CN112451170B - 覆膜支架 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种覆膜支架，具有近端端面、远端端面以及位于近端端面和远端端面之间的周面，周面包括内表面和与内表面相对的外表面。外表面覆有第一覆膜，内表面覆有第二覆膜。该覆膜支架还包括设于第一覆膜和第二覆膜之间的支架主体。第一覆膜和第二覆膜的两端至少有一个向内或向外翻折，从而将近端端面和远端端面中的至少一个包裹。本发明通过在覆膜支架的近端端面和/或远端端面处对覆膜进行翻边设计，能够防止血流直接对近端端面和/或远端端面的内、外表面的覆膜造成冲击，避免了在长期血流冲击下造成的内、外表面的覆膜撕裂以及由覆膜撕裂造成的一系列不良影响。

Description

覆膜支架
技术领域
本发明涉及植入式医疗器械领域，尤其涉及一种覆膜支架。
背景技术
现有的覆膜支架一般采用单层覆膜结构或使用双层覆膜结构。单层的覆膜结构支架植入体内后，金属支架会在裸露在血液中，长期会造成金属支架的腐蚀；单层覆膜结构直接通过金属支架与血管内壁贴合密封，密封性能不强，并且生物相容性差。
双层覆膜结构是一种在金属支架的内外表面均覆膜的结构，经过高温热处理将内、外覆膜与金属支架结合为一个整体。这种双层覆膜结构植入体内后，避免了金属支架直接暴露在血液中，防止金属支架腐蚀以及金属离子释放。而且支架近端是直接通过覆膜与血管内壁贴合，密封性能较好，而且生物相容性高。
但双层覆膜结构是通过热处理方式将内、外覆膜结合为一体，在覆膜支架的近端端面和远端端面，由于受到血液的长期冲击，会导致内、外覆膜撕裂。而内、外覆膜撕裂则会进一步造成金属支架裸露在血液中，加快了金属支架的腐蚀，从而释放金属离子，金属离子尤其是使用镍钛合金的金属支架在血液中释放出的镍离子有致癌作用。此外，覆膜支架近端端面和远端端面的内、外覆膜撕裂形成的撕裂口会减缓血液流速，在撕裂口处容易形成血栓，且撕裂口会增加流动血液对覆膜支架的冲击力，增加了支架移位的风险。
发明内容
本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种能够避免在近端端面和远端端面内、外覆膜撕裂的覆膜支架。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：构造一种覆膜支架，具有近端端面、远端端面以及位于所述近端端面和所述远端端面之间的周面，所述周面包括内表面和与所述内表面相对的外表面，所述外表面覆有第一覆膜，所述内表面覆有第二覆膜，该覆膜支架还包括设于所述第一覆膜和所述第二覆膜之间的支架主体，该覆膜支架还包括设于所述第一覆膜和所述第二覆膜之间的支架主体所述第一覆膜和所述第二覆膜的两端至少有一个向内或向外翻折，从而将所述近端端面和所述远端端面中的至少一个包裹。
在本发明的一实施例中，所述第一覆膜和所述第二覆膜的两端均向所述内表面翻折并透过所述支架主体与所述第二覆膜相连。
在本发明的一实施例中，所述第一覆膜和所述第二覆膜的两端均向所述外表面翻折并透过所述支架主体与所述第一覆膜相连。
在本发明的一实施例中，所述第二覆膜的两端均向所述外表面翻折并透过所述支架主体与所述第二覆膜相连，所述第一覆膜的两端均向所述内表面翻折且与所述第二覆膜相连。
本发明解决其技术问题采用的另一技术方案为：提出一种如上述所述的覆膜支架的覆膜方法，包括以下步骤：
S1、在所述覆膜支架的外表面覆第一覆膜，在所述内表面覆第二覆膜；
S2、对包覆有上述覆膜的所述覆膜支架进行热处理从而将所述第一覆膜与所述第二覆膜粘合；
S3、冷却后，将所述第一覆膜与所述第二覆膜的两端剪切到需求的长度；
S4、将所述第一覆膜和所述第二覆膜的两端整体向所述内表面翻折；
S5、对向所述内表面翻折的第一覆膜和第二覆膜进行热处理从而使得该部分的覆膜与所述第二覆膜粘合在一起。
本发明解决其技术问题采用的又一技术方案为：提出一种如上述所述的覆膜支架的覆膜方法，包括以下步骤：
S1、在所述覆膜支架的外表面覆第一覆膜，在所述内表面覆第二覆膜；
