KR20140074327A - 관통가능하고 재밀봉가능한 이식편 - Google Patents

Abstract

본 발명은 이식가능 이식편, 특히 동정맥 접근을 위한 이식가능 이식편으로서, 바늘과 같은 물체로 천공될 수 있고 물체를 뺀 후 천공 부위의 이식편을 통해 기존 이식편에 통상적인 양보다 적은 양으로 유체 누설을 감소시키는 정도로 생성된 구멍을 재밀봉하는 이식가능 이식편에 관한 것이다. 더욱 구체적으로는, 이식편은 3개의 층을 포함한다; 이식가능 이식편 재료의 내부층, 예컨대 ePTFE, 자가 밀봉 탄성중합체 재료의 중간층, 예컨대 실리콘, 및 이식가능 이식편 재료의 외부층, 예컨대 ePTFE. 제조 후, 3-층 이식편의 튜브 형태를 외번하여 원주 방향 압축 하에 탄성중합체 재료 층의 실질적인 전체 벽 두께를 밀어 넣는다.

Description

관통가능하고 재밀봉가능한 이식편{PUNCTURABLE AND RESEALABLE GRAFT}

관련 출원의 상호 참조

본 출원은 미국 가출원 연속 번호 제61/545,044호(2011년 10월 7일 출원)에 대한 우선권을 주장한다.

본 발명의 분야

본 발명은 이식가능한 이식편 분야, 특히 동정맥 접근용 이식편으로서, 바늘과 같은 물체로 천공할 수 있고 이 물체를 뺀 후 천공 부위의 이식편을 통해 이식편에 통상적인 양보다 적은 양으로 유체 누설을 감소시키는 정도로 생성된 구멍을 재밀봉하는 이식편에 관한 것이다.

천공화 물체를 뺀 후 천공 부위로부터 유체의 누설을 감소시키는 문제에 대한 해법을 제공하려고 시도한 문헌에는 여러 가지 이식편이 기술된 바 있다. 동정맥 접근을 목적으로 하는 가장 일반적인 이식편으로서, 이때 이식편이 투석 바늘로 간격을 두고 반복적으로 뚫릴 수 있는 이식편을 위한 통상의 이식편 재료는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 및 확장된 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)이다. 이러한 이식편은 튜브형 이식편이 일반적이지만, 종종 튜브의 표면의 일부를 팻치화하는 데 사용하는 평면 시트 이식편 또한 공지되어 있다.

누설 감소를 위한 여러 가지 형태에 있어 앞서 기술된 구성은 자가 밀봉 재료, 예컨대 이식가능 탄성중합체 재료 층에 의한 상기 재료의 라미네이트의 사용을 포함한다. 이러한 탄성중합체 재료는 통상 실리콘, 폴리우레탄 또는 플루오로탄성중합체이다. 탄성중합체 재료의 한 층에 결합된 이식편 재료의 한 층의 사용이 기술된 바 있으나, 가장 빈번하게 기술된 라미네이트는 이식편 재료 층에 의해 양 표면(예, 내부 및 외부 표면)이 커버되는 탄성중합체 재료 층을 포함한다. 이식편 재료 층은 두 표면 상에 동일한 재료일 수 있거나 또는 상이한 재료일 수 있고; 상기 이식편 재료는 또한 본질적으로 동일한 화학적 구성(chemical makeup)에도 불구하고 두께, 벌크 밀도, 다공도, 배향 또는 다른 속성이 상이할 수 있다.

이러한 라미네이트의 특정 변형예는, 특히 튜브형 구성의 경우, 튜브형 탄성중합체 재료 성분의 사용을 포함하며, 이 성분은 상기 튜브를 이식편 재료의 하나 이상의 층에 적층시키기 전에 외번(everted)(즉, 뒤집어 전환)된 것이다. 탄성중합체 재료의 외번된 튜브는 이의 관강(luminal) 표면에서 원주 방향 압축 하에 있지만 비관강(abluminal) 표면이 원주 방향 장력 하에 있다.

