JP6166183B2 - 注射装置 - Google Patents

Description

本発明は注射装置、及び具体的には使い捨てシリンジを挿入することにより注入を行い、次いで取り外して次の注射のために必要に応じて交換することができるハウジングを含む再使用可能な自己注射器装置に関するが、しかしこれに限られるものではない。

注射が完了すると、「注射完了シグナル」によって使用者に自己注射器シグナルを送ることが一般に必要である。「注射完了」という用語は、申し分のない薬物送達が達成された状態を意味するために使用される。注射部位が視野外にあるとき、又は例えば臀部又は上腕部を見る際に身体をいくらかひねらなければならないときに使用者に確認させるために、この表示は可視表示だけではなく、可聴及び／又は触覚表示であることも望ましい。

可聴シグナルを生成するために必要とされるエネルギのうちの少なくともいくらかをインジケータエレメントと連携するエネルギ貯蔵部に貯えることによって、実際のプランジャ運動速度とは本質的に無関係な高速の衝撃エネルギ運動をリリースし得ることが望ましい。さらに、それぞれの注射サイクル毎に自動的にリセットするインジケータ構成を提供することも望ましい。

従って１つの態様では、本発明は、動力学的衝撃の表示を提供するための注射完了インジケータを含む注射装置であって、
前記装置は、
ハウジングと、
前記ハウジング内で、プランジャ駆動源の影響によって作動準備位置(cocked position)と発射位置(fired position)との間で運動可能なプランジャと、
インジケータ付勢手段によって注射完了表示位置に向かって付勢されたインジケータエレメントと、
保持−リリース機構と、
を含み、
前記保持−リリース機構は、前記プランジャがその発射位置に又は発射位置の近くに到着するのに応答して、前記インジケータエレメントを、前記インジケータ付勢手段の影響によって運動するようにリリースし、前記注射完了表示位置に移動させてストッパに衝突させて、前記動力学的衝突を形成する、
注射装置を提供する。

このような構成により、動力学的衝撃を形成するためのエネルギをインジケータ付勢手段内に保存することができる。このことが意味するのは、インジケータエレメントがリリースされると、その運動がプランジャとは概ね独立することである。これにより運動規模の設計のフレキシビリティを相当に高くし、またインジケータによってエネルギを供給することができる。

前記インジケータエレメントはまた可視表示を提供することが好ましい。

前記プランジャは、その発射位置に向かって移動すると、前記インジケータ付勢手段にエネルギを付与すると好都合である。付勢手段にエネルギを付与する方法は多数あるが、１構成の場合、前記プランジャ及び前記インジケータエレメントが協働面を有しており、前記協働面は、前記プランジャの行程の一部の間に前記インジケータエレメントを前記プランジャと一緒に動かすように係合し、これにより前記インジケータ付勢手段にエネルギを付与する。前記保持−リリース機構は、前記インジケータエレメント上の相補面と協働する保持面を含んで、前記インジケータ付勢手段にエネルギを付与する際に前記インジケータエレメントが前記注射完了表示位置へ移動するのを防止することができる。こうして、駆動源からタップされたエネルギは、プランジャ運動に対する影響を軽減するように、プランジャの運動行程の大部分にわたって広がる。これにより、チャージが拡張された行程部分にわたってゆっくりと行われ、そしてチャージ解放はスナップ動作で極めて素早く行われるエネルギチャージ・サイクルが可能になる。

この構成において、前記プランジャは、その発射位置の近くに又は発射位置に到着するときに、前記インジケータエレメント上の相補面を前記保持面との協働状態から外し、これにより運動するために前記インジケータエレメントをリリースすることができる。

前記インジケータエレメントはその注射完了表示位置に対して、任意には所定の長手方向運動量を伴って、角度的に移動することが好ましい。

前記プランジャがその発射位置に向かって移動するときに、前記インジケータ付勢手段が前記インジケータエレメントを、前記プランジャとは概ね反対の方向に線形に付勢し、前記プランジャ及び前記インジケータエレメントの協働面は、カム状に作用して、これらの間の相対線形運動を前記インジケータエレメントの角度的な運動に変換することが好ましい。

好ましくは、前記協働面は、前記プランジャ上の耳片と前記インジケータエレメント上の反復プロファイル（profile）とを含み、前記反復プロファイルは、立ち上がりエッジ面と交互になっている複数の傾斜面を含み、前記立ち上がりエッジ面は、前記インジケータエレメントがその注射完了表示位置に達すると、立ち上がりエッジ面が前記耳片の側部に衝突するように構成されていることが好ましい。

