JP6312770B2 - 生検装置 - Google Patents

Description

開示の内容

〔優先権〕
本出願は、「Biopsy Device with Slide-In Probe」の名称で２０１１年１２月５日に出願された米国仮特許出願第６１／５６６，７９３号の優先権を主張し、その開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

〔背景〕
生検標本は、さまざまな装置を使用した種々の医療処置においてさまざまな方法で入手されてきた。生検装置は、定位固定誘導、超音波誘導、ＭＲＩ誘導、ＰＥＭ誘導、ＢＳＧＩ誘導、またはその他の下で、使用され得る。例えば、一部の生検装置は、ユーザーが片手で十分に操作可能であり、１回の挿入で、患者から１つまたは複数の生検標本を捕捉することができる。さらに、一部の生検装置は、例えば流体（例えば、加圧空気、食塩水、大気、真空など）の連通のため、電力伝達のため、および／またはコマンドなどの通信のために、真空モジュールおよび／または制御モジュールにつながれることができる。他の生検装置は、別の装置とつながれたり、別様に接続されたりせずに、完全に、または少なくとも部分的に動作可能とすることができる。

単に例示的な生検装置および生検システム構成要素が、以下に開示されている：「Method and Apparatus for Automated Biopsy and Collection of Soft Tissue」の名称で１９９６年６月１８日に発行された米国特許第５，５２６，８２２号；「Apparatus for Automated Biopsy and Collection of Soft Tissue」の名称で１９９９年７月２７日に発行された米国特許第５，９２８，１６４号；「Vacuum Control System and Method for Automated Biopsy Device」の名称で２０００年１月２５日に発行された米国特許第６，０１７，３１６号；「Control Apparatus for an Automated Surgical Biopsy Device」の名称で２０００年７月１１日に発行された米国特許第６，０８６，５４４号；「Fluid Collection Apparatus for a Surgical Device」の名称で２０００年１２月１９日に発行された米国特許第６，１６２，１８７号；「Method for Using a Surgical Biopsy System with Remote Control for Selecting an Operational Mode」の名称で２００２年８月１３日に発行された米国特許第６，４３２，０６５号；「MRI Compatible Surgical Biopsy Device」の名称で２００３年９月１１日に発行された米国特許第６，６２６，８４９号；「Surgical Biopsy System with Remote Control for Selecting an Operational Mode」の名称で２００４年６月２２日に発行された米国特許第６，７５２，７６８号；「Remote Thumbwheel for a Surgical Biopsy Device」の名称で２００８年１０月８日に発行された米国特許第７，４４２，１７１号；「Manually Rotatable Piercer」の名称で２０１０年１月１９日に発行された米国特許第７，６４８，４６６号；「Biopsy Device Tissue Port Adjustment」の名称で２０１０年１１月２３日に発行された米国特許第７，８３７，６３２号；「Clutch and Valving System for Tetherless Biopsy Device」の名称で２０１０年１２月１日に発行された米国特許第７，８５４，７０６号；「Surgical Biopsy System with Remote Control for Selecting an Operational Mode」の名称で２０１１年３月２９日に発行された米国特許第７，９１４，４６４号；「Vacuum Timing Algorithm for Biopsy Device」の名称で２０１１年５月１０日に発行された米国特許第７，９３８，７８６号；「Tissue Biopsy Device with Rotatably Linked Thumbwheel and Tissue Sample Holder」の名称で２０１１年１２月２１日に発行された米国特許第８，０８３，６８７号；「Biopsy Sample Storage」の名称で２０１２年２月２１日に発行された米国特許第８，１１８，７５５号。前記に列挙した米国特許それぞれの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

さらなる例示的な生検装置および生検システム構成要素が、以下に開示されている：「Biopsy Apparatus and Method」の名称で２００６年４月６日に公開された米国特許出願公開第２００６／００７４３４５号；「Biopsy System with Vacuum Control Module」の名称で２００８年６月１９日に公開された米国特許出願公開第２００８／０１４６９６２号；「Presentation of Biopsy Sample by Biopsy Device」の名称で２００８年９月４日に公開された米国特許出願公開第２００８／０２１４９５５号；「Biopsy Sample Storage」の名称で２００８年９月１１日に公開された米国特許出願公開第２００８／０２２１４８０号；「Graphical User Interface For Biopsy System Control Module」の名称で２００９年５月２１日に公開された米国特許出願公開第２００９／０１３１８２１号；「Icon-Based User Interface on Biopsy System Control Module」の名称で２００９年５月２１日に公開された米国特許出願公開第２００９／０１３１８２０号；「Biopsy Device with Rotatable Tissue Sample Holder」の名称で２０１０年５月６日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０１１３９７３号；「Hand Actuated Tetherless Biopsy Device with Pistol Grip」の名称で２０１０年６月１７日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０１５２６１０号；「Biopsy Device with Central Thumbwheel」の名称で２０１０年６月２４日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０１６０８１９号；「Biopsy Device with Discrete Tissue Chambers」の名称で２０１０年６月２４日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０１６０８２４号；「Tetherless Biopsy Device with Reusable Portion」の名称で２０１０年１２月１６日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０３１７９９７号；「Handheld Biopsy Device with Needle Firing」の名称で２０１２年５月３日に公開された米国特許出願公開第２０１２／０１０９００７号；「Biopsy Device with Motorized Needle Firing」の名称で２０１１年４月１４日に出願された米国非仮特許出願第１３／０８６，５６７号；「Needle Assembly and Blade Assembly for Biopsy Device」の名称で２０１１年６月１日に出願された米国非仮特許出願第１３／１５０，９５０号；「Access Chamber and Markers for Biopsy Device」の名称で２０１１年８月８日に出願された米国非仮特許出願第１３／２０５，１８９号；「Biopsy Device Tissue Sample Holder with Bulk Chamber and Pathology Chamber」の名称で２０１１年８月２６日に出願された米国非仮特許出願第１３／２１８，６５６号；「Biopsy Device With Slide-In Probe」の名称で２０１１年１２月５日に出願された米国仮特許出願第６１／５６６，７９３号；「Control for Biopsy Device」の名称で２０１２年５月３０日に出願された米国非仮特許出願第１３／４８３，２３５号；「Biopsy System with Graphical User Interface」の名称で２０１２年１１月１９日に出願された米国仮特許出願第６１／７２７，８８９号。前記に列挙した米国特許出願公開、米国非仮特許出願、および米国仮特許出願それぞれの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

いくつかのシステムおよび方法が、生検標本を入手するために作られ使用されてきたが、発明者より前に、請求項に記載する発明を行うか、または使用した者はいないと考える。

本明細書は、このテクノロジーを具体的に指し示し明白に主張する請求項で締めくくられるが、このテクノロジーは、添付図面と共に理解される特定の実施例に関する以下の説明から、よりよく理解されると考えられる。添付図面では、同様の参照符号が、同じ要素を特定している。

図面は、限定的とすることを決して意図しておらず、テクノロジーのさまざまな実施形態が、図面には必ずしも描かれていないものを含め、さまざまな他の方法で実行され得ることを企図している。本明細書に組み込まれ、その一部を形成する添付図面は、本テクノロジーのいくつかの態様を示しており、説明と共に、テクノロジーの原理の説明に役立つものであるが、このテクノロジーは、図示する厳密な構成に限定されないことが理解される。

〔詳細な説明〕
このテクノロジーの特定の実施例に関する以下の説明は、その範囲を制限するために使用されるべきではない。このテクノロジーの他の実施例、特徴、態様、実施形態、および利点が、以下の説明から当業者には明らかとなるであろう。以下の説明は、例として、このテクノロジーを実施するために企図される最良の方式のうちの１つである。認識されるであろうが、本明細書に記載されるテクノロジーは、このテクノロジーから逸脱しない、他の異なる明らかな態様が可能である。したがって、図面および説明は、例示的な性質のものとみなされるべきであり、限定的なものではない。

Ｉ．例示的な生検システムの概観
図１は、生検装置（１００）、複数の導管（４００）、および真空制御モジュール（５００）を含む、例示的な生検システム（１０）を描いたものである。生検装置（１００）は、ホルスター（２０２）およびプローブ（１０２）を含む。針（１１０）は、プローブ（１０２）から遠位に延びており、以下でさらに詳細に説明するように、組織標本を入手するために患者の組織に挿入される。これらの組織標本は、やはり以下でさらに詳細に説明するように、プローブ（１０２）の近位端部に連結される組織標本ホルダー（３０２）の中に堆積される。当然、針（１１０）および組織標本ホルダー（３０２）は、さまざまな範囲の場所で、プローブ（１０２）に連結され得る。例えば、針（１１０）は、プローブ（１０２）の上部から、プローブ（１０２）の側部から、プローブ（１０２）の底部から延びてよく、あるいは、プローブ（１０２）から完全に省略されてよい。組織標本ホルダー（３０２）は、プローブ（１０２）の上部に、プローブ（１０２）の側部に、プローブ（１０２）の底部に連結されてよく、あるいは、プローブ（１０２）から完全に省略されてよい。本実施例のプローブ（１０２）は、ホルスター（２０２）から分離可能であるが、これは単なるオプションである。「ホルスター」という用語を本明細書で使用することは、プローブ（１０２）の任意の部分が、ホルスター（２０２）の任意の部分に挿入されることを必ず必要とするものとして読むべきではないことも、理解されたい。ホルスター（２０２）のノッチ付き上方制御ユニット（２２０）、およびプローブ（１０２）のラッチ（１９０）は、図２〜図４および図７に示し、また以下で詳細に説明するように、協働して、プローブ（１０２）をホルスター（２０２）に取り外し可能に固定するために使用されるが、さまざまな他のタイプの構造体、構成要素、特徴部など（例えば、差込ピン取付台（bayonet mounts）、突起、クランプ、クリップ、スナップフィット（snap fittings）など）を使用して、プローブ（１０２）とホルスター（２０２）との取り外し可能な連結をもたらし得ることを、理解されたい。さらに、一部の生検装置（１００）では、プローブ（１０２）およびホルスター（２０２）は、一体的または統合された構造のものであってよく、これら２つの構成要素は、分離できないようになっている。ほんの一例として、プローブ（１０２）およびホルスター（２０２）が分離可能な構成要素として設けられるバージョンでは、プローブ（１０２）は、使い捨て構成要素として提供されてよく、ホルスター（２０２）は、再利用可能な構成要素として提供されてよい。プローブ（１０２）とホルスター（２０２）との間のさらに他の適切な構造的および機能的関係は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

