JP6109870B2 - 滅菌可能なポンプユニット - Google Patents

Description

本発明は、ポンプユニットに関し、医用、特にウォータージェット手術用のポンプユニットに関する。

ウォータージェット手術では、適切な器具を用いて生理食塩水の噴流を生体組織に当て、完全または部分的に組織の切り取りと切断の両方またはいずれか一方をおこなう。したがって、負担の少ない手術手法が可能である。対応器具は、処置液、特に塩化ナトリウム溶液を、所望の圧力と所望の供給量との両方またはいずれか一方で供給する必要がある。このため、従来技術では、通常、互いに逆方向へ作動する２個の独立駆動型ポンプピストンを備えるポンプユニットが用いられていた。このように、対応する入口弁および出口弁を介し、ポンプピストンが、塩化ナトリウム溶液を吸い上げ、器具に向けて供給することが保証される。

このようなポンプユニットは、滅菌状態、例えば、使い捨てのものとして提供される。ポンプユニットは、医用滅菌製品である。これには、ポンプユニットをクリーンルームなど特定の清浄度要件の下で生産し、必要な場合は、組み立て後に無菌にする必要がある。特に、後工程の組み立てでは、ポンプユニットを滅菌しなければならない。このため、エチレンオキシド、ホルムアルデヒド、過酢酸など、適切な滅菌ガスをポンプユニットの流路の中に通すガス滅菌方法を用いてもよい。しかしながら、ポンプユニットは、液体を運ぶように構成されていて、ガスを運ぶためではないので、実際に用いられる滅菌ガスをポンプユニットの全関連ポイントに確実に行き届かせることは難しい。

また、調整可能な供給量には幅広い範囲が必要なため、ポンプユニットにさらなる問題が生じる。素早いピストン動作と、特に、非常に低速なピストン動作の両方で、脈動的でなく一様に連続した塩化ナトリウムの噴流を生成しなければならない。これは、ポンプユニットの入口弁および出口弁において特に要求されることである。

以上より、本発明の目的は、改良型ポンプユニットを提供することである。

この目的は、請求項１に係るポンプユニットで実現できる。

本発明に係るポンプユニットは、少なくとも、１個の第１筐体部と１個の第２筐体部とを有するポンプ筐体を備える。ポンプ筐体は、単に、第１筐体部と第２筐体部とで構成されることが好ましい。一方の筐体部は、ポンプピストンを受けるためのポンプシリンダーを有し、他方の筐体部は、吸引路と圧力路とを備える。さらに、ポンプ筐体には複数の弁室が形成され、それらの内部には、弁体が設けられる。各弁室は、弁室凹部と弁室閉塞部とで形成される。弁室凹部は、一方の筐体部に設けられ、関連する弁室閉塞部は、他方の筐体に形成される。このように、弁室、つまり、弁の筐体は、ポンプ筐体自体で形成される。例えば、全ての弁室凹部を第１筐体部に形成し、全ての弁室閉塞部を第２筐体部に形成してもよい。筐体部を接合すると全ての入口弁と出口弁とが完成する、組み立てが容易でシンプルな構造を提供する。

弁体は、滅菌ガスを透過させることができる。弁体は、例えば、ＥＰＭ、ＥＰＤＭ、ＦＰＭなどのエラストマーまたはシリコンといった適切なプラスチックからなるプレートまたはディスクで構成されている。形状、つまり、弁体の薄壁形状と材料選択の連携により、低分子の滅菌ガスは十分な割合で弁体を通り抜けることができるので、圧力を加えてポンプユニットに押し込まなくてもポンプユニットの内部流路に到達することができる。特に、弁体は、付勢されずにまたはわずかに付勢されて、関連する弁座に荷重をかける。弁ばねなどを設けないことが好ましい。その結果、弁座における表面圧力は低くなるので、弁体が弁座に接着してしまうのを防ぐことができ、吸引弁で、特に、かなり低い流量（流速）でも液体を吸引することが可能になって、滅菌が促進される。したがって、弁を開く力は非常に小さいもので十分なので、この弁を開くには、弁において非常に小さな圧力差だけが必要となる。

