CN103857416A - 可刺穿又可再密封的移植物 - Google Patents

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Abstract

可植入移植物、特别是用于动静脉通路的移植物，这些移植物可被诸如针的物体刺穿，并在移除该物体之后将所产生的孔重新密封到将在刺穿部位处通过移植物的流体泄漏减少到小于对于传统移植物来说通常的量的程度。更具体来说，移植物包括三层；诸如ePTFE的可植入移植物材料的内层、诸如硅酮的自密封弹性体材料的中间层以及诸如ePTFE的可植入移植物材料的外层。在制造之后，将三层移植物的管状形式外翻，以基本上使弹性体材料层的整个壁厚处于周向压缩。

Description

可刺穿又可再密封的移植物
相关申请的交叉引用 
本申请要求2011年10月7日提交的美国临时申请第61/545,044号的优先权。 
技术领域
本发明涉及可植入移植物、特别是用于动静脉通路的移植物的领域，这些移植物可被诸如针的物体刺穿，并且在移除该物体之后，将所产生的孔再密封到将在刺穿部位通过移植物的流体泄漏减少到比对于移植物来说通常小的量的程度。 
背景技术
在文献中已描述了各种移植物，这些移植物试图提供针对在移除刺穿物体之后减少来自刺穿部位的流体泄漏的问题的解决方案。用于这些移植物的典型移植物材料是聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）和膨胀型聚四氟乙烯（ePTFE），上述移植物大多通常是意在用于动静脉通路的移植物，其中，移植物可反复地、以一定间隔被透析针刺穿。这些移植物通常为管状移植物，尽管经常用于修补管子表面的一部分的平的薄片移植物也是已知的。 
如前描述以各种形式用于减少泄漏的构造涉及使用上述材料与诸如可植入弹性体材料的一层自密封材料的层叠物。这些弹性体材料通常是硅酮、聚氨酯或含氟弹性体。已描述了使用连结到一层弹性体材料的一层移植物材料，尽管最经常所述的层叠物涉及在两个表面（例如，内表面和外表面）上被一层移植物材料所覆盖的一层弹性体材料。各层移植物材料可以在两个表面上是相同的或者是不同的材料；移植物材料还可以在厚度、体密度、孔隙度、定向或其它特性方面是不同的，即使它们基本上呈相同的化学组 成。 
特别是用于管状构造的这些层叠物的特定变型涉及使用在将该管子层叠到一层或多层移植物材料之前被外翻（即，从内向外翻）的管状弹性体材料部件。弹性体材料的外翻管子在其内腔表面处处于周向压缩，而外腔表面处于周向拉伸。 
附图说明
图1A描述了在圆柱形芯轴上制造的文中所述的移植物的一个实施例的横截面。 
图1B示出图1A中所示的移植物在将它从芯轴移除并通过将图1A的管子从内向外翻之后的横截面。 
发明内容
描述了可植入移植物、特别是用于动静脉通路的移植物，这些移植物可被诸如针的物体刺穿，并在移除该物体之后将所产生的孔再密封到将在刺穿部位处通过移植物的流体泄漏减少到比对于移植物来说通常的量少的程度。更具体来说，移植物包括三层；诸如ePTFE的可植入移植物材料的内层、诸如硅酮的自密封弹性体材料的中间层以及诸如ePTFE的可植入移植物材料的外层。在制造之后，如将进一步描述那样，将管状形式的三层移植物外翻，以基本上使弹性体材料层的整个壁厚处于周向压缩。 
外层的移植物材料（在将管子外翻之前为内层）是具有绕管状移植物周向定向的高强度方向的高拉伸强度材料。移植物材料的强度沿管状移植物的纵向明显要小。一个这种材料是ePTFE膜，该ePTFE膜被切成了带子，其长度比宽度大，并且具有与带子的长度平行的高强度方向。该带子用于形成螺旋形缠绕物，该螺旋形缠绕物构成完成（外翻后）的管状移植物的外表面。 
