JP6166358B2 - カテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、例えば、患者に対して輸血を行うに際して血管に穿刺し、留置するカテーテル組立体に関する。

従来、患者に対して輸血を行う際等には、例えば、カテーテル組立体が使用される。この種のカテーテル組立体は、先端に鋭利な針先を有する内針と、内針が挿通されるカテーテル（外針）と、カテーテルの基端に固着されて内針が挿通されるカテーテルハブと、内針の基端に固着された内針ハブとを備える。

カテーテル組立体を用いて患者に輸血を行う場合は、内針の先端側をカテーテルから突出させた状態で内針をカテーテルと共に患者の血管内に穿刺し、この穿刺後に、カテーテルを血管内に留置したままカテーテルから内針を引き抜く。次に、カテーテルハブの基端に輸血チューブの端部に設けられたコネクタを接続し、輸液チューブ、カテーテルハブ及びカテーテルを介して、患者の血管内に輸液剤を供給する。

このようなカテーテル組立体として、針先及びカテーテルを収容した状態で内針ハブに着脱可能に装着される保護シースを備えたカテーテル組立体が提案されている（例えば、特開平５−９６０１１号公報参照）。

ところで、カテーテル組立体において、患者の血管内にカテーテルを確実に挿入するためには、内針の先端側をカテーテルから所定長だけ突出させておく必要がある。

しかしながら、内針とカテーテルとの間の軸線方向の相対移動は、基本的に、内針とカテーテルの摩擦力によって制限されているだけなので、例えば、カテーテル組立体の輸送時や滅菌時等に内針とカテーテルとが軸線方向に相対移動して内針のカテーテルに対する突出長が変化してしまうおそれがある。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、使用前の初期状態において、内針のカテーテルからの突出量を一定に保持することができるカテーテル組立体を提供することを目的とする。

本発明に係るカテーテル組立体は、先端に鋭利な針先を有する内針と、前記内針が挿通されるカテーテルと、前記カテーテルの基端側に設けられて前記内針が挿通されるカテーテルハブと、前記内針の基端側に設けられた内針ハブと、前記内針ハブに着脱可能に装着されて少なくとも前記針先を覆うプロテクタと、を備え、前記プロテクタには、前記内針の先端側を前記カテーテルから所定長だけ突出させた状態で、前記カテーテルの前記内針に対する前記針先側への移動を阻止する移動阻止手段が設けられ、前記プロテクタは、前記内針ハブに着脱可能に外嵌される中空の装着部を有し、前記内針ハブには、前記内針の径方向外方に向けて突出した突出部が形成され、前記装着部の内面には、前記内針ハブに接触する嵌合突起と、前記装着部が前記内針ハブに外嵌された状態で、前記突出部に係合して前記内針ハブの前記プロテクタに対する基端側への移動を規制する移動規制部と、が形成されている、ことを特徴とする。

本発明に係るカテーテル組立体によれば、内針の先端側をカテーテルから所定長だけ突出させた状態で、カテーテルの内針に対する針先側への移動を阻止する移動阻止手段をプロテクタに設けているので、使用前の初期状態（プロテクタを内針ハブに装着した状態）において、カテーテル組立体の輸送時や滅菌時等に内針とカテーテルとが軸線方向に相対移動することを抑制することができる。これにより、初期状態において、内針のカテーテルからの突出長を一定に保持することができる。
また、プロテクタを構成する装着部の内面に内針ハブに接触する嵌合突起を突出形成しているので、装着部を内針ハブに対して適度な嵌合力で外嵌することができる。これにより、初期状態において、プロテクタが内針ハブに対して内針の軸線方向に沿ってずれることを抑制することができるので、内針のカテーテルからの突出長を確実に一定に保持することができる。さらに、使用時にはプロテクタを内針ハブから適度な力で取り外すことができる。
さらにまた、装着部が内針ハブに外嵌された状態で、内針ハブの突出部に係合して内針ハブのプロテクタに対する基端側への移動を規制する移動規制部が形成されているので、初期状態において、内針のカテーテルに対する突出長が変化することを好適に抑えることができる。

上記のカテーテル組立体において、前記移動阻止手段は、前記カテーテルハブの外面から突出したタブのうち前記針先側に指向する面に当接するタブ当接部を有していてもよい。

このような構成によれば、カテーテルハブのタブのうち針先側に指向する面にタブ当接部を当接させるという簡素な構成で、カテーテルの内針に対する針先側への移動を阻止することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記嵌合突起は、当該嵌合突起の突出方向に向かって幅狭に形成されていてもよい。

このような構成によれば、嵌合突起をその突出方向に向かって幅狭に形成しているので、内針ハブに対する嵌合力を適度に抑えることができる。

上記のカテーテル組立体において、前記嵌合突起は、断面円弧状の外面を有していてもよい。

このような構成によれば、嵌合突起が断面円弧状の外面を有しているので、内針ハブに対する嵌合力を適度に抑えつつ嵌合突起の剛性を好適に高めることができる。これにより、嵌合突起を破損し難く構成することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記嵌合突起は、前記内針の軸線方向に沿って延在していてもよい。

このような構成によれば、嵌合突起が内針の軸線方向に沿って延在しているので、装着部を内針ハブに外嵌する初期段階において、嵌合突起と内針ハブとの間の摩擦力を比較的小さくすることができる。これにより、装着部を内針ハブに外嵌し易くすることができると共に、装着部を内針ハブに完全に外嵌した状態で適度な嵌合力を生じさせることができる。

上記のカテーテル組立体において、前記嵌合突起は、複数設けられると共に前記内針ハブを挟むようにして互いに対向して配設されていてもよい。

このような構成によれば、複数の嵌合突起が内針ハブを挟むようにして互いに対向して配設されているので、これら嵌合突起によって内針ハブを挟持することができる。これにより、簡易な構成で装着部と内針ハブとの間に適度な嵌合力を発生させることができる。