ポンプユニットは、断面が略Ｔ字形状、つまり、プレート部分と中央ピンとを有する形状の弁体を有することが好ましい。中央ピンは、吸引路、圧力路、または、ポンプ路に延出していてもよい。特に、弁体のプレート部分が放射面に対して非対象に形成されている場合には、中央ピンが基本組み立て補助具となる。また、中央ピンにより、弁体が正しい位置にあること、および、筐体部が一緒に持ってこられたときに弁体が損傷を受けないことが、筐体部を一緒に誘導する際に保証される。

弁体は、剛性のハブ部分と、さらに剛性が高い端部と、ハブ部分と端部を弾性的につなぎ合わせる中間配置されたスプリング部分とを有していることが好ましい。流れを通すことができる環状の隙間が端部と弁室凹部の間に形成されるように、端部の直径は弁室凹部の直径よりも小さい。あるいは、オーバーフロー用のくぼみを弁室凹部の壁に形成してもよい。

スプリングゾーンは、溝、つまり、軸方向に計測したプレート部分の材料厚が他の所よりも小さい所で形成された弾性環状ゾーンであることが好ましい。この溝は、同心円状にハブ部分を囲んでいることが好ましい。したがって、ハブ部分は端部に対して弾性的に軸方向へ移動できる。プレート部分は、弁座に面する側が凸状に湾曲していることが好ましい。さらに、環状スプリングゾーンの直径は、弁体に関連する環状弁座の直径と少なくとも同じ大きさであることが好ましい。

弁室は、前述したように、弁室凹部と弁室閉塞部との間に形成される。弁室閉塞部は、弁室凹部内に突出している拡張部として形成されることが好ましい。拡張部は、弁室凹部に対して遊び部分があってもなくてもよい。好適な実施の形態では、円筒状またはわずかに円錐状である弁室閉塞部の外周面と、対応する弁室凹部の対向面との間に、環状の隙間が形成される。この環状の隙間はそれなりの幅なので、筐体部が相互連結されるまで、お互いに少なくとも半径方向へわずかに動くことができる。この動きは、特に、超音波溶接方法などの摩擦溶接方法で広範囲にわたって一体的に結合された接合部により、筐体部を相互連結できるように固定される。

弁室閉塞部は、摩擦溶接シームで定義される平面よりも突出している拡張部に形成されるので、弁室は、摩擦溶接過程で生じるいかなる変形またはビードの影響も受けない。

各弁の弁体は、同型、つまり、同一であることが好ましい。しかしながら、互いに異なるものでもよい。各弁体は、中央領域に密閉部分を有し、液体が流れる構造体が、弁体の周縁部または当該周縁部に隣接して設けられるポンプ筐体の構造体に固定される。液体が流れるこの構造体は、弁体の端部を貫通する１以上の凹部によって含められてもよいし、弁体の隣接ベアリング面における凹部で形成されてもよい。

複数ある弁のうち少なくとも１つの弁の弁体は、遊びをもたずに弁座に荷重をかけるよう設けられることが好ましい。ここでは、弾性的に制御されていた流路の閉塞を解除できるよう、弁体自体がわずかに変形する。全ての弁がこのように形成されてもよい。全ての弁の弁体全てを、同等に付勢させて弁座に荷重をかけるように設けることが可能である。あるいは、異なる弁の弁体を別々に付勢させて弁座に荷重をかけるようにすることも可能である。例えば、入口弁の弁体は、軽く付勢されるか付勢されずに、または、遊びをもって弁座に荷重をかけ、出口弁の弁体は、強く付勢されて弁座に荷重をかけてもよい。

本発明の実施の形態のさらなる内容は、明細書、図面、または、請求項に示される。

図１は、本発明に係るポンプユニットの概略縦断面図である。 図２は、図１に係るポンプユニットの入口弁の拡大縦断面図である。 図３は、図１および図２に係るポンプユニットの弁体を示している。 図４は、図１に対応するポンプユニットの入口弁の別の実施の形態における縦断面図である。 図５は、図４に係る入口弁の弁体の斜視図である。 図６は、図１に係るポンプユニットの第２筐体部の概略斜視図である。

図１は、医用目的のポンプユニット１０を示している。例えば、ウォータージェット手術用の塩化ナトリウム溶液のためのポンプとして用いることができる。このポンプユニット１０は、図１の点線で示された接続部１１で塩化ナトリウム溶液または他の所望の液体を吸引し、概略的に同様に示した接続部１２を介してウォータージェット手術用器具に供給する。

