WO2017146343A1 - 생체검사용 바늘 조립체 - Google Patents

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WO2017146343A1
WO2017146343A1 PCT/KR2016/012729 KR2016012729W WO2017146343A1 WO 2017146343 A1 WO2017146343 A1 WO 2017146343A1 KR 2016012729 W KR2016012729 W KR 2016012729W WO 2017146343 A1 WO2017146343 A1 WO 2017146343A1
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
needle
cutter
suction groove
biopsy
needle assembly
Prior art date
Application number
PCT/KR2016/012729
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
백운
Original Assignee
백운
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from KR1020160022483A external-priority patent/KR101820229B1/ko
Priority claimed from KR1020160022945A external-priority patent/KR101820230B1/ko
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
    • A61B10/02—Instruments for taking cell samples or for biopsy

Definitions

  • the present invention relates to a biopsy needle assembly, and more particularly, to a biopsy needle assembly that is inserted into the affected part through the skin of the human body in a state in which the vacuum pressure is connected to cut out the human tissue and discharge it out of the human body.
  • Needle assemblies have been used by inserting the human body into the human body to perform surgery to cut out part of the human tissue or to scan the affected tissue for examination of the human tissue.
  • FIG. 1 is a diagram of FIG. 2 of the first prior art specification, showing a conventional exemplary biopsy device 10.
  • the biopsy device 10 includes a probe 20 and a holster 30.
  • the probe 20 includes a needle assembly 100 extending at least partially distal from the casing of the probe 20, the needle assembly 100 being insertable into the patient's tissue to obtain biological tissue samples.
  • the biopsy device 10 further includes a tissue sample holder 40 to which tissue samples extracted from the needle assembly 100 are adsorbed. In such a biopsy device, the needle assembly 100 is inserted into human tissue and serves to separate human tissue.
  • FIG. 2 shows a cross-sectional view of the needle assembly 100 of FIG. 1 as FIG. 6 of the first prior art specification.
  • the cutter receiving tube 130 is configured as a tube having a circular cross section so that the cutter (not shown) can rotate and reciprocate.
  • the combination of the cutter receiving tube 130 and the partial needle portion 124 results in a first lumen portion 140 and a second lumen.
  • Form part 142 The second lumen portion 142 has a circular cross section with an inner diameter 144 sized to allow a tubular cutter (not shown) having a sharp end edge to rotate and translate therein.
  • the first lumen portion 140 has a semicircular cross section defined by the cutter receiving tube 130 and the lower portion of the partial needle portion 124.
  • the first prior art is similar to the elliptical shape as a whole, so that the needle assembly is inserted into the human body, and it is difficult to rotate smoothly during the procedure, and also difficult to manufacture due to the attachment process such as welding.
  • FIG. 3 is a perspective view of a conventional needle as FIG. 6 of a second prior art specification.
  • the needle 300 of FIG. 3 includes a cannula 302 having a closed distal end 304 and a transverse hole 306 positioned in a proximal position relative to the closed distal end 304.
  • Lower channel region 310 includes an open distal end 314.
  • the open distal end 314 is located in a longitudinal position that is in a proximal position relative to the longitudinal position of the closed distal end 304.
  • FIG. 4 is a perspective view of a conventional inserter as FIG. 7 of a second prior art specification.
  • the inserter 400 of FIG. 4 includes a cannula 402, a piercing tip 404, and a transverse hole 406 positioned in a proximal position with respect to the tip 404. And a wall 410 facing in the proximal direction, a lamp 412, and a shelf 414 extending longitudinally from the lamp 412 to the wall 410.
  • the features 410, 412, 414 are arranged in just proximal position with respect to the tip 404.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view of the needle of FIG. 3 inserted into the inserter of FIG. 4 as FIG. 8B of the second prior art specification.
  • cannula 302 forms a first lumen 308 configured to receive a cutter (not shown).
  • the distal portion of the lower channel region 310 and the vertical wall 320 form a second lumen 322 that is parallel to the first lumen 308 and arranged transversely to the first lumen.
  • one or more openings may be formed in the wall 320 to provide fluid communication between the first lumen 308 and the second lumen 322.
  • the transverse holes 306, 406 are aligned substantially side by side when the cannula 302 of the needle 300 is inserted into the cannula 402 of the inserter 400.
  • the closed distal end 304 abuts the shelf 414 in contact with the proximal facing wall 410.
  • the second prior art has a problem in that the gap between the outside of the cannula 402 and the outside of the carter when the tissue can be extracted by double needle cannula 302 is formed in the inserter cannula 402 and the vertical wall. It is a complex structure forming 320.
  • FIG. 6 is a cross-sectional view of a marker inserter coupled to an elastic pin 1030 according to another exemplary embodiment of FIG. 18 of the second prior art specification
  • FIG. 7 is FIG. 19 of the second prior art specification.
  • Sectional drawing in accordance with 19-19. 6 and 7 show another embodiment applied with the second prior art elastic pin marker applier, wherein the needle 900 is attached to the cannula 902, the piercing tip 904, and the tip 904. And a transverse hole 906 proximally positioned relative to.
  • the needle 900 forms a lumen 910 in which the cutter 970 is arranged.
  • the lumen 910 terminates at a proximal direction facing wall 912 arranged at a proximal position with respect to the tip 904.
  • the difference between the outer diameter of the cutter 970 and the diameter of the lumen 910 is that there is a substantial gap 914 between the inner surface of the needle 900 forming the lumen 910 and the outside of the cutter 970. to be.
  • the cutter 970 reciprocates within the needle 900 to cut a tissue sample from the tissue protruding through the transverse hole 906.
  • the gap 914 can be used as a second lumen of the type mentioned above, so that during operation the gap 914 is in fluid communication with the lumen 972 of the cutter 970 (eg, ventilation to the atmosphere, etc.). Can be provided.
  • the marker applier 1000 can be inserted through the lumen 972 of the cutter 970 and deploy one or more biopsy site markers at the biopsy site. Can be used to.
  • the marker applier 1000 may include a pin 1030 protruding in the cross direction.
  • the pin 1030 is formed in whole or in part of an elastic material, which is elastically deflected to extend transversely from the tip 1006.
  • pin 1030 may be joined to tip 1006 by a living hinge or other similar feature.
  • a living hinge is used to engage pin 1030 and tip 1006, the living hinge is elastically deflected to allow pin 1030 to be arranged transverse to the tip 1006. Due to the gap 914, the cutter 970 is configured to correct the problem that the shaking occurs in the cannula 902 with the elastic pin 1030.
  • the cutter 970 is shaken to generate a problem of irritating the affected part.
  • FIG. 8 is a cross-sectional perspective view of another conventional embodiment as FIG. 12 of a third prior art specification.
  • the needle 20 of FIG. 8 includes a cannular 21 with a tissue puncture tip 22, a lateral opening 24, a first lumen 26 and a second lumen 28. .
  • the cutter 50 is then disposed within the first lumen 26 and is operable to rotate and translate within the first lumen 26.
  • the lateral opening 24 is proximal to the tip 22 and in fluid communication with the first lumen 26, receiving tissue when the needle 20 is inserted into the chest and the cutter 50 is retracted. It is configured to.
  • the plurality of openings 27 provide fluid communication between the first lumen 26 and the second lumen 28.
  • the third prior art also has a larger outer diameter of the needle due to the need to be separately attached to a structure such as a plurality of openings of the first prior art (see FIG. 5 of the third prior art specification, not shown), and the like. There are issues that can be unstable in the guide.
  • FIG. 9 is a cross-sectional view of another conventional embodiment of FIG. 7 of the fourth prior art specification.
  • the air inflow passage 232 is formed by welding a long hollow tube to the lower portion of the outer surface of the needle 220.
  • the first prior art may have a partial needle portion 124 to guide the cutter well, but the cross section of the needle assembly portion is generally elliptical rather than circular, in the second prior art.
  • a new member was added with a vertical wall 320, the third prior art made a plurality of openings 27, and the fourth prior art added a new member such as attaching or fixing a hollow tube or the like.
  • the entire cross section of the needle part is not circular.
  • the circular cannula 902 is configured as the circular cutter 970, but the cutter 970 is shaken due to the gap 914.
  • the present invention is to solve the above problems, to minimize the shaking of the cutter axis of rotation and to smooth the procedure by the circular cross-sectional shape of the entire needle assembly to alleviate the pain of the patient, and also of the needle for biopsy It is an object of the present invention to provide a needle assembly for a biopsy to reduce the outer diameter to reduce wounds while smoothly discharging the cut biological tissue with a small suction force.
  • the biopsy needle assembly of the present invention is configured to achieve the above object.
  • a holster for controlling the motor and the vacuum pressure;
  • a probe assembly receiving rotational power from the holster;
  • a biopsy needle assembly for use in a biopsy device comprising a biopsy needle assembly extending at an end of the probe assembly, wherein the biopsy needle assembly includes a blade, a needle portion to which the blade and one side thereof are coupled, and a cutter. And a suction groove through which the biological tissue object to be cut is sucked, and the cutter part of the needle part moves the biological tissue sucked through the suction groove in the needle part.
