JP6224629B2 - 封止装置およびこの装置を備えた容器 - Google Patents

Description

本発明は、容器の頸部を封止するように設計された円形栓ならびにキャップを含む、容器用封止装置に関する。本発明は同様に、このような封止装置を備えた、例えば薬剤カートリッジなどの容器にも関する。

液体形態の非経口投与により注入可能な一部の薬剤を、「カートリッジ」と呼ばれる直径が７ｍｍで封止用ワッシャーにより封止されたガラス製容器内に保管することは公知である。このように保管された薬剤は、例えば歯科治療などのためにシリンジ内でまたはインジェクタペン内でいつでも使用できる状態にある。

ひとたび薬剤が充填されたならば、カートリッジは通常、アルミニウム製のカプセルにより覆われた封止用ワッシャーにより封止される。前記封止原理は、それが薬剤の有効成分の優れた安定性ならびに保存すべき薬剤の無欠性を保証することから、広く使用されている。現行のシステムの場合、封止用ワッシャーはアルミニウム製カプセルの内部に予め設置され、次にこれはローレットを用いてカートリッジの頸部に圧着される。アルミニウム製カプセルを圧着するこのような方法は、アルミニウム、ガラスまたはアルミニウム製カプセル上に塗布される塗料由来の破片を生成する確率が高く、そのため前記方法は、ＩＳＯの規格１４６４４号にしたがったＩＳＯ５クラスのクリーンルーム内での使用に適合しない。その上、封止用ワッシャーが、外部に対するカートリッジの内部容積の隔離というその機能を果たせず、その結果薬剤の有効成分が劣化する危険性がある程度までに、カートリッジに対して封止用ワッシャーが回転する危険性がなおも残っている。最後に、圧着中に放出されるアルミニウム、ガラスまたは塗料の粒子は、カプセルを介してアクセス可能である封止用ワッシャーの上部表面を汚染する確率が高い。カートリッジの内容物を採取するために封止用ワッシャーを穿孔している間に、封止用ワッシャーの表面上に被着した前記粒子は、カートリッジ内に入っている製品ひいては患者を汚染する危険性がある。このことは、カートリッジ内に包装された一部の薬剤が、例えばインシュリンインジェクタペンのようなインジェクタペンを用いて長期治療のために使用されることから、なおさら重要である。

特許文献１から、封止装置の栓のまわりで不動化されるように意図されているマルチピースプラスチック材料製のキャップを使用することが公知である。前記比較的複雑な構造は、製造コストが高いと同時に嵩も高く、そのためこれは、カートリッジなどの小さな断面サイズの容器の封止には適していない。その上、特許文献１から公知である装置の寸法をカートリッジなどの小さい断面寸法の容器上でのその使用を考慮して縮小した場合、容器の頸部に栓をしっかりと固定するために必要な圧縮力は、前記栓の半径方向膨張を結果としてもたらして、キャップを引裂する確率が高いと考えられる。
特許文献２は、軸部を伴う栓を含む封止装置のキャップのスカート内に側方切込みを具備することを教示している。栓上に高い軸方向圧力がある場合、栓がこれらの切込みを通してキャップから外に出て、頸部と栓の気密性が圧力によって改善されない可能性がある。

国際公開第９４／０４４２４号パンフレット(WO-A-94/04424) 米国特許出願公開第２０１００８９８６２号（US-A-2010089862）

本発明は、より具体的には、カートリッジに極めて好適であり、その物理的無欠性の喪失の危険性なく容器の内容物の効果的な隔離を可能にする新しい封止装置を提案することによって、前記欠点を克服するように意図されている。

この目的で、本発明は、容器用の封止装置において、容器の頸部を封止するように設計された円形栓と、頸部および前記頸部上に取付けられた栓の両方を覆うことのできる合成材料製のキャップとを含み、前記キャップには頸部上へのロック手段が具備されている封止装置に関する。
本発明において、
キャップは、一体構造であり、容器の頸部のカラーを半径方向に取り囲むことのできるスカート、ならびに栓に常時アクセスできるようにする中央開口部が具備された環状部分を有し、スカートは栓を外嵌するための少なくとも２つの外嵌部域を有し、スカートは、その内側半径方向表面上および栓を外嵌するための２つの外嵌部域の間に、栓の最小応力直径よりも厳密に大きい直径を伴う解放部域を有し、栓はエラストマー製のワッシャーである。

