JP6076706B2 - 医療器具の洗浄評価用抽出液、及びこれを用いた医療器具の洗浄評価方法 - Google Patents
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Description
〔1〕 0.10〜0.50重量%のメタケイ酸ナトリウム、及び0.12〜1.2重量%のケイ酸カリウムを含有する水溶液からなることを特徴とする、医療器具の洗浄評価用抽出液、
〔2〕 ケイ酸カリウムが、メタケイ酸カリウム、1号ケイ酸カリウム(JIS規格)、
及び2号ケイ酸カリウム(JIS規格)から選ばれる1種以上である、前記〔1〕記載の抽出液、
〔3〕 0.10〜0.50重量%のメタケイ酸ナトリウム、及び0.12〜1.2重量%のケイ酸カリウムを含有する水溶液からなる抽出液と医療器具とを接触させて、該医療器具に残存する蛋白質を抽出する蛋白質抽出工程、及び
前記蛋白質抽出工程後の抽出液と、蛋白質染色剤とを接触させる染色工程、
を有する、医療器具の洗浄評価方法、
〔4〕 ケイ酸カリウムが、メタケイ酸カリウム、1号ケイ酸カリウム(JIS規格)、
及び2号ケイ酸カリウム(JIS規格)から選ばれる1種以上である、前記〔3〕記載の洗浄評価方法、
に関する。
<抽出液>
メタケイ酸ナトリウムと2号ケイ酸カリウムをイオン交換水に溶解し、表1に示す各濃度に調製し、抽出液とした。
<テストパネル>
・アルマイト加工済み純アルミ板(A1050P):26mm×76mm
・Al-Cu系合金板(A2024P):26mm×76mm
<ポリエチレン袋(PE袋)>
チャック付きポリエチレン袋(スマイルチャック(商品名)、大倉工業社製、340mm×240mm、厚さ0.04mm)
あらかじめ重量を測定したテストパネルをPE袋に入れ、抽出液10mlを添加した後PE袋のチャックを閉じ、50℃に保温した循環式温水恒温槽にPE袋ごと浸漬した。1時間経過後、テストパネルをPE袋から取り出し、室温で風乾させた後、テストパネルの重量を測定するとともに外観を目視観察し、以下の基準によりアルミ製テストパネルに対する抽出液の劣化抑制性を評価した。表1に結果を示す。
<評価基準>
〇:パネルの色調が試験前と比べて変化しなかった。
△:パネルの一部において、パネルの色調が黒色、または試験前とは異なる色に変化した。×:パネルの全体にわたり、パネルの色調が黒色、または試験前とは異なる色に変化した。
<抽出液>
表1のうち、劣化抑制性が〇と評価された抽出液(メタケイ酸ナトリウム0〜1.2%、ケイ酸カリウム0.028%〜0.28%)を用いた。
<テストパネル>
・アルマイト加工済み純アルミ板(A1050P,26mm×76mm)に擬似汚染物(ヘパリン添加型羊全血に1%硫酸プロタミン溶液を10:1(容量比)で混合させたもの)を、該アルミ板の面積の1/3程度になるように50μL塗布し、24時間乾燥させたものを用いた。
・ステンレス板(SUS304,26mm×76mm)に擬似汚染物(ヘパリン添加型羊全血に1%硫酸プロタミン溶液を10:1(容量比)で混合させたもの)を、該ステンレス板の面積の1/3程度になるように50μL塗布し、24時間乾燥させたものを用いた。
<ポリエチレン袋(PE袋)>
チャック付きポリエチレン袋(スマイルチャック(商品名)、大倉工業社製、340mm×240mm、厚さ0.04mm)
<試験方法>
テストパネルをPE袋に入れ、抽出液10mlを添加した後PE袋のチャックを閉じ、50℃に保温した循環式温水恒温槽にPE袋ごと浸漬した。30分経過後、テストパネルをPE袋から取り出し、室温で風乾させた後、テストパネルを蛋白質染色色素(アミドブラック10B)で染色し、該テストパネル上の疑似汚染物の色調を目視観察し、以下の基準により疑似汚染物に対する抽出液の蛋白質抽出性を評価した。表2に結果を示す。
また、比較・対照試験として、0.8重量%NaOH水溶液とイオン交換水をそれぞれ抽出液とし、上記ステンレス板に疑似汚染物を塗布したものをテストパネルとしたこと以外は、上記と同様の方法で、該抽出液の蛋白質抽出性を評価した。表3に結果を示す。
<評価基準>
〇:疑似汚染物の塗布領域に青色の染色物が全く認められない。
△:疑似汚染物の塗布領域の一部に青色の染色物が認められる。
×:疑似汚染物の塗布領域の大部分に青色の染色物が認められる。
抽出液成分として、上記「実施例2.抽出液の蛋白質抽出性」で用いたメタケイ酸ナトリウムと2号ケイ酸カリウムに代えて、オルトケイ酸ナトリウム、ケイ酸ナトリウム、メタケイ酸ナトリウム、および2号ケイ酸カリウムのうち、少なくとも1種以上をイオン交換水に溶解し、表4に示す各濃度に調製したものを抽出液とし、テストパネルとしてAl−Cu系合金(A2024P)に疑似汚染物を塗布したものを用いたこと以外は、上記「実施例2.抽出液の蛋白質抽出性」と同様の方法で試験を行い、用いた抽出液のアルミ製テストパネルに対する劣化抑制性と蛋白質抽出性を評価した。
