JP6125513B2

JP6125513B2 - 針安全デバイス

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Publication number: JP6125513B2
Application number: JP2014533896A
Authority: JP
Inventors: ジョン・スレメン; クリス・ウォード
Original assignee: サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
Priority date: 2011-10-06
Filing date: 2012-10-04
Publication date: 2017-05-10
Anticipated expiration: 2032-10-04
Also published as: WO2013050474A1; US20140243760A1; CN103974733B; EP2763729A1; JP2014528303A; EP2578256A1; CN103974733A

Description

選択された用量の薬剤を含む薬剤送達デバイス（たとえば、ペン型注射器、シリンジ、自動注射器など）は、薬剤を患者に投与するためのよく知られているデバイスである。また、使用前後に送達デバイス用の針を覆う安全デバイスもよく知られている。通常、安全デバイスのニードル・シールドは、医療用針を囲むように手動または自動で動かされる。最適に寸法設定されて機能する安全デバイスを開発するために、様々な試みがなされてきた。しかし、最適の針安全デバイスが依然として必要とされている。

本発明の目的は、偶発的に針で刺して負傷するリスクを最小にし、取扱いが安全であり、薬剤が送達される前後で針の安全性を提供する、改善された針安全デバイスを提供することである。

例示的な実施形態では、本発明による針安全デバイスは、掛止要素を含むニードル・ハブと、ニードル・ハブに連結され、遠位先端を有する針と、ニードル・ハブに嵌め込み式に連結されたニードル・シールドとを備える。ニードル・シールドは、掛止要素に係合するように適合された弾性アームを含む。ニードル・シールドがニードル・ハブに対して第１の軸方向位置にあるとき、ニードル・シールドは針の遠位先端を覆う。ニードル・シールドがニードル・ハブに対して後退位置にあるとき、ニードル・シールドは後退して針の遠位先端を露出させ、アームは径方向に偏向する。ニードル・シールドがニードル・ハブに対して第２の軸方向位置にあるとき、ニードル・シールドは針の遠位先端を覆い、アームは掛止要素に係合して、ニードル・シールドがニードル・ハブに対して近位方向に動くことを防止する。

例示的な実施形態では、ニードル・ハブは、ニードル・シールド上のスロットに係合して第１の軸方向位置でニードル・シールドがニードル・ハブに対して遠位方向に動くことを防止するように適合された保持要素を含む。

例示的な実施形態では、ニードル・シールドは、アームの偏向に対応する空胴を画成するカバー要素を含む。

例示的な実施形態では、掛止要素は、凹部内に形成された弾性ガイドを含む。アームの近位端部は、ニードル・シールドが後退位置から第２の軸方向位置へ動いたときにガイドを偏向させるように適合された第１の傾斜面を有するフックを含む。ガイドが偏向したとき、フックは凹部に係合して、ニードル・シールドを第２の軸方向位置でロックする。

例示的な実施形態では、アームは、掛止要素に係合するように適合された開口部を含む。開口部は、第１の幅を有する第１のセクションと、第２の幅を有する第２のセクションとを含む。開口部の第３のセクションは、第３の幅を有する。第１の幅と第３の幅は実質上等しい。第２のセクションと第３のセクションとの間には、弾性停止要素が形成される。掛止要素はＴ字状であり、第２の幅に実質上等しい横断セクションと、第１の幅に実質上等しいステム・セクションとを有する。ニードル・シールドが第１の軸方向位置から後退位置へ動かされたとき、掛止要素の横断セクションはアームに係合し、アームを径方向に偏向させる。ニードル・シールドが第１の軸方向位置から後退位置へ動かされたとき、横断セクションが第２のセクションに到達すると、掛止要素は開口部に係合する。ニードル・シールドが後退位置から第２の軸方向位置へ動いたとき、ステム部分は停止要素を偏向させる。掛止要素が第３のセクションにあるとき、停止要素は非偏向位置に戻り、掛止要素を第３のセクションでロックし、ニードル・シールドを第２の軸方向位置でロックする。横断セクションは、第１の軸方向位置でアームに当接する。ニードル・シールドが後退位置から第２の軸方向位置へ動かされたとき、掛止要素は開口部に係合する。掛止要素が第１のセクションから第２のセクションへ動いたとき、ステム部分は開口部の狭くなった部分を偏向させる。掛止要素が第２のセクションにあるとき、開口部の狭くなった部分は非偏向位置に戻り、掛止要素を第２のセクションでロックし、ニードル・シールドを第２の軸方向位置でロックする。

例示的な実施形態では、ニードル・シールドが後退位置にあるとき、付勢要素が遠位方向へニードル・シールドに付勢力を印加する。

本発明の適用可能性のさらなる範囲は、以下に述べる詳細な説明から明らかになるであろう。しかし、詳細な説明および特定の例は本発明の好ましい実施形態を示すが、この詳細な説明から本発明の趣旨および範囲内の様々な変更形態および修正形態が当業者には明らかになるため、例示のみを目的として与えられることを理解されたい。

