JP6150967B1 - 医療用デバイス - Google Patents

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Abstract

本発明の医療用デバイス（１）は、体壁によって隔てられた２つの腔の内、一方の腔内に挿入可能な細長い長尺部（２）と、該長尺部（２）の先端に設けられ体壁の表面を覆うシート部（３）と、該シート部（３）の周囲に全周にわたって設けられ体壁の表面に密着する取付部（６）と、シート部（３）に設けられ、体壁が他方の腔側から一方の腔側まで切開されたことを、体壁の切開部位からシート部（３）が他方の腔側に露出することに基づいて術者に報知する報知部（５）とを備える。

Description

本発明は、医療用デバイスに関するものである。
消化管の管壁の処置において、消化管の内容物による消化管の外側の汚染を防ぐことが求められる。そこで、消化管の内部と外部との隔離を維持しながら管壁を処置する方法が提案されている（例えば、特許文献１および非特許文献１参照。）。
特許文献１に記載の器具は、消化管の内部でシート状に拡張して消化管壁に形成された開口を塞ぐキャッピング部材を備えている。非特許文献１で提案されている手術方法は、胃粘膜に形成された腫瘍を胃の内部を開放することなく摘出するために、胃の外側から胃壁の外側部分のみを切除した後に切除部位を縫合し、次に、胃の内側から胃壁の残りの部分を切除する。
特表２００９−５４０９６３号公報
東京大学消化器内科消化管グループ、"ＮＥＷＳ（非穿孔式内視鏡的胃壁内反切除術）"、［online］、［平成28年5月9日検索］、インターネット＜URL：http://www.todai-shoukakan.com/cont3/13.html＞
しかしながら、特許文献１に記載のキャッピング部材は、コラーゲン性材料から形成されているため患部の摘出に使用する高周波処置具または鋭利な処置具によって破損し易く、さらにキャッピング部材の破損を術者が認識することが難しい。そのため、処置の間、消化管の内外の隔離を確実に維持することが難しいという問題がある。非特許文献１に記載の手術方法は、消化管の外側から患部のマーキング、切離および縫合を行った後に消化管の内側から患部の切離および縫合を行うため、処置に時間を要するという問題がある。
本発明は、上述した事情に鑑みてなされたものであって、体壁の両側の腔の隔離を確実に維持しながら体壁を処置することができ、かつ、処置の所要時間を短縮することができる医療用デバイスを提供することを目的とする。
上記目的を達成するため、本発明は以下の手段を提供する。
本発明の一態様は、体内の２つの腔を隔てる体壁を一方の前記腔側から切開するときに使用される医療用デバイスであって、他方の前記腔内に挿入可能な細長い長尺部と、該長尺部の先端に設けられ、前記体壁の表面に対向して配置され該体壁の表面を覆うシート部と、該シート部の周囲に全周にわたって設けられ、前記体壁の表面に密着する取付部と、前記シート部に設けられ、前記体壁が前記一方の腔側から前記他方の腔側まで切開されたことを、前記体壁の切開部位から前記シート部が前記一方の腔側に露出することに基づいて術者に報知する報知部とを備える医療用デバイスである。
本態様によれば、他方の腔内に配置されたシート部を、体壁の患部を覆うように体壁に対向して配置し、取付部を体壁の表面に密着させる。これにより、他方の腔内において患部が隔離される。次に、一方の腔内に挿入したメスのような処置具によって患部を切開し、切開部位を縫合することによって、患部を処置することができる。
この場合に、体壁が他方の腔側まで切開されると、患部を他方の腔側から覆うシート部が一方の腔側に露出する。このときに、シート部の周囲は体壁と密着する取付部によって密閉されているので、切開部位を介して２つの腔が連通することはない。報知部は、シート部の一方の腔側への露出に基づいて体壁が貫通したことを術者に報知する。術者は、報知部による報知に基づいて体壁が貫通したことを認識することができるので、処置具によるシート部の破損を回避することができる。これにより、切開によって体壁が貫通した後も腔壁の両側の２つの腔を互いに確実に隔離し続けることができる。さらに、患部の処置を一方の腔側からのみ行えばよいので、処置の所要時間を短縮することができる。
