JP6337438B2 - 内視鏡用マウスピース - Google Patents

Description

本発明は、内視鏡用マウスピースに関する。

近年、内視鏡の発展により容易に表在癌が発見できるようになり、また、食道癌の治療が普及、発展していく中で、食道癌と中下咽頭部癌の密接な関係も年々明らかになり、これにより中下咽頭部癌の早期発見に対しても期待が大きくなっている。しかし、中下咽頭部の内視鏡観察においては、下咽頭の視野確保が難しい。そこで、口腔咽頭に空気を充満させて息こらえをするバルサルバ（Ｖａｌｓａｌｖａ）法を利用し、喉頭を拳上させ、下咽頭の視野展開を図る方法が報告されている。また、通常の内視鏡検査においては、内視鏡が挿通、抜去可能なマウスピースを患者の口に装着した状態で行うのが一般的であり、多数の内視鏡用マウスピースが知られている（例えば特許文献１）。

特開２０１２−２３１８３３号公報

バルサルバ法においては口腔咽頭に空気を充満させて外部に漏らさないことが重要であるが、内視鏡用マウスピースを用いると、挿通した内視鏡との隙間から脱気してしまい、バルサルバ法による下咽頭の視野展開を図ろうとした場合には、口腔咽頭に空気を充満できずに、下咽頭の視野展開を上手く行うことができなった。また、マウスピースを装着せずに内視鏡を口から直接挿入し、バルサルバ法による下咽頭の視野展開を図ろうとした場合には、息こらえする際に、内視鏡を強く咥えてしまい、内視鏡を破損してしまう問題点があった。

本発明の具体的態様における内視鏡用マウスピースは、内視鏡を挿通する筒部と、内視鏡を貫通させ、内視鏡と筒部の内壁との間の通気を遮断する弁部とを備える。

なお、上記の発明の概要は、本発明の必要な特徴の全てを列挙したものではない。また、これらの特徴群のサブコンビネーションもまた、発明となりうる。

被検者がマウスピースを装着した様子を示す図である。 マウスピースの外観斜視図である。 マウスピースの構成とユニットの組み付けを説明する分解斜視図である。 各断面の面積比較を説明する図である。 弁部の上面図および断面図である。 他の実施形態における弁ユニットの断面図である。

以下、発明の実施の形態を通じて本発明を説明するが、以下の実施形態は特許請求の範囲にかかる発明を限定するものではない。また、実施形態の中で説明されている特徴の組み合わせの全てが発明の解決手段に必須であるとは限らない。

図１は、被検者９００が本実施形態に係るマウスピース１００を装着した様子を示す図である。具体的には、鼻から喉にかけての側方断面図である。マウスピース１００は、上口唇９１１と下口唇９１２によって隔てられる被検者９００の体外側と体内側を接続する。

具体的には後述するが、マウスピース１００は、外フランジ３１０と内フランジ４１０を備える。外フランジ３１０は、上口唇９１１と下口唇９１２の外側に位置し、これら口唇の少なくとも一部を覆って、それ以上マウスピース１００が口腔側へ進入しないように規制する規制部としての機能を発揮する。内フランジ４１０は、上歯列９１３と下歯列９１４の裏面側、すなわち口腔側に位置し、口腔内の空気が体外へ漏れることを防ぐ脱気遮断の機能を発揮する。なお、以下に言う脱気遮断の機能は、空気の漏れを完全に遮断する場合に限らず、漏れを低減する場合も含む。

マウスピース１００は筒状に形成されており、その内腔に内視鏡８００が挿通される。挿通された内視鏡８００は、舌９１５の上部付近に到達し、中咽頭９０１および下咽頭９０２の視野を捉える。しかし、下咽頭９０２に存在する喉頭９０３は、梨状陥凹部、後壁（ともに図示せず）に覆いかぶさった状態となっており、内視鏡８００は当該空間を捉える難く、術者の観察を妨げる。ひいては癌発見を見過ごす原因となる。