本発明は、例示のみを目的として与えられ、したがって、本発明を限定するのではない以下の詳細な説明および添付の図面からより完全に理解されるであろう。

本発明による針安全デバイスの例示的な実施形態の分解図である。図１に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の上面図である。使用前の図１に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の一セクションの斜視図である。図１に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。使用中の図１に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。使用中の図１に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の一セクションの斜視図である。使用中の図１に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。使用後の図１に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の一セクションの斜視図である。使用後の図１に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の一セクションの斜視図である。本発明による針安全デバイスの別の例示的な実施形態の分解図である。図１０に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の上面図である。使用前の図１０に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の斜視図である。使用前の図１０に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。使用中の図１０に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。使用中の図１０に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の斜視図である。使用中の図１０に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。使用後の図１０に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。使用後の図１０に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の斜視図である。本発明による針安全デバイスのさらに別の例示的な実施形態の分解図である。図１９に示す針安全デバイスの例示的な実施形態のニードル・シールドの例示的な実施形態の断面図である。図１９に示す針安全デバイスの例示的な実施形態のニードル・シールドの例示的な実施形態の断面図である。図１９に示す針安全デバイスの例示的な実施形態のニードル・シールドの例示的な実施形態の斜視図である。図１９に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の上面図である。使用前の図１９に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の斜視図である。使用前の図１９に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。使用中の図１９に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の一セクションの斜視図である。使用中の図１９に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。使用中の図１９に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の一セクションの斜視図である。使用中の図１９に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の断面図である。使用後の図１９に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の一セクションの斜視図である。使用後の図１９に示す針安全デバイスの例示的な実施形態の一セクションの断面図である。

すべての図において、対応する部材には同じ参照記号を付ける。

図１は、本発明による針安全デバイス１の例示的な実施形態の分解図を示す。針安全デバイス１は、針１．３を有するニードル・ハブ１．２に嵌め込み式に連結されたニードル・シールド１．１と、ニードル・ハブ１．２に対してニードル・シールド１．１に付勢力を印加する付勢要素１．４とを備える。さらに、針安全デバイス１は、近位方向Ｐから遠位方向Ｄへ延びる長手方向軸Ａを含む。

例示的な実施形態では、ニードル・シールド１．１は、ニードル・シールド１．１の外周に一体形成された１つまたはそれ以上のカバー要素１．１．１と、１つまたはそれ以上のスロット１．１．３とを含む。図３および図４に示すように、カバー要素１．１．１は、近位端部にフック１．１．２．１を有する弾性アーム１．１．２を少なくとも部分的に覆う。使用の際には、さらに後述するように、アーム１．１．２は、カバー１．１．１内の空胴内へ径方向に偏向することができる。

スロット１．１．３は、ニードル・ハブ１．２の遠位端部上に形成された保持要素１．２．１に係合するように適合される。使用の際には、さらに後述するように、保持要素１．２．１は、ニードル・シールド１．１がニードル・ハブ１．２から取り外されるのを防止し、ニードル・シールド１．１がニードル・ハブ１．２に対して近位方向に動くのを制限し、かつニードル・シールド１．１がニードル・ハブ１．２に対して回転するのを防止するように、スロット１．１．３内で並進運動する。

図３および図４は、第１の軸方向位置（ＰＡ１）にある図１に示す針安全デバイス１の例示的な実施形態を示す。例示的な実施形態では、ニードル・ハブ１．２は、図示されていない薬剤送達デバイスに針安全デバイス１を取り付けるためのねじ山１．２．３を備える。別法として、ニードル・ハブ１．２は、たとえばバヨネット型連結またはスナップ嵌め連結のような他の適した連結によって、送達デバイスに取り付けることができる。送達デバイスは、ペン型注射器として設計することができ、または代替実施形態によれば、送達デバイスは、シリンジ、歯科用シリンジ、自動注射器、もしくは薬剤を患者へ送達するのに適した類似のデバイスとして設計することができる。

針１．３は、ニードル・ハブ１．２に取り付けられる。図示の例示的な実施形態では、針１．３は、尖った遠位先端１．３．１および尖った近位先端１．３．２を有する両頭針として配置される。尖った近位先端１．３．２は、針安全デバイス１が送達デバイスに連結されるときに送達デバイス内に保持される薬剤を含むカートリッジまたは容器内へ挿入されるように適合される。

第１の軸方向位置（ＰＡ１）では、ニードル・シールド１．１は、ニードル・ハブ１．２に対して前進した軸方向位置にあり、その結果、ニードル・シールド１．１は針１．３の遠位先端１．３．１を覆う。ニードル・シールド１．１は、第１の軸方向位置（ＰＡ１）にあるとき、スロット１．１．３の近位端部に当接する保持要素１．２．１によって、ニードル・ハブ１．２に対して近位方向に動くことが阻止される。

例示的な実施形態では、付勢要素１．４は、第１の軸方向位置（ＰＡ１）でニードル・ハブ１．２に対してニードル・シールド１．１を付勢するように適合され、ニードル・シールド１．１を遠位方向Ｄに支承し、ニードル・ハブ１．２を近位方向Ｐに支承する圧縮ばねとして配置される。すなわち、第１の軸方向位置（ＰＡ１）では、付勢要素１．４に事前に負荷をかけることができる。別の例示的な実施形態では、第１の軸方向位置（ＰＡ１）で付勢要素１．４に負荷がかかっていなくてもよい。