移植物可通过将ePTFE带子螺旋形缠绕到芯轴表面周围来形成。由US3,953,566总地描述可切出带子的膜，该专利以参见方式纳入本文。较佳的膜具有沿一个方向的高强度，该方向是单轴向膜的原纤维定向的方向，其 中，这些原纤维定向成与由这种膜切出的ePTFE带子的长度大致平行。可沿所选的芯轴的长度以单个方向进行螺旋形缠绕，结果是缠绕的强度方向基本上是周向，而不是纵向。在另一实施例中，可沿长度的两个方向进行螺旋形缠绕。在另一实施例中，如果期望，可沿芯轴长度进行多次缠绕。 
在螺旋形缠绕的膜层完成之后，提供弹性体材料层。所选硬度的硅酮可用于一个实施例中；在其它实施例中可使用聚氨酯。又一实施例提供用于该层的含氟弹性体，诸如四氟乙烯和聚烷基乙烯基醚(TFE/PAVE)的共聚物；一个这种是TFE和聚甲基乙烯基醚(TFE/PMVE)的共聚物。由US7,049,380和US2006/00198866教导了这些材料，这些文献以参见方式纳入本文。可通过各种方法将弹性体材料涂覆到螺旋形缠绕膜上，这些方法包括使用弹性体材料的预制管或者材料可以未固化形式涂覆到螺旋形缠绕膜上，诸如通过浸渍涂覆或喷溅涂覆。由US8,029,563教导了这些方法中的一些，该专利以参见的方式纳入本文。弹性体材料可在涂覆之后固化或部分固化。 
此外，还设想上述弹性体的组合。例如，含氟弹性体层（例如，TFE/PMVE共聚物）可涂覆到脉管移植物基底管子上，并且允许进行干燥，随后加上附加的硅酮层。同样，两个不同弹性体的内/外关系可以反过来。还有，可以采用具有不同形式的相同类型的弹性体的组合，诸如内层硅酮可先涂覆到脉管移植物基底管子上，然后再涂覆未固化层的第二层硅酮。以此方式，一层交联弹性体提供压缩并密封针刺穿部位所需的力，而第二弹性体外层（还可以是相同类型的弹性体的部分固化层）在使用时可预计流动，并且在移除针之后“合拢”刺穿部位。显然在构造过程中如所述的内层和外层的关系将在使构造好的管状型式外翻之后反过来（如下面将描述那样），以产生可用作透析应用的脉管移植物的完成的管状移植物（在通过合适手段进行消毒的必要步骤之后）。 
最后，将附加层移植物材料（例如，PET或ePTFE）涂覆到弹性体材料上。在一个实施例中，这是ePTFE，并且更具体地可以是纵向挤出并膨胀的ePTFE管子。在一个实施例中，该管子具有约0.1毫米的壁厚和约25-35微米的平均原纤维长度。显然，这些尺寸可根据期望作变化。替代地，该 层可由螺旋形缠绕的ePTFE膜制成。该移植物层的移植物材料可通过诸如可植入硅酮医用粘合剂的粘合剂或者通过在提供外移植物材料之后使下置的弹性体材料固化来连结到下置层的弹性体材料。 
此外显然的是，移植物层还可包括附加的弹性体材料，只要是包括了上述中间的弹性体材料层即可。 
在完成包括其两面均覆盖有移植物材料的中间层弹性体材料的上述三层之后，从芯轴移除所得的管状移植物材料。在一个实施例中，通过将管件外翻回到其自身上并且在外翻过程中从芯轴移除该管件来完成这种移除。或者，管状构造可在从芯轴移除之后进行外翻。 
具有基本上周向定向的主要强度方向的螺旋形缠绕的移植物材料层具有通过外翻管子的步骤基本上不会改变的直径。在仍位于制造芯轴上时设置在螺旋形缠绕层上的材料在外翻管子过程中变为周向压缩，其中，弹性体材料层特别是直径减小，并且保持在周向压缩的状态下，这种周向压缩明显有助于减少所得移植物的刺穿部位的泄漏。这特别用于意在透析的脉管移植物，可能用于侧分支内置假体放置的原位穿孔，并且类似地用于已被缝合针刺穿的移植物。 
通过获取如前所述制成的外翻管子的长度并将该管子沿与管子的纵向轴线平行的纵向切过壁可以看出如下迹象：弹性体材料层通过基本上其整个壁厚处于周向压缩的状态。在切过之后，所得的片材将沿与初始外翻管子的曲率相反方向卷曲，即，卷曲的片材的外表面将会是之前外翻管子的内腔表面。 
此外，大致如上所述制成的完成的可植入脉管移植物（即，包括在从芯轴移除之后外翻的步骤，在该芯轴上构造出该移植物）具有管状结构，该管状结构具有第一外直径，其中，当将该管状结构外翻时，该管状结构具有比第一外直径大的第二外直径。外翻到第二较大的外直径实际上是再次外翻回到其在从芯轴移除以及在制造过程中首次外翻之前如在芯轴上进行制造的状况第二外直径通常比第一外直径大出至少与管状结构的壁厚相等的量。 