そこで、バルサルバ法により、喉頭９０３を挙上させて視野展開を図る。具体的には、被検者９００に息を止めさせ口腔の内圧を高めることにより、喉頭９０３を持ち上げる。ここで口腔内を充満する空気を体外へ逃がしてしまうと、再び視野が閉ざされてしまう。したがって、術者が内視鏡８００を用いて観察する間は、口腔内の空気を体外へ漏出させないことが重要である。

口腔内の空気の漏出、すなわち脱気の原因は主にふたつある。ひとつは、被検者９００が息こらえに耐えられず、意識的あるいは無意識的に吐き出してしまう場合である。もうひとつは、マウスピース１００の内腔壁と内視鏡８００の表面との間にできる間隙を通じて漏出する場合である。本実施形態に係るマウスピース１００は、これらの脱気原因に対して有効な対策手段を備える。以下に、マウスピース１００を詳細に説明する。

図２は、マウスピース１００の外観斜視図である。なお、以下の各図においては、同一要素に対して同一の符番を付し、重複する説明を省略する。

マウスピース１００は、本体ユニット３００および口腔内ユニット４００の２つのユニットから構成される。具体的には後述するが、２つのユニットは内視鏡８００の挿通方向に沿って互いに組み付けられている。マウスピース１００は、一端に体外側開口部５１０を有し、他端に体内側開口部５２０を有する。体外側開口部５１０と体内側開口部５２０は、マウスピース１００の内部を貫通する内腔で互いに接続されている。内視鏡８００は、体外側開口部５１０から挿入され、その先端部は、体内側開口部５２０を突き抜け、被検者９００の口腔内に到達する。

図３は、マウスピース１００の構成と各ユニットの組み付けを説明する分解斜視図である。ここでは、各ユニットの具体的な形状および構成と共に、相互の組み付けについて説明する。

本体ユニット３００は、内視鏡８００の挿通方向に沿って順に、基端部３２０、円筒部３４０、外フランジ３１０および楕円筒部３６０により構成される。これらは一体的に形成されており、その素材として、例えば、ポリエチレン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリプロピレン樹脂が採用される。

本体ユニット３００はさらに、基端部３２０に固定部材２１０と弁部材２２０とが重ねて装着されて構成される。固定部材２１０は、リング部２１１と固定ピン２１３を含み、これらが一体的に形成されている。リング部２１１は、円筒部３４０の基端側開口である第１開口部３０１の形状に合わせて開口２１４が設けられた円形平板である。固定ピン２１３は、リング部２１１から基端部３２０に向かって突出する４本の円柱から成る。弁部材２２０は、挟込部２２１，ベローズ２２２および固定ピン挿通孔２２３によって構成される。ベローズ２２２は、中心部に円形開口の挿通孔２２４が設けられ、挿通孔２２４から外周方向へ向かって同心状に形成された襞部である。ベローズ２２２は、周縁部で挟込部２２１に接続されて、挟込部２２１と一体的に形成されている。ベローズ２２２は、挿通孔２２４が内視鏡８００の表面に対して気密に密着するように、ゴムなどの弾性部材により形成される。

より具体的には、ベローズ２２２の挿通孔２２４は、弾性的に伸縮変形が可能であり、挿入抜去できる程度に内視鏡８００を締め付けて密着する。したがって、多少径が異なる内視鏡であっても気密性を保って挿通させることができる。

また、襞部は挿通孔２２４の中心に対して回転対称を成し、その山谷の連続により、内視鏡８００の径方向、進退方向および回転方向への移動を許容する。すなわち、術者が内視鏡８００をマウスピース１００に挿通させた状態で様々に移動させても、挿通孔２２４は、内視鏡８００への密着を保ったままその移動に追従することができる。したがって、内視鏡８００が挿通孔２２４に挿通されている状態では、内視鏡８００が移動されようとも抜去されない限り、ベローズ２２２によって区分される体外側と体内側間の空気の流通は遮断される。つまり、ベローズ２２２は弁部としての機能を発揮する。ベローズ２２２が弁部としての機能を発揮するので、後述する内腔３３０の壁面と内視鏡８００の表面との間にできる間隙を通じて口腔の空気が漏出することが無い。

