JP6370373B2 - 歯内療法用器具（ｅｎｄｏｄｏｎｔｉｃ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ） - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本特許出願は、あらゆる目的で参照によって本明細書に組み入れる２０１３年６月２０日出願の米国仮特許出願第６１／８３７，３１２号の利益および優先権を主張する。

本発明は、歯内療法用器具に関する。

歯内療法用器具は、人間の歯の根管系としても知られている歯内療法用窩洞空間（ｅｎｄｏｄｏｎｔｉｃ ｃａｖｉｔｙ ｓｐａｃｅ）（「ＥＣＳ」）を洗浄および拡大するために使用することができる。通常、形成されていない根管は、歯の根の中心部分を通る狭いチャネルである。ＥＣＳの洗浄および拡大は、健康な歯の中でその空間を占める組織である歯髄の死または壊死によって必要とされることがある。この組織は、齲蝕、深部までの歯科的修復、歯の完全および不完全骨折、外傷、または組織の石灰化および虚血による自然壊死を含む多くの理由で変質することがあり、これらは通常、加齢の進行を伴う。壊死性または壊疽性虫垂炎と同様に、後に感染症または歯性膿瘍、敗血症、さらには死につながるため、この組織の完全な除去は、緊急ではなくても最も重要である。

人間の歯の根管系は、狭く湾曲し、石灰化していることが多く、うまく通り抜けまたは洗浄するのが極めて困難なことがある。実際、現在利用可能な従来の歯内療法用または根管治療用器具は、髄の完全な除去およびＥＣＳの効率的な拡大には不十分であることが多い。さらに、これらの器具は通常、破損しやすく、歯のさらなる破壊を引き起こす。破損した器具は通常、除去するのが不可能でなはなくても困難であり、歯の除去を必要とすることが多い。ＥＣＳの自然構造の明らかな穿孔または変性の結果として生じる歯の負傷はまた、根管の障害および歯の損失を招くことがある。

形成されていない歯の根管は通常、狭く比較的平行なチャネルとして始まる。入り口または開口部および出口または孔は、直径が比較的等しい。管は通常、管の完全な洗浄および充填に対応し、さらなる感染症を防止するように形成されなければならない。歯内療法用窩洞形成（ｅｎｄｏｄｏｎｔｉｃ ｃａｖｉｔｙ ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ）（「ＥＣＰ」）は、概して、孔を比較的小さいままにしながら、管の開口部および本体を累進的に拡大させることを含む。その結果、通常、連続する円錐の形状が形成される。

概して、歯内療法用器具は、上記の歯内療法用窩洞空間を形成するために使用される。歯内療法用器具は、手動式の器具およびエンジン駆動式の器具を含むことができる。後者は、回転器具とすることができるが、必ずしもその必要はない。通常、ＥＣＰをうまく安全に実行するには、従来の手動式の回転器具とエンジン駆動式の回転器具との組合せが必要とされる。

歯内療法用器具は、先端および柄を含む軸を含むことができる。歯内療法用器具はまた、軸の周りに渦巻き形をなす溝を含む。本明細書では、これらの溝を縦溝と呼ぶ（図１）。

ファイルの横断面は、縦溝を示す（図２）。

縦溝とは、概して、軸の周りに渦巻き形をなす螺旋構造（または螺旋）の両側に位置する間隔である。本明細書では、直線または曲線として見える縦溝の底部分をスプラインと呼ぶ。本明細書では、スプラインのうち切断中に切断されている表面に接触する部分を径方向の平坦面と呼ぶ。

歯内療法用器具の縦溝は通常、切断用に構成された鋭利な刃を含む。図３の刃先は、そのような刃先の一例である。

概して、右手用の刃先を有する器具は、柄から先端を見て時計回りに回転されたときに材料を切断または除去する器具である。本明細書では、回転方向は、器具の柄から先端を見て指定する。右手用の歯内療法用器具の回転切断方向は、時計回りである。左手用の刃先を有する器具は、反時計回りに回転されたときに材料を切断または除去する器具である。この場合、回転切断方向は、反時計回りである。

歯内療法用器具は、材料を切断または除去することができる部分である作業部分を含む。作業部分は、典型的には、軸に沿って器具の先端と縦溝の柄端部との間の部分である。本明細書では、作業部分を切断部分とも呼び、作業長さを切断または作業長さとも呼ぶ。

