ES2714693T3

ES2714693T3 - Injerto perforable y que se puede volver a cerrar

Info

Publication number: ES2714693T3
Application number: ES12775893T
Authority: ES
Inventors: Edward H Cully; Jeffrey B Duncan; Paul D Gassler
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2011-10-07
Filing date: 2012-10-04
Publication date: 2019-05-29
Anticipated expiration: 2032-10-04
Also published as: CN107184291A; KR20140074327A; AU2012318714A1; WO2013052570A1; EP3449954A1; JP2015501173A; ES2797474T3; HK1200375A1; US11033657B2; CN107184291B; EP3449954B1; EP2763709A1; AU2012318714B2; JP6208668B2; US20130090723A1; US9539360B2; CA2953316C; CN103857416A; RU2014118476A; CA2849110A1

Abstract

Un método para fabricar un injerto tubular (10) que se puede implantar que comprende: a) proporcionar un mandril (18) cilíndrico que tiene una superficie; b) proporcionar la superficie del mandril con una envoltura (12) de un primer material de injerto que tiene una orientación de resistencia elevada en una dirección que es sustancialmente circunferencial con respecto a la superficie del mandril; c) proporcionar la envoltura (12) de material de injerto con una cubierta de un material elastómero (14); d) proporcionar el material elastómero (14) con una cubierta (16) de un segundo material de injerto; e) retirar la estructura tubular resultante del mandril (18) y evertir la estructura tubular.

Description

DESCRIPCION

Injerto perforable y que se puede volver a cerrar

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica prioridad a la Solicitud Provisional de EE.UU N° de Serie 61/545.044 presentada el 7 de Octubre de 2011.

Campo de la invencion

La presente invencion se refiere al campo de injertos que se pueden implantar, particularmente injertos para acceso artero-venoso, que pueden ser perforados por un objeto tal como una aguja y, despues de la retirada del objeto, volveran a cerrar el orificio resultante en la medida de reducir la fuga de fluido a traves del injerto en la zona de perforacion en una cantidad menor de lo que sena tfpico para un injerto.

Antecedentes de la invencion

En la bibliograffa e han descrito distintos injertos que han intentado ofrecer soluciones al problema de reducir fugas de fluidos desde zonas de perforacion despues de la retirada del objeto punzante. Los materiales tfpicos de injertos para estos injertos, que son mas tipicamente injertos destinados a acceso artero-venoso en donde el injerto puede ser perforado de manera repetida, a intervalos, por agujas de dialisis, son el tereftalato de polietileno (PET) y el politetrafluoroetileno expandido (ePTFE). Estos injertos son tfpicamente injertos tubulares, aunque tambien se conocen injertos laminares planos, a menudo para su empleo en parchear una porcion de la superficie de un tubo.

Una construccion que se ha descrito previamente en distintas formas para fugas reducidas implica el uso de estratificados de los anteriores materiales con una capa de un material auto-sellante tal como un material elastomero que se puede implantar. Estos materiales elastomeros son tfpicamente silicona, poliuretano o fluoroelastomeros. Se ha descrito el uso de una capa de material de injerto unida a una capa de material elastomero, aunque los estratificados mas frecuentemente descritos implican una capa del material elastomero que esta cubierta en ambas superficies (por ejemplo superficies interior y exterior) por una capa del material de injerto. Las capas de material de injerto pueden ser del mismo material o de materiales diferentes en las dos superficies, los materiales de injerto tambien pueden diferir en grosor, densidad volumetrica, porosidad, orientacion u otros atributos incluso si son esencialmente de la misma composicion qrnmica.

Una variacion particular de estos estratificados, particularmente para construcciones tubulares implica el uso de un componente tubular de material elastomero que ha sido evertido (es decir que se le ha dado la vuelta) para estratificar este tubo a una o mas capas de material de injerto). El tubo evertido de material elastomero esta bajo compresion circunferencial en su superficie luminal mientras que la superficie abluminal esta bajo tension circunferencial.

El documento WO 2007/061787 describe un dispositivo auto-sellante de tres capas con capas de material de ePTFE interior y exterior y una capa central de tubena de silicona evertida.