例示的な実施形態では、ニードル・ハブ１．２は、アーム１．１．２と軸方向に一直線にされた少なくとも１つの掛止要素１．２．２をさらに備える。例示的な実施形態では、掛止要素１．２．２は、遠位傾斜部分と、凹部１．２．２．１と、凹部１．２．２．１内の弾性ガイド１．２．２．２とを含む。弾性ガイド１．２．２．２は、凹部１．２．２．１内で少なくとも円周方向に偏向するように適合される。

例示的な実施形態では、アーム１．２．１上のフック１．２．１．１は、ニードル・シールド１．１がニードル・ハブ１．２に対して近位方向に動いたとき、掛止要素１．２．２の遠位傾斜部分に係合するように適合される。フック１．２．１．１は、ニードル・シールド１．１がニードル・ハブ１．２に対して近位方向に動いたときに掛止要素１．２．２の遠位傾斜部分に係合してアーム１．２．１を偏向させるための第１の傾斜部分を含むことができる。フック１．２．１．１は、ガイド１．２．２．２に係合してガイド１．２．２．２を凹部１．２．２．１内で円周方向に偏向させるための第２の傾斜部分をさらに含むことができ、その結果、フック１．２．１．１は凹部１．２．２．１に係合することができる。第２の傾斜部分は、第１の傾斜部分とは異なる平面内に位置することができる。別の例示的な実施形態では、フック１．２．１．１は、第１の傾斜部分のみを含むこともでき、第１の傾斜部分は、ガイド１．２．２．２と掛止要素１．２．２の遠位傾斜部分とに係合するように角度を付けて配置することができる。

アーム１．２．１の数は掛止要素１．２．２の数に対応でき、保持要素１．２．１の数はスロット１．１．３の数に対応できることが、当業者には理解されよう。

図５、図６、および図７は、後退位置（ＰＲ）にある針安全デバイス１の例示的な実施形態を示し、後退位置（ＰＲ）では、ニードル・シールド１．１は、ニードル・ハブ１．２に対して近位方向に動いており、その結果、針１．３の遠位先端１．３．１が露出される。針安全デバイス１は、針安全デバイス１が注射部位に押し付けられると、後退位置（ＰＲ）に到達することができる。後退位置（ＰＲ）では、付勢要素１．４を圧縮することができる。

ニードル・シールド１．１がニードル・ハブ１．２に対して近位方向に動き始めると、フック１．１．２．１の第１の傾斜部分は、掛止要素１．２．２の遠位傾斜部分に係合して、アーム１．１．２を軸Ａから離れてカバー要素１．１．１の空胴内へ径方向に偏向させることができる。ニードル・シールド１．１がニードル・ハブ１．２に対してさらに近位方向に動くと、フック１．１．２．１は、凹部１．２．２．１へのアクセスを遮断するガイド１．２．２．２が存在するため、凹部１．２．２．１を越えて近位方向に進むことができる。保持要素１．２．１がスロット１．１．３の遠位部分に当接したとき、ニードル・シールド１．１は後退位置（ＰＲ）に到達する。

図８および図９は、第２の軸方向位置（ＰＡ２）にある針安全デバイス１の例示的な実施形態を示し、第２の軸方向位置（ＰＡ２）では、ニードル・シールド１．１は、ニードル・ハブ１．２に対して遠位方向に動いており、その結果、針１．３の遠位先端１．３．１が覆われる。ニードル・シールド１．１が付勢要素１．４の力を受けて後退位置（ＰＲ）から遠位方向に動いたとき、フック１．１．２．１上の第２の傾斜はガイド１．２．２．２に係合し、ガイド１．２．２．２を凹部１．２．２．１内で円周方向に偏向させる。ガイド１．２．２．２が偏向したとき、凹部１．２．２．１内では十分な空間が利用可能であり、その結果、フック１．１．２．１は非偏向状態に戻り、凹部１．２．２．１に係合する。フック１．１．２．１が凹部１．２．２．１に係合したとき、ニードル・シールド１．１は、ニードル・ハブ１．２に対して近位方向および遠位方向に動くことが阻止される。

したがって、フック１．１．２．１と凹部１．２．２．１が係合することで逆止め機能が生じ、その結果、針安全デバイス１は１度しか使用することができず、汚染された針で刺す負傷を回避することができる。第１の実施形態による針安全デバイス１は、第２の前進位置（ＰＡ２）で不可逆的にロックされ、使用後は送達デバイスから安全に取り外して処分することができる。

図１０、図１１、および図１２は、本発明による針安全デバイス１０１の別の例示的な実施形態を示す。針安全デバイス１０１は、針１０１．３を有するニードル・ハブ１０１．２に嵌め込み式に連結されたニードル・シールド１０１．１と、ニードル・ハブ１０１．２に対してニードル・シールド１０１．１に付勢力を印加する付勢要素１０１．４とを備える。さらに、針安全デバイス１０１は、近位方向Ｐから遠位方向Ｄへ延びる長手方向軸Ａを含む。