図１に示す生検システム（１０）は、１つまたは複数の導管（４００）を介して生検装置（１００）に流体連結される真空制御モジュール（５００）をさらに含む。本実施例では、真空制御モジュール（５００）は、生検装置（１００）に真空を提供するように動作可能な真空源（５１０）を含む。ほんの一例として、真空源（５１０）は、真空制御モジュール（５００）内部に収容され、可撓性管などの第１の導管（４０２）によって、プローブ（１０２）に流体連結される。当然、さらに、または代わりに、真空源（５１０）は、プローブ（１０２）に組み込まれ、ホルスター（２０２）に組み込まれ、かつ／またはまったく別個の構成要素であることができる。真空源（５１０）が組み込まれた、１つの単に例示的な生検装置（１００）が、「Handheld Biopsy Device with Needle Firing」の名称で２０１０年１１月２４日に出願された米国非仮特許出願第１２／９５３，７１５号に開示されており、この開示は、参照により本明細書に組み込まれる。図１に示すように、真空源（５１０）は、プローブ（１０２）と、また、以下でさらに詳細に説明するように、針（１１０）と、流体連通している。よって、真空源（５１０）は、以下でさらに詳細に説明する、針（１１０）の側方孔（１１２）に組織を引き込むように作動され得る。真空源（５１０）は、組織標本ホルダー（３０２）およびカッター（１２０）とも流体連通する。よって、真空制御モジュール（５００）の真空源（５１０）は、カッター（１２０）のカッター内腔（１２２）を通して組織標本ホルダー（３０２）内へ、切断された組織標本を引き込むように作動されることもできる。当然、真空源（５１０）の他の適切な構成および使用は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。真空源（５１０）は所望により単に省略されてもよいことも、理解されたい。

いくつかのバージョンでは、真空源（５１０）は、「Presentation of Biopsy Sample by Biopsy Device」の名称で２００８年９月４日に公開された米国特許出願公開第２００８／０２１４９５５号の教示に従って設けられ、この開示は、参照により本明細書に組み込まれる。さらに別の単に例示的な実施例として、真空源（５１０）は、「Biopsy Device with Auxiliary Vacuum Source」の名称で２０１１年８月２５日に公開された米国特許出願公開第２０１１／０２０８０８６号の教示に従って設けられてよく、この開示は、参照により本明細書に組み込まれる。真空源（５１０）が設けられ得る、さらに他の適切な方法は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかとなるであろう。

Ａ．例示的な真空制御モジュールおよび導管
本実施例の真空制御モジュール（５００）は、可撓性管などの第２の導管（４０４）および第３の導管（４０６）によって生検装置（１００）にさらに流体連結されるが、これらの導管の一方または両方を省略することができる。第３の導管（４０６）は、真空制御モジュール（５００）により、食塩水バッグ（４１０）と流体連通している。食塩水バッグ（４１０）は、食塩水流体（saline fluid）を含むが、本明細書の教示を鑑みれば当業者に明らかとなるように、他の流体、ゲル、流体中に懸濁した固体、および／または他の流体状材料が使用され得ることを、理解されたい。当然、食塩水バッグ（４１０）は、第３の導管（４０６）および／または生検装置（１００）に直接連結され得ることを、理解されたい。さらに、一部のバージョンでは、第３の導管（４０６）は、真空制御モジュール（５００）に連結されないが、流体、薬剤、および／または他のアイテムを送達するために注射器（不図示）または他のアイテムが連結され得る、ルアーロック端部（不図示）を、代わりに含み得る。第２の導管（４０４）はまた、真空制御モジュール（５００）に流体連結され、真空制御モジュール（５００）のフィルター（不図示）により、生検装置（１００）に、ろ過された大気を提供する。第３の導管（４０６）と同様に、一部のバージョンでは、第２の導管（４０４）は、真空制御モジュール（５００）に連結されないが、代わりに、ルアーロック端部（不図示）またはフィルター（不図示）を含む。本実施例では、第２の導管（４０４）および第３の導管（４０６）は、プローブ（１０２）に連結される前にコネクタ（４０８）により互いに結合される。コネクタ（４０８）は、第２または第３の導管（４０４、４０６）のいずれかを、他方の導体（４０４、４０６）がプローブ（１０２）と流体連通している間にシールするために弁を含み得る。当然、他のバージョンでは、コネクタ（４０８）は、第２の導管（４０４）および第３の導管（４０６）の双方がプローブ（１０２）に連結されることができるように、Ｙ字型コネクタを含み得る。

いくつかのバージョンでは、導管（４００）は、使用されていないときには第１、第２および／または第３の導管（４０２、４０２、４０６）が真空制御モジュール（５００）内へ後退され得るように、真空制御モジュール（５００）の後退システム（５２０）に連結され得る。ほんの一例として、後退システム（５２０）は、１つまたは複数のばね仕掛けのスプール（５２２）を含んでよく、このスプールはそれぞれ、第１、第２、および／または第３の導管（４０２、４０４、４０６）をスプール（５２２）の周りに巻くようにサイズが決められている。スプール（５２２）は、ラチェット組立体（不図示）に連結されてよく、使用者が導管（４０２、４０４、４０６）を引っ張ると、ラチェット組立体は、ばね仕掛けのスプールが導管（４０２、４０４、４０６）を後退させるのを妨げる。後退ボタン（５２４）が、真空制御モジュール（５００）のケーシングに据え付けられており、導管（４０２、４０４、４０６）を後退させるようにラチェット組立体を解放するように動作可能である。さらに、または、代わりに、スプール（５２２）は、導管（４０２、４０４、４０６）をスプール（５２２）の周りで手動により後退させるために、手回しクランク（不図示）に連結され得る。一部のバージョンでは、後退ボタン（５２４）は、例えばノッチ付き上方制御ユニット（２２０）のボタン（２２８）によって、生検装置（１００）から操作され、使用者は、装置を使用している間に、導管（４０２、４０４、４０６）を後退させることができる。ほんの一例として、生検装置（１００）のボタン（不図示）が、ラチェット組立体を解放するためにソレノイドを作動させることができる。したがって、使用者は、潜在的なもつれ（potential tangling）の量、および／または、使用者が生検装置（１００）を使用している周辺の任意の余分の導管（４０２、４０４、４０６）を減らすことができる。さらに、または代わりに、このような遠隔での後退は、導管（４０２、４０４、４０６）をゆっくりと後退させるように（ブレーキまたはモーターのいずれかにより）選択的にブレーキをかけられるか、または制御されることができる。このようなゆっくりとした後退により、導管（４０２、４０４、４０６）が生検装置（１００）を使用者の手から素早く後退させ引っ張りだすことを防ぐことができる。

導管（４０２、４０４、４０６）は別個の導管として図示されているが、導管（４０２、４０４、４０６）が、任意の数の適切な導管へと再分割される単一のチューブとなるよう、組み合わせられ得ることを、理解されたい。一部のバージョンでは、導管（４０２、４０４、４０６）は、長さ方向に互いに融合されて、矩形の一体的な３導管チューブを形成することができる。当然、導管（４０２、４０４、４０６）のさらなる構成が、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかとなるであろう。一部のバージョンでは、導管（４０２、４０４、４０６）は、後退しなくてもよく、あるいは、導管（４０２、４０４、４０６）の一部のみが後退することができる。このような構成では、導管（４０２、４０４、４０６）は、真空制御モジュール（５００）の１つまたは複数の容器（不図示）に連結されるように動作可能なコネクタ（不図示）から分離可能であってよい。したがって、導管（４０２、４０４、４０６）が処置に使用された後、導管（４０２、４０４、４０６）は、コネクタから切り離されて、処分され得る。新しい導管（４０２、４０４、４０６）が、次の処置のためにコネクタに連結され得る。単に例示的な１つの構成では、再利用可能な導管部分が、使い捨ての導管部分に連結され得る。この実施例の再利用可能な導管部分は、後退システム（５２０）に連結され得る。したがって、再利用可能な導管部分は、１．５２ｍ（５フィート）など、所定のサイズを有してよく、１つまたは複数の使い捨ての導管は、再利用可能な導管部分に連結されて、処置のためさまざまな長さの導管を提供することができる。処置が終わると、使い捨ての導管部分は、処分され、再利用可能な導管部分は、保管のため、真空制御モジュール（５００）内に後退させられる。さらに、または、代わりに、後退システム（５２０）および導管（４０２、４０４、４０６）は、真空制御モジュール（５００）に挿入されるか、またはこれから取り外されることのできる、選択的に挿入可能な装置として、構築され得る。ほんの一例として、このような選択的に挿入可能な後退システム（５２０）は、開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Vacuum Timing Algorithm for Biopsy Device」の名称で２０１１年５月１０日に発行された米国特許第７，９３８，７８６号に記載された真空キャニスターと同じように構成され得る。したがって、いくつかのバージョンでは、後退システム（５２０）全体が使い捨てであってよく、あるいは、いくつかのバージョンでは、再利用のために再び滅菌されるよう、再生利用可能であってよい。

本実施例では、電源コード（４２０）が、生検装置（１００）を電気的に連結し、これに電力供給するために、真空制御ユニット（５００）から延びている。電源コード（４２０）は、ＤＣまたはＡＣ電力を生検装置（１００）に供給するように構成され得る。さらに、または代わりに、電源コード（４２０）は、真空制御モジュール（５００）と生検装置（１００）との間でデータを送信するように動作可能であることもできる。電源コード（４２０）は、図２〜図６に示す、ケーブル（２９０）の端部コネクタ（２９８）に選択的に連結されるように構成された端部コネクタ（不図示）を含む。したがって、真空制御モジュール（５００）の電源コード（４２０）は、ホルスター（２０２）から分離可能であってよく、これらはそれぞれ、別々に保管され得るようになるが、これは単なるオプションである。本実施例の電源コード（４２０）はまた、前述した後退システム（５２０）により後退され得る、ばね仕掛けのスプール（５２２）に連結される。電源コード（４２０）が連結されるスプール（５２２）が、導管（４０２、４０４、４０６）のためのスプールとは別個のスプールであってよいことを、理解されたい。さらに、電源コード（４２０）が連結されるスプール（５２２）のための後退システム（５２０）は、やはり別個の後退システムであってよい。例えば、真空制御モジュール（５００）は、取り外され処分され得る、導管（４０２、４０４、４０６）のための取り外し可能な後退システム（５２０）を有してよく、一方、永続的な後退システム（５２０）が電源コード（４２０）のために提供される。当然、生検装置（１００）のいくつかのバージョンは、電源コード（４２０）を省略することができるように、内部で電力供給され得る。いくつかのバージョンでは、スプール（５２２）は、導管（４０２、４０４、４０６）および電源コード（４２０）が同時かつ同じ速度で後退および延出されるように、複数の別個のスプールを有する単一のスプールを含み得る。いくつかのバージョンでは、電源コード（４２０）は、前述した単一チューブ導管（singular tube conduit）に組み込まれてよく、流体流動のための３つの下位区分と、電力を伝送する１つの下位区分とを有する、単一のコードが、真空制御ユニット（５００）から延びる。電源コード（４２０）、真空制御モジュール（５００）、および／または後退システム（５２０）のさらなる構成は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかとなるであろう。