Breve descripción de los dibujos

La fig. 1A describe una seccion transversal de una realización del injerto descrito en este documento cuando es fabricado sobre un mandril cilmdrico.

La fig. 1B muestra una seccion transversal del injerto mostrado en la fig. 1A despues de que ha sido retirado del mandril y evertido dandole la vuelta al tubo de la fig. 1A.

Reumen de la invencion

Se han descrito injertos que se pueden implantar, particularmente injertos para acceso artero-venoso que pueden ser perforados por un objeto tal como una aguja y, despues de la retirada del objeto, volveran a cerrar el orificio resultante en la medida de reducir la fuga de fluido a traves del injerto en la zona de perforacion a una cantidad menor de lo que sena tfpico para un injerto. Mas particularmente, los injertos comprenden tres capas; una capa interior de material de injerto que se puede implantar tal como ePTFE, una capa intermedia de material elastomero auto-sellante tal como silicona, y una capa exterior de material de injerto que se puede implantar tal como ePTFE. Despues de la fabricacion, como se describira adicionalmente, la forma tubular del injerto de tres capas es evertida para poner sustancialmente todo el grosor de pared de la capa de material elastomero bajo compresion circunferencial.

La capa exterior del material de injerto (la capa interior antes de dar la vuelta al tubo) es un material de elevada resistencia a traccion con la direccion de elevada resistencia orientada circunferencialmente alrededor del injerto tubular. La resistencia del material de injerto puede ser apreciablemente menor en la direccion longitudinal del injerto tubular. Uno de tales materiales es la pelfcula de ePTFE que ha sido cortada en una cinta de mayor longitud que anchura y con la direccion de elevada resistencia paralela a la longitud de la cinta. Esta cinta es utilizada para crear un arrollamiento helicoidal que constituye una superficie exterior del injerto tubular completado (posterior a la eversion).

El injerto puede ser hecho envolviendo helicoidalmente la cinta de ePTFE alrededor de la superficie de un mandril. Las pelfculas a partir de las cuales son cortadas las cintas estan descritas en general por el documento US 3.953.566. PeKculas preferidas tienen una elevada resistencia en una direccion que es la direccion de la orientacion fibrilar para pelfculas uniaxiales, con las fibrillas orientadas para ser sustancialmente paralelas a la longitud de las cintas de ePTFE cortadas a partir de tales pelfculas. La envoltura helicoidal puede ser en una unica direccion a lo largo de la longitud del mandril elegido, con el resultado de que la direccion de la resistencia de la envoltura es sustancialmente en la direccion circunferencial en oposicion a la direccion longitudinal. En otra realizacion la envoltura helicoidal puede ser realizada en ambas direcciones a lo largo de la longitud. En otra realizacion, pueden hacerse si se desea multiples pasadas de envoltura a lo largo de la longitud del mandril.

Despues de la terminacion de la capa de pelfcula envuelta helicoidalmente, se proporciona la capa de material elastomero. Puede utilizarse una silicona de dureza seleccionada en una realizacion; en otras realizaciones pueden utilizarse poliuretanos. Aun otra realización proporciona un fluoroelastomero para esta capa tal como un copolfmero de tetrafluoroetileno y un polialquilvinileter (TFE/PAVE); uno de tales es un copolfmero de TFE y polimetilvinileter (TFE/PMVE). Estos materiales estan indicados por los documentos US 7.049.380 y US 2006/00l98866..El material elastomero puede ser aplicado sobre pelfculas envueltas helicoidalmente por distintos metodos, incluyendo el uso de tubos formados previamente de material elastomero o alternativamente el material puede ser aplicado en forma sin curar sobre la pelfcula envuelta helicoidalmente, tal como mediante recubrimiento por inmersion o recubrimiento por pulverizacion. Algunos de estos metodos estan indicados por el documento US 8.029.563. El material elastomero puede ser curado o parcialmente curado despues de su aplicacion.