ポンプユニット１０は、第１筐体部１４と第２筐体部１５とで構成される筐体１３を備える。筐体１３は、（望ましくは取り外しできない）互いに固定して連結された上記２個の筐体部のみで構成されることが好ましい。また、筐体部１４、１５は、プラスチック（望ましくは超音波溶接に適したプラスチック）から構成されることが好ましい。

接続部１１につながっている吸引路１６と、接続部１２につながっている圧力路１７とを、第１筐体部１４に設ける。吸引路１６は、入口弁１８、１９につながっている。圧力路１７は、出口弁２０、２１につながっている。

入口弁１８と出口弁２０は、第１ポンプシリンダー２２に関連付けられている。第１ポンプシリンダー２２は、ポンプ路２３を介して入口弁１８に、ポンプ路２４を介して出口弁２０に連結している。ポンプピストン２５は、第１ポンプシリンダー２２内に設けられ、連結器（詳細には図示せず）を介して駆動装置に連結させて、汲み上げおよび汲み出しをするようにポンプシリンダー２２内で動かすことができる。

また、第２ポンプシリンダー２６は、第２筐体部１５に設けられ、ポンプ路２７を介して入口弁１９に、ポンプ路２８を介して出口弁２１に連結している。ポンプピストン２９は、第２ポンプシリンダー２６内に設けられ、連結器（詳細には図示せず）を介して駆動装置に連結させることができる。駆動装置は、確実に、対象液体が吸引路１６を介して一様に吸引され、圧力路１７を介して一様に供給されるようにポンプピストン２５、２９を互いに逆方向へ動かす。ここでは、可変速度と可変ストロークの両方またはいずれか一方でポンプピストン２５、２９を互いに逆方向へ動かして、対象液体の供給量と供給圧力とを望み通りの幅広い範囲内で調整できるように駆動装置を形成することが好ましい。

２個のポンプシリンダー２２、２６への液体流入および当該ポンプシリンダー２２、２６からの液体流出が、逆止弁である入口弁１８、１９と出口弁２０、２１とを制御する。これらの弁の特性は、図２を参照しながら、以下の入口弁１８について詳しく説明する。その他の弁１９、２０、２１については、入口弁１８を参照する。

入口弁１８は、吸引路１６とポンプ路２３とにつながっている弁室３０を備える。吸引路１６とポンプ路２３とは、弁室３０のそれぞれ反対側に配置されるのが好ましい。

弁室３０を形成するため、一方の筐体部（ここでは、例えば第１筐体部１４）が弁室凹部３１を有する。この弁室凹部３１は、もう一方の筐体部（ここでは、第２筐体部１５）に設けられた弁室閉塞部３２と関連付けられている。この弁室閉塞部３２は、本実施の形態では、第２筐体部１５の上端面３４から弁室凹部３１に向けて突出しているピン状の拡張部３３によって形成される。ポンプ路２３は、拡張部３３に延在し、その端面に通じている（その他の弁１９、２０、２１についても同様であり、弁室閉塞部３２はそれぞれ、ポンプ路２３、２４、２７、２８のいずれかを有する）。

図１および図６から分かるように、拡張部３３は、円筒状または（極めてわずかに）円錐状に形成されてもよい。その略円筒状の外周面は、弁室凹部３１の内壁に当接してもよいし、図２に示すように、それらの間に環状の隙間３５を設けてもよい。２個の筐体部１４、１５は、弁室３０が吸引路１６およびポンプ路２３とやりとりする以外は密閉されるように、しっかりと相互連結されている。弁室凹部３１内に拡張部３３を圧入することにより、密封させることが可能である。また、リングシールなど別個のシール部材により、密封させてもよい。しかしながら、各拡張部３３を全周において環状に囲む、一体的に結合された接合部、特に摩擦溶接シーム３６、具体的には超音波溶接シームの形で密封させることが好ましい。このため、隙間３５がゼロでない場合には、拡張部３３は段形状が可能で、弁室凹部３１は、環状の肩部を有してもよい。筐体部１４、１５を接合し、超音波にさらす場合は、段差と環状肩部の間に超音波溶接シームまたは摩擦溶接シーム３６を形成するために、環状の隙間３５によって十分な横方向の動きが確保される。全ての実施の形態において、この溶接シームは弁室３０から離して設けられることが好ましい。