上記態様においては、前記シート部が、前記長尺部の長手方向に交差する方向に拡張した開形態と、前記長尺部の長手方向に沿って配置されるように折り畳まれた閉形態との間で変形可能であり、前記シート部を前記開形態と前記閉形態との間で変形させる開閉機構を備えていてもよい。
このようにすることで、シート部を閉形態に配置することによって医療用デバイスの径寸法が小さくなるので、内視鏡のチャネルのような細い空間を介して腔内に医療用デバイスを挿入および抜去することができる。
上記態様においては、前記報知部が、前記シート部の前記体壁の表面と対向して配置される面に設けられ、前記体壁の補色または該補色に近い色を有する着色層を備えていてもよい。
このようにすることで、切開部位を介して一方の腔側に露出する着色層の色によって、体壁の貫通を術者に報知することができる。
上記態様においては、前記取付部が、前記シート部の前記体壁の表面と対向して配置される面よりも突出していてもよい。
このようにすることで、体壁の表面とシート部との間に距離を確保しながら患部を他方の腔内において隔離することができる。
上記態様においては、前記取付部が、前記シート部の周囲に全周にわたって塗布された生体接着剤からなっていてもよい。
このようにすることで、生体接着剤の粘着力によって体壁の表面にシート部を固定することができる。
上記態様においては、前記取付部が、周方向に沿って設けられた吸引口を備え、前記長尺部の基端側に配置され吸引力を発生する吸引装置と、前記長尺部を介して前記吸引口と前記吸引装置とを接続する吸引管とを備えていてもよい。
このようにすることで、吸引装置によって吸引管内を介して吸引口に吸引力を発生させることによって取付部を体壁を吸着させることができる。また、吸引装置による吸引を停止することによって、取付部を体壁から容易に取り外すことができる。
上記態様においては、前記報知部が、前記シート部の前記体壁の表面と対向して配置される面に設けられ、光を反射する反射体を備えていてもよい。
このようにすることで、反射体によって一方の腔側へ反射される光によって、体壁の貫通を術者に報知することができる。
上記態様においては、前記報知部が、前記シート部の前記体壁の表面と対向して配置される面に設けられ、光を発する発光体を備えていてもよい。
このようにすることで、発光体から一方の腔側へ発せられる光によって、体壁の貫通を報知することができる。
上記態様においては、前記報知部が、前記シート部に設けられ、前記体壁を切開する処置具との接触を検知する接触検知手段と、該接触検知手段によって前記処置具との接触が検知されたことを聴覚的または視覚的に術者に認識させる認識手段とを備えていてもよい。
このようにすることで、体壁を貫通した処置具がシート部に接触したときに、その接触が接触検知手段によって検知され、認識手段によって聴覚的にまたは視覚的に術者に報知される。これにより、処置具によるシート部の破損をさらに確実に防止することができる。
上記態様においては、前記シート部が、電気絶縁性を有する絶縁層を備えていてもよい。
このようにすることで、絶縁層は電気メスのような電気処置具によって切開されないので、電気処置具によるシート部の破損を絶縁層によってさらに確実に防止することができる。
上記態様においては、前記シート部が、導電性を有する導電層を備え、該導電層を前記長尺部を介してアースに接続するアース線を備えていてもよい。
このようにすることで、体壁を貫通した電気メスのような電気処置具が導電層に接触したときに電気処置具から出力される電流がアース線を介してアースへ流れるので、導電層は電気処置具によって切開されない。これにより、電気処置具によるシート部の破損を絶縁層によってさらに確実に防止することができる。
本発明によれば、体壁の両側の腔の隔離を維持しながら体壁を処置することができ、かつ、処置の所要時間を短縮することができるという効果を奏する。