  • the cutter portion is characterized in that the convex guide portion is formed in the needle portion inward direction so as to move close to the inner side in the direction in which the suction groove of the needle portion is formed and spaced in another direction.
  • the needle portion has a circular cross section at a portion where the guide portion is not formed and a position where the edge of the cutter is retracted to the suction groove edge in the longitudinal direction so that the guide portion of the needle portion can guide the cutter portion.
  • the needle portion is circular in cross section, and the guide portion of the needle portion is characterized in that the convex protrusion is formed to protrude at least two in the direction opposite to the suction groove inward from the cylindrical outer surface of the needle portion.
  • the convex protrusion guide part of the needle part is deviated in the reverse direction of 4 to 2 mm in a position in which the edge of the cutter is retracted to the suction groove edge in the longitudinal direction (maximum opening state of the suction groove) so as to minimize the shaking during the rotation of the cutter part.
  • the two are made to open at an angle of about 120 to 150 degrees in the opposite direction of the cutter portion in the circular cross section reference.
  • the guide portion of the needle portion in the longitudinal direction in order to minimize the shaking during the rotation of the cutter portion, starting from the portion deviated in the reverse direction of 4 ⁇ 2mm in the position where the edge of the cutter is reversed to the suction groove edge (maximum opening state of the suction groove) Characterized in that it has a width that can include the entire length of the suction groove.
  • the cutter portion while holding the guide portion of the needle portion communicates the atmospheric pressure through the space portion formed in the needle portion to smoothly discharge the cut tissue.
  • the size of the cross-sectional area of the space is a value obtained from a considerable experiment, characterized in that the ratio of the cross-sectional area of the inner diameter of the cutter portion to the cross-sectional area of the space has a ratio of 5 to 10: 1.
  • the biopsy needle assembly according to the present invention is simple as a simple structure that forms only a guide by pressing the outer surface of the needle portion.
  • the biopsy needle assembly according to the invention is simple to manufacture as a simple structure to form only a small number of convex protrusions in the needle portion as a guide portion.
  • the guide portion surrounding the cutter portion securely catches the shaking of the cutter portion without additional members during rotation and translation of the cutter, and is not simply a circular needle structure, but minimizes the outer diameter of the needle assembly itself while minimizing the discharge of the extract. It has the advantage of making it smooth.
  • the biopsy needle assembly of the present invention is to minimize the obstruction member blocking the air passage to facilitate the smooth discharge of the tissue cut out by making the guide projections, and minimize the outer diameter of the needle assembly, the wound of the affected area is relatively small And, the biological tissue of the affected area to be cut out has an advantage that can be enlarged.
  • the biopsy needle assembly of the present invention as a circular needle portion (cutter receiving tube) can be easily inserted into the human body can be easily rotated to facilitate the procedure and also minimize the shaking of the cutter during the procedure There is an advantage of minimizing the pain of the patient.
  • the biopsy needle assembly of the present invention minimizes the obstacle member blocking the atmospheric passage to facilitate the smooth discharge of the cut out tissue, minimizes the outer diameter of the needle assembly, relatively small wound wound, cut out the affected part
  • the biological tissue has an advantage that can be enlarged.
  • the present invention as a structure for holding or wrapping the cutter portion to hold the cutter shake during rotation and / or translational movement of the cutter, it is not simply a circular needle structure, but minimizes the outer diameter of the needle assembly itself There is an advantage that can facilitate the discharge of.
  • FIG. 1 is a perspective view showing a conventional biopsy device.
  • FIG. 2 is a cross-sectional view showing a cross section of a needle portion of a conventional needle assembly.
  • FIG 3 is a perspective view of a conventional needle
  • Figure 4 is a perspective view of a conventional inserter.
  • FIG. 5 is a cross-sectional view of the needle of FIG. 3 inserted into the inserter of FIG. 4.
  • FIG. 6 is a cross-sectional view of a marker inserter coupled to an elastic pin 1030 according to another conventional embodiment.
  • FIG. 7 is a cross-sectional view illustrating a cross section taken along 19-19 of FIG. 6.
  • FIG. 8 is a cross-sectional perspective view of yet another conventional embodiment.
  • FIG. 10 is a perspective view showing a needle assembly for a biopsy as a preferred example of the present invention.
  • FIG. 11 is a cross-sectional view showing a needle assembly for a biopsy as a preferred example of the present invention according to FIG.
  • FIG. 12 are cross-sectional views taken along lines D-D and E-E of FIG.
  • Figure 13 is a perspective view showing a needle assembly for biopsy as another example of the present invention.
  • FIG. 14 is a perspective view showing a needle assembly for a biopsy as another preferred embodiment of the present invention.
  • 15 is a cross-sectional view showing a needle assembly for a biopsy as another preferred embodiment of the present invention.
  • 16 is a cross-sectional view illustrating a cross section taken along the line A-A of FIG. 15.
  • FIG. 17 is a view showing an example implemented as a cutter Supporter guide portion 4a of the needle assembly for biopsy as another preferred embodiment of the present invention.
  • FIG. 18 is a cross-sectional view illustrating a cross section taken along the line B-B of FIG. 17.
  • 19 and 20 are views showing the suction and ejection of the living tissue with the needle assembly for biopsy according to the present invention.
  • the biopsy needle assembly of the present invention includes a holster 30 for controlling a motor and a vacuum pressure, a probe 20 assembly for extending vacuum pressure and rotational power, and a biopsy needle assembly for extending to the end of the probe assembly ( As a part of the biopsy device 10 composed of 100,
  • the biopsy needle assembly The biopsy needle assembly,
  • It includes a blade portion, the needle portion and the cutter portion coupled to the blade portion and one side,
  • the needle part is formed with a suction groove through which the biological tissue object to be cut is sucked, and the cutter part having an internal hollow tube for cutting and rotating the biological tissue sucked through the suction groove in the needle part.
  • the cutter part is formed in the needle part inner direction so that the cutter part is close to the inner side in the direction in which the suction groove is formed and is spaced apart in another direction so as to rotate and translate.
  • a biopsy needle assembly of the present invention can be used in a variety of biopsy devices or surgical devices as shown in FIG.
  • FIG. 10 is a perspective view showing a needle assembly for a biopsy as a preferred example of the present invention.
  • FIG. 11 is a cross-sectional view showing a needle assembly for a biopsy as a preferred example of the present invention according to FIG. 10
  • FIGS. 12A and 12B are cross-sectional views taken along lines D-D and E-E of FIG.
  • the biopsy needle assembly 100 of the present invention comprises a blade portion 1, the needle portion 2, the cutter portion (3).
  • the blade 1 is to allow the needle assembly 100 to be inserted by puncturing human tissue through the skin, and the needle 2 is coupled to the blade 1.
  • the needle part 2 has a generally circular cross section as shown and a tube or cylinder having a proximal end and a distal end which are hollow and form a lumen therebetween, or any other suitable cross-sectional shape having an effect on the needle part.
  • the outer cross section is preferably a cylinder, but the inner cross section may be square or any other cross section.
  • the suction part 7 is formed in the needle part 2 on an outer surface close to the blade part 1 side so that the living tissue to be cut into the needle part 2 is sucked in or pushed in close to the blade part 1 side. It is.
  • the size of the suction groove 7 is determined according to the diameter of the inner diameter of the cutter portion 3 and the suction vacuum pressure of the vacuum pump extended to the cutter portion (3).
  • the inner diameter of the needle part 2 is such that the cutter part 3 enters the needle part 2 and the space part 5 is formed, and the cutter part 3 has the suction groove 7.
  • Guide portion (4) is formed so as to be in contact with the side.
  • the guide part 4 holds the cutter part 3 and forms the space part 5 inside the needle part 2, and the cutter part 3 is a suction groove of the needle part 2. (7) to cut out the affected tissue to be discharged out of the human body to communicate with the atmospheric pressure to the space (5) so that it can be smoothly discharged.
  • the cutter portion 3 has a tube or an inner hollow cylinder formed with a cutter edge 6 polished inward in the direction of the suction groove 7, and is inserted into the needle portion 2, and inside of the cutter portion 3.
  • the living body may be connected to a vacuum device and sucked out through the suction groove 7 to cut out and discharge to the outside.
  • the cutter unit 3 can rip out the inhaled biological tissue by reciprocating linear motion in a range that can completely open and close the suction groove 7, the rotational movement along with the reciprocating motion to better cut out And inhale and drain the cut tissue.
  • the cross section of the needle portion 2 is preferably made of a circular shape as a whole. This is because, since the needle assembly 100 is inserted into the human affected part, it needs to be rotated as necessary, and the biopsy needle assembly 100 of the present invention is cylindrical and does not give a burden to the human tissue at the time of rotation. And to relieve pain in the human body.
  • the material of the needle part 2 is generally used a metal of stainless steel in order to be inserted into the human body. That is, it is desirable to use a material that is harmless to the human body and easy to make. Therefore, it can be made of other materials as well.
