CN114642526A - 覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种覆膜支架，包括覆膜和支撑件，所述覆膜包括第一覆膜和第二覆膜，所述支撑件设于所述第一覆膜和所述第二覆膜之间，所述第一覆膜包覆所述支撑件的端部，所述覆膜还包括第三覆膜，所述第三覆膜设置在所述支撑件的外表面且靠近所述覆膜支架的端部设置，所述第三覆膜所在的横截面包括设置在所述支撑件的外表面的两层覆膜和设置在所述支撑件的内表面的一层覆膜。本发明提供的覆膜支架局部包括第一覆膜、第二覆膜和第三覆膜，且第一覆膜包覆支撑件的近端，第三覆膜所在的横截面包括三层覆膜，且两层设置在支撑件的外表面，从而降低了覆膜支架的装鞘难度，同时并不影响覆膜支架的内径，还保证覆膜支架具有良好的锚定性能和密封性能。

Description

覆膜支架

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种覆膜支架。

背景技术

覆膜支架血管修复微创手术由于创伤小，恢复快，即时效果好，被广泛运用于治疗主动脉血管疾病。目前PTFE膜材料的覆膜支架是市场主流覆膜支架之一，通过热熔合的方式将PTFE膜与金属骨架相结合。通常情况下金属骨架在中间，PTFE膜在内层和外层将金属骨架包裹起来。覆膜支架植入血管后，支架近端会持续受到血液的冲刷，由于PTFE膜的覆膜支架有内外两层膜结构，且是通过热熔合工作结合，为了防止近端覆膜边缘被血液冲开，导致内外膜分离的情况，通常在覆膜支架近端边缘会进行翻边处理。在制作时，在模具上将内层覆膜外翻盖住金属骨架近端，覆完外层膜后进行覆膜热处理，使内外层膜融合粘接在一起；然后将半成品从模具中取下，再将外层膜向内侧翻然后用电洛铁烫边，使外层翻边与内层膜粘接。这种方式，一般很难使外层翻边与内层膜粘接牢固。同时，覆膜支架近端部的覆膜为四层，较其它位置的膜更厚，而且使支架近端的内径变小了，加之为了提升支架近端的密封性能，通常会设置编织较密的小波圈。这使得覆膜支架近端金属波圈波数多同时膜更厚，在加上近端覆膜边缘加有显影点，所以压缩后体积较其它位置更大，在相同情况下就造成装鞘困难，或者装入鞘管后，造成鞘管鼓大，释放困难的情况。

发明内容

基于此，有必要设计一种易于装鞘但由不会降低锚定性能和密封性能的覆膜支架。

本发明提供了一种覆膜支架，包括覆膜和支撑件，所述覆膜包括第一覆膜和第二覆膜，所述支撑件设于所述第一覆膜和所述第二覆膜之间，所述第一覆膜包覆所述支撑件的端部，所述覆膜还包括第三覆膜，所述第三覆膜设置在所述支撑件的外表面且靠近所述覆膜支架的端部设置，所述第三覆膜所在的横截面包括设置在所述支撑件的外表面的两层覆膜和设置在所述支撑件的内表面的一层覆膜。

在一实施例中，所述第一覆膜的端部绕过所述支撑件的端部后朝向所述第二覆膜翻折，所述第三覆膜包括所述第一覆膜翻折的部分。

在一实施例中，所述第二覆膜的近端与所述支撑件的近端齐平，或所述第二覆膜的近端较所述支撑件的近端更靠近所述覆膜支架的远端。

在一实施例中，所述第一覆膜绕过所述支撑件的近端后朝向远端翻折，所述第一覆膜翻折后的部分构成所述第二覆膜，所述第三覆膜设置在所述第二覆膜的外表面，或所述第三覆膜设置在所述第二覆膜的内表面与所述支撑件的外表面之间。

在一实施例中，所述覆膜支架包括多段第三覆膜，所述多段第三覆膜在轴向上间隔设置。

在一实施例中，所述覆膜支架包括多段第三覆膜，相邻两段所述第三覆膜首尾相叠。

在一实施例中，在相邻两段所述第三覆膜中，靠近近端的所述第三覆膜的远端部覆盖靠近远端的所述第三覆膜的近端部。

在一实施例中，所述支撑件包括密封件，所述密封件位于所述支撑件的近端部，所述密封件的远端较所述第三覆膜的近端更靠近所述覆膜支架的近端。

在一实施例中，所述第三覆膜的远端与所述支撑件的近端之间的距离大于或等于15毫米。

本发明提供的覆膜支架局部包括第一覆膜、第二覆膜和第三覆膜，且第一覆膜包覆支撑件的近端，第三覆膜所在的横截面包括三层覆膜，且两层设置在支撑件的外表面，从而降低了覆膜支架的装鞘难度，同时并不影响覆膜支架的内径，还保证覆膜支架具有良好的锚定性能和密封性能。