S2、对包覆有上述覆膜的所述覆膜支架进行热处理从而将所述第一覆膜与所述第二覆膜粘合；
S3、冷却后，将所述第一覆膜与所述第二覆膜的两端剪切到需求的长度；
S4、将所述第一覆膜和所述第二覆膜的两端整体向所述外表面翻折；
S5、对向所述外表面翻折的第一覆膜和第二覆膜进行热处理从而使得该部分的覆膜与所述第一覆膜粘合在一起。
本发明解决其技术问题采用的再一技术方案为：提出一种如上述所述的覆膜支架的覆膜方法，包括以下步骤：
S1、在所述内表面覆所述第二覆膜，并将所述第二覆膜的两端剪切到需求的长度；
S2、将所述第二覆膜的两端整体向所述外表面翻折；
S3、对步骤S2中的覆膜支架进行热处理从而使得所述第二覆膜的两端近端透过所述支架主体与所述第二覆膜粘合；
S4、在所述外表面覆所述第一覆膜，并将所述第一覆膜的两端剪切到需求的长度；
S5、将所述第一覆膜的两端整体向所述内表面翻折；
S6、对步骤S5中的覆膜支架进行热处理从而使得第一覆膜的两端与所述第二覆膜粘合。
本发明通过在覆膜支架的近端端面和/或远端端面处对覆膜进行翻边设计，能够防止血流直接对近端端面和/或远端端面的内、外表面的覆膜造成冲击，避免了在长期血流冲击下造成的内、外表面的覆膜撕裂以及由覆膜撕裂造成的一系列不良影响。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1是本发明一种覆膜支架第一实施例的结构示意图；
图2是图1中A－A向的剖视图；
图3是本发明一种覆膜支架第二实施例的结构示意图；
图4是图3中B－B向的剖视图；
图5是本发明一种覆膜支架第三实施例中支架主体仅内表面覆第二覆膜的结构示意图；
图6是图5中C－C向的剖视图；
图7是本发明的覆膜支架第三实施例中支架主体内、外表面均覆膜的结构示意图；
图8是图7中D－D向的剖视图。
具体实施方式
为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。
第一实施例：
如图1所示，一种覆膜支架10为两端开口的管状结构(用于形成血流通道)，其具有近端端面11、远端端面12以及位于近端端面11和远端端面12之间的周面13。周面13包括分别位于支架主体15两侧的外表面131和与外表面131相对的内表面132。在本实施例中，外表面131覆有第一覆膜141，内表面132覆有第二覆膜142。第一覆膜141和第二覆膜142本身具有一定的厚度，材料一般采用具有生物相容性的高分子材料制成，例如PET膜或PTFE膜等。第一覆膜141与第二覆膜142之间设有支架主体15，第一覆膜141和第二覆膜142通过热处理贴合，从而将支架主体15夹设其中。支架主体15由本领域已知的具有生物相容性的塑性膨胀材料管材切割扩张而成，管材材质可选择例如医用不锈钢，或钴锘合金，也可以是自膨胀性材料例如镍钛合金等。当由塑性膨胀材料制成时，支架主体15可在输送鞘管内径向压缩，并可通过充气球囊或等效膨胀机构膨胀至初始形状及尺寸。当由自膨胀材料制成时，支架主体15可在输送鞘管内径向压缩，并在失去输送鞘管压缩后恢复至初始形状及尺寸。支架主体15可由管材切割而成，也可通过金属丝编织而成。
如图2所示，第一覆膜141和第二覆膜142的两端均向内(即覆膜支架的管腔内)翻折并透过支架主体15与第二覆膜142相连，从而将覆膜支架10的近端端面11和远端端面12包裹。
本发明还提出了一种上述覆膜支架10的制作方法，包括以下步骤：
S1、在支架主体15的外表面131覆第一覆膜141，在内表面132覆第二覆膜142；
S2、对包覆有上述覆膜的覆膜支架10进行热处理从而将第一覆膜141与第二覆膜142粘合；
S3、冷却后，将第一覆膜141与第二覆膜142的两端剪切到需求的长度；
S4、将第一覆膜141和第二覆膜142的两端整体向内表面132翻折；
S5、对向内表面132翻折的第一覆膜141和第二覆膜142进行热处理从而使得该部分的覆膜与第二覆膜142粘合在一起。第一覆膜141和第二覆膜142整体内翻后，可以使用洛铁将第一覆膜141和第二覆膜142烫贴为一个整体，或使用热处理炉对覆膜支架10再次进行热处理。