本発明の結果、合成材料製のキャップの一体構造により、このキャップはコストが魅力的なものでありながら、栓の隔離機能を有効に提供することができる。容器の頸部上へのその設置により、金属または塗料の粒子が放出される確率は低い。栓を外嵌するための外嵌部域は、容器上へのキャップの設置前にキャップの内側に栓を一時的に保持することを可能にしている。解放部域は、バイアル瓶（vial）の底面と反対側の頸部の表面に対して栓をしっかりと固定する軸圧縮力に曝露された場合に栓の半径方向膨張に対処することを可能にしている。こうして、キャップは、栓が半径方向に膨張することで及ぼす遠心力に曝露された場合でも破断または引裂する確率は低い。

有利ではあるが必須ではない本発明の態様によると、このような封止装置は、以下の特徴の１つ以上を、許容可能なあらゆる技術的組合せで有していてよい。
スカートの外径は、８．５ｍｍ未満、好ましくは８．２５ｍｍ未満であり、より好ましくは８．１ｍｍに等しい。
各解放部域内において、スカートは、０．３５ｍｍ未満、好ましくは０．３ｍｍ未満に等しい半径方向厚みを有する。
スカートは、中心軸を中心にして均等に分布した栓を外嵌するための３つの外嵌部域および隣接する外嵌部域の各対の間の解放部域を有する。
ロック手段は、スカートの中心軸に対して事実上垂直な表面を各々有する歯を含み、一方各解放部域は中心軸に対して平行な方向でロック用歯と整列させられている。
スカートは、３つの解放部域を有し、各解放部域はスカートの中心軸との関係において、６５°〜７５°の値を有する頂角を伴う扇形上に延在している。
各々のロック用歯は、スカートの中心軸との関係において、解放部域の扇形の頂角の値よりも小さい値を有する頂角を伴う扇形上に延在している。

本発明は同様に、上述の通りの封止装置（２０）が備わった容器、特に薬剤用のカートリッジにも関する。このような容器は、極めて魅力的なコストで、先行技術のものよりもさらに信頼性の高い方法で製造することができる。

有利には、容器は８．５５ｍｍ〜１２ｍｍの外径を有し、封止装置のスカートが、容器の外径よりも厳密に小さい外径、好ましくは８．１ｍｍに等しい外径を有する。

本発明は、単なる一例としてのみ示され添付図面を参照して行なわれる本発明の原理に係る封止装置および容器の一実施形態に関する以下の説明を考慮することで、より良く理解され、かつ本発明の他の利点がより明確になるものである。

本発明に係る封止装置が備わった薬剤保管カートリッジの斜視図である。 図１の平面ＩＩに沿ったより大きな縮尺の部分断面図である。 図２に示されたカートリッジの一部分および封止装置のより小さい縮尺の分解組立斜視図である。 図２および３に示された部分の部分的に切り取られた分解組立斜視図である。 図１〜４に示されたキャップのより大きな縮尺の斜視図である。 図５中の平面ＶＩに沿った斜視断面図である。 図５中の平面ＶＩＩに沿った断面図である。 図７中のラインＶＩＩＩ−ＶＩＩＩに沿った断面図であり、ここで図７の断面図の平面はＶＩＩ−ＶＩＩとして示されている。 図８中のラインＩＸ−ＩＸに沿った断面図である。 封止装置の栓が、カートリッジの頸部上への設置の前に予備組立てされた場合の斜視断面図である。 図１０の形態における図７と等価の断面図である。 図１１中のラインＩＸ−ＩＸに沿った断面図である。 図１２と同じ縮尺の、図２中のラインＶＩＩＩ−ＶＩＩＩに沿った断面図である。