弁体３７は、弁室３０に設けられる。これは、別途、図３に示されている。弁体３７は、全体的に、プラスチック、より好ましくは、滅菌ガスを透過可能な軟性の単一プラスチック材料で構成されることが好ましい。例として、弁体３７は、ＥＰＭ、ＥＰＤＭ、ＦＰＭなどで構成されてもよい。また、弁体３７は、プレート部分３８を有することが好ましい。このプレート部分は、わずかに凸状に湾曲した密封面を有し、その周縁には軸方向に突出した環状端部３９が設けられることが好ましい。端部３９と中央ハブ部分４０との間に、プレート部分３８が環状のスプリングゾーン４１を有することが好ましい。このスプリングゾーン４１は、凸状に湾曲した側から離れたハブ４０を囲む環状の溝によって形成されてもよい。スプリングゾーン４１によって、軸方向に、剛性のハブ部分４０に対してさらに剛性が高い端部３９がわずかに弾力性を有することが可能になる。弾性変形は、主にスプリングゾーン４１で生じる。スプリングゾーンは、透過ゾーンとしても機能し、その壁の厚みは、最大でも１０分の数ミリメートルである。滅菌ガスは、滅菌するのに十分な量がスプリングゾーン４１において浸透できる。

中央ピン４２は、ハブ部分４０から、好ましくは、同心円状に軸方向へ延出している。ここでは、中央ピン４２は、弁室３０から例えばポンプ路２３に向かう流路内に、このポンプ路を塞ぐことなく突出している（その他の弁１９、２０、２１についても同様であり、弁体３７の中央ピン４２は、圧力路１７内または入口路となるポンプ路２３、２７内に突出するように設けられる）。中央ピン４２は、向きおよび組み立て補助具として用いることができる。

弁体３７の凸状端面は、例えば、環状ビードで形成され、かつ、吸引路１６を囲んでいる弁座４３と関連付けられている。弁座４３は、図２で例示したように、円形リブで形成されてもよい。これと、弁体３７のプラスチック弾性とにより、弁体３７と弁座４３とは広範囲にわたって密封接触される。弁座４３の直径は、最大でも、スプリングゾーン４１の直径と同じ大きさであることが好ましい。また、これらは共に同心円状に配置されることが好ましい。

オーバーフロー構造４４は、弁体３７と関連付けられている。この構造は、弁室３０に設けられ、弁座４３とは逆側に設けられるのが好ましい。図２に示すように、オーバーフロー構造４４は、ポンプ路２３から外側に向けて放射状に延びる１以上の放射状溝４５で形成されてもよい。端部３９の直径は、弁室３０の直径よりも小さい。したがって、液体はプレート部分３８からあふれて軸方向に流れる。

上記ポンプユニット１０は、以下のように機能する。

動作の間、ポンプピストン２５、２９は交互に上下する。そして、ポンプシリンダー２２または２６の容量を増やす方向に動いているポンプピストン２５または２９は、吸引路１６を介して塩化ナトリウム溶液を吸引する。吸引路１６は、弁体３７が遊びをもたずに荷重をかける弁座４３において開通する。スプリングゾーン４１と、場合によってはさらに別の部分とがわずかに変形することにより、弁体３７が弁座４３から離れて、通り道の閉塞が解除される。

別の実施の形態では、弁体３７が軸方向にわずかな遊びをもつように、弁室３０と弁体３７とが互いに合っていてもよい。この場合も、各ポンプピストン２５または２９の吸引動作によって、対象となる入口弁１８または１９が開く。

逆に、ポンプピストン２５、２９のうちの一方がポンプシリンダー２２、２６の容量を減らす方向に動いている場合は、液体の圧力および流れによって、入口弁１８、１９は閉じられ、その入口弁１８、１９に対応付けられている出口弁２０、２１が開く。構造的な差異は、ポンプ路２４または２８を囲むように、弁座４３が第１筐体部１４ではなく第２筐体部１５に設けられているという点だけである。つまり、弁座４３は、圧力路１７に通じるポンプ路２４、２８に形成される。したがって、オーバーフロー構造４４は、第１筐体部１４と関連付けられ、弁室凹部３１の底部に設けられる。

