JP6108182B2 - 頭痛障害を治療するデバイス - Google Patents
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Description
被験者の鼻腔内に導入することができる第1の状態で配置可能である、また、鼻腔の組織に当接するようにある体積にまで膨張した第2の状態で配置可能である少なくとも1つの膨張可能な刺激部材であって;
前記第2の状態で、鼻腔の前部および後部のうちの少なくとも1つの組織に当接するように、かつ鼻腔の前記部分に振動を与えるように配置される少なくとも1つの刺激部と、前記第2の状態で、鼻腔の組織に当接するように配置される少なくとも1つの保持部とを含む刺激部材と;
少なくとも1つの刺激部材の少なくとも1つの刺激部によって鼻腔に与えられる振動の周波数を制御するように配置された周波数調節モジュールと;
少なくとも1つの刺激部材の少なくとも1つの刺激部によって鼻腔に与えられる振動の振幅を制御するように配置された振幅調節モジュールと、
少なくとも1つの刺激部材の少なくとも1つの刺激部が鼻腔の組織に当接する圧力を制御するように配置された圧力調節モジュールと;
前記調節モジュールの動作を制御することによって鼻腔の後部および前部の少なくとも1つに振動を導くように配置され、かつ
前記頭痛障害に関連する入力情報を使用者から受けると共に前記治療に関する指示を伝達するように配置されたユーザ・インターフェースを含む制御ユニットとを備える。
頭痛障害が治療されるように被験者の鼻腔に振動を与えるために配置される刺激部材を備え、
刺激部材を振動させるように配置される振動発生部材に連結可能である。本発明によるデバイスは、鼻腔に振動を施すことによって、原発性頭痛障害および/または2次性頭痛障害などの頭痛障害を治療するのに使用することができる。前記デバイスの刺激部材は、本発明のデバイス態様およびシステム態様の両方に適用可能な一実施形態では、約20から120mbarの間の少なくとも1つの圧力で鼻腔の組織に当接するように配置される。すなわち刺激部材は、鼻孔の組織と直接接触する。さらに刺激部材は、例えば約70mbarから110mbarの間、例えば約75mbarから100mbarの間などの、約50mbarから120mbarの間の圧力で鼻孔の組織に当接するように配置することができる。一例では、例えば約20mbarから50mbarの間の範囲の圧力である、比較的低い圧力が組織に及ぼされる。別の例では、例えば70から120mbarの間の範囲の圧力である、比較的高い圧力が組織に及ぼされる。本発明によるデバイスを用いた振動刺激中、圧力は一定に保持することも、または手動またはシステムによって変えることもできる。
は、
本発明によるデバイスの刺激部材を被験者の鼻腔内に導入すること;
鼻腔内の治療領域を選択すること;
選択された治療領域の組織に当接するように刺激部材を配置すること、および
頭痛障害の振動治療のための少なくとも1つの周波数を選択することを含む。理論的推定および/または本発明による振動刺激により以前に収集されたデータに基づいて、治療を準備する方法では、例えば刺激部材の配置の改善を行い、それによって、選択された治療標的まで振動を伝達することができる。これにより、治療継続時間が比較的短くなりうる。すなわち、この方法は、被験者のための治療措置の準備および選択を可能にする。この準備の方法は、ある特定の患者のための第1のラウンドだけの治療を準備することも、第2のラウンド、またはその後のラウンドの治療を準備することも目的とすることができる。この方法が、ある特定の患者の第2のラウンド、またはその後のラウンドの治療を準備することに関係する場合、以前のラウンドの治療時に収集された痛みのレベル、および使用されるパラメータなどのデータは、第2のラウンド、またはその後のラウンドの治療のパラメータを選択するための基礎を形成することができる。
b)選択された治療領域の振動刺激を得るために配置される刺激部材を提供すること;
c)刺激部材を被験者の鼻腔内に導入すること;
d)刺激部材を膨張させて、選択された治療領域の組織に圧力を及ぼすこと;および