前記保持面は、カム面を含むエレメント上に設けられており、前記カム面は、前記インジケータエレメント上の前記傾斜面のうちの１つと協働して、前記駆動プランジャが作動準備位置に戻されると、前記インジケータエレメントを前記インジケータ付勢手段の影響により発射前位置に回転させることが好ましい。

別の態様において、本発明は、注射完了インジケータを含む注射装置であって、
前記装置は、
ハウジングと、
前記ハウジング内で、プランジャ駆動源の影響により作動準備位置と発射位置との間で運動可能なプランジャと、
発射前位置と注射完了位置との間で運動可能なインジケータエレメントと、
を含み、
前記装置は、発射時に前記プランジャがその作業行程の終端に接近又は到達すると、前記インジケータエレメントがその注射完了位置に移動させられるように構成されており、
前記プランジャの後続の再作動準備により前記インジケータエレメントがその発射前位置へ戻される、
注射装置を提供する。

本発明が上述されたが、本明細書中又は下記説明又は図面に開示された本発明の特徴の任意の組み合わせにまで発明の範囲が及ぶ。

本発明は種々の形式で実施することができ、そして一例として、添付の図面を参照しながらその実施態様を以下に説明する。

図１は、本発明による自己注射器装置を示す大まかな透視図である。 図２は、リアボディ集成体を、シリンジを取り外した状態で示す分解図である。 図３（ａ）〜（ｈ）は、リアボディ集成体を、発射操作及び作動準備操作を通した種々の構成部分の構成を順番に示す斜視図である。 図４（ａ）〜（ｈ）は、これらの操作中のリアボディ集成体を示す対応側面図である。

最初に図１を参照すると、好ましい実施態様の自己注射器が、分離式ボディを含んでいる。分離式ボディは、外側のスライド可能なカバー１４を有するリアボディ１２にねじ嵌められるか又はその他の形式で解離可能にカップリングされたフロントボディ集成体１０を含んでいる。装置は再使用可能であるように設計されて、使用者はフロントボディ集成体とリアボディ集成体とを分離し、リアボディ集成体内に含まれる駆動機構を作動準備し、フロントボディ集成体内に収納されたシリンジ２２を挿入又は交換し、そして使用準備のできたフロントボディ集成体とリアボディ集成体とを互いに結合するようになっている。これは、国際公開第２００４／１０８１９４号に記載されているよく知られたＡｕｔｏｊｅｃｔ２（登録商標）装置と同様である。国際公開第２００４／１０８１９４号の構成におけるように、カバーは、トリガ１６の作動を防止するためにこれと噛み合う位置に後方に向かって付勢されている。カバー１４はまた直径方向に対向する２つの窓１８を有している。これらの窓を通して、インジケータスリーブ２０を見ることができ、このインジケータスリーブは申し分のない注射完了時に色を変えるように動く。

装置を操作するために、使用者はカバー１４を把持し、フロントボディ集成体１０の前端部を注射部位に圧着し、こうしてカバーを前方に向かってシフトすることによって機械的噛み合いをリリースする。トリガを発射すると、リアボディハウジング内部の駆動機構が、シリンジプランジャ２５と接触している駆動プランジャを前方に向かって動かし、そしてプランジャは最初にシリンジ２２を前進させるので、そのニードル２４は注射部位に貫入し、その後、プランジャはシリンジピストン２３を、投与量を駆出するように動かす。プランジャはその行程の前端に接近又は到達すると、インジケータスリーブ２０をリリースする。インジケータスリーブ２０は窓１８の下側の色を変化させ、そして可聴・触覚シグナルを提供する内部衝撃を形成するように回転する。注射部位から装置を取り外すと、反力が取り除かれるので、カバー１４は後方に向かってリアボディにシフトすることによって、トリガ１６６と噛み合う。

シリンジ（典型的にはガラスから成る）上に公差が蓄積されているため、プランジャの最前方位置が変化することが判っており、従って注射完了位置は通常、プランジャの最終的な最前方位置の背後の短い距離のところとして確定される。