Adicionalmente, se han contemplado tambien combinaciones de los elastomeros antes mencionados. Por ejemplo, una capa de fluoroelastomero (por ejemplo, copolnriero de TFE/PMVE) puede ser aplicada sobre un tubo de sustrato de injerto vascular y dejada secar, seguido por una capa adicional de silicona. De manera similar, la relacion interior/exterior de los dos elastomeros diferentes puede ser invertida. Tambien, pueden aplicarse combinaciones del mismo tipo de elastomeros con diferentes formas, tal como una capa interior de silicona puede ser aplicada en primer lugar sobre el tubo de sustrato de injerto vascular seguida por una segunda capa de silicona que es una capa sin curar. De esta manera, una capa de elastomero reticulado proporciona la fuerza necesaria para comprimir y sellar una zona de perforacion con aguja mientras la segunda capa exterior de elastomero (que puede tambien ser una capa parcialmente curada del mismo tipo de elastomero) que, en uso, puede esperarse que fluya y "cure" la zona de perforacion despues de la retirada de la aguja. Es evidente que las relaciones de capas interior y exterior como se ha descrito durante la construccion seran invertidas despues de la eversion de la forma tubular construida (como se describira a continuacion) para dar como resultado un injerto tubular acabado disponible para su uso (despues la necesaria operacion de esterilizacion por medios adecuados) como un injerto vascular destinado a aplicaciones de dialisis.

Finalmente, una capa adicional de material de injerto (por ejemplo, PET o ePTFE) es aplicada sobre el material elastomero. En una realización este es ePTFE y mas particularmente puede ser un tubo longitudinalmente extruido y expandido de ePTFE. En una realización este tubo tiene un grosor de pared de aproximadamente 0,1 mm y una longitud media de fibrillas de aproximadamente 25-35 micrones. Es evidente que estas dimensiones pueden ser variadas segun se desee. Alternativamente, esta capa puede estar hecha de pelfcula de ePTFE envuelta helicoidalmente. Esta capa de injerto de material de injerto puede ser unida a la capa subyacente de material elastomero mediante un adhesivo tal como un adhesivo medico de silicona que se puede implantar, o curando el material elastomero subyacente despues de que se haya provisto el material de injerto exterior.

Es ademas evidente que las capas de injerto pueden tambien incluir materiales elastomeros adicionales siempre que la capa de material elastomero intermedio descrita anteriormente este incluida.

Despues de la terminacion de las tres capas ante descritas incluyendo la capa intermedia de material elastomero con ambos lados cubiertos con material de injerto, el material de injerto tubular resultante es retirado del mandril. En una realizacion, esta retirada es llevada a cabo evertiendo la parte posterior del tubo sobre sf misma y retirandolo del mandril durante el proceso de eversion. Alternativamente, la construccion tubular puede ser evertida despues de la retirada del mandril.

La capa de material de injerto envuelta helicoidalmente con la direccion de resistencia predominante orientada sustancialmente de forma circunferencial tiene un diametro que permanece sustancialmente sin cambios por la operacion de evertir el tubo. Los materiales que fueron provistos sobre la capa envuelta helicoidalmente mientras estaba aun sobre el mandril de fabricacion resultan circunferencialmente comprimidos durante la eversion del tubo en donde la capa de material elastomero en particular es reducida de diametro y permanece en un estado de compresion circunferencial que ayuda significativamente a reducir la fuga de la zona de perforacion del injerto resultante. Esto se ha anticipado para ser de uso particular para injertos vasculares destinados a dialisis, posible fenestracion in situ para colocacion de endoprotesis de rama lateral, y es similarmente util para injertos que han sido perforados por agujas de sutura.

Una indicacion de que la capa de material elastomero esta en un estado de compresion circunferencial sustancialmente a traves de todo el grosor de su pared puede verse tomando una longitud del tubo evertido hecho como se ha descrito anteriormente y cortandola a traves de la pared en una direccion longitudinal, paralela al eje longitudinal del tubo.

Despues de cortar a su traves, la lamina resultante se enrollara en una direccion opuesta a la curvatura del tubo pervertido original, es decir, la superficie exterior de la lamina enrollada habra sido previamente la superfine nominal del tubo evertido.

