JP6383786B2 - 腹腔内液体灌流システム用吸引器具 - Google Patents

Description

本発明は、腹腔内液体灌流システムに用いられる吸引器具に関する。

従来から、等張液充填式内視鏡外科手術（Ｗａｔｅｒ−Ｆｉｌｌｅｄ Ｌａｐａｒｏ−Ｅｎｄｏｓｃｏｐｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ，ＷａＦＬＥＳ）と呼ばれる内視鏡外科手術が知られている。この手術では、体腔内に等張液等の液体を灌流させた状態で内視鏡手術を行う（例えば、特許文献１、２参照）。体腔内を液体で満たすことで、臓器の乾燥を防止して癒着を防ぐことができる。また、水中手術の利点として、臓器を傷付けずに移動させることができる。さらに、当該液体は、気体中では比較的減衰し易い超音波の伝播媒体としても有効に機能する。

体腔内における手術中に出血が生じたり、切除した組織片が浮遊すると、液体が濁り、内視鏡視野が不鮮明となる。このため、特許文献３〜６では、体腔内の液体を、濾過器を介して循環させている。具体的には図４に示すように、体腔１００内に吸引管１１０を配置して体腔内の液体を吸引する。吸引された液体は濾過器１１２に通され、液体中の赤血球や組織片が取り除かれる。濾過後の液体は体腔内に返液される（戻される）。

特開平６−１８９８９３号公報 特開２０１２−８１１９１号公報 特許第３３０１６１４号公報 特開２０１３−１３５８０２号公報 特開２０１３−１３５８０５号公報 国際公開第２０１４／０４６２４９号

ところで、吸引管１１０から吸引される液体中に、濾過器１１２の濾過径（例えば中空子膜の内径）を超過する異物が含まれていると、濾過器１１２の詰まりの原因となる。

また、体腔内には腹膜や胸膜などの体腔膜が形成されている。例えば腹腔には腹膜の一種として、胃１１４から腸側に垂れ下がる大網膜１１６が形成されている。これら体腔膜の移動自由度は高く、体腔内に満たされた液体によって体腔膜が浮遊する。その結果、吸引管１１０の吸引口に体腔膜が纏わり付いて、吸引口の閉塞に繋がるおそれがある。

本発明はこれらの課題に鑑みたものであり、濾過器の詰まりや吸引口の閉塞を防ぐことの可能な、腹腔内液体灌流システム用の吸引器具を提供することを目的とする。

本発明は、腹腔内に液体を充填させるとともにその液体を濾過器を介して毎分０．５Ｌ以上３Ｌ以下の流量で循環させる腹腔内液体灌流システム用の吸引器具に関する。当該吸引器具は、腹腔から前記濾過器まで繋ぐとともに、腹腔側末端部の管壁にサイドホールが形成された吸引管を備える。また、前記吸引管の腹腔側末端部に嵌め込まれることで前記吸引管の末端開口及びサイドホールを覆う筒型キャップ形状に形成され、平均目開きが５００μｍ以上１０００μｍ以下の発泡体からなるとともに、厚さが７．５ｍｍ以上となるように形成されたフィルタ部材を備える。

また、上記発明において、前記フィルタ部材の厚さは、切開創に取り付けられるポート部材の開口径よりも前記フィルタ部材が小径となるように形成されていることが好適である。

また、上記発明において、前記フィルタ部材を支持するガイドワイヤを備えることが好適である。

また、上記発明において、前記フィルタ部材の少なくとも一部に楕円体形状を含むことが好適である。

本発明によれば、濾過器の詰まりや吸引口の閉塞を防ぐことの可能な、腹腔内液体灌流システム用の吸引器具の提供が可能となる。

本実施形態に係る腹腔内液体灌流システム及びその吸引器具を例示する図である。 本実施形態に係る吸引器具を例示する図である。 本実施形態に係る吸引器具を例示する図である。 従来の腹腔内液体灌流システムを例示する図である。 本実施形態の別例に係る吸引器具を例示する図である。 本実施形態の更なる別例に係る吸引器具を例示する図である。