基端部３２０のうち第１開口部３０１の周りには弁受面３２２が設けられている。弁受面３２２は、弁部材２２０の挟込部２２１が載置される面であり、固定部材２１０の固定ピン２１３の位置に合わせて４つの嵌合孔３２３が設けられている。固定部材２１０のリング部２１１は、弁部材２２０の挟込部２２１を、体外側から弁受面３２２へ向けて挟み込む。このとき、固定部材２１０の固定ピン２１３は、弁部材２２０の固定ピン挿通孔２２３に遊挿して、弁受面３２２に設けられた嵌合孔３２３に嵌合する。これにより、固定部材２１０と弁部材２２０は、基端部３２０に固定される。

基端部３２０は、体外側から体内側へ向かって径が徐々に縮小する円錐台形状を成す。基端部３２０に連続して円柱形状の円筒部３４０が接続される。円筒部３４０には楕円柱形状の楕円筒部３６０が接続されるが、円筒部３４０と楕円筒部３６０の間には外周方向へ延出する外フランジ３１０が介在する。基端部３２０から円筒部３４０を経て外フランジ３１０まで、それぞれの内部には互いに連続して貫通する、円形断面の第１内腔３３１が形成されている。さらに、第１内腔３３１に連続して、楕円筒部３６０の内部に楕円形断面の第２内腔３３２が形成されている。第２内腔３３２の楕円形断面は、第１内腔３３１の円形断面を包含する大きさを有する。第１内腔３３１と第２内腔３３２は、本体ユニット３００を貫通する内腔３３０を成す。

上述のように、内腔３３０のうち内視鏡８００の挿入口である体外側端部は第１開口部３０１である。体内側端部は第２開口部３０２である。第１開口部３０１は、一部がベローズ２２２に覆われて、上述の体外側開口部５１０として機能する。また、第２開口部３０２は、上述の体内側開口部５２０として機能する。

第１内腔３３１のうち基端部３２０に対応する部分は、基端部３２０の円錐台形状に沿って漏斗形状を成す。これにより、術者は、挿通時において内視鏡８００を内腔３３０の中心軸方向へ容易に導くことができる。また、第２内腔３３２の楕円形断面を、第１内腔３３１の円形断面よりも大きくしているので、術者は、内腔３３０において内視鏡８００をより大きく傾けることができる。つまり、観察視野を拡大することができる。

円筒部３４０と楕円筒部３６０は、一体的に筒部として機能する。そして、外フランジ３１０は、この筒部の外周部から、楕円形断面の長軸方向へ鍔形状を成すように延出する。外フランジ３１０は、口唇の外側に位置して口唇の少なくとも一部を覆うように、フランジ面が曲面として形成されている。このように外フランジ３１０が口唇の少なくとも一部を覆っているので、術者が内視鏡８００を体内側へ押し込んだとしても、引き摺られて筒部が口腔側へ進入してしまうことがない。

外フランジ３１０は、内腔３３０の中心軸方向から観察した場合に略楕円形状を成し、長軸両端近傍のそれぞれにストラップ挿通孔３１１とＴ字状のストラップ爪３１２とが設けられている。ストラップをストラップ挿通孔３１１に挿通させて頭部を巻回し、ストラップ爪３１２で長さを調整することにより、マウスピース１００を被検者９００に固定することができる。

楕円筒部３６０のうち端部の第２開口部３０２側には、全周に渡って脱離防止リブ３６２が設けられている。脱離防止リブ３６２は、楕円筒部３６０の外表面である楕円筒表面３６１よりも若干突出するように形成されている。ただし、その表面は滑らかな曲面として形成されているので、被検者９００は、口腔への当接による痛みを感じることが少ない。

