれは対向面を有するキャリア、キャリアの前記面の１つの少なくとも一部分上に配置され、部分塩中和イオノマーを含むヒートシール性層を備える。さらに、多層アセンブリのそれぞれは、ポリウレタンからなり、対向面を有し、その前記面の１つがヒートシール性層と少なくとも部分的に接触しているポリマーフィルムを備える。いくつかの実施形態では、平均剥離力のパーセントとして標準偏差の３倍により測定されるような剥離力のばらつきは３０％未満である。いくつかの実施形態では、ポリマーフィルムは、ヒートシール性層と少なくとも部分的に接触している面に対向するその面上に配置される感圧接着剤層を備える。さらに、いくつかの実施形態では、各多層アセンブリは、感圧接着剤層上に配置される保護剥離ライナーを備える。いくつかの実施形態では、多層アセンブリのそれぞれは、以上で議論した特徴を示すことができる。

関連態様では、対向面を有するキャリア、キャリアの前記面の１つの少なくとも一部分上に配置されるヒートシール性層、およびポリウレタンからなり、対向面を有し、その前記面の１つがヒートシール性層と少なくとも部分的に接触しているポリマーフィルムを備える多層アセンブリが開示される。ポリマーフィルムは、ヒートシール性層によってキャリアに約５０グラム／インチ〜約６００グラム／インチの範囲内の剥離力がポリマーフィルムを剥離するのに必要となるように剥離可能にシールされる。

剥離力は、アセンブリを約５０℃の温度まで最大約２４時間加熱させる場合約５０グラム／インチ未満で変動する。いくつかの実施形態では、剥離力は、約２００グラム／インチ〜約５００グラム／インチの範囲内である。いくつかの実施形態では、剥離力は、約２００グラム／インチ〜約４００グラム／インチの範囲内である。いくつかの実施形態では、ポリウレタンは、芳香族ポリエーテルウレタン、ポリエーテルウレタン、またはポリ（エーテルエステル）ブロックコポリマーおよびブロックトリポリマーのいずれかを含む。

関連態様では、対向面を有するキャリア、キャリアの前記面の１つの少なくとも一部分上に配置されるヒートシール性層、およびポリウレタンからなり、対向面を有し、その前記面の１つがヒートシール性層と少なくとも部分的に接触しているポリマーフィルムを備える多層アセンブリが開示される。ポリマーフィルムは、前記ヒートシール性層によって前記キャリアにポリマーフィルムを剥離するのに必要な剥離力がアセンブリの温度が約２５から約５０℃まで変動する場合４００グラム／インチ未満で維持されるように剥離可能にシールされる。ヒートシール性層は、部分塩中和イオノマーを含むことができる。いくつかの実施形態では、部分塩中和イオノマーは、部分塩中和エチレンアクリル酸コポリマーとすることができる。いくつかの実施形態では、塩中和のレベルは、５％〜７０％の範囲内とすることができる。

関連態様では、キャリアの表面を部分塩中和イオノマーエマルジョンでコーティングするステップと、ポリウレタン樹脂をキャリアの前記コーティング表面上に流延するステップと、前記ポリウレタンおよびイオノマーコーティングキャリアを高温に曝露し、ポリウレタンとキャリアとの間に剥離可能な接着を形成するステップとを備える、多層アセンブリの製造方法が提供される。いくつかの実施形態では、高温は、約８０℃〜約１９０℃の範囲内である。いくつかの実施形態では、キャリアは、クラフト紙、ポリエステル、ポリオレフィン、またはポリ乳酸フィルムのいずれかとすることができる。いくつかの実施形態では、イオノマーエマルジョンは、部分ナトリウム中和エチレンメタクリル酸エマルジョンである。いくつかの実施形態では、イオノマーエマルジョンのＦＴＩＲスペクトルは、１７００ｃｍ^−１のピークおよび約１５００〜約１５６０ｃｍ^−１のピークを示し、１７００ｃｍ^−１のピークの高さの約１５００〜約１５６０ｃｍ^−１のピークの高さに対する比は約２０〜０．５、例えば６〜１の範囲内である。

代表的な多層アセンブリを示す概略図の１つの例である。 代表的な多層アセンブリを示す概略図の別の例である。 別の代表的な多層アセンブリを示す概略図の１つの例である。 別の代表的な多層アセンブリを示す概略図の１つの例である。 別の代表的な多層アセンブリを示す概略図の１つの例である。 別の代表的な多層アセンブリを示す概略図の１つの例である。 実施例１から形成される多層アセンブリから得られる編集されたデータであり、データは１２０°Ｆで２４時間ヒートエイジングした後の約２９．６％の平均剥離力のパーセントとして３×標準偏差を示す。 代表的な多層アセンブリから得られるさらなるデータを示す表である。 平均剥離強度に対する酸化エチレン滅菌の効果を示す。 剥離強度の標準偏差に対する酸化エチレン滅菌の効果を示す。 平均剥離強度に対するガンマ線照射の効果を示す。 剥離強度の標準偏差に対するガンマ線照射の効果を示す。 異なるアセンブリの温度対剥離強度曲線を示す。

発明の詳細な説明

いくつかの実施形態では、キャリア送達ポリウレタンポリマーフィルムを提供する多層アセンブリが開示される。アセンブリは、キャリアとポリマーフィルムとの間に配置されるヒートシール性層とを備えることができる。いくつかの実施形態では、ヒートシール性層は、エマルジョンコーティング、押出コーティング、押出層、等としてキャリアの底面に適用される。いくつかの実施形態では、ヒートシール性層は、ポリマーフィルムの上面に非永久的にヒートシールし、約５０グラム／インチ〜約６００グラム／インチの範囲内の剥離力、例えば、約２００グラム／インチの剥離力によってキャリアからポリマーフィルムを除去することができるアセンブリを形成してもよい。いくつかの実施形態では、ポリウレタンポリマー層を除去するのに必要な剥離力は、アセンブリが約５０℃の温度で最大２４時間維持される場合２５％未満で変動する。