上記ポンプユニット１０は、以下のように製造される。

まず、筐体部１４、１５を準備し、そして、弁体３７を、図６に示した筐体部１５に嵌め合わせる。弁体３７はそれぞれ、図１に定義されているような向きで、対応する拡張部３３に置かれる。そして、第１筐体部１４を、弁室凹部３１を介して拡張部３３と嵌め合わせる。第１筐体部１４は、当該第１筐体部１４の底面が上端面３４に達する前に、拡張部３３に形成された環状肩部４６と接触する。ここで、接合部（摩擦溶接シーム３６）は、拡張部３３が突出している平面に設けられる。つまり、環状の超音波溶接シームまたは摩擦溶接シーム３６（図１）が、超音波効果によって肩部４６に形成される。

次のような組み立ての場合には、ポンプピストン２５、２９を用いるか用いずにポンプユニットを滅菌する。このため、好ましくはプラスチックで構成されている筐体部１４、１５を温度負荷のない環境にさらすか、または、わずかな温度負荷環境にさらすガス滅菌法の原理を適用するのが好ましい。ポンプユニット１０を滅菌ガスで洗い流す際、吸引路１６と圧力路１７の両方またはいずれか一方に、例えば連結部１１、１２を介して滅菌ガスを供給する。すると、入口弁１８、１９と出口弁２０、２１の両方またはいずれか一方がガスによって容易に開くか、または、特にスプリングゾーン４１の領域では拡散によりガスが薄いプラスチック膜を透過する。あるいは、弁が開き、かつ、ガスが透過する。このように、ポンプユニット１０の信頼性ある滅菌が可能である。

上記ポンプユニット１０では、様々な変形例が可能である。例として、図４および図５に示したようなオーバーフロー構造４４を、弁体３７の端部３９に形成された凹部４７によって形成してもよい。一方、本実施の形態では、平面状の閉じたベアリング面４８を端部３９と関連付けてもよく、このベアリング面４８が、拡張部３３または弁室閉塞部３２の端面を形成している。なお、図示するように、弁座４３周辺の流路１６は、多数の個別流路によって形成されてもよいし、断面がより大きな単一の流路によって形成されてもよい。さらなる変形例も可能である。

本発明に係るポンプユニット１０は、特にシンプルな構造であり、単に、２個の筐体部１４、１５と、４個の弁体３７と、ポンプピストン２５、２９とを備える。弁体３７は、同一であることが好ましく、両筐体部１４、１５の間のくぼみに設置される。筐体部１４、１５は、超音波溶接シームで恒久的に相互連結されることが好ましい。弁体は、それ自体に弾性があるディスク状またはプレート状のプラスチック部品で形成され、場合によっては、組み立ておよび向き補助具として中央ピン４２を備えてもよい。希望通り、弁体は、付勢されてまたは付勢されずに各弁座４３に荷重をかけ、そして、確実に開閉し、最も低速な流速にも反応し、かつ、容易に滅菌できる弁を形成する。

１０ ポンプユニット
１１ 塩化ナトリウム貯蔵部への接続部
１２ ウォータージェット手術用器具への接続部
１３ 筐体
１４ 第１筐体部
１５ 第２筐体部
１６ 吸引路
１７ 圧力路
１８ 入口弁
１９ 入口弁
２０ 出口弁
２１ 出口弁
２２ 第１ポンプシリンダー
２３、２４ 第１ポンプシリンダー２２のポンプ路
２５ ポンプピストン
２６ 第２ポンプシリンダー
２７、２８ ポンプ路
２９ ポンプピストン
３０ 弁室
３１ 弁室凹部
３２ 弁室閉塞部
３３ 拡張部
３４ 第２筐体部１５の上端面
３５ 環状の隙間
３６ 摩擦溶接シーム
３７ 弁体
３８ プレート部分
３９ 端部
４０ ハブ部分
４１ スプリングゾーン
４２ 中央ピン
４３ 弁座
４４ オーバーフロー構造
４５ 放射状溝
４６ 環状肩部
４７ 凹部
４８ ベアリング面