Ｂ．例示的な生検装置の概観
本実施例の生検装置（１００）は、使用者により保持され、また、超音波撮像装置からの誘導下で患者に挿入されるように構成される。当然、生検装置（１００）は、定位固定誘導、ＭＲＩ誘導、ＰＥＭ誘導、ＢＳＧＩ誘導、またはその他の下で、代わりに使用されてもよい。生検装置（１００）を使用者が片手で操作することができるように生検装置（１００）がサイズ決めされ構成され得ることも、理解されたい。具体的には、使用者は、生検装置（１００）をつかみ、針（１１０）を患者の乳房に挿入し、患者の乳房内から１つまたは複数の組織標本を採取し、これらをすべて片手で行う。あるいは、使用者は、２つ以上の手で、かつ／または任意の所望の助けを得て、生検装置（１００）をつかむことができる。一部の環境では、使用者は、針（１１０）を患者の乳房に１回挿入しただけで、複数の組織標本を捕捉することができる。このような組織標本は、組織標本ホルダー（３０２）の中に空気圧で堆積され、後で、分析のために組織標本ホルダー（３０２）から回収されることができる。本明細書に記載する実施例は、患者の乳房から生検標本を入手することにしばしば言及するが、生検装置（１００）が、さまざまな他の目的で、また、患者の解剖学的構造のさまざまな他の部分（例えば、前立腺、甲状腺など）において、さまざまな他の処置で使用され得ることを、理解されたい。生検装置（１００）のさまざまな例示的な構成要素、特徴部、構成、および操作性は、以下でさらに詳細に説明するが、他の適切な構成要素、特徴部、構成、および操作性は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであろう。

本実施例の生検装置（１００）は、図２〜図６に示すように、分離可能なプローブ（１０２）およびホルスター（２０２）を含む。本実施例では、遠位プローブ部分（１２０）がノッチ付き上方制御ユニット（２２０）の一部に入りこれに接触するまで、プローブ（１０２）は、最初、ホルスター（２０２）上へ側方にスライドするように構成されており、その後、プローブ（１０２）は、プローブ（１０２）をホルスター（２０２）に固定するために遠位にスライドする。いったん遠位にスライドすると、プローブ（１０２）のラッチ（１９０）は、ホルスター（２０２）のラッチ凹部（２３８）に係合して、プローブ（１０２）をホルスター（２０２）にしっかりと連結する。次に、組織が切断され、組織標本ホルダー（３０２）内へと近位に運搬され得る。生検装置（１００）および組織標本ホルダー（３０２）は、「Vacuum Timing Algorithm for Biopsy Device」の名称で２０１１年５月１０日に発行された米国特許第７，９３８，７８６号；「Biopsy Sample Storage」の名称で２００８年９月１１日に公開された米国特許出願公開第２００８／０２２１４８０号；「Tetherless Biopsy Device with Reusable Portion」の名称で２０１０年１２月１６日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０３１７９９７号；「Handheld Biopsy Device with Needle Firing」の名称で２０１０年１１月２４日に出願された米国非仮特許出願第１２／９５３，７１５号；「Biopsy Device with Motorized Needle Firing」の名称で２０１１年４月１４日に出願された米国非仮特許出願第１３／０８６，５６７号；「Access Chamber and Markers for Biopsy Device」の名称で２０１１年８月８日に出願された米国非仮特許出願第１３／２０５，１８９号；および／または「Biopsy System with Graphical User Interface」の名称で２０１２年１１月１９日に出願された米国仮特許出願第６１／７２７，８８９号の教示のうち少なくともいくつかに従って更に構築されてよく、これらの開示は、参照により本明細書に組み込まれる。当然、生検システム（１０）のさらなる構成が、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

ＩＩ．例示的なホルスター
ホルスター（２０２）は、上部ハウジングカバー（２１０）と、ハウジング基部（２６０）と、ケーブル（２９０）と、を含む。ケーブル（２９０）は、図６に示す複数のワイヤ（２９２）を含み、電力および／または制御信号を、ハウジング基部（２６０）内部に収容されるさまざまな構成要素に与える。ケーブル（２９０）は、ホルスター（２０２）を、前述した電源コード（４２０）のコネクタに選択的に連結するように動作可能な端部コネクタ（２９８）をさらに含み、あるいは、いくつかのバージョンでは、端部コネクタ（２９８）は、真空制御モジュール（５００）に直接連結可能であってよい。ハウジング基部（２６０）は、ポリカーボネートなど、生体適合性で剛性のプラスチック材料を含み、これは、図２〜図４および図１７に示す、上方に曲がる遠位弓状部分（２６２）を含むように成型され、ハウジング基部（２６０）は、使用中、患者の身体の近くに位置付けられ得る。ほんの一例として、弓状部分（２６２）は、胸部または患者の胸郭の他の部分といった、患者の解剖学的構造の一部が、弓状部分（２６２）により形成された湾曲空洞を少なくとも部分的に占めることができるようにサイズ決めされており、生検装置（１００）は、患者の身体の近くに、さまざまな向きで容易に位置付けられることができる。弓状部分（２６２）の構成は、別様に概ね矩形または円筒形の生検装置によりもたらされ得るものと比べて、患者の乳房により多くアクセスすることを可能にし得る。弓状部分（２６２）は、ホルスター（２０２）の長さの約５分の１にわたり近位に延びているが、これは単なるオプションである。いくつかのバージョンでは、弓状部分（２６２）は、ホルスター（２０２）の長さ方向長さの約半分、半分未満、または半分超にわたり、近位に延びることができる。さらに、または代わりに、弓状部分（２６２）は、ガーゼパッドなどのパッド付き部分（不図示）を含んで、弓状部分（２６２）が患者の皮膚と接触した際に弓状部分（２６２）の「機械的」感触を軽減し得る。弓状部分（２６２）のさらなる構成は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

次に図３〜図４を参照すると、上部ハウジングカバー（２１０）も、ポリカーボネートなどの、生体適合性で剛性のプラスチック材料で形成されており、ノッチ付きの上方制御ユニット（２２０）、ギアスロット（２３０）、前方レール（２４２）、ラッチ凹部（２３８）、およびギア孔（２５０）を含む。図３で最もよく分かるように、ホルスターギア（２７２）が、ギア孔（２５０）を通って露出されており、プローブ（１０２）がホルスター（２０２）に連結されるとプローブ（１０２）のプローブギア（１７０）と噛み合うように構成されている。したがって、ホルスターギア（２７２）の回転により、プローブギア（１７０）が回転して、以下でさらに詳細に説明する、プローブ（１０２）のカッター作動組立体（１５０）を駆動する。ギアスロット（２３０）は、プローブ（１０２）がホルスター（２０２）上にスライドするとプローブギア（１７０）をギアスロット（２３０）に沿って移動させるように構成された、上部ハウジングカバー（２１０）の陥凹部分である。ギアスロット（２３０）は、外側部分（２３２）と、長さ方向部分（２３４）と、を含む。したがって、プローブ（１０２）がホルスター（２０２）に連結されると、プローブギア（１７０）はまず、外側部分（２３２）に入り、プローブ（１０２）がホルスター（２０２）と実質的に長さ方向に整列するまで外側スロット（２３２）に沿って移動する。いったんプローブ（１０２）がホルスター（２０２）と長さ方向に整列すると、プローブ（１０２）は、使用者により前方に押され、プローブギア（１７０）がホルスターギア（２７２）と噛み合うまでプローブギア（１７０）をギアスロット（２３０）の長さ方向部分（２３４）内部で移動させる。当然、ギアスロット（２３０）は、単なるオプションであり、省略されてもよい。さらに、または代わりに、類似のギアスロット（不図示）が、プローブ（１０２）の底部に形成されてもよい。

プローブ（１０２）が遠位にスライドすると、前方スロット（１２８）が、前方レール（２４２）を受容するが、前方レール（２４２）は、上方制御ユニット（２２０）の下側に形成されているので、図１７で最もよく見ることができる。前方スロット（１２８）と前方レール（２４２）との組み合わせにより、プローブ（１０２）をホルスター（２０２）に連結するためのさらなる整列がもたらされる。さらに、レール（２４２）は、プローブ（１０２）がいったんホルスター（２０２）に連結されるとレール（２４２）がホルスター（２０２）に対するプローブ（１０２）の横方向の転置に抵抗するようにサイズ決めされることもできる。当然、レール（２４２）およびスロット（１２８）のさらなる構成は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかとなるであろう。

ノッチ付きの上方制御ユニット（２２０）は、上部カバー（２１０）の第１の表面から、最初は上方に、その後、内側へと延びることにより、張り出し部（２２２）を有する逆Ｌ字型構成要素を形成している。図示する実施例では、ノッチ付き上方制御ユニット（２２０）は、張り出し部（２２２）に連結された、上方に延びる部分（２２４）を含み、これにより、プローブ（１０２）をホルスター（２０２）に対して固定するための上方境界が形成される。したがって、生検装置（１００）が逆にされるか、または任意の他の向きで位置付けられた場合であっても、張り出し部（２２２）は、ホルスター（２０２）に接触させてプローブ（１０２）を保持する。さらに、ノッチ付き上方制御ユニット（２２０）は、ホルスター（２０２）の高さを増大しているが、ホルスター（２０２）の幅が上方制御ユニット（２２０）を設けることにより狭まることは、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。したがって、この狭まった幅により、使用者は、鉛筆または他の細い本体を持つ物体を保持するのと同じように、ホルスター（２０２）および／または組立体生検装置（assembly biopsy device）（１００）をつかむことができる。