壁厚较佳地通过将管状结构装到芯轴上来测量，该芯轴紧贴配合于管 状结构的内直径，这种紧贴配合需要较小的力来将管子装到芯轴表面上。使用较大的力来将管子装到芯轴会造成不期望地增大管子的外直径。当装到合适尺寸的芯轴上时，可用合适的激光千分尺来测量管子的外直径。壁厚是管子的标示外直径减去芯轴直径再除以二。应沿管子长度在不同位置进行至少三次测量，壁厚是三次测量的平均值。 
还可以将移植物设置成平坦的形式。在一个实施例中，这可以简单地通过如上所述沿其长度切割管子来完成。 
也可设想用于将压缩应力施加到弹性体的其它方法。一个方法涉及将一个部件制成具有ePTFE衬里和固化或半固化的硅酮涂层的复合管子，第二部件是具有相当大的径向强度并且制成为直径略小于第一部件直径的ePTFE管子，然后将第一部件放置于第二部件内。两部件可一起滑动，其中，过盈配合将它们保持在位，或者它们可装配在一起并通过在将两个管子装配到一起之前使用硅酮粘合剂的薄涂层来粘附到位。在任一情况下，部件二的ePTFE管子将部件一的复合管子保持在比初始制造小的尺寸，从而造成在整个弹性体层厚度上的残余压缩应力。如果期望，则部件二可设有支架部件，由此形成支架-移植物。 
利用弹性体内部的残余压缩应力，大幅增大本发明的刺穿容差。容差的增大允许与现有装置相比减小的移植物壁厚，同时仍提供有效的抗漏性。厚度的这种减小为制成如下可靠的管腔内移植物或支架-移植物作好了准备，即这些移植物可以直径上紧缩到合适的插入轮廓，并安装在输送系统上或内，以在期望的部位随后展开到其较大的直径。 
可向管状移植物材料的长度的至少一部分提供支架结构。支架结构可以是自扩张的或者可以是囊体扩张的。可囊体扩张的支架可由塑性变形金属机加工出，诸如是各种可植入不锈钢中的任一种。自扩张支架可由镍钛诺制成，并且更具体地由镍钛诺线材制成。一个这种实施例采用镍钛诺线材，该镍钛诺线材螺旋形缠绕成大致管状；该实施例的变型使用已弯曲成蛇形图案的线材，该图案的交替顶点沿相反的方向指向，然后将该蛇形线材螺旋形缠绕成大致管状；例如参见US6,551,350，该专利以参见的方式纳入本文。在一个实施例中，支架结构可设置在上述管状移植物的外表面上。 在另一实施例中，支架可设置在移植物的内表面上，而在又一实施例中，支架结构可包含到移植物的壁厚内。在另一实施例中，支架结构可设置在移植物的一端或两端处，如由US2007/0198077和US2007/0076587所大致教导那样。 
附图的详细说明 
图1A描述了在圆柱形芯轴上制造的、文中所述的移植物的一个实施例的横截面，而图1B示出在将移植物从芯轴移除并通过将图1A的管子从内向外翻转来进行外翻之后的同一移植物。如由图1A所示，芯轴18设有具有高周向强度的移植物材料的覆盖物12，诸如是具有单轴向微型结构的薄ePTFE带子的螺旋形缠绕物，该带子的强度方向与带子的长度方向平行，由此在用这种带子来螺旋形缠绕芯轴时提供周向强度。接下来，将一层或多层弹性体材料14设置在带子12的螺旋形缠绕物上，此后，将移植物材料的另一覆盖物16设置在弹性体材料14上。在一个实施例中，该覆盖物16是多孔ePTFE，并且可以是纵向挤出并膨胀的ePTFE管子，或者可以设置成ePTFE的螺旋形缠绕物。 
图1B是图1A的管子在移除芯轴18之后并且在将复合管子外翻之后的横截面，从而形成可植入管状脉管移植物10。值得注意的是，移植物10的外直径“D”与在外翻之前敷设到图1A中所示的芯轴18上的覆盖物12的外直径基本上相同。在如图1B中所示外翻之后，现在，使可植入管状脉管移植物的弹性体材料层14周向压缩并且受覆盖物12的约束。值得注意的是，弹性体层的整个厚度处于周向压缩，这与所选的弹性体材料的材料特性结合向移植物10提供其自密封能力。弹性体材料层的壁厚的外部处于最少量的周向压缩（极少或者没有周向压缩），而弹性材料层的壁厚的内部处于最大量的周向压缩。弹性体材料层的壁厚可以在外翻之后略增大。覆盖物16也被周向压缩，现在它提供了移植物10的内腔表面。层16的多孔材料、诸如ePTFE管状结构易于适应这种压缩，而不在内腔表面处明显变形。 
