JP6228175B2 - 医薬組成物を造粒するための装置および方法 - Google Patents
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Description
本出願は、参照によりその全文が本明細書に組み入れられている、2009年11月2日付け出願の米国特許仮出願番号第61/257385号に基づいて優先権を主張するものである。
本発明は、薬剤品の生産中に医薬組成物を低温で造粒するための改善された装置および方法に関する。特定の実施態様において、装置および方法は、肺送達のための医薬品を生産するための工程に使用される。
低温造粒機器は、生物学的薬剤品のフリーズドライステップにおいて多くの問題に直面することなく、医薬組成物の生産に容易に適用できない。医薬組成物のペレット化がなければ、組成物は凍結工程で凝集され、薬剤品の凍結乾燥時間は増加する。医薬品製造工程において既製の低温造粒機器を利用する場合の他の問題は、ペレット形成の欠如、分注前の医薬物質を含む溶液および/または懸濁液の流動および凍結を含み、これらはディスペンサ装置の目詰まりを、よって、ペレット化の間にペレットの要求された寸法を生み出すことができないことによる移送中の製品ロスを引き起こす。標準の低温造粒機器は、一般的に比較的高い粘度の物質に利用される。
例1
テスト運転は、示されたディスペンサアセンブリで生成されるペレットの不均一性を決定するために行われた。CES,Inc.から入手できる低温造粒機を利用して、フマリルジケトピペラジン(FDKP)微小粒子を、インスリンと共におよびインスリン無しで、低温ペレット化した。標準のディスペンサは取り除かれ、ここに示されたディスペンサアセンブリに置き換えた。
ここに示されるディスペンサアセンブリは、より一貫性のあるペレット寸法の分配を生み出し、低温造粒工程の間のペレット細粒の形成を最小化し、また、市販の低温造粒機器に存在するディスペンサの凍結問題を解消する。
本明細書において開示される本発明の実施態様は、本発明の原理を実証するためのものであることを理解すべきである。利用されることのある、その他の修正仕様は、本発明の範囲に含まれる。すなわち、例示としてであって、限定ではなく、本発明の代替構成を、本明細書の教示に従って利用してもよい。すなわち、本発明は、提示して解説した内容に厳密に限定されるものではない。
Claims (30)
- ジケトピペラジンの微小粒子を含む医薬組成物の均一な凍結ペレットを含む、組成物であって、実質的に均一な凍結ペレットの直径が3mm〜6mmの範囲である組成物。
- 医薬組成物が医薬活性成分または剤をさらに含む、請求項1に記載の組成物。
- ジケトピペラジンが以下の式を有する、請求項1に記載の組成物。
- 医薬活性剤がペプチド、タンパク質または核酸分子を含む、請求項2に記載の組成物。
- 活性剤がインスリンである、請求項2に記載の組成物。
- 活性剤がGLP−1である、請求項2に記載の組成物。
- 活性剤がオキシントモジュリンである、請求項2に記載の組成物。
- 活性剤が副甲状腺ホルモンまたはカルシトニンである、請求項2に記載の組成物。
- 41%以上のペレットが4.75mmより大きい直径を有する、請求項1に記載の組成物。
- 22%以下のペレットが3.35mmより小さい直径を有する、請求項1に記載の組成物。
- 低温造粒システムであって、
冷却剤の流れを運ぶように構成される、少なくとも1つのトレイ;
前記冷却剤を前記少なくとも1つのトレイに送達するように構成される、機構;
前記トレイ内の前記冷却剤の流れの中へ、液状媒体内にジケトピペラジンをベースとした微小粒子を含む医薬組成物を供給するように構成されるディスペンサアセンブリであり、前記医薬組成物と前記冷却剤との相互作用の後に、前記医薬組成物のペレットを生成するための、ディスペンサアセンブリであって、該ディスペンサアセンブリはディスペンサポートの第一の列および第二の列を含み、これらディスペンサポートの列は冷却剤の流れ方向に対して垂直に配列するものである、前記ディスペンサアセンブリ;ならびに