本发明通过在覆膜支架的近端端面和远端端面处对包覆于覆膜支架周面上的覆膜进行翻边设计，能够防止血流直接对近端端面和远端端面的的覆膜造成冲击，避免了在长期血流冲击下造成的内、外表面的覆膜撕裂以及由覆膜撕裂造成的一系列不良影响。
第二实施例：
如图3所示，一种覆膜支架20为两端开口的管状结构(用于形成血流通道)，其具有近端端面21、远端端面22以及位于近端端面21和远端端面22之间的周面23。周面23包括外表面231和与外表面231相对的内表面232。在本实施例中，外表面231覆有第一覆膜241，内表面232覆有第二覆膜242。第一覆膜241和第二覆膜242本身具有一定的厚度，材料一般采用具有生物相容性的高分子材料制成，例如PET膜或PTFE膜等。第一覆膜241与第二覆膜242之间设有支架主体25，第一覆膜241和第二覆膜242通过热处理贴合，从而将支架主体25夹设其中。支架主体25由本领域已知的具有生物相容性的塑性膨胀材料管材切割扩张而成，管材材质可选择例如医用不锈钢，或钴锘合金，也可以是自膨胀性材料例如镍钛合金等。当由塑性膨胀材料制成时，支架主体25可在输送鞘管内径向压缩，并可通过充气球囊或等效膨胀机构膨胀至初始形状及尺寸。当由自膨胀材料制成时，支架主体25可在输送鞘管内径向压缩，并在失去输送鞘管压缩后恢复至初始形状及尺寸。支架主体25可由管材切割而成，也可通过金属丝编织而成。
如图4所示，第一覆膜241和第二覆膜242的两端均向外(即覆膜支架的管腔外)翻折并透过支架主体25与第一覆膜241相连，从而将覆膜支架20的近端端面21和远端端面22包裹。
本发明还提出了一种上述覆膜支架20的制作方法，包括以下步骤：
S1、在支架主体25的外表面231覆第一覆膜241，在内表面232覆第二覆膜242；
S2、对包覆有上述覆膜的覆膜支架20进行热处理从而将第一覆膜241与第二覆膜242粘合；
S3、冷却后，将第一覆膜241与第二覆膜242的两端剪切到需求的长度；
S4、将第一覆膜241和第二覆膜242的两端整体向外表面231翻折；
S5、对向外表面231翻折的第一覆膜241和第二覆膜242进行热处理从而使得该部分的覆膜与第一覆膜241粘合在一起。第一覆膜241和第二覆膜242整体内翻后，可以使用洛铁将第一覆膜241和第二覆膜242烫贴为一个整体，或使用热处理炉对覆膜支架20再次进行热处理。
第三实施例：
如图5所示，一种覆膜支架30为两端开口的管状结构(用于形成血流通道)，其具有近端端面31、远端端面32以及位于近端端面31和远端端面32之间的周面33。周面33包括外表面331和与外表面331相对的内表面332。内表面332覆有第二覆膜342。如图6所示，第二覆膜342的两端向外(即覆膜支架30的管腔外)翻折。如图7所示，外表面331覆有第一覆膜341，如图8所示，第一覆膜341的两端向内(即覆膜支架30的管腔内)翻折。第一覆膜341和第二覆膜342之间还设有支架主体35，第一覆膜341和第二覆膜342通过热处理贴合，从而将支架主体35夹设其中
本发明还提出了一种上述覆膜支架30的制作方法，包括以下步骤：
S1、在内表面332覆所述第二覆膜342，并将第二覆膜342的两端剪切到需求的长度；
S2、将第二覆膜342的两端整体向外表面331翻折；
S3、对步骤S2中的覆膜支架进行热处理从而使得第二覆膜342的两端与透过支架主体35的空隙与第二覆膜342粘合；
S4、在外表面331覆第一覆膜341，并将第一覆膜341的两端剪切到需求的长度；
S5、将第一覆膜341的两端整体向内表面332翻折；