示例 
获得宽度为约2.5毫米以及厚度为约0.0025毫米的ePTFE带，该带具有大致单轴向原纤维微型结构，而沿带的高强度方向（沿长度）的基质拉伸强度约为26000psi（磅/平方英寸）（180MPa）。与约2.2g/cc的非多孔PTFE的密度相比，该材料具有约0.6g/cc的体密度。获得约8毫米直径的不锈钢芯轴，该芯轴设有纵向挤出并膨胀的ePTFE（厚度约0.25mm）的管状覆盖物。所获得的带的螺旋形缠绕通过将带仅沿一个方向缠绕到被覆盖的芯轴上来施加，由此形成沿所得的管子长度的五层带的所得厚度。将该组件放置于设定在370摄氏度的对流炉内十分钟，此后将该组件从炉内移除并允许其冷却。移除芯轴并用另一相同尺寸的芯轴代替，该另一芯轴设有释放材料（例如，Kapton）的表面覆盖物。然后，ePTFE管子设有手动弄平滑的Nusil MED-1137硅酮涂层（加拿大卡平特里亚诺稀尔技术公司（Nusil Technology,Carpenteria CA93013））。在将硅酮固化到硬化点之前，将其螺旋形缠绕三次（以交替方向），每次用相同膜的另一个五层（总共15层）。这随后是再次涂覆硅酮，并沿一个方向螺旋形缠绕另一个五层膜。将该组件放置于设定在65摄氏度的炉子内20小时或更多小时，以使硅酮固化。在此期间将去离子水容器放置于炉子内以有助于固化过程。在完成该时间之后，将该组件从炉子内移除并且将芯轴从管状构造移除，此后将该管状构造外翻以形成管状移植物。 
所得的移植物具有约0.38毫米的总壁厚。通过在2.5磅/平方英寸(17.2千帕)下用室温水加压，然后将新的16规格透析针以约45度的角度插过移植物的壁来进行试验，其中针的倾斜表面面向上。当将针从加压移植物移除时，有持续约两秒钟的来自刺穿部位的小股水流，随后在刺穿部位短暂地形成一滴水。然后，加压移植物的泄漏完全停止。 
用相同过程制成另一移植物，使用略少量的硅酮，所得的壁厚约为0.33毫米。移植物在装到不锈钢芯轴上之后设有2.5厘米宽度的TFE/PMVE含氟弹性体带（根据US7,049,380制成的材料）的螺旋形缠绕覆盖物，以产生三层厚这种带的螺距来施加上述螺旋形缠绕。将另外五层上述ePTFE带缠绕在外表面周围，以固定含氟弹性体并使其流动，以形成均匀的薄覆盖 物。将该构造放置于设定在220摄氏度的对流炉内15分钟，然后移除并允许冷却，此后移除芯轴。所得的移植物在外翻之后具有约0.41毫米的壁厚。当如上所述测试压力时，当透析针移除时，短暂地在刺穿部位处形成水滴，紧随立即停止所有泄漏。 
仅采用硅酮作为弹性体材料如上所述制成的移植物的长度的外表面装有镍钛诺蛇形线材支架（线材直径约为0.2毫米）。使用上述TFE/PMVE含氟弹性体作为熔融粘结的粘合剂将该支架粘附到支架的外表面。为在以参见的方式纳入本文的US6,673,102中描述的装置的支架-移植物部分大致如上所述制成该支架。使用如US6,673,102中所述的漏斗型紧缩器将所得的支架-移植物紧缩到约13弗伦奇（约4.3毫米）直径。这证实了这种支架-移植物可在管腔内植入和展开。 
除了涉及上述和以下所要求的各种教导，还设想具有上述和以下要求的特征的不同组合的装置和/或方法。同样，本发明还涉及具有以下要求的从属特征的任何其它可能组合的其它装置和/或方法。 
前面的描述已经给出了许多特征和优点，包括各种替代的实施方式，以及装置和/或方法的结构和功能的细节。本文所述仅表示示例性的且同样并不表示为排它性的。对于本领域的技术人员来说显然可在本发明的原理范围内在所附权利要求书所表达术语的宽泛上位含义所指示的最大范围内进行各种改型，尤其是在结构、材料、元素、部件、形状、尺寸和部件的布置及其组合。在这些多种改变不偏离所附权利要求书精神和范围的程度上，它们属于本发明范围内。 