図１に、本実施形態に係る腹腔内液体灌流システム１０を例示する。当該システムは内視鏡下手術に用いられ、手術対象の臓器が収容される体腔内に等張液（生理食塩液）等の液体を充填させるとともに、その液体を濾過器を介して循環させる。図１では、体腔１２のうち腹腔内の臓器を手術対象とした例が示されている。腹腔内液体灌流システム１０は、吸引器具１４、返液管１６、濾過器１８、循環ポンプ２０、及び水槽２２を備える。

循環ポンプ２０は、体腔１２と濾過器１８との間に液体を循環させる。衛生上の観点から、循環ポンプ２０は、液体と非接触のものであることが好適である。例えば循環ポンプ２０は、ローラポンプから構成される。

返液管１６は、濾過器１８によって濾過された液体を体腔１２に返液するための流路である。返液管１６の体腔側末端は、水槽２２に配置するようにしてよい。

水槽２２は、体壁２１の切開創を取り囲むようにして、体壁２１上に配置される。水槽２２の底面には貫通孔が設けられており、切開創にこの貫通孔を一致させるようにして、体壁２１上に水槽２２が配置される。水槽２２には等張液が貯留されている。貯留された等張液が貫通孔を介して、体腔１２に流入する。

濾過器１８は、吸引器具１４から送られた液体から血球成分や組織片等を分離濾過する。濾過器１８における分離対象は、体腔１２内の内視鏡視野を不鮮明にさせる物質である。すなわち、体腔１２内の液体を濁らせる成分であって、具体的には赤血球成分や内臓の組織片がこれに当たる。濾過器１８の濾過径は、これらの成分を液体から分離濾過可能なサイズとされる。例えば濾過器１８として、内径２００μｍの中空糸膜が充填された中空糸膜モジュールが用いられる。

吸引器具１４は、吸引管２４及びフィルタ部材２６を備える。吸引管２４は、体腔１２から前記濾過器までを繋ぎ、循環ポンプ２０の駆動により、体腔１２内の液体を吸引して濾過器１８まで送る。例えば、吸引管２４は、内視鏡１１及び鉗子１３等の手術器具とともに、切開創に取り付けられたポート部材２７の開口から体腔１２内に挿入される。吸引管２４は、例えば円管から構成される。また、ポート部材２７は、例えば、ラッププロテクター（登録商標）等の、単回使用開創器が用いられる。

吸引管２４は、ポート部材２７への挿入性や体腔１２内の手術器具との干渉を考慮して、細管であることが好適である。例えば吸引管２４の外径は、５．０ｍｍ以上１５．０ｍｍ以下であることが好適である。図２に示す例では、吸引管２４の外径ＰＤ１を１０ｍｍ、内径ＰＤ２を８ｍｍ（厚さＰＴ＝１ｍｍ）としている。また吸引管２４の先端部の長さは、体腔１２と濾過器１８までを結ぶのに十分な長さであればよく、例えば２００ｍｍ以上３００ｍｍ以下となるように形成される。

吸引管２４は、可撓性材料から構成されてよい。例えばポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）チューブや、シリコンチューブから構成されてよい。また、図３下段に示すように、吸引管２４の体腔側末端部２５を剛性材料から構成し、残りの部分を上述した可撓性材料から構成してもよい。後述するように、体腔側末端部２５は弾性材料であるフィルタ部材２６で覆われることから、体腔側末端部２５を金属等の剛性材料から構成しても、体腔１２内の臓器に損傷を与えるおそれがない。さらに、体腔側末端部２５を剛性材料から構成することで、変形に耐え得るものとなり、変形によるサイドホール２３の潰れを防ぐことができる。さらに、体腔側末端部２５を金属材料から構成することで、超音波センサを利用して、体腔１２における体腔側末端部２５の位置を把握できるという利点もある。体腔側末端部２５を金属材料から形成する場合には、例えば厚さ１．０ｍｍのステンレス鋼（ＳＵＳ）からなる金属円管からこれを構成する。