上記のカテーテル組立体において、前記内針ハブには、前記装着部を前記内針の軸線方向に沿って案内するための第１係合部が形成され、前記装着部の内面には、前記第１係合部に係合する第２係合部が形成されていてもよい。

このような構成によれば、第１係合部と第２係合部とを係合させた状態で装着部と内針ハブを内針の軸線方向に沿って移動させることにより、装着部を内針ハブに対して容易に着脱することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記第１係合部及び前記第２係合部のいずれか一方が、前記嵌合突起の突出方向に対して略直交する方向に突出した凸部であり、前記第１係合部及び前記第２係合部のいずれか他方が、凸部又は凹部であってもよい。

このような構成によれば、第１係合部及び第２係合部のいずれか一方が嵌合突起の突出方向に対して略直交する方向に突出した凸部であり、第１係合部及び第２係合部のいずれか他方が凸部又は凹部であるので、嵌合突起と第２係合部とで内針ハブを挟持することができる。これにより、簡易な構成で装着部と内針ハブとの間に適度な嵌合力を発生させることができる。

上記のカテーテル組立体において、前記針先を覆うように先端側に向かって伸長可能な状態で前記内針ハブに収容された針カバー部材をさらに備え、前記カテーテルハブは、前記針カバー部材に対して着脱可能に設けられていてもよい。

このような構成によれば、カテーテルを血管内に留置した後、内針を引き抜く際に、針先を針カバー部材で覆うことができるので、ユーザが不用意に内針に触れることを防止することができる。また、このような針カバー部材を備えたカテーテル組立体であっても、初期状態において、内針のカテーテルからの突出量を一定に保持することができる。

上記のカテーテル組立体において、前記移動阻止手段は、前記針カバー部材のうち前記針先側に指向する面に当接する針カバー部材当接部を有していてもよい。

このような構成によれば、針カバー部材のうち針先側に指向する面に針カバー部材当接部を当接させるという簡素な構成でカテーテルの内針に対する針先側への移動を確実に阻止することができる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテル組立体（第１カテーテル組立体）の斜視図である。 第１カテーテル組立体を構成するカテーテル留置具の斜視図である。 第１カテーテル組立体を構成するプロテクタの基端側から見た斜視図である。 第１カテーテル組立体の一部省略縦断面図である。 図４のＶ−Ｖ線に沿った横断面図である。 第１カテーテル組立体を概念的に示した平面図である。 第１カテーテル組立体を概念的に示した側面図である。 第１カテーテル組立体を概念的に示した背面図である。 本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体（第２カテーテル組立体）の斜視図である。 第２カテーテル組立体を構成するカテーテル留置具の斜視図である。 第２カテーテル組立体を構成するプロテクタの基端側から見た斜視図である。 第２カテーテル組立体の一部省略縦断面図である。 図１２のＸＩＩＩ−ＸＩＩＩ線に沿った横断面図である。 第２カテーテル組立体を概念的に示した平面図である。 第２カテーテル組立体を概念的に示した側面図である。

以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を例示し、添付の図面を参照しながら説明する。

（第１実施形態）
図１に示すように、カテーテル組立体１０Ａは、本体であるカテーテル留置具１２と、カテーテル留置具１２に着脱可能に装着されるプロテクタ１４とを備える。

図２に示すように、カテーテル留置具１２は、外針として機能する管状のカテーテル１６と、カテーテル１６の基端側に接続されるカテーテルハブ１８と、先端に鋭利な針先２０を有しカテーテル１６及びカテーテルハブ１８の内部に挿通可能な管状の内針２２と、内針２２の基端側に接続される内針ハブ２４と、内針２２の抜去時に内針２２を覆う針カバー部材２６とを備える。カテーテル留置具１２は、概略、以下のように使用される。

カテーテル留置具１２は、ユーザ（医師や看護師等）により内針ハブ２４が把持操作されて、その先端部が患者の血管に穿刺される。カテーテル留置具１２は、患者に穿刺される前の状態（穿刺可能状態）では、カテーテル１６内に内針２２が挿通された２重管構造となり、且つ内針２２がカテーテル１６の先端から所定長Ｌだけ突出している（図４参照）。また、カテーテル留置具１２の穿刺可能状態では、内針ハブ２４の先端側に突出した針カバー部材２６の先端部にカテーテルハブ１８の基端側が装着されている。

カテーテル留置具１２は、２重管構造を構成するカテーテル１６及び内針２２が共に患者の血管内に挿入される。患者への穿刺後、カテーテル１６の位置を保持した状態で、内針ハブ２４を基端方向に後退移動させることで、カテーテルハブ１８から針カバー部材２６を離脱させると、内針ハブ２４に接続された内針２２も一体的に引き抜かれ、カテーテル１６及びカテーテルハブ１８から離脱される。この結果、カテーテル留置具１２のうちカテーテル１６とカテーテルハブ１８だけが患者側に留置された状態となる。

カテーテル１６から内針２２を抜去する際、内針ハブ２４に対して針カバー部材２６が先端側に伸長することで、内針２２は針カバー部材２６内に収容される。これにより、内針２２の外部への露出が防止される。カテーテル１６から内針２２を引き抜いた後、カテーテルハブ１８の基端側に図示しない輸液チューブのコネクタを接続することで、輸液チューブから患者への輸液剤（薬液）の供給が実施される。

次に、このカテーテル留置具１２の構成について説明する。穿刺可能状態におけるカテーテル留置具１２は、カテーテル１６と内針２２の２重管構造、カテーテルハブ１８、針カバー部材２６及び内針ハブ２４が組み合わされて一つの組立体を構成し、一体的に取扱い可能となっている。