ここで図２〜４を参照しながら、リアボディ集成体をより詳細に説明する。図３及び４において、リアボディ集成体１２はそれぞれ側面図及び斜視図であり、集成体の内部作業を明らかにするためにカバー１４の一部が切除されている。この構成では、カバー１４は概ね円筒形の内側ボディハウジング２２の外側の周りにスライド可能に設けられている。トリガ１６は後端部で一体的な取り付け具２４によって固定されている。取り付け具は内側ボディハウジングの後端部にクリップ固定されており、弾性的な揺動リリース運動のためにトリガを支持している。内側ボディハウジング２２の前端部には、雄ねじ山付きカラー取り付け具２６が固定されている。雄ねじ山付きカラー取り付け具はフロントボディ集成体１０の後端部のねじ山付き孔内にねじ込まれる。内側ボディハウジング２２内部には、駆動プランジャ２８がスライド可能に配置されている。駆動プランジャ２８は、プランジャと、リアボディ集成体の後側の内壁との間で作用する主駆動ばね３０によって前方に推進される。プランジャ２８の前端面３２（図３（ｂ）〜（ｈ）で見ることができる）は、シリンジ２２のプランジャ２５に係合するように設計されている。駆動プランジャ２８は後端部にラッチ面３１を有している。ラッチ面は、トリガ１６の前方下端部の対応ラッチ面（図示せず）とラッチ係合する。トリガはプランジャを後方の作動準備位置で主ばね３０の力に抗して保持している。駆動プランジャ２８は、一対の横方向耳片３４を有している。これらの耳片は内側ボディハウジング２２の壁に形成された互いに対向する長手方向スロット３６を通って延びている。それぞれの耳片３４は傾斜カム面３７と、長手方向に延びる衝突面３８とを有している。スロットの前端部に向かって、そして前端部から見て反時計回り方向にそこから角度間隔を置いて、直径方向に対向する２つのボディストッパ４０が設けられている。これらのボディストッパのそれぞれは、長手方向に延びる保持面４２とカム面４４とを画定する。

プランジャ耳片３４及びボディストッパ４０はそれぞれ、インジケータスリーブ２０の後ろで周方向に延びる、後方に向いた鋸歯プロファイルと協働する。インジケータスリーブ２０は内側ボディハウジング２２の前端部にスライド可能且つ回転可能に設けられている。この例における鋸歯プロファイルは、それぞれ９０度の角度に対する４つの線形傾斜面と、４つの軸方向立ち上がりエッジ４３とから形成されていて、傾斜面が立ち上がりエッジ４３と出会う場所として谷部４５と頂部４７とが定義される。インジケータスリーブ２０は、圧縮ばね４６によって後方に向かって付勢されている。圧縮ばね４６は、インジケータ２０の前方に向いた内側ショルダと、カラー取り付け具２６の後方に向いたエッジとの間で作用する。インジケータスリーブ４６は主ばね３０よりも著しく弱い。インジケータスリーブは、スリーブの周りに９０度の等間隔を置いて着色パッチ２１を支持している。パッチは注射が完了したときの可視表示を提供する。

操作中、リアボディ集成体が作動準備されていると仮定すると、集成体の構成部分は図３（ａ）及び４（ａ）に示された形態を成すことになる。このような状況では、プランジャ２８はその作動準備位置で、完全圧縮された主ばね３０とラッチ係合される。プランジャ耳片３４はスロット３６の後部に位置する。インジケータスリーブ２０はその最後部位置でばね４６によって推進されるので、鋸歯プロファイルの直径方向に対向する谷部４５は、ボディストッパ４０の前端部と強制的に接触させられる。これとともに、ボディストッパ４０のカム面４４がインジケータスリーブ２０の傾斜面４１とカム接触していることによって、ボディストッパの保持面４２が鋸歯の立ち上がりエッジ４３と事実上強制的に接触させられる。この状況において、インジケータスリーブ２０の平らな無色の表面を窓１８を通して見ることができる。

装置を注射のために用意し、これを注射部位までもたらし、そして外側カバー１４を押すことによりトリガとの噛み合いをリリースしたら、トリガ１６を押し、これにより駆動プランジャ２８をリリースして、主駆動ばね３０の影響によって駆動プランジャが前方に向かって発射できるようにし、最初はニードル２４がフロントボディ集成体の前端部から突出するようにシリンジ２２を伸長させ、そしてその後、投与量を駆出するようにシリンジピストン２３を動かす。

図３（ｂ）及び４（ｂ）に示されたプランジャは、前方に向かって所定の地点まで動いている。この地点で、プランジャの耳片３４のカム面３７は、インジケータスリーブ２０のそれぞれの傾斜面４１に丁度接触するが、しかしこの地点は、前方運動がインジケータスリーブに伝達される前の場所である。この地点から、プランジャ２８の更なる前方運動がばね４６の付勢に抗してインジケータスリーブ２０をシフトする。これとともに、スリーブは、ボディストッパの保持面４２とインジケータ２０の立ち上がりエッジ４３とが滑り接触することによって、回転を制約される。