  • the cutter part 3 in the needle part 2 constitutes a vacuum area for forming a vacuum for suction, and the remaining space part 5 except the cutter part 3 is cut off from the cutter part 3. It is a communication path for communicating the atmospheric pressure to the space portion 5 by opening and closing the valve or the like when discharging the biological tissues.
  • the outer diameter cross-sectional area of the cutter part 3 is determined from (inner diameter cross-sectional area of the cutter part 3) versus (inner diameter cross-sectional area of the needle part 2) based on the DD cross section of FIG. 12.
  • the ratio of the cross-sectional area of the space 5 except for 5 to 10 to 1 the discharge of the living tissue was good.
  • the ratio is larger than 5 to 1, that is, when the cross-sectional area of the space part 5 becomes larger, the cross-sectional area of the needle part 2 is too large, which is advantageous for the discharge but is not preferable.
  • the cross-sectional area of the space portion 5 is smaller, when the above ratio is smaller than 10 to 1, there is an advantage that the cross-sectional area of the needle portion 2 is smaller, but it is disadvantageous for the discharge of biological tissue.
  • the ratio of the space portion 5 may be smaller.
  • the space part 5 is blocked from the outside when the cutter part 3 sucks the living tissue to form the same sealed area, and the cutter part 3 completes the advancement and completely cuts out the living tissue. If so, then the space portion 5 is in communication with the outside, it is possible to smoothly discharge the cut biological tissue.
  • the cutter part 3 is in the position before the start of cutting, the space part 5 is cut off from the outside by a solenoid valve (not shown) or the like, and the cutter part 3 cuts forward while cutting.
  • the valve and the like to operate again the pipe portion 5 can be connected to the external atmospheric pressure.
  • Such pneumatic piping and operation can be configured in a variety of ways and of course existing equipment or apparatus can be used.
  • the guide portion 4 is preferably made by simply pressing inward from the outer surface of the needle portion 2 to form the guide portion 4 as shown. If the material of the needle portion 2 is used a stainless steel material can be easily made by simply pressing or the like. However, since the cutter unit 3 must be guided, the diameter of the guide unit 4 must be adjusted well. In particular, by pressing with a press or the like while limiting the diameter size of the guide portion 4 using a jig, the guide portion 4 can be easily manufactured . Since the guide portion 4 is made by using the outer surface itself of the needle portion 2, there is an advantage that can be easily made without a separate member or object. Even in the manufacturing process, it can be easily made by a simple press operation, and the process of inserting a separate member can also be reduced.
  • the needle part 2 is a material that is not suitable for work such as a press, for example, a plastic material such as ceramic
  • the guide part 4 may be formed during molding.
  • a metal material manufacturing by press etc. is preferable at a manufacturing process or a cost point.
  • the guide portion 4 of the needle portion 2 allows the cutter portion 3 to be well guided, and in the longitudinal direction, the edge of the cutter is moved back to the edge of the suction groove (suction).
  • the entire suction groove 7 is included as shown in the figure, and the angular range of the cut-in arc of the hop groove is defined based on the circular cross section of the needle portion. Including all will be formed by pressing inward at an angle of 190 to 300 degrees.
  • the limit in the longitudinal direction is set according to the start criterion of movement of the cutter unit 3 and is set to guide well when moving forward and backward, and the guide unit 4 is moved even when the cutter unit 3 is backward for suction of biological tissue. It is to guide the cutter unit 3, and also to allow the cutter unit 3 to guide the section to move forward to cut the biological tissue to the maximum.
  • the limit of the angle includes at least the arc portion of the hop-in groove and the angle of at least 180 degrees must be exceeded so that the cutter portion 3 can be fully guided. Therefore, more than 190 degrees is good, and if the guided angle is too much, the cross-sectional area of the space portion 5 is reduced, it is not preferable to exceed 300 degrees. However, if the guide of the guide portion 4 is more important, it may exceed 300 degrees. More preferably, the angle is 220-260 degrees in consideration of the role of the guide and the space part.
  • FIG. 13 shows that the width of the guide part 4 is very narrow in the embodiment of FIG. 10 so that the width does not cover the suction groove 7.
  • the width of the guide part 4 is narrowed, and the position thereof is 4 to 2 mm in the reverse direction at the position where the edge of the cutter is reversed to the edge of the suction groove (maximum opening of the suction groove). It's out of the way.
  • the width of the guide part 4 can be narrowed, and it can also be made in the form of a line. The reason for this is that the atmospheric pressure communication through the space part 5 is more smooth, and the friction between the carter part 3 and the guide part 4 is reduced. It is to be minimized.
  • the guide portion is modified in the form of a projection.
  • the biopsy needle assembly 100 of the present invention comprises a blade 1, a needle 2, a cutter 3 .
  • Each configuration is the same as or similar to the above embodiment, and the following description will focus on the differences.
  • the overall configuration and role of the blade portion 1, the needle portion 2 and the cutter portion 3 is similar to the embodiment of Figs. 10 to 13 and the main difference is that the guide portion formed on the needle portion 2 is a projection type. It is formed by the guide portion (4).
  • the protruding guide part 4 holds the cutter part 3 and forms the space part 5 inside the needle part 2, and the cutter part 3 is formed of the needle part 2.
  • the wound tissue sucked into the suction groove 7 is cut out so that the tissue can be smoothly discharged by communicating atmospheric pressure to the space 5 when discharging the tissue out of the human body.
  • the convex protruding guide portion 4 is preferably made by punching inward from the outer surface of the needle portion 2 to form the protruding guide portion 4. If the material of the needle portion 2 is used a stainless material can be easily made by simply punching. However, the cutter portion 3 must be guided so that the height of the projection guide portion 4 must be adjusted well. In particular, as to limit the size of the projections by using a jig, and you can make easy parts of the protruding guide the punch can be made also easy to adjust the height.
  • a protrusion-shaped guide portion 4 has the advantage that it can be easily made without the need for a separate member or object if made by using the outer surface itself of the needle portion (2).
  • the needle part 2 is not a metal material and is not suitable for punching, for example, a plastic material such as ceramics, the protruding guide part 4 may be formed during molding.
  • punching as the present metal material is preferable in terms of manufacturing process and cost.
  • One projection-shaped guide portion 4 may be made in the opposite direction of the suction groove 7 with respect to the circular cross section of the needle portion 2, but preferably two are formed at an angle of about 120-150 degrees. .
  • the cutter edge 6 which is blocked in the longitudinal direction to the position close to the blade portion 1 of the suction groove 7 in the longitudinal direction is backward.
  • the cutter is deviated in the reverse direction by about 4 to 2 mm, and the cutter portion 2 is circular as a reference, as shown in the example of FIG. It is desirable to make the two open at a positive angle of about 120 to 150 degrees in the opposite direction of the contact portion.
  • FIG. 17 and 18 show an embodiment in which the guide portion 4 is implemented as a cutter portion Supporter type guide portion 4a member as another preferred embodiment of the biopsy needle assembly in the present invention.
  • This cutter part supporter guide part 4a is not a protruding part of the needle part 2 but a separately manufactured part.
  • the cutter part 3 supports the cutter part 3 from the lower side, and processes the shape by injection.
  • the cutter portion Supporter guide portion 4a having a predetermined length so as to form the space portion 5a is inserted into the needle portion 2 and fixed to support the cutter portion 3. Since the needle part 2 is not made to protrude directly, a separate member is required, and the separate member Supporter guide part 4a occupies the space part 5a, so that the outer diameter of the needle part is increased.
  • 19 and 20 are diagrams for explaining the inhalation cutting and discharging the biological tissue as the biopsy needle assembly 100 according to the present invention.
  • 19 illustrates a state in which the cutter unit 3 inhales the biological tissue in a step of preparing cutting after the needle assembly 100 of the present invention is inserted into the biological tissue. While the cutter unit 3 waits for cutting, the living tissue to be cut is piped through the suction groove 7 to the vacuum pump (not shown) extending to the cutter unit 3 as shown by the arrow v. Inhalation into the interior is shown. In this state, the cutter unit 3 moves forward to cut the sucked biological tissue.
  • the cutter unit 3 completes the advancement with a slight distance from the blade unit 1 in the state where the cutting is completed, and the biological tissue S from which the cutter unit 3 is cut is cut through the cutter unit 3. Inhalation is shown.
  • the valve (not shown) is opened to communicate the atmospheric pressure to the remaining space 5 except the cutter portion 3 of the needle portion 2, the pressure is provided through a separate pressurization device. It does not need to add pressure, but simply pushes it to atmospheric pressure.
  • the space part 5 serves to push the cut biological tissue s to the outside through the cutter part 3 as indicated by the arrow a.
  • the biopsy needle assembly of the present invention can be mainly used as a medical device and can be used in other similar related industries. That is, the incision inserted into the object and the suction part can be used in industrial parts that require cutting and discharging.