ノッチ付き上方制御ユニット（２２０）は、複数のボタン（２２８）を有するコントロールパネル（２２６）をさらに含む。本実施例では、ボタン（２２８）は、ロッカーボタン（２２８ａ）、第１のボタン（２２８ｂ）、および第２のボタン（２２８ｃ）を含む。本実施例では、第２のボタン（２２８ｃ）は、組織の生検標本を取得するために、生検装置（１００）を選択的に作動させるように動作可能である。第１のボタン（２２８ｂ）は、真空制御モジュール（５００）から生検装置（１００）の１つまたは複数の部分、例えばカッター内腔（１３６）などへ、選択的に真空を加えるように動作可能である。ロッカーボタン（２２８ａ）は、カッター（１５２）を選択的に前進または後退させ、これにより、側方孔（１１８）を開閉するように、動作可能である。本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであるように、ボタン（２２８ａ、２２８ｂ、２２８ｃ）は、当然、他の用途を有してもよい。さらに、追加の機能性を提供するために、追加のボタン（２２８）が設けられてもよい。例えば、前述のように、このような１つの追加のボタン（２２８）は、真空制御ユニット（５００）内への導管（４０２、４０４、４０６）および／または電源コード（４２０）の後退を引き起こすボタンを含むことができる。さらに、または代わりに、使用者に視覚的フィードバックを提供するために、インジケータ（不図示）が、ノッチ付き上方制御ユニット（２２０）上に含まれてもよい。さらなる構成では、ノッチ付き上方制御ユニット（２２０）は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであるように、抵抗性タッチスクリーン、容量性タッチスクリーン、圧電性タッチスクリーン、音響パルス認識、および／または任意の他のタイプのタッチスクリーンなどの、タッチパネルを含み得る。ほんの一例として、ボタン（２２８）のうちの１つまたは複数は、開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Multi-Button Biopsy Device」の名称で２０１２年８月２７日に出願された米国特許出願第１３／５９５，３３１号の教示のうちの少なくとも一部に従って、かつ／または、開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Biopsy System with Graphical User Interface」の名称で２０１２年１１月１９日に出願された米国仮特許出願第６１／７２７，８８９号の教示のうちの少なくとも一部に従って、動作可能とすることができる。

先に述べたように、ラッチ（１９０）は、ラッチ凹部（２３８）に係合して、プローブ（１０２）をホルスター（２０２）に選択的に連結する。図１５〜図１６で最もよく分かるように、ラッチ（１９０）は、弾性アーム（１９１）の自由端部に位置付けられ、この弾性アームは、プローブ（１０２）がホルスター（２０２）に対して十分に取り付けられると、ラッチ（１９０）をラッチ凹部（２３８）内へと弾性的に付勢する。ラッチ解放ボタン（１９２）が、ラッチ（１９０）の近くに位置付けられており、オペレーターがプローブ（１０２）をホルスター（２０２）から切り離したいと思った場合に、ラッチ（１９０）をラッチ凹部（２３８）から係合解除するように構成されている。具体的には、ラッチ解放ボタン（１９２）は、上方に傾斜した表面を提供する、一体化カム傾斜面（１９３）を含む。ラッチ解放ボタン（１９２）が押し下げられると、結果として生じる動きにより、カム傾斜面（１９３）が弾性アーム（１９１）に向かって押される。カム傾斜面（１９３）は、これにより、弾性アーム（１９１）を上方に駆動し、弾性アーム（１９１）は、ラッチ（１９０）を引っ張り、凹部（２３８）から係合解除させる。オペレーターは、次に、解放ボタン（１９２）を押し下げ続けながら、プローブ（１０２）をホルスター（２０２）に対して近位に引っ張り、これにより、プローブ（１０２）をホルスター（２０２）から切り離すことができる。当然、任意の他の適切な構造体および特徴部を使用して、プローブ（１０２）をホルスター（２０２）から切り離すことができる。さらに、いくつかのバージョンでは、生検装置（１００）は、ホルスター部分から切り離され得るプローブ部分を含まない、一体構造を含み得る。

上部カバー（２１０）は、近位端部（２１２）をさらに含み、近位端部（２１２）は、近位端部（２１２）から近位に延びる、標本ホルダー歯（２１４）およびペグ（２１６）を有する。標本ホルダー歯（２１４）は、以下でさらに詳細に論じるように、組織標本ホルダー（３０２）の回転可能なマニホールド（３１０）を回転させ、複数の組織標本チャンバを回転させて、カッター内腔（１３６）と整列させるように、動作可能である。本実施例では、図１４で最もよく分かるように、標本ホルダー歯（２１４）は、シャフト（５００）に固定される。シャフト（５００）は、モーター（２８０）の駆動シャフト（５０２）と連結される。特に、駆動シャフト（５０２）は、シャフト（５００）を受容するように構成されたソケット（５０４）を含む。止めネジおよび／または何らかの他の特徴部を使用して、シャフト（５００）をソケット（５０４）の中に固定することができる。転がり軸受（５０６）は、ホルスター（２０２）の上部カバー（２１０）に固定され、シャフト（５００）を支持する。シャフト（５００、５０２）を互いに固定される別個の構成要素として設けることにより、ホルスター（２０２）の組み立てが容易になり得ることを理解されたい。いくつかの他のバージョンでは、シャフト（５０２）は、上部カバー（２１０）を通って延び、歯（２１４）は、シャフト（５０２）に直接固定される。他の適切な構成要素、特徴部、および構成は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

ペグ（２１６）は、プローブ（１０２）がホルスター（２０２）に連結されると、組織標本ホルダーギア（１８８）からパーキング歯止め（parking pawl）（３０１）を切り離すように動作可能である。パーキング歯止め（３０１）および組織標本ホルダーギア（１８８）は、図１５〜図１６に最もよく示されており、これらの図面では、パーキング歯止め（３０１）は、組織標本ホルダーギア（１８８）と係合して、マニホールド（３１０）がプローブ（１０２）に対して回転するのを選択的に妨げる。標本ホルダー歯（２１４）、ペグ（２１６）、および／またはパーキング歯止め（３０１）は、開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Vacuum Timing Algorithm for Biopsy Device」の名称で２０１１年５月１０日に発行された米国特許第７，９３８，７８６号、および／または「Access Chamber and Markers for Biopsy Device」の名称で２０１１年８月８日に出願された米国非仮特許出願第１３／２０５，１８９号の教示の少なくとも一部に従って、さらに構築および／または構成され得る。

ホルスター（２０２）の上部カバー（２１０）のさらなる構成は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

図５〜図６は、上部カバー（２１０）が取り外されたホルスター（２０２）を描いており、ハウジング基部（２６０）内部に収容された構成要素（２７０、２８０、２８８）を示している。本実施例では、ホルスター（２０２）は、カッター駆動モーター（２７０）、標本ホルダーモーター（２８０）、およびコントローラ（２８８）を含む。本実施例では、カッター駆動モーター（２７０）は、ホルスターギア（２７２）に連結され、ホルスターギア（２７２）の上部は、ギア孔（２５０）を通って上部カバー（２１０）から延びている。カッター駆動モーター（２７０）は、以下でさらに詳細に論じるように、プローブ（１０２）内部でカッター作動組立体（１５０）に係合し、これを駆動するように動作可能である。本実施例では、カッター駆動モーター（２７０）は、１つまたは複数のゴムブッシュ（２７４）および／またはゴムガスケット（２７６）を備えて、カッター駆動モーター（２７０）から振動を隔離する。カッター駆動モーター（２７０）は、ホルスターギアハウジング（６００）内へ延びる駆動シャフト（２７１）を含む。駆動シャフト（２７１）は、アダプタシャフト（６０２）と連結され、アダプタシャフト（６０２）は、ホルスターギア（２７２）内部に配される。転がり軸受（６０４）が、ホルスターギアハウジング（６００）の中でアダプタシャフト（６０２）を支持する。一対のバネ付勢シール（spring energized seals）（６０６、６０８）が、アダプタシャフト（６０２）の周りに同軸上に位置付けられており、遠位のシール（６０６）は、ホルスターギア（２７２）より遠位に位置付けられ、近位のシール（６０８）は、アダプタシャフト（６０２）より近位に位置付けられる。シール（６０６、６０８）は、流体（例えば、食塩水、体液など）がギア孔（２５０）を通じてホルスター（２０２）の内部に入るのを防ぐように構成される。当然、任意の他の適切な特徴部を使用して、ホルスター（２０２）の内部を実質的にシールすることができる。

標本ホルダーモーター（２８０）は、標本ホルダー歯（２１４）に連結されており、標本ホルダー歯（２１４）の回転位置をコントローラ（２８８）に送信するように動作可能な、エンコーダ組立体（２８２）を含む。本実施例のコントローラ（２８８）は、カッター駆動モーター（２７０）、標本ホルダーモーター（２８０）、エンコーダ組立体（２８２）、コントロールパネル（２２６）、および真空制御モジュール（５００）に電気的に連結される。コントローラ（２８８）は、エンコーダ組立体（２８２）、コントロールパネル（２２６）、および真空制御モジュール（５００）からの１つまたは複数の制御信号または入力信号に応じて、カッター駆動モーター（２７０）および／または標本ホルダーモーター（２８０）に対して制御信号を出力するように動作可能である。コントローラ（２８８）は、開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Vacuum Timing Algorithm for Biopsy Device」の名称で２０１１年５月１０日に発行された米国特許第７，９３８，７８６号；「Tetherless Biopsy Device with Reusable Portion」の名称で２０１０年１２月１６日に公開された米国特許出願公開第２０１０／０３１７９９７号；「Handheld Biopsy Device with Needle Firing」の名称で２０１０年１１月２４日に出願された米国非仮特許出願第１２／９５３，７１５号；「Biopsy Device with Motorized Needle Firing」の名称で２０１１年４月１４日に出願された米国非仮特許出願第１３／０８６，５６７号；および／または「Biopsy System with Graphical User Interface」の名称で２０１２年１１月１９日に出願された米国仮特許出願第６１／７２７，８８９号の教示のうちの少なくともいくつかに従ってさらに構築または構成されることができる。

ホルスター（２０２）のさらなる構造および／または構成は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

ＩＩＩ．例示的なプローブ
図２〜図３および図７〜図９は、前述したホルスター（２０２）に連結されるように構成された例示的なプローブ（１０２）を描いている。本実施例のプローブ（１０２）は、プローブ本体（１０４）、プローブ本体（１０４）から遠位に延びる針（１１０）、およびプローブ（１０２）の近位端部に取り外し可能に連結された組織標本ホルダー（３０２）を含む。本実施例のプローブ本体（１０４）は、シャシー部分と上部プローブカバーとに分割される、ポリカーボネートなどの、生体適合性で剛性のプラスチック材料を含むが、これは単なるオプションである。実際、いくつかのバージョンでは、プローブ本体（１０４）は、一体的な構造のものであってよい。図３および図７に示すように、プローブ本体（１０４）は、主要部分（１０６）および遠位プローブ部分（１２０）を含む。主要部分（１０６）は、前述のとおり、上部カバー（２１０）のレール（２４２）を受容するように構成されたスロット（１２８）を含む。図１５を再び参照すると、本実施例のラッチ（１９０）は、主要部分（１０６）の一部として一体的に形成されるが、これは単にオプションであり、ラッチ（１９０）は、主要部分（１０６）に機械的に連結された別個の構成要素を含むことができる。主要部分（１０６）および／またはラッチ（１９０）の他の適切な構成および／構造は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