Adicionalmente, un injerto vascular que se puede implantar completado hecho generalmente como se ha descrito anteriormente (por ejemplo incluyendo la operacion de eversion despues de la retirada del mandril sobre el que ha sido construida) tienen una estructura tubular con un primer diametro exterior en donde, cuando la estructura tubular es evertida, tiene un segundo diametro exterior que es mayor que el primer diametro exterior. Esta eversion al segundo diametro exterior mayor, es en efecto una segunda eversion de nuevo a su estado como ha sido fabricado sobre el mandril antes de: retirada del mandril y la primera eversion durante la fabricacion. El segundo diametro exterior es tfpicamente mayor que el primer diametro exterior en una cantidad que es igual al menos al grosor de pared de la estructura tubular.

El grosor de pared es preferiblemente medido ajustando la estructura tubular sobre un mandril que es un ajuste estrecho al diametro interior de la estructura tubular, requiriendo el ajuste estrecho una pequena fuerza para ajustar el tubo sobre la superficie del mandril. El uso de fuerza sustancial para ajustar el tubo al mandril puede dar como resultado un incremento indeseado del diametro exterior del tubo. Cuando es ajustado sobre un mandril de diametro apropiado, el diametro exterior del tubo puede ser medido con un micrometro laser adecuado. El grosor de pared es el diametro exterior indicado del tubo menos el diametro del mandril, dividido por dos. Al menos debenan hacerse tres mediciones en diferentes ubicaciones a lo largo de la longitud del tubo, siendo el grosor de pared la media de las tres mediciones.

El injerto puede tambien ser proporcionado en forma plana. En una realizacion esto puede conseguirse simplemente cortando un tubo hecho como se ha descrito anteriormente a lo largo de su longitud.

Otros metodos para aplicar esfuerzos de compresion al elastomero se han considerado tambien. Un metodo implica la fabricacion de un componente como un tubo compuesto que tiene un revestimiento o forro de ePTFE y un revestimiento curado o semi-curado de silicona, siendo un segundo componente un tubo de ePTFE que tiene una resistencia radial significativa y fabricado a un diametro ligeramente menor que el primer componente, y colocando entonces el primer componente en el segundo componente. Los componentes pueden ser hechos deslizar juntos donde un ajuste por interferencia los mantiene en su sitio o, pueden ser fijados juntos y adheridos en su sitio utilizando un delgado recubrimiento de adhesivo de silicona antes de ajustar los dos tubos juntos. En cualquier caso, el tubo de ePTFE de componente dos mantendra el tubo compuesto del componente uno a un tamano menor que el fabricado originalmente, dando como resultado esfuerzos residuales de compresion a lo largo de todo el grosor de la capa de elastomero. El componente dos puede estar provisto de un componente de stent si se desea, creando por ello un stent-injerto.

Utilizando esfuerzos residuales de compresion dentro del elastomero, la tolerancia de perforacion de la presente invencion es incrementada de manera dramatica. Este incremento en la tolerancia permite un grosor de pared de injerto reducido en comparacion a los dispositivos anteriores al tiempo que proporciona aun una resistencia efectiva a las fugas. Esta reduccion de grosor ha proporcionado que la fabricacion de un verdadero injerto endoluminal o stent-injerto puede ser compactado diametralmente a un perfil de insercion apropiado y montado sobre o dentro de un sistema de entrega para el despliegue posterior en una zona deseada a su diametro mayor.

La estructura de stent puede estar provista en al menos una porcion de la longitud del material de injerto tubular. La estructura del stent puede ser auto-expandible o puede ser expandible mediante un balon. Los stent expandibles por balon pueden ser mecanizados a partir de un metal deformable plasticamente tal como cualquiera de los distintos aceros inoxidables que se pueden implantar. Los stent auto- expandibles pueden estar hechos de nitinol y mas particularmente hechos de alambre de nitinol. Una de tales realizaciones utiliza el alambre de nitinol que ha sido enrollado helicoidalmente a una forma generalmente tubular; una variacion de esta realizacion utiliza alambre que ha sido doblado a un patron de serpentina con apices alternativos dirigidos en direcciones opuestas, y a continuacion este alambre en serpentina es enrollado helicoidalmente a la forma generalmente tubular; vease por ejemplo el documento US 6.551.350.