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Abstract

본 발명은 생체검사용 바늘조립체에 관한 것으로서, 생체검사용 바늘의 외경을 줄여 환부의 상처를 최소화하면서도 절단된 생체조직을 적은 흡인력으로 원활히 배출하도록 하며, 바늘 단면형상을 원형으로 부드러운 시술 할 수 있도록 하며, 커터 회전축의 흔들림을 최소화하도록 하는데, 이를 위하여, 바늘부의 원통 외부면에서 내측으로 가압된 가이드부가 외경을 대략 240도를 감싸듯이 형성되는 것을 특징으로 생체검사용 바늘 조립체에 관한 것이다.

Description

생체검사용 바늘 조립체
본 발명은 생체검사용 바늘 조립체에 관한 것으로, 보다 상세하게는 진공압이 연결된 상태에서 인체의 피부를 통해 환부에 삽입되어 인체조직을 도려내어 인체 밖으로 배출하는 생체검사용 바늘 조립체에 관한 것이다.
인체조직의 검사를 위해서 인체조직의 일부를 도려내거나 또는 환부조직을 도려내는 수술을 하기 위해서 바늘 조립체가 인체 환부에 삽입하여 사용되어왔다.
이하 4개의 선행기술의 요지를 인용하여 본 발명의 배경이 되는 기술을 설명한다.
먼저, 첫 번째 선행기술인 2012년12월06일 공개된 국제공개 제WO/2012/166336호에 나타난 종래 기술을 설명한다. 도 1은 첫 번째 선행기술 명세서의 도 2로서, 종래의 예시적인 생체검사용 디바이스(10)를 도시한다. 생체검사용 디바이스(10)는 프로브(20) 및 홀스터(30)를 포함한다. 프로브(20)는 프로브(20)의 케이스(casing)로부터 적어도 부분적으로 말단으로 연장하는 바늘 조립체(100)를 포함하고, 바늘 조립체(100)는 생체조직 샘플들을 얻기 위해 환자의 조직에 삽입 가능하다. 생체검사용 디바이스(10)는, 바늘 조립체(100)로부터 적출된 조직 샘플들이 흡착되는 조직 샘플 홀더(40)를 더 포함한다. 이와 같은 생체검사용 디바이스에서 바늘조립체(100)는 인체 조직에 삽입되어 인체조직을 떼어내는 역할을 한다.
도 2는 첫 번째 선행기술 명세서의 도 6으로서, 도 1의 바늘조립체(100)의 단면도를 도시한다. 도 2에서 커터 수용 튜브(130)는 커터(미도시)가 회전 및 왕복 병진할 수 있도록 원형 단면을 갖는 튜브로서 구성된다. 커터 수용 튜브(130)가 부분적인 바늘 부분(124)에 고정될 때, 커터 수용 튜브(130)와 부분적인 바늘 부분(124)의 조합은 제 1 내강(lumen) 부분(140) 및 제 2 내강 부분(142)을 형성한다. 제 2 내강 부분(142)은, 날카로운 말단 에지를 갖는 관형 커터(미도시)가 그 안에서 회전하고 병진 이동할 수 있도록 하는 크기를 갖는 내부 직경(144)을 갖는 원형 단면을 갖는다.
제 1 내강 부분(140)은 커터 수용 튜브(130) 및 부분적인 바늘 부분(124)의 하부 부분에 의해 한정된 반원 단면을 갖는다.
위와 같이, 첫 번째 선행기술은 전체적으로 타원형에 유사해 바늘 조립체가 인체에 삽입되어 시술시 부드럽게 회전이 어렵고 또한 용접 등의 부착 공정이 부가되어 제작이 어려운 문제점이 있다.
두 번째 선행기술인 2012년12월27일 공개된 국제공개 제WO/2012/177398호에 나타난 종래 기술을 설명한다. 도 3은 두 번째 선행기술 명세서의 도 6으로서, 종래의 바늘의 사시도를 도시한다. 도 3의 바늘(300)은 폐쇄된 원위 단부(304)에 대해 근위 위치에 위치된 가로구멍(306)과 뭉특한 폐쇄된 원위 단부(304)를 가진 캐뉼라(302)를 포함한다. 하부 채널 영역(310)이 개방된 원위 단부(314)를 포함한다. 개방된 원위 단부(314)는 폐쇄된 원위 단부(304)의 세로 위치에 대해 근위 위치에 있는 세로 위치에 위치된다.
도 4는 두 번째 선행기술 명세서의 도 7로서, 종래의 삽입기 사시도이다. 도4의 삽입기(400)는 캐뉼라(402), 피어싱 팁(404), 및 상기 팁(404)에 대해 근위 위치에 위치된 가로구멍(406)을 포함한다. 그리고, 근위 방향으로 향하는 벽(410), 램프(412), 및 상기 램프(412)로부터 벽(410)으로 세로방향으로 연장되는 쉘프(414)를 추가로 포함된다. 상기 특징부(410, 412, 414)는 팁(404)에 대해 바로 근위 위치에 배열된다.
도 5는 두 번째 선행기술 명세서의 도 8b로서, 도 4의 삽입기에, 도 3의 바늘이 삽입된 단면도이다. 도 5에 가장 잘 도시된 것과 같이, 캐뉼라(302)는 커터(미도시)를 수용하도록 구성된 제 1 루멘(308)을 형성한다. 하부 채널 영역(310)의 원위 부분과 세로벽(320)은 제 1 루멘(308)에 대해 평행하고 상기 제 1 루멘에 대해 가로 방향으로 배열된 제 2 루멘(322)을 형성한다. 도시되지는 않았지만, 제 1 루멘(308)과 제 2 루멘(322) 사이에 유체 소통을 제공하기 위해 하나 또는 그 이상의 개구가 벽(320) 내에 형성될 수 있다는 것을 이해해야 한다.
따라서, 도 5에서 볼 수 있는 것과 같이, 가로 구멍(306, 406)은 바늘(300)의 캐뉼라(302)가 삽입기(400)의 캐뉼라(402) 내에 삽입될 때 실질적으로 나란하게 정렬된다. 게다가, 폐쇄된 원위 단부(304)는 근위 방향을 향하는 벽(410)과 접하며 쉘프(414) 위에 위치된다.
상술한 바와 같이, 본 두 번째 선행기술은 삽입기 캐뉼라(402) 내에 바늘 캐뉼라(302)가 2중으로 형성되어 생체조직 적출시 캐뉼라(402) 외측과 카터 외측사이에 갭이 발생하는 문제점과 세로벽(320)을 형성하는 복잡한 구조이다.
도 6은 두 번째 선행기술 명세서의 도 18로서 종래의 또 다른 실시예로 탄성핀(1030)과 결합된 마커 삽입기를 구현한 단면도이고, 도 7은 두 번째 선행기술 명세서의 도 19로서, 도 6의 19-19에 따른 단면을 도시한 단면도이다. 도 6 및 도 7은 상기 두 번째 선행기술의 탄성 핀을 가진 마커 어플라이어와 적용된 또 다른 실시예로, 바늘(900)은 캐뉼라(902), 피어싱 팁(904), 및 상기 팁(904)에 대해 근위 위치된 가로 구멍(906)을 포함한다. 또한, 바늘(900)은 내부에 커터(970)가 배열되는 루멘(910)을 형성한다. 상기 루멘(910)은 팁(904)에 대해 근위 위치에 배열된 근위 방향을 향하는 벽(912)에서 끝을 이룬다(terminate). 커터(970)의 외측 직경과 루멘(910)의 직경 사이의 차이는 루멘(910)을 형성하는 바늘(900)의 내측 표면과 커터(970)의 외부 사이에 실질적인 틈(914)이 존재하기 때문이다. 커터(970)는 가로 구멍(906)을 통해 돌출하는 조직으로부터 조직 샘플을 절단하기 위해 바늘(900) 내에서 왕복운동한다. 틈(914)은 위에서 언급한 타입의 제 2 루멘으로서 사용될 수 있으며, 이에 따라 작동 동안 틈(914)은 커터(970)의 루멘(972)에 유체소통(예를 들어, 대기로의 환기 등)을 제공할 수 있다.
그리고, 커터(970)가 원하는 개수의 조직 샘플들을 얻고 나면, 마커 어플라이어(1000)는 커터(970)의 루멘(972)을 통해 삽입될 수 있으며 생검 부위에서 하나 또는 그 이상의 생검 부위 마커들을 전개시키도록 사용될 수 있다.
마커 어플라이어(1000)는 횡단 방향으로 돌출하는 핀(1030)을 포함할 수 있다. 핀(1030)은 전체적으로 또는 부분적으로 탄성 재료로 형성되는데, 이 탄성 재료는 팁(1006)으로부터 횡단 방향으로 연장되도록 탄성적으로 편향된다. 그 외에도 또는 대안으로, 핀(1030)은 리빙 힌지(living hinge) 또는 그 외의 다른 비슷한 특징부에 의해 팁(1006)에 결합될 수 있다(joined). 핀(1030)과 팁(1006)이 결합되도록 리빙 힌지가 사용되는 몇몇 형태에서, 리빙 힌지는 핀(1030)이 팁(1006)에 대해 횡단 방향으로 배열되게 하도록 탄성적으로 편향된다. 상기 틈(914)으로 인하여 커터(970)가 캐뉼러(902)내에서 흔들림이 발생하는 문제를 탄성 핀(1030)으로 보정하고 있는 구성이다.