本発明の一実施形態に係る医療用デバイスの開形態における構成図である。 図１Ａの医療用デバイスを先端側から見た正面図である。 図１Ａの医療用デバイスの閉形態における構成図である。 図１Ａの医療用デバイスの使用方法を説明する図である。 図１Ａの医療用デバイスの使用方法を説明する図である。 図１Ａの医療用デバイスの変形例の構成図である。 図５Ａの医療用デバイスを先端側から見た正面図である。 図１Ａの医療用デバイスの他の変形例の構成図である。 図１Ａの医療用デバイスの他の変形例の構成図である。 図１Ａの医療用デバイスの他の変形例の構成図である。 図１Ａの医療用デバイスの他の変形例の構成図である。
以下に、本発明の一実施形態に係る医療用デバイス１について図面を参照して説明する。
本実施形態に係る医療用デバイス１は、図１Ａおよび図１Ｂに示されるように、細長い長尺部２と、該長尺部２の先端に設けられ長尺部２の径方向に拡張および収縮可能なシート部３と、該シート部３を変形させる開閉機構４と、シート部３に設けられた報知部５および取付部６とを備えている。
医療用デバイス１は、管腔内視鏡のチャネル内に挿入して使用される。管腔内視鏡は、胃または腸のような管腔用の細径かつ軟性の内視鏡である。
長尺部２は、管腔内視鏡のチャネル内に挿入可能な直径を有している。また、長尺部２は、体内での管腔内視鏡の湾曲に従って湾曲可能な可撓性を有している。
シート部３は、シリコーンゴム、ウレタンゴムまたは塩化ビニルのような柔軟性を有する樹脂材料から形成された円形のシート状の部材からなる。シート部３は、厚さ方向に対向する先端面と基端面とを有し、基端面の略中心において長尺部２の先端に連結されている。このようなシート部３は、図１Ａに示される開形態と図２に示される閉形態との間で傘の天蓋のように変形可能である。開形態は、シート部３が長尺部２の長手方向に交差する方向に平坦状に広がった形態である。閉形態は、シート部３が長尺部２の長手方向に沿って配置されるように折り畳まれた形態である。
開閉機構４は、長尺部２に該長尺部２の長手方向に沿って移動可能に設けられたスライド部７と、シート部３の基端面とスライド部７とに両端が接続された複数本の受骨８と、スライド部７を長尺部２の長手方向に沿って駆動するワイヤ９とを備える。
複数本の受骨８は、長尺部２の周方向に間隔をあけて長尺部２を中心とする放射状に配列されている。各受骨８の先端は、シート部３の基端面の周縁に固定されている。
長尺部２にはスライド部７よりも先端側において長尺部２の径方向に延びる軸部１０が設けられている。ワイヤ９は軸部１０に架け回され、ワイヤ９の両端部９ａ，９ｂは長尺部２の基端側に配置されている。これにより、ワイヤ９の両端部９ａ，９ｂは、互いに逆方向に移動するようになっている。また、ワイヤ９の途中位置がスライド部７に固定されている。したがって、ワイヤ９の一方の端部９ａが基端側へ牽引されることによって、スライド部７が基端側へ移動し、受骨８がシート部３を引っ張って閉形態にすぼめるようになっている。一方、ワイヤ９の他方の端部９ｂが基端側へ牽引されることによって、スライド部７が先端側へ移動し、受骨８がシート部３を開形態に押し広げるようになっている。閉形態から開形態へのシート部３の変形を補助するために、受骨８は、シート部３を先端側へ付勢する弾性力を有していてもよい。例えば、受骨８が、ばねのような弾性部材から構成されていてもよい。
報知部５は、シート部３の先端面上に設けられた着色層（以下、着色層５ともいう。）からなる。着色層５は、シート部３の先端面のうち取付部６を除く全面を覆っている。着色層５の表面には、血液等の液体の付着を防ぐために撥水加工が施されていてもよい。
着色層５は、体内において目立つように体壁とは異なる色を有し、体壁および血液の色の補色または該補色に近い色を有することが好ましい。さらに、着色層５の色は、残像が発生し難い色であることが好ましい。このような色としては、緑または青が挙げられる。着色層５の色は全体にわたって均一であってもよいが、体内における着色層５の視認性をさらに高めるために複数の色からなる模様（例えば、ストライプ模様またはチェック模様）が着色層５に施されていてもよい。