La estructura del stent puede ser prevista sobre la superficie exterior del injerto tubular ante descrito en una realizacion. En otra realización el stent puede estar previsto sobre la superficie interior del injerto y en otra realizacion la estructura del stent puede estar incorporada en el grosor de pared del injerto. En otra realizacion la estructura del stent puede estar prevista en uno o ambos extremos del injerto como se ha mencionado generalmente por los documentos US 2007/0198077 y US 2007/0076587.

Descripcion detallada de los dibujos

La fig. 1A describe una seccion transversal de una realización del injerto descrito en este documento cuando es fabricado sobre un mandril cilmdrico mientras la fig. 1B muestra el mismo injerto despues de haber sido retirado del mandril y evertido dandole la vuelta al tubo de la fig. 1A. Como se ha mostrado por la fig. 1A, el mandril 18 esta provisto con una cubierta 12 de un material de injerto que tiene una resistencia circunferencial elevada, tal como una envoltura helicoidal de una delgada cinta de ePTFE que tiene una microestructura uniaxial con la direccion de resistencia de la cinta paralela a la longitud de la cinta, por lo que la resistencia circunferencial es proporcionada cuando el mandril es envuelto helicoidalmente con tal cinta. A continuacion, una o mas capas de material elastomero 14 son proporcionadas sobre la envoltura helicoidal de la cinta 12, despues de lo cual otra cubierta 16 de material de injerto es proporcionada sobre el material elastomero 14. En una realización esta cubierta 16 es de ePTFE poroso y puede ser un tubo de ePTFE longitudinalmente extruido y expandido o alternativamente puede ser proporcionada como una envoltura helicoidal de ePTFE.

La fig. 1B es una seccion transversal del tubo de la fig. 1A despues de la retirada del mandril 18 y despues de la eversion del tubo compuesto, dando como resultado un injerto vascular 10 tubular que se puede implantar. Es notable que el diametro exterior "D" del injerto 10 es sustancialmente el mismo que el diametro exterior de la cubierta 12 cuando es depositada sobre el mandril 18 mostrado en la fig. 1A antes de la eversion. La capa 14 de material elastomero de injerto vascular tubular que se puede implantar es ahora circunferencialmente comprimida y constrenida por la cubierta 12 despues de la eversion como se ha mostrado en la fig. 1B. Es notable que sustancialmente todo el grosor de la capa de elastomero esta bajo compresion circunferencial lo que en combinacion con las propiedades del material del material elastomero elegido proporciona un injerto 10 con su capacidad auto-sellante. La porcion exterior del grosor de pared de la capa de material elastomero esta bajo la menor cantidad de compresion circunferencial (poca o ninguna compresion circunferencial) y la porcion interior del grosor de pared de la capa de material elastomero esta bajo la mayor cantidad de compresion circunferencial. Es posible que el grosor de pared de esta capa de material elastomero pueda aumentar ligeramente despues de la eversion. La cubierta 16 es tambien comprimida circunferencialmente, proporcionando ahora la superficie luminal del injerto 10. El material poroso de la capa 16, tal como una estructura tubular de ePTFE, acomoda facilmente esta compresion sin deformacion apreciable en la superficie luminal.

