JP2016128400A - 医薬組成物を造粒するための装置および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、参照によりその全文が本明細書に組み入れられている、2009年11月2日付け出願の米国特許仮出願番号第61/257385号に基づいて優先権を主張するものである。
本発明は、薬剤品の生産中に医薬組成物を低温で造粒するための改善された装置および方法に関する。特定の実施態様において、装置および方法は、肺送達のための医薬品を生産するための工程に使用される。
低温造粒機器は、生物学的薬剤品のフリーズドライステップにおいて多くの問題に直面することなく、医薬組成物の生産に容易に適用できない。医薬組成物のペレット化がなければ、組成物は凍結工程で凝集され、薬剤品の凍結乾燥時間は増加する。医薬品製造工程において既製の低温造粒機器を利用する場合の他の問題は、ペレット形成の欠如、分注前の医薬物質を含む溶液および/または懸濁液の流動および凍結を含み、これらはディスペンサ装置の目詰まりを、よって、ペレット化の間にペレットの要求された寸法を生み出すことができないことによる移送中の製品ロスを引き起こす。標準の低温造粒機器は、一般的に比較的高い粘度の物質に利用される。
例1
テスト運転は、示されたディスペンサアセンブリで生成されるペレットの不均一性を決定するために行われた。CES,Inc.から入手できる低温造粒機を利用して、フマリルジケトピペラジン(FDKP)微小粒子を、インスリンと共におよびインスリン無しで、低温ペレット化した。標準のディスペンサは取り除かれ、ここに示されたディスペンサアセンブリに置き換えた。
ここに示されるディスペンサアセンブリは、より一貫性のあるペレット寸法の分配を生み出し、低温造粒工程の間のペレット細粒の形成を最小化し、また、市販の低温造粒機器に存在するディスペンサの凍結問題を解消する。
本明細書において開示される本発明の実施態様は、本発明の原理を実証するためのものであることを理解すべきである。利用されることのある、その他の修正仕様は、本発明の範囲に含まれる。すなわち、例示としてであって、限定ではなく、本発明の代替構成を、本明細書の教示に従って利用してもよい。すなわち、本発明は、提示して解説した内容に厳密に限定されるものではない。
Claims (28)
- 低温造粒システムであって、
冷却剤の流れを運ぶように構成される、少なくとも1つのトレイ;
前記冷却剤を前記少なくとも1つのトレイに送達するように構成される、機構;
前記冷却剤の中へ医薬組成物を供給するように構成されるディスペンサアセンブリであって、該ディスペンサアセンブリは、ハウジングおよびディスペンササブアセンブリを含み、該ハウジングは、前記トレイの上方に前記ディスペンササブアセンブリを取り付けるように構成され、該ディスペンササブアセンブリは、内部チャンバを画定する筐体、該内部チャンバへ前記医薬組成物を供給するための少なくとも1つの入口ポート、および、該医薬組成物を前記トレイ内の前記冷却剤へ供給するための複数のディスペンサポートを含み、該ディスペンサポートは、前記医薬組成物と前記冷却剤との相互作用の後に、所定の寸法範囲の前記医薬組成物のペレットを生成するように構成される、前記ディスペンサアセンブリ;ならびに
前記冷却剤から前記ペレットを分離し、該ペレットをペレットレセプタクルに移送するように構成される、移送アセンブリ;
を含む、前記低温造粒システム。 - 医薬組成物を収容するソースタンク、および、医薬組成物をソースタンクからディスペンサアセンブリに供給するためのポンプをさらに含む、請求項1に記載の低温造粒システム。
- ディスペンササブアセンブリのディスペンサポートのそれぞれが、第一の直径の上部導管および第二の直径の下部導管を含む、請求項1に記載の低温造粒システム。
- 医薬組成物が、液状媒体内にジケトピペラジンをベースとした微小粒子を含み、それぞれの上部導管が約1mmの直径を有し、かつ、それぞれの下部導管が約3mmの直径を有する、請求項3に記載の低温造粒システム。
- ディスペンサポートの少なくとも1つの下部導管が垂直方向に対して傾斜している、請求項3に記載の低温造粒システム。
- ディスペンササブアセンブリのディスペンサポートが、第一および第二列のディスペンサポートを含み、該列は、冷却剤の流れに対して垂直に配置される、請求項1に記載の低温造粒システム。
- 冷却剤内の医薬物質の均一な分配を促進するために、第一列のディスペンサポートが、第二列のディスペンサポートに対してオフセットされる、請求項6に記載の低温造粒システム。
- ディスペンサポートの第一列および第二列が垂直方向に対して傾斜され、かつ、第一列のディスペンサポートが、第二列のディスペンサポートに対して対角に配置される、請求項6に記載の低温造粒システム。
- ディスペンササブアセンブリのディスペンサポートが、約2〜25cmの範囲で冷却剤から間隔を置かれている、請求項1に記載の低温造粒システム。
- ディスペンサアセンブリのハウジングにガスを通す、窒素ガスソースをさらに含む、請求項1に記載の低温造粒システム。
- 造粒システム内の冷却剤の中へ医薬組成物を提供するためのディスペンサアセンブリであって、
