JP6208668B2 - 破裂可能でかつ再シール可能なグラフト - Google Patents
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Description
本出願は2011年10月7日に出願された米国仮出願第61/545,044号の優先権を主張する。
本発明は移植可能なグラフト、特に、動静脈アクセスのための移植可能なグラフトの分野に関し、このようなグラフトは針などの物体により破裂可能であり、該物体の除去後に、破裂部位でのグラフトを通した流体漏洩をグラフトに典型的であるよりも少ない量まで低減する程度にまで、得られた孔を再シールするであろう。
破裂用物体の取り外し後の破裂部位からの流体漏洩を低減する問題に対する解決方法を提供しようと試みる種々のグラフトは文献中に記載されてきた。動静脈アクセスを意図した最も典型的なグラフトであって、透析針により時折繰り返して穿孔されうるこれらのグラフトに典型的なグラフト材料はポリエチレンテレフタレート(PET)及び延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)である。これらのグラフトは、平板シートグラフトも知られているが、典型的にはチューブ状グラフトであり、それはチューブの表面の部分をパッチするのにしばしば使用される。
図1Aは筒型マンドレル上に製造された状態の、本明細書中に記載のグラフトの1つの実施形態の横断断面図を記載しており、一方、図1Bはマンドレルから取り外し、そして図1Aのチューブの内側を外側へと返すことにより裏返した後の同一のグラフトを示す。図1Aに示されるとおり、マンドレル18は高い円周方向強度を有するグラフト材料のカバリング12を備えており、該グラフト材料は、例えば、薄いePTFEテープのらせん巻きであり、該テープはテープの長さに平行なテープの強度方向を有する一軸微細構造を有し、それにより、マンドレルがこのようなテープによりらせん巻きされたときに、円周方向の強度が提供される。次に、エラストマー材料の1層以上の層14はテープのらせん巻き12上に提供されており、その後、グラフト材料の別のカバリング16はエラストマー材料14上に提供される。1つの実施形態において、このカバリング16は多孔性ePTFEであり、そして長手方向に押出成形されそして延伸されたePTFEチューブであることができ、又は、ePTFEのらせん巻きとして提供されてもよい。
本発明の好ましい態様は以下のとおり。
(1)a)表面を有する円筒形マンドレルを提供すること、
b)前記マンドレルの表面に対して実質的に円周方向に高強度配向を有する第一のグラフト材料のラッピングをマンドレル表面に提供すること、
c)エラストマー材料のカバリングを前記グラフト材料のラッピングに提供すること、
d)第二のグラフト材料のカバリングを前記エラストマー材料に提供すること、
e)得られるチューブ状構造を前記マンドレルから取り外し、チューブ状構造を裏返しすこと、
を含む、移植可能なチューブ状グラフトの製造方法。
(2)第一の外径を有するチューブ状構造を含み、裏返ししたときに、第一の外径よりも大きい第二の外径を有する、移植可能な脈管グラフト。
Claims (18)
- a)表面を有する円筒形マンドレルを提供すること、
b)前記マンドレルの表面に対して実質的に円周方向に高強度配向を有する第一のグラフト材料のラッピングをマンドレル表面に提供すること、
c)エラストマー材料のカバリングを前記グラフト材料のラッピングに提供すること、
d)第二のグラフト材料のカバリングを前記エラストマー材料に提供すること、
e)得られるチューブ状構造を前記マンドレルから取り外し、チューブ状構造を裏返すことで、該エラストマー材料の実質的に全層厚を該第一のグラフト材料からの円周方向圧縮下に置くことを特徴とする、移植可能なチューブ状グラフトの製造方法。 - 前記第一のグラフト材料はePTFEである、請求項1記載の方法。
- 前記第二のグラフト材料はePTFEである、請求項1記載の方法。
- 前記第一のグラフト材料はePTFEである、請求項3記載の方法。
- 前記エラストマー材料はシリコーンである、請求項1記載の方法。
- 前記エラストマー材料はフルオロエラストマーである、請求項1記載の方法。
- 前記エラストマー材料はテトラフルオロエチレンとポリアルキルビニルエーテルとのコポリマーである、請求項6記載の方法。
- 前記エラストマー材料はテトラフルオロエチレンとポリメチルビニルエーテルとのコポリマーである、請求項7記載の方法。
- 前記エラストマー材料はポリウレタンである、請求項1記載の方法。
- 前記エラストマー材料は異なるエラストマーの2つの層を含む、請求項1記載の方法。
- 前記異なるエラストマーの1つはシリコーンであり、前記異なるエラストマーのもう一方はフルオロエラストマーである、請求項10記載の方法。
- 前記裏返しされたチューブ状構造について、前記2つの層はフルオロエラストマーの外側層及びシリコーンの内側層を含む、請求項11記載の方法。
- 前記裏返しされたチューブ状構造について、前記2つの層はフルオロエラストマーの内側層及びシリコーンの外側層を含む、請求項11記載の方法。
- 前記チューブ状構造は裏返しの後よりも裏返しの前のほうが大きい外径を有する、請求項1記載の方法。
- 前記チューブ状構造は、裏返し前に第一のより大きな外径を有し、そして裏返し後に第二のより小さい外径を有する、請求項1記載の方法。
- 前記チューブ状構造は裏返し前に第一のより大きな外径及び第一のより大きな内径を有し、裏返し後に第二のより小さい外径及び第二のより小さい内径を有し、第一の外径及び第二の外径の差異は第一の内径及び第二の外径の差異よりも大きい、請求項1記載の方法。
- 第一の外径を有するチューブ状構造を含み、裏返ししたときに、第一の外径よりも大きい第二の外径を有する、移植可能な脈管グラフトであって、該チューブ状構造はグラフト材料の内側層および外側層ならびにエラストマー材料の中間層を含み、該移植可能な脈管グラフトを裏返しする前は、該エラストマー材料の実質的に全層厚が該グラフト材料からの円周方向圧縮下に置かれていることを特徴とする、移植可能な脈管グラフト。
- チューブ状構造はある壁厚を有し、第二の外径は少なくとも前記壁厚と等しい量で第一の外径よりも大きい、請求項17記載の移植可能な脈管グラフト。
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