本実施例の遠位プローブ部分（１２０）は、主要部分（１０６）から延びており、上面（１２２）、側面（１２４）、外面（１２６）、および前方スロット（１２８）を含んでいる。本実施例の上面（１２２）および側面（１２４）は、互いに実質的に垂直に形成されており、遠位プローブ部分（１２０）が張り出し部（２２２）の下で、かつ上方に延びる部分（２２４）に隣接して収まるように、サイズ決めされている。したがって、図２で分かるように、側面（１２４）は、上方に延びる部分（２２４）に隣接し、上面（１２２）は、張り出し部（２２２）により囲まれる。本実施例の外面（１２６）は、プローブ（１０２）がホルスター（２０２）に連結されると、遠位プローブ部分（１２０）からノッチ付き上方制御ユニット（２２０）までの滑らかな移行を提供するように成形されるが、これは単にオプションである。

針（１１０）は、図８〜図９に示す、マニホールド（１４０）によりプローブ本体（１０４）内部に固定され、そこから遠位に延びている。針（１１０）は、以下でさらに詳細に説明するように、針（１１０）の遠位端部（１３０）に連結されたブレード組立体（３５０）で終端している。本実施例では、針（１１０）は、ノッチ（１１４）が遠位端部に形成された、卵形のカニューレチューブ（ovular cannula tube）（１１２）と、インサート（１１６）と、を有する、卵形の２部品針（ovular two-piece needle）を含む。ノッチ（１１４）は、インサート（１１６）を受容するようなサイズであり、インサート（１１６）および卵形のチューブ（１１２）は、遠位端部（１３０）で実質的に同じ高さであり、第１の内腔（１３２）および第２の内腔（１３４）を有する、２層針（two tiered needle）を形成する。本実施例では、インサート（１１６）は、相対的に大きな側方孔（１１８）と、側方孔（１１８）の反対側でインサート（１１６）の側壁に形成された、相対的に小さな側方開口部（１１９）群と、を有する、円筒形チューブを含む。本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであるように、開口部（１１９）により、第２の内腔（１３４）と第１の内腔（１３２）との間の流体連通が可能となる。針（１１０）は、「Needle Assembly and Blade Assembly for Biopsy Device」の名称で２０１１年６月１日に出願された米国非仮特許出願第１３／１５０，９５０号の教示のうち少なくとも一部に従って、かつ／または、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかとなるような任意の他の構成で、さらに構築され得る。

本実施例のマニホールド（１４０）は、マニホールド（１４０）に形成された卵形の孔の中に針（１１０）を受容して、針（１１０）を遠位プローブ部分（１２０）内にしっかりと固定する。本実施例は、遠位プローブ部分（１２０）内で針（１１０）を固着させるマニホールド（１４０）を描いているが、マニホールド（１４０）が、プローブ（１０２）内部のどこで固着されてもよいことを、理解されたい。マニホールド（１４０）は、マニホールド（１４０）を遠位プローブ部分（１２０）内部でしっかりと固定するために、複数の六角形タブ（１４２）および正方形タブ（１４４）をさらに含む。六角形タブ（１４２）は、六角形の突出部（不図示）を含み、この突出部は、六角形タブ（１４２）から延びており、遠位プローブ部分（１２０）に形成された相補的六角形状凹部に挿入されるように構成され、この六角形の突出部が延びる部分は、遠位プローブ部分（１２０）内部の枠組み上に載る。正方形タブ（１４４）は、遠位プローブ部分（１２０）に形成された正方形凹部に挿入される。したがって、六角形タブ（１４２）および正方形タブ（１４４）は、協働して、マニホールド（１４０）を遠位プローブ部分（１２０）内に固定する。マニホールド（１４０）が針（１１０）をプローブ本体（１０４）に実質的に固定し、マニホールド（１４０）によりもたらされる固着のため、より長い針を生検装置（１００）と共に使用できることが、本実施例から理解されるべきである。当然、マニホールド（１４０）、六角形タブ（１４２）、および正方形タブ（１４４）は単にオプションであることを、理解されたい。ほんの一例として、六角形タブ（１４２）および／または正方形タブ（１４４）以外のタブを使用してよく、あるいは、いくつかのバージョンでは、マニホールド（１４０）は、遠位プローブ部分（１２０）と一体的に形成されてよく、タブ（１４２、１４４）は完全に省略されてよい。マニホールド（１４０）のさらなる構成は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかとなるであろう。

図８〜図９に示す実施例では、流体合流部材（fluid junction member）（１４６）が、マニホールド（１４０）の近位端部に連結されて、第２の内腔（１３４）を、前述した導管（４００）のうちの１つまたは複数に流体連結する。流体合流部（１４６）は、以下で説明するように、カッターオーバーモールド（１５４）の遠位シール円筒体（１５６）により近位端部で実質的にシールされる。カッター（１５２）はインサート（１１６）に挿入され、第１の内腔（１３２）は、カッター（１５２）およびカッター内腔（１３６）と実質的に流体連結し、これらでシールされる。したがって、インサート（１１６）から近位に延びる、卵形チューブ（１１２）の部分は、第２の内腔（１３４）をマニホールド（１４０）および流体合流部材（１４６）に流体連結する。図８〜図９で分かるように、流体合流部（１４６）は、Ｙ字継手を含み、Ｙ字継手は、流体合流部（１４６）を入口チューブ（１９６）に連結し、入口チューブ（１９６）は、その後、前述した１つまたは複数の導管（４００）に連結される。ほんの一例として、入口チューブ（１９６）は、第２の内腔（１３４）を通して真空、食塩水、および／または大気を選択的に供給するために、真空源、食塩水供給源、および／または大気供給源（atmospheric source）に選択的に流体連結され得る。真空、食塩水、および／または大気のこのような選択的供給は、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかであるように、真空制御モジュール（５００）によって、かつ／または、他の弁組立体を通じて、制御され得る。弁組立体および／または真空システムが、開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Clutch and Valving System for Tetherless Biopsy Device」の名称で２０１０年１２月１日に発行された米国特許第７，８５４，７０６号；開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Vacuum Timing Algorithm for Biopsy Device」の名称で２０１１年５月１０日に発行された米国特許第７，９３８，７８６号；開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Biopsy Device Valve Assembly」の名称で２０１２年２月１５日に出願された米国仮特許出願第６１／５９８，９３９号；および／またはその他の教示のうちの少なくとも一部に従って設けられ得ることを理解されたい。

前述したとおり、カッター（１５２）は、インサート（１１６）に挿入されて、カッター内腔（１３６）を第１の内腔（１３２）と流体連結する。カッター（１５２）の近位端部（１６８）も、以下に記載するように、組織標本ホルダーシール（１８０）のコネクタチューブ（１８２）に流体連結され、これにより、組織が第１の内腔（１３２）から組織標本ホルダー（３０２）内へ移動する流体通路がもたらされる。本実施例では、カッター（１５２）は、カッター（１５２）がインサート（１１６）内部で遠位に前進すると組織を切断するように動作可能な、磨き上げられた遠位端部を有する細長い管状部材を含む。したがって、（例えば第２の内腔（１３４）を通して真空を与えることによって）組織が側方孔（１１８）内に脱出すると、カッター（１５２）は、カッター作動組立体（１５０）により前進させられて、組織を切断することができる。次に、組織標本ホルダー（３０２）を通して真空が加えられて、カッター内腔（１３６）を通して（図２、図７、図１０に示す）組織標本トレー（３０６）の標本ホルダー内へと、近位に組織を引っ張ることができる。よって、組織は、側方孔（１１８）に近接した場所から採取されて、組織標本ホルダー（３０２）内部に堆積され得る。本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであるように、当然、組織は、他の場所で堆積されてもよい。

本実施例のカッター（１５２）は、針（１１０）内部でカッター（１５２）を回転および並進させるように動作可能である、一体的カッターオーバーモールド（１５４）を含む。本実施例では、カッターオーバーモールド（１５４）は、カッターオーバーモールド（１５４）をカッター（１５２）にしっかりと固定するために、カッター（１５２）の周りで成型されたプラスチックから形成されるが、任意の他の適切な材料を使用することができ、また、カッターオーバーモールド（１５４）は、任意の他の適切な構造または技術（例えば、止めねじなど）を用いて、カッター（１５２）に対して固定されることができる。カッターオーバーモールド（１５４）は、遠位シール円筒体（１５６）、六角形の近位端部（１５８）、およびこれらの間に置かれたねじ山（１５９）を含む。前述したとおり、遠位シール円筒体（１５６）は、流体合流部（１４６）に挿入されて、流体合流部（１４６）の近位端部を流体密封する。いくつかのバージョンでは、ｏリング（不図示）または他のガスケット（不図示）が、遠位シール円筒体（１５６）の周りに配されて、流体合流部（１４６）の近位端部を流体密封するのを助けることができる。当然、遠位シール円筒体（１５６）の他の構成、および／または流体合流部（１４６）の近位端部をシールするための構成要素は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

カッターオーバーモールド（１５４）のねじ山（１５９）は、ナット部材（１６０）の雌ねじ（１６６）に係合して、これに螺入されるように構成される。本実施例では、ナット部材（１６０）は、プローブ（１０２）に対してしっかりと固定されており、カッター（１５２）が回転すると、カッター（１５２）の回転により、ねじ山（１５９）および雌ねじ（１６６）が係合されて、針（１１０）およびプローブ（１０２）に対してカッター（１５２）が長さ方向に前進または後退される。例えば、図８〜図９に示すように、ナット部材（１６０）は、正方形の遠位端部（１６２）および正方形の近位端部（１６４）を含み、これらはそれぞれ、ナット部材（１６０）をプローブ（１０２）に固着させ、ナット部材（１６０）は、プローブ（１０２）に対して回転または並進しない。当然、いくつかのバージョンでは、ナット部材（１６０）は、プローブ（１０２）と一体的に形成されるか、または、別様にプローブ（１０２）に取り付けられてよいことを、理解されたい。ほんの一例として、ねじ山（１５９、１６６）は、２．５４ｃｍ（１インチ）当たり約４０〜５０個のねじ山をもたらすピッチを有するように構成され得る。このようなねじ山のピッチは、組織を切断するのに理想的な、カッター（１５２）の回転とカッター（１５２）の並進との比率を提供し得る。あるいは、任意の他のねじ山ピッチを使用してもよい。ナット部材（１６０）のさらなる構成は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