取付部６は、シート部３の先端面に塗布されたフィブリン糊のような生体接着剤からなる。生体接着剤は、シート部３の表面の周縁に全周にわたって環状に塗布され、シート部３の先端面よりもシート部３の厚さ方向に突出している。シート部３の閉形態において長尺部２の径方向における取付部６の外径寸法が管腔内視鏡３０のチャネルの内径寸法よりも小さくなるように、シート部３の先端面からの取付部６の突出量が設計されている。生体接着剤は、体温まで加温されることによって粘着性を発現する温度応答性接着剤である。したがって、体壁との接触により取付部６が発揮する粘着性によって、シート部３が体壁に固定されるようになっている。
次に、このように構成された医療用デバイス１の作用について説明する。
本実施形態に係る医療用デバイス１は、図３に示されるように、管腔Ａ内に挿入された管腔内視鏡３０と体腔Ｂ内に挿入された体腔内視鏡４０とを使用して、管腔Ａと体腔Ｂとを隔てる管腔Ａの壁Ｃに形成された腫瘍のような患部Ｄを切除する手術に使用される。管腔Ａは、例えば胃または腸であり、体腔Ｂは、例えば腹腔である。
術者は、長尺部２の基端から延びるワイヤ９の一方の端部９ａを基端側へ牽引することによってシート部３を閉形態に配置し、管腔Ａ内に挿入された管腔内視鏡３０のチャネル内を介して患部Ｄの近傍にシート部３を配置する。次に、術者は、ワイヤ９の他方の端部９ｂを牽引することによって、シート部３を開形態に拡張させる。
次に、術者は、管腔内視鏡３０によって管腔Ａの内側から患部Ｄを観察しながら、患部Ｄ全体がシート部３によって覆われるようにシート部３を壁Ｃの表面に対向して配置し、取付部６を壁Ｃに密着させる。体温によって加温された取付部６の生体接着剤が粘着性を発揮することによって、シート部３は壁Ｃに固定される。このときに、シート部３の周縁に全周にわたって設けられた取付部６によって、壁Ｃとシート部３との間の空間が密閉され、患部Ｄが管腔Ａの内部空間から隔離される。
次に、体腔Ｂ内に挿入された体腔内視鏡４０によって患部Ｄを管腔Ａの外側から観察しながら、図４に示されるように、体腔Ｂ内に挿入された処置具５０（例えば、メス、高周波ナイフ、超音波ナイフまたははさみ）によって患部Ｄの周囲を切開して壁Ｃから患部Ｄを切除する。患部Ｄの切除によって壁Ｃに形成された孔Ｅはシート部３および取付部６によって塞がれているので、管腔Ａと体腔Ｂとが孔Ｅを介して連通することはない。患部Ｄの切除後、術者は、孔Ｅを縫合することによって、壁Ｃの処置を完了する。
この場合に、本実施形態によれば、壁Ｃが体腔Ｂ側から管腔Ａ側まで切開されると、管腔Ａ側から壁Ｃを覆う着色層５が切開部位を介して体腔Ｂ側に露出し、体腔内視鏡４０の画像内の切開部位に着色層５が観察されるようになる。このように壁Ｃに対して目立つ色を有する着色層５が画像内に現れることによって、壁Ｃが管腔Ａまで貫通したことが視覚的に術者に報知される。したがって、術者は、壁Ｃの貫通を速やかにかつ容易に認識することができ、シート部３を処置具５０によって破損することがないように処置具５０を適切に操作することができる。これにより、管腔Ａ側から切開部位を塞ぐシート部３および取付部６によって、壁Ｃの処置の間、管腔Ａと体腔Ｂとの隔離を確実に維持することができるという利点がある。さらに、患部Ｄの切除は体腔Ｂ側からのみ行えばよいので、処置の所要時間を短縮することができるという利点がある。
本実施形態においては、シート部３は、２ｍｍ以上の厚さを有することが好ましい。シート部３が２ｍｍ以上の厚さを有することによって、仮に処置具５０がシート部３に接触したとしても、シート部３が処置具５０によって貫通されることをさらに確実に防止することができる。
本実施形態においては、取付部６が、温度応答性接着剤から形成されることとしたが、これに代えて、水との反応によって粘着性を発揮する水分反応性の生体接着剤から形成されていてもよい。このようにしても、壁Ｃとの接触によって取付部６に粘着性を生じさせてシート部３を壁Ｃに固定することができる。
あるいは、取付部６１が、図５Ａおよび図５Ｂに示されるように、吸着によって壁Ｃに固定されるように構成されていてもよい。取付部６１は、シート部３の先端面の周縁に全周にわたって設けられ、シート部３の先端面から突出する環状の部材からなる。取付部６１の先端面には、図５Ｂに示されるように、周方向に間隔をあけて並ぶ複数の吸引口６１ａが開口している。