図２下段に、吸引管２４の体腔側末端部２５の側面図を例示する。体腔側末端部２５の管壁には、サイドホール２３が形成されている。サイドホール２３は、末端開口２８とともに体腔１２内の液体を吸い込む吸入口として機能し、管壁に複数形成されている。例えば１００個以上２００個以下のサイドホール２３が体腔側末端部２５に形成されてよい。図２に示す例では、１６０個のサイドホール２３が体腔側末端部２５に形成されている。このようにサイドホール２３を備えることで、吸入口が複数形成されることとなり、末端開口２８のみを吸入口とする場合と比較して、体腔膜３０の纏わり付きによる閉塞が生じ難くなる。

サイドホール２３は、吸引管２４が体腔１２内に挿入される挿入長さの全長に亘って形成されてよい。例えば、サイドホール２３が形成される領域の長さＰＬは、７０ｍｍ以上９０ｍｍ以下となるように形成される。

図２下段左側の、体腔側末端部２５の正面図に示されているように、４５°間隔でサイドホール２３を設けてよい。また、同図下段右側の、体腔側末端部２５の側面図に示されているように、長手方向に沿って複数のサイドホール２３を設けてもよい。長手方向に沿ったサイドホール２３、２３の間隔は、例えば４．０ｍｍ以上４．５ｍｍ以下であってよい。また、サイドホール２３の径は、赤血球成分や内臓の組織片を吸引可能な程度の大きさに形成され、例えば１．０ｍｍに形成される。

フィルタ部材２６は筒型キャップ形状の部材であって、吸引管２４の体腔側末端部２５に嵌め込まれることで、吸引管２４の末端開口２８及びサイドホール２３を覆う。フィルタ部材２６は、弾性を備えた発泡体から構成されており、例えば硬度が６．０以上１０．０以下となるように形成される。なお、硬度の測定は、ＡＳＴＭ Ｄ ２２４０−０５「ゴム特性・デュロメータ硬さ試験方法」に基づくものであって、例えば株式会社テクロックの型式ＧＳ−７５４Ｇによるデュロメータを用いて測定を行う。

体腔１２内に挿入されることから、フィルタ部材２６は、生体適合性を満たす材料から構成される。また、液体に晒されることから、フィルタ部材２６は、耐加水分解性の樹脂材料から構成されることが好適である。例えばフィルタ部材２６は、エステル系ポリウレタン素材の連泡発泡体（連泡スポンジ）から構成される。

フィルタ部材２６の表面形状は、ポート部材２７への挿入容易性や臓器への損傷防止のために、凹凸形状であるよりは平滑面形状であることが好適である。例えばフィルタ部材２６の外表面形状は、円筒形状の先端に半球が付加されたような形状となる。

フィルタ部材２６の内部空間長さは、全てのサイドホール２３を覆うのに適した長さとする。例えば図２に示すように、フィルタ部材２６の内部空間長さＦＬが、吸引管２４の体腔側末端部２５におけるサイドホール形成領域の長さＰＬを超過するように、フィルタ部材２６を形成する。同図に示す実施形態では、サイドホール形成領域の長さＰＬが８０ｍｍであるのに対して、フィルタ部材２６の内部空間長さＦＬを９０ｍｍとしている。

フィルタ部材２６の厚さは、吸引管２４の閉塞防止の観点から定められる。体腔１２に充填された液体により浮遊する体腔膜３０（例えば大網膜）がフィルタ部材２６全体に纏わり付くと、吸引管２４の閉塞に繋がる。体腔膜３０が纏わり付く領域がフィルタ部材２６の全体に及ばなければ、吸引管２４の閉塞は免れる。そこで、フィルタ部材２６の表面積を大きく取ることが考えられる。

加えて、フィルタ部材２６の表面に体腔膜３０が触れたとしても、その浮力や周囲の液体流れによって体腔膜３０がフィルタ部材２６から容易に離れることが可能となるように、吸引器具１４からの吸引力を調整することが好適である。

以上のような検討から、フィルタ部材２６に厚みを持たせることが好適である。厚みを持たせることで、吸引可能な表面積が増加する。加えて、表面積が増加することで、フィルタやサイドホールが表面上に多数分布されることになり、これによって吸引部に掛かる吸引力が分散される。その結果、全体の吸引力が低減され、体腔膜３０のフィルタ部材２６への貼り付きが軽減される。このように、本実施形態では、フィルタ部材２６の厚さを適切に定めることで、体腔膜３０による吸引管２４の閉塞を防止する。