이식가능 이식편, 특히 동정맥 접근용 이식편으로서, 바늘과 같은 물체로 천공할 수 있고 이 물체를 뺀 후 천공 부위의 이식편을 통해 이식편에 통상적인 양보다 적은 양으로 유체 누설을 감소시키는 정도로 생성된 구멍을 재밀봉하는 이식편이 기술된다. 더욱 구체적으로는, 상기 이식편은 이식가능 이식편 재료의 내부층, 예컨대 ePTFE, 자가 밀봉 탄성중합체 재료의 중간층, 예컨대 실리콘, 및 이식가능 이식편 재료의 외부층, 예컨대 ePTFE의 3개의 층을 포함한다. 제조 후, 추가로 기술되는 바와 같이, 3-층 이식편의 튜브 형태를 외번하여 원주 방향 압축 하에 탄성중합체 재료 층의 전체 벽 두께를 실질적으로 밀어 넣는다.

이식편 재료의 외부층(튜브를 외번하기 이전의 내부층)은 튜브형 이식편에 대하여 원주 방향으로 배향되는 고강도 방향을 갖는 높은 인장 강도 재료이다. 이식편 재료의 강도는 튜브형 이식편의 종 방향으로 뚜렷하게 더 약할 수 있다. 하나의 그러한 재료는 폭보다 긴 길이의 테이프로 절단되고 테이프의 길이와 평행하게 고강도 방향을 갖는 ePTFE 필름이다. 이 테이프는 완성된 (외번후) 튜브형 이식편의 외부 표면을 구성하는 나선형 권선부(winding)를 생성하는 데 사용된다.

상기 이식편은 맨드릴의 표면에 대하여 ePTFE 테이프를 나선형으로 랩핑함으로써 만들어질 수 있다. 테이프가 절단된 필름은 일반적으로 본원에 참고 인용된 US 3,953,566에 기술되어 있다. 바람직한 필름은 일축 필름에 대해 원섬유상(fibrillar) 배향 방향인 한 방향으로 고강도를 갖고, 상기 원섬유는 상기 필름으로부터 절단된 ePTFE 테이프의 길이와 실질적으로 평행하게 배향되게 된다. 나선형 랩핑은 선택된 맨드릴의 길이를 따라 단일 방향일 수 있고, 그 결과 랩핑의 강도 방향이 실질적으로는 종 방향과 대조적으로 원주 방향이 된다. 또다른 구체예에서, 나선형 랩핑은 길이를 따라 양 방향으로 양쪽으로 수행될 수 있다. 또다른 구체예에서, 필요에 따라서 맨드릴 길이를 따라 복수의 랩핑 패스(pass)가 이루어질 수 있다.

나선형으로 랩핑된 필름 층의 완성 후, 탄성중합체 재료 층이 제공된다. 선택된 경도(durometer)의 실리콘이 일 구체예에서 사용될 수 있고; 다른 구체예에서 폴리우레탄이 사용될 수 있다. 여전히 또다른 구체예는 상기 층을 위한 플루오로탄성중합체, 예컨대 테트라플루오로에틸렌 및 폴리알킬비닐에테르의 공중합체(TFE/PAVE)를 제공하며; 그 중 하나는 TFE 및 폴리메틸비닐에테르의 공중합체(TFE/PMVE)이다. 이러한 재료는 본원에 참고 인용된 US 7,049,380 및 US 2006/00198866에 의해 교시되어 있다. 탄성중합체 재료는 탄성중합체 재료의 미리 형성된 튜브의 사용을 비롯한 여러 가지 방법에 의해 나선형으로 랩핑된 필름 상에 도포될 수 있거나 또는 대안적으로 상기 재료는, 예를 들어 딥 코팅 또는 스프레이 코팅에 의해 나선형으로 랩핑된 필름 상에 비경화된 형태로 도포될 수 있다. 이러한 방법 중 일부는 또한 본원에 참고 인용된 US 8,029,563에 교시되어 있다. 탄성중합체 재료는 도포 후 경화되거나 부분 경화될 수 있다.