口腔内ユニット４００は、内視鏡８００の挿通方向に沿って順に、噛付部４２０と内フランジ４１０により構成される。口腔内ユニット４００は、人の手の力により曲げられる程度の柔らかい弾性素材により一体的に形成されている。口腔内ユニット４００は、例えば、素材としてシリコンゴムが用いられている。シリコンゴムの硬度は、例えば３０度から７０度程度（デュロメータタイプＡ（ショアＡ））に調整される。シリコン以外にも、同程度の硬度を有する天然ゴム、軟質塩化ビニル樹脂、ポリウレタン樹脂等を採用し得る。

口腔内ユニット４００は、楕円筒部３６０に挿通するための内腔４３０を有する。口腔内ユニット４００は、内腔４３０が一旦押し広げられて脱離防止リブ３６２を乗り越え、内腔４３０が楕円筒表面３６１を覆うように入れ子状に重ね合わせられて組み付けられる。一旦組み付けられた口腔内ユニット４００は、脱離防止リブ３６２により楕円筒部３６０からの抜けが規制される。

このように組み付けられると、軟質の噛付部４２０が硬質の楕円筒部３６０に重畳される。被検者９００は、マウスピース１００を装着するにあたり、上歯列９１３および下歯列９１４により噛付部４２０を噛み付けてマウスピース１００を固定する。このとき、剛性の高い硬質の楕円筒部３６０が噛付力を受けると共に、軟質の噛付部４２０が被検者の感じる圧力を緩和する。

本体ユニット３００へ組み付けられた内フランジ４１０は、実質的に、楕円筒部３６０の外周部から、楕円形断面の長軸方向へ鍔形状を成すように延出する。内フランジ４１０は、内腔３３０の中心軸方向から観察した場合に略楕円形状を成す。また、内フランジ４１０は、マウスピース１００の装着時において、上歯列９１３および下歯列９１４の裏面に沿って口腔側に位置するように、フランジ面が曲面として形成されている。内フランジ４１０は、具体的には後述するが、被検者９００の口に対して十分な大きさを有するので、口角近傍からの脱気も十分低減できる。また、内フランジ４１０は、術者による内視鏡８００の進退移動に引き摺られてマウスピース１００が口腔から離脱することを防ぐ機能も担う。

図４は、マウスピース１００の各断面の面積比較を説明する図である。図４（ａ）は、円筒部３４０の、図４（ｂ）は、外フランジ３１０の、図４（ｃ）は、楕円筒部３６０の、図４（ｄ）は、内フランジ４１０の断面図である。各断面図は内腔３３０の中心軸に直交する平面による形状を表すが、外フランジ３１０と内フランジ４１０は曲面で構成されているので、これらについては平面に引き伸した場合の断面として説明する。

各図に示すように、面積の比較対象とする領域にハッチングを施している。具体的には、図４（ａ）においては、第１内腔３３１の断面領域であり、図４（ｂ）においては、外フランジ３１０のうち円筒部３４０を除いて実質的に口唇を覆う領域である。また、図４（ｃ）においては、第２内腔３３２の断面領域であり、図４（ｄ）においては、噛付部４２０を除いて実質的に口蓋と対向する領域である。これらの領域をそれぞれ領域Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄとする。

上述のように、内視鏡８００の可動範囲拡張の観点から、領域Ｃは領域Ａを包含する。また、外フランジ３１０は、楕円筒部３６０が口腔内に進入することを防ぐ役割を担うので、領域Ｃよりも領域Ｂの方が大きい。

マウスピース１００が口腔から離脱することを防止する内フランジ４１０の機能に着目すれば、領域Ｄは領域Ｃよりも大きければ足りる。本実施形態においては、内フランジ４１０が脱気遮断の機能を担うので、領域Ｄはより大きな面積を有する。具体的には、本出願人によるシミュレーションに依れば、口腔咽頭の観察に通常用いられる内視鏡８００の径に移動分の余裕を持たせた一般的な領域Ａの大きさに対して、領域Ｄの大きさが略同一もしくは同一以上であれば、脱気を低減する機能を発揮できることがわかった。つまり、領域Ｄの大きさは、筒部の断面としては最も小さい領域Ａの大きさと略同一もしくは同一以上であることが好ましいと言える。