この地点を超えると、図３（ｄ）及び４（ｄ）に示されているように、インジケータスリーブ（インジケータエレメント）２０の立ち上がりエッジ４３が耳片３４の衝突面３８に衝突して可聴・触覚シグナルを生成するまで、拡張したインジケータばね４６及びカム面３７の傾斜面４１のカム作用の影響によって、インジケータスリーブ２０が今や自由に素早く回転して後方に向かって運動するので、インジケータ２０の傾斜面４１がそれぞれプランジャ耳片及びボディストッパ４０のカム面３７及び４４を乗り越える。この時点で、駆動プランジャ２８がその最前方位置又はその近くに位置することを示す着色領域２１を今や、窓１８内で見ることができる。上記のように、製造公差をもたらすことが必要となるため、シリンジ内の長手方向の公差が蓄積されていることにより、プランジャは図３（ｅ）及び４（ｅ）に示された位置へ短い距離だけ前方運動し続ける。これによりインジケータスリーブ２０はボディストッパ４０から離れて前方に向かってシフトされる。

ここで、完全発射位置からの図３及び４（ｅ）〜（ｈ）に示された作動準備する順序を参照すると、装置を作動準備するために、例えばフロントボディ集成体１０の前端部又は他の好適なツールを用いて、プランジャの露出端面３２に圧力を加えることによって主ばね３０を圧縮し、そしてプランジャが戻るのに伴って、インジケータばね４６が拡張することにより、インジケータスリーブ２０をプランジャとともに後方に向かって動かす。

インジケータスリーブ２０が図３（ｆ）及び４（ｆ）に示された位置に達すると、その傾斜面４１はボディストッパ４０のカム面４４に係合するが、しかしインジケータスリーブ２０の回転運動は防止される。なぜならば、プランジャの耳片３４の衝突面３８とインジケータスリーブ２０の立ち上がりエッジ４３とが滑り接触するからである。しかし、図３（ｇ）及び４（ｇ）に示されているように、滑り接触が失われると、インジケータスリーブ２０は、傾斜面４３がボディストッパ４０のカム面４４上をスライドすると、インジケータ圧縮ばね４６の影響により自由に回転し、続いて後方に向かって運動することができる。これは図３（ｈ）及び４（ｈ）に示された位置に続く。この場合、インジケータスリーブ２０の立ち上がりエッジ４３がボディストッパ４０の保持面４２に当接する。このような位置において、スリーブは、無色部分が窓１８を通して見られる状態で配置されている。プランジャが引き続き後方運動することによって、プランジャは、図３（ａ）及び４（ａ）に示された作動準備位置においてトリガにラッチ係合される。

なお、下記実施態様において、それぞれの発射サイクル及び作動準備サイクルとともに、インジケータスリーブは、９０度（作動準備された発射前状態から注射完了状態へ動くための４５度、そして注射完了状態から作動準備状態へ動くための同じ方向での４５度）にわたって角度割出しする（indexes）。

Claims (12)