Ejemplos

Se obtuvo una cinta de ePTFE de aproximadamente 2,5 mm de anchura y aproximadamente 0,0025 mm de grosor, teniendo la cinta una microestructura fibrilar sustancialmente uniaxial con una resistencia a la traccion de matriz de aproximadamente 26000 psi (180 MPa) en la direccion de resistencia elevada (a lo largo de la longitud) de la cinta. Este material tema una densidad volumetrica de aproximadamente 0,6 g/cc en comparacion a la densidad de PTFE no poroso de aproximadamente 2,2 g/cc. Se obtuvo un mandril de acero inoxidable de aproximadamente 8 mm de diametro y se proveyo con una cubierta tubular de un ePTFE longitudinalmente extruido y expandido (grosor de aproximadamente 0,25 mm). Se aplico una envoltura helicoidal de la cinta obtenida envolviendo la cinta sobre el mandril cubierto en una direccion solamente con un grosor resultante de 5 capas de la cinta a lo largo de la longitud del tubo resultante. El conjunto fue colocado en un horno de conveccion configurado a 370 °C durante 10 minutos, despues de cuyo tiempo, se retiro del horno y se le dejo enfriar. El mandril fue retirado y reemplazado con otro del mismo tamano que habfa sido provisto de una cubierta superficial de un material de liberacion (por ejemplo, Kapton). El tubo de ePTFE fue entonces provisto de un recubrimiento de Nusil MED-1137 Silicone (Nusil Technology, Carpenteria CA 93013) que fue alisado manualmente. Antes de que la silicona curase al punto de endurecimiento se envolvio helicoidalmente entonces en tres pasadas (en direcciones alternativas) con otras 5 capas de la misma pelfcula por pasada (total 15 capas). Esto fue seguido por otra aplicacion de silicona y con otras 5 capas de pelfcula envueltas helicoidalmente en una direccion. El conjunto fue colocado en un horno configurado a 65 °C durante 20 o mas horas para curar la silicona. Se coloco un recipiente de agua desionizada en el horno durante este tiempo para ayudar al proceso de curado. Despues de haber transcurrido este tiempo el conjunto fue retirado del horno y el mandril fue retirado de la construccion tubular, despues de lo cual la construccion tubular fue evertida para crear el injerto tubular.

El injerto resultante tema un grosor de pared total de aproximadamente 0,38 mm. Se ensayo presurizandolo con agua a temperatura ambiente a 2,5 psi (17,2 KPa), y a continuacion insertando una nueva aguja para dialisis de calibre 16 a traves de la pared del injerto en un angulo de aproximadamente 45 grados, con la superficie biselada de la aguja mirando hacia arriba. Cuando se retiro la aguja del injerto presurizado hubo una pequena corriente de agua desde la zona de perforacion que duro aproximadamente dos segundos, despues de lo cual se formo una gotita de agua momentaneamente en la zona de perforacion. La fuga del injerto presurizado se detuvo entonces completamente.

Se hizo otro injerto con el mismo proceso, utilizando una cantidad de silicona ligeramente menor con un grosor de pared resultante de aproximadamente 0,33 mm. Este injerto, despues de ajustarlo sobre un mandril de acero inoxidable, fue provisto con una cubierta envuelta helicoidalmente de una cinta de fluoroelastomero TFE/PMVE (material hecho de acuerdo con el documento US 7.049.380) de 2,5 cm de ancho, aplicado a un paso que dio como resultado una aplicacion gruesa de 3 capas de esta cinta. Otras 5 capas de la cinta de ePTFE antes descrita fueron envueltas alrededor de la superficie exterior para asegurar el fluoroelastomero y para hacerle fluir para crear una delgada cubierta uniforme. Esta construccion fue colocada en un horno de conveccion configurado a 220 °C durante 15 minutos, luego fue retirada y dejada enfriar, despues de lo cual se retiro el mandril. El injerto resultante, despues de eversion, tema un grosor de pared de aproximadamente 0,41 mm. Cuando se ensayo a presion como se ha descrito anteriormente, al retirar la aguja de dialisis se formo una gotita de agua momentaneamente en la zona de perforacion, inmediatamente despues de lo cual se detuvo cualquier fuga.

La superficie exterior de una longitud de injerto hecho como se ha descrito anteriormente utilizando solamente silicona como el material elastomero fue ajustada con un stent de alambre de serpentina de nitinol (diametro del alambre de aproximadamente 0,2 mm). El stent se adhirio a la superficie exterior del stent utilizando el fluoroelastomero de TFE/PMVE descrito anteriormente como un adhesivo de union por fusion. El stent fue hecho generalmente como se ha descrito para la porcion de stent-injerto del dispositivo descrito en el documento US 6.673.102.

El stent-injerto resultante fue compactado a un diametro de aproximadamente 13 French (aproximadamente 4,3 mm) utilizando un compactador de tipo de embudo como se ha descrito en el documento US 6.673.102. Esto demuestra que tal stent-injerto puede ser implantado y desplegado de manera endoluminal.

Ademas de estar dirigido a las ensenanzas descritas anteriormente y reivindicadas a continuacion, se han contemplado los dispositivos y/o metodos que tienen diferentes combinaciones de las caractensticas descritas anteriormente y reivindicadas a continuacion. Como tal, la descripción tambien esta dirigida a otros dispositivos y/o metodos que tienen cualquier otra posible combinacion de las caractensticas dependientes reivindicadas a continuacion.