なお、本実施形態に係るマウスピース１００においては、内フランジ４１０と外フランジ３１０をそれぞれ別のフランジとして設けているので、外フランジ３１０に脱気遮断機能を担わせなくても良い。したがって、外フランジ３１０は、装着に対する快適性の観点から小さめに形成しても良い。この場合、領域Ｄの大きさが領域Ｂの大きさよりも大きくなるように内フランジ４１０が形成される。

次に、弁部の構成について更に説明する。図５は、弁部の上面図および断面図である。図５（ａ）の上面図は、体外側から観察した場合に相当する。図５（ｂ）は、図５（ａ）で示す一点鎖線に沿った断面図である。

図５（ａ）に示すように、固定部材２１０は、基端部３２０の円形リブの内側に収まって配置されている。固定部材２１０の内側方向に弁部材２２０が延出しており、その中心部は内視鏡８００を挿通する挿通孔２２４が設けられている。

また、図５（ｂ）に示すように、弁部材２２０の周縁において平面上に形成された挟込部２２１は、基端部３２０の弁受面３２２と固定部材２１０のリング部２１１に挟み込まれる。リング部２１１から突出する固定ピン２１３は、弁部材２２０に設けられた固定ピン挿通孔２２３を通過して、基端部３２０に設けられた嵌合孔３２３へ圧入嵌合される。このような構造により、弁部材２２０は、基端部３２０の円周方向にシールを実現する。また、ベローズ２２２は、山谷が連続する襞部を有するので、図５（ｂ）に示すように、挿通された内視鏡８００が傾けられても、密着を保ったまま山谷の間隔が変化して追従する。

以上、ひとつの実施形態であるマウスピース１００を説明したが、もちろん各部分の構成において様々なバリエーションを採用し得る。以下に代表的なバリエーションについて説明する。

図６は、他の実施形態における弁部材６２０の断面図である。上記の弁部材２２０によれば、内腔３３０の壁面と内視鏡８００の表面との間にできる間隙をベローズ２２２により閉塞した。弁構造はベローズ２２２に限らず、図６に示すように、バルーン６２２であっても良い。弁部材６２０は、弁部材２２０のうちベローズ２２２がバルーン６２２に置き換えられた構造を有する。周縁部において挟込部６２１を有し、挟込部６２１に固定ピン挿通孔６２３が設けられている点は、弁部材２２０と同様である。したがって、上述と同様の構成によりシールが実現される。

バルーン６２２は、膨張状態において弾性力を有し、中心部に形成された挿通孔６２４に挿通された内視鏡８００に密着してその移動にも追従する。バルーン６２２は、挿通する内視鏡８００の径に合わせて、空気などの封入流体量を調整できるように構成しても良い。

マウスピース１００は、内フランジ４１０が被検者の歯列裏面に沿うことを想定した。すなわち、外フランジ３１０と内フランジ４１０の間隔を、歯列と口唇が収まる標準的な長さとしている。しかし、内フランジ４１０を口唇と歯列の間に介在させるようにしても良い。この場合、外フランジ３１０と内フランジ４１０の間隔は、標準的な口唇が収まる程度の長さにすれば良い。また、これに併せて、内フランジ４１０の曲面も、歯列と口唇の間の空間に沿うように形成すれば良い。

また、マウスピース１００は、内フランジ４１０を口唇よりも体内側に配置することを前提に、内フランジ４１０とは別に外フランジ３１０を設けている。しかし、口唇の全体を体外側から覆うようにすれば、ひとつのフランジで足りる場合もある。この場合、当該フランジは、口唇を覆う曲面形状に形成される。また、この場合も、フランジの大きさは、図４における筒部の断面としては最も小さい領域Ａの大きさの２倍以上であることが好ましく、更には、筒部の断面としては最も大きい領域Ｃの大きさの２倍以上であることが好ましい。

