JP6259774B2 - 抗菌性エラストマー物品 - Google Patents
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Description
抗菌性エラストマー物品は、抗菌性コーティングによって被覆され、この抗菌性コーティングが、エラストマー物品に抗菌効力を提供する。好ましくは、抗菌性コーティングは、徐放マトリックス中に1つ以上の抗菌剤を含み、このマトリックスは、少なくとも1つの親水性ポリマーと少なくとも1つの疎水性オリゴマーとの混合物を含み得る。抗菌性コーティング組成物は、溶媒を扱う場合に生じる問題を避けるために、水性の抗菌性コーティング組成物として有益に製剤し得るが、エラストマー適合性の溶媒ベースの製剤も企図される。
本発明による物品は、持続可能な抗菌活性を伴うコーティングを有するエラストマー物品を含む。
本発明は、抗菌性コーティングを有するエラストマー物品を提供し、この抗菌性エラストマー物品は、即殺的な抗菌効力を示す。保存および輸送の後に抗菌性エラストマー物品の有効性を維持するために、エラストマー物品は包装され得る。包装化は、好ましくは、抗菌性エラストマー物品を取り囲む環境において低レベルの湿度を維持する。
実施例1は、活性抗菌成分としてCHGを利用する抗菌性コーティングの有効性を実証する。このコーティングは、その活性成分を含む薄膜を生成する、親水性ポリマーおよび疎水性オリゴマーからなる。良好なコーティング品質を提供するために、湿潤剤および低泡剤も製剤に添加される。
実施例2は、ニトリル手袋の表面上に安定な抗菌性コーティングを提供するために必要な条件を実証する。コーティング組成物および製剤の作製は、実施例1に記載した通りとした。サンプル2-1は、抗菌性コーティングの適用の前および後に乾燥環境(実施例1において上述したもの)に貯蔵されたコーティング手袋を表す。サンプル2-2および2-3は、それぞれ、(実施例1において上述した技術を使用して)前調整および後調整されたコーティング手袋を表す。サンプル2-4は、抗菌性コーティングの適用の前にも後にも乾燥させなかったコーティング手袋を表す。5分間の暴露時間を用いて、大腸菌およびMRSAに対して条件付けを行う前および後において、サンプル2-1〜2-4を試験した。
実施例3は、周囲温度における異なる相対湿度レベルに対する抗菌性手袋の安定性を実証する。コーティング組成物、製剤作製、およびコーティング適用方法は、実施例1に記載した通りとした。サンプル3-1は、23℃にて45%の相対湿度に晒された抗菌コーティング手袋を表す。サンプル3-2は、23℃にて55%の相対湿度に晒された抗菌コーティング手袋を表す。サンプル3-3は、23℃にて75%の相対湿度に晒された抗菌コーティング手袋を表す。すべてのサンプルは、この温度および湿度レベルに1週間および2週間晒した後に試験した。抗菌効力は、大腸菌に対して5分間の暴露時間後に記録した。
実施例4は、抗菌コーティング手袋の抗菌効力を維持するための頑強な包装の必要性を実証する。コーティング組成物、製剤作製、およびコーティング適用方法は、実施例1に記載した通りとした。抗菌性手袋を、2つの包装プロトタイプに包装化した。これらのプロトタイプは抗菌コーティング手袋を含有し、医療用手袋製品が経験する現実的な条件をシミュレートすることを意図する外的条件に付した。サンプル4-1は、包装化しない対照手袋である。サンプル4-2は、抗菌コーティング手袋および乾燥剤を含有するAmcorアルミニウムホイル積層包装から構成される包装プロトタイプである。サンプル4-3は、サンプル4-2において記述されたものと同じ材料から作られた包装プロトタイプであるが、このサンプルは抗菌コーティング手袋のみを含有し、乾燥剤を含まなかった。これらのサンプルは、45℃、85%相対湿度に最大16週間晒した後に、大腸菌およびMRSAに対して試験した。
実施例5は、包装され実施例4に記載の条件に晒された後の、抗菌コーティング手袋の包装開封時安定性を実証する。コーティング組成物、製剤作製、およびコーティング適用方法は、実施例1に記載した通りとした。手袋の包装化、およびそれに続く、45℃、85%相対湿度への暴露は実施例4において記述した通りである。サンプル5-1は、抗菌コーティング手袋および乾燥剤を含有するAmcorアルミニウムホイル積層包装から構成される包装プロトタイプである。サンプル5-2は、サンプル5-1において記述されたものと同じ材料から作られた包装プロトタイプであるが、このサンプルは抗菌コーティング手袋のみを含有し、乾燥剤を含まなかった。45℃、85%相対湿度への暴露後、包装を開封して、周囲室内条件に維持した。各サンプルは、大腸菌およびMRSAに対して試験され、これらの条件下で、5分間の暴露時間後に微生物の4 log減少の維持を示した。