本明細書において用いられるような「約」の語は最大５％のばらつきを示す。

本明細書において全体を通して用いられるように、「剥離力」とは、ヒートシール性層をポリマーフィルムからアセンブリとの約９０度の引裂角度で室温（すなわち２５℃）および毎分約１０〜約３００インチの剥離速度で除去するのに必要なインチ当たりのグラムで表される力を指す。「破壊シール」とも称することができる「ロックシール」の語は、ヒートシール性層を除去するのに必要な剥離力が層を引き裂くシールを指す。「ロックシール」は層を除去するのに７００グラム／インチより大きな力が必要であり得る。

いくつかの実施形態では、ヒートシール性層は、アクリル酸系ポリマーを含む。いくつかの実施形態では、アクリル酸系ポリマーは、エチレンアクリル酸系ポリマーである。いくつかの実施形態では、アクリル酸系ポリマーは、閾値より小さい、例えば、約６００グラム／インチより小さい剥離力によるキャリアからのポリマー層の除去を可能にする範囲内で部分中和されている。以下でより詳細に議論されるように、本教示による多層アセンブリにおいてキャリアからポリマーフィルムを除去するための剥離力は、広範囲の温度および曝露時間にわたり低い変動性を示すことが予想外にも見出された。

いくつかの実施形態では、アセンブリはヒートシール性層に対向して位置するキャリアの上面上に配置される剥離剤をさらに備えてもよい。いずれかの特定の理論に縛られることを望むことなく、こうした剥離剤は、ポリマーフィルムがキャリアに粘着するのを防止することによりアセンブリがロールまたはシート形状である場合、アセンブリのロールアウトを促進するのに用いることができる。いくつかの実施形態では、アセンブリは、ポリマーフィルムの底面上にコーティングされる感圧接着剤層および感圧接着剤層上に配置される保護剥離ライナーをさらに備えてもよい。

本明細書に開示される実施形態はまた、上面および底面を有する形状適合可能なフィルムと、上面および底面を有するキャリアと、ならびにキャリアの底面上に配置され、キャリアの形状適合可能なフィルムの上部へのヒートシールを促進し、例えば、アセンブリの制御された剥離力の健全性および定常性を向上させることができるヒートシール性層とを備える接着剤複合ドレッシングを提供する。アセンブリはまた、例えば、ヒートシール性層に対向するキャリアの面上に配置される剥離ライナー、形状適合可能なフィルムの底面の少なくとも一部分上にコーティングされる感圧接着剤層、および形状適合可能なフィルムに対向する感圧接着剤層に剥離可能に接着される保護剥離ライナーのような、剥離剤をさらに備えてもよい。

いくつかの実施形態では、本教示による多層アセンブリは、対向面を有するキャリアと、キャリアの前記面の１つの少なくとも一部分上に配置され、部分塩中和イオノマーを含むヒートシール性層と、およびポリウレタンからなり、対向面を有し、その前記面の１つが前記ヒートシール性層と少なくとも部分的に接触しているポリマーフィルムとを備える。

本明細書に用いられるように、「部分塩中和イオノマー」の語は、イオノマーのイオン化基の一部分が塩の添加により中和されるイオノマーを指す。いくつかの実施形態では、塩は、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、もしくは亜鉛塩、またはこれらの組み合わせである。いくつかの実施形態では、部分塩中和イオノマーは、部分塩中和エチレンアクリル酸コポリマーを含む。いくつかの実施形態では、イオノマーは、エチレンメタクリル酸（ＥＭＡＡ）ポリマーである。いくつかの実施形態では、イオノマーは、エチレンエチルアクリル酸（ＥＡＡ）ポリマーである。

いくつかの実施形態では、イオノマーは、約５〜約７０％、約５〜約６０％、約５％〜約５０％、約５〜約４０％、約５〜約３５％、約５〜約３０％、約１０〜約７０％、約１０〜約６０％、約１０〜約５０％、約１０〜約４０％、約１０〜約３５％、約１０〜約３０％、約２０〜約７０％、約２０〜約６０％、約２０〜約５０％、約２０〜約４０％、約２０〜約３５％、約２０〜約３０％、約２５〜約７０％、約２５〜約６０％、約２５〜約５０％、約２５〜約４０％、約２５〜約３５％、約２５〜約３０％、約３０〜約７０％、約３０〜約６０％、約３０〜約５０％、約３０〜約４０％、約３０〜約３５％、約４０〜約７０％、約４０〜約６０％、約４０〜約５０％、約５０〜約６０％、約５０〜約７０％、または約６０〜約７０％の範囲内の塩中和レベル（すなわち、中和されるイオン化基の部分）を示す。いくつかの実施形態では、イオノマーは、約５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、または７０％の塩中和レベルを示す。