図２及び図４に示すように、カテーテル留置具１２における外針として構成されたカテーテル１６は、所定の長さに形成された可撓性を有する細径の管状部材である。カテーテル１６の内部には、内腔２８が軸線方向に延在して貫通形成される。この内腔２８の内径（孔径）は、内針２２を挿通可能な大きさに設定されている。

カテーテル１６の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。この場合、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。カテーテル１６は、全部又は一部の内部を視認できるように、透明性を有する樹脂で構成されてもよい。

カテーテル１６の基端には、カテーテルハブ１８が接続固定される。カテーテルハブ１８は、先細りとなる筒状（円筒状）に形成される。カテーテルハブ１８の外周面には、外方に向けて突出した板状のタブ３０が一体的に設けられている。タブ３０は、カテーテル１６から内針２２を抜去する際にユーザが手指により押さえることができる程度の大きさに形成されている。カテーテルハブ１８の基端には、外方に突出し且つ周方向に延在するフランジ部３２が設けられる。カテーテルハブ１８は、穿刺可能状態において、針カバー部材２６の先端部に着脱可能に装着されている。

カテーテル留置具１２の使用に際し、カテーテルハブ１８は、カテーテル１６が血管に穿刺された状態で患者の皮膚上に露呈され、テープ等により皮膚上に貼り付けられて留置される。このようなカテーテルハブ１８は、カテーテル１６よりも硬質の材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ１８の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

カテーテルハブ１８の内部には、カテーテル１６の基端部とカテーテルハブ１８の先端部を液密に相互固定するための加締めピン３４と、カテーテルハブ１８の基端側への血液の流入を阻止する止血弁３６と、気体の流通を許容し且つ液体の流通を遮断する材料（例えば、多孔質体）によって構成されたシール部材３８と、輸液チューブのコネクタの接続時に止血弁３６を開放するプラグ４０とが配設される。

内針２２は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状部材である。内針２２は、カテーテル１６に比べて十分に長く形成され、カテーテル留置具１２の穿刺可能状態において、その針先２０がカテーテル１６の先端開口から所定長Ｌだけ突出する。また、穿刺可能状態において、内針２２は、その長手方向の途中部位がカテーテルハブ１８の内部に挿通され、その基端側が内針ハブ２４の内部で保持される。内針２２の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料が挙げられる。

内針ハブ２４は、所定の容積からなる中空部を有する細長状に形成された筒状部材であり、カテーテル留置具１２の使用に際してユーザが把持して操作し易いように適度の大きさ（太さ、長さ）に形成される。図５に示すように、内針ハブ２４の先端部は、互いに対向する第１平板部４２及び第２平板部４４と、第１平板部４２と第２平板部４４を連結し、且つ外方に円弧状に湾曲した第１側壁部４６及び第２側壁部４８とを有している。

第１側壁部４６には、その厚み方向外側（内針２２の径方向外側）に突出した板状の第１突出部５０が一体的に形成されている。第１突出部５０は、円弧状に湾曲しており、その延在方向の略中央には、内針２２の軸線方向に沿った第１ガイド溝（第１係合部）５２が形成されている。第２側壁部４８には、その厚み方向外側（内針２２の径方向外側）に突出した板状の第２突出部５４が一体的に形成されている。第２突出部５４は、円弧状に湾曲しており、その延在方向の略中央には、内針２２の軸線方向に沿った第２ガイド溝（第１係合部）５６が形成されている。第１ガイド溝５２及び第２ガイド溝５６は、装着部７２を内針２２の軸線方向に沿って案内するためのものであって、第２ガイド溝５６の溝幅は、第１ガイド溝５２の溝幅よりも大きく設定されている。

内針ハブ２４の構成材料は、特に限定されるものではなく、例えば、カテーテルハブ１８の説明で挙げたものを適用することができる。針カバー部材２６及びプロテクタ１４についても同様である。この場合、これら部材の全てを同じ材料により構成してもよく、部材毎に異なる材料により構成してもよい。

図４及び図５に示すように、針カバー部材２６は、カテーテル留置具１２の穿刺可能状態において、先端側に向けて伸長可能な状態（収縮状態）で内針ハブ２４に収容されると共に固定されている。針カバー部材２６の先端部には、カテーテル１６から内針２２を抜去した際に針先２０を収容する空間が形成された針先収容部５８と、針先収容部５８に設けられてカテーテルハブ１８のフランジ部３２に解除可能に係合する一対のアーム６０、６２と、一対のアーム６０、６２を収容するアーム収容部６４とが設けられている。

一対のアーム６０、６２は、何らの外力も作用しない自然状態では、先端方向に向かって外側に広がるように形成されている。すなわち、穿刺可能状態において、一対のアーム６０、６２は、アーム収容部６４によって外側への広がりが押さえられた状態でカテーテルハブ１８のフランジ部３２に係合している。

一方、カテーテル１６から内針２２を抜去するに際してカテーテルハブ１８を押さえながら内針ハブ２４を基端方向に後退させると、カテーテルハブ１８に係合している一対のアーム６０、６２がアーム収容部６４よりも先端側にスライドして外側に広がるため、一対のアーム６０、６２とフランジ部３２との係合が解除されることとなる。これにより、カテーテルハブ１８が針カバー部材２６から離脱されることとなる。

次に、カテーテル組立体１０Ａを構成するプロテクタ１４について説明する。図１に示すように、プロテクタ１４は、一体成型品であって、初期状態（カテーテル組立体１０Ａの使用前であって、穿刺可能状態のカテーテル留置具１２にプロテクタ１４を装着した状態）において、カテーテル留置具１２の先端側を保護するためのものであって、先端が閉じられた保護筒７０と、保護筒７０の基端に設けられてプロテクタ１４の基端側を構成する中空の装着部７２とを有している。