附图说明

图1为本发明一实施例的覆膜支架结构示意图；

图2为本发明一实施例的覆膜支架的覆膜布局示意图；

图3为本发明另一实施例的覆膜支架的覆膜布局示意图；

图4为本发明又一实施例的覆膜支架的覆膜布局示意图；

图5为本发明再一实施例的覆膜支架的覆膜布局示意图；

图6为本发明又一实施例的覆膜支架的覆膜布局示意图。

具体实施方式

为更好地理解本发明的技术方案和有益效果，以下结合具体实施例对本发明的方案做进一步详细说明。下述具体实施例仅为本发明的部分实施例，本说明书无法对所有可能的实施例做穷举。

除特殊说明，本发明的术语均为本领域技术人员的常用术语。

在医疗器械领域，通常定义血液流入的方向为“近端”，血液流出的方向为“远端”。即对于本发明的覆膜支架而言，使用时，血液从覆膜支架的近端流入，从覆膜支架的远端流出。并据此描述某一部件的近端和远端，以及某两个部件的相对位置关系。

实施例一

如图1所示，本发明的覆膜支架10整体呈中空管状结构，且两端分别设有开口。覆膜支架10包括覆膜12和支撑件11。支撑件11包括多个轴向排布的波圈，多个轴向排布的波圈通过覆膜12相连。支撑件11还包括设置在近端的密封件14，相较于其它部分的波圈，密封件14的编织丝丝径更小，且高度更低，编织更密，从而设置在近端部能更好地起密封端部的作用。

结合图1和图2，覆膜包括第一覆膜121和第二覆膜122。支撑件11设置在第一覆膜121和第二覆膜122之间。在本实施例中，第一覆膜121设置在覆膜支架10的内表面，且第一覆膜121包覆支撑件11的端部，在本实施例中，第一覆膜121包覆密封件14的近端；第二覆膜122设置在覆膜支架10的外表面。

可以理解的是，第一覆膜可以只包覆支撑件的近端，也可以既包覆支撑件的近端，又包覆支撑件的远端。由于覆膜远端不会直接受到血液的正向冲刷，且远端一般不设置密封件，显影点也较小，装载时难度较小，故本发明不对覆膜支架的远端覆膜布局做过多限制。

为增强覆膜支架10的锚定性能，覆膜支架10还包括设置在覆膜12近端的锚定件15。锚定件15为裸波圈，植入后直接与血管组织接触。为进一步提升锚定性能，锚定件15上还可以设置倒刺。

覆膜支架10还包括显影件13。显影件13包括具有良好显影特性的材料，可以设置在覆膜支架的近端、远端以及其它需要显影的特定位置。

可以理解的是，在其它实施例中，覆膜支架也可以不设置密封件和锚定件。

为方便理解本发明的覆膜支架上覆膜的布局特点，图2至图6仅示意性地示出覆膜与支撑件之间的位置关系，支撑件只用最简单的结构表示。

如图2所示，本实施例的覆膜支架10包括第一覆膜121、第二覆膜122和第三覆膜123。其中，第二覆膜122的近端与支撑件11的近端平齐，第一覆膜121的近端部绕过支撑件11的近端后覆盖在第二覆膜122的近端部上，且将支撑件11的近端包覆。其中，第一覆膜121绕过支撑件11的近端部后朝向第二覆膜122翻折的部分即第三覆膜123。也就是说，第三覆膜123和支撑件11将第二覆膜122的近端部分夹设在二者之间。这样，第三覆膜123所在的横截面包括三层覆膜，且有两层覆膜位于支撑件11的外表面，一层覆膜位于支撑件11的内表面。而在覆膜支架10上远离第三覆膜123的横截面上最多只有2层覆膜。也就是说，在第三覆膜所在的任一横截面上，设置在支撑件11外表面上的覆膜层数只有两层。优选地，在覆膜支架的任一横截面上，设置在支撑件内外表面的覆膜的层数不超过三层，这样，不仅覆膜支架近端的尺寸降低，覆膜支架的整体厚度也降低了。此外，应当理解，在医疗器械领域，制备覆膜支架时，对于同一覆膜，各处的厚度是均匀的。