추가적으로, 상기 언급된 탄성중합체의 조합도 또한 고려된다. 예를 들면, 플루오로탄성중합체 층(예, TFE/PMVE 공중합체)은 혈관 이식편 기재 튜브 상에 도포되고 건조된 후 추가 실리콘 층이 도포될 수 있다. 마찬가지로, 2개의 상이한 탄성중합체의 내부/외부 관계가 역전될 수 있다. 또한, 혈관 이식편 기재 튜브 상에 우선 실리콘의 내부층이 도포된 후 비경화된 층인 실리콘의 제2 층이 도포되는 것과 같이, 상이한 형태를 갖지만 동일한 유형의 탄성중합체의 조합이 도포될 수 있다. 이러한 방식으로, 가교 결합된 탄성중합체의 한 층은 바늘 천공 부위를 압축하고 밀봉하는 것에 필요한 힘을 제공하는 반면 탄성중합체의 제2 외부층(또한 동일한 유형의 탄성중합체 중 부분 경화된 층일 수도 있음)은, 사용시, 바늘을 뺀 후 천공 부위를 유동하고 "치유"할 것으로 기대될 수 있다. 구성 동안 기술된 내부층과 외부층의 관계는 (하기 기술되는 바와 같이) 구성된 튜브 형태의 외번 후 역전되어 (적당한 수단으로 필요한 멸균 단계 후) 투석 용도의 혈관 이식편으로서 사용가능한 마감된 튜브형 이식편을 유도한다는 것은 자명하다.

최종적으로, 이식편 재료의 추가 층(예, PET 또는 ePTFE)은 탄성중합체 재료 상에 도포된다. 일 구체예에서, 이것은 ePTFE이며 더욱 구체적으로는 길이 방향으로 압출되고 확장된 ePTFE 튜브일 수 있다. 일 구체예에서 이 튜브는 벽 두께가 약 0.1 mm이고 평균 원섬유 길이가 약 25∼35 미크론이다. 이러한 치수는 필요에 따라 다양할 수 있다는 것은 자명하다. 대안적으로, 이러한 층은 나선형으로 랩핑된 ePTFE 필름으로 제조될 수 있다. 이식편 재료의 이러한 이식편 층은 접착제, 예컨대 이식가능 실리콘 의료용 접착제에 의해, 또는 외부 이식편 재료가 제공된 후 하부 탄성중합체 재료를 경화시킴으로써 탄성중합체 재료의 하부 층에 결합될 수 있다.

이식편 층은 또한 상기 기술된 중간 탄성중합체 재료 층이 포함된다면 추가의 탄성중합체 재료를 포함할 수 있다는 것 또한 자명하다.

이식편 재료로 양 면이 커버된 탄성중합체 재료의 중간 층을 포함한 상기 기술된 3개의 층의 완성 후, 생성된 튜브형 이식편 재료를 맨드릴로부터 빼낸다. 일 구체예에서, 이러한 빼냄은 튜빙(tubing) 자체를 뒤집어 외번시키고 외번 과정 동안 맨드릴로부터 빼냄으로써 달성된다. 대안적으로, 튜브형 구성체는 맨드릴로부터 빼낸 후 외번될 수 있다.

실질적으로 원주 방향으로 배향된 강도 방향이 뚜렷한 나선형으로 랩핑된 이식편 재료의 층은 튜브의 외번 단계에 의해 실질적으로 변하지 않는 직경을 갖는다. 제조 중인 맨드릴 상에 여전히 있지만 나선형으로 랩핑된 층에 제공된 재료는 튜브의 외번 동안 원주 방향으로 압축되게 되고, 이때 탄성중합체 재료 층은 특히 직경이 감소되고 생성된 이식편의 천공 부위 누설을 상당히 감소시키는 것을 돕는 원주 방향 압축 상태로 남아있게 된다. 이것은 측부 분기 내부인공삽입물(endoprosthesis)의 배치를 위해 계내 천공술(fenestration)이 가능한 투석용 혈관 이식편으로 특히 사용될 것으로 예상되며, 유사하게 봉합 바늘에 의해 천공된 이식편에도 유용하다.