図３及び図４に示すように、保護筒７０には、内針２２とカテーテル１６の２重管構造が収容される内腔７４が形成されており、装着部７２には、カテーテルハブ１８が収容されると共に内針ハブ２４の先端部が挿入される内腔７６が形成されている。

装着部７２は、カテーテル留置具１２の内針ハブ２４の先端側に装着されるものであって、保護筒７０の基端から径方向外側に延在した壁部７８と、壁部７８から保護筒７０とは反対側に向けて延出した互いに対向する第１平板部８０及び第２平板部８２と、第１平板部８０と第２平板部８２とを連結して外方に円弧状に湾曲した第１側壁部８４及び第２側壁部８６とを含んでいる。

第１平板部８０の内面には、カテーテル留置具１２の針カバー部材２６に当接する複数（本実施形態では３つ）の針カバー部材当接部８８、９０、９２（第１針カバー部材当接部８８、９０、９２とも言う。）と、内針ハブ２４の第１平板部４２に接触する一対の嵌合突起９４、９６（第１嵌合突起９４、９６とも言う。）とが突出形成されている。

第１針カバー部材当接部８８、９０、９２は、第１平板部８０の幅方向（図３の左右方向）に等間隔に配設されると共に、壁部７８の内面から基端側に向けて所定長だけ延出している。各第１針カバー部材当接部８８、９０、９２は、保護筒７０の基端側の開口縁部まで突出している。真ん中に位置する第１針カバー部材当接部９０は、両側に位置する第１針カバー部材当接部８８、９２よりも分厚く形成されている。

各第１嵌合突起９４、９６は、保護筒７０の延在方向（内針２２の軸線方向）に沿って延在している。具体的には、第１嵌合突起９４は、第１針カバー部材当接部８８の基端から第１平板部８０の基端まで延出し、第１嵌合突起９６は、第１針カバー部材当接部９２の基端から第１平板部８０の基端まで延出している。各第１嵌合突起９４、９６の突出量は、各第１針カバー部材当接部８８、９０、９２の突出量に比べて十分に小さく設定されている。各第１嵌合突起９４、９６は、突出方向に向かって幅狭に形成されている。すなわち、各第１嵌合突起９４、９６は、断面略半円形状に形成されており、断面円弧状の外面を有している。

第２平板部８２の内面には、その両側に位置する分厚い一対のリブ９８、１００と、第２平板部８２の幅方向略中央に位置してカテーテル留置具１２のタブ３０に当接するタブ当接部１０２と、リブ９８とタブ当接部１０２の間に位置する板リブ１０４と、リブ１００とタブ当接部１０２との間に位置する板リブ１０６と、内針ハブ２４の第２平板部４４に接触する一対の嵌合突起１０８、１１０（第２嵌合突起１０８、１１０とも言う。）が突出形成されている。

リブ９８は、第１側壁部８４の内面に連なると共に壁部７８の内面から基端側に向けて所定長だけ延出している。リブ１００は、第２側壁部８６の内面に連なると共に壁部７８の内面から基端側に向けて所定長だけ延出している。本実施形態において、各リブ９８、１００の全長は、第２平板部８２の全長の略半分の長さに設定されている。

タブ当接部１０２は、壁部７８の内面から基端側に向けて所定長だけ延出している。タブ当接部１０２の全長は、各第１針カバー部材当接部８８、９０、９２の全長に比べて短く設定されている。カテーテル留置具１２の穿刺可能状態において、タブ３０がアーム収容部６４よりも先端側に位置しているからである。タブ当接部１０２は、保護筒７０の基端側の開口縁に達しない程度に突出している。

各板リブ１０４、１０６は、壁部７８の内面から基端側に向けて所定長だけ延出している。各板リブ１０４、１０６の全長は、タブ当接部１０２の全長に比べて短く設定されている（図６参照）。各板リブ１０４、１０６は、保護筒７０の基端側の開口縁まで突出している。

各第２嵌合突起１０８、１１０は、保護筒７０の延在方向（内針２２の軸線方向）に沿って延在している。第２嵌合突起１０８は、リブ９８の先端から第２平板部８２の基端まで延出した状態で第１平板部８０の第１嵌合突起９４に対向しており、第２嵌合突起１１０は、リブ１００の先端から第２平板部８２の基端まで延出した状態で第１平板部８０の第１嵌合突起９６に対向している。第２嵌合突起１０８、１１０は、第１嵌合突起９４、９６と同一の断面形状を有している。

第１側壁部８４の内面には、カテーテル留置具１２の針カバー部材２６に当接する複数（本実施形態では２つ）の針カバー部材当接部１１２、１１４（第２針カバー部材当接部１１２、１１４とも言う。）と、第１側壁部８４の幅方向（図３の上下方向に沿った方向）の略中央に位置する第１ガイド部（第２係合部）１１６と、カテーテル留置具１２の第１突出部５０のプロテクタ１４に対する先端側への移動を規制する一対の第１先端側移動規制部１１８、１２０と、第１突出部５０の基端側への移動を規制する一対の第１基端側移動規制部１２２、１２４とが突出形成されている。

各第２針カバー部材当接部１１２、１１４は、壁部７８の内面から基端側に向けて第１平板部８０に形成された第１針カバー部材当接部８８、９０、９２の全長と同じ長さだけ延出している。各第２針カバー部材当接部１１２、１１４は、保護筒７０の軸線に向かって保護筒７０の基端側の開口縁部まで突出している。