塩中和は、多層アセンブリのＦＴＩＲ（フーリエ変換赤外）分析により測定することもできる。いくつかの実施形態では、キャリア上に配置されるヒートシール性層のＦＴＩＲスペクトルは、ポリマー層の非存在下で得、塩中和レベルを決定することができる。例えば、約１７００ｃｍ^−１および約１５００〜１５６０ｃｍ^−１の範囲内のこうしたＦＴＩＲスペクトルのピークの高さの比を用い、ヒートシール性層の塩中和のレベルの測定値をもたらすことができる。中和に用いられる塩に応じて、より低波数のピークは約１５００〜１５６０ｃｍ^−１の範囲内で変動することができる。例えば、ナトリウム塩部分中和層は、約１５４５ｃｍ^−１のピークを示し、ヒートシール性層の塩中和のレベルの測定値をもたらすために用いることができる。いくつかの実施形態では、２つのピークの高さのこの比は、約４〜約１、または約５〜約１、または約５．１〜約１、または約５．２〜約１、または約５．３〜約１、または約５．４〜約１、または約５．５〜約１、または約５．６〜約１、または約５．７〜約１、または約５．８〜約１、または約５．９〜約１、または約６〜約１の範囲内とすることができる。いくつかの実施形態では、この比は、約４．６〜約１または約５．６〜約１である。いくつかの実施形態では、２つのピークの比は、約１５〜約１、約１４〜約１、約１３〜約１、約１２〜約１、約１１〜約１、約１０〜約１、約９〜約１、約８〜約１、または約７〜約１の範囲内である。いくつかの実施形態では、この比は、約２０〜約０．５である。いくつかの実施形態では、この比は、約６〜約１のいずれかである。いくつかの実施形態では、ヒートシール性層の塩中和のレベルは、製造中にＦＴＩＲを用いることによりモニターし、ヒートシール性層のＦＴＩＲスペクトルの前記ピークの高さの比により特徴づけられる所望のレベルを達成することができる。

本明細書に開示される多層アセンブリのいくつかの実施形態では、ポリマーフィルムは、前記ヒートシール性層と少なくとも部分的に、または完全に接触している面に対向するその面上に配置される感圧接着剤層を備える。いくつかの実施形態では、多層アセンブリは、感圧接着剤層上に配置される保護剥離ライナーをさらに備える。

いくつかの実施形態では、多層アセンブリのポリウレタン層は、芳香族ポリエーテルウレタンからなる。いくつかの実施形態では、ポリウレタン層は、脂肪族ポリウレタン、ポリエーテルウレタン、またはポリ（エーテルエステル）ブロックコポリマーおよびブロックトリポリマーを含む。

いくつかの実施形態では、ポリマーフィルムはヒートシール性層によってキャリアに剥離可能にシールされる。本明細書に用いられるように、「剥離可能にシールされる」のフレーズは永久またはロックシールではない２つの層の間のシールを指す。すなわち、シールは適度な量の力（例えば、約５０グラム／インチ〜約６００グラム／インチの範囲内の横力）の印加により剥がすことができる。いくつかの実施形態では、ヒートシール性層によってキャリアに剥離可能にシールされる本教示による多層アセンブリにおいて、ポリマーフィルムを剥離するのに必要な力の量は、約５０グラム／インチ〜約６００グラム／インチ、または約５０グラム／インチ〜約５００グラム／インチ、または約５０グラム／インチ〜約４００グラム／インチ、または約５０グラム／インチ〜約３００グラム／インチ、または約５０グラム／インチ〜約２００グラム／インチ、または約５０グラム／インチ〜約１００グラム／インチの範囲内である。いくつかの実施形態では、剥離可能にシールされるポリマーフィルムを剥離するための力の量は、約５０、１００、１５０、２００、２５０、３００、４００、５００、または６００グラム／インチである。いくつかの実施形態では、剥離可能にシールされるポリマーフィルムを剥離するための力の量は、６００、５００、４００、３００、２００、１００、または７５グラム／インチ未満である。さらにポリマーフィルムを除去するための剥離力は、フィルムを引き裂かない。

本明細書に記載される多層アセンブリの、予測することができなかった、１つの予想外の利点は、ポリマーフィルムをキャリアから剥離するのに必要な剥離力がアセンブリを広範囲の温度または異なる滅菌条件に曝露させる場合顕著な量で変動しないことである。これは、剥離力が熱または滅菌条件に曝露させる場合顕著に増加し、特定の用途には非実用的となる従来のアセンブリとは対照的である。したがって、多層アセンブリのいくつかの実施形態では、剥離力は、アセンブリの温度が室温〜約５０℃の範囲内で変動する場合２５％未満で変動する。いくつかの実施形態では、剥離力は、アセンブリを上記範囲内の高温に曝露させる場合、２０、１５、１０、または５％未満で変動する。いくつかの実施形態では、剥離力は、アセンブリの温度を室温から約５０℃まで上昇させる場合約２５％、２０％、１５％、１０％、または５％未満で変動する。いくつかの実施形態では、剥離力は、本教示によるアセンブリを上記温度に最大約２４時間曝露させる場合こうした変動を示す。

いくつかの実施形態では、剥離力はアセンブリに酸化エチレン滅菌が行われた後２５％、２０％、１５％、１０％、または５％未満で変動する。いくつかの実施形態では、剥離力は、アセンブリにガンマ線滅菌が行われた後２５％、２０％、１５％、１０％、または５％未満で変動する。いくつかの実施形態では、アセンブリまたは層を曝露させるガンマ線の量は最大２０、３０、または４０キログレイである。

いくつかの実施形態では、ポリマーフィルムをキャリアから剥離する（すなわち、ポリウレタンフィルムとキャリアとの間のヒートシール性層によりもたらされる接着を剥がす）のに必要な剥離力は、ロックシールのそれより小さい。すなわち、剥離力は約７００グラム／インチ未満、いくつかの実施形態では約６００グラム／インチ未満である。いくつかの実施形態では、剥離力は、多層アセンブリを約５０℃の温度に最大約２４時間曝露させた後、約６００、５００、４５０、または４００グラム／インチ未満である。いくつかの実施形態では、剥離力は、多層アセンブリを約５０℃の温度に約４、８、１２、１６、２０、または２４時間曝露させた後、約２００〜約４５０、約２００〜約４００、約２００〜約３５０、約２００〜約３００グラム／インチである。