前記冷却剤から前記ペレットを分離し、該ペレットをペレットレセプタクルに移送するように構成される、移送アセンブリ;
を含み、ペレットの直径が3mm〜6mmの範囲である、前記低温造粒システム。 - 41%以上のペレットが4.75mmより大きい直径を有する、請求項11に記載の低温造粒システム。
- 22%以下のペレットが3.35mmより小さい直径を有する、請求項11に記載の低温造粒システム。
- 22%以下のペレットが3.35mmより小さい直径を有する、請求項12に記載の低温造粒システム。
- ジケトピペラジンをベースとした微小粒子が、フマリルジケトピペラジン微小粒子を含む、請求項11に記載の低温造粒システム。
- ジケトピペラジンをベースとした微小粒子が、医薬活性剤が詰まっているフマリルジケトピペラジン微小粒子を含む、請求項11に記載の低温造粒システム。
- 医薬組成物を収容するソースタンク、および、医薬組成物をソースタンクからディスペンサアセンブリに供給するように構成されるポンプをさらに含む、請求項11に記載の低温造粒システム。
- 窒素ガスをディスペンサアセンブリに供給するように構成される窒素ガスソースをさらに含む、請求項17に記載の低温造粒システム。
- ディスペンサアセンブリが、医薬組成物をトレイ内の冷却剤へ供給するための複数のディスペンサポートを含み、ディスペンサアセンブリのディスペンサポートのそれぞれが、第一の内側直径の上部導管および第二の内側直径の下部導管を含む、請求項11に記載の低温造粒システム。
- 医薬組成物を低温造粒する方法であって、
前記医薬組成物と冷却剤との相互作用の後に、前記医薬組成物のペレットを生成するために、前記冷却剤の流れの中へ、液状媒体内にジケトピペラジンをベースとした微小粒子を含む医薬組成物を分注することであって、ディスペンサアセンブリを介して分注することを含み、ここにおいて該ディスペンサアセンブリはディスペンサポートの第一の列および第二の列を含み、これらディスペンサポートの列は冷却剤の流れ方向に対して垂直に配列するものである、前記分注すること;および
前記ペレットを前記冷却剤から分離すること、
を含み、ペレットの直径が3mm〜6mmの範囲である、前記方法。 - 41%以上のペレットが4.75mmより大きい直径を有する、請求項20に記載の医薬組成物を低温造粒する方法。
- 22%以下のペレットが3.35mmより小さい直径を有する、請求項20に記載の医薬組成物を低温造粒する方法。
- 22%以下のペレットが3.35mmより小さい直径を有する、請求項21に記載の医薬組成物を低温造粒する方法。
- ジケトピペラジンをベースとした微小粒子が、フマリルジケトピペラジン微小粒子を含む、請求項20に記載の医薬組成物を低温造粒する方法。
- ジケトピペラジンをベースとした微小粒子が、医薬活性剤が詰まっているフマリルジケトピペラジン微小粒子を含む、請求項20に記載の医薬組成物を低温造粒する方法。
- 医薬組成物を分注することが、前記医薬組成物の液滴を形成するように構成された複数のディスペンサポートを介して前記医薬組成物を分注することを含む、請求項20に記載の医薬組成物を低温造粒する方法。
- 医薬組成物を分注することが、前記医薬組成物をディスペンサアセンブリの内部チャンバに供給すること、および、前記ディスペンサアセンブリ内の複数のディスペンサポートを介して前記内部チャンバから前記医薬組成物を分注することを含む、請求項20に記載の医薬組成物を低温造粒する方法。
- 窒素ガスをディスペンサアセンブリの内部チャンバに供給することをさらに含む、請求項27に記載の医薬組成物を低温造粒する方法。
- 分注中に医薬組成物が凍結するのを防ぐために前記医薬組成物を加熱することをさらに含む、請求項20に記載の医薬組成物を低温造粒する方法。
- ディスペンサアセンブリが、分注中に医薬組成物が凍結するのを防ぐように構成されるヒーターを含む、請求項11に記載の低温造粒システム。
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