따라서, 본 예에서는 적출하여야 할 생체조직이 견고할 경우 커터(970)는 흔들림이 발생하여 환부를 자극하는 문제점이 발생한다.
세 번째 선행기술 2010년12월16일 공개된 미국 공개특허 제 US2010317997(A1) 호에 나타난 종래 기술을 설명한다.
도 8은 세 번째 선행기술 명세서의 도 12로서 종래의 또 다른 실시예의 단면 사시도이다. 도 8의 니들(20)은 조직 천공 팁(22)을 갖는 캐뉼러(cannular, 21), 측방향 개방부(24), 제1 루멘(lumen, 26) 및 제2 루멘(28)을 포함한다. 그리고, 커터(50)가 제1 루멘(26) 내에 배치되고, 제1 루멘(26) 내부에서 회전 및 병진이동하도록 작동가능하다. 측방향 개방부(24)는 팁(22)에 대해 근위에 위치되고, 제1 루멘(26)과 유체 연통되며, 니들(20)이 가슴에 삽입되고 커터(50)가 후퇴될 때 조직을 수용하도록 구성된다. 복수의 개구(27)들이 제1 루멘(26)과 제2 루멘(28) 사이에서 유체 연통을 제공한다.
상술한 바와 같이 세 번째 선행기술도 첫 번째 선행기술의 복수의 개구 등과 같은 구조(위 세 번째 선행기술 명세서의 도 5 참조, 미도시)로 별도 부착해야 하는 등의 이유로 바늘의 외경이 커지며 커터의 가이드에 불안할 수 있는 문제점이 있다.
네 번째 선행기술인 2015년10월15일 공개된 국제공개특허 제WO2015/00156639A1호에 나타난 종래 기술을 설명한다.
도 9는 네 번째 선행기술 명세서의 도 7으로서, 종래의 또 다른 실시예의 단면도이다. 도 9에 의하면, 에어 유입 통로(232)는 길이가 긴 중공 튜브를 니들(220)의 외면 하부에 용접하여 구성되어 있는 것이 도시되어 있다.
선행기술 4가지를 정리하면, 커터로 생체조직을 도려내고 진공으로 생체조직 흡입과정에서 생체조직을 원활히 흡입되게 대기압 통로를 형성하는 구조가 보편적이다. 특히, 대기압 통로 틈을 형성하려고, 첫 번째 선행기술에서는 부분적인 바늘 부분(124)을 두어 커터를 잘 가이드 할 수는 있으나 전체적으로 바늘조립체 부분의 단면이 원형이 아닌 타원형이 되며, 두 번째 선행기술에서는 세로벽(320)을 두어 새로운 부재가 추가되었으며, 세 번째 선행기술에서는 복수의 개구(27)를 만들었으며, 그리고 네 번째 선행기술에서는 중공 튜브등을 부착내지 고정 하는 등 새로운 부재를 추가하고 있어 첫 번째 선행기술과 같이 바늘 부분의 전체적인 단면이 원형이 아닌 문제점이 있다.
이로 인하여, 인체에 삽입되는 캐뉼러의 직경을 크게 하는 문제점이 있고, 형상도 대체적으로 장방형으로 바늘 조립체를 회전 하는 경우 시술과정이 부드럽지 않은 단점이 있다.
그리고, 두 번째 선행기술에서, 도 6, 7의 경우는 원형 캐뉼러(902) 내에 원형 커터(970)로 구성되었지만 틈(914)으로 인하여 커터(970)가 흔들림이 발생하는 문제점이 있다.
본 발명은 상기와 같은 문제점을 해결하기 위한 것으로, 커터 회전축의 흔들림을 최소화하고 또한 바늘 조립체 전체적인 단면형상을 원형으로 하여 부드러운 시술을 할 수 있도록 하여 환자의 통증을 완화하며, 또한 생체검사용 바늘의 외경을 줄여 환부의 상처를 줄이면서도 절단된 생체조직을 적은 흡인력으로 원활히 배출하도록 하는 생체검사용 바늘 조립체를 제공하는데 그 목적이 있다.
상기와 같은 목적을 달성하기 위하여, 본 발명의 생체검사용 바늘 조립체는
모터 및 진공압력 등을 제어하는 홀스터와; 상기 홀스터로부터 회전동력을 공급받는 프로브 조립체와; 상기 프로브 조립체 말단에 연장하는 생체검사용 바늘 조립체를 포함하는 생검 디바이스에서 사용되는 생체검사용 바늘 조립체로서, 상기 생체검사용 바늘 조립체는, 날부, 상기 날부와 그 일측이 결합되는 바늘부, 및 커터부를 포함하고, 그리고 상기 바늘부에는 절단되는 생체 조직 대상물이 흡입되는 흡입홈이 형성되어 있으며, 그리고 내부가 빈 관 형태의 상기 커터부가 상기 흡입홈을 통해 흡입된 생체조직을 상기 바늘부 내부에서 이동하여 절단되도록 구비되며, 그리고 상기 커터부가 상기 바늘부의 흡입홈이 형성된 방향의 내부측에 근접하고 다른 방향으로는 이격되어서 이동할 수 있도록 볼록한 가이드부가 바늘부 내측방향으로 형성되어 있는 것을 특징으로 한다.
더욱 상세히 설명하면, 상기 바늘부는 상기 가이드부가 형성되지 않은 부분은 그 단면이 원형이며 그리고 상기 바늘부의 가이드부가 상기 커터부를 가이드할 수 있도록 길이방향으로는 커터의 에지가 흡입홈 모서리까지 후진한 위치(흡입홈 최대개방상태)에서 4 ~ 2mm 후진방향으로 벗어나서 형성되고. 바늘부의 원형단면 기준으로 홉입홈의 절단각도 부분을 전부 포함하여 190 ~ 300도 각도로 내측으로 가압되어 형성되어 만들어지는 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 바늘부는 그 단면이 원형이며 그리고 상기 바늘부의 가이드부는 볼록한 돌기로서 상기 바늘부의 원통 외부면에서 내측으로 상기 흡입홈에 대향되는 방향에 2개 이상 돌출되도록 형성되어 만들어지는 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 바늘부의 볼록한 돌기형 가이드부가 상기 커터부의 회전시 흔들림을 최소화하도록, 길이방향으로는 커터의 에지가 흡입홈 모서리까지 후진한 위치(흡입홈 최대개방상태)에서 4 ~ 2mm 후진방향으로 벗어나고 그리고 원형단면 기준으로 상기 바늘부에서 커터부의 반대 방향에 120 ~ 150도 정도의 각도로 벌어지게 2개 만들어지는 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 바늘부의 가이드부가 상기 커터부의 회전시 흔들림을 최소화하도록 길이방향으로는 커터의 에지가 흡입홈 모서리까지 후진한 위치(흡입홈 최대개방상태)에서 4 ~ 2mm 후진방향으로 벗어난 부분에서 시작하여 흡입홈의 전체 길이를 다 포함할 수 있는 폭을 갖는 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 커터부를 상기 바늘부의 가이드부가 떠받히면서 상기 바늘부에 형성된 공간부를 통해서 대기압을 소통하여 절단된 조직을 원활하게 배출하게 한다.
상기 공간부의 단면적의 크기는 상당한 실험에서 얻은 값으로 상기 커터부의 내경 단면적 대 상기 공간부의 단면적 비는 5 ~ 10 대 1의 비율을 갖는 것을 특징으로 한다.
종래의 기술들이, 대기압 통로 틈을 형성하고 커터를 잘 가이드하기 위하여, 부분적인 바늘 부분, 세로벽, 복수의 개구부들, 중공 튜브 등을 부착 내지 고정 등의 추가로 인하여 제작공정이 복잡하게 되는 것에 비하여 본 발명에 따른 생체검사용 바늘 조립체는 바늘부에 그 외면을 가압하는 방식으로 가이드만을 형성하는 단순한 구조로서 제작이 간단하다. 특히 본 발명에 따른 생체검사용 바늘 조립체는 가이드부로서 바늘부에 적은 수량의 볼록한 돌기만을 형성하는 단순한 구조로서 제작이 간단하다.
본 발명의 예의 경우 커터부를 감싸고 있는 가이드부가 커터의 회전 및 병진이동시 커터부의 흔들림을 별다른 부재 추가 없이 확실히 잡아주는 구조로서, 단순히 원형의 바늘 구조가 아니라 바늘조립체의 외경 자체를 최소화하면서도 적출물의 배출을 원활하게 해줄 수 있는 장점이 있다.