いくつかの実施形態では、それぞれが対向面を有するキャリア、キャリアの前記面の１つの少なくとも一部分上に配置され、部分塩中和イオノマーを含むヒートシール性層、およびポリウレタンからなり、対向面を有し、その前記面の１つが前記ヒートシール性層と少なくとも部分的に接触しているポリマーフィルムを備える、複数の多層アセンブリからなり、平均剥離力のパーセントとして標準偏差の３倍により測定されるような剥離力のばらつきが３０％未満である、多層アセンブリの集合体が開示される。複数の多層アセンブリのそれぞれは本明細書において多層アセンブリについて記載されるような要素および特徴を有することもできる。

いくつかの実施形態では、対向面を有するキャリア、キャリアの前記面の１つの少なくとも一部分上に配置されるヒートシール性層、ポリウレタンからなり、対向面を有し、その前記面の１つが前記ヒートシール性層と少なくとも部分的に接触しているポリマーフィルムを備え、前記ポリマーフィルムがヒートシール性層によってキャリアに約５０グラム／インチ〜約５００グラム／インチの範囲内の剥離力がポリマーフィルムを剥離するのに必要となるように剥離可能にシールされ、前記剥離力が前記アセンブリを５０℃の温度に最大２４時間曝露させる場合５０ｇ／インチ未満で変動する、多層アセンブリが提供される。

本教示による多層アセンブリを調製または製造方法も提供される。本明細書に開示される実施形態は多層アセンブリを調製するのに用いることができるが、いずれかの適切な方法を用いることができる。いくつかの実施形態では、その方法は、例えば、エマルジョンコーティングまたは押出コーティングにより、キャリアの表面を部分塩（例えば、ナトリウム塩）中和イオノマーでコーティングするステップを備える。ポリウレタンポリマーフィルムは、キャリア上に配置される部分塩中和イオノマー上に流延し、本教示による多層アセンブリを形成することができる。いくつかの実施形態では、キャリアは、クラフト紙である。いくつかの実施形態では、キャリアは、ポリマーフィルムである。いくつかの実施形態では、ポリマーフィルムはポリエステル、ポリオレフィン、またはポリ乳酸フィルムである。ポリマーフィルムの例としては、これらに限定されないが、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＰＰ（ポリプロピレン）、ＰＥ（ポリエチレン）、ＰＳ（ポリスチレン）、またはナイロンが挙げられる。

いくつかの実施形態では、イオノマーは部分ナトリウム中和エチレンメタクリル酸エマルジョンである。いくつかの実施形態では、エマルジョンは、約１７００ｃｍ^−１のピークおよび約１５００〜約１５６０ｃｍ^−１の範囲内の別のピークにより特徴づけられるＦＴＩＲスペクトルを有し、より高波数のピークのより低波数のピークに対するピーク高さ比は約６〜１、１０〜１、２０〜０．５の範囲内もしくはいずれかの範囲内または本明細書に開示される特定の比である。いくつかの実施形態では、約１５００〜約１５６０ｃｍ^−１の範囲内のピークは約１５４５ｃｍ^−１である。例えば、いくつかの実施形態では、ナトリウム中和イオノマーのピークは約１５４５ｃｍ^−１であるだろう。

本明細書に記載される多層アセンブリはその上に感圧接着剤コーティングを有するいずれかの形状適合可能なフィルムに関しても有用であり得る。いくつかの実施形態では、好適な形状適合可能なフィルム材料は、半透明または透明なポリマーフィルム（例えば、ポリウレタンからなるフィルム）である。いくつかの実施形態では、フィルムは、好適には解剖学的表面に形状適合可能である。このようなものとして、フィルムが解剖学的表面に適用される場合、これは、例えば、表面が動かされる場合でも、表面に形状適合することができる。いくつかの実施形態では、フィルムは動物の解剖学的な関節にも形状適合可能であり、関節が屈曲された後、その非屈曲位置に戻される場合、フィルムは関節の屈曲を収容するように伸びるが、関節がその非屈曲条件に戻される場合、関節に形状適合し続けるのに十分に弾力性である。記載されるアセンブリで用いることができるフィルムの特徴の非限定的な例は、例えば、それらの全開示がこれにより参照により組み入れられる、米国特許第５，０８８，４８３号および第５，１６０，３１５号を参照することができる。

いくつかの実施形態では、フィルムとしては、これらに限定されないが、エラストマーポリウレタン、ポリエーテル−エステルコポリマー、例えば、ハイトレルエラストマー、ペバックス、ポリエーテルブロックアミドフィルム、等が挙げられる。いくつかの実施形態では、フィルムは芳香族ポリエーテルウレタンフィルムである。これらのフィルムは本明細書に記載されるアセンブリにおいて用いることができるバッキングに見られる弾力性、高い水蒸気透過性、および透明性の特性を組み合わせる。いくつかの実施形態では、感圧接着剤層は、これに限定されないが、９７：３イソ−オクチルアクリル酸：アクリルアミドコポリマーを含む、これに限定されないが、その開示がこれにより参照により組み入れられる、米国特許第ＲＥ２４，９０６号に記載されるアクリル酸コポリマーのような、一般的に皮膚に適用される接着剤を備えてもよい。いくつかの実施形態では、ポリマーは、その全開示がこれにより参照により組み入れられる、米国特許第４，３７３，４１０号（実施例３１）に記載されるような、７０：１５：１５イソオクチルアクリレート：エチレンオキシドアクリレート：アクリル酸ターポリマーである。用いることができる他の接着剤は、その全開示がこれにより参照により組み入れられる、米国特許第３，３８９，８２７号、第４，１１２，２１３号、第４，３１０，５０９号、および第４，３２３，５５７号に記載される。それら両方の全開示がこれにより参照により組み入れられる、米国特許第４，３１０，５０９号および第４，３２３，５５７号に記載されるように、接着剤中への薬剤または抗菌剤の包含も考慮される。