Claims (20)

1.一种制成可植入管状移植物的方法，所述方法包括：
a)提供具有表面的圆柱形芯轴；
b)使芯轴表面设有第一移植物材料的缠绕物，所述缠绕物具有沿关于芯轴表面为大致周向的方向的高强度定向；
c)使移植物材料的缠绕物设有弹性体材料的覆盖物；
d)使所述弹性体材料设有第二移植物材料的覆盖物；
e)从所述芯轴移除所得的管状结构，并将所述管状结构外翻。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一移植物材料是ePTFE。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第二移植物材料是ePTFE。
4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述第一移植物材料是ePTFE。
5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述弹性体材料是硅酮。
6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述弹性体材料是含氟弹性体。
7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，所述弹性体材料是四氟乙烯和聚烷基乙烯基醚的共聚物。
8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，所述弹性体材料是四氟乙烯和聚甲基乙烯基醚的共聚物。
9.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述弹性体材料是聚氨酯。
10.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述弹性体材料包括两层不同的弹性体。
11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，不同弹性体中的一个是硅酮，不同弹性体中的另一个是含氟弹性体。
12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，对于外翻的管状结构，两层包括含氟弹性体外层和硅酮内层。
13.如权利要求11所述的方法，其特征在于，对于外翻的管状结构，两层包括含氟弹性体内层和硅酮外层。
14.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述管状结构在外翻之前的外径大于外翻之后的外径。
15.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述管状结构在外翻之前具有第一较大的外直径，并在外翻之后具有第二较小的外直径。
16.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述管状结构在外翻之前具有第一较大的外直径和第一较大的内直径，并且在外翻之后具有第二较小的外直径和第二较小的内直径，其中，第一外直径和第二外直径之差比第一内直径与第二外直径之差大。
17.一种根据权利要求1的方法制成的可植入脉管移植物。
18.一种根据权利要求17的适于用作透析通路移植物的可植入脉管移植物。
19.一种可植入脉管移植物，所述可植入脉管移植物包括具有第一外直径的管状结构，其中，当外翻时具有比第一外直径大的第二外直径。
20.一种根据权利要求19的可植入脉管移植物，其中，管状结构具有壁厚，且第二外直径比第一外直径大出等于至少壁厚的量。
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