複数の吸引口６１ａは、長尺部２の内部を通る吸引管１３を介して、長尺部２の基端側に配置され吸引力を発生する吸引装置１４（例えば、ポンプまたはシリンジ）に接続される。吸引装置１４が発生する吸引力によって取付部６の先端面が壁Ｃに吸着するようになっている。図５Ａおよび図５Ｂには、周方向に間隔をあけて並ぶ複数の吸引口６１ａが示されているが、吸引口は、取付部６の周方向に沿って延びる円状または円弧状であってもよい。
なお、図５Ａから図９において、図面を簡略にするために開閉機構４の図示を省略している。
本実施形態においては、報知部が、壁Ｃとは異なる色を有する着色層５から構成されていることとしたが、これに代えて、報知部が、図６に示されるように、シート部３の先端面全体を被覆し光を反射する反射体５１から構成されていてもよい。体腔内視鏡４０の先端面から壁Ｃに照射される照明光が、切開部位から露出する反射体５１によって体腔Ｂ側へ反射され、反射光が体腔内視鏡４０の画像内で観察される。これにより、壁Ｃの貫通を術者に視覚的に報知することができる。
反射体５１は、シート部３の先端面に金属をコーティングしてなる金属膜であってもよく、シート部３の先端面上に貼られた金属箔であってもよい。あるいは、反射体５１は、表面が鏡面仕上げされた金属シートであってもよい。反射体５１の表面は、様々な方向に光を反射するように、様々な方向を向く凹凸面であってもよい。また、反射体５１は、高い光反射率を有する反射領域と低い光反射率を有する非反射領域とからなる模様（例えば、ストライプ模様またはチェック模様）を有していてもよい。
報知部は、図７に示されるように、シート部３の先端面に設けられ光を発する発光体５２から構成されていてもよい。このようにしても、切開部位から露出する発光体５２から体腔Ｂ側へ発せられた光が画像内で観察されることによって、壁Ｃの貫通を術者に視覚的に報知することができる。
発光体５２は、例えば、シート部３の先端面に配列された複数のＬＥＤまたは有機ＥＬ素子からなる。発光体５２は、長尺部２の内部を通る電線１５を介して長尺部２の基端側に配置された電源１６に接続され、電源１６から電線１５を介して電力が供給されるようになっている。シート部３をいずれの方向から観察しても発光体５２からの光を認識することができるように、複数の発光体５２は、様々な方向に光を発するように配置されていることが好ましい。発光体５２が発する光の色は、着色層５の色と同様に、壁Ｃおよび血液の色の補色または該補色に近い色であり、かつ、残像が発生し難い色であることが好ましい。術者が発光体５２からの光をより認識し易いように、光が点滅してもよく、または、光の色が複数の色の間で変化してもよい。
本実施形態においては、シート部３が、樹脂材料からなる単一の層から構成されていることとしたが、これに代えて、図８に示されるように、シート部３が、導電性を有する導電層３１と、該導電層３１の基端面を覆い電気絶縁性を有する絶縁層３２とを有していてもよい。導電層３１および絶縁層３２は、シート部３の表面方向においてシート部３の全領域に形成されていることが好ましい。
導電層３１は、長尺部２内を通るアース線１７を介して電気メス５０のアースに接続される。電気メス５０が報知部５を貫通して導電層３１に接触したときに、電気メス５０から導電層３１およびアース線１７を介してアースに電流が流れるため、導電層３１は電気メス５０によって切開されない。これにより、シート部３の破損をさらに確実に防止することができる。
さらに、絶縁層３２も電気メス５０によって切開されないので、シート部３の破損をさらに確実に防止することができる。
本実施形態においては、切開部位を介して体腔Ｂ側に露出する報知部５を画像を通して視覚的に術者に認識させることによって、壁Ｃの貫通を術者に報知することとしたが、これに代えて、他の手段によって壁Ｃの貫通を報知してもよい。