図中に示されたガラス製の容器１はカートリッジ、すなわち長手方向軸Ｘ１を中心とし、外径Ｄ１が８．５５〜１２ｍｍの円形断面の円筒形本体１１を有する細長い形のバイアル瓶（vial）である。代替的には、カートリッジ１はプラスチック材料で作ることができる。前記カートリッジには口１３を画定する頸部１２が具備され、この口を通ってカートリッジ１への充填を行なうことが可能であり、この口はカラー１４により取り囲まれ、このカラー上で１４１という番号は口１３の開口部を取り囲む環状表面を表わし、１４２は表面１４１とは反対側に配向されかつ本体１１および前記本体の底面１５に向けられた環状表面を表わす。

底面１５は、本体１１の内側を軸Ｘ１に沿って可動なピストンで構成されていてよい。

封止装置２０は頸部１２上に組立てられ、円形で軸Ｘ２１を中心とするエラストマー製のワッシャーによって形成された栓を含む。栓２１の外側周囲表面２１１は、円錐切頭形で、同じく円盤形の別の表面２１３とは反対側の円盤形表面２１２に向って収束している。平坦で水平な表面上に底面１５を有する状態で存在するカートリッジ１の正常な保管形態を考慮して、表面２１２は上部表面と呼ばれ、一方表面２１３は下部表面と呼ばれる。

封止装置２０は同様に、例えばポリオキシメチレンなどのプラスチック材料の成形によって製造されるキャップ２２を含む。

前記キャップは、一体構造であり、キャップ２２の中心軸Ｘ２２上に中心を置くスカート２２１を含み、その外側周囲表面２２２は円筒形で、軸Ｘ２２を中心とする円形断面を伴う。キャップ２２は同様に、スカート２２１から軸Ｘ２２の方向に延在する環状部分２３１を含んでいる。前記環状部分は、軸Ｘ２２を中心にして互いから１２０°のところで均等に分布した３つの分岐２４１によりスカート２２１に連結されている。環状部分２３１は、軸Ｘ２２に中心を置く開口部２３２を画定し、これが、前記栓がキャップの内部に挿入された時点での栓２１の表面２１２に対する常時アクセスを可能にしている。

スカート２２１に沿って、２つの隣接する分岐２４１の間で、キャップ２２には３つの円弧形開口部２５１が具備され、これらの開口部は各々、αという頂角を有する扇形に沿って延在している。実際には、前記角度αは６５°〜７５°、好ましくは７０°前後の値を有する。

さらに、キャップ２２には、軸Ｘ２２を中心として均等に分布し、キャップ２２を頸部１２上の所定の場所にロックするように設計された３つの歯２６１が具備されている。各々の歯２６１は、軸Ｘ２２に対して事実上直交する表面２６２ならびに、円錐切頭形で部分２３１とは反対側すなわち開口部２５１とは反対のスカート２２１の縁部２２３に向って発散している表面２６３を含む。図を参照すると、前記縁部は、下縁部として言及され、一方部分２３１はスカート２２１の上縁部２２４のレベルに配置されているものとみなされる。

表面２６２は、軸Ｘ２２に対し半径方向の平面内で前記表面上に整列された直線が前記軸と７０°超、好ましくは７５°超の角度を成すという意味において、事実上軸Ｘ２２と直交している。表面２６２の前記配向は、表面１４２に接してカラー１４の下で各歯２６１の有効な定着を提供する。

頸部１２上にキャップが組立てられた形態において、各歯２６１の表面は表面１４２に対面し反対側にある。

栓２１の最大無応力直径はＤ２１_maxと表わされ、これはすなわち実際には、キャップ２２内に栓２１が設置される前の下部表面２１３の直径である。栓２１の最小無応力直径はＤ２１_minと表わされ、これはすなわち実際には、キャップ２２内に栓２１が設置される前の表面２１２の直径である。