실질적으로 전체 벽 두께를 통해 원주 방향 압축 상태에 있는 탄성중합체 재료 층의 상태는 상기 기술된 바와 같이 제조된 외번된 튜브의 길이를 취하고 튜브의 길이 방향 축에 평행하게 종 방향으로 벽을 통해 이를 절단함으로써 확인될 수 있다. 생성된 시트는 절단된 후 본래의 외번된 튜브의 만곡에 반대되는 방향으로 컬링되는데, 즉 컬링된 시트의 외부 표면은 앞서 외번된 튜브의 관강 표면이다.

추가적으로, (예컨대, 구성되는 맨드릴로부터 빼낸 후 외번 단계를 포함하여) 일반적으로 상기 기술된 바와 같이 제조된 완성된 이식가능 혈관 이식편은 제1 외측 직경을 갖는 튜브형 구조를 갖고, 이때 튜브형 구조가 외번된 경우, 제1 외측 직경보다 큰 제2 외측 직경을 갖는다. 더 큰 제2 외측 직경이 되는 이러한 외번은, 사실상 맨드릴로부터 빼내고 제조하는 중 제1 외번 이전 맨드릴 상에서 제조되는 바와 같은 조건으로 다시 돌아가는 제2 외번이다. 제2 외측 직경은 통상 적어도 튜브형 구조의 벽 두께와 동일한 양만큼 제1 외측 직경보다 크다.

벽 두께는 바람직하게는 튜브형 구조의 내측 직경에 스너그 핏(snug fit)인 맨드릴 위에 튜브형 구조를 맞춤으로써 측정되고, 상기 스너그 핏에는 맨드릴 표면 위에 튜브를 맞추는 데 적은 힘이 필요하다. 튜브를 맨드릴에 맞추는 것에 상당한 힘을 사용하는 것은 튜브의 외측 직경의 불필요한 증가를 초래할 수 있다. 적절한 직경의 맨드릴 위에 맞춰진 경우, 튜브의 외측 직경은 적절한 레이저 마이크로미터에 의해 측정될 수 있다. 벽 두께는 튜브 마이너스 맨드릴 직경을 2로 나눈 외측 직경으로 표시된다. 3회 이상의 측정으로 튜브의 길이를 따라 상이한 위치가 나오게 되며, 그 벽 두께는 3회 측정의 평균이 된다.

이식편은 또한 평판 형태로 제공될 수도 있다. 일 구체예에서 이것은 상기 기술된 바와 같이 제조된 튜브를 길이를 따라 절단함으로써 간단히 실현될 수 있다.

탄성중합체에 압축 응력을 가하는 다른 방법도 또한 고려된다. 한가지 방법은 ePTFE 라이너 및 경화된 또는 반경화된 실리콘 코팅을 갖는 복합재 튜브로서의 한 성분, 상당한 방사성 강도를 갖는 ePTFE 튜브이며 제1 성분보다 약간 작은 직경으로 제작되는 제2 성분의 제작을 포함하며, 이후 제1 성분을 제2 성분에 배치하게 된다. 성분은 인터피어런스 핏(interference fit)으로 제자리에 유지시켜 함께 슬립핑(slipped)될 수 있거나, 또는 2개의 튜브를 함께 맞추기 전에 실리콘 접착제의 얇은 코팅을 사용함으로써 함께 맞추고 제자리에 부착시킬 수 있다. 어떤 경우에든, 성분 2의 ePTFE 튜브는 원래 제작된 크기보다 작은 크기에서 성분 1의 복합재 튜브를 유지시켜, 탄성중합체 층의 두께 전반에 걸쳐 잔류 압축 응력을 유도한다. 필요에 따라 성분 2에 스텐트 성분을 제공함으로써, 스텐트-이식편을 생성할 수 있다.