いくつかの実施形態では、感圧接着剤層は好適には人間の皮膚のそれ以上の割合で水蒸気を透過することができる。こうした特徴は適切な接着剤の選択によって達成することができ、本明細書では、その全開示がこれにより参照により組み入れられる、米国特許第４，５９５，００１号に記載されるように、接着剤をバッキング上にパターンコーティングするような、高い相対的な水蒸気透過割合を達成する他の方法を用いてもよいことも考慮される。

本明細書に開示される実施形態は、対向面を有するキャリアと、キャリアの前記面の１つの少なくとも一部分上に配置され、部分塩中和イオノマーを含むヒートシール性層と、ポリウレタンからなり、対向面を有し、その前記面の１つが前記ヒートシール性層と少なくとも部分的に接触しているポリマーフィルムとを備える多層アセンブリの剥離力を調節または選択する方法も提供する。いくつかの実施形態では、その方法は本明細書に記載される方法によるアセンブリを製造するステップを備える。いくつかの実施形態では、剥離力の選択または調節方法はイオノマーの塩中和パーセントを低下または上昇させるステップを備える。例えば、塩中和パーセントを上昇させると、剥離力は低下する。したがって、剥離力は塩中和パーセントを上昇させて剥離力を上昇させることにより選択もしくは調節することができ、または剥離力は、塩中和パーセントを低下させて剥離力を低下させることにより選択もしくは調節することができる。剥離力は、製造プロセス中に剥離可能な層が曝露される温度を変更することにより選択または調節することもできる。例えば、剥離力が上昇するように選択される場合、温度は上昇する。温度を上昇させると、剥離力は上昇する。したがって、本明細書に記載されるアセンブリは、本明細書に記載される塩中和パーセントおよび／または温度を調節することにより特定の剥離力で製造することができる。

本明細書に記載される多層アセンブリに用いるのに適した剥離ライナーは、例えば、クラフト紙、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステルまたはこれらの材料のいずれかの複合体で製造することができる。ライナーは、例えば、フルオロ化合物またはシリコーンのような、剥離剤でコーティングすることもできる。例えば、その全開示がこれにより参照により組み入れられる、米国特許第４，４７２，４８０号は、低表面エネルギーパーフルオロ化合物ライナーについて記載する。いくつかの実施形態では、ライナーはシリコーン剥離材料でコーティングした紙、ポリオレフィンフィルム、またはポリエステルフィルムである。商業的に入手可能なシリコーンでコーティングした剥離紙の例としては、これらに限定されないが、Ｊａｍｅｓ Ｒｉｖｅｒ Ｃｏ．，Ｈ．Ｐ．Ｓｍｉｔｈ Ｄｉｖｉｓｉｏｎ（Ｂｅｄｆｏｒｄ Ｐａｒｋ，ＩＩＩ．）から入手可能なＰＯＬＹＳＬＩＫシリコーン剥離紙およびＤａｕｂｅｒｔ Ｃｈｅｍｉｃａｌ Ｃｏ．（Ｄｉｘｏｎ，ＩＩＩ．）により供給されるシリコーン剥離紙がある。いくつかの実施形態では、ライナーは、これに限定されないが、Ｄａｕｂｅｒｔから入手可能な１−６０ＢＫＧ−１５７紙ライナーのような、水系シリコーン剥離表面を有するスーパーカレンダークラフト紙である。

接着剤およびライナーの他の組み合わせを本明細書に開示される実施形態に用いることもできる。当業者であれば、異なるライナーに対して新規接着剤または異なる接着剤に対して新規ライナーを試験するプロセスに精通し、最終製品における所望の量の組み合わせを想到するだろう。加えて、いくつかの実施形態では、接着剤の選択は人間の皮膚に用いるのに安全であるものに限定され、「低アレルギー性」として知られるクラスであるものとすることもできる。本明細書に記載される例、すなわち、アクリレートコポリマーは、このクラスの接着剤である。

いくつかの実施形態では、本教示による多層アセンブリ、例えば、ドレッシングとして用いられる多層アセンブリにおけるキャリアは、アセンブリに用いられるポリマーフィルムより実質的に硬質である材料で形成し、適用中にキャリアのしわを防止することができる。キャリア材料はドレッシングの製造を目的としてフィルムにヒートシール可能であるべきである。いくつかの実施形態では、キャリア材料としては、これらに限定されないが、ポリエチレン／酢酸ビニルコポリマーでコーティングした紙およびポリエステルフィルムが挙げられる。キャリア材料の１つの非限定的な例はポリエチレン／酢酸ビニルコポリマーでコーティングしたスーパーカレンダークラフト紙（Ｄ７８＃ ＢＬ ＳＣＫ １１ＯＯＰＥ Ｐａｐｅｒ；Ｌｏｐｒｅｘ ＬＬＣ）である。

本教示による多層アセンブリの非限定的な例となる実施形態は以下で議論される図に示される。本発明は以下の図および説明に限定されないが、むしろ、当業者であれば想到するだろういずれかおよびすべての変更および変形を含むことが理解されるべきである。

図１および１Ａを参照すると、例となる多層アセンブリ１０は、好適には上述されるように形状適合可能なフィルム１２を備える。例となる実施形態では、フィルム１２は、ポリマーフィルム、とくに、ポリウレタンフィルム、例えば、芳香族ポリエーテルウレタンフィルムを含む。アセンブリは、その底面上に配置されるヒートシール性層１６を有するキャリア１４をさらに備える。例となる実施形態では、ヒートシール性層１６は、その上に形成される塩中和イオノマー（例えば、エチレンアクリル酸）を含む。以上で議論したように、塩中和イオノマーは、さまざまな技術を用いることにより、例えば、エマルジョンコーティング、押出コーティング、または押出層として、キャリアの底面に適用することができる。キャリア１４の上面１８は、例えば、剥離層の形態で剥離剤を備えてもよい。いくつかの実施形態では、こうした剥離層は、シリコーンポリマーを含んでもよい。