为保证覆膜支架10的近端锚定性能和密封性能，优选第三覆膜123的远端与支撑件11的近端之间的距离大于或等于15毫米。

制作本实施例的覆膜支架10时，先将第一覆膜121套设在模棒上，然后放置支撑件11，且在第一覆膜121近端预留部分长度不被支撑件11覆盖；接着再在支撑件11外套设第二覆膜122，使第二覆膜12的近端恰好与支撑件11的近端平齐，或略超出支撑件11的近端(考虑到热处理时覆膜材料会轻微短缩)；然后将第一覆膜121近端未被支撑件11覆盖的部分向外翻折，包覆支撑件的近端，同时覆盖第二覆膜122的近端部，最后将模棒、覆膜和支撑件一起置入热处理设备内进行热处理，使第一覆膜121和第二覆膜122整体融合，固定支撑件，同时形成第三覆膜123。

本实施例的覆膜支架通过仅仅外翻第一覆膜，使得覆膜近端最多只有三层覆膜，其中两层覆膜在支撑件的外侧，一层覆膜在支撑件的内侧，且第二覆膜不向内翻折，从而并不影响覆膜支架近端的内径，也不存在覆膜被冲开的风险。此外，本发明的覆膜支架一次热处理即完成覆膜的固定，覆膜稳定性更好，也减少了加工步骤。

实施例二

本实施例的覆膜支架与实施例一大体相同，不同之处在于覆膜的布局。如图3所示，本实施例的覆膜支架包括第一覆膜221、第二覆膜222和第三覆膜223。其中，第一覆膜221设置在支撑件21的内表面，第二覆膜222设置在支撑件21的外表面，且第二覆膜222的近端相较于支撑件21的近端靠近覆膜支架的远端。第一覆膜221的近端部绕过支撑件21的近端后朝向第二覆膜222翻折且覆盖在第二覆膜222的近端部上，同时包覆支撑件21的近端。第一覆膜221翻折后覆盖第二覆膜222的部分即第三覆膜223。

本实施例中，第三覆膜223近端与支撑件21近端的距离为L1，第三覆膜223的远端与支撑件21近端之间的距离为L2。为兼顾覆膜支架近端的锚定性能和密封性能，以及尽量降低覆膜支架的装配难度，本实施例优选L1大于密封件的轴向长度，即密封件的远端较第三覆膜223的近端更靠近覆膜支架的近端，从而使得第三覆膜223不覆盖密封件，减少密封件所在位置的整体尺寸；此外，优选L2大于或等于15毫米。例如，密封件的轴向长度约7～8毫米，从而，第三覆膜的轴向长度可选为7～8毫米。

制作本实施例的覆膜支架与制作实施例一的覆膜支架类似，不同之处仅在于，覆膜时，第二覆膜的近端不要覆盖密封件，第二覆膜的近端稍稍靠近密封件的远端即可。后续覆膜过程与实施例一相同，此处不再赘述。

在本实施例中，由于L1大于密封件的轴向长度，即第三覆膜的位置与密封件错开，即第三覆膜与密封件不在同一横截面上，从而使得密封件所在的位置只有两层覆膜，进一步降低覆膜支架近端尺寸，降低了装载难度。

实施例三

本实施例的覆膜支架整体结构与实施例一的覆膜支架大致相同，不同之处在于覆膜的布局。如图4所示，本实施例的覆膜支架包括第一覆膜321、第二覆膜322和第三覆膜323。其中，第一覆膜321设置在支撑件31的内表面，第二覆膜322设置在支撑件31的外表面。第二覆膜322由第一覆膜321绕过支撑件31的近端后朝向远端翻折形成，也就是说，第一覆膜321和第二覆膜322二者为一体结构，整体为一张膜。第三覆膜323设置在第二覆膜322的外表面，且靠近支撑件31的近端。本实施例中，覆膜支架包括多段第三覆膜323，且多段第三覆膜323环绕覆膜支架的外周轴向间隔设置。多段第三覆膜之间的距离可以相同也可以不同，优选地，多段第三覆膜之间的距离从近端到远端逐渐增大。