第１ガイド部１１６は、壁部７８の内面から第１側壁部８４の基端まで延出している。第１ガイド部１１６は、各第１嵌合突起９４、９６の突出方向に対して略直交する方向に突出し、その突出量は、第１嵌合突起９４、９６の突出量と同じ程度に設定されている。また、第１ガイド部１１６の幅寸法は、第１突出部５０に形成された第１ガイド溝５２の溝幅に対応した寸法に設定されている。

各第１先端側移動規制部１１８、１２０は、各第２針カバー部材当接部１１２、１１４の基端から基端側に向けて所定長だけ延出している。各第１先端側移動規制部１１８、１２０の突出量は、各第２針カバー部材当接部１１２、１１４の突出量に比べて十分に小さく設定されている。

第１基端側移動規制部１２２は、第１先端側移動規制部１１８の基端側に位置すると共に第１ガイド部１１６から第１側壁部８４の幅方向に沿って第１平板部８０に向けて延出し、第１基端側移動規制部１２４は、第１先端側移動規制部１２０の基端側に位置すると共に第１ガイド部１１６から第１側壁部８４の幅方向に沿って第２平板部８２に向けて延出している。各第１基端側移動規制部１２２、１２４の突出量は、各第１先端側移動規制部１１８、１２０の突出量に比べて十分に小さく、プロテクタ１４をカテーテル留置具１２に対して着脱する際に、カテーテル留置具１２の第１突出部５０が一対の第１基端側移動規制部１２２、１２４を乗り越えられる程度の寸法に設定されている。

第２側壁部８６の内面には、カテーテル留置具１２の針カバー部材２６に当接する複数（本実施形態では２つ）の針カバー部材当接部１２６、１２８（第３針カバー部材当接部１２６、１２８とも言う。）と、第２側壁部８６の幅方向の略中央に位置する第２ガイド部（第２係合部）１３０と、カテーテル留置具１２の第２突出部５４のプロテクタ１４に対する先端側への移動を規制する一対の第２先端側移動規制部１３２、１３４と、第２突出部５４の基端側への移動を規制する一対の第２基端側移動規制部１３６、１３８とが突出形成されている。図３から諒解されるように、各第３針カバー部材当接部１２６、１２８は、各第２針カバー部材当接部１１２、１１４と同一構成となっている。

第２ガイド部１３０は、壁部７８の内面から第２側壁部８６の基端まで延出している。第２ガイド部１３０の突出量は、第１ガイド部１１６の突出量と同一に設定されている。また、第２ガイド部１３０は、各第２嵌合突起１０８、１１０の突出方向に対して略直交する方向に突出し、その幅寸法は、第２突出部５４に形成された第２ガイド溝５６の溝幅に対応した寸法に設定されている。

各第２先端側移動規制部１３２、１３４は、各第３針カバー部材当接部１２６、１２８の基端から基端側に向けて所定長だけ延出している。各第２先端側移動規制部１３２、１３４の突出量は、各第１先端側移動規制部１１８、１２０の突出量と同一に設定されている。

第２基端側移動規制部１３６は、第２先端側移動規制部１３２の基端側に位置すると共に第２ガイド部１３０から第２側壁部８６の幅方向に沿って第１平板部８０に向けて延出し、第２基端側移動規制部１３８は、第２先端側移動規制部１３４の基端側に位置すると共に第２ガイド部１３０から第２側壁部８６の幅方向に沿って第２平板部８２に向けて延出している。各第２基端側移動規制部１３６、１３８の突出量は、各第２先端側移動規制部１３２、１３４の突出量よりも十分に小さく、プロテクタ１４をカテーテル留置具１２に対して着脱する際に、第２突出部５４が一対の第２基端側移動規制部１３６、１３８を乗り越えられる程度の寸法に設定されている。

本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａは、基本的に以上のように構成されるものであって、次に、作用効果について説明する。

ところで、カテーテル組立体１０Ａを製造段階において、穿刺可能状態のカテーテル留置具１２の先端側にプロテクタ１４を装着することにより、初期状態のカテーテル組立体１０Ａとなる。この際、カテーテル留置具１２の先端側をプロテクタ１４内に挿入すると、プロテクタ１４の第１ガイド部１１６と第２ガイド部１３０の各々がカテーテル留置具１２の第１ガイド溝５２と第２ガイド溝５６の各々に入り込む。

そして、カテーテル留置具１２をプロテクタ１４の先端側にさらに押し進めると、第１ガイド部１１６が第１ガイド溝５２を構成する壁面を摺動（スライド）すると共に第２ガイド部１３０が第２ガイド溝５６を構成する壁面を摺動し、カテーテル留置具１２の第１突出部５０と第２突出部５４の各々がプロテクタ１４の第１基端側移動規制部１２２、１２４と第２基端側移動規制部１３６、１３８の各々を乗り越えてプロテクタ１４がカテーテル留置具１２の先端側に完全に装着され、カテーテル組立体１０Ａが初期状態となる。

図４〜図８に示すように、カテーテル組立体１０Ａの初期状態では、プロテクタ１４のタブ当接部１０２の基端面がカテーテル留置具１２のタブ３０の先端面に当接すると共に（図４及び図６参照）、針カバー部材当接部８８、９０、９２、１１２、１１４、１２６、１２８の各々の基端面が針カバー部材２６のアーム収容部６４の先端面に当接する（図４、図７及び図８参照）。このとき、カテーテルハブ１８は、針カバー部材２６を介して内針ハブ２４に固定されているため、基端側への移動が規制されている。

また、プロテクタ１４の装着部７２が、カテーテル留置具１２の内針ハブ２４の先端部に外嵌されている（図５参照）。すなわち、一対の第１嵌合突起９４、９６が内針ハブ２４の第１平板部４２の外面に当接すると共に一対の第２嵌合突起１０８、１１０が内針ハブ２４の第２平板部４４の外面に当接することによって、これら第１嵌合突起９４、９６と第２嵌合突起１０８、１１０によって内針ハブ２４が挟持される。