탄성중합체 내에 잔류 압축 응력을 이용하여, 본 발명의 천공 용인(tolerance)은 극적으로 증가된다. 이러한 용인의 증가는 여전히 효과적인 누설 저항을 제공하면서 이전 장치와 비교하였을 때 이식편 벽 두께를 감소시키게 된다. 이러한 두께의 감소는 적절한 삽입 프로파일에 극적으로 치밀화되고 더 큰 직경으로 목적하는 부위에서 후속 전개를 위해 전달 시스템 상에 또는 내에 장착될 수 있는 해당 내강내 이식편 또는 스텐트-이식편의 제작을 위해 제공된다.

스텐트 구조는 튜브형 이식편 재료의 길이의 적어도 일부에 제공될 수 있다. 스텐트 구조는 자가 확장성일 수 있거나 벌룬 확장가능성일 수 있다. 벌룬 확장가능성 스텐트는 가소적으로 변형가능한 금속, 예컨대 여러 가지 이식가능 스테인레스 강 중 임의의 것으로부터 기계 제조될 수 있다. 자가 확장성 스텐트는 니티놀, 더욱 구체적으로는 니티놀 와이어로 제조될 수 있다. 그러한 구체예 중 하나는 일반적인 튜브 형태로 나선형으로 감기는 니티놀 와이어를 사용하고; 이러한 구체예 중 변형예는 반대 방향으로 유도되는 교차 정점을 갖는 서펜틴(serpentine) 패턴으로 벤딩된 와이어를 사용하고, 이후 이러한 서펜틴 와이어는 일반적인 튜브형 형상으로 나선형으로 감기게 되며; 예를 들면 본원에 참고 인용되는 US 6,551,350를 참조한다. 일 구체예에서 스텐트 구조는 상기 기술된 튜브형 이식편의 외부 표면에 제공될 수 있다. 또다른 구체예에서 스텐트는 이식편의 내부 표면에 제공될 수 있고 또다른 구체예에서 스텐트 구조는 이식편의 벽 두께에 혼입될 수 있다. 또다른 구체예에서 스텐트 구조는 US 2007/0198077 및 US 2007/0076587에서 일반적으로 교시된 바와 같이 이식편의 한쪽 말단 또는 양쪽 말단에 제공될 수 있다.

도 1a에는 원통형 맨드릴 상에서 제조된 바와 같은 본원에 기술된 이식편의 일 구체예의 횡단면이 도시된다.
도 1b에는 맨드릴로부터 빼낸 후 도 1a의 튜브를 뒤집어 전환시킴으로써 외번한 도 1a에 도시된 이식편의 횡단면이 도시된다.

도면의 상세한 설명

도 1a에는 원통형 맨드릴 상에서 제조된 본원에 기술된 이식편의 일 구체예의 횡단면이 도시된 반면 도 1b에는 맨드릴로부터 빼낸 후 도 1a의 튜브를 뒤집어 전환시킴으로써 외번한 동일한 이식편이 도시되어 있다. 도 1a에 도시된 바와 같이, 맨드릴(18)에 높은 원주 방향 강도를 갖는 이식편 재료의 커버링(12), 예컨대 테이프의 길이에 평행하게 테이프의 강도 방향으로 일축 마이크로구조를 갖는 얇은 ePTFE 테이프의 나선형 랩핑을 제공함으로써 맨드릴이 상기 테이프에 의해 나선형으로 랩핑될 경우 원주 방향 강도가 제공된다. 다음으로, 탄성중합체 재료(14)의 하나 이상의 층이 테이프(12)의 나선형 랩핑 위에 제공되고, 그 후 이식편 재료의 또다른 커버링(16)이 탄성중합체 재료(14) 위에 제공된다. 일 구체예에서 이 커버링(16)은 다공성 ePTFE이고 길이 방향으로 압출되고 확장된 ePTFE 튜브일 수 있거나 또는 대안적으로는 ePTFE의 나선형 랩핑으로서 제공될 수 있다.