Claims (15)

1. ウォータージェット手術用のポンプユニット（１０）であって、
   第１筐体部（１４）および第２筐体部（１５）を有するポンプ筐体（１３）と、
   前記第１筐体部（１４）に形成される吸引路（１６）および圧力路（１７）と、
   前記第２筐体部（１５）に形成され、ポンプピストン（２５、２９）を受けるように構成され、かつ、２本のポンプ路（２３、２４；２７、２８）がそれぞれから伸びている、少なくとも２個のポンプシリンダー（２２、２６）と、
   前記筐体部（１４、１５）のうちの一方に形成される複数の弁室凹部（３１）と、
   前記弁室凹部（３１）を閉じるために当該弁室凹部（３１）と関連付けて、前記圧力路（１７）または前記吸引路（１６）が通じる弁室（３０）をそれぞれ形成する複数の弁室閉塞部（３２）とを備え、
   前記吸引路（１６）と前記圧力路（１７）と前記ポンプ路（２３、２４、２７、２８）とは、前記弁室（３０）に通じるように設けられており、
   前記ポンプユニット（１０）は、滅菌ガスを透過可能な弁体（３７）を少なくとも１個有し、
   前記弁体（３７）は、シリコンで構成され、当該弁体（３７）の厚みが１０分の数ミリメートルとなるスプリングゾーン（４１）を有する
   ポンプユニット。
2. 前記弁体（３７）は、プレート部分（３８）と中央ピン（４２）とを有し、当該中央ピン（４２）が、前記吸引路（１６）、前記圧力路（１７）、または、前記ポンプ路（２３、２４、２７、２８）に延出するように前記弁室（３０）に設けられる
   請求項１に記載のポンプユニット。
3. 前記弁室閉塞部（３２）は、前記弁室凹部（３１）内に突出している拡張部（３３）として形成される
   請求項１または２に記載のポンプユニット。
4. 前記弁室閉塞部（３２）は、前記弁室凹部（３１）と共に、環状の隙間（３５）を規定するように形成される
   請求項１〜３のいずれか１項に記載のポンプユニット。
5. 前記筐体部（１４、１５）は、広範囲にわたって一体的に結合された接合部（３６）によって相互連結される
   請求項１〜４のいずれか１項に記載のポンプユニット。
6. 前記接合部（３６）は、摩擦溶接シームである
   請求項５に記載のポンプユニット。
7. 前記接合部（３６）は、前記拡張部（３３）が突出している平面に設けられる
   請求項５または６に記載のポンプユニット。
8. 前記弁室閉塞部（３２）はそれぞれ、前記ポンプ路（２３、２４、２７、２８）のいずれかを有する
   請求項１〜７のいずれか１項に記載のポンプユニット。
9. 入口路となる流路（２３、２７）を一つの前記弁室閉塞部（３２）が有し、出口路となる流路（２４、２８）を別の前記弁室閉塞部（３２）が有する、少なくとも２個の当該弁室閉塞部（３２）が、前記各ポンプシリンダー（２２、２６）に関連付けられている
   請求項１〜８のいずれか１項に記載のポンプユニット。
10. 前記入口路を有する前記弁室閉塞部（３２）は、前記弁体（３７）の端部（３９）と共に、オーバーフロー構造（４４）を規定するように形成される
    請求項９に記載のポンプユニット。
11. 前記弁体（３７）の中央ピン（４２）は、前記圧力路（１７）内または入口路となる前記ポンプ路（２３、２７）内に突出するように設けられる
    請求項１０に記載のポンプユニット。
12. 前記吸引路（１６）は、前記弁体（３７）が遊びをもたずに荷重をかける弁座（４３）において開通する
    請求項１〜１１のいずれか１項に記載のポンプユニット。
13. 弁座（４３）は、前記圧力路（１７）に通じる前記ポンプ路（２４、２８）に形成される
    請求項９に記載のポンプユニット。
14. 前記弁体（３７）は、遊びをもたずに前記弁座（４３）に荷重をかけるよう設けられる
    請求項１３に記載のポンプユニット。
15. 前記弁室（３０）には、同一の弁体（３７）が設けられる
    請求項１〜１４のいずれか１項に記載のポンプユニット。

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