例示的な実施形態では、ニードル・シールド１０１．１は、開口部１０１．１．２．１を有する複数の弾性アーム１０１．２を含み、開口部１０１．１．２．１は、軸Ａに対して平行な長手方向に幅の異なるいくつかのセクション１０１．Ｓ１、１０１．Ｓ２〜１０１．Ｓ３を有する。図１３に示すように、第１のセクション１０１．Ｓ１は、開口部１０１．１．２．１の遠位端部に形成することができ、第１の幅Ｗ１０１を有する。第１のセクション１０１．Ｓ１の近位側には第２のセクション１０１．Ｓ２を形成することができ、第２のセクション１０１．Ｓ２は、第１のセクション１０１．Ｓ１の第１の幅Ｗ１０１より大きい第２の幅Ｗ１０２を有する。第２のセクション１０１．Ｓ２の近位側には第３のセクション１０１．Ｓ３を形成することができ、第３のセクション１０１．Ｓ３は、第１の幅Ｗ１０１に等しい第３の幅Ｗ１０３を有する。第２のセクション１０１．Ｓ２と第３のセクション１０１．Ｓ３との間には、２つの弾性停止要素１０１．Ｓ２．１を形成することができる。停止要素１０１．Ｓ２．１は、開口部１０１．１．２．１の軸の方へ傾斜させることができ、開口部１０１．１．２．１の軸から離れて径方向に偏向することが可能である。

図１０、図１１、および図１２を再び参照すると、例示的な実施形態では、アーム１０１．２は、傾斜した近位端部１０１．１．２．２を含むことができる。近位端部１０１．１．２．２は、さらに後述するように、使用の際にはニードル・ハブ１０１．２の遠位端部上に配置された掛止要素１０１．２．２に係合するように適合される。例示的な実施形態では、掛止要素１０１．２．２は、Ｔ字状で径方向の突起として設計することができ、第２の幅Ｗ１０２に実質上等しくかつ第１の幅Ｗ１０１および第３の幅Ｗ１０３より大きい交差幅と、第１の幅Ｗ１０１および第３の幅Ｗ１０３に実質上等しいステム幅とを有する。

例示的な実施形態では、ニードル・ハブ１０１．２は、図示されていない薬剤送達デバイスに針安全デバイス１０１を取り付けるためのねじ山１０１．２．３を備える。別法として、ニードル・ハブ１０１．２は、たとえばバヨネット型連結またはスナップ嵌め連結のような他の適した連結によって、送達デバイスに取り付けることができる。送達デバイスは、ペン型注射器として設計することができ、または代替実施形態によれば、送達デバイスは、シリンジ、歯科用シリンジ、自動注射器、もしくは薬剤を患者へ送達するのに適した類似のデバイスとして設計することができる。

針１０１．３は、ニードル・ハブ１０１．２に取り付けられる。図示の例示的な実施形態では、針１０１．３は、尖った遠位先端１０１．３．１および尖った近位先端１０１．３．２を有する両頭針として配置される。尖った近位先端１０１．３．２は、針安全デバイス１０１が送達デバイスに連結されるときに送達デバイス内に保持される薬剤を含むカートリッジまたは容器内へ挿入されるように適合される。例示的な実施形態では、付勢要素１０１．４は、第１の軸方向位置でニードル・ハブ１０１．２に対してニードル・シールド１０１．１を付勢するように適合され、ニードル・シールド１０１．１を遠位方向Ｄに支承し、ニードル・ハブ１０１．２を近位方向Ｐに支承する圧縮ばねとして配置される。すなわち、第１の軸方向位置では、付勢要素１０１．４に事前に負荷をかけることができる。別の例示的な実施形態では、第１の軸方向位置で付勢要素１０１．４に負荷がかかっていなくてもよい。

この例示的な実施形態では、掛止要素１０１．２．２はまた、使用前にニードル・シールド１０１．１がニードル・ハブ１０１．２に対して遠位方向に動くことを防止するための保持要素として働くことができる。たとえば、掛止要素１０１．２．２は、掛止要素１０１．２．２の近位側に位置するニードル・シールド１０１．１の近位部分に当接することができる。

図１３は、第１の軸方向位置（ＰＡ１０１）にある図１０の例示的な実施形態を示し、第１の軸方向位置（ＰＡ１０１）では、ニードル・シールド１０１．１は、針１０１．３の遠位先端１０１．３．１を覆う。第１の軸方向位置（ＰＡ１）では、アーム１０１．１．２の近位端部１０１．１．２．２は、掛止要素１０１．２．２を覆うことができる。

図１４は、針安全デバイス１０１が注射部位に押し付けられたときの図１０の例示的な実施形態を示す。ニードル・シールド１０１．１がニードル・ハブ１０１．２に対して近位方向に動くと、掛止要素１０１．２．２はアーム１０１．１．２の近位端部１０１．１．２．２に係合し、アーム１０１．１．２を径方向に偏向させる。掛止要素１０１．２．２が第２のセクション１０１．Ｓ２に到達したとき、掛止要素１０１．２．２の横断セクションが第２の幅Ｗ１０２に実質上等しくなり、アーム１０１．１．２は非偏向状態に戻るため、掛止要素１０１．２．２は第２のセクション１０１．Ｓ２を通って突出する。針１０１．３がニードル・ハブ１０１．２に対してさらに近位方向に動くと、掛止要素１０１．２．２は第１のセクション１０１．Ｓ１に係合する。