さらに、プロテクタ１４の第１先端側移動規制部１１８、１２０及び第２先端側移動規制部１３２、１３４の各々の基端面がカテーテル留置具１２の第１突出部５０及び第２突出部５４の各々の先端面に近接すると共に、プロテクタ１４の第１基端側移動規制部１２２、１２４及び第２基端側移動規制部１３６、１３８の各々の先端面がカテーテル留置具１２の第１突出部５０及び第２突出部５４の各々の基端面に当接する（図７参照）。

以上のように構成されるカテーテル組立体１０Ａでは、タブ当接部１０２、針カバー部材当接部８８、９０、９２、１１２、１１４、１２６、１２８が、初期状態における内針２２に対するカテーテル１６の先端側への移動を阻止する移動阻止手段１４０（図３参照）として機能する。

ところで、カテーテル組立体において、患者の血管内にカテーテルを確実に挿入するためには、内針のカテーテルに対する突出長を一定に保持しておく必要があるが、カテーテル組立体の輸送時や滅菌時等に内針とカテーテルとが軸線方向に相対移動して内針のカテーテルに対する突出長が変化する懸念がある。

しかしながら、本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａによれば、内針２２の先端側をカテーテル１６から所定長Ｌだけ突出させた状態で、カテーテル１６の内針２２に対する針先２０側への移動を阻止する移動阻止手段１４０を設けているので、使用前の初期状態において、カテーテル組立体１０Ａの輸送時や滅菌時等に内針２２とカテーテル１６とが軸線方向に相対移動することを抑制することができる。これにより、初期状態において、内針２２のカテーテル１６からの突出長を一定（所定長Ｌ）に保持することができる。

また、初期状態において、移動阻止手段１４０としてのタブ当接部１０２の基端面をカテーテルハブ１８に形成されたタブ３０の先端面（針先２０が位置する側に指向する面）に当接させているので、簡易な構成でカテーテル１６の内針２２に対する針先２０側への移動を阻止することができる。

さらに、移動阻止手段１４０としての針カバー部材当接部８８、９０、９２、１１２、１１４、１２６、１２８の各基端面を針カバー部材２６を構成するアーム収容部６４の先端面（針先２０側に指向する面）に当接させているので、簡易な構成でカテーテル１６の内針２２に対する針先２０側への移動を確実に阻止することができる。

本実施形態では、プロテクタ１４を構成する装着部７２の第１平板部８０の内面に一対の第１嵌合突起９４、９６を突出形成すると共に装着部７２の第２平板部８２の内面に一対の第２嵌合突起１０８、１１０を突出形成し、且つこれら第１嵌合突起９４、９６及び第２嵌合突起１０８、１１０の各々を突出方向に向かって幅狭に形成しているので、装着部７２を内針ハブ２４に対して適度な嵌合力で外嵌することができる。これにより、初期状態において、プロテクタ１４が内針ハブ２４に対して内針２２の軸線方向に沿ってずれることを抑制することができるので、内針２２のカテーテル１６からの突出長を確実に一定に保持することができる。なお、カテーテル留置具１２を使用する際には、プロテクタ１４を内針ハブ２４から適度な力で取り外すことができる。

また、嵌合突起９４、９６、１０８、１１０の各々が断面円弧状の外面を有しているので、換言すれば、断面略半円形状に形成されているので、内針ハブ２４に対する嵌合力を適度に抑えつつ嵌合突起９４、９６、１０８、１１０の各々の剛性を好適に高めることができる。これにより、嵌合突起９４、９６、１０８、１１０を破損し難くするこができる。

さらに、嵌合突起９４、９６、１０８、１１０の各々が保護筒７０の延在方向（内針２２の軸線方向）に沿って延在しているので、装着部７２を内針ハブ２４に外嵌する初期段階において、嵌合突起９４、９６、１０８、１１０と内針ハブ２４との間の摩擦力を比較的小さくすることができる。これにより、プロテクタ１４の装着部７２を内針ハブ２４に外嵌し易くすることができると共に、装着部７２を内針ハブ２４に対して完全に外嵌した状態で適度な嵌合力を生じさせることができる。

さらにまた、第１嵌合突起９４と第２嵌合突起１０８とが内針ハブ２４を挟むようにして対向すると共に第１嵌合突起９６と第２嵌合突起１１０とが内針ハブ２４を挟むようにして対向しているため、第１嵌合突起９４、９６及び第２嵌合突起１０８、１１０によって内針ハブ２４を確実に挟持することができる。これにより、簡易な構成で装着部７２と内針ハブ２４との間に適度な嵌合力を発生させることができる。

本実施形態では、内針ハブ２４の第１突出部５０に第１ガイド溝５２を形成すると共に第２突出部５４に第２ガイド溝５６を形成し、装着部７２の第１側壁部８４の内面に第１ガイド溝５２に対応する形状の第１ガイド部１１６を突出形成すると共に第２側壁部８６の内面に第２ガイド溝５６に対応する形状の第２ガイド部１３０を突出形成している。そのため、第１ガイド溝５２を構成する壁面に第１ガイド部１１６を摺動（スライド）させると共に第２ガイド溝５６を構成する壁面に第２ガイド部１３０を摺動させながら、装着部７２を内針ハブ２４に外嵌することができる。これにより、プロテクタ１４を内針ハブ２４に対して容易に装着することができる。