e)鼻腔内で刺激部材を振動させて、選択された治療領域に振動を与えることを含む、被験者の頭痛障害を治療する方法。
を得る工程と;入力信号を解析し、痛みのレベルを反映する入力信号を低減する1つまたはそれ以上の行為を実行する工程とを含み、この行為は、鼻腔に与えられる振動の周波数を調整すること;鼻腔に与えられる振動の振幅を調整すること;鼻腔の組織に及ぼされる圧力を調整すること、または第1の鼻腔内の振動刺激を終了し、場合により第2の鼻腔内で振動刺激を継続すること、から選択される。すなわち痛みのレベルは、決められた時点に、または連続的に解析することができ、例えば解析により、痛みが全く低減していない、十分に速く低減していない、または痛みがプラトーに達したことが明らかになった場合、痛みのレベルを(さらに)低減するための手段を講じることができる。具体的には、この方法はさらに、痛みのレベルを反映する入力信号の導関数を計算および解析すること;および上記で定義された行為の1つまたはそれ以上を実行すること、を含むことができる。例えば解析を簡単にするために、痛みのレベル、またはその対応する導関数を閾値などの参照値と比較することができる。したがって、別の実施形態では、行為のうちの1つまたはそれ以上は、痛みのレベルを反映する入力信号が第1の閾値を越えたとき、または入力信号の導関数が第2の閾値を越えたときに実行される。
閾値に達したとき、解析モジュールは、周波数調節モジュール、振幅調節モジュールおよび圧力調節モジュールに、周波数および/または振幅をゼロに調整し、また大気圧を反映する圧力に調整するよう指示する配置にすることができる。
材料および方法
本発明によるデバイスおよび方法を用いてパイロット試験を行った。試験は、頭痛障害の患者の鼻腔で行った。
機能的磁気共鳴画像法(fMRI)に依存して血中酸素濃度を記録しながら治療を実施した。患者は、刺激の前、最中および後に、0が無痛に相当し10が最大の痛みに相当する0〜10の視覚的アナログ・スケール(VAS)で痛みを評価した。
治療前、患者は片頭痛発作を患っており、報告された痛みレベルがVASスケールで8であった。痛みは頭の右側にあった。
上記の例によって治療された各患者は、68Hzの刺激周波数によく反応した。
Claims (15)
- 被験者の頭痛障害を治療するシステムであって、
被験者の鼻腔内に導入することができる第1の状態で配置可能であり、かつ、鼻腔の組織に当接するようにある体積にまで膨張した第2の状態で配置可能である、少なくとも1つの膨張可能な刺激部材が;
前記第2の状態で鼻腔の前部の組織に当接するように、かつ鼻腔の前部に振動を与えるように配置される1つの前側刺激部と、前記第2の状態で鼻腔の後部の組織に当接するように、かつ鼻腔の後部に振動を与えるように配置される1つの後側刺激部と、前記第2の状態で、鼻腔の組織に当接するように配置される少なくとも1つの保持部とを含み;
前側刺激部は、前側刺激部を膨張させるための第1の膨張部材に連結され、第1の膨張部材は、流体を含むためのチャンバを画成する前側刺激部に流体を供給するためのチャネルを備え、後側刺激部は、後側刺激部を膨張させるための第2の膨張部材に連結され、第2の膨張部材は、流体を含むためのチャンバを画成する後側刺激部に流体を供給するためのチャネルを備える、該刺激部材と、
少なくとも1つの刺激部材の刺激部によって鼻腔に与えられる振動の周波数を制御するように配置された周波数調節モジュールと;
少なくとも1つの刺激部材の刺激部によって鼻腔に与えられる振動の振幅を制御するように配置された振幅調節モジュールと、
少なくとも1つの刺激部材の刺激部が鼻腔の組織に当接する圧力を制御するように配置された圧力調節モジュールと;
振動が鼻腔の前部および後部の組織に交互に、または同時に与えられるように前記調節モジュールのそれぞれの動作を制御することによって、鼻腔の後部および前部の少なくとも1つに振動を導くように配置される、かつ、前記頭痛障害に関連する入力情報を使用者から受けると共に前記治療に関する指示を伝達するように配置されたユーザ・インターフェースを含む、制御ユニットとを備える上記システム。 - 第1および第2の膨張部材は、これら膨張部材を部分的または完全に覆う共通ハウジング内に備えられる、請求項1に記載のシステム。