또한, 본 발명의 생체검사용 바늘 조립체는 가이드부를 돌기로 만들어 도려낸 조직의 원활한 배출을 돕는 대기통로를 가로막는 장애가 되는 부재를 최소화하고, 바늘 조립체의 외경을 최소화하여, 상대적으로 환부의 상처는 작게 하고, 도려내는 환부의 생체조직은 크게 할 수 있는 장점이 있다.
또한, 본 발명의 생체검사용 바늘 조립체는, 원형의 바늘부(커터 수용 튜브)로서 쉽게 인체에 삽입하여 용이하게 회전을 시킬 수 있어 시술을 용이하게 할 수 있고 또한 시술시 커터의 흔들림을 최소화하여 환자의 통증을 최소화하는 이점이 있다.
또한, 본 발명의 생체검사용 바늘 조립체는 도려낸 조직의 원활한 배출을 돕는 대기통로를 가로막는 장애가 되는 부재를 최소화하여, 바늘 조립체의 외경을 최소화하여, 상대적으로 환부의 상처는 작게 하고, 도려내는 환부의 생체조직은 크게 할 수 있는 장점이 있다.
또한, 본 발명의 실시예의 경우 커터부를 떠받히거나 감싸고 있는 가이드부가 커터의 회전 및/또는 병진이동시 커터부의 흔들림을 잡아주는 구조로서, 단순히 원형의 바늘 구조가 아니라 바늘조립체의 외경 자체를 최소화하면서도 적출물의 배출을 원활하게 해줄 수 있는 장점이 있다.
도 1은 종래의 생검 디바이스를 나타내는 사시도이다.
도 2는 종래의 바늘 조립체의 바늘 부분의 단면을 도시한 단면도이다.
도 3은 종래의 바늘의 사시도이며, 도 4는 종래의 삽입기 사시도이다.
도 5는 도 4의 삽입기에, 도 3의 바늘이 삽입된 단면도이다.
도 6은 종래의 또 다른 실시예로 탄성핀(1030)과 결합된 마커 삽입기를 구현하는 단면도이다.
도 7은 도 6의 19-19에 따른 단면을 도시한 단면도이다.
도 8는 종래의 또 다른 실시예의 단면 사시도이다.
도 9는 종래의 또 다른 실시예의 단면도이다.
도 10은 본 발명의 바람직한 일 예로서의 생체검사용 바늘 조립체를 나타내는 사시도이다.
도 11은 도10에 따른 본 발명의 바람직한 일 예로서의 생체검사용 바늘 조립체를 나타내는 단면도이다.
도 12의 도 12(a) 및 도 12(b)는 도11의 D-D 및 E-E에 따른 단면도들이다.
도 13은 본 발명의 다른 예로서의 생체검사용 바늘 조립체를 나타내는 사시도이다.
도 14는 본 발명의 바람직한 다른 일 예로서의 생체검사용 바늘 조립체를 나타내는 사시도이다.
도 15는 본 발명의 바람직한 다른 일 예로서의 생체검사용 바늘 조립체를 나타내는 단면도이다.
도 16은 도 15의 A-A에 따른 단면을 도시한 단면도이다.
도 17은 본 발명의 바람직한 또 다른 일 예로서 생체검사용 바늘 조립체의 커터 Supporter 가이드부(4a)로 구현한 예를 나타내는 도이다.
도 18은 도 17의 B-B에 따른 단면를 도시한 단면도이다.
도 19 및 도 20은 본 발명에 따른 생체검사용 바늘 조립체로 생체 조직을 흡입 도려내어 배출하는 것을 나타내는 도면들이다.
본 발명의 생체검사용 바늘 조립체는, 모터 및 진공압력 등을 제어하는 홀스터(30)와 진공압력과 회전동력을 연장하는 프로브(20) 조립체와 상기 프로브 조립체 말단에 연장하는 생체검사용 바늘 조립체(100)로 구성된 생검 디바이스(10)의 일 부품으로서,
상기 생체검사용 바늘 조립체는,
날부, 상기 날부와 그 일측이 결합되는 바늘부, 및 커터부를 포함하고,
상기 바늘부에는 절단되는 생체 조직 대상물이 흡입되는 흡입홈이 형성되어 있으며, 상기 흡입홈을 통해 흡입된 생체 조직을 상기 바늘부 내부에서 회전하고 병진 이동하여 절단하는 내부가 빈 관 형태의 상기 커터부가 구비되며, 그리고
상기 커터부가 상기 바늘부의 흡입홈이 형성된 방향의 내부측에 근접하고 다른 방향으로는 이격되어서 회전 및 병진 이동할 수 있도록 가이드부가 바늘부 내측방향으로 형성되어 있는 것을 특징으로 한다. 이와 같은 본 발명의 생체검사용 바늘조립체는 도 1에 도시된 바와 같은 생검 디바이스나 수술용 디바이스에 다양하게 활용될 수 있다.
이하에서 첨부된 도면을 참고하여 본 발명의 바람직한 실시예를 위주로 설명한다.
도 10은 본 발명의 바람직한 일 예로서의 생체검사용 바늘 조립체를 나타내는 사시도이다. 도 11은 도10에 따른 본 발명의 바람직한 일 예로서의 생체검사용 바늘 조립체를 나타내는 단면도이고, 그리고 도 12(a) 및 도 12(b)는 도11의 D-D 및 E-E에 따른 단면도들이다. 도 10 내지 도 12에 도시된 바와 같이, 본 발명의 생체검사용 바늘조립체(100)는 날부(1), 바늘부(2), 커터부(3)를 포함하여 구성된다. 날부(1)는 피부를 통해 인체조직을 천공하여 본 바늘조립체(100)가 삽입될 수 있도록 하는 것이며, 상기 날부(1)에 상기 바늘부(2)가 결합된다. 상기 바늘부(2)는 도시된 것과 같이 전체적으로 원형 단면을 갖고 중공이며 그 사이에 내강을 형성하는 근접 단부와 말단 단부를 갖는 튜브 또는 원통형이나, 바늘부에 대한 효과를 가진 임의의 다른 적합한 단면 형태와 같은 다른 구성들을 가질 수 있다. 즉, 외부 단면은 원통이 바람직하지만 내부 단면은 사각형이나 다른 임의의 단면일 수 있다. 상기 바늘부(2)에는 상기 날부(1)측에 근접하여 상기 바늘부(2) 내부로 커팅될 생체 조직이 흡입 또는 밀려 들어올 수 있도록 흡입홈(7)이 날부(1)측 가까운 외면에 형성되어 있다. 상기 흡입홈(7)의 크기는 상기 커터부(3)의 내경의 직경과 상기 커터부(3)에 연장된 진공펌프의 흡인 진공압력의 크기에 따라 결정된다. 그리고, 상기 바늘부(2)의 내경은 상기 커터부(3)가 상기 바늘부(2)의 안에 들어가고 공간부(5)가 형성될 크기이며, 상기 커터부(3)가 상기 흡입홈(7)측으로 접하여 이동할 수 있도록 가이드부(4)가 형성된다. 상기 가이드부(4)는 상기 커터부(3)를 떠받히고 상기 바늘부(2) 안쪽에 상기 공간부(5)를 형성하며, 상기 커터부(3)가 상기 바늘부(2)의 흡입홈(7)으로 흡인된 환부 조직을 도려내어 조직을 인체 밖으로 배출시 상기 공간부(5)에 대기압을 소통시켜 원활하게 배출될 수 있도록 한다.
상기 커터부(3)는 튜브나 내부가 빈 원통으로 흡입홈(7) 방향에 내측으로 연마된 커터 에지(6)가 형성되었으며, 상기 바늘부(2)에 삽입되며, 또한 그 내부에는 외부의 진공장치와 연결되어 도려낼 생체 조직 등을 상기 흡입홈(7)을 통하여 흡입하여 도려내고 외부로 배출하는 역할을 할 수 있다.
상기 커터부(3)는 상기 흡입홈(7)을 완전 개폐할 수 있을 정도의 범위로 왕복 직선운동하여 흡입된 생체조직을 도려낼 수 있으며, 더욱 잘 도려내기 위해서 왕복 운동과 함께 회전운동도 병행할 수 있으며, 그리고 도려낸 생체조직을 흡입 배출할 수 있도록 한다.
도 12에 도시된 바와 같이, 상기 바늘부(2)의 단면은 전체적으로 원형으로 이루어지는 것이 바람직하다. 왜냐하면, 본 바늘조립체(100)를 인체 환부에 삽입된 이후 필요에 따라 회전을 할 필요가 생기기 때문인데, 원통형인 본 발명의 생체검사용 바늘조립체(100)는 회전시에 인체조직에 무리를 주지 않고 그리고 인체에 통증을 완화하고자 함이다. 이와 같은 바늘부(2)의 재질은 인체에 삽입되기 위하여 일반적으로 스테인리스 재질의 금속이 사용된다. 즉 인체에 무해하며 만들기 쉬운 재질을 사용하는 것이 바람직하다. 그러므로 다른 재질로도 만들어 질 수 있음은 물론이다.