実施例6は、抗菌コーティング手袋において5分間の暴露時間で4 logの効力を達成するために必要なCHGの最小濃度を実証する。製剤作製およびコーティング適用は、実施例1に記載した通りとした。製剤において、活性成分であるCHGの濃度を変動させた。それからこれらの製剤を手袋に適用し、少なくとも4 logの効力を達成するためにコーティング手袋上に必要とされるCHGの濃度を測定した。CHGの濃度は、次亜臭素酸ナトリウムインディケーターの補助を伴うUV-可視光分光法を使用して測定した。水を用いて手袋からCHGを抽出し、事前に決定された標準曲線と対比させて、未知濃度を算定した。大腸菌およびMRSAに対して、5分間の暴露時間後の抗菌効力を決定した。
実施例7は、医療用手袋上の抗菌剤による表面積被覆率の実証を記述する。これは、水と混合された臭化セチルトリメチルアンモニウム(CTAB)から構成されるインディケーターを用いて決定された。次亜臭素酸ナトリウムを溶液に添加して約37℃に維持した。それから、実施例1に記述したように製造された抗菌性手袋を、インディケーター溶液に浸漬した。手袋上のCHGコーティングされている領域は、濃い赤色に変色し、手袋上のコーティングされていない領域は、手袋と同じ色のままとなった。これらの未コーティング面積を測定して合算し、手袋の99%超がCHGによってコーティングされていることが算定された。
Claims (21)
- 抗菌性エラストマー物品を調製するための方法であって、
a) エラストマー物品を、10℃から30℃の温度で提供され約10.3 g/m3以下の絶対湿度を有する環境に、約12〜約48時間晒すこと;
b) 工程a)からの前記エラストマー物品を、抗菌性コーティング組成物でコーティングして、抗菌性エラストマー物品を形成すること;および
c) 工程b)からの前記抗菌性エラストマー物品を、10℃から30℃の温度で提供され約10.3 g/m3以下の絶対湿度を有する環境に、約12〜約48時間晒すこと
を含み、
前記抗菌性エラストマー物品は、表面上に存在する微生物の初期数を、前記抗菌性エラストマー物品への接触から5分間以内に少なくとも4 log10減少させる
方法。 - 前記約10.3 g/m3以下の絶対湿度を有する環境は、室、袋、包装、箱、およびトートからなる群から選択される構造により維持される、請求項1に記載の方法。
- 前記構造は、シリカゲル、エアロゲル、ベントナイト粘土、活性アルミナ、窒素ガス、およびアルゴンガスからなる群から選択される乾燥剤をさらに含む、請求項2に記載の方法。
- 前記抗菌性コーティング組成物は、抗菌剤、親水性ポリマー、および疎水性オリゴマーを含む、請求項1に記載の方法。
- 抗菌剤が、ビグアナイド(例えば、クロルヘキシジンジグルコネート(CHG)、クロルヘキシジンジアセテート、クロルヘキシジンジヒドロクロリド、クロルヘキシジンジホスファニレート、ポリ(ヘキサメチレンビグアナイド)(PHMB))、リファンピン、ミノサイクリン、銀化合物(塩化銀、酸化銀、スルファジアジン銀)、トリクロサン、四級アンモニウム化合物(例えば塩化ベンザルコニウム、トリドデシルメチルアンモニウムクロリド、ジデシルジメチルアンモニウムクロリド、クロロアリルヘキサミニウムクロリド、塩化ベンゼトニウム、塩化メチルベンゼトニウム、セチルトリメチルアンモニウムブロミド、塩化セチルピリジニウム、ジオクチルジメチルアンモニウムクロリド)、鉄封鎖糖タンパク質(例えばラクトフェリン、オボトランスフェリン/コンアルブミン)、カチオン性ポリペプチド(例えばプロタミン、ポリリジン、リゾチーム)、界面活性剤(例えばSDS、Tween-80、サーファクチン、ノノキシノール-9)、ピリチオン亜鉛、広域抗生物質(キノロン、フルオロキノロン、アミノグリコシド、およびスルホンアミド)、防腐剤(ヨウ素、メテナミン、ニトロフラントイン、バリジクス酸)、およびこれらの組合せからなる群から選択される、請求項4に記載の方法。
- 抗菌剤がクロルヘキシジンジグルコネートを含む、請求項5に記載の方法。
- 前記親水性ポリマーが、アクリル酸と四級アンモニウム基を有するメタクリル酸エステルとのカチオン性アクリルコポリマーを含む、請求項4に記載の方法。
- 前記疎水性オリゴマーが、炭素数25〜30の鎖長である非イオン性パラフィンワックスを含む、請求項4に記載の方法。