図１５および図１６は、後退位置（ＰＲ１０１）にある針安全デバイス１０１の例示的な実施形態を示し、後退位置（ＰＲ１０１）では、ニードル・シールド１０１．１は、ニードル・ハブ１０１．２に対して近位方向に動いており、その結果、針１０１．３の遠位先端１０１．３．１が露出される。針安全デバイス１０１は、針安全デバイス１０１が注射部位に押し付けられると、後退位置（ＰＲ１０１）に到達することができる。後退位置（ＰＲ１０１）では、付勢要素１０１．４を圧縮することができる。後退位置（ＰＲ１０１）では、掛止要素１０１．２．２は第１のセクション１０１．Ｓ１にある。

図１７および図１８は、第２の軸方向位置（ＰＡ１０２）にある針安全デバイス１０１の例示的な実施形態を示し、第２の軸方向位置（ＰＡ１０２）では、ニードル・シールド１０１．１は、ニードル・ハブ１０１．２に対して遠位方向に動いており、その結果、針１０１．３の遠位先端１０１．３．１が覆われる。ニードル・シールド１０１．１が付勢要素１０１．４の力を受けて後退位置（ＰＲ１０１）から遠位方向に動いたとき、掛止要素１０１．２．２は、第１のセクション１０１．Ｓ１および第２のセクション１０１．Ｓ２を通って近位方向に進む。第２のセクション１０１．Ｓ２から第３のセクション１０１．Ｓ３へ動いたとき、掛止要素１０１．２．２は停止要素１０１．Ｓ２．１に係合し、停止要素１０１．Ｓ２．１を開口部１０１．１．２．１の軸に対して径方向に偏向させ、掛止要素１０１．２．２が第３のセクション１０１．Ｓ３に係合することを可能にする。掛止要素１０１．１．２．２が第３のセクション１０１．Ｓ３に係合したとき、停止要素１０１．Ｓ２．１は非偏向位置に戻り、掛止要素１０１．１．２．２を第３のセクション１０１．Ｓ３でロックする。すなわち、ニードル・シールド１０１．１をニードル・ハブ１０１．２に対して近位方向に動かそうとした場合、停止要素１０１．Ｓ２．１は掛止要素１０１．１．２．２に当接する。

したがって、掛止要素１０１．２．２と第３のセクション１０１．Ｓ３および停止要素１０１．Ｓ２．１が係合することで逆止め機能が生じ、その結果、針安全デバイス１０１は１度しか使用することができず、汚染された針で刺す負傷を回避することができる。第１の実施形態による針安全デバイス１０１は、第２の前進位置（ＰＡ１０２）で不可逆的にロックされ、使用後は送達デバイスから安全に取り外して処分することができる。

図１９は、本発明による針安全デバイス２０１のさらに別の例示的な実施形態を示す。針安全デバイス２０１は、針２０１．３を有するニードル・ハブ２０１．２に嵌め込み式に連結されたニードル・シールド２０１．１と、ニードル・ハブ２０１．２に対してニードル・シールド２０１．１に付勢力を印加する付勢要素２０１．４とを備える。さらに、針安全デバイス２０１は、近位方向Ｐから遠位方向Ｄへ延びる長手方向軸Ａを含む。

例示的な実施形態では、ニードル・シールド２０１．１は、ニードル・ハブ２０１．２の遠位端部上に形成された保持要素２０１．２．１に係合するように適合された１つまたはそれ以上のスロット２０１．１．３を含む。使用の際には、さらに後述するように、保持要素２０１．２．１は、ニードル・シールド２０１．１がニードル・ハブ２０１．２から取り外されるのを防止し、ニードル・シールド２０１．１がニードル・ハブ２０１．２に対して近位方向に動くのを制限し、かつニードル・シールド２０１．１がニードル・ハブ２０１．２に対して回転するのを防止するように、スロット２０１．１．３内で並進運動する。

針２０１．３は、ニードル・ハブ２０１．２上に形成されたステム２０１．２．４を介してニードル・ハブ２０１．２に連結される。ステム２０１．２．４から径方向に、１つまたはそれ以上の掛止要素２０１．２．２が延びることができる。例示的な実施形態では、掛止要素２０１．２．２は、Ｔ字状とすることができ、ステム２０１．２．４から径方向に延びるステム部分と、ステム部分に対して垂直に延びる交差部分とを有する。

図２０、図２１、および図２２は、ニードル・シールド２０１．１の例示的な実施形態を示す。ニードル・シールド２０１．１は、ヒンジ２０１．１．２．２を介してニードル・シールド２０１．１の近位端部に連結された２つのアーム２０１．１．２を含む。ヒンジ２０１．１．２．２は、たとえば、アーム２０１．１．２の一部として形成することができる。ヒンジ２０１．１．２．２は、アーム２０１．１．２の他の部分より柔らかくかつ／または薄い別の材料から作ることができる。図２０は、開位置にあるアーム２０１．１．２を示し、図２１および図２２は、ニードル・シールド２０１．１内の閉位置にあるアーム２０１．１．２を示す。閉位置では、アーム２０１．１．２は、当接部材によってニードル・シールド２０１．１に対して弾性に付勢される。当接部材により、アーム２０１．１．２は、アーム２０１．１．２に圧力が印加されたときに径方向に偏向することが可能になる。ニードル・ハブ２０１．２は、アーム２０１．１．２を収容するためのチャネル２０１．２．５を含むことができる。閉位置では、アーム２０１．１．２は、軸Ａの方へ角度を付けて配置することができる。