また、初期状態において、内針ハブ２４の第１突出部５０の基端面にプロテクタ１４の一対の第１基端側移動規制部１２２、１２４の先端面を当接させると共に内針ハブ２４の第２突出部５４の基端面にプロテクタ１４の一対の第２基端側移動規制部１３６、１３８の先端面を当接させているので、カテーテル留置具１２がプロテクタ１４に対して基端側に後退移動することを抑制することができる。これにより、カテーテルハブ１８に形成されたタブ３０がタブ当接部１０２から離間し、且つ針カバー部材２６のアーム収容部６４が針カバー部材当接部８８、９０、９２、１１２、１１４、１２６、１２８から離間することを好適に抑えることができる。よって、内針２２のカテーテル１６に対する突出長が変化することを好適に抑えることができる。

さらに、初期状態において、プロテクタ１４の第１先端側移動規制部１１８、１２０及び第２先端側移動規制部１３２、１３４の各々の基端面がカテーテル留置具１２の第１突出部５０及び第２突出部５４の各々の先端面に近接しているので、カテーテル留置具１２がプロテクタ１４に対して先端側に過剰に押圧された場合に、第１突出部５０及び第２突出部５４の各々の先端面を第１先端側移動規制部１１８、１２０及び第２先端側移動規制部１３２、１３４の各々の基端面に当接させてカテーテル留置具１２がプロテクタ１４に対して先端側に過度に入り込むことを防止することができる。これにより、カテーテルハブ１８に形成されたタブ３０やプロテクタ１４に形成されたタブ当接部１０２等が破損することを抑制することができる。

本実施形態に係るカテーテル留置具１２は、針先２０を覆うように先端側に向かって伸長可能な状態で内針ハブ２４に収容された針カバー部材２６を備え、カテーテルハブ１８を針カバー部材２６の先端部に対して着脱可能に設けているので、カテーテル１６を血管内に留置した後、内針２２を引き抜く際に、針カバー部材２６を伸長させて針先２０を針先収容部５８に収容することができる。これにより、ユーザが不用意に内針に触れることを防止することができる。

（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂについて図９〜図１５を参照しながら説明する。なお、本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂにおいて、上述したカテーテル組立体１０Ａと同一の構成要素には同一の参照符号を付し、詳細な説明を省略する。

図９に示すように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、カテーテル留置具１２ａとプロテクタ１４ａとを備えている。図１０に示すように、カテーテル留置具１２ａは、カテーテル１６が血管に穿刺された状態で患者の皮膚上に露呈されたカテーテルハブ１８を皮膚にテープ等で貼着（固定）し易くするためのウイング部１５０を有している。ウイング部１５０は、カテーテルハブ１８のうちタブ３０が位置する側の反対側に一体的に設けられて左右両側に張り出した翼状部材である。すなわち、ウイング部１５０は、カテーテルハブ１８からタブ３０が位置する側とは反対側に突出した支持部１５２と、支持部１５２から左右両側に張り出した板状の一対の固定翼１５４、１５６とを含む。

図１１に示すように、プロテクタ１４ａは、保護筒７０と、装着部７２ａと、装着部７２ａの基端から外方に突出し且つ周方向に延在する鍔部１５８とを有している。装着部７２ａの第１平板部８０ａには、プロテクタ１４ａをカテーテル留置具１２ａの先端側に装着した際にウイング部１５０を避けるための切欠部１６０が形成されている。つまり、第１平板部８０ａには、第１実施形態の針カバー部材当接部８８、９０、９２と嵌合突起９４、９６が設けられていない。

図９及び図１１から諒解されるように、鍔部１５８は、第２平板部８２からの突出量が第１側壁部８４及び第２側壁部８６からの突出量よりも大きくなっている。鍔部１５８は、第２平板部８２から突出している部分（幅広部１６２）をユーザが手指で押し引きすることができる程度の大きさに設定されている。

これにより、ユーザは、鍔部１５８の幅広部１６２を手指で押圧する又は引き寄せることによってカテーテル留置具１２ａに対してプロテクタ１４ａの着脱を容易に行うことができる。すなわち、このような鍔部１５８がないと、ユーザは、カテーテル留置具１２ａに対してプロテクタ１４ａを着脱する際に、手指がウイング部１５０に干渉してしまうおそれがあるが、本実施形態では、プロテクタ１４ａに鍔部１５８を設けているのでカテーテル留置具１２ａに対するプロテクタ１４ａの着脱をスムーズに行うことが可能となるのである。

図１２〜図１５に示すように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、初期状態において、プロテクタ１４ａのタブ当接部１０２の基端面がカテーテル留置具１２ａのタブ３０の先端面に当接すると共に（図１２及び図１４参照）、針カバー部材当接部１１２、１１４、１２６、１２８の各々の基端面が針カバー部材２６のアーム収容部６４の先端面に当接する（図１５参照）。このとき、カテーテルハブ１８は、針カバー部材２６を介して内針ハブ２４に固定されているため、基端側への移動が規制されている。

また、プロテクタ１４ａの装着部７２ａが、カテーテル留置具１２ａの内針ハブ２４の先端部に外嵌されている（図１３参照）。すなわち、一対の嵌合突起１０８、１１０が内針ハブ２４の第２平板部４４の外面に当接し、且つ第１ガイド部１１６が第１ガイド溝５２を構成する壁面に当接すると共に第２ガイド部１３０が第２ガイド溝５６を構成する壁面に当接することによって、これら嵌合突起１０８、１１０、第１ガイド部１１６及び第２ガイド部１３０によって内針ハブ２４が挟持される。

さらに、プロテクタ１４ａの第１先端側移動規制部１１８、１２０及び第２先端側移動規制部１３２、１３４の各々の基端面がカテーテル留置具１２ａの第１突出部５０及び第２突出部５４の各々の先端面に近接すると共に、プロテクタ１４ａの第１基端側移動規制部１２２、１２４及び第２基端側移動規制部１３６、１３８の各々の先端面がカテーテル留置具１２ａの第１突出部５０及び第２突出部５４の各々の基端面に当接する（図１５参照）。