下記表１には、発明者が行った実験結果が記されている。当該実験では、種々の厚さのフィルタ部材２６のサンプル１〜３を製作した。なお、その内部空間長さＦＬは全て９０ｍｍであり、吸引管２４のサイドホール２３を全て覆うものであった。また、材料はいずれもポリエーテル系ウレタンフォームからなるオープンセル型（連続気泡）のスポンジから構成した。これらサンプル１〜３のそれぞれを吸引管２４に被せた上で、動物（豚）の腹腔内に挿入した。さらに腹腔内に生理食塩液を０．５〜３Ｌ／分の流量で灌流させて、液体の吸引状態（吸引可否）を確認した。

上記実験結果に基づけば、フィルタ部材２６の厚さＦＴを７．５ｍｍ以上とすることで、体腔膜３０による吸引管２４の閉塞を防止できる。

また、フィルタ部材２６の外径が過大であると、切開創から体腔１２内への挿入が困難となる。したがって、フィルタ部材２６の厚さＦＴは、切開創に取り付けられるポート部材２７の開口径よりもフィルタ部材２６の外径ＦＤ１が小径となるように形成されることが好適である。具体的には、ポート部材２７の開口径が３０ｍｍであって、吸引管２４の外径ＰＤ１が１０ｍｍである場合、フィルタ部材２６の厚さＦＴは１０ｍｍ以下とすることが好適である。

フィルタ部材２６の気泡の目開き（単泡径）は、濾過器１８の濾過径以上の物質に対する遮断性能と、内視鏡視野の低下を招く、赤血球成分や内臓の組織片に対する透過性能とを勘案して定められる。

濾過器１８の濾過径以上の物質に対する遮断性能を持たせるために、フィルタ部材２６の気泡の平均目開きを濾過器１８の濾過径以下とすることが考えられる。しかし、後述する表２に示されているように、フィルタ部材２６の気泡の平均目開きを濾過径以下とすると、赤血球成分や内臓の組織片に対する透過性能が低下する。これは、フィルタ部材２６の厚みによるものと考えられる。

上述したように、体腔膜３０の纏わり付きに起因する吸引管２４の閉塞を防ぐために、フィルタ部材２６の厚さＦＴを７．５ｍｍ以上とする。その厚みのため、フィルタ部材２６には、外表面から吸引管２４の内部まで、気泡による経路が形成される。この経路移動中に赤血球成分や内臓の組織片がフィルタ部材２６に捕捉され、吸引管２４への到達が困難となる。

下記表２には、フィルタ部材２６の平均目開きに関する実験結果が示されている。当該実験では、種々の平均目開きを備えたサンプル４〜７を製作した。なお、平均目開きの測定は、オリンパス社製の実体顕微鏡システム（製品番号：ＳＺＸ１６）を用いて、任意の１０箇所の穴径を計測するとともに、その平均値を求めた。

また、各サンプル４〜７の内部空間長さＦＬは全て９０ｍｍであり、吸引管２４のサイドホール２３を全て覆うものであった。また、各サンプル４〜７の厚さはいずれも７．５ｍｍとした。材料はいずれもポリエーテル系ウレタンフォームからなるオープンセル型（連続気泡）のスポンジから構成した。

さらに、水の入ったビーカ内に４０μｍと２００μｍの球形ガラス粒子を入れた。前者の粒子は赤血球成分や臓器の組織片を模擬的に表し、後者の粒子は濾過器１８の濾過径を超過する物質を模擬的に表している。サンプル４〜７のそれぞれを吸引管２４に被せた上で、上記ビーカ内に入れ、４０μｍ粒子の透過状態や２００μｍ粒子の遮断状態を確認した。

上記サンプル４の実験結果に示されているように、平均目開きが３５５μｍ以下であると、４０μｍ粒子（赤血球成分や組織片）の透過性能が低くなる。また、サンプル６の実験結果に示されているように、平均目開きが８００μｍから増加させていくと、２００μｍ粒子（濾過径を超過する物質）の遮断性能が徐々に低下する。これらの実験結果から、その厚さを７．５ｍｍ以上とした条件下において、フィルタ部材２６の平均目開きは、５００μｍ以上１０００μｍ以下とすることが好適である。また、２００μｍ粒子の遮断性能をより高めるために、フィルタ部材２６の平均目開きを、５００μｍ以上７５０μｍ以下とすることが更に好適である。