図２２はまた、アーム２０１．１．２が、ニードル・ハブ２０１．２のステム２０１．２．４上の掛止要素２０１．２．２に係合するように適合された開口部２０１．１．２．１を含むことを示す。例示的な実施形態では、開口部２０１．１．２．１は、第１の幅Ｗ２０１を有する第１の遠位セクション２０１．Ｓ１と、第１の幅Ｗ２０１より大きい第２の幅Ｗ２０２を有する第２の近位セクション２０１．Ｓ２とを含む。

図２３、図２４、および図２５は、第１の軸方向位置（ＰＡ２０１）にある図１９に示す針安全デバイス１の例示的な実施形態を示す。例示的な実施形態では、ニードル・ハブ２０１．２は、図示されていない薬剤送達デバイスに針安全デバイス２０１を取り付けるためのねじ山２０１．２．３を備える。別法として、ニードル・ハブ２０１．２は、たとえばバヨネット型連結またはスナップ嵌め連結のような他の適した連結によって、送達デバイスに取り付けることができる。送達デバイスは、ペン型注射器として設計することができ、または代替実施形態によれば、送達デバイスは、シリンジ、歯科用シリンジ、自動注射器、もしくは薬剤を患者へ送達するのに適した類似のデバイスとして設計することができる。

針２０１．３は、ニードル・ハブ２０１．２に取り付けられる。図示の例示的な実施形態では、針２０１．３は、尖った遠位先端２０１．３．１および尖った近位先端２０１．３．２を有する両頭針として配置される。尖った近位先端２０１．３．２は、針安全デバイス２０１が送達デバイスに連結されるときに送達デバイス内に保持される薬剤を含むカートリッジまたは容器内へ挿入されるように適合される。

第１の軸方向位置（ＰＡ２０１）では、ニードル・シールド２０１．１は、ニードル・ハブ２０１．２に対して前進した軸方向位置にあり、その結果、ニードル・シールド２０１．１は針２０１．３の遠位先端２０１．３．１を覆う。ニードル・シールド２０１．１は、第１の軸方向位置（ＰＡ２０１）にあるとき、スロット２０１．１．３の近位端部に当接する保持要素２０１．２．１によって、ニードル・ハブ２０１．２に対して近位方向に動くことが阻止される。

例示的な実施形態では、付勢要素２０１．４は、第１の軸方向位置（ＰＡ２０１）でニードル・ハブ２０１．２に対してニードル・シールド２０１．１を付勢するように適合され、ニードル・シールド２０１．１を遠位方向Ｄに支承し、ニードル・ハブ２０１．２を近位方向Ｐに支承する圧縮ばねとして配置される。すなわち、第１の軸方向位置（ＰＡ２０１）では、付勢要素２０１．４に事前に負荷をかけることができる。別の例示的な実施形態では、第１の軸方向位置（ＰＡ２０１）で付勢要素２０１．４に負荷がかかっていなくてもよい。

第１の軸方向位置（ＰＡ２０１）では、掛止要素２０１．２．２は、アーム２０１．１．２の第１のセクション２０１．Ｓ１に係合することができる。例示的な実施形態では、第１の軸方向位置（ＰＡ２０１）で、掛止要素２０１．２．２は、アーム２０１．１．２に負荷を印加することができ、その結果、アーム２０１．１．２は径方向に偏向される。別の例示的な実施形態では、第１の軸方向位置（ＰＡ２０１）で、掛止要素２０１．２．２は、アーム２０１．１．２に当接することができるが、アーム２０１．１．２にいかなる力も及ぼすことはできない。

図２６および図２７は、針安全デバイス２０１が注射部位に押し付けられたときの図１９の例示的な実施形態を示す。ニードル・シールド２０１．１がニードル・ハブ２０１．２に対して近位方向に動くと、掛止要素２０１．２．２はアーム２０１．１．２に係合し、アーム２０１．１．２を径方向に偏向させる。

図２８および図２９は、後退位置（ＰＲ２０１）にある針安全デバイス２０１の例示的な実施形態を示し、後退位置（ＰＲ２０１）では、ニードル・シールド２０１．１は、ニードル・ハブ２０１．２に対して近位方向に動いており、その結果、針２０１．３の遠位先端２０１．３．１が露出される。針安全デバイス２０１は、針安全デバイス２０１が注射部位に押し付けられると、後退位置（ＰＲ２０１）に到達することができる。後退位置（ＰＲ２０１）では、付勢要素２０１．４を圧縮することができる。後退位置（ＰＲ２０１）では、掛止要素２０１．２．２は、アーム２０１．１．２の遠位端部を迂回することができ、アーム２０１．１．２は非偏向位置に戻ることが可能になる。別の例示的な実施形態では、アーム２０１．１．２は、偏向位置内に残ったまま、ニードル・ハブ２０１．１のステム２０１．２．４または他の部分に当接することができる。