本实施例中，位于最近端的第三覆膜323的近端与支撑件31近端之间的距离为L3，位于最远端的第三覆膜323的远端与支撑件31近端之间的距离为L4。本实施例的L3和L4的优选范围可分别参考实施例二的L1和L2的优选范围，在此不再赘述。

制作本实施例的覆膜支架时，先将第一覆膜321套设在模棒上，然后放置支撑件31，且在第一覆膜321近端预留部分长度不被支撑件31覆盖，且预留的长度稍大于支撑件的轴向长度；然后再在外翻后的第一覆膜(即第二覆膜)的外表面的近端部套上第三覆膜，且第三覆膜的近端与支撑件的近端之间的距离控制在L3，可以再多套几段第三覆膜，但要求位于最远端的第三覆膜的远端与支撑件近端之间的距离L4满足上述要求；最后将模棒、覆膜和支撑件一起置入热处理设备内进行热处理，使覆膜整体融合相连，并固定支撑件。

可以理解的是，在其它实施例中，也可以只设置一段第三覆膜。

本实施例中，通过设置多段第三覆膜，可进一步提高覆膜支架近端的覆膜与血管壁之间的密封性能效果，同时还可以提高覆膜支架外表面粗糙度，增加覆膜支架外表面与血管的摩擦力，提高覆膜支架近端的锚定力。

实施例四

本实施例的覆膜支架整体结构与实施例一的覆膜支架大致相同，不同之处在于覆膜的布局。如图5所示，本实施例的覆膜支架包括第一覆膜421、第二覆膜422和第三覆膜423。其中，第一覆膜421设置在支撑件41的内表面，第二覆膜422设置在支撑件41的外表面，且第二覆膜422的近端相较于支撑件41的近端靠近覆膜支架的远端。

本实施例的覆膜支架包括多段第三覆膜423，且相邻两段第三覆膜423首尾相叠。其中，位于最近端的第三覆膜423由第一覆膜421的近端部绕过支撑件41的近端后朝向远端翻折形成。其余第三覆膜423均包括被覆盖部分和未被覆盖部分，为描述方便，以下简称为“第一部分”(或近端部)和“第二部分”(或远端部)。其中，在多段第三覆膜423中，位于最远端的第三覆膜423的第二部分覆盖第二覆膜422的近端部；位于中间的第三覆膜423的第一部分被相邻近端的第三覆膜423的第二部分覆盖，且该位于中间的第三覆膜423的第二部分覆盖相邻远端的第三覆膜423的第一部分。

可以理解的是，在其它实施例中，在相邻的两个第三覆膜中，靠近近端的第三覆膜的第二部分被靠近远端的第三覆膜的第一部分覆盖，这样，第三覆膜的近端边缘则未被覆膜，从而，在覆膜支架植入早期，血液与第三覆膜的近端边缘接触，能加速内皮化，提升覆膜支架近端的锚定性能。

本实施例中，位于最近端的第三覆膜423的近端与支撑件41近端之间的距离为L5，位于最远端的第三覆膜423的远端与支撑件41近端之间的距离为L6。本实施例的L5和L6的优选范围可分别参考实施例二的L1和L2的优选范围，在此不再赘述。

制作本实施例的覆膜支架时，先将第一覆膜421套设在模棒上，然后放置支撑件41，且在第一覆膜421近端预留部分长度不被支撑件41覆盖；接着再在支撑件41外套设第二覆膜422，且第二覆膜422的近端远离支撑件的近端；然后向外翻折第一覆膜421的近端部，且保证第一覆膜421的近端与第二覆膜的近端之间仍有部分支撑件未被覆盖；再在支撑件41上套设一段第三覆膜423，使第三覆膜423的远端部覆盖第二覆膜422的近端部，且第三覆膜423的近端部被第一覆膜421的远端部覆盖；或者，再在支撑件外套设多段第三覆膜423，但要求相邻两端第三覆膜423中，靠近近端的第三覆膜423的远端部覆盖靠近远端的第三覆膜423的近端部；最后将模棒、覆膜和支撑件一起置入热处理设备内进行热处理，使覆膜整体融合相连，并固定支撑件。并且，第一覆膜421翻折后的近端部中覆盖了相邻第三覆膜近端的部分也构成第三覆膜。