カッターオーバーモールド（１５４）はまた、プローブギア（１７０）を通って形成された六角形凹部（１７２）に挿入されてこれと係合するように構成された、六角形の近位端部（１５８）も含む。したがって、プローブギア（１７０）が回転すると、六角形の近位端部（１５８）が回転する。この回転により、ねじ山（１５９）が、ナット部材（１６０）の雌ねじ（１６６）に係合し、これにより、プローブギア（１７０）の回転方向に応じて近位または遠位にカッター（１５２）が作動される。前述したとおり、プローブギア（１７０）は、プローブ（１０２）の下部から延出しており、ホルスターギア（２７２）と噛み合うように構成されている。プローブ（１０２）がホルスター（２０２）に連結されると、前述した、カッター駆動モーター（２７０）は、ねじ山（１５９）がナット部材（１６０）内部を通り抜ける際に近位または遠位に作動するようにカッター（１５２）を駆動するように動作可能である。六角形の端部（１５８）は、カッター（１５２）およびカッターオーバーモールド（１５４）がプローブギア（１７０）に対して長さ方向に並進することができるようにさらに構成され、プローブギア（１７０）は、カッター（１５２）およびカッターオーバーモールド（１５４）を回転させるように依然として動作可能である。したがって、プローブギア（１７０）は、カッター（１５２）およびカッターオーバーモールド（１５４）が長さ方向に作動する間、ホルスターギア（２７２）と係合されたままである。当然、六角形の近位端部（１５８）および六角形凹部（１７２）は単なるオプションであり、回転運動を伝えるために噛み合う、星状構造物（stars）、スプライン、正方形のもの、三角形のものなど、を含む、任意の他の相補的特徴部を含み得ることを理解されたい。

図１０に示す組織標本ホルダー（３０２）は、プローブ（１０２）の近位端部に連結され、カッター（１５２）に流体連結され、組織標本は、カッター内腔（１３６）を通して、組織標本トレー（３０６）の標本保持チャンバ内へと、近位に運搬される。組織標本ホルダー（３０２）は、「Vacuum Timing Algorithm for Biopsy Device」の名称で２０１１年５月１０日に発行された米国特許第７，９３８，７８６号；「Biopsy Sample Storage」の名称で２００８年９月１１日に公開された米国特許出願公開第２００８／０２２１４８０号；「Access Chamber and Markers for Biopsy Device」の名称で２０１１年８月８日に出願された米国非仮特許出願第１３／２０５，１８９号；「Biopsy Device Tissue Sample Holder with Bulk Chamber and Pathology Chamber」の名称で２０１１年８月２６日に出願された米国非仮特許出願第１３／２１８，６５６号；「Biopsy System with Graphical User Interface」の名称で２０１２年１１月１９日に出願された米国仮特許出願第６１／７２７，８８９号；および／またはその他、の教示のうちの少なくともいくつかに従って、構築され得る。

本実施例の組織標本ホルダー（３０２）は、回転可能なマニホールド（３１０）を収容するカバー（３０４）を含み、複数の組織標本トレー（３０６）が、回転可能なマニホールド（３１０）に挿入される。回転可能なマニホールド（３１０）は、その中を通って延び、かつ回転可能なマニホールド（３１０）の周りに環状に配された、複数の長さ方向チャンバを含む。したがって、各チャンバは、以下で説明するカッター（１５２）およびコネクタチューブ（１８２）と選択的に整列されることができ、組織標本は、側方孔（１１８）から各チャンバ内へ運搬され得る。各チャンバは、上方長さ方向トレー部分と、この上方トレー部分に平行で、かつ上方トレー部分からオフセットしている下方流体部分と、を含む。単に例示的なチャンバが、開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Biopsy Sample Storage」の名称で２００８年９月１１日に公開された米国特許出願公開第２００８／０２２１４８０号；開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Access Chamber and Markers for Biopsy Device」の名称で２０１１年８月８日に出願された米国非仮特許出願第１３／２０５，１８９号；開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Biopsy Device Tissue Sample Holder with Bulk Chamber and Pathology Chamber」の名称で２０１１年８月２６日に出願された米国非仮特許出願第１３／２１８，６５６号；開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Biopsy System with Graphical User Interface」の名称で２０１２年１１月１９日に出願された米国仮特許出願第６１／７２７，８８９号に、図示および説明されている。

トレー部分は、組織標本トレー（３０６）の標本ホルダー（３０８）を受容するように構成されており、標本ホルダー（３０８）は、切断された組織標本をその中に受容するように構成される。組織標本トレー（３０６）の各標本ホルダー（３０８）は、組織標本を受容するように構成された区画（３０７）を形成する、床部、一対の側壁、および近位壁部、を含む。床部、側壁、および／または近位壁部は、複数の穴（３０９）を含み、流体は、各標本ホルダー（３０８）内から、回転可能なマニホールドに形成された対応するチャンバの下方部分へと連通され得る。下方流体部分に真空が適用されると、この真空は、標本ホルダー（３０８）を通り、コネクタチューブ（１８２）を通り、カッター（１５２）内へ、そして側方孔（１１８）へと送られる。したがって、真空が適用されると、切断された組織標本は、真空により、対応する標本ホルダー（３０８）内へ、近位に運搬される。当然、組織標本ホルダー（３０２）の他の構成は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。いくつかのバージョンでは、組織標本トレー（３０６）および／または標本ホルダー（３０８）は、組織標本の色と比べて高コントラストの色、例えば、緑、赤、青などを有し、使用者は、組織標本トレー（３０６）内部の組織標本の存在を視覚的に検出することができる。図示する実施例では、専用通路は、標本ホルダー（３０８）を受容せず、代わりに、プラグ（３１１）が、専用通路を選択的にシールするために設けられる。

再び図９を参照すると、組織標本ホルダー（３０２）は、組織標本ホルダーシール（１８０）によりカッター（１５２）に連結される。シール（１８０）は、組織標本ホルダー（３０２）の遠位端部をプローブ（１０２）の近位端部に対してシールするように構成されたディスクとして形成される近位壁部（１８４）を含む。ほんの一例として、近位壁部（１８４）は、弾性シリコンゴムディスク（resilient silicon rubber disk）を含むことができ、組織標本ホルダー（３０２）は、この弾性シリコンゴムディスクに押しつけられて、流体密封シールを形成することができる。いくつかのバージョンでは、近位壁部（１８４）は、組織標本ホルダー（３０２）をシール（１８０）に対してさらに密封するために、組織標本ホルダー（３０２）の遠位リムを受容し、この遠位リムと締まり嵌めまたは圧縮嵌め（interference or compression fit）を形成するようにサイズ決めされた環状凹部（不図示）を含み得る。本実施例の組織標本ホルダーシール（１８０）は、コネクタチューブ（１８２）も含み、コネクタチューブ（１８２）は、プローブ（１０２）内へ遠位に延びて、カッター（１５２）の近位端部（１６８）に流体連結される。コネクタチューブ（１８２）は、近位壁部（１８４）と一体的に形成され、内部通路（１８３）を含み、カッター（１５２）の近位端部（１６８）が、内部通路（１８３）に挿入される。図示する実施例では、コネクタチューブ（１８２）は、十分な長さ方向長さを有し、カッター（１５２）は、カッター作動組立体（１５０）により、コネクタチューブ（１８２）から切り離されずに、コネクタチューブ（１８２）内部で近位および／または遠位に作動し得る。本実施例では、コネクタチューブ（１８２）は、カッター（１５２）の近位端部（１６８）と流体密封するように構成される。ほんの一例として、コネクタチューブ（１８２）は、カッター（１５２）の並進を妨げることなく、カッター（１５２）の近位端部（１６８）と締まり嵌めを形成するようにサイズ決めされ得る。さらに、または代わりに、コネクタチューブ（１８２）は、１つまたは複数の内部シール（不図示）、例えばワイパーシール、ドームシール、ドーム状ワイパーシールなど、を含んで、コネクタチューブ（１８２）をカッター（１５２）の近位端部（１６８）に流体連結することができる。

シール（１８０）は、出口チューブ（１８９）に流体連結されるようにシール（１８０）を貫通して形成された孔（１８６）も含む。本実施例では、孔（１８６）は、コネクタチューブ（１８２）に平行であり、コネクタチューブ（１８２）からオフセットしている。孔（１８６）は、前述した回転可能なマニホールド（３１０）の対応するチャンバの下方部分と整列するように構成される。出口チューブ（１９８）は、第１の端部で孔（１８６）に挿入され、第２の端部で１つまたは複数の導管（４００）に連結されて、孔（１８６）を１つまたは複数の導管（４００）に流体連結する。例えば、出口チューブ（１９８）は、真空源に連結されてよく、真空は、回転可能なマニホールド（３１０）、カッター（１５２）を通って、側方孔（１１８）に提供される。さらに、または代わりに、出口チューブ（１９８）は、食塩水供給源に連結されて、カッター（１５２）を通じて食塩水を提供して、システムを洗い流すことができる。さらになお、出口チューブ（１９８）は、薬剤送達システムに連結されて、側方孔（１１８）から薬剤（例えば、抗炎症薬、鎮痛薬など）を供給することができる。

また、中央開口部（１８７）が、シール（１８０）を貫通して延びており、標本ホルダーギア（１８８）が中央開口部（１８７）を通って延びることを可能にするように構成されている。いくつかのバージョンでは、中央開口部（１８７）は、シール（不図示）、例えば、ワイパーシール、ドームシール、ドーム状ワイパーシールなどを含んで、標本ホルダーギア（１８８）およびシール（１８０）を流体密封することができる。本実施例では、標本ホルダーギア（１８８）は、標本ホルダーギア（１８８）が回転した際に回転可能なマニホールド（３１０）を回転させるために、Ｔ字型の心棒などの、回転可能なマニホールド（３１０）の一部に係合するように構成される。前述したように、図５〜図６に示す標本ホルダーモーター（２８０）は、プローブ（１０２）がホルスター（２０２）に連結されると、標本ホルダー歯（２１４）と標本ホルダーギア（１８８）との噛み合いにより、回転可能なマニホールド（３１０）に係合してこれを回転させるように動作可能である。組織標本ホルダーシール（１８０）および／または標本ホルダーギア（１８８）のさらに他の構造は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