スカート２２１には、軸Ｘ２２を中心にして均等に分布した３つの部域２２５が具備され、その各々の中で、スカート２２１の内側半径方向表面２２６は、直径Ｄ２１_maxの半分に等しいかまたはわずかに小さい半径Ｒ２２５を有する。こうして３つの部域２２５は、図４の矢印Ｆ１の方向でキャップの内側に栓２１が挿入された場合に、半径方向の外嵌および／または摩擦を介してキャップ２２の内側に栓２１を保持することを可能にする。

スカート２２１には、その内側表面２２６上に、歯２６１を連結し、離型中に金型内のその所定の位置にキャップ２２を保持することを可能にする周囲ビード２２８が具備されている。

さらに、部分２３１には、キャップ２２１の内部容積側でその内側表面２３４上に配置され、封止装置２０がカートリッジ１内に取付けられた時点で栓２１の表面２１２内に表面的に貫入するように意図された円形リブ２３３が具備されている。

スカート２２１の内側半径方向表面２２６は、軸Ｘ２２を中心として恒常な半径を有しておらず、表面２２６の半径が半径Ｒ２２５の値よりも大きい値Ｒ２２７を有する３つの部域２２７を含む。実際には、半径Ｒ２２７は、直径はＤ２１_minの半分よりも厳密に大きく、より具体的には、前記半径の半分より０．１５ｍｍ超だけ大きい。換言すると、半径Ｒ２２７の２倍に等しい表面２２６の直径Ｄ２２７は、直径Ｄ２１_minよりも０．３ｍｍだけ厳密に大きい。

したがって、栓２１が図１０〜１２に示されている予備組立て形態でキャップ２２内に置かれた場合、解放部域２２７のレベルで栓２１の外側半径方向表面２１１とスカート２２１の内側半径方向表面２２６の間に、自由空間Ｅが配置される。前記自由空間は、キャップ２２内での栓２１の所定の位置での保持に影響を及ぼさないが、これは、前記所定位置での保持が外嵌部域２２５と栓２１の相互作用によって提供されるからである。

その上、各歯２６１は、軸Ｘ２２に対し直交し縁部２２４に向かって配向された肩部２６５を表面２６２の反対側に画定する背面２６４によって、スカート２２１の縁部２２４の方向に延長されている。背面２６４の内側半径Ｒ２６４は半径Ｒ２２５以下であり、こうして肩部２６５はスカート２２１の下縁部２２３の方向で栓２１１が移動する可能性に対するストッパを構成することになる。

各歯２６１は、軸Ｘ２０との関係において、βで表わされる頂角をもつ扇形に沿って延在する。この頂角は、４５°〜５５°の値を有し、この値は角度αの値より小さい。

歯２６１は、軸Ｘ２２との関係において、開口部２５１の扇形内に包含される扇形内に置かれる。換言すると、歯２６１と開口部２５１は、軸Ｘ２２と平行な方向Δ２２で２つずつ整列する。こうして、単一の作業で、キャップ２２の成形中に歯２６１と背面２６４の表面２６２および２６５を形成するために摺動ブロックを用いて開口部２２１および解放部域２２７を製造することが可能になる。角度αおよびβの値は、一回の作業での前記成形を可能にする。

封止装置２０が図１、２および１３で示されているようにカートリッジ１上に取付けられた時点で、栓２１は部分２３１の表面２３４とカラー１４の表面１４１の間で圧縮される。リブ２３３は表面的に栓２１内に貫入する。軸圧縮に曝露された場合、栓２１は、軸Ｘ１およびＸ２２との関係において半径方向に膨張する傾向をもち、これらの軸はこのとき組合わされる。これは、解放部域２２７のレベルに予め存在する空間Ｅを充填することにより可能である。換言すると、解放部域２２７は、スカート２２１を引裂する危険性無く口１３を効果的に封止するために栓が受ける軸方向力に曝露された場合の栓２１の半径方向膨張に対処することを可能にする。こうして、図１２および１３を比較することでわかるように、栓２１は、軸圧縮を受けた場合、スカート２２１を引裂または可塑変形させる危険性なく、空間Ｅを充填することによって部域２２７の反対側で半径方向に膨張することができる。