- 前記抗菌性コーティング組成物は、浸漬、噴霧、およびタンブリングからなる群から選択される技術によって適用される、請求項1に記載の方法。
- 前記抗菌性コーティング組成物は、前記エラストマー物品が約55℃に加熱されている間に適用される、請求項9に記載の方法。
- 前記エラストマー物品を前記抗菌性コーティング組成物でコーティングした後に、前記エラストマー物品を55℃±5℃において約30分間乾燥させる工程をさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記抗菌性エラストマー物品は、コアグラーゼ陰性ブドウ球菌、腸球菌、真菌、カンジダ・アルビカンス、スタフィロコッカス・アウレウス、エンテロバクター種、エンテロコッカス・フェカリス、スタフィロコッカス・エピデルミデス、緑色連鎖球菌、大腸菌、クレブシエラ・ニューモニエ、プロテウス・ミラビリス、シュードモナス・エルギノーサ、アシネトバクター・バウマンニ、バークホルデリア・セパシア、水痘、クロストリジウム・ディフィシル、クロストリジウム・ソルデリ、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、HIV/AIDS、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)、ムンプス、ノロウイルス、パルボウイルス、ポリオウイルス、風疹、SARS、ストレプトコッカス・ニューモニエ(薬剤耐性型を含む)、バンコマイシン低感受性スタフィロコッカス・アウレウス(VISA)、バンコマイシン耐性スタフィロコッカス・アウレウス(VRSA)、およびバンコマイシン耐性腸球菌(VRE)からなる群から選択される1種以上の微生物の数を減少させる、請求項1に記載の方法。
- 工程c)からの前記抗菌性エラストマー物品は、包装システム中に提供される、請求項1に記載の方法。
- 前記包装システムが、アルミニウムホイル、ポリエチレン薄膜、ナイロン薄膜、およびこれらの積層物からなる群から選択される包装材料を含む、請求項13に記載の方法。
- 前記包装システムが、シリカゲル、エアロゲル、ベントナイト粘土、活性アルミナ、窒素ガス、およびアルゴンガスからなる群から選択される乾燥剤物質を含む、請求項13に記載の方法。
- 前記包装システム内の相対湿度が、約50%より低い、請求項13に記載の方法。
- 前記包装された抗菌性エラストマー物品は、包装後約8〜約26週間に渡って、表面上に存在する微生物の数を、前記抗菌性エラストマー物品への接触から5分間以内に少なくとも4 log10減少させることができる、請求項13に記載の方法。
- 前記包装された抗菌性エラストマー物品は、前記包装を開封して周囲環境条件に晒した後少なくとも4週間に渡って、表面上に存在する微生物の数を、前記抗菌性エラストマー物品への接触から5分間以内に少なくとも4 log10減少させることができる、請求項17に記載の方法。
- 前記エラストマー物品が、手袋、コンドーム、プローブカバー、およびカテーテルからなる群から選択される、請求項1に記載の方法。
- 抗菌性エラストマー物品を調製するための方法であって、
a) エラストマー物品を、10℃から30℃の温度で提供され約10.3 g/m3以下の絶対湿度を有する環境に、約12〜約48時間晒すこと;および
b) 工程a)からの前記エラストマー物品を、抗菌性コーティング組成物でコーティングして、抗菌性エラストマー物品を形成すること
を含み、
前記抗菌性エラストマー物品は、表面上に存在する微生物の数を、前記抗菌性エラストマー物品への接触から5分間以内に少なくとも4 log減少させる
方法。 - 抗菌性エラストマー物品を調製するための方法であって、
a) エラストマー物品を、抗菌性コーティング組成物でコーティングして、抗菌性エラストマー物品を形成すること;
b) 工程a)からの前記抗菌性エラストマー物品を、10℃から30℃の温度で提供され約10.3 g/m3以下の絶対湿度を有する環境に、約12〜約48時間晒すこと;および
c) 工程b)からの前記抗菌性エラストマー物品を、乾燥剤物質を含まない密封された包装システム中に包装すること
を含み、
前記抗菌性エラストマー物品は、表面上に存在する微生物の数を、前記抗菌性エラストマー物品への接触から5分間以内に少なくとも4 log10減少させる
方法。
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