本实施例的覆膜支架包括多段首尾相叠的第三覆膜，可进一步提高覆膜支架近端的密封性能效果，同时还可以提高覆膜支架外表面粗糙度，增加覆膜支架外表面与血管的摩擦力，提高覆膜支架近端的锚定力。此外，由于第三覆膜的近端被覆盖，装载时更加方便，不会存在覆膜边缘被刮起的风险。

实施例五

本实施例的覆膜支架整体结构与实施例一的覆膜支架大致相同，不同之处在于覆膜的布局。如图6所示，本实施例的覆膜支架包括第一覆膜521、第二覆膜522和第三覆膜523。其中，第一覆膜521设置在支撑件51的内表面，第二覆膜522设置在支撑件51的外表面。第二覆膜522由第一覆膜521绕过支撑件51的近端后朝向远端翻折形成，也就是说，第一覆膜521和第二覆膜522二者为一体结构，整体为一张膜。第三覆膜523设置在第二覆膜522的内表面，且靠近支撑件51的近端。本实施例中，覆膜支架包括多段第三覆膜523，且多段第三覆膜523环绕覆膜支架的外周轴向间隔设置。

本实施例中，位于最近端的第三覆膜523的近端与支撑件51近端之间的距离为L7，位于最远端的第三覆膜523的远端与支撑件51近端之间的距离为L8。本实施例的L7和L8的优选范围可分别参考实施例二的L1和L2的优选范围，在此不再赘述。

可以理解的是，在其它实施例中，也可以只设置一段第三覆膜。

制作本实施例的覆膜支架的方法与实施例三的覆膜支架类似，不同之处在于，在模棒上套设第一覆膜和支撑件后，接着在支撑件的外侧靠近近端的部分套设第三覆膜，然后再翻折第一覆膜。其余操作步骤不再赘述。

本实施例中，通过设置多段第三覆膜，可进一步提高覆膜支架近端的覆膜与血管壁之间的密封性能效果，同时还可以提高覆膜支架外表面粗糙度，增加覆膜支架外表面与血管的摩擦力，提高覆膜支架近端的锚定力。此外，由于第三覆膜设置在第二覆膜与支撑件之间，使得第二覆膜外表面自然过渡，从而能避免覆膜支架在装配和释放时覆膜边缘被刮起脱落的风险。

应当理解，上述具体实施例仅为本发明的优选实施例，并非对本发明的限制，本领域技术人员可以在理解本发明的构思后对部分结构进行简单替换、组合，这仍在本发明的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种覆膜支架，包括覆膜和支撑件，所述覆膜包括第一覆膜和第二覆膜，所述支撑件设于所述第一覆膜和所述第二覆膜之间，其特征在于，所述第一覆膜包覆所述支撑件的端部，所述覆膜还包括第三覆膜，所述第三覆膜设置在所述支撑件的外表面且靠近所述覆膜支架的端部设置，所述第三覆膜所在的横截面包括设置在所述支撑件的外表面的两层覆膜和设置在所述支撑件的内表面的一层覆膜。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一覆膜的端部绕过所述支撑件的端部后朝向所述第二覆膜翻折，所述第三覆膜包括所述第一覆膜翻折的部分。

3.根据权利要求2所述的覆膜支架，其特征在于，所述第二覆膜的近端与所述支撑件的近端齐平，或所述第二覆膜的近端较所述支撑件的近端更靠近所述覆膜支架的远端。

4.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述第一覆膜绕过所述支撑件的近端后朝向远端翻折，所述第一覆膜翻折后的部分构成所述第二覆膜，所述第三覆膜设置在所述第二覆膜的外表面，或所述第三覆膜设置在所述第二覆膜的内表面与所述支撑件的外表面之间。

5.根据权利要求4所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架包括多段第三覆膜，所述多段第三覆膜在轴向上间隔设置。

6.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架包括多段第三覆膜，相邻两段所述第三覆膜首尾相叠。

7.根据权利要求6所述的覆膜支架，其特征在于，在相邻两段所述第三覆膜中，靠近近端的所述第三覆膜的远端部覆盖靠近远端的所述第三覆膜的近端部。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述支撑件包括密封件，所述密封件位于所述支撑件的近端部，所述密封件的远端较所述第三覆膜的近端更靠近所述覆膜支架的近端。

9.根据权利要求1至7中任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述第三覆膜的远端与所述支撑件的近端之间的距离大于或等于15毫米。

Images