手動式の器具は、典型的には、様々な寸法の金属ワイアの半加工品から製造される。これらのワイアの冶金特性は、概して、広い範囲の物理的特性をもたらすように設計されてきた。次いで、これらのワイアは通常、特有の形状および様式をもたらすようにねじられまたは切断される。手動式の器具の例には、Ｋ型、Ｈ型、およびＲ型の手動式の器具が含まれる。有棘根管針は、その表面に沿ってバーブまたは粗目を形成するように刻み目を付けられた先細の軟鉄ワイアから製造される。これらの器具は、概して、根管系から髄組織または残渣を大まかに除去する際に使用される。別のＲ型ファイルは、丸やすりである。

現在使用されているＫ型の器具には、リーマおよびＫファイルが含まれる。概して、炭素鋼、ステンレス鋼、およびより最近ではニッケルチタン合金のＫファイルが利用可能である。Ｋ型の器具を製作するには、通常、様々な直径の丸いワイアを研削して、３面または４面の角錐形の半加工品にし、次いで回転させまたはねじって適当な形状にする。これらの形状は、米国規格協会（「ＡＮＳＩ」）および国際規格機構（「ＩＳＯ」）によって指定および制御される。リーマおよびファイルに対する製造プロセスは類似している；ただし、ファイルは通常、単位長さ当たりリーマより多数の縦溝を有する。リーマは、回転方向にのみ使用されるのに対して、ファイルは、回転または押し引きに使用することができる。３面または三角形の半加工品から作られたファイルは、４面の半加工品から作られたファイルより小さい横断面積を有する。したがって、これらの器具は通常、可撓性がより強く、より割れにくい。これらの器具はまた、より大きい逃げ角を示すことができ、創面切除により効率的である。したがって、三角形のファイルは、概して、手動式の器具類により望ましいと考えられる。

Ｈ型ファイルは通常、縦溝を研削して細長く丸い金属の半加工品にし、一連の交差する円錐を形成することによって製造される。Ｈ型ファイルは通常、引っ張り方向（すなわち、引っ張り行程）にのみ切断することができる。主に、正の切断角を有するため、Ｈ型ファイルは、極めて効率的な切断器具となることができる。

手動式の器具は通常、器具の作業部分が長さ１６ｍｍになるように指定したＡＮＳＩおよびＩＳＯの指針に従って製造される。ＡＮＳＩおよびＩＳＯは、器具の第１の直径またはＤ_１が先端またはＤ_０から１ｍｍになるようにさらに指定している。他のＡＮＳＩおよびＩＳＯ仕様は：器具が作業部分に沿って１ｍｍ当たり０．０２ｍｍの標準的なテーパを有すること；先端が線形横断面で７５度以下の角錐形状を維持すること；手動式の器具が長さ２１、２５、および３１ｍｍで利用可能であることを必要とする。

上記の手動式の器具に加えて、通常はモータで駆動される回転器具がある。通常、炭素またはステンレス鋼のＧ型ドリルが利用可能である。典型的には、図示のＧ型ドリル３００は、長い柄に取り付けられた短い炎形のヘッドを含む。この例では、縦溝は、Ｕ字状のスプラインを有する。器具は、負の傾斜角を有する刃先を含む。概して、傾斜角とは、切断具の前縁と切断されている表面に対する垂線との間の角である。傾斜角については、さらに後述する。炎形のヘッドは、穿孔を防止する非切断表面を含む。器具は通常、横切り器具としてのみ使用される。器具は比較的硬質であり、したがって、湾曲した空間、たとえばＥＣＳ内で使用される際には問題を招くことがある。

本発明は、前述の歯内療法用ファイル（ｅｎｄｏｄｏｎｔｉｃ ｆｉｌｅ）ならびに米国特許第４２６０３７９号のファイルの欠陥を克服するために、平行四辺形状横断面（ｐａｒａｌｌｅｌｏｇｒａｍ−ｓｈａｐｅｄ ｃｒｏｓｓ ｓｅｃｔｉｏｎ）の派生物を有する歯内療法用器具を開示する。同特許は、事前に形成された平行四辺形ワイアの半加工品（渦巻きなし）を開示しており、次いでこの半加工品はねじられて、ファイル内に渦巻きを生み出す。

本発明は、歯の根管を洗浄／成形する改善された回転可能な歯内療法用ファイルを提供することによって、従来の根管洗浄および／または拡大システムを改善しようとするものであり：この歯内療法用ファイルは、近位端部分と、遠位端と、回転軸を有する先細の作業部分とを有する細長い軸を含み、作業部分は、前記近位部分から前記遠位端へ延び；前記軸の作業部分の外面は、複数の少なくとも２つの渦巻きを有し、複数の平行四辺形状横断面が作業部分に沿っており、各平行四辺形状横断面は、鋭角と、横断面の質量中心（重心）が回転軸に位置するように芯合わせされた回転軸とを有し、ここで、第１の平行四辺形状横断面の鋭角は、第２の平行四辺形状横断面の鋭角とは異なる。