1. 可視の表示及び動力学的衝撃状態の表示の両方を提供するための注射完了インジケータを含む注射装置であって、
   前記注射装置は、
   ハウジング（２２）と、
   前記ハウジング内で運動可能なプランジャ（２８）と、
   プランジャ駆動源（３０）と、を含み、
   プランジャ（２８）が、プランジャ駆動源（３０）の影響によって、プランジャ駆動源（３０）の力に抗して保持された、後方の作動準備位置と、発射位置との間で運動可能であり、
   注射完了インジケータは、
   インジケータエレメント（２０）と、
   注射完了表示位置に向かってインジケータエレメント（２０）を付勢するインジケータ付勢手段（４６）と、
   保持及び−リリース機構（３８，４０，４１，４３）であって、保持及び−リリース機構（３８，４０，４１，４３）は、前記プランジャ（２８）がその発射位置に又は発射位置の近くに到着する時に、前記インジケータエレメント（２０）をリリースするように構成され、その結果、前記インジケータエレメント（２０）が、前記インジケータ付勢手段（４６）の影響によって、前記注射完了表示位置に向かって移動し、前記プランジャ（２８）上に設けられた衝突面（３８）に衝突して、前記動力学的衝撃を形成しかつ可視表示を提供する、保持及び−リリース機構と、を含み、
   前記インジケータエレメント（２０）がその注射完了表示位置に対して前記インジケータエレメントの回転軸回りに角度的に移動する、
   注射装置。
2. 前記プランジャ（２８）は、その発射位置に向かって移動すると、前記インジケータ付勢手段（４６）にエネルギを付与する、
   請求項１に記載の注射装置。
3. 前記プランジャ（２８）及び前記インジケータエレメント（２０）が協働面（３７，４１）を有しており、
   前記協働面は、前記プランジャの行程の一部の間に前記インジケータエレメントを前記プランジャと一緒に動かすように係合し、これにより前記インジケータ付勢手段にエネルギを付与する、
   請求項２に記載の注射装置。
4. 前記保持及び−リリース機構（３８，４０，４１，４３）は、前記インジケータエレメント（２０）上の相補面（４３）と協働する保持面（４２）を含んで、前記インジケータ付勢手段（４６）にエネルギを付与する際に前記インジケータエレメントが前記注射完了表示位置へ移動するのを防止する、
   請求項２又は３に記載の注射装置。
5. 前記プランジャ（２８）は、その発射位置の近くに又は発射位置に到着するときに、前記プランジャ（２８）は、前記インジケータエレメント上の相補面（４３）を前記保持面（４２）との協働状態から外し、これにより前記注射完了表示位置へ運動するために前記インジケータエレメント（２０）をリリースする、
   請求項４に記載の注射装置。
6. 前記プランジャ（２８）は、その発射位置に向かって移動すると、前記インジケータ付勢手段（４６）にエネルギを付与し、
   前記プランジャ（２８）がその発射位置に向かって移動するときに、前記インジケータ付勢手段（４６）が前記インジケータエレメント（２０）を、前記プランジャ（２８）の運動方向とは概ね反対の方向に線形に付勢し、
   前記プランジャ（２８）及び前記インジケータエレメント（２０）の協働面（３７，４１）は、カム状に作用して、これらの間の相対線形運動を前記インジケータエレメント（２０）の角度的な運動に変換する、
   請求項１に記載の注射装置。
7. 前記協働面（３７，４１）は、前記プランジャ上の耳片（３４）と前記インジケータエレメント（２０）上の反復プロファイル（４１、４３）とを含み、
   前記反復プロファイル（４１、４３）は、立ち上がりエッジ面（４３）と交互になっている複数の傾斜面（４１）を含む歯プロファイルを含み、
   前記立ち上がりエッジ面（４３）は、前記インジケータエレメント（２０）がその注射完了表示位置に達すると、立ち上がりエッジ面（４３）が前記耳片（３４）の側部に衝突するように構成されている、
   請求項６に記載の注射装置。
8. 前記保持及び−リリース機構（３８，４０，４１，４３）は、前記インジケータエレメント上の相補面と協働する保持面（４２）を含んで、前記インジケータ付勢手段（４６）にエネルギを付与する際に前記インジケータエレメント（２０）が前記注射完了表示位置へ移動するのを防止し、
   前記保持面（４２）は、カム面（４４）を含むエレメント（４０）上に設けられており、
   前記カム面は、前記インジケータエレメント（２０）上の前記傾斜面（４１）のうちの１つと協働して、前記プランジャ（２８）が作動準備位置に戻されると、前記インジケータエレメントを前記インジケータ付勢手段（４６）の影響により発射前位置に回転させる、
   請求項７に記載の注射装置。
9. 前記インジケータエレメント（２０）は、発射前位置と注射完了位置との間で運動可能であり、
   前記装置は、発射後に前記プランジャ（２８）がその作業行程の終端に接近又は到達すると、前記インジケータエレメント（２０）がその注射完了位置に移動させられるように構成されており、
   前記プランジャの後続の再作動準備により前記インジケータエレメント（２０）がその発射前位置へ戻される、
   請求項１に記載の注射装置。
10. 前記インジケータエレメント（２０）は、前記プランジャ（２８）をその発射前位置から発射位置に向かって移動させることによって、インジケータ付勢手段（４６）に対して移動させられる、
    請求項９に記載の注射装置。
11. 前記インジケータ付勢手段はばねエレメント（４６）を含む、
    請求項１０に記載の注射装置。
12. 前記インジケータエレメント（２０）を最初に、前記プランジャの運動の最初の部分の際に前記プランジャ（２８）に直接又は間接的に係合させ、前記インジケータエレメント（２０）を前記インジケータ付勢手段に抗して移動させて前記インジケータ付勢手段をチャージし、
    次いで前記プランジャの更なる運動時に、前記インジケータエレメントを係合解離して、インジケータ付勢手段（４６）の影響によりその注射完了位置まで動くように前記インジケータエレメント（２０）をリリースする、
    請求項１０又は１１に記載の注射装置。

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