도 1b는 맨드릴(18)을 빼낸 후 그리고 복합재 튜브의 외번 후 이식가능 튜브형 혈관 이식편(10)을 유도하는 도 1a의 튜브의 횡단면이다. 이식편(10)의 외측 직경 "D"가 외번 이전 도 1a에 도시된 맨드릴(18) 상에 적재된 커버링(12)의 외측 직경과 실질적으로 동일하다는 것을 주목한다. 이식가능 튜브형 혈관 이식편의 탄성중합체 재료 층(14)은 이하 도 1b에 도시된 바와 같이 외번 후 원주 방향으로 압축되고 커버(12)에 의해 구속되게 된다. 탄성중합체 층의 실질적인 전체 두께는 선택된 탄성중합체 재료의 재료 특성과 함께 자가 밀봉 능력을 가진 이식편(10)을 제공하는 원주 방향 압축 하에 있다는 것을 주목한다. 탄성중합체 재료 층의 벽 두께의 외부 부분은 최소량의 원주 방향 압축(원주 방향 압축이 거의 없거나 또는 없음) 하에 있거나 탄성중합체 재료 층의 벽 두께의 내부 부분은 최대량의 원주 방향 압축 하에 있다. 탄성중합체 재료의 이러한 층의 벽 두께는 외번 후 약간 증가할 수 있다. 커버링(16)은 또한 원주 방향으로 압축되어, 이하 이식편(10)의 관강 표면을 제공한다. 다공성 재료 층(16), 예컨대 ePTFE 튜브형 구조는 관강 표면에 상당한 변형없이 이러한 압축을 쉽게 수용한다.

실시예

약 2.5 mm의 폭 및 약 0.0025 mm의 두께를 갖는 ePTFE 테이프를 얻고, 상기 테이프는 테이프의 (길이를 따라) 고강도 방향으로 매트릭스 인장 강도가 약 26000 psi(180 MPa)인 실질적으로 일축 원섬유상 마이크로구조를 가졌다. 이러한 재료는 약 2.2 g/cc의 비다공성 PTFE의 밀도와 비교하였을 때 약 0.6 g/cc의 벌크 밀도를 가졌다. 약 8 mm 직경의 스테인레스 강 맨드릴을 얻고 여기에 길이 방향으로 압출되고 확장된 ePTFE의 튜브형 커버링(두께 약 0.25 mm)을 제공하였다. 생성된 튜브의 길이를 따라 테이프의 5개 층의 생성된 두께로 한 방향으로만 커버링된 맨드릴 상에 테이프를 랩핑함으로써 얻은 테이프의 나선형 랩핑을 적용하였다. 조립체를 10분 동안 370℃로 설정된 대류식 오븐에 배치하고, 이 시간 후 오븐에서 조립체를 꺼내고 냉각시켰다. 맨드릴을 빼내고 박리 재료(예, Kapton)의 표면 커버링을 제공한 동일 크기의 또다른 것으로 대체하였다. 그리고나서 ePTFE 튜브에 수동으로 평활하게 한 Nusil MED-1137 실리콘(Nusil Technology, 미국 93013 캘리포니아주 카펜테리아 소재)의 코팅을 제공하였다. 그리고나서 실리콘이 경화 시점에 경화되기 전에 이것을 패스 1개 당 동일한 필름 또다른 5개 층을 갖는 (교차 방향의) 3개의 패스(총 15개 층)에서 나선형으로 랩핑하였다. 그리고나서 실리콘의 또다른 적용을 하고 한 방향으로 나선형 랩핑된 필름의 또다른 5개 층을 적용하였다. 조립체를 20시간 이상 동안 65℃에서 설정된 오븐에 배치하여 실리콘을 경화시켰다. 이 시간 동안 오븐에 탈이온수 용기를 배치하여 경화 공정을 보조하였다. 이 시간의 완료 후, 조립체를 오븐에서 꺼내고 튜브형 구성체로부터 맨드릴을 빼내고, 이 후 튜브형 구성체를 외번하여 튜브형 이식편을 생성하였다.