図２および２Ａにおいて概念的に示される別の実施形態では、多層アセンブリ５０は図１および１Ａに示される多層アセンブリ１０と同様であり、感圧接着剤層１２、およびフィルム１２に対向する感圧接着剤層５２上に位置する保護剥離ライナー５４をさらに備える。

多層アセンブリ１００の別の例となる実施形態は図３および３Ａにおいて示される。ここで、多層アセンブリ１００は、その上に配置される剥離剤を有してもよい、上面１０５を有するキャリア１０２を備える。キャリア１０２は上面１０５および底面１０７を通して形成される窓１０３を有し、キャリア１０２はフレーム形状を備える。多層アセンブリ１００は、ポリウレタンフィルムのような、キャリアの底面１０７と形状適合可能なフィルム１０６の上面１０９との間に配置されるヒートシール性層１０４をさらに備える。ヒートシール性層１０４は、キャリア１０２のそれと厳密に一致するフレーム形状を有する。アセンブリ１００は、フィルム１０６の底面１１１と保護剥離ライナー１１０の上面１１３との間に配置される感圧接着剤層１０８とを備える。

いくつかの実施形態では、本明細書に記載および／または考慮される多層アセンブリのいずれかはシートまたはロール形態であってもよい。例となる多層アセンブリおよびその製造方法は、以下の非限定的かつ例示的な実施例において記載される。以下で提供される実施例は例示の目的のみを意図する。

実施例１
７８ポンド／リームのスーパーカレンダークラフト紙を提供することにより例となる多層アセンブリを形成した。クラフト紙の１つの面を３，０００平方フィートリーム当たり０．５ポンドの厚さを有する白金触媒ＤｏｗＣｏｒｎｉｎｇ Ｓｙｌ−Ｏｆｆエマルジョンでコーティングして剥離層を形成し、クラフト紙の他の面を非永久ヒートシールコーティングとして乾燥後約１０ミクロンの厚さを有するＭｉｃｈｅｌｍａｎ Ｍｉｃｈｅｍ Ｐｒｉｍｅ部分ナトリウム中和４９８３４５Ｎエチレンアクリル酸エマルジョンコーティングでコーティングしてヒートシール性層を形成した。両方のコーティングはグラビア型コーター上で同時に行い、従来のオーブンで乾燥させた。二重コーティング紙は次にロール形態に巻き、フラットダイキャスト押出ライン上に解いた。二重コーティング紙はスロットダイから３インチ〜５インチに位置するロールスタックにわたり、ヒートシールコーティング面を上にして供給した。

米国ニュージャージー州のＢＡＳＦ社から入手した、ＢＡＳＦ ＳＰ−８０６芳香族ポリエーテルウレタンフィルムの１．０ｍｉｌフィルムを、紙の接触点での溶融温度を１９０グラム／インチの標的剥離強度を促進する約３５０°Ｆとして、紙キャリアシート上に流延した。フィルムおよび紙キャリアシートは５００ｐｓｉでシリコーンゴムロールと滑らかなスチールロールとの間に挟んだ。キャリアを備えるウレタンフィルムはこれをロール形態に巻くワインダーまでロールスタックに沿って移動する際に冷却させた。

多層アセンブリを１２０°Ｆのシミュレート貯蔵庫温度で２４時間貯蔵し、剥離値について試験した（試験方法ＡＳＴＭ、９０度角度、１４４インチ／秒滑動速度、１インチ幅試料）。

図４は以上で議論したように形成される多層アセンブリから得られるデータを示す。図４に示される表に示されるように、多層アセンブリは多層アセンブリの２０３０フィートにわたり約１３７グラム／インチの平均剥離力を示した。図５は２４時間および１２０Ｆの温度への曝露後の剥離強度を示す。

実施例２
３００グラム／インチの剥離力の特定の印加要件（ＡＳＴＭ Ｄ３３３０−Ｆ）を提供するため、（商業的に入手される）紙のＡ面およびＢ面の両方にラテックス、クレイおよびデンプン下地処理表面を備えて製造されたＥｘｐｅｒａ Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ Ｐａｐｅｒｓからの７８ｌｂ／リームのスーパーカレンダークラフト紙のＢ面をポリジメチルシリコーン（白金触媒）でコーティングした。３０重量％のＭｉｃｈｅｌｍａｎ Ｍｉｃｈｅｍ Ｐｒｉｍｅ ＭＰ４９８３Ｒアクリル酸エマルジョン、３３重量％のＭｉｃｈｅｌｍａｎ Ｍｉｃｈｅｍ Ｐｒｉｍｅ ＭＰ４９８３５Ｎナトリウム中和アクリル酸エマルジョンおよび３７重量％の水をブレンドすることによりヒートシール性剥離コーティングを調製し、ＦＴＩＲスペクトルの１７００ｃｍ^−１〜１５４５ｃｍ^−１のピーク高さについて１３．３〜１のＦＴＩＲ比により特徴づけられる酸−塩中和を達成した。Ａ面を次にＢ面コーティングと同時にＭｙｅｒロッドコーターを用いて８ミクロン厚ナトリウム中和エチレンアクリル酸にコーティングし、３００Ｆで乾燥させた。