図３０および図３１は、第２の軸方向位置（ＰＡ２０２）にある針安全デバイス２０１の例示的な実施形態を示し、第２の軸方向位置（ＰＡ２０２）では、ニードル・シールド２０１．１は、ニードル・ハブ２０１．２に対して遠位方向に動いており、その結果、針２０１．３の遠位先端２０１．３．１が覆われる。ニードル・シールド２０１．１が付勢要素２０１．４の力を受けて後退位置（ＰＲ２０１）から遠位方向に動いたとき、アーム２０１．１．２はニードル・ハブ２０１．１のステム２０１．２．４および他の部分から係合解除され、非偏向位置に戻る。したがって、ニードル・シールド２０１．１が遠位方向に動くと、掛止要素２０１．２．２はアーム２０１．２の開口部２０１．１．２．１に係合する。掛止要素２０１．２．２は、第１のセクション２０１．Ｓ１および第２のセクション２０１．Ｓ２を通って近位方向に進む。掛止要素２０１．２．２は、第１のセクション２０１．Ｓ１と第２のセクション２０１．Ｓ２との間の停止要素に係合して、アーム２０１．１．２を偏向させ、掛止要素２０１．２．２が第２のセクション２０１．Ｓ２に係合することを可能にすることができる。掛止要素２０１．１．２．２が第２のセクション２０１．Ｓ２に係合したとき、停止要素は非偏向位置に戻り、掛止要素２０１．１．２．２を第２のセクション２０１．Ｓ２でロックする。すなわち、ニードル・シールド２０１．１をニードル・ハブ２０１．２に対して近位方向に動かそうとした場合、停止要素は掛止要素２０１．１．２．２に当接する。

したがって、掛止要素２０１．２．２と第２のセクション２０１．Ｓ２および停止要素が係合することで逆止め機能が生じ、その結果、針安全デバイス２０１は１度しか使用することができず、汚染された針で刺す負傷を回避することができる。第１の実施形態による針安全デバイス２０１は、第２の前進位置（ＰＡ２０２）で不可逆的にロックされ、使用後は送達デバイスから安全に取り外して処分することができる。

本発明の完全な範囲および趣旨から逸脱することなく、装置、方法、および／またはシステムならびに本明細書に記載する実施形態の様々な構成要素に修正（追加および／または除去）を加えることができ、本発明は、そのような修正形態ならびにそのあらゆる均等物を包含することが、当業者には理解されよう。