- 共通ハウジングの端部は、少なくとも1つの保持部として機能するように配置され、該共通ハウジングの端部は、被験者の鼻孔の外側部分の組織に当接するように配置される、請求項2に記載のシステム。
- 調節モジュールのそれぞれは、前側刺激部および後側刺激部によって与えられる振動の周波数と、前側刺激部および後側刺激部によって与えられる振動の振幅と、前側刺激部および後側刺激部が組織に当接する圧力とを別々に調整するように配置される、請求項1〜3のいずれか1項に記載のシステム。
- ユーザ・インターフェースは、どのタイプの刺激部材を頭痛治療に使用すべきかについて使用者に指示するように配置され、前記タイプが複数の刺激部材から選択される、請求項1〜4のいずれか1項に記載のシステム。
- ユーザ・インターフェースはさらに、刺激部材をどこに置くべきかを使用者に指示するように配置され、前記置くべきところが左鼻腔および右鼻腔から選択される、請求項1〜5に記載のシステム。
- 刺激部材の刺激部は、20から120mbarの間の少なくとも1つの圧力で鼻腔の組織に当接するように配置される、請求項1〜6のいずれか1項に記載のシステム。
- 刺激部材の刺激部は、40から100Hzの間の少なくとも1つの周波数の振動を鼻腔に与えるように配置される、請求項1〜7のいずれか1項に記載のシステム。
- 被験者が感じる痛みのレベルを反映する入力信号が得られるように配置されたデータ収集モジュールと、
痛みのレベルを反映する入力信号を解析するように配置された解析モジュールとをさらに備え;
解析モジュールは、入力信号の解析に基づいて、痛みのレベルを低減させることのような1つまたはそれ以上の行為を、入力信号が痛みの目標レベルを反映するまで、または場合により最大治療時間が経過するまで実行するように配置され、この行為は、
周波数調節モジュールに周波数を調整するように指示すること;
振幅調節モジュールに振幅を調整するように指示すること;
圧力調節モジュールに圧力を調整するように指示すること、または
調節モジュールのそれぞれに第1の鼻腔内での刺激を終了するように、また場合により操作員に第2の鼻腔で刺激を継続することを促すように指示することから選択される、請求項1〜8のいずれか1項に記載のシステム。 - 痛みのレベルを反映する入力信号の導関数を計算するように配置されたデータ処理モジュールをさらに備え、
解析モジュールは、導関数を解析するように、かつ請求項9に定義された行為の1つまたはそれ以上を実行するように配置される、請求項9に記載のシステム。 - 解析モジュールは、痛みのレベルを反映する入力信号が第1の閾値を越えたとき、または入力信号の導関数が第2の閾値を越えたときに、行為の1つまたはそれ以上を実行するように配置される、請求項9または10に記載のシステム。
- 解析モジュールは、痛みのレベルを反映する入力信号が第3の閾値を下回ったとき、または入力信号の導関数がゼロもしくは導関数許容範囲内になったとき、または場合により最大治療時間が経過したときに、鼻腔内での刺激を終了することを調節モジュールのそれぞれに指示するように配置される、請求項9〜11のいずれか1項に記載のシステム。
- 被験者が感じる痛み感覚を記録するように配置された痛みレベル・インジケータをさらに備え、前記記録された痛み感覚は、被験者によって示され、入力信号として使用される、請求項9〜12のいずれか1項に記載のシステム。
- ユーザ・インターフェースが受ける入力情報は、被験者が感じる痛み位置、被験者が感じる痛み感覚レベル、および頭痛の始まりから経過した時間からなる群から選択される、請求項1〜13のいずれか1項に記載のシステム。
- ユーザ・インターフェースは、知覚された痛み位置が頭の左側に変位された場合には左鼻腔内に、または知覚された痛み位置が頭の右側に変位された場合には右鼻腔内に、少なくとも1つの刺激部材を置くことを使用者に指示するように配置される、請求項14に記載のシステム。
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