別の態様では、本発明は、歯の根管を洗浄／成形する回転可能な歯内療法用ファイルを企図し：歯内療法用ファイルは、近位端部分と、遠位端と、回転軸を有する先細の作業部分とを有する細長い軸を含み、作業部分は、前記近位部分から前記遠位端へ延び；前記軸の作業部分の外面は、複数の少なくとも２つの渦巻きを有し、複数の平行四辺形状横断面が作業部分に沿っており、各平行四辺形状横断面は、鋭角と、質量中心（重心）が回転軸に位置しないように非対称である回転軸とを有し、ここで、第１の平行四辺形状横断面の鋭角は、作業部分の第２の平行四辺形状横断面の鋭角と同じであり、または異なる。

別の態様では、本発明は、歯の根管を洗浄／成形する回転可能な歯内療法用ファイルを企図し：歯内療法用ファイルは、近位端部分と、遠位端と、回転軸を有する先細の作業部分とを有する細長い軸を含み、作業部分は、前記近位部分から前記遠位端へ延び；前記軸の作業部分の外面は、複数の少なくとも２つの渦巻きを有し、複数の平行四辺形状横断面が作業部分に沿っており、複数の平行四辺形状横断面の少なくとも１つは、２つの対称の辺に沿って２つのＣ字状もしくは凹形の幾何形状であり、または４つすべての辺に沿って４つのＣ字状もしくは凹形の幾何形状であり、各平行四辺形状横断面は、鋭角と、回転軸上に位置する質量中心（重心）とを有し、ここで、第１の平行四辺形状横断面の鋭角は、第２の平行四辺形状横断面の鋭角とは異なる、または同じである。

別の態様では、本発明は、歯の根管を洗浄／成形する回転可能な歯内療法用ファイルを企図し：歯内療法用ファイルは、近位端部分と、遠位端と、回転軸を有する先細の作業部分とを有する細長い軸を含み、作業部分は、前記近位部分から前記遠位端へ延び；前記軸の作業部分の外面は、複数の少なくとも２つの渦巻きを有し、作業部分に沿って複数の平行四辺形状横断面が延び、平行四辺形状横断面の少なくとも１つは、１つ、２つ、３つ、または４つの辺に沿って１つ、２つ、３つ、または４つのＣ字状または凹形の幾何形状を有し、ここで、各平行四辺形状横断面は、鋭角と、回転軸上に位置しない質量中心（重心）とを有し、第１の平行四辺形状横断面の鋭角は、第２の平行四辺形状横断面の鋭角とは異なる、または同じである。

さらに別の態様では、本発明の態様のいずれかは、以下の特徴の１つまたは任意の組合せをさらに特徴とすることができ：第１の平行四辺形状横断面の鋭角は、近位端に向かっており、遠位端に向かう第２の平行四辺形状横断面の鋭角より大きく；これらの鋭角は、５０度〜８５度の範囲内であり、歯内療法用ファイルは、ニチノールベースの材料、銅ベースの材料、チタンベースの材料、およびステンレス鋼ベースの材料からなる群から選択される材料から構成され；材料は、高温、低温、および／もしくは歪みによって処理され；第１の平行四辺形状横断面の鋭角は、遠位端に向かう第２の平行四辺形状横断面の鋭角よりも、近位端に向かって大きく；これらの鋭角は、５０度〜８５度の範囲内であり；第１および第２の平行四辺形状横断面の鋭角は、５０度〜８５度の範囲内であり；材料は、約１００℃〜６００℃、１００℃〜４８０℃、もしくは約１００℃〜１８０℃の高温によって処理され；材料は、約−１００℃〜１０℃、−６０℃〜１０℃、もしくは約０℃〜１０℃の低温によって処理され；材料は、約１％〜１０％、約２％〜９％、もしくは約２％〜８％の歪みおよび／もしくは応力によって処理され；鋭角は、近位端から遠位端へ減少し、５０度〜８５度の範囲内であり、近位端に向かう複数の鋭角は、遠位端に向かう複数の鋭角より大きく；近位端に向かう複数の鋭角は同じであるが、遠位端に向かう複数の鋭角とは異なり；歯内療法用ファイルは、可変の先細のファイルであり；歯内療法用ファイルは、一定の先細のファイルであり；またはこれらの任意の組合せである。