いくつかのバージョンでは、組織標本ホルダー（３０２）は、開示が参照により本明細書に組み込まれる、「Biopsy Device Tissue Sample Holder with Bulk Chamber and Pathology Chamber」の名称で２０１１年８月２６日に出願された米国非仮特許出願第１３／２１８，６５６号の教示に従って構築される。いくつかのこのようなバージョンでは、組織標本ホルダー（３０２）は、試験用の組織標本を受容するために供された少なくとも１つのチャンバと、必ずしも試験されない追加組織を収集するための追加の「バルク」チャンバと、を含む。いくつかのこのようなバージョンでは、真空制御モジュール（５００）により、オペレーターは、「バルク標本」モードおよび「個別標本」モードから選択することができるようになる。この選択は、切断ストローク中に組織標本ホルダー（３０２）のどのチャンバがカッター（１５２）の内腔（１３６）と整列するかに、影響を与え得る。例えば、「バルク標本」モードが選択されると、モーター（２８０）は、マニホールド（３１０）を回転させるように作動されることができ、バルクチャンバが、カッター（１５２）の内腔（１３６）と整列する。次に、カッター（１５２）は、いくつかの組織標本を捕捉するために数回作動され得る。これらの標本はすべて、バルクチャンバに送られ得る。場合によっては、バルクチャンバは、マニホールド（３１０）が各切断ストローク後に回転され得るように構成され、次の組織標本は、同じバルクチャンバに依然として送られる。さらに、または代わりに、真空制御モジュール（５００）は、「バルク標本」モード中、切断ストロークの合間にマニホールド（３１０）を回転させるように、モーター（２８０）に命令するのを単に控えることができる。オペレーターが「個別標本」モードを選択すると、真空制御モジュール（５００）は、モーター（２８０）に命令を出して、マニホールド（３１０）を回転させ、個別の組織標本チャンバをカッター（１５２）の内腔（１３６）と整列させることができ、次の切断ストロークで捕捉された組織標本は、その個別の組織標本チャンバに送られる。いくつかのそのようなモード使用において、オペレーターは、まず、「個別標本」モードにおいて１つの組織標本を捕捉し、その後、「バルク標本」モードで、いくつかの（例えば３０個の）組織標本を捕捉し、次に、「個別標本」モードで追加の組織標本を１つ捕捉することができる。他の適切な操作は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

ＩＶ．例示的なブレード組立体
次に図１１〜図１２を参照すると、ブレード組立体（３５０）が、針（１１０）の遠位端部（１３０）に連結されている。本実施例のブレード組立体（３５０）は、針（１１０）の遠位端部（１３０）に溶接されているが、これは単なるオプションである。例えば、ブレード組立体（３５０）は、遠位端部（１３０）に機械的または化学的に連結され得る。あるいは、ブレード組立体（３５０）は、（例えば締まり嵌めなどによって）針（１１０）の遠位端部（１３０）に単に挿入されてもよい。ブレード組立体（３５０）は、ブレード（３６０）と、ノーズコーン（３７０）と、を含む。ブレード（３６０）は、鋭角のブレード先端部を形成する一対の鋭利なエッジで合流する、一対の第１の磨き上げられた表面（３６２）および第２の磨き上げられた表面（３６４）を有する、平坦な金属製ブレードを含む。本実施例では、ブレード（３６０）は、ブレード（３６０）の近位端部に形成された一対の弾性ノッチ付き端部（３６８）と凹部（３６６）とを含む（ほぼＶ字型のブレードを形成する）。弾性ノッチ付き端部（３６８）は、以下でさらに詳細に説明するように、ブレード（３６０）をノーズコーン（３７０）上にパチンと留めるように構成される。凹部（３６６）は、ブレード（３６０）がノーズコーン（３７０）上にパチンと留められると、ノーズコーン（３７０）の遠位端部を収容するようなサイズである。本実施例では、ブレード（３６０）は、金属粉末射出成型（metal injection molded）（ＭＩＭ）構成要素であるが、これは、単なるオプションである。ブレード（３６０）は、代わりに、磨き上げられた表面（３６２、３６４）を提供するように磨き上げられる、型打ち構成要素であってもよい。ブレード（３６０）は、さらに、「Needle Assembly and Blade Assembly for Biopsy Device」の名称で２０１１年６月１日に出願された米国非仮特許出願第１３／１５０，９５０号の教示の少なくとも一部に従って、かつ／または、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかとなるような任意の他の方法で、構築されてもよい。

図１１〜図１２に示すように、ブレード（３６０）は、弾性ノッチ付き端部（３６８）によってノーズコーン（３７０）上にパチンと留められるように構成される。本実施例では、ノーズコーン（３７０）は、ブレード（３６０）を受容するように構成されたスロット（３７２）を含み、弾性ノッチ付き端部（３６８）は、ノーズコーン（３７０）に形成された近位凹部（３７４）に嵌め込まれることができる。本実施例のノーズコーン（３７０）はまた、金属粉末射出成型（ＭＩＭ）構成要素であるが、これもオプションである。いくつかのバージョンでは、ノーズコーン（３７０）は、プラスチックまたはセラミックの構成要素であってよい。ノーズコーン（３７０）は、さらに、「Needle Assembly and Blade Assembly for Biopsy Device」の名称で２０１１年６月１日に出願された米国非仮特許出願第１３／１５０，９５０号の教示の少なくとも一部に従って、かつ／または、本明細書の教示を鑑みれば当業者には明らかとなるような任意の他の方法で、構成されてもよい。

Ｖ．例示的な針カバー
図１３は、針（１１０）およびブレード組立体（３５０）を覆って適合するように構成された、例示的な針カバー（６００）を描いている。図示する実施例では、針カバー（６００）は、成型された熱可塑性物質または他の剛性もしくは半剛性材料を含む。針カバー（６００）は、閉じた遠位端部（６４０）と、針カバー（６００）の近位端部に形成された一対の弾性タブ（６１０）と、を有する、細長い管状部材を含む。向かい合う一対の長さ方向スロット（６２０）が、針カバー（６００）を貫通して形成され、弾性タブ（６１０）を形成している。弾性タブ（６１０）はそれぞれ、内側に延びる出っ張り（６１２）と、近位端部におけるテーパー（６１４）と、を含む。テーパー（６１４）は、針（１１０）および／またはブレード組立体（３５０）を針カバー（６００）内に案内するように構成される。出っ張り（６１２）は、針カバー（６００）が針（１１０）に取り付けられると、針（１１０）に隣接する。したがって、出っ張り（６１２）は、針カバー（６００）が針（１１０）から切り離されることに対して摩擦抵抗する。いくつかのバージョンでは、出っ張り（６１２）は、針カバー（６００）が取り付けられると針（１１０）をつかむ、隆起部（ridging）、埋め込まれたシリコーンのこぶ（embedded silicone nodules）、ゴム製ラチェット特徴部、および／または他の表面特徴部を含むことができる。弾性タブ（６１０）はまた、針（１１０）が針カバー（６００）に挿入されると外側に拡張し、針カバー（６００）を針（１１０）に連結されたままにするのを助けるように、内向きの力がもたらされる。針カバー（６００）を針（１１０）および／もしくはブレード組立体（３５０）から取り外すか、またはこれらに取り付ける際に、使用者がつかむように、フランジ（６３０）が、針カバー（６００）の外側に設けられている。当然、針カバー（６００）のさらなる構成は、本明細書の教示を鑑みれば、当業者には明らかであろう。

参照により本明細書に組み込まれると言われた任意の特許、公報、または他の開示資料は、全体として、または部分的に、組み込まれる資料が本開示に記載される既存の定義、陳述、または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ、本明細書に組み込まれることが理解されるべきである。したがって、必要な範囲で、本明細書に明白に記載される開示は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する資料に優先する。参照により本明細書に組み込まれると言われたが、本明細書に記載される既存の定義、陳述、または他の開示資料と矛盾する、あらゆる資料またはその一部は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない範囲で、組み込まれるに過ぎない。

本発明の実施形態は、従来の内視鏡および切開手術器具（endoscopic and open surgical instrumentation）における適用、ならびにロボット支援手術における適用を有している。

ほんの一例として、本明細書に記載した実施形態は、手術前に処理され得る。まず、新しい器具または使用済みの器具を入手し、必要であれば洗浄することができる。この器具は、次に滅菌され得る。１つの滅菌技術では、器具が、プラスチックまたはＴＹＶＥＫバッグなど、閉じられ密閉された容器の中に置かれる。容器および器具は、その後、γ放射線、ｘ線、または高エネルギー電子などの、容器を貫通できる放射線場の中に置かれ得る。放射線が、器具上および容器内の細菌を死滅させることができる。滅菌された器具は、その後、滅菌容器内に保管され得る。密閉された容器は、医療施設で開封されるまで、器具を滅菌状態に保つことができる。βもしくはγ放射線、エチレンオキシド、または蒸気を含むがこれらに限定されない、当技術分野で既知の任意の他の技術を使用して、装置を滅菌することもできる。

本明細書に開示した装置の実施形態は、少なくとも１回使用した後で再利用のため再調整されることができる。再調整は、装置の分解ステップ、その後の、特定の部品の洗浄または置換ステップ、およびその後の再組立ステップの、任意の組み合わせを含むことができる。具体的には、本明細書に開示する装置の実施形態は、分解されてよく、装置の、任意の数の特定の部品または部分が、任意の組み合わせで、選択的に置換または除去されることができる。特定の部分が洗浄および／または置換されると、装置の実施形態は、再調整施設で、または、外科処置の直前に外科チームによって、その後使用されるように再組立され得る。当業者は、装置の再調整が、分解、洗浄／置換、および再組立のためのさまざまな技術を利用できることを認識するであろう。このような技術の利用、および結果として得られる再調整済み装置はすべて、本出願の範囲内である。

本発明のさまざまな実施形態を図示し説明してきたが、本明細書に記載された方法およびシステムのさらなる改作物が、本発明の範囲を逸脱せずに、当業者による適切な改変により達成され得る。このような潜在的な改変のいくつかには言及しており、他のものは、当業者には明らかであろう。例えば、前述した実施例、実施形態、外形、材料、寸法、比率、工程などは、例示的なものであり、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の請求項の点で検討されるべきであり、本明細書および図面に示し説明した構造および動作の詳細に限定されないことが理解される。

〔実施の態様〕
（１） 生検装置において、
（ａ）プローブ部分であって、
（ｉ）プローブ本体、
（ｉｉ）前記プローブ本体から遠位に延びる針、
（ｉｉｉ）組織を切断するように前記針に対して動くことができるカッター、ならびに、
（ｉｖ）組織標本ホルダー、
を含む、プローブ部分と、
（ｂ）ホルスター部分であって、
（ｉ）プローブ固定特徴部を含むホルスター本体であって、前記プローブ固定特徴部は、直立部分、および前記直立部分から横方向に延びる張り出し部分を含み、前記直立部分および前記張り出し部分は、空隙を画定しており、前記空隙内部の前記プローブ本体の少なくとも一部を部分的に取り囲むように構成される、ホルスター本体、ならびに、
（ｉｉ）前記カッターを駆動するように動作可能なカッター駆動特徴部、
を含む、ホルスター部分と、
を含む、生検装置。
（２） 実施態様１に記載の生検装置において、
前記ホルスター本体は、近位部分、および遠位部分を含み、
前記プローブ固定特徴部は、前記ホルスター本体の前記遠位部分に位置する、生検装置。
（３） 実施態様１に記載の生検装置において、
前記ホルスター部分は、前記カッター駆動特徴部を作動させるように動作可能な少なくとも１つのボタンをさらに含む、生検装置。
（４） 実施態様３に記載の生検装置において、
前記少なくとも１つのボタンは、前記プローブ固定特徴部上に位置する、生検装置。
（５） 実施態様１に記載の生検装置において、
前記プローブ固定特徴部は、前記プローブ本体の前記少なくとも一部が前記プローブ固定特徴部に受容されるように、前記プローブ本体が前記ホルスター本体に対して長さ方向にスライドすることを可能にするように構成される、生検装置。