ＥＤＩ８０”スロットダイを備える４．５”３０：１Ｇｌｏｕｃｅｓｔｅｒ押出機を用い、０．００１”（０．１ｍｉｌ）厚層のＢＡＳＦ ＳＰ−８０６芳香族ポリエーテルウレタン樹脂を指示のとおりに調製された７８ｌｂ／リームの紙のＡ面上に流延した。ウレタンフィルムを０．０５０”厚でスロットダイから流延し、ロールスタックにより０．００１”までドローダウンし、これもフィルムを周囲温度まで冷却するのに用いた。ウレタンフィルムを４１０Ｆ〜４３０Ｆまで加熱し、ロールスタックのスチールロールとゴムロールとの間のニップ点で７００ｐｓｉの圧力を印加した。圧力の上昇または低下に伴うウレタンフィルムおよびロールスタックの温度を用い、紙のＡ面上のウレタンとヒートシール性コーティングとの間の３００グラム／インチの剥離強度を標的とした。スタックに用いられるゴムロールは６０−６２Ｄｕｒｏｍｅｔｅｒシリコーンゴムから製造し、削って平滑に仕上げた。ウレタンおよびヒートシール性コーティングの界面での剥離力の値を温度、圧力およびニップ中の滞留時間により調節した。ニップ中の滞留時間は約０．１５秒とし、ライン速度により調節する。

剥離強度値を試験し、剥離一貫性のためＡ面をＭｉｃｈｅｌｍａｎ Ｍｉｃｈｅｍ Ｐｒｉｍｅアクリル酸エマルジョンでコーティングした７８ｌｂ／リームのスーパーカレンダークラフト紙上に流延した０．００１”ＳＰ−８０６芳香族ポリエーテルウレタンフィルムと比較した。以下の表１は試験結果をまとめる。

実施例３
１．５ｍｉｌのエチレンメタクリル酸イオノマーフィルムおよび１．５ｍｉｌの９．７％酸エチレンアクリル酸フィルムをＮｅｗ Ｅｎｇｌａｎｄ Ｅｘｔｒｕｓｉｏｎ（マサチューセッツ州ターナーズフォール）から入手した。エチレンメタクリル酸イオノマーフィルムをＤｕｐｏｎｔ Ｓｕｒｌｙｎ １６０５ナトリウム中和樹脂から製造し、エチレンアクリル酸フィルムをＤｏｗ Ｐｒｉｍａｃｏｒ １４１０樹脂から製造した。

Ｌｕｂｒｉｚｏｌ ５８２４５−０３１Ｐ芳香族ポリエーテルウレタン樹脂を、７８”ＥＤＩスロットダイを備えるＤａｖｉｓ−Ｓｔａｎｄａｒｄ ４．５”３０：１押出機上で１．０ｍｉｌ厚押出物に押出した。１”幅シールジョーのＰｒｉｍａｃｏｒ １４１０ＥＡＡフィルムおよびナトリウム中和Ｄｕｐｏｎｔ １６０５ Ｓｕｒｌｙｎフィルムの両方への１．５秒の滞留時間、２００Ｆ〜３６０Ｆの温度および４０ｐｓｉ〜７０ｐｓｉのシール圧力での適用によりフィルムをヒートシールした。フィルム積層体を次に剥離強度についてＴＭＩ剥離試験機（ＡＳＴＭ Ｄ３３３０−Ｆ）を用いて試験し、６０グラム／インチ〜３００グラム／インチのもっとも幅広いシール窓を有した組み合わせを割り出すため、シール強度のロバスト性を測定した。試験結果を以下で表２に示す。

１．０ｍｉｌのＢＡＳＦ ＳＰ−８０６熱可塑性ウレタン（ＴＰＵ）にシールしたナトリウム中和Ｓｕｒｌｙｎ １６０５はＳＰ−８０６ＴＰＵフィルムにシールしたＰｒｉｍａｃｏｒ １４１０ ＥＡＡフィルムに対して顕著に向上したシール範囲を示し、シール範囲をより特異的に標的とすることを可能にした。

実施例４
すべての医療用フィルム、バンデージ、ツールおよび手術用ドレープは、患者の院内感染を制御するため、いくつかの手段により滅菌する必要がある。一般的な方法は、創傷ケア製品を、５５度まで加熱し、酸化エチレンガスで満たした密閉チャンバー中に３〜６時間入れる、酸化エチレンガス滅菌である。高温の反応性ガスとの組み合わせにより、現行の創傷ケアバンデージの供給業者は滅菌を限定し、製品の剥離性能を妥協することが必要であった。剥離強度が上昇して剥離紙の除去を困難にするため、これは医療従事者が創傷ケアフィルムを創傷に適用するのを困難にし得る。

ウレタンに積層した塩中和イオノマーのシール表面の特有の相互作用は、商業的に入手可能な現行の標準的な製品と比較して、１つのバンデージから酸化エチレン滅菌後の次のバンデージまでの剥離強度の保持および剥離の一貫性の両方の顕著な向上を示す。

塩部分中和エチレンメタクリレート層のＦＴＩＲスペクトルにおいて１７００ｃｍ^−１および１５４５ｃｍ^−１ピークの高さについて５．２〜１の比により特徴づけられるアクリル酸−塩中和比を有するＭｉｃｈｅｌｍａｎ Ｍｉｃｈｅｍ Ｐｒｉｍｅ ＭＰ４９８３５Ｎナトリウム中和エチレンメタクリル酸エマルジョンで紙の積層面（Ａ面）をコーティングした７８＃スーパーカレンダークラフト紙上に０．００１”厚ＳＰ−８０６芳香族ポリエーテルウレタンフィルムを流延することにより、創傷ケア積層体を構成した。積層体を適切なサイズにダイカットした。剥離強度を試験し、平均は２６０グラム／インチであることがわかった。積層面をエチレンアクリル酸でコーティングした基準の８０ｌｂ／リームの紙に積層された０．９ｍｉｌの芳香族ウレタンフィルムを備える３Ｍ Ｔｅｇａｄｅｒｍ ９８３２Ｆ創傷ケアドレッシングの市販の試料を３９４グラム／インチの初期剥離強度で入手した。