上記の態様および例は、本明細書に図示および記載するように、他の態様および例も本発明とともに存在するため、非限定的であることを理解されたい。たとえば、本明細書に記載し、図面に実証し、または他の方法で示すように、本発明の前述の態様または特徴のいずれかを組み合わせて、他の固有の構成を形成することができる。

本発明の歯内療法用ファイルの第１の実施形態の斜視図である。 本発明の歯内療法用ファイルの第２の実施形態の斜視図である。 本発明の歯内療法用ファイルの第３の実施形態の斜視図である。 本発明の歯内療法用ファイルの第４の実施形態および歯内療法用ファイルのＡ−Ａで切り取った平行四辺形状横断面の斜視図である。 本発明の歯内療法用ファイルの第５の実施形態および歯内療法用ファイルのＡ−Ａで切り取った平行四辺形状横断面の斜視図である。 本発明の歯内療法用ファイルの第６の実施形態および歯内療法用ファイルのＡ−ＡおよびＢ−Ｂで切り取った２つの平行四辺形状横断面の斜視図である。 本発明の歯内療法用ファイルの第７の実施形態および歯内療法用ファイルのＡ−ＡおよびＢ−Ｂで切り取った２つの平行四辺形状横断面の斜視図である。 本発明の歯内療法用ファイルの第８の実施形態および歯内療法用ファイルのＡ−Ａで切り取った２つの平行四辺形状横断面の斜視図である。 本発明の歯内療法用ファイルの第９の実施形態および歯内療法用ファイルのＡ−ＡおよびＢ−Ｂで切り取った２つの平行四辺形状横断面の斜視図である。 本発明の歯内療法用ファイルの第１０の実施形態および歯内療法用ファイルのＡ−Ａで切り取った２つの平行四辺形状横断面の斜視図である。 本発明の歯内療法用ファイルの第１１の実施形態および歯内療法用ファイルのＡ−ＡおよびＢ−Ｂで切り取った２つの平行四辺形状横断面の斜視図である。 本発明の歯内療法用ファイルの第１２の実施形態および歯内療法用ファイルのＡ−Ａ〜Ｏ−Ｏで切り取った２つの平行四辺形状横断面の斜視図である。 本発明の歯内療法用ファイルの第１１の実施形態および歯内療法用ファイルのＡ−Ａ〜Ｇ−Ｇで切り取った２つの平行四辺形状横断面の斜視図である。

本発明は、歯科用器具（たとえば、歯内療法用ファイルなどの歯内療法用器具）向けの平行四辺形状横断面および平行四辺形状横断面の派生物に対するいくつかの新規な手法を開示する。本発明では、平行四辺形の角は、ファイルに直接研削され、平行四辺形状横断面の鋭角および鈍角は、ファイルの軸に沿って変わる（図４）。

平行四辺形状横断面の別の変形形態は、平行四辺形の１つ、２つ、３つ、または４つの辺に沿ってＣ字状または凹形の幾何形状を含む（図５）。

本発明は、歯内療法用ファイル向けの平行四辺形状横断面および平行四辺形状横断面の派生物に対するいくつかの新規な手法を開示する。

第１の手法は、質量中心（重心）が回転軸に位置するように芯合わせされた回転軸を有する平行四辺形状横断面である。この実施形態では、鋭角は、ファイルの長さに沿って異なり；好ましくは、鋭角は、先端でより大きく、柄に近づくにつれて減少する。たとえば、先端の横断面は、７０度の鋭角を有し、柄に近づくにつれて６０度の鋭角まで減少する（図６）。

第２の手法は、質量中心（重心）が回転軸に位置しないように中心から外れた回転軸を有する平行四辺形状横断面である。これは、非対称横断面として知られている。この実施形態では、鋭角は、ファイルの長さに沿って異なる、または同じである。鋭角がファイルの長さに沿って異なる場合；好ましくは、鋭角は、先端でより大きく、柄に近づくにつれて減少する。たとえば、先端の横断面は、８０度の鋭角を有し、柄に近づくにつれて７０度の鋭角まで減少する（図７）。

第３の実施形態は、質量中心（重心）が回転軸に位置するように芯合わせされた回転軸を有する平行四辺形状横断面であり、この平行四辺形状横断面は、横断面の２つの対称の辺または４つすべての辺に沿って２つまたは４つのＣ字状または凹形の幾何形状を有する（図８）。

この実施形態では、鋭角は、ファイルの長さに沿って異なる、または同じである。鋭角がファイルの長さに沿って異なる場合、好ましくは、鋭角は、先端でより大きく、柄に近づくにつれて減少する。たとえば、先端の横断面は、８０度の鋭角を有し、柄に近づくにつれて７０度の鋭角まで減少する（図９）。