本発明は、栓２１に対する応力無しで測定される栓２１の直径Ｄ２１_maxが厳密に半径Ｒ２２７の２倍よりも小さい場合について、図の中に示されている。実際には、表面２１１のテーパーのため、栓２１の上部表面２１２のレベルにおける栓２１の最小直径Ｄ２１_minが半径Ｒ２２７の２倍よりも厳密に小さいものにとどまるかぎりにおいて、前記最大直径Ｄ２１_maxが半径Ｒ２２７の２倍に等しいかさらにはそれよりもわずかに大きいことが可能である。実際、この場合、空間Ｅは、栓２１の高さ全体にわたって延在せず、半径Ｒ２２７の厳密に２倍である無応力直径を有する栓の一部分の上で延在する。この場合、圧縮力に曝露された場合の栓２１の半径方向膨張は、その上部表面２１２の近くでのみ発生する。

別の変形形態によると、栓２１の表面２１１は円筒形であり得る。この場合、直径はＤ２１_minおよびＤ２１_maxは同一であり、栓の公称直径に等しい。このとき半径Ｒ２２５は前記公称直径の半分より小さく、一方直径Ｄ２２７は前記公称直径よりも厳密に大きい。

スカート２２１が、栓２１の半径方向膨張によりほとんど応力を受けないことから、その半径方向厚みは小さくてもよい。詳細には、前記半径方向厚みは、解放部域２２７のレベルにおいて０．３５ｍｍ未満、好ましくは０．３ｍｍに等しい値ｅ２２７を有することができる。部域２２５のレベルで、スカート２２１の半径方向厚みｅ２２５は、値ｅ２２７よりも厳密に大きい値、実際には０．４ｍｍ超、好ましくは０．４５ｍｍに等しい値を有する。

スカート２２１の半径方向厚みが小さいことから、キャップ２２の外径Ｄ２２、すなわち表面２２２の直径は、直径Ｄ１よりも厳密に小さく、例えば８．１ｍｍに等しいものであり得る。したがって、封止装置２０は、カートリッジの本体との関係において半径方向に突出せず、このことはインジェクタペンまたは他の等価の装置におけるカートリッジの使用と矛盾しない。

代替的には、歯２６１および開口部２５１の部域２２５および２２７の数は、３以外であり得る。部域２２５の数は、予め組立てられた形態での栓２１の有効な外嵌を可能にするため３以上である。

以上で企図されている実施形態および変形形態の特徴は、相互に組み合わせることができる。

Claims (15)