도시된 바와 같이, 바늘부(2)안에 커터부(3)는 흡입을 위해 진공을 형성하는 진공영역을 이루며, 커터부(3)를 제외한 나머지 공간부(5)는 커터부(3)에서 도려낸 생체 조직을 외부로 배출할 때 밸브 등을 개폐하여 공간부(5)에 대기압을 소통시키는 소통로이다.
도 12를 참조하여 더 설명하면, 도 12의 D-D 단면을 기준으로, (상기 커터부(3) 내경 단면적) 대 (상기 바늘부(2)의 내경단면적에서 상기 커터부(3)의 외경단면적을 제외한 상기 공간부(5)의 단면적) 비율이 5 ~ 10 대 1 일때 생체 조직의 배출이 양호하였다. 통상적인 경우, 상기 비율이 5 대 1 보다 큰 경우, 즉 공간부(5)의 단면적이 더 커지는 경우에는, 배출에 유리하기는 하지만 전체적으로 바늘부(2)의 단면적이 너무 커져서 바람직하지 않다. 그리고 공간부(5)의 단면적이 더 작아지는 경우로서, 위의 비율이 10 대 1 보다 작아지는 경우에는 바늘부(2)의 단면적이 작아지는 장점은 있으나 생체조직의 배출에 불리하다. 다만 상기 커터부(3) 내경 단면적이 큰 경우에는 상기 공간부(5)의 비율이 더 작아질 수도 있다.
이와 같은 작용에 대해서는 도면들을 참조하여 상세히 후술한다. 다만, 상기 공간부(5)는 상기 커터부(3)가 생체 조직을 빨아 들일 때는 외부와 차단되어 같은 밀폐영역을 이루고, 그리고 상기 커터부(3)가 전진을 완료하고 생체 조직을 완전히 도려내게 되면, 그때 상기 공간부(5)는 외부와 소통되어, 절단된 생체 조직을 원활히 배출할 수 있도록 한다. 이를 위해서 간단하게는 커터부(3)가 커팅 시작 전의 위치에 있을 때는 솔레노이드 밸브(미도시)등으로 공간부(5)가 외부와 차단되도록 하고, 그리고 상기 커터부(3)가 커팅하면서 전진을 완료하면 상기 밸브 등이 작동하여 다시 공간부(5)가 외부의 대기압에 연결될 수 있도록 배관하면 된다. 이와 같은 공기압 배관과 작동은 다양한 방식으로 구성될 수 있고 기존 장치나 기구들이 사용될 수 있음은 물론이다.
상기 가이드부(4)는 도시된 바와 같이 간단하게 바늘부(2)의 외부의 면에서 내측으로 가압하여 가이드부(4)를 형성함으로써 만드는 것이 바람직하다. 상기 바늘부(2)의 재질이 스테인리스 재질이 사용되는 경우 단순하게 프레스 등으로도 쉽게 만들 수 있다. 다만 커터부(3)를 가이드 하여야 하므로 가이드부(4)의 지름을 잘 조정하여야 한다. 특히 지그를 이용해서 가이드부(4)의 지름 크기를 한정하도록 하면서 프레스 등으로 가압을 하면 쉽게 가이드부(4)를 만들 수 있다. 이와 같은 가이드부(4)는 바늘부(2)의 외부의 면 자체를 이용해서 만들게 되므로 별도의 부재나 대상물이 필요하지 않고 쉽게 만들 수 있는 장점이 있다. 제조 공정에서도 단순한 프레스 작업 등으로 쉽게 만들 수 있고 별도 부재의 삽입 등의 공정도 줄일 수 있다. 또한 상기 바늘부(2)가 프레스 등 작업에 적합하지 않은 재질로서 예를 들면 세라믹 등 소성재질이라면 성형시 가이드부(4)를 형성하면 된다. 하지만, 금속재질로서 프레스 등으로 제조하는 것이 제조 공정이나 비용면에서 바람직하다.
도시된 바와 같이, 상기 바늘부(2)의 가이드부(4)는 상기 커터부(3)를 잘 가이드할 수 있도록 하는 것으로서, 길이방향으로는 커터의 에지가 흡입홈 모서리까지 후진한 위치(흡입홈 최대개방상태)에서 4 ~ 2mm 후진방향으로 벗어나서 형성된 부분부터 시작하여 도시된 바와 같이 흡입홈(7) 전체를 포함하며, 각도 범위로는 바늘부의 원형단면 기준으로 홉입홈의 절단된 호 부분을 전부 포함하여 190 ~ 300도 각도로 내측으로 가압되어 형성되어 만들어지는 것이다.
길이방향의 한정은 커터부(3)의 이동의 시작 기준에 따른 것으로서 전진 및 후진시 잘 가이드 되도록 설정된 것으로서, 생체조직의 흡입을 위하여 커터부(3)가 후진된 상태에서도 가이드부(4)가 상기 커터부(3)를 가이드 할 수 있도록 한 것이며, 또한 커터부(3)가 생체조직을 커팅하기 위해 전진하는 구간을 최대한 가이드 할 수 있도록 한 것이다. 그리고 각도의 한정은 최소한 홉입홈의 호 부분을 전부 포함하며 커터부(3)가 완전히 가이드 될 수 있도록 최소 180 도의 각도는 넘어야 한다. 그러므로 190도 이상이 좋으며 가이드 되는 각도가 너무 많으면 공간부(5)의 단면 면적이 줄어들게 되므로 300도를 넘는 것은 바람직하지 않다. 다만 가이드부(4)의 가이드가 더 중요한 경우에는 300도를 넘을 수도 있다. 각도와 관련해서 보다 바람직하게는, 가이드와 공간부의 역할을 고려하여 220-260 도로 하는 것이다.
도 13은 도 10의 실시예에서 가이드부(4)의 폭이 매우 좁게 형성된 것으로서 그 폭이 흡입홈(7)을 덮지 못하도록 한 것이다. 본 실시예에서는 프레스 등으로 가이드부(4)를 형성할 때 그 폭을 좁게 하는 것으로서 그 위치는 커터의 에지가 흡입홈 모서리까지 후진한 위치(흡입홈 최대개방상태)에서 4 ~ 2mm 후진방향으로 벗어난 부분이다. 가이드부(4) 폭을 좁게 하는 것으로서 선과 같은 형태로 하는 것도 가능하며, 그 이유는 공간부(5)를 통한 대기압 소통을 보다 원활히 하고, 카터부(3)와 가이드부(4)의 마찰을 최소화 할 수 있도록 한 것이다.
도 14 내지 도 16은 본 발명의 생체검사용 바늘 조립체의 다른 바람직한 실시예로서 상기 가이드부가 돌기 형태로 변형된 것이다.
도 14는 본 발명의 생체검사용 바늘조립체를 나타내는 사시도이다. 도 15는 본 발명의 다른 실시예로서의 생체검사용 바늘 조립체를 나타내는 단면도이며, 도 16은 도 15의 A-A에 따른 단면을 도시한 단면도이다. 도 14 내지 도 16에 도시된 실시예도 위의 실시예와 같이, 본 발명의 생체검사용 바늘조립체(100)는 날부(1), 바늘부(2), 커터부(3)를 포함하여 구성된다. 각 구성은 위의 실시예와 동일 또는 유사하여 이하에서는 차이 나는 부분을 위주로 설명하다. 날부(1), 바늘부(2) 및 커터부(3)의 전체적인 구성과 역할은 도 10 내지 도 13의 실시예와 동일 유사하며 주요 차이는 상기 바늘부(2)에 형성되는 가이드부가 돌기형 가이드부(4)로 형성되는 것이다. 상기 돌기형 가이드부(4)는 상기 커터부(3)를 떠받히고 상기 바늘부(2) 안쪽에 상기 공간부(5)를 형성하며, 상기 커터부(3)가 상기 바늘부(2)의 흡입홈(7)으로 흡인된 환부 조직을 도려내어 조직을 인체 밖으로 배출시 상기 공간부(5)에 대기압을 소통시켜 원활하게 배출될 수 있도록 한다.
도 14 내지 도 16에 도시된 바와 같이, 상기 볼록한 돌기형 가이드부(4)는 바늘부(2)의 외부의 면에서 내측으로 펀칭하여 돌기형 가이드부(4)를 형성함으로써 만드는 것이 바람직하다. 상기 바늘부(2)의 재질이 스테인리스 재질이 사용되는 경우 단순하게 펀칭만으로도 쉽게 만들 수 있다. 다만 커터부(3)를 가이드 하여야 하므로 돌기형 가이드부(4)의 높이를 잘 조정하여야 한다. 특히 지그를 이용해서 돌기의 크기를 한정하도록 하면서 펀칭을 하면 쉽게 돌기형 가이드부를 만들 수 있고 높이 조절도 용이하게 할 수 있다. 이와 같은 돌기형 가이드부(4)는 바늘부(2)의 외부의 면 자체를 이용해서 만들면 별도의 부재나 대상물이 필요하지 않고 쉽게 만들 수 있는 장점이 있다. 제조 공정에서도 단순한 펀치등으로 쉽게 만들 수 있고 별도 부재의 삽입 등의 공정도 줄일 수 있다. 또한 상기 바늘부(2)가 금속 재질이 아닌 펀칭에 적합하지 않은 재질로서 예를 들면 세라믹 등 소성재질이라면 성형시 돌기형 가이드부(4)를 형성하면 된다. 하지만, 본 금속재질로서 펀칭하는 것이 제조 공정이나 비용면에서 바람직하다.