第４の手法は、質量中心（重心）が回転軸に位置しないように中心から外れた横断面（非対称横断面）を有する平行四辺形状横断面であり、この平行四辺形状横断面は、平行四辺形の１つ、２つ、３つ、または４つの辺に沿って１つ、２つ、３つ、または４つのＣ字状または凹形の幾何形状を有する（図１０）。

この実施形態では、鋭角は、ファイルの長さに沿って異なる、または同じである。鋭角がファイルの長さに沿って異なる場合；好ましくは、鋭角は、先端でより大きく、柄に近づくにつれて減少する。たとえば、先端の横断面は、８０度の鋭角を有し、柄に近づくにつれて７０度の鋭角まで減少する（図１１）。

先端部分近傍に位置する角は、少なくとも約６０度、好ましくは少なくとも約６５度とすることができることが企図される。さらに、先端部分近傍の角は、約８５度、好ましくは約８０度未満とすることができる。たとえば、先端部分近傍に位置する角は、約６０〜約８５度、好ましくは約６５〜約８０度の範囲内とすることができる。先端部分から遠位に位置する（柄に向かう）角は、少なくとも約４０度、好ましくは少なくとも約５０度とすることができることがさらに企図される。さらに、先端部分から遠位に位置する（柄に向かう）角は、約８５度未満、好ましくは約８０度未満とすることができる。たとえば、先端部分から遠位に位置する（柄に向かう）角は、約４０〜約８５度、好ましくは約５０〜約８０度の範囲内とすることができる。

平行四辺形（中心上に位置するときと中心から外れたとき）の長さは、鋭角の螺旋角と鈍角の螺旋角との間の螺旋角、第１の鋭角の螺旋角と隣接する第２の鋭角の螺旋角との間の螺旋角、第１の鈍角の螺旋角と隣接する第２の鈍角の螺旋角との間の螺旋角、および／または鋭角の刃先と鈍角の刃先との間のずれた高さの様々な所望の比（たとえば、約２：１〜約１：４、約２：１〜約１：２、約１：２〜約１：１、約１：２〜約４：５）を画成することができる。一実施形態では、平行四辺形の縁の長さの比は、約１とすることができ（たとえば、中心上に位置する設計の場合）、および／またはこの比は、約１．６〜約１．１の範囲内とすることができる（たとえば、中心から外れた平行四辺形の場合）ことが理解される。

別の実施形態では、鋭角の螺旋角と鈍角の螺旋角との比は、約１．８〜約１．２の範囲内とすることができ（たとえば、中心上に位置する設計の場合）、および／またはこの比は、約１．７〜約１．１の範囲内とすることができる（たとえば、中心から外れた平行四辺形の場合）。

さらに別の実施形態では、鋭角の刃先と鈍角の刃先との間のずれた高さは、約０．１７ｍｍ〜約０．０５ｍｍで変わることができ（たとえば、中心上に位置する設計の場合）、および／またはこれらの高さは、約０．１５ｍｍ〜約０．１ｍｍで変わることができる（たとえば、中心から外れた平行四辺形の場合）。

超弾性材料は、典型的には、実質的な変形後に元の形状に戻る金属合金である。超弾性材料に対する当技術分野における取組みの例は、あらゆる目的で参照によって本明細書に組み入れる米国特許第６，１４９，５０１号に見られる。

本発明のマルテンサイト状態で形状記憶合金（たとえば、ＮｉＴｉベース、銅ベース、Ｆｅベース、またはこれらの組合せ）から作ることができる上記で開示した歯内療法用器具は、極度の湾曲を有する管の成形および洗浄に特に効果的である最適化された微細構造によって、さらなる可撓性を提供し、耐疲労性を増大させることができる。ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）などの超弾性合金は、塑性変形することなく、ステンレス鋼などの従来の材料より歪みに数倍耐えることができる。

本発明は、上記で開示した歯科用器具に関する。具体的には、本発明は、根管洗浄および成形手順で使用するための歯内療法用回転器具に関する。本発明は、ニッケル−チタン（ＮｉＴｉ）ベースのシステム、銅ベースのシステム、Ｆｅベースのシステム、またはこれらの任意の組合せ（たとえば、近等原子比のＮｉ−−Ｔｉ、Ｎｉ−−Ｔｉ−−Ｎｂ合金、Ｎｉ−−Ｔｉ−−Ｆｅ合金、Ｎｉ−−Ｔｉ−−Ｃｕ合金、β相チタン、およびこれらの組合せからなる群から選択される材料）などの形状記憶合金（ＳＭＡ）から作られた歯内療法用器具の革新を提供する。