생성된 이식편은 약 0.38 mm의 총 벽 두께를 가졌다. 이것을 2.5 psi(17.2 KPa)에서 실온수로 가압하고, 이후 바늘의 경사진 표면이 위로 오도록 약 45° 각도에서 이식편의 벽을 통해 새로운 16 게이지 투석 바늘을 삽입함으로써 테스트하였다. 바늘을 가압된 이식편으로부터 빼냈을 때 천공 부위로부터 약 2초 지속되는 작은 물 스트림이 존재하였고, 이 후 천공 부위에는 액적이 순간적으로 형성되었다. 그리고나서 가압된 이식편의 누설이 완전히 중단되었다.

생성된 벽 두께가 약 0.33 mm인 약간 더 적은 양의 실리콘을 사용하여 동일한 공정으로 또다른 이식편을 제조하였다. 이 이식편에, 스테인레스 강 맨드릴 위에 맞춘 후, 2.5 cm 폭의 TFE/PMVE 플루오로탄성중합체 테이프의 나선형으로 랩핑된 커버링(US 7,049,380에 따라 제조된 재료)을 제공하고, 이 테이프의 3개 층 두께 응용예를 유도하는 핏치(pitch)에서 적용하였다. 상기 기술된 ePTFE 테이프의 또다른 5개 층을 외부 표면 주변에 랩핑하여 플루오로탄성중합체를 고정시키고 유동시켜 균일한 얇은 커버링을 생성하였다. 이러한 구성체를 15분 동안 220℃에서 설정된 대류식 오븐에 배치한 후, 꺼내어 냉각시키고, 이 후 맨드릴을 빼냈다. 생성된 이식편은, 외번 후, 약 0.41 mm의 벽 두께를 가졌다. 상기 기술된 바와 같이 압력을 테스트하였을 때, 투석 바늘이 빠진 경우 천공 부위에는 액적이 순간적으로 형성되었으나, 직후 모든 누설이 중단되었다.

탄성중합체 재료로서 실리콘만을 사용하여 상기 기술된 바와 같이 제조된 이식v편의 길이의 외부 표면을 니티놀 서펜틴 와이어 스텐트(와이어 직경 약 0.2 mm)와 맞추었다. 용융-결합 접착제로서 상기 기술된 TFE/PMVE 플루오로탄성중합체를 사용하여 스텐트의 외부 표면에 스텐트를 부착시켰다. 본원에 참고 인용된 US 6,673,102에 기술된 장치의 스텐트-이식편 부분에 일반적으로 기술된 바와 같이 스텐트를 제조하였다. US 6,673,102에 기술된 깔대기-유형 압축기를 사용하여 생성된 스텐트-이식편을 약 13 French(약 4.3 mm) 직경으로 치밀화하였다. 이것은 상기 스텐트-이식편이 이식되고 내강내 전개될 수 있음을 입증한다.

상기 기술되고 하기 청구된 교시에 대한 것 이외에도, 상기 기술되고 하기 청구된 특징의 상이한 조합을 가진 장치 및/또는 방법도 고려된다. 따라서, 설명은 또한 하기 청구된 종속된 특징의 임의의 다른 가능한 조합을 갖는 다른 장치 및/또는 방법에 대한 것이다.

장치 및/또는 방법의 구조 및 기능의 상세한 내용과 함께 여러 가지 대안을 포함하여 수많은 특징 및 장점을 상기 설명에 제시하였다. 개시 내용은 예시로서만 의도된 것이며 따라서 완전한 것으로 간주되서는 안된다. 당업자라면, 특히 본 발명의 원리 내 조합을 비롯하여 부품의 구조, 재료, 요소, 성분, 형상, 크기 및 배치의 관점에서, 첨부된 청구범위에 제시되는 광범위하고, 일반적인 용어의 의미에 의해 충분한 범위로 여러 가지 변형예를 만들 수 있다는 것을 분명하게 알 것이다. 이러한 여러 가지 변형예는 첨부된 청구범위의 취지 및 범위를 벗어나지 않는 정도로 여기에 포괄되게 된다.