例えば、報知部が、図９に示されるように、導電層（接触検知手段）３１と、長尺部２内を通る電線１９を介して導電層３１と接続された高周波検知部（接触検知手段）２０と、該高周波検知部２０に接続されたスピーカ（認識手段）２１とを備えていてもよい。
壁Ｃの切開部位から体腔Ｂ側に露出するシート部３の導電層３１に電気メス５０が接触すると、電気メス５０から出力される高周波電流が電線１９を介して高周波検知部２０によって検知される。高周波検知部２０は、高周波電流を検知したときにスピーカ２１から音を出力させる。これにより、壁Ｃの貫通を聴覚的に術者に報知して認識させることができる。壁Ｃの貫通を、音に代えて視覚的な手段（例えば、体腔内視鏡４０の画像と一緒にディスプレイに表示される警告表示）を用いて術者に認識させてもよい。
本実施形態においては、管腔Ａと体腔Ｂとを隔てる壁Ｃを処置する場合について説明したが、医療用デバイス１は、２つの腔を隔てる任意の体壁（例えば、腹腔と胸腔とを隔てる横隔膜）の処置に使用することができる。
１ 医療用デバイス
２ 長尺部
３ シート部
３１ 導電層
３２ 絶縁層
４ 開閉機構
５ 着色層（報知部）
５１ 反射体（報知部）
５２ 発光体（報知部）
６，６１ 取付部
６１ａ 吸引口
１３ 吸引管
１４ 吸引装置
１７ アース線
２０ 高周波検知部（報知部、接触検知手段）
２１ スピーカ（報知部、認識手段）
Ａ 管腔（腔）
Ｂ 体腔（腔）
Ｃ 管腔の壁（体壁）

Claims (11)

  1. 体内の２つの腔を隔てる体壁を一方の前記腔側から切開するときに使用される医療用デバイスであって、
    他方の前記腔内に挿入可能な細長い長尺部と、
    該長尺部の先端に設けられ、前記体壁の表面に対向して配置され該体壁の表面を覆うシート部と、
    該シート部の周囲に全周にわたって設けられ、前記体壁の表面に密着する取付部と、
    前記シート部に設けられ、前記体壁が前記一方の腔側から前記他方の腔側まで切開されたことを、前記体壁の切開部位から前記シート部が前記一方の腔側に露出することに基づいて術者に報知する報知部とを備える医療用デバイス。
  2. 前記シート部が、前記長尺部の長手方向に交差する方向に拡張した開形態と、前記長尺部の長手方向に沿って配置されるように折り畳まれた閉形態との間で変形可能であり、
    前記シート部を前記開形態と前記閉形態との間で変形させる開閉機構を備える請求項１に記載の医療用デバイス。
  3. 前記報知部が、前記シート部の前記体壁の表面と対向して配置される面に設けられ、前記体壁の補色または該補色に近い色を有する着色層を備える請求項１に記載の医療用デバイス。
  4. 前記取付部が、前記シート部の前記体壁の表面と対向して配置される面よりも突出している請求項１に記載の医療用デバイス。
  5. 前記取付部が、前記シート部の周囲に全周にわたって塗布された生体接着剤からなる請求項４に記載の医療用デバイス。
  6. 前記取付部が、周方向に沿って設けられた吸引口を備え、
    前記長尺部の基端側に配置され吸引力を発生する吸引装置と、
    前記長尺部を介して前記吸引口と前記吸引装置とを接続する吸引管とを備える請求項４に記載の医療用デバイス。
  7. 前記報知部が、前記シート部の前記体壁の表面と対向して配置される面に設けられ、光を反射する反射体を備える請求項１に記載の医療用デバイス。
  8. 前記報知部が、前記シート部の前記体壁の表面と対向して配置される面に設けられ、光を発する発光体を備える請求項１に記載の医療用デバイス。
  9. 前記報知部が、
    前記シート部に設けられ、前記体壁を切開する処置具との接触を検知する接触検知手段と、
    該接触検知手段によって前記処置具との接触が検知されたことを聴覚的または視覚的に術者に認識させる認識手段とを備える請求項１に記載の医療用デバイス。
  10. 前記シート部が、電気絶縁性を有する絶縁層を備える請求項１に記載の医療用デバイス。
  11. 前記シート部が、導電性を有する導電層を備え、
    該導電層を前記長尺部を介してアースに接続するアース線を備える請求項１に記載の医療用デバイス。
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