本発明は、以下の新規な態様の１つまたはそれ以上を提供するＮｉＴｉ形状記憶合金から作られた回転器具を含む：

微細構造内の１次冶金相（ｐｒｉｍａｒｙ ｍｅｔａｌｌｕｒｇｉｃａｌ ｐｈａｓｅ）：マルテンサイトは、本発明の器具の１次冶金相であり、周囲温度で主にオーステナイト構造を有する標準的なＮｉＴｉ回転器具とは異なる。

より高いオーステナイト仕上げ温度（示差走査熱量測定によって測定される最終Ａ_ｆ温度）：オーステナイト仕上げ温度は、好ましくは、周囲温度（２５℃）より高く（たとえば、少なくとも約３℃）；対照的に、大部分の標準的な超弾性のＮｉＴｉ回転器具は、周囲温度より低いオーステナイト仕上げ温度を有する。

より高いオーステナイト仕上げ温度のため、本発明の器具は、屈曲または撓み後に元の完全にまっすぐな状態に戻らないはずであり；対照的に、大部分の標準的な超弾性のＮｉＴｉ回転器具は、荷重が除去されるときに逆の相変態（マルテンサイトからオーステナイトへ）を介して元のまっすぐな形状に戻ることがある。

マルテンサイト状態のＮｉＴｉ形状記憶合金から作られた歯内療法用器具は、特に可撓性およびサイクル疲労耐性に関して、オーステナイトの相当物（通常の超弾性のＮｉＴｉ器具）より著しく改善された全体的な性能を有する。

歯内療法用器具の強度および切断効率はまた、合金強化機構に基づいて三元形状記憶合金ＮｉＴｉＸ（Ｘ：Ｃｏ、Ｃｒ、Ｆｅ、Ｎｂなど）を使用することによって改善することができる。

具体的には、本発明の器具は、微細構造において完全にオーステナイト相を有する超弾性状態のＮｉＴｉ形状記憶合金から作られた従来の歯内療法用器具と比較して、可撓性がより高くかつ剛性がより低いこと、サイクル疲労耐性が改善されること、ねじり破壊に対する回転度がより高いこと、非常に湾曲した管の形状に対する共形性がより大きいこと（突出または穿孔の可能性が低い）、器具分離の可能性が最小であることを含めて、根管手術の成功にとって本質的で最も望ましい特徴を有する。

例＃１（中心上に位置するファイル設計）：３０．０６ＩＳＯの先細のファイルが、一定の角（たとえば、概してファイルの作業部分全体にわたって一定の鋭角）を有する平行四辺形状横断面を有するように製造された。表１は、三角形の横断面のＩＳＯの先細のファイル（Ｖｏｒｔｅｘ）と比較して、一定の角を有する平行四辺形状横断面を有するこれらの先細のファイルの中心上に位置するファイル設計に対する測定された切断効率を提供する。

Ｃｈａｒｔ１

Ｃｈａｒｔ２

Ｃｈａｒｔ３

一定の角（概してファイルの作業部分全体にわたって）を有する平行四辺形状横断面を有する歯内療法用ファイルに対する表１およびＣｈａｒｔ１〜３に示すように、平行四辺形の角が小さければ小さいほど、空隙体積がより高くなり、切断効率はより高くなる。空隙体積の定義は、ファイルと管壁との間の自由体積の量である。

例＃２（中心上に位置するファイル設計）：３０．０６ＩＳＯの先細のファイルが、可変の角（たとえば、概してファイルの作業部分全体にわたって可変の鋭角）を有する平行四辺形状横断面を有するように製造された。表２は、三角形の横断面のＩＳＯの先細のファイル（Ｖｏｒｔｅｘ）と比較して、可変の角を有する平行四辺形状横断面を有するように製造された３０．０６ＩＳＯの先細のファイルの中心上に位置するファイル設計に対する測定された切断効率を提供する。図１２は、可変の角（概してファイルの作業部分全体にわたって）を有する平行四辺形状横断面を有する歯内療法用ファイルの１つの一例を提供する。

表２に示すように：可変の角（概してファイルの作業部分全体にわたって）を有する平行四辺形状横断面を有する歯内療法用ファイルの場合、横断面角が大きければ大きいほど、切断効率が高くなる（根尖側のより大きい角を除く）。さらに、ファイルの先端で横断面角がより大きいことで、空隙体積を低減させながら、先端でさらなる質量を提供して、ファイルの強度を増大させる（ファイル破損を低減させる）ことができることが理解される。望ましくは、可変の角（概してファイルの作業部分全体にわたって）を有する平行四辺形状横断面を有する歯内療法用ファイルは、先端部分でまたは先端部分の方でより大きい横断面角を含み、柄の方でより小さい横断面角を含む。