Claims

掛止要素（１．２．２、１０１．２．２、２０１．２．２）を含むニードル・ハブ（１．２、１０１．２、２０１．２）と、
該ニードル・ハブ（１．２、１０１．２、２０１．２）に連結され、遠位先端（１．３．１、１０１．３．１、２０１．３．１）を有する針（１．３、１０１．３、２０１．３）と、
該ニードル・ハブ（１．２、１０１．２、２０１．２）に嵌め込み式に連結され、掛止要素（１．２．２、１０１．２．２、２０１．２．２）に係合するように適合された弾性アーム（１．１．２、１０１．１．２、２０１．１．２）を含むニードル・シールド（１．１、１０１．１、２０１．１）とを備える針安全デバイス（１、１０１、２０１）であって、
ここで、該ニードル・シールド（１．１、１０１．１、２０１．１）が該ニードル・ハブ（１．２、１０１．２、２０１．２）に対して第１の軸方向位置（ＰＡ１、ＰＡ１０１、ＰＡ２０１）にあるとき、該ニードル・シールド（１．１、１０１．１、２０１．１）は該針（１．３、１０１．３、２０１．３）の遠位先端（１．３．１、１０１．３．１、２０１．３．１）を覆い、
該ニードル・シールド（１．１、１０１．１、２０１．１）が該ニードル・ハブ（１．２、１０１．２、２０１．２）に対して後退位置（ＰＲ１、ＰＲ１０１、ＰＲ２０１）にあるとき、該ニードル・シールド（１．１、１０１．１、２０１．１）は後退して該針（１．３、１０１．３、２０１．３）の遠位先端（１．３．１、１０１．３．１、２０１．３．１）を露出させ、かつアーム（１．１．２、１０１．１．２、２０１．１．２）は径方向に偏向し、
該ニードル・シールド（２．１）が該ニードル・ハブ（１．２、１０１．２、２０１．２）に対して第２の軸方向位置（ＰＡ２）にあるとき、該ニードル・シールド（１．１、１０１．１、２０１．１）は該針（１．３、１０１．３、２０１．３）の遠位先端（１．３．１、１０１．３．１、２０１．３．１）を覆い、かつアーム（１．１．２、１０１．１．２、２０１．１．２）は掛止要素（１．２．２、１０１．２．２、２０１．２．２）に係合して、該ニードル・シールド（１．１、１０１．１、２０１．１）が該ニードル・ハブ（１．２、１０１．２、２０１．２）に対して近位方向に動くことを防止し、
ニードル・ハブ（１．２、２０１．２）は、ニードル・シールド（１．１、２０１．１）上のスロット（１．１．３、２０１．１．３）に係合して第１の軸方向位置（ＰＡ１、ＰＡ２０１）でニードル・シールド（１．１、２０１０．１）がニードル・ハブ（１．２、２０１．２）に対して遠位方向に動くことを防止するように適合された保持要素（１．２．１、２０１．２．１）を含む、
上記針安全デバイス（１、１０１、２０１）。
ニードル・シールド（１．１）は、アーム（１．１．２）の偏向に対応するための空胴を画成するカバー要素（１．１．１）を含む、請求項１に記載の針安全デバイス（１）。
掛止要素（１．２．２）は、凹部（１．２．２．１）内に形成された弾性ガイド（１．２．２．２）を含む、請求項１または２に記載の針安全デバイス（１）。
アーム（１．１．２）の近位端部は、ニードル・シールド（１．１）が後退位置（ＰＲ）から第２の軸方向位置（ＰＡ２）へ動くときにガイド（１．２．２．２）を偏向させるように適合された第１の傾斜面を有するフック（１．１．２．１）を含む、請求項３に記載の針安全デバイス（１）。
ガイド（１．２．２．２）が偏向したとき、フック（１．１．２．１）は凹部（１．２．２．１）に係合して、ニードル・シールド（１．１）を第２の軸方向位置（ＰＡ２）でロックする、請求項４に記載の針安全デバイス（１）。
アーム（１０１．１．２、２０１．１．２）は、掛止要素（１０１．２．２、２０１．２．２）に係合するように適合された開口部（１０１．１．２．１、２０１．１．２．１）を含む、請求項１に記載の針安全デバイス（１０１、２０１）。
開口部（１０１．１．２．１、２０１．１．２．１）は、第１の幅（Ｗ１０１）を有する第１のセクション（１０１．Ｓ１、２０１．Ｓ１）と、第２の幅（Ｗ１０２）を有する第２のセクション（１０１．Ｓ２、２０１．Ｓ２）とを含む、請求項６に記載の針安全デバイス（１０１、２０１）。
第３のセクション（１０１．Ｓ３）が第３の幅（Ｗ１０３）を有し、第１の幅（Ｗ１０１）と第３の幅（Ｗ１０３）が実質上等しい、請求項７に記載の針安全デバイス（１０１）。
第２のセクション（１０１．Ｓ２）と第３のセクション（１０１．Ｓ３）との間に弾性停止要素（１０１．Ｓ２．１）が形成される、請求項８に記載の針安全デバイス（１０１）。
掛止要素（１０１．２．２、２０１．２．２）はＴ字状であり、第２の幅（Ｗ１０２）に実質上等しい横断セクションと、第１の幅（Ｗ１０１）に実質上等しいステム・セクションとを有する、請求項７に記載の針安全デバイス（１０１、２０１）。
ニードル・シールド（１０１．１、２０１．１）が第１の軸方向位置（ＰＡ１０１、ＰＡ２０１）から後退位置（ＰＲ１０１、ＰＲ２０１）へ動かされるとき、掛止要素（１０１．２．２、２０１．２．２）の横断セクションはアーム（１０１．１．２、２０１．１．２）に係合し、アーム（１０１．１．２、２０１．１．２）を径方向に偏向させる、請求項１０に記載の針安全デバイス（１０１、２０１）。
ニードル・シールド（１０１．１）が第１の軸方向位置（ＰＡ１０１）から後退位置（
ＰＲ１０１）へ動かされるとき、横断セクションが第２のセクション（１０１．Ｓ２）に到達すると、掛止要素（１０１．２．２）は開口部（１０１．１．２．１）に係合する、請求項１１に記載の針安全デバイス（１０１）。
ニードル・シールド（１０１．１）が後退位置（ＰＲ１０１）から第２の軸方向位置（ＰＡ１０２）へ動いたとき、ステム部分は停止要素（１０１．Ｓ２．１）を偏向させる、請求項１２に記載の針安全デバイス（１０１）。
掛止要素（１０１．２．２）が第３のセクション（１０１．Ｓ３）にあるとき、停止要素（１０１．Ｓ２．１）は非偏向位置に戻り、掛止要素（１０１．２．２）を第３のセクション（１０１．Ｓ３）でロックし、ニードル・シールド（１０１．１）を第２の軸方向位置（ＰＡ１０２）でロックする、請求項１３に記載の針安全デバイス（１０１）。
横断セクションは、第１の軸方向位置（ＰＡ２０１）でアーム（２０１．１．２）に当接する、請求項１０に記載の針安全デバイス（２０１）。
ニードル・シールド（２０１．１）が後退位置（ＰＲ２０１）から第２の軸方向位置（ＰＡ２０２）へ動かされるとき、掛止要素（２０１．２．２）は開口部（２０１．１．２．１）に係合する、請求項１５に記載の針安全デバイス（２０１）。
掛止要素（２０１．２．２）が第１のセクション（２０１．Ｓ１）から第２のセクション（２０１．Ｓ２）へ動くとき、ステム部分は開口部（２０１．１．２．１）の狭くなった部分を偏向させる、請求項１６に記載の針安全デバイス（２０１）。
掛止要素（２０１．２．２）が第２のセクション（２０１．Ｓ２）にあるとき、開口部（２０１．１．２．１）の狭くなった部分は非偏向位置に戻り、掛止要素（２０１．２．２）を第２のセクション（２０１．Ｓ２）でロックし、ニードル・シールド（２０１．１）を第２の軸方向位置（ＰＡ２０２）でロックする、請求項１７に記載の針安全デバイス（２０１）。
ニードル・シールド（１．１、１０１．１、２０１．１）が後退位置（ＰＲ１、ＰＲ１０１、ＰＲ２０１）にあるとき、遠位方向へニードル・シールド（１．１、１０１．１、２０１．１）に付勢力を加える付勢要素（１．４、１０１．４、２０１．４）をさらに備える、
請求項１〜１８のいずれか１項に記載の針安全デバイス（１、１０１、２０１）。