また、マウスピース１００は、本体ユニット３００と口腔内ユニット４００を別体としている。しかし、これらを一体的に形成しても良い。この場合、筒部を硬質にして内フランジ４１０を軟質とする二色成型を採用しても良い。

また、マウスピース１００は、口腔内ユニット４００として噛付部４２０と内フランジ４１０を一体として形成しているが、それぞれ別体としても良いし、一方を別体として他方を本体ユニット３００と一体化しても良い。

また、マウスピース１００は、内視鏡８００の可動範囲拡張の観点から、第１内腔３３１を円形断面とする一方、第２内腔３３２を楕円形断面とした。しかし、第２内腔３３２の断面形状は楕円に限らず、第２内腔３３２の断面の大きさが第１内腔３３１の断面の大きさより大きければ様々な形状を採用し得る。この場合、口唇が横方向に広がっていることを考慮して、この方向へ内腔が拡張される非円形形状であることが好ましい。

以上、本発明を実施の形態を用いて説明したが、本発明の技術的範囲は上記実施の形態に記載の範囲には限定されない。上記実施の形態に、多様な変更または改良を加えることが可能であることが当業者に明らかである。その様な変更または改良を加えた形態も本発明の技術的範囲に含まれ得ることが、特許請求の範囲の記載から明らかである。

１００ マウスピース、２１０ 固定部材、２１１ リング部、２１３ 固定ピン、２１４ 開口、２２０ 弁部材、２２１ 挟込部、２２２ ベローズ、２２３ 固定ピン挿通孔、２２４ 挿通孔、３００ 本体ユニット、３０１ 第１開口部、３０２ 第２開口部、３１０ 外フランジ、３１１ ストラップ挿通孔、３１２ ストラップ爪、３２０ 基端部、３２２ 弁受面、３２３ 嵌合孔、３３０ 内腔、３３１ 第１内腔、３３２ 第２内腔、３４０ 円筒部、３６０ 楕円筒部、３６１ 楕円筒表面、３６２ 脱離防止リブ、４００ 口腔内ユニット、４１０ 内フランジ、４２０ 噛付部、４３０ 内腔、５１０ 体外側開口部、５２０ 体内側開口部、６２０ 弁部材、６２１ 挟込部、６２２ バルーン、６２３ 固定ピン挿通孔、６２４ 挿通孔、８００ 内視鏡、９００ 被検者、９０１ 中咽頭、９０２ 下咽頭、９０３ 喉頭、９１１ 上口唇、９１２ 下口唇、９１３ 上歯列、９１４ 下歯列、９１５ 舌

Claims (6)

1. 内視鏡を挿通する筒部と、
   前記内視鏡を貫通させ、前記内視鏡と前記筒部の内壁との間の通気を遮断する弁部と、
   前記筒部の外周部から延出する脱気遮断用の鍔部を備える内視鏡用マウスピース。
2. 内視鏡を挿通する筒部と、
   前記内視鏡を貫通させ、前記内視鏡と前記筒部の内壁との間の通気を遮断する弁部と、
   被検者が噛み付ける噛付部と、
   前記筒部の外周部から延出する脱気遮断用の鍔部と
   を備え、前記噛付部と前記鍔部は一体的に成形されている内視鏡用マウスピース。
3. 前記弁部が装着される前記筒部の体外側における開口形状は円形である請求項１または２に記載の内視鏡用マウスピース。
4. 前記筒部の体内側における開口形状は非円形である請求項１から３のいずれか１項に記載の内視鏡用マウスピース。
5. 内視鏡を挿通する筒部と、
   前記内視鏡を貫通させ、前記内視鏡と前記筒部の内壁との間の通気を遮断する弁部とを備え、
   前記弁部は、開口中心に対して回転対称な襞部を有する内視鏡用マウスピース。
6. 内視鏡を挿通する筒部と、
   前記内視鏡を貫通させ、前記内視鏡と前記筒部の内壁との間の通気を遮断する弁部とを備え、
   前記弁部は、挿通された前記内視鏡に密着するバルーンにより形成される内視鏡用マウスピース。