例＃３（中心から外れたファイル設計）：３０．０６ＩＳＯの先細のファイルが、切断効率のために、三角形の横断面のＩＳＯの先細のファイルと比較して一定の角を有する平行四辺形状横断面を有するように製造された。

Ｃｈａｒｔ４

Ｃｈａｒｔ５

一定の角を有する平行四辺形状横断面を有するように製造された３０．０６ＩＳＯの先細のファイルの中心から外れたファイル設計に対するＣｈａｒｔ４〜５に示すように、横断面角が小さければ小さいほど、切断効率がより高く、空隙体積はより高くなる。図１３は、一定の角（概してファイルの作業部分全体にわたって）を有する平行四辺形状横断面を有する歯内療法用ファイル（中心から外れたファイル設計）の１つの一例を提供する。

製造方法
歯内療法用器具を製造する方法を対象とする当技術分野での取組みの例は、それだけに限定されるものではないが、あらゆる目的で参照によって本明細書に組み入れる米国特許出願第２０１１０２７１５２９号に見ることができる。

複数の構成要素もしくは工程の機能もしくは構造を組み合わせて単一の構成要素または工程にすることができ、または１つの工程もしくは構成要素の機能もしくは構造を分割して複数の工程もしくは構成要素にすることができることが理解されよう。本発明は、これらの組合せのすべてを企図する。別途記載のない限り、本明細書に示す様々な構造の寸法および幾何形状は、本発明を制限しようとするものではなく、他の寸法または幾何形状も可能である。加えて、本発明の特徴について、図示の実施形態の１つのみの文脈で説明することがあるが、そのような特徴は、任意の所与の適用例に対して、他の実施形態の１つまたはそれ以上の他の特徴と組み合わせることができる。上記から、本明細書に固有の構造の製作およびその動作はまた、本発明による方法を構成することも理解されよう。本発明はまた、本明細書の方法の実践から得られる中間および最終生成物を包含する。「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」または「含む（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」の使用はまた、記載の特徴「から本質的になる（ｃｏｎｓｉｓｔ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ ｏｆ）」または「からなる（ｃｏｎｓｉｓｔ ｏｆ）」実施形態を企図する。

本明細書に提示する説明および図示は、本発明、その原理、およびその実際の適用例について当業者に知らせようとするものである。当業者であれば、特定の使用の要件に最もよく適合することができるように、多数の形態で本発明を適応および適用することができる。したがって、記載の本発明の特有の実施形態は、本発明を制限または限定しようとするものではない。したがって、本発明の範囲は、上記の説明を参照して決定されるべきではなく、添付の特許請求の範囲を参照して、そのような特許請求の範囲に与えられる等価物の完全な範囲とともに、決定されるべきである。特許出願および公開を含むすべての記事および文献の開示は、あらゆる目的で参照によって組み入れる。

Claims (18)