ハウジングおよびディスペンササブアセンブリを含み、
前記ハウジングは、前記冷却剤の上方に前記ディスペンササブアセンブリを取り付けるように構成され、前記ディスペンササブアセンブリは、内部チャンバを画定する筐体、該内部チャンバへ前記医薬組成物を供給するための少なくとも1つの入口ポート、および、該医薬組成物を前記冷却剤へ供給するための複数のディスペンサポートを含み、該ディスペンサポートは、前記医薬組成物と前記冷却剤との相互作用の後に、所定の寸法範囲の前記医薬組成物のペレットを生成するように構成される、前記ディスペンサアセンブリ。 - ディスペンササブアセンブリのディスペンサポートのそれぞれが、第一の直径の上部導管および第二の直径の下部導管を含む、請求項11に記載のディスペンサアセンブリ。
- 医薬組成物が、液状媒体内にジケトピペラジンをベースとした微小粒子を含み、それぞれの上部導管が約1mmの直径を有し、かつ、それぞれの下部導管が約3mmの直径を有する、請求項12に記載のディスペンサアセンブリ。
- ディスペンサポートの少なくとも1つの下部導管が垂直方向に対して傾斜している、請求項12に記載のディスペンサアセンブリ。
- ディスペンササブアセンブリのディスペンサポートが、第一列および第二列のディスペンサポートを含み、該列は、冷却剤の流れに対して垂直に配置される、請求項11に記載のディスペンサアセンブリ。
- 冷却剤内の医薬物質の均一な分配を促進するために、第一列のディスペンサポートが、第二列のディスペンサポートに対してオフセットされる、請求項15に記載のディスペンサアセンブリ。
- ディスペンサポートの第一列および第二列が垂直方向に対して傾斜され、かつ、第一列のディスペンサポートが、第二列のディスペンサポートに対して対角に配置される、請求項15に記載のディスペンサアセンブリ。
- 医薬組成物を低温造粒する方法であって、
冷却剤の流れを確立すること;
前記医薬組成物をディスペンサアセンブリに供給すること;
前記ディスペンサアセンブリからの医薬組成物を冷却剤の流れの中へ分注し、所定の寸法のペレットを形成するために、前記医薬組成物を前記冷却剤の流れの上に均一に液滴直径で分注すること;および
前記ペレットを前記冷却剤から分離すること、
を含む、前記方法 - 冷却剤の流れを確立することが、液体窒素の流れを確立することを含む、請求項18に記載の方法。
- 医薬組成物を供給することが、約0.5から10L/分の流動速度で、前記医薬組成物を前記ディスペンサアセンブリに供給することを含む、請求項19に記載の方法。
- 医薬組成物を分注することが、前記医薬組成物の液滴を形成するように構成された複数のディスペンサポートを介して前記医薬組成物を分注することを含む、請求項18に記載の方法。
- 医薬組成物を分注することが、液状媒体内にジケトピペラジンをベースとした微小粒子を分注することを含む、請求項18に記載の方法。
- 医薬組成物を分注することが、約4mmから約6mmの寸法範囲のペレットを形成するために、前記医薬組成物を液滴直径で分注することを含む、請求項18に記載の方法。
- 医薬組成物を分注することが、冷却剤の流れの幅に渡って均一に医薬組成物を分注することを含む、請求項18に記載の方法。
- 医薬組成物を供給することが、蠕動ポンプで医薬組成物をソースタンクからディスペンサアセンブリに送り込むことを含む、請求項18に記載の方法。
- 医薬組成物の分注より前に医薬組成物が凝固することを制限するために、窒素ガスをディスペンサアセンブリの内部チャンバに供給することをさらに含む、請求項18に記載の方法。
- 造粒システムであって、
ディスペンサアセンブリ、冷却剤のソースを保持するための容器、医薬溶液または医薬懸濁液を送達ためのポンプアセンブリ、該冷却剤を送達するためのポンプシステム、形成されたペレットをレセプタクルおよび排出システムに移送するための移送システム;
ここで、前記ディスペンサアセンブリは、ハウジング、ならびに、1つ以上の入口ポートを有する第一要素、複数の導管を有する第二要素および分注ポートを含むディスペンササブアセンブリを含み;
および、前記第一および第二要素を共に保持するための固定機構;
を含み、
前記ディスペンササブアセンブリは、前記ハウジングに適用され、ペレット化される医薬懸濁液の受け入れおよび分注のための内部容積を有する、
前記造粒システム。 - 懸濁液またはスラリーを低温でペレット化するための方法であって、
医薬組成物を、ハウジング、第一要素および第二要素を有するディスペンササブアセンブリを含むディスペンサアセンブリを介して、蠕動ポンプを利用して約0.5〜約10L/分の速度で送り出すことであって、前記第一要素は、デバイスの上端部を形成し、かつ、液体医薬組成物を提供するための1つ以上の入口ポートを有し、および、第二要素は、前記ディスペンサアセンブリの下端部を形成し、かつ、複数の導管およびディスペンサポートが提供されるチャネルを含み;第一および第二要素の両方が流体の容積を保持するための筐体を形成し;ならびに
前記医薬懸濁液またはスラリーを液滴形状で液体窒素のトレイに分注することを含む、前記方法。
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