上記にて説明したフィルタ部材２６を用いることで、本実施形態に係る腹腔内液体灌流システムは、濾過器１８の詰まりや吸引管２４の吸引口（サイドホール２３及び末端開口２８）の閉塞を防ぐことができる。特に、大網膜等の体腔膜が纏わり付いても吸引口の閉塞が免れることから、体腔１２におけるフィルタ部材２６の配置自由度が向上する。そこで、この配置自由度の向上に伴い、体腔１２内におけるフィルタ部材２６の位置決めを行うガイドワイヤ３２を設けてもよい。

図３には、吸引器具１４にガイドワイヤ３２を取り付けた様子が例示されている。ガイドワイヤ３２はフィルタ部材２６を支持する支持部材である。具体的には、ガイドワイヤ３２は一端がフィルタ部材２６に固定され、他端が体腔１２外に据え置かれる。ガイドワイヤ３２を設けることで、体腔１２内のフィルタ部材２６の位置を、体腔１２外から容易に操作することができる。

ガイドワイヤ３２は吸引管２４に接着されていてもよい。また、体腔１２内の臓器との接触を防止するために、マルチルーメンチューブ内にガイドワイヤ３２を入れた状態でこれを使用してもよい。

ガイドワイヤ３２は、体腔１２内の移動時に臓器からの圧迫に耐え得るような剛性を備えると同時に、施術者から力を加えられたときに変形可能であるようなフレキシビリティを備えていることが好適である。例えばガイドワイヤ３２は、直径が２ｍｍの、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、ニッケルチタン合金（ＮｉＴｉ）、またはこれらの混合材料から構成される。

＜第２実施形態＞
図５には、本実施形態に係る吸引器具１４の別例が示されている。この吸引器具１４では、フィルタ部材２６’の形状を、図２で示したフィルタ部材２６の形状とは異ならせている。すなわち、フィルタ部材２６’の形状を扁平な楕円体形状（五平餅形状）としている。ここで、フィルタ部材２６’に吸引管２４を挿入したときの、フィルタ部材２６’の吸引管２４表面からの最小厚さＦＴｍｉｎは、７．５ｍｍ以上とすることが好適である。また、フィルタ部材２６’の表面積は、フィルタ部材２６よりも広くなるように形成される。

フィルタ部材２６よりも表面積が広く形成されることから、大網膜等の体腔膜がフィルタ部材２６’の表面に貼り付いたときに、フィルタ部材２６と比較して全表面が覆われる可能性は低くなり、吸引管２４の閉塞のおそれはより低減される。

＜第３実施形態＞
図６には、本実施形態に係る吸引器具１４の更なる別例が示されている。この吸引器具１４では、フィルタ部材２６’’の形状を、図２，図５で示したフィルタ部材２６，２６’の形状とは異ならせている。すなわち、フィルタ部材２６’’の形状を三叉の楕円体形状（烏賊鰭形状）としている。具体的には、扁平な楕円体の長軸を内部空間（及び吸引管２４）の径方向に取り、これとは直交する短軸方向の、吸引管２４受入れ口（挿入口）とは対向する側に楕円体の突起形状を設けている。

ここで、フィルタ部材２６’’に吸引管２４を挿入したときの、フィルタ部材２６’’の吸引管２４表面からの最小厚さＦＴｍｉｎは、７．５ｍｍ以上とすることが好適である。また、フィルタ部材２６’’の表面積は、フィルタ部材２６よりも広くなるように形成される。さらに、フィルタ部材２６’’の内部空間長さＦＬ及びこれに挿入される吸引管２４の体腔側末端部２５のサイドホール形成領域長さＰＬは、ともにフィルタ部材２６，２６’の内部空間長さＦＬ及び図２，図５におけるサイドホール形成領域長さＰＬよりも短くなるように形成される。具体的には、フィルタ部材２６’’の内部空間長さＦＬ及びこれに挿入される吸引管２４の体腔側末端部２５のサイドホール形成領域長さＰＬは、
２０ｍｍ以上５０ｍｍ以下となるように形成される。