바늘부(2)의 원형단면 기준으로 흡입홈(7)의 반대 방향에 1개의 돌기형 가이드부(4)를 만들 수도 있지만, 바람직하게는 약 120-150 도 정도의 각도로서 벌어지게 2개 만든다.
상기 돌기형 가이드부(4) 형성위치에 대하여, 더 상세하게는 길이방향으로는 흡입홈(7)의 날부(1) 근접위치까지 가로막았던 커터부(3)가 후진하면서 커터 에지(6)가 흡입홈(7) 모서리까지 후진한 위치(흡입홈(7) 최대개방상태)에서 대략 4 ~ 2mm 후진 방향으로 벗어나도록 하고, 그리고 바늘부(2) 원형단면 기준으로, 도 12의 예와 같이 커터부가 접하는 부분의 반대 방향에 약 120 ~ 150도 정의 각도로 벌어지게 2개 만드는 것이 바람직하다. 그리고 보다 안정적인 가이드를 위해서 길이방향으로 다른 위치에 균등한 방식으로 1곳 이상에 이러한 돌기들을 더 만들 수 있는 데, 동일 길이방향 위치에서 돌기 형성 각도 및 돌기 갯 수는 동일한 방식으로 추가하는 것이 바람직하다. 특히, 상기 흡입홈(7)의 영역 즉, 상기 카터 에지(6)가 전진 후진을 하는 구간에는 돌기형 가이드부(4)를 만들지 않는 것이 좋다. 흡입홈(7)에 흡입된 생체조직을 도려내면서 커터부(3)가 전진하면서 커터 에지(6)의 날이 돌기형 가이드부(4)에 손상될 수도 있다.
도 17 및 도 18은 본 발명에 생체검사용 바늘 조립체의 또 다른 바람직한 실시예로서 가이드부(4)를 커터부 Supporter형 가이드부(4a) 부재로 구현한 실시예를 도시한다. 본 커터부 Supporter 가이드부(4a)는 바늘부(2)가 돌출된 형태가 아니라 별도로 제작된 부품으로서, 커터부(3)를 하측에서 떠받치는 형상으로 사출로 형상을 가공하며, 공기가 잘 통하도록 공간부(5a)가 형성되도록 소정의 길이를 갖는 커터부 Supporter 가이드부(4a)가 바늘부(2) 내부에 삽입 고정되어 커터부(3)를 서포트 하는 것을 나타내고 있다. 바늘부(2)를 직접 돌출되도록 만들지 않으므로 별도의 부재를 필요로 하며, 이 별도의 부재 Supporter 가이드부(4a)가 공간부(5a)를 점유하여 바늘부의 외경이 커지는 단점이 있다.
도 19 및 도20은 본 발명에 따른 생체검사용 바늘조립체(100)로서 생체 조직을 흡입절단하여 배출하는 것을 설명하기 위한 도들이다. 도 19는 본 발명의 바늘조립체(100)가 생체조직에 삽입된 후, 커팅을 준비하는 단계에서 커터부(3)가 생체 조직을 흡입한 상태를 도시한다. 커터부(3)가 커팅을 대기하면서 커팅될 생체 조직을 화살표(v)와 같이 상기 커터부(3)에 연장된 진공펌프(미도시)로 흡입홈(7)을 통해 커터부(3)관 내부로 흡입한 것을 도시하고 있다. 이 상태에서 커터부(3)가 전진하여 흡입된 생체 조직을 커팅하게 된다. 도 20은 커팅이 완료된 상태에서 커터부(3)가 날부(1)와 약간의 간격을 두고 전진을 완료하였고, 커터부(3)가 커팅된 생체 조직(S)을 커터부(3)를 통해 흡입을 하는 것을 도시하였다. 이 때 도 16과 같이 바늘부(2)의 커터부(3)를 제외한 나머지 공간부(5)에 상술한 바와 같이 대기압을 소통되도록 밸브(미도시)를 열어주면, 별도의 가압 장치를 통해서 압력을 가할 필요 없이 단순히 대기압만으로도 충분히 밀어내는 역할을 할 수 있다. 도 20에 도시된 바와 같이 공간부(5)는 화살표(a)에 표시된 것과 같이 절단된 생체 조직(s)을 커터부(3)를 통해서 외부로 밀어내는 역할을 한다.
이와 같이, 본 발명의 상세한 설명에서는 구체적인 실시예에 관해 설명하였으나, 본 발명의 범주에서 벗어나지 않는 한도 내에서 여러 가지 변형이 가능함은 물론이다. 그러므로, 본 발명의 범위는 설명된 실시예에 국한되어 정해져서는 안되며, 후술하는 특허청구범위뿐만 아니라 이 청구범위와 균등한 것들에 의해 정해져야 한다.
본 발명의 생체검사용 바늘조립체는 주로 의료기기로서 사용이 가능하며 또한 다른 유사 관련 산업분야에서 사용이 가능하다. 즉, 대상물에 절개 삽입하고 흡입되는 부분을 절단 배출이 필요한 산업부분에 사용이 가능하다.

Claims (7)

  1. 모터 및 진공압력 등을 제어하는 홀스터와;
    상기 홀스터로부터 회전동력을 공급받는 프로브 조립체와;
    상기 프로브 조립체 말단에 연장하는 생체검사용 바늘 조립체를 포함하는 생검 디바이스에서 사용되는 생체검사용 바늘 조립체에 있어서,
    상기 생체검사용 바늘 조립체는, 날부, 상기 날부와 그 일측이 결합되는 바늘부, 및 커터부를 포함하고,
    상기 바늘부에는 절단되는 생체 조직 대상물이 흡입되는 흡입홈이 형성되어 있으며,
    내부가 빈 관 형태의 상기 커터부가 상기 흡입홈을 통해 흡입된 생체조직을 상기 바늘부 내부에서 이동하여 절단되도록 구비되며, 그리고
    상기 커터부가 상기 바늘부의 흡입홈이 형성된 방향의 내부측에 근접하고 다른 방향으로는 이격되어서 이동할 수 있도록 가이드부가 바늘부 내측방향으로 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 생체검사용 바늘 조립체.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 바늘부는 상기 가이드부가 형성되지 않은 부분은 그 단면이 원형이며 그리고
    상기 바늘부의 가이드부가 상기 커터부를 가이드할 수 있도록 길이방향으로는 커터의 에지가 흡입홈 모서리까지 후진한 위치(흡입홈 최대개방상태)에서 4 ~ 2mm 후진방향으로 벗어나서 형성되고. 바늘부의 원형단면 기준으로 홉입홈의 절단각도 부분을 전부 포함하여 190 ~ 300도 각도로 내측으로 가압되어 형성되어 만들어지는 것을 특징으로 하는 생체검사용 바늘 조립체.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 바늘부의 가이드부가 상기 커터부의 회전시 흔들림을 최소화하도록 길이방향으로는 커터의 에지가 흡입홈 모서리까지 후진한 위치(흡입홈 최대개방상태)에서 4 ~ 2mm 후진방향으로 벗어난 부분에서 시작하여 흡입홈의 전체 길이를 다 포함할 수 있는 폭을 갖는 것을 특징으로 하는 생체검사용 바늘 조립체.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 바늘부는 그 단면이 원형이며 그리고
    상기 바늘부의 가이드부는 볼록한 돌기로서 상기 바늘부의 원통 외부면에서 내측으로 상기 흡입홈에 대향되는 방향에 2개 이상 돌출되도록 형성되어 만들어지는 것을 특징으로 하는 생체검사용 바늘 조립체.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 바늘부의 볼록한 돌기형 가이드부가 상기 커터부의 회전시 흔들림을 최소화하도록,
    길이방향으로는 커터의 에지가 흡입홈 모서리까지 후진한 위치(흡입홈 최대개방상태)에서 4 ~ 2mm 후진방향으로 벗어나고 그리고 원형단면 기준으로 상기 바늘부에서 커터부의 반대 방향에 120 ~ 150도 정도의 각도로 벌어지게 2개 만들어지는 것을 특징으로 하는 생체검사용 바늘 조립체.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 커터부를 상기 바늘부의 가이드부가 떠받히면서 상기 바늘부에 형성된 공간부를 통해서 대기압을 소통하여 절단된 조직을 원활하게 배출하는 것을 특징으로 하는 생체검사용 바늘 조립체.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 커터부의 내경 단면적 대 상기 공간부의 단면적 비는 5 ~ 10 대 1의 비율을 갖는 것을 특징으로 하는 생체검사용 바늘 조립체.
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