S6、对步骤S5中的覆膜支架30进行热处理从而使得第一覆膜341的两端与第二覆膜342粘合。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种覆膜支架，具有近端端面、远端端面以及位于所述近端端面和所述远端端面之间的周面，所述周面包括内表面和与所述内表面相对的外表面，所述外表面覆有第一覆膜，所述内表面覆有第二覆膜，该覆膜支架还包括设于所述第一覆膜和所述第二覆膜之间的支架主体，所述第一覆膜具有临近所述近端端面的近端，所述第二覆膜具有临近所述近端端面的近端，其特征在于，所述第一覆膜的近端和所述第二覆膜的近端中至少有一个向内或向外翻折，从而将所述近端端面包裹。
2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一覆膜还具有临近所述远端端面的远端，所述第二覆膜还具有临近所述远端端面的远端，所述第一覆膜的远端和所述第二覆膜的远端中至少有一个向内或向外翻折，从而将所述远端端面包裹。
3.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一覆膜的近端和所述第二覆膜的近端均向所述内表面翻折并使得翻折部分的第二覆膜与所述内表面的第二覆膜粘合连接。
4.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一覆膜的近端和所述第二覆膜的近端均向所述外表面翻折并使得翻折部分的第一覆膜与所述外表面的第一覆膜粘合连接。
5.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第二覆膜的近端向所述外表面翻折并透过所述支架主体与所述第二覆膜相连，所述第一覆膜的近端向所述内表面翻折且与所述第二覆膜相连。
6.根据权利要求1或2所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一覆膜和所述第二覆膜采用具有生物相容性的高分子材料制成。
7.一种如权利要求3所述的覆膜支架的覆膜方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、在所述覆膜支架的外表面覆第一覆膜，在所述内表面覆第二覆膜；
S2、对包覆有上述覆膜的所述覆膜支架进行热处理从而将所述第一覆膜与所述第二覆膜粘合；
S3、冷却后，将所述第一覆膜的近端与所述第二覆膜的近端剪切到需求的长度；
S4、将所述第一覆膜的近端和所述第二覆膜的近端整体向所述内表面翻折；
S5、对向所述内表面翻折的第一覆膜和第二覆膜进行热处理从而使得该部分的覆膜与所述第二覆膜粘合在一起。
8.一种如权利要求4所述的覆膜支架的覆膜方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、在所述覆膜支架的外表面覆第一覆膜，在所述内表面覆第二覆膜；
S2、对包覆有上述覆膜的所述覆膜支架进行热处理从而将所述第一覆膜与所述第二覆膜粘合；
S3、冷却后，将所述第一覆膜的近端与所述第二覆膜的近端剪切到需求的长度；
S4、将所述第一覆膜的近端和所述第二覆膜的近端整体向所述外表面翻折；
S5、对向所述外表面翻折的第一覆膜和第二覆膜进行热处理从而使得该部分的覆膜与所述第一覆膜粘合在一起。
9.一种如权利要求5所述的覆膜支架的覆膜方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、在所述内表面覆所述第二覆膜，并将所述第二覆膜的近端剪切到需求的长度；
S2、将所述第二覆膜的近端整体向所述外表面翻折；
S3、对步骤S2中的覆膜支架进行热处理从而使得所述第二覆膜的近端与所述第二覆膜粘合；
S4、在所述外表面覆所述第一覆膜，并将所述第一覆膜的近端剪切到需求的长度；
S5、将所述第一覆膜的近端整体向所述内表面翻折；
S6、对步骤S5中的覆膜支架进行热处理从而使得第一覆膜的近端与所述第二覆膜粘合。
10.根据权利要求7所述的覆膜方法，其特征在于，在上述步骤S5中，所述第一覆膜和所述第二覆膜整体内翻后，使用洛铁将所述第一覆膜和所述第二覆膜烫贴为一个整体，或使用热处理炉对所述覆膜支架再次进行热处理。
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