フィルタ部材２６よりも表面積が広く形成されることから、大網膜等の体腔膜がフィルタ部材２６’’の表面に貼り付いたときであっても、フィルタ部材２６と比較して全表面が覆われる可能性は低くなり、吸引管２４の閉塞のおそれはより低減される。

加えて、フィルタ部材２６’’の内部空間長さＦＬ及び吸引管２４のサイドホール形成領域長さＰＬを、図２，図５に示した実施形態の内部空間長さＦＬ及びサイドホール形成領域長さＰＬよりも短くすることで、いわゆるドレナージの際に効果的に潅流液の排液が可能となる。すなわち、体腔内に等張液等を充填させながら治療を行う際、吸引口２３は最も吸引が必要な部位（通常体腔内の最深部）に設置されるが、大網膜や脂肪組織等が絡んだ際でも、三叉の楕円体形状（烏賊鰭形状）部分の吸引効果により実際に吸引が行われる深さを一定に保つことができる。また、内視鏡手術等の術後に潅流液を体腔から吸引する際に、体腔内の潅流液の液面は徐々に下がっていく。液面が内部空間長さＦＬより下がると吸引管２４が空気を吸引して潅流液の吸引が滞る。図６に示すように、内部空間長さＦＬ及びサイドホール形成領域長さを短くすることで、図２，図５に示した実施形態と比較して、空気を吸い込み始める液面がより低くなり、潅流液の吸引を効果的に行うことが可能となる。

１０ 腹腔内液体灌流システム、１２ 体腔、１４ 吸引器具、１６ 返液管、１８ 濾過器、２０ 循環ポンプ、２３ サイドホール、２４ 吸引管、２５ 体腔側末端部、２６，２６’，２６’’ フィルタ部材、２７ ポート部材、２８ 末端開口、３０ 体腔膜、３２ ガイドワイヤ。

Claims (6)

1. 腹腔内に液体を充填させるとともにその液体を濾過器を介して毎分０．５Ｌ以上３Ｌ以下の流量で循環させる腹腔内液体灌流システム用の吸引器具であって、
   腹腔から前記濾過器まで繋ぐとともに、腹腔側末端部の管壁にサイドホールが形成された吸引管と、
   前記吸引管の腹腔側末端部に嵌め込まれることで前記吸引管の末端開口及びサイドホールを覆う筒型キャップ形状に形成され、平均目開きが５００μｍ以上１０００μｍ以下の発泡体からなるとともに、厚さが７．５ｍｍ以上となるように形成されたフィルタ部材と、
   を備えることを特徴とする、腹腔内液体灌流システム用吸引器具。
2. 請求項１に記載の腹腔内流体灌流システム用の吸引器具であって、
   前記吸引管は前記腹腔側末端部を除いて可撓性材料から形成され、前記腹腔側末端部は剛性部材から形成されていることを特徴とする、腹腔内液体灌流システム用吸引器具。
3. 請求項２に記載の腹腔内流体灌流システム用の吸引器具であって、
   前記吸引管の前記腹腔側末端部は金属材料から形成されていることを特徴とする、腹腔内液体灌流システム用吸引器具。
4. 請求項１に記載の腹腔内流体灌流システム用の吸引器具であって、
   前記フィルタ部材の厚さは、切開創に取り付けられるポート部材の開口径よりも前記フィルタ部材が小径となるように形成されていることを特徴とする、腹腔内液体灌流システム用の吸引器具。
5. 請求項１から４のいずれか一つに記載の腹腔内液体灌流システム用吸引器具であって、
   一端が前記フィルタ部材に固定され、そこから前記吸引管に沿って延設され他端が腹腔外に配置された、前記フィルタ部材を支持するガイドワイヤを備えることを特徴とする、腹腔内液体灌流システム用吸引器具。
6. 請求項１から５のいずれか一つに記載の腹腔内流体灌流システム用吸引器具であって、
   前記フィルタ部材の少なくとも一部に楕円体形状を含むことを特徴とする、腹腔内液体灌流システム用吸引器具。

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