（６） 実施態様１に記載の生検装置において、
ラッチをさらに含み、
前記ラッチは、前記プローブ本体の前記少なくとも一部が前記プローブ固定特徴部に受容されると、前記ホルスター本体に対する前記プローブ本体の長さ方向位置を固定するように構成される、生検装置。
（７） 実施態様６に記載の生検装置において、
前記プローブ固定特徴部は、前記プローブ本体の前記少なくとも一部が前記プローブ固定特徴部に受容されると、前記ホルスター部分に対して前記プローブ本体が遠位および横方向に動くのを妨げるように構成され、
前記ラッチは、前記プローブ本体の前記少なくとも一部が前記プローブ固定特徴部に受容されると、前記ホルスター部分に対して前記プローブ本体が近位に動くのを妨げるように構成される、生検装置。
（８） 実施態様１に記載の生検装置において、
前記プローブ部分は、第１のカッター駆動ギアをさらに含み、
前記ホルスター部分の前記カッター駆動特徴部は、第２のカッター駆動ギアをさらに含み、
前記第１および第２のカッター駆動ギアは、前記プローブ本体の前記少なくとも一部が前記プローブ固定特徴部に受容されると、噛み合うように構成される、生検装置。
（９） 実施態様８に記載の生検装置において、
前記ホルスター部分は、前記第２のカッター駆動ギアに隣接する前記ホルスター本体内に流体が入るのを妨げるように動作可能な、一対のバネ付勢シールをさらに含む、生検装置。
（１０） 実施態様１に記載の生検装置において、
前記ホルスター部分の前記カッター駆動特徴部は、前記ホルスター本体内部に収容されたモーターを含む、生検装置。

（１１） 実施態様１に記載の生検装置において、
前記プローブ部分または前記ホルスター部分のうちの一方または両方と連絡する真空制御モジュールをさらに含み、
前記真空制御モジュールは、前記プローブ部分および前記ホルスター部分の外側にある、生検装置。
（１２） 実施態様１１に記載の生検装置において、
前記真空制御モジュールは、前記ホルスター部分に電力を供給するように動作可能である、生検装置。
（１３） 実施態様１１に記載の生検装置において、
前記真空制御モジュールは、前記プローブ部分への流体連通を提供するように動作可能である、生検装置。
（１４） 実施態様１に記載の生検装置において、
前記組織標本ホルダーは、複数の組織標本を受容するように動作可能な複数のチャンバを含み、
前記組織標本ホルダーは、組織標本を連続して受容するために前記チャンバを選択的に割出しするように動作可能である、回転可能な特徴部を含む、生検装置。
（１５） 実施態様１４に記載の生検装置において、
前記回転可能な特徴部は、マニホールドを含む、生検装置。

（１６） 実施態様１４に記載の生検装置において、
前記組織標本ホルダーは、前記チャンバと関連している、取り外し可能なトレーを含み、
前記取り外し可能なトレーは、前記チャンバ内に受容された組織標本を保持するように動作可能であり、
前記取り外し可能なトレーは、前記組織標本ホルダーから取り外されることができる、生検装置。
（１７） 実施態様１４に記載の生検装置において、
前記ホルスター部分は、前記組織標本ホルダーの前記回転可能な特徴部を回転させるように動作可能な組織標本ホルダー駆動特徴部をさらに含む、生検装置。
（１８） 生検装置において、
（ａ）針であって、
（ｉ）先端部組立体であって、
（Ａ）遠位部分および近位部分を有するノーズコーン、ならびに
（Ｂ）前記ノーズコーンに固定されたブレードであって、前記ブレードは、自由端部を有する、一対の収斂するアームセクションを含み、前記自由端部は、内側に向けられた突出部を含み、前記内側に向けられた突出部は、前記ノーズコーンの前記近位部分に係合し、これにより、前記ブレードを前記ノーズコーンに固定するように構成される、ブレード、
を含む、先端部組立体、ならびに、
（ｉｉ）第１の内腔、
を含む、針と、
（ｂ）組織標本を切断するために前記針に対して動くことができるカッターと、
を含む、生検装置。
（１９） 実施態様１８に記載の生検装置において、
前記カッターは、前記針の前記第１の内腔内部に配され、
前記針は、第２の内腔をさらに含み、
前記第２の内腔は、前記カッターに平行に延び、
前記第２の内腔は、前記カッターから横方向にオフセットしている、生検装置。
（２０） 実施態様１９に記載の生検装置において、
前記針は、
（ｉ）卵形の断面を画定し、長さ方向に延びる舌部を含む、第１の部分であって、前記長さ方向に延びる舌部は、前記第２の内腔の少なくとも一部を画定する、第１の部分と、
（ｉｉ）細長い側方孔および複数の側方開口部を有するシリンダー状部材を含む第２の部分であって、前記シリンダー状部材は、前記第１の部分の前記舌部に固定され、前記シリンダー状部材は、前記第１の内腔の少なくとも一部を画定する、第２の部分と、
をさらに含み、
前記先端部組立体は、前記第１および第２の部分の遠位に位置する、生検装置。

例示的な生検システムの概略図を描いたものである。 例示的な生検装置の斜視図を描いたものである。 図２の生検装置の斜視図を描いたものであり、例示的なホルスターから切り離された例示的なプローブを示す。 図３のホルスターの後方斜視図を描いたものである。 上部ハウジングカバーが省略された、図３のホルスターの後方斜視図を描いたものである。 図３のホルスターの分解組立斜視図を描いたものである。 図３のプローブの斜視図を描いたものである。 上部プローブカバーが省略された、図３のプローブの上面図を描いたものである。 図３のプローブの分解組立斜視図を描いたものである。 例示的な組織標本ホルダーの斜視図を描いたものである。 例示的なブレード組立体の拡大斜視図を描いたものである。 図１１のブレード組立体の側断面図を描いたものである。 例示的な針先端部プロテクターの斜視図を描いたものである。 組織標本ホルダー駆動シャフト組立体の部分的な側断面分解組立図を描いたものである。 図３のプローブの底面斜視図を描いたものである。 図１５の線１６−１６に沿った、図３のプローブの前方断面図を描いたものである。 プローブ係合特徴部を示す、図３のホルスターの前方斜視図を描いたものである。

Claims (15)

1. 生検装置において、
   （ａ）針であって、
   （ｉ）先端部組立体であって、
   （Ａ）遠位部分および近位部分を有するノーズコーン、ならびに
   （Ｂ）前記ノーズコーンに固定されたブレードであって、前記ブレードは、自由端部を有する、一対の収斂するアームセクションを含み、前記自由端部は、内側に向けられた突出部を含み、前記内側に向けられた突出部は、前記ノーズコーンの前記近位部分に係合し、これにより、前記ブレードを前記ノーズコーンに固定するように構成される、ブレード、
   を含む、先端部組立体、ならびに、
   （ｉｉ）第１の内腔を有する針本体部、
   を含む、針と、
   （ｂ）組織標本を切断するために前記針に対して動くことができるカッターと、
   を含み、
   前記先端部組立体が前記針本体部の遠位端部に連結される、生検装置。
2. 請求項１に記載の生検装置において、
   前記カッターは、前記針の前記第１の内腔内部に配され、
   前記針は、第２の内腔をさらに含み、
   前記第２の内腔は、前記カッターに平行に延び、
   前記第２の内腔は、前記カッターから横方向にオフセットしている、生検装置。
3. 請求項２に記載の生検装置において、
   前記針は、
   （ｉ）卵形の断面を画定し、長さ方向に延びる舌部を含む、第１の部分であって、前記長さ方向に延びる舌部は、前記第２の内腔の少なくとも一部を画定する、第１の部分と、
   （ｉｉ）細長い側方孔および複数の側方開口部を有するシリンダー状部材を含む第２の部分であって、前記シリンダー状部材は、前記第１の部分の前記舌部に固定され、前記シリンダー状部材は、前記第１の内腔の少なくとも一部を画定する、第２の部分と、
   をさらに含み、
   前記先端部組立体は、前記第１および第２の部分の遠位に位置する、生検装置。
4. 請求項１に記載の生検装置において、
   更に、組織標本ホルダーを含む、生検装置。
5. 請求項４に記載の生検装置において、
   前記組織標本ホルダーは、複数の組織標本を受容するように動作可能な複数のチャンバを含む、生検装置。
6. 請求項５に記載の生検装置において、
   前記組織標本ホルダーは、組織標本を連続して受容するために前記チャンバを選択的に割出しするように動作可能である、回転可能な特徴部を含む、生検装置。
7. 請求項６に記載の生検装置において、
   前記回転可能な特徴部は、マニホールドを含む、生検装置。
8. 請求項６に記載の生検装置において、
   前記組織標本ホルダーは、前記チャンバと関連している、取り外し可能なトレーを含み、
   前記取り外し可能なトレーは、前記チャンバ内に受容された組織標本を保持するように動作可能であり、
   前記取り外し可能なトレーは、前記組織標本ホルダーから取り外されることができる、生検装置。
9. 請求項１に記載の生検装置において、
   前記ノーズコーンは、スロットを含み、前記スロットは、前記ブレードを受容するように構成された、生検装置。
10. 請求項９に記載の生検装置において、
    前記ノーズコーンは、更に、ノッチ付き凹部を含み、前記ブレードの前記内側に向けられた突出部が前記ノッチ付き凹部内に受容されるように、前記ブレードは前記ノッチ付き凹部の前記スロット内に受容される、生検装置。
11. 請求項１０に記載の生検装置において、
    前記ノーズコーンの前記ノッチ付き凹部の少なくとも一部は、前記針の前記第１の内腔内に受容される、生検装置。
12. 請求項１に記載の生検装置において、
    前記ブレードの前記内側に向けられた突出部は、前記ノーズコーンと係合するように、弾性的に付勢される、生検装置。
13. 請求項１に記載の生検装置において、
    前記針本体部は、更に、カニューレを含み、前記先端部組立体の少なくとも一部は、前記カニューレに溶接されている、生検装置。
14. 請求項１に記載の生検装置において、
    前記ブレードは、金属製材料からなる、生検装置。
15. 請求項１に記載の生検装置において、
    前記ノーズコーンは、プラスチックまたはセラミックの構成要素からなる、生検装置。

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