以上のように構成されるカテーテル組立体１０Ｂでは、タブ当接部１０２、針カバー部材当接部１１２、１１４、１２６、１２８が、初期状態における内針２２に対するカテーテル１６の先端側への移動を阻止する移動阻止手段１４０ａ（図１１参照）として機能する。

本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂでは、カテーテルハブ１８にウイング部１５０を設けているが、第１ガイド部１１６及び第２ガイド部１３０の各々を各嵌合突起１０８、１１０の突出方向に対して略直交する方向に突出させているので、嵌合突起１０８、１１０、第１ガイド部１１６及び第２ガイド部１３０によって内針ハブ２４を挟持することができる。これにより、簡易な構成で装着部７２ａと内針ハブ２４との間に適度な嵌合力を発生させることができる。また、本実施形態に係るカテーテル組立体１０Ｂは、上述した第１実施形態に係るカテーテル組立体１０Ａと同様の効果を奏する。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

本発明に係るカテーテル組立体では、カテーテル留置具の第１突出部及び第２突出部に形成される各々の第１係合部を凸部とすると共に、プロテクタの第１側壁部及び第２側壁部に形成される各々の第２係合部を凹部としても構わない。また、各前記第１係合部及び各前記第２係合部を共に凸部としてもよい。この場合、カテーテル留置具の各第１係合部とプロテクタの各第２係合部とを係合させた状態で装着部と内針ハブとを内針の軸線方向に沿って移動させることにより、簡単に装着部を内針ハブに外嵌することができる。

さらに、本発明に係るカテーテル組立体では、移動阻止手段としてタブ当接部及び針カバー部材当接部の少なくともいずれか一方を有していればよい。

Claims (10)

1. 先端に鋭利な針先（２０）を有する内針（２２）と、
   前記内針（２２）が挿通されるカテーテル（１６）と、
   前記カテーテル（１６）の基端側に設けられて前記内針（２２）が挿通されるカテーテルハブ（１８）と、
   前記内針（２２）の基端側に設けられた内針ハブ（２４）と、
   前記内針ハブ（２４）に着脱可能に装着されて少なくとも前記針先（２０）を覆うプロテクタ（１４、１４ａ）と、
   を備え、
   前記プロテクタ（１４、１４ａ）には、前記内針（２２）の先端側を前記カテーテル（１６）から所定長（Ｌ）だけ突出させた状態で、前記カテーテル（１６）の前記内針（２２）に対する前記針先（２０）側への移動を阻止する移動阻止手段（１４０、１４０ａ）が設けられ、
   前記プロテクタ（１４、１４ａ）は、前記内針ハブ（２４）に着脱可能に外嵌される中空の装着部（７２、７２ａ）を有し、
   前記内針ハブ（２４）には、前記内針（２２）の径方向外方に向けて突出した突出部（５０、５４）が形成され、
   前記装着部（７２、７２ａ）の内面には、
   前記内針ハブ（２４）に接触する嵌合突起（９４、９６、１０８、１１０）と、
   前記装着部（７２、７２ａ）が前記内針ハブ（２４）に外嵌された状態で、前記突出部（５０、５４）に係合して前記内針ハブ（２４）の前記プロテクタ（１４、１４ａ）に対する基端側への移動を規制する移動規制部（１２２、１２４、１３６、１３８）と、が形成されている、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）。
2. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）において、
   前記移動阻止手段（１４０、１４０ａ）は、前記カテーテルハブ（１８）の外面から突出したタブ（３０）のうち前記針先（２０）側に指向する面に当接するタブ当接部（１０２）を有している、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）。
3. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）において、
   前記嵌合突起（９４、９６、１０８、１１０）は、当該嵌合突起（９４、９６、１０８、１１０）の突出方向に向かって幅狭に形成されている、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）。
4. 請求項３記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）において、
   前記嵌合突起（９４、９６、１０８、１１０）は、断面円弧状の外面を有している、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）。
5. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）において、
   前記嵌合突起（９４、９６、１０８、１１０）は、前記内針（２２）の軸線方向に沿って延在している、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）。
6. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ａ）において、
   前記嵌合突起（９４、９６、１０８、１１０）は、複数設けられると共に前記内針ハブ（２４）を挟むようにして互いに対向して配設されている、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ）。
7. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）において、
   前記内針ハブ（２４）には、前記装着部（７２、７２ａ）を前記内針（２２）の軸線方向に沿って案内するための第１係合部（５２、５６）が形成され、
   前記装着部（７２、７２ａ）の内面には、前記第１係合部（５２、５６）に係合する第２係合部（１１６、１３０）が形成されている、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）。
8. 請求項７記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）において、
   前記第１係合部（５２、５６）及び前記第２係合部（１１６、１３０）のいずれか一方が、前記嵌合突起（９４、９６、１０８、１１０）の突出方向に対して略直交する方向に突出した凸部であり、
   前記第１係合部（５２、５６）及び前記第２係合部（１１６、１３０）のいずれか他方が、凸部又は凹部である、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）。
9. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）において、
   前記針先（２０）を覆うように先端側に向かって伸長可能な状態で前記内針ハブ（２４）に収容された針カバー部材（２６）をさらに備え、
   前記カテーテルハブ（１８）は、前記針カバー部材（２６）に対して着脱可能に設けられている、
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）。
10. 請求項９記載のカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）において、
    前記移動阻止手段（１４０、１４０ａ）は、前記針カバー部材（２６）のうち前記針先（２０）側に指向する面に当接する針カバー部材当接部（８８、９０、９２、１１２、１１４、１２６、１２８）を有している、
    ことを特徴とするカテーテル組立体（１０Ａ、１０Ｂ）。

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