1. 歯の根管を洗浄／成形する回転可能な歯内療法用ファイルであって：
   近位端部分と、
   遠位端と、
   回転軸を有する先細の作業部分と
   を有する細長い軸を含み、
   該作業部分は、前記近位部分から前記遠位端へ延び；
   前記軸の作業部分の外面は、複数の渦巻きを有し、複数の平行四辺形状横断面が該作業部分に沿っており、各平行四辺形状横断面は、鋭角と、該横断面の質量中心が回転軸に位置するように芯合わせされた回転軸とを有し、ここで、第１の平行四辺形状横断面の鋭角は、第２の平行四辺形状横断面の鋭角とは異なる、または同じであり、
   第１の平行四辺形状横断面の鋭角は、遠位端に向かう第２の平行四辺形状横断面の鋭角よりも、近位端に向かって大きい、
   前記歯内療法用ファイル。
2. 鋭角は、５０度〜８５度の範囲内である、請求項１に記載の歯内療法用ファイル。
3. ニチノールベースの材料、銅ベースの材料、チタンベースの材料、およびステンレス鋼ベースの材料からなる群から選択される材料から構成される、請求項１または２に記載の歯内療法用ファイル。
4. 材料は、高温、低温、および／または歪みによって処理される、請求項３に記載の歯内療法用ファイル。
5. 歯の根管を洗浄／成形する回転可能な歯内療法用ファイルであって：
   近位端部分と、
   遠位端と、
   回転軸を有する先細の作業部分と
   を有する細長い軸を含み、
   該作業部分は、前記近位部分から前記遠位端へ延び；
   前記軸の作業部分の外面は、複数の渦巻きを有し、複数の平行四辺形状横断面が該作業部分に沿っており、各平行四辺形状横断面は、鋭角と、質量中心が回転軸に位置しないように非対称である回転軸とを有し、ここで、第１の平行四辺形状横断面の鋭角は、作業部分の第２の平行四辺形状横断面の鋭角と同じであり、または異なり、
   第１の平行四辺形状横断面の鋭角は、遠位端に向かう第２の平行四辺形状横断面の鋭角よりも、近位端に向かって大きい、
   前記歯内療法用ファイル。
6. 鋭角は、５０度〜８５度の範囲内である、請求項５に記載の歯内療法用ファイル。
7. ニチノールベースの材料、銅ベースの材料、チタンベースの材料、およびステンレス鋼ベースの材料からなる群から選択される材料から構成される、請求項５または６に記載の歯内療法用ファイル。
8. 材料は、高温、低温、および／または歪みによって処理される、請求項７に記載の歯内療法用ファイル。
9. 歯の根管を洗浄／成形する回転可能な歯内療法用ファイルであって：
   近位端部分と、
   遠位端と、
   回転軸を有する先細の作業部分と
   を有する細長い軸を含み、
   該作業部分は、前記近位部分から前記遠位端へ延び；
   前記軸の作業部分の外面は、複数の渦巻きを有し、複数の平行四辺形状横断面が該作業部分に沿っており、該複数の平行四辺形状横断面の少なくとも１つは、２つの対称の辺に沿って２つのＣ字状もしくは凹形の幾何形状であり、または４つすべての辺に沿って４つのＣ字状もしくは凹形の幾何形状であり、各平行四辺形状横断面は、鋭角と、回転軸上に位置する質量中心とを有し、各平行四辺形状横断面、ここで、第１の平行四辺形状横断面の鋭角は、第２の平行四辺形状横断面の鋭角とは異なる、または同じであり、
   第１の平行四辺形状横断面の鋭角は、遠位端に向かう第２の平行四辺形状横断面の鋭角よりも、近位端に向かって大きい、前記歯内療法用ファイル。
10. 第１および第２の平行四辺形状横断面の鋭角は、５０度〜８５度の範囲内である、請求項９に記載の歯内療法用ファイル。
11. ニチノールベースの材料、銅ベースの材料、チタンベースの材料、およびステンレス鋼ベースの材料からなる群から選択される材料から構成される、請求項９または１０に記載の歯内療法用ファイル。
12. 材料は、高温、低温、および／または歪みによって処理される、請求項１１に記載の歯内療法用ファイル。
13. 歯の根管を洗浄／成形する回転可能な歯内療法用ファイルであって：
    近位端部分と、
    遠位端と、
    回転軸を有する先細の作業部分と
    を有する細長い軸を含み、
    該作業部分は、前記近位部分から前記遠位端へ延び；
    前記軸の作業部分の外面は、複数の渦巻きを有し、該作業部分に沿って複数の平行四辺形状横断面が延び、該平行四辺形状横断面の少なくとも１つは、１つ、２つ、３つ、また
    は４つの辺に沿って１つ、２つ、３つ、または４つのＣ字状または凹形の幾何形状を有し、ここで、各平行四辺形状横断面は、鋭角と、回転軸上に位置しない質量中心とを有し、第１の平行四辺形状横断面の鋭角は、第２の平行四辺形状横断面の鋭角とは異なる、または同じであり、
    第１の平行四辺形状横断面の鋭角は、遠位端に向かう第２の平行四辺形状横断面の鋭角よりも、近位端に向かって大きい、前記歯内療法用ファイル。
14. 第１および第２の平行四辺形状横断面の鋭角は、５０度〜８５度の範囲内である、請求項１３に記載の歯内療法用ファイル。
15. ニチノールベースの材料、銅ベースの材料、チタンベースの材料、およびステンレス鋼ベースの材料からなる群から選択される材料から構成される、請求項１３または１４に記載の歯内療法用ファイル。
16. 材料は、高温、低温、および／または歪みによって処理される、請求項１５に記載の歯内療法用ファイル。
17. 歯内療法用ファイルは、可変の先細のファイルである、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の歯内療法用ファイル。
18. 歯内療法用ファイルは、一定の先細のファイルである、請求項１〜１６のいずれか１項に記載の歯内療法用ファイル。

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