1. 容器（１）用の封止装置（２０）であって、
   容器の頸部（１２）を封止するように設計された円形の栓（２１）と、頸部および前記頸部上に取付けられた栓の両方を覆うことのできる合成材料製のキャップ（２２）とを有し、前記キャップは頸部上へのロック手段（２６１）を備える封止装置において、
   キャップ（２２）が、一体構造であり、容器の頸部のカラー（１４）を半径方向に取り囲むことのできるスカート（２２１）、及び栓（２１）に常時アクセスできるようにする中央開口部（２３２）を有する環状部分（２３１）を備え、
   スカート（２２１）が栓を外嵌するための少なくとも２つの外嵌部域（２２５）を備え、
   スカートが、その内側半径方向表面（２２６）上および栓を外嵌するための２つの外嵌部域（２２５）の間に、栓（２１）の最小無応力直径（Ｄ２１_min）よりも厳密に大きい直径（Ｄ２２７）を伴う解放部域（２２７）を備え、
   栓（２１）がエラストマー製のワッシャーであることを特徴とする封止装置。
2. 環状部分（２３１）が分岐（２４１）によりスカート（２２１）に連結されていること、円弧形の開口部（２５１）が２つの分岐の間およびスカートに沿って配置されていること、および前記開口部は、スカート（２２１）の中心軸（Ｘ２２）と平行な方向（Δ２２）で、前記ロック手段に相当する歯（２６１）と整列させられていることを特徴とする請求項１に記載の封止装置。
3. 前記歯（２６１）と前記開口部（２５１）とが、中心軸（Ｘ２２）との関係において、整列していることを特徴とする請求項２に記載の封止装置。
4. スカート（２２１）の外径（Ｄ２２）が８．５ｍｍ未満、好ましくは８．２５ｍｍ未満であり、より好ましくは８．１ｍｍに等しいことを特徴とする請求項１〜３の何れか一項に記載の装置。
5. 各解放部域（２２７）内において、スカート（２２１）が０．３５ｍｍ未満、好ましくは０．３ｍｍ未満に等しい半径方向厚み（ｅ２２７）を有することを特徴とする請求項１〜４の何れか一項に記載の装置。
6. スカート（２２１）が、中心軸（Ｘ２２）を中心にして均等に分布した栓（２１）を外嵌するための３つの外嵌部域（２２５）と、隣接する外嵌部域の各対の間の解放部域（２２７）と、を有することを特徴とする請求項１〜５の何れか一項に記載の装置。
7. ロック手段が、スカート（２２１）の中心軸（Ｘ２２）に対して事実上垂直な表面（２６２）を各々有する歯（２６１）を有し、および各解放部域（２２７）が中心軸に対して平行な方向（Δ２２）でロック用歯と整列することを特徴とする請求項１〜６の何れか一項に記載の装置。
8. 各歯（２６１）が、中心軸（Ｘ２２）に対し直交しかつスカート（２２１）の上縁部（２２４）に向かって配向された肩部（２６５）を画定する背面（２６４）によって、環状部分（２３１）の位置に配置されているスカート（２２１）の上縁部（２２４）の方向に延長されていることを特徴とする請求項７に記載の封止装置。
9. 栓を外嵌するための外嵌部域（２２５）内のスカート（２２１）の内側表面（２２６）の半径（Ｒ２２５）が、栓（２１）の最大無応力直径（Ｄ２１_max）の半分以下であることを特徴とする請求項１〜８の何れか一項に記載の封止装置。
10. 背面（２６４）の内側半径（Ｒ２６４）が、前記栓（２１）を外嵌するための外嵌部域（２２５）内のスカート（２２１）の内側表面（２２６）の半径（Ｒ２２５）以下であり、こうして前記背面により画定された肩部（２６５）が、上縁部（２２４）と反対側のスカートの下縁部の方向における栓（２１）の可能な移動に対する栓を構成するようになっていることを特徴とする請求項８に記載の封止装置。
11. スカート（２２１）が３つの解放部域（２２７）を有し、および各解放部域（２２７）がスカートの中心軸（Ｘ２２）との関係において、６５°〜７５°の値を有する頂角（α）を伴う扇形上に延在していることを特徴とする請求項１〜１０の何れか一項に記載の装置。
12. 各々の歯（２６１）が、スカート（２２１）の中心軸（Ｘ２２）との関係において、解放部域（２２７）の扇形の頂角（α）の値よりも小さい値を有する頂角（β）を伴う扇形上に延在していることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
13. 栓（２１）の周囲表面が、円錐切頭形であり、第１の表面（２１２）の方向に収束し、 第１の表面（２１２）に対する常時アクセスが中央開口部（２３２）により提供されており、封止装置が、容器上に取付けられた時点で、環状部分（２３１）の内側表面（２３４）上に配置された円形リブ（２３３）が第１の表面（２１２）に表面的に貫入し、前記栓（２１）が第２の表面（２１３）の方向に向かって拡がっていること、および栓の最小無応力直径（Ｄ２１_min）が第１の表面（２１２）の直径に等しいこと、および栓の最大無応力直径（Ｄ２１_max）が第２の表面（２１３）の直径に等しいことを特徴とする請求項１〜１２の一項に記載の封止装置。
14. 請求項１〜１３の何れか一項に記載の封止装置（２０）が備わった容器、特に薬剤用のカートリッジ（１）。
15. 容器（１）が８．５５ｍｍ〜１２ｍｍの外径（Ｄ１）を有し、封止装置（２０）のスカート（２２１）が、容器の外径よりも厳密に小さい外径（Ｄ２２）、好ましくは８．１ｍｍに等しい外径を有することを特徴とする請求項１４に記載の容器。

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