Numerosas caractensticas y ventajas han sido expuestas en la descripción precedente, incluyendo distintas alternativas junto con detalles de la estructura y funcion de los dispositivos y/o metodos. La exposicion esta destinada a ser solamente ilustrativa y como tal no pretende ser exhaustiva. Sera evidente para los expertos en la tecnica que pueden hacerse distintas modificaciones, especialmente en cuestiones de estructura, materiales, elementos, componentes, forma, tamano y disposicion de partes incluyendo combinaciones dentro de los principios de la invencion, en toda la magnitud indicada por el significado amplio, general de los terminos en los que las reivindicaciones adjuntas estan expresadas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un metodo para fabricar un injerto tubular (10) que se puede implantar que comprende:

a) proporcionar un mandril (18) cilmdrico que tiene una superfine;

b) proporcionar la superfine del mandril con una envoltura (12) de un primer material de injerto que tiene una orientacion de resistencia elevada en una direccion que es sustancialmente circunferencial con respecto a la superfine del mandril;

c) proporcionar la envoltura (12) de material de injerto con una cubierta de un material elastomero (14);

d) proporcionar el material elastomero (14) con una cubierta (16) de un segundo material de injerto;

e) retirar la estructura tubular resultante del mandril (18) y evertir la estructura tubular.

2. Un metodo según la reivindicació 1n en donde dicho primer material de injerto es ePTFE y/o en donde dicho segundo material de injerto es ePTFE.

3. Un metodo según la reivindicación 1 en donde dicho material elastomero (14) es silicona, un fluoroelastomero o un poliuretano.

4. Un metodo según la reivindicació 1n en donde dicho material elastomero (14) es un copolfmero de tetrafluoroetileno y polialquilvinileter.

5. Un metodo según la reivindicació 4n en donde dicho material elastomero (14) es un copolfmero de tetrafluoroetileno y polimetilvinileter.

6. Un metodo según la reivindicación 1 en donde el material elastomero (14) comprende dos capas de elastomeros diferentes.

7. Un metodo según la reivindicación 6 en donde uno de los diferentes elastomeros es una silicona y otro de los diferentes elastomeros es un fluoroelastomero.

8. Un metodo según la reivindicación 7 en donde, para la estructura tubular evertida, las dos capas comprenden una capa exterior de fluoroelastomero y una capa interior de silicona.

9. Un metodo según la reivindicació 7n en donde, para la estructura tubular evertida, la dos capas comprenden una capa interior de fluoroelastomero y una capa exterior de silicona.

10. Un metodo según la reivindicació 1n en donde la estructura tubular tiene un diametro exterior mayor antes de la eversion que el que tiene despues de la eversion.

11. Un metodo segú lna reivindicaci 1ón en donde la estructura tubular tiene un primer diametro exterior mayor antes de la eversion y un segundo diametro exterior menor despues de la eversion.

12. Un metodo según la reivindicació 1n, en donde la estructura tubular tiene un primer diametro exterior mayor y un primer diametro interior mayor antes de la eversion, y un segundo diametro exterior menor y un segundo diametro interior menor despues de la eversion, en donde la diferencia entre el primer diametro exterior y el segundo diametro exterior es mayor que la diferencia entre el primer diametro interior y el segundo diametro exterior.

13. Un injerto vascular (10) que se puede implantar hecho el metodo de la reivindicació sne 1,gú enstando adaptado opcionalmente para utilizar como un injerto de acceso para dialisis.

14. Un injerto vascular (10) que se puede implantar r laeivindicación 13 que comp sreengúdne una estructura tubular que tiene un primer diametro exterior en donde, cuando es evertido, tiene un segundo diametro exterior que es mayor que el primer diametro exterior.

15. Un injerto vascular (10) que se puede implantar r leaivindicación 14 en don sdeegú lan estructura tubular tiene un grosor de pared y el segundo diametro exterior es mayor que el primer diametro exterior en una magnitud que es igual al menos al grosor de pared.