Claims (20)

1. a) 표면을 갖는 원통형 맨드릴을 제공하는 단계;
   b) 맨드릴의 표면에 대해 실질적으로 원주 방향으로 고강도 배향을 갖는 제1 이식편 재료의 랩핑을 맨드릴 표면에 제공하는 단계;
   c) 이식편 재료의 랩핑에 탄성중합체 재료의 커버링을 제공하는 단계;
   d) 탄성중합체 재료에 제2 이식편 재료의 커버링을 제공하는 단계;
   e) 생성된 튜브형 구조를 맨드릴로부터 빼내어 상기 튜브형 구조를 외번(everting)하는 단계
   를 포함하는, 이식가능 튜브형 이식편의 제조 방법.
2. 제1항에 있어서, 상기 제1 이식편 재료는 ePTFE인 방법.
3. 제1항에 있어서, 상기 제2 이식편 재료는 ePTFE인 방법.
4. 제3항에 있어서, 상기 제1 이식편 재료는 ePTFE인 방법.
5. 제1항에 있어서, 상기 탄성중합체 재료는 실리콘인 방법.
6. 제1항에 있어서, 상기 탄성중합체 재료는 플루오로탄성중합체인 방법.
7. 제6항에 있어서, 상기 탄성중합체 재료는 테트라플루오로에틸렌 및 폴리알킬비닐에테르의 공중합체인 방법.
8. 제7항에 있어서, 상기 탄성중합체 재료는 테트라플루오로에틸렌 및 폴리메틸비닐에테르의 공중합체인 방법.
9. 제1항에 있어서, 상기 탄성중합체 재료는 폴리우레탄인 방법.
10. 제1항에 있어서, 탄성중합체 재료는 상이한 탄성중합체의 2개의 층을 포함하는 것인 방법.
11. 제10항에 있어서, 상이한 탄성중합체 중 하나는 실리콘이고 상이한 탄성중합체 중 또다른 하나는 플루오로탄성중합체인 방법.
12. 제11항에 있어서, 외번된 튜브형 구조의 경우, 2개의 층은 플루오로탄성중합체의 외부층 및 실리콘의 내부층을 포함하는 것인 방법.
13. 제11항에 있어서, 외번된 튜브형 구조의 경우, 2개의 층은 플루오로탄성중합체의 내부층 및 실리콘의 외부층을 포함하는 것인 방법.
14. 제1항에 있어서, 튜브형 구조는 외번 후 외측 직경보다 외번 전 외측 직경이 큰 것인 방법.
15. 제1항에 있어서, 튜브형 구조는 외번 전 더 큰 제1 외측 직경 및 외번 후 더 작은 제2 외측 직경을 갖는 것인 방법.
16. 제1항에 있어서, 튜브형 구조는 외번 전 더 큰 제1 외측 직경 및 더 큰 제1 내측 직경, 및 외번 후 더 작은 제2 외측 직경 및 더 작은 제2 내측 직경을 갖고, 이때 제1 외측 직경과 제2 외측 직경 사이의 차이는 제1 내측 직경과 제2 외측 직경 사이의 차이보다 큰 것인 방법.
17. 제1항의 방법에 따라 제조된 이식가능 혈관 이식편.
18. 제17항에 있어서, 투석 접근 이식편으로서 사용하기에 적합한 이식가능 혈관 이식편.
19. 제1 외측 직경을 갖는 튜브형 구조를 포함하는 이식가능 혈관 이식편으로서, 외번되는 경우, 제1 외측 직경보다 큰 제2 외측 직경을 갖는 것인 이식가능 혈관 이식편.
20. 제19항에 있어서, 튜브형 구조는 벽 두께를 갖고 제2 외측 직경은 적어도 벽 두께와 동일한 양만큼 제1 외측 직경보다 큰 것인 이식가능 혈관 이식편.

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