両方の材料の試料を、Ａｎｄｅｒｓｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ（ＡＮＳＣＩ）により、３５．２ｇ（体積）の酸化エチレンガスを用いて５４℃で４時間酸化エチレン滅菌した。試料を次に剥離強度および剥離の標準偏差について再試験した。３Ｍ Ｔｅｇａｄｅｒｍは剥離強度の５０％の変化および標準偏差の２０ｇ／インチから１５９ｇ／インチまでの上昇を示した。ＳＰ−８０６ＴＰＵへのナトリウム中和エチレンアクリル酸コーティング紙の積層は剥離強度の控えめな２１％の変化および、顕著には、標準偏差の１９ｇ／インチから１４ｇ／インチまでの低下を示した。図６Ａおよび６Ｂは酸化エチレンを用いて得られたデータを示す。ガンマ線滅菌を用いて同様の実験を行い、結果を図７Ａおよび７Ｂにまとめる。

図８はナトリウム中和ＥＭＡＡコーティングと比較してＥＭＡＡコーティングのシール温度に対する温度の効果を示す。図８が示すように、シール温度を上昇させると、ＥＭＡＡコーティングの剥離強度は顕著に、およびロックシールより十分に高く上昇する。対照的に、ナトリウム中和ＥＭＡＡコーティング剥離強度はシール温度を製造中に３００Ｆ超に上昇させる場合でも４００ｇ／インチを超えない。

上記説明を考慮すると、実施形態は本明細書に記載される特定の詳細に限定されず、例示を目的とすること、ならびにさまざまな他の変更は、添付の特許請求の範囲に定義されるようなその精神および範囲から逸脱することなく、記載および例示される機能の同等物であることが明らかであるだろう。

Claims (13)

1. 対向面を有するキャリアと、
   キャリアの前記面の１つの少なくとも一部分上に配置され、部分塩中和イオノマーを含むヒートシール性層であって、前記部分塩中和イオノマーが前記ヒートシール性層の１００重量％を構成する、ヒートシール性層と、
   ポリウレタンからなり、対向面を有し、その前記面の１つが前記ヒートシール性層と少なくとも部分的に接触しているポリマーフィルムと、
   を備える、多層アセンブリ。
2. ポリマーフィルムが前記ヒートシール性層と少なくとも部分的に接触している面に対向するその面上に配置される感圧接着剤層を備える、請求項１に記載の多層アセンブリ。
3. 感圧接着剤層上に配置される保護剥離ライナーをさらに備える、請求項２に記載の多層アセンブリ。
4. 前記部分塩中和イオノマーが５％〜７０％の範囲内の塩中和レベルを示す、請求項１〜３のいずれか１項に記載の多層アセンブリ。
5. 前記塩がナトリウム、カリウム、マグネシウム、カルシウム、または亜鉛塩のいずれかを含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の多層アセンブリ。
6. 前記部分塩中和イオノマーが部分塩中和エチレンアクリル酸コポリマーを含み、任意で前記部分塩中和エチレンアクリル酸コポリマーが５％〜７０％の範囲内、または約２０％〜約４０％の範囲内の塩中和レベルを示す、請求項１〜５のいずれか１項に記載の多層アセンブリ。
7. 前記ヒートシール性層が約１７００ｃｍ^−１のピークおよび約１５００〜約１５６０ｃｍ^−１の範囲内のピークを示すＦＴＩＲスペクトルを示す、ならびに／または約１７００ｃｍ^−１のピークの高さの約１５００〜約１５６０ｃｍ^−１の範囲内のピークの高さに対する比が約２０〜約０．５の範囲内である、請求項１〜６のいずれか１項に記載の多層アセンブリ。
8. 前記ポリマーフィルムが前記ヒートシール性層によって前記キャリアに約５０グラム／インチ〜約６００グラム／インチの範囲内の９０度剥離力がポリマーフィルムを剥離するのに必要となるように剥離可能にシールされる、請求項１〜７のいずれか１項に記載の多層アセンブリ。
9. 前記剥離力が前記アセンブリを約５０℃の温度に２４時間曝露させる場合２５％未満で変動する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の多層アセンブリ。
10. 前記剥離力が前記アセンブリに酸化エチレン滅菌が行われた後２５％未満で変動する、および／または前記アセンブリにガンマ線滅菌が行われた後１０％未満で変動する、請求項８に記載の多層アセンブリ。
11. 前記ポリウレタンが芳香族ポリエーテルウレタン、脂肪族ポリエーテルウレタン、ポリ（エーテルエステル）ブロックコポリマーまたはポリ（エーテルエステル）ブロックトリポリマーを含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の多層アセンブリ。
12. 前記剥離力が前記アセンブリの温度を約２５℃から約５０℃まで上昇させる場合約５０グラム／インチ未満で上昇する、請求項８に記載の多層アセンブリ。
13. 対向面を有するキャリアと、キャリアの前記面の１つの少なくとも一部分上に配置され、部分塩中和イオノマーを含むヒートシール性層であって、前記部分塩中和イオノマーが前記ヒートシール性層の１００重量％を構成する、ヒートシール性層と、ポリウレタンからなり、対向面を有し、その前記面の１つが前記ヒートシール性層と少なくとも部分的に接触しているポリマーフィルムを備える多層アセンブリの剥離力を調節または選択する方法であって、
    キャリアの表面を部分塩中和イオノマーエマルジョンでコーティングするステップと、
    ポリウレタン樹脂をキャリアの前記コーティング表面上に流延するステップと、
    前記ポリウレタンおよびイオノマーコーティングキャリアを高温に曝露し、ポリウレタンとキャリアとの間に剥離可能な接着を形成するステップと、
    を備え、
    剥離可能な接着の剥離力が部分塩中和イオノマーエマルジョンの塩中和パーセントの低下もしくは上昇または高温の調節のいずれかにより調節される、方法。