劣化抑制性は、テストパネル上の疑似汚染物が塗布されていない領域を目視観察し、上記「実施例1.アルミ製テストパネルに対する抽出液の劣化抑制性」と同様の評価基準で評価した。蛋白質抽出性は、テストパネル上の疑似汚染物が塗布された領域を目視観察し、上記「実施例2.抽出液の蛋白質抽出性」と同様の評価基準で評価した。表4に結果を示す。
ケイ酸ナトリウムのみからなる抽出液を用いた場合(表4の4段目)、テストパネルの全体が黒色化し、テストパネルに対する劣化抑制性を全く示さなかった。ケイ酸ナトリウムのこのような特性は、上記「実施例1.アルミ製テストパネルに対する抽出液の劣化抑制性」において、2号ケイ酸カリウムが劣化抑制性にとって最重要成分であったのとは対照的である(表1を参照)。
ケイ酸ナトリウムにオルトケイ酸ナトリウムまたはメタケイ酸ナトリウムを配合した場合でも、劣化抑制性は低いままだった(表4の2段目、3段目)。
いずれの抽出液についても、蛋白質抽出性は、△または×の評価となった。この結果と表2の結果を合わせると、メタケイ酸ナトリウムと2号ケイ酸カリウムを含有する抽出液は上述した所定の濃度範囲で優れた蛋白質抽出性を示すが、前記2成分と類似の構造からなる抽出液では前記好適な濃度範囲内であっても優れた蛋白質抽出性を示さないことが確認された。
以下、蛋白質染色剤として、クーマシーブリリアントブルーG−250(蛋白質と結合した場合、595nmに吸収極大を有する)を使用した場合を例に挙げ、テストパネル上に固着した疑似汚染物の好適な検出条件を検討した。
2mg/mlの牛血清アルブミン溶液(和光純薬工業株式会社製)を、表5に示す各濃度となるように、抽出液(メタケイ酸ナトリウムと2号ケイ酸ナトリウムをイオン交換水に溶解し、それぞれ0.12%と0.28%に調製したもの)で希釈し、各希釈液を得た。次いで、95%エタノール50mlに、クーマシーブリリアントブルーG−250を100mg溶解し、この溶液に85%(w/v)の燐酸100mlを加え、更に水を加えて全体量を1Lとし、pH1.43(25℃)のクーマシーブリリアントブルーG−250溶液を調製した。このようにして得られたクーマシーブリリアントブルーG−250溶液3ml中に、得られた各希釈液1mlを添加して、25℃で20分間反応させた後、得られた接触液の595nmにおける吸光度を測定した。試験は、BSAの各濃度について10個のサンプルを準備して行った。表5に結果を示す。
そこで、BSA濃度が1〜20μg/mlの範囲で検量線を作成した(図1を参照)。また、比較として、従来からアルカリ抽出液として用いられてきた0.8%NaOH水溶液を用いて、上記と同様の方法で検量線を作成した。
図1に示すように、作成した検量線は、NaOH水溶液と同様、良好な直線性を示した。
<抽出液>
メタケイ酸ナトリウムと2号ケイ酸カリウムをイオン交換水に溶解し、それぞれ0.12%と0.28%に調製し、抽出液とした。
<テストパネル>
ステンレス板(SUS304,26mm×76mm)に擬似汚染物(ヘパリン添加型羊全血に1%硫酸プロタミン溶液を10:1(容量比)で混合させたもの)を、該ステンレス板の面積の1/3程度になるように50μL塗布し、24時間乾燥させたものを用いた。
<ポリエチレン袋(PE袋)>
チャック付きポリエチレン袋(スマイルチャック(商品名)、大倉工業社製、340mm×240mm、厚さ0.04mm)
<試験方法>
テストパネルをPE袋に入れ、抽出液10mlを添加した後PE袋のチャックを閉じ、20℃、30℃、40℃、50℃、60℃に保温した循環式温水恒温槽にPE袋ごと浸漬し、0分後、10分後、20分後、30分後、40分後、50分後及び60分後に、テストパネルをPE袋から取り出した。得られた抽出液1mlを、クーマシーブリリアントブルーG−250溶液3ml中に添加し、25℃で20分間反応させた後、得られた接触液の595nmにおける吸光度を測定した。各抽出温度毎に、各抽出時間に対する蛋白質抽出量をプロットした。図2に結果を示す。
Claims (4)
- 0.10〜0.50重量%のメタケイ酸ナトリウム、及び0.12〜1.2重量%のケイ酸カリウムを含有する水溶液からなることを特徴とする、医療器具の洗浄評価用抽出液。
- ケイ酸カリウムが、メタケイ酸カリウム、1号ケイ酸カリウム(JIS規格)、及び2号ケイ酸カリウム(JIS規格)から選ばれる1種以上である、請求項1記載の抽出液。
- 0.10〜0.50重量%のメタケイ酸ナトリウム、及び0.12〜1.2重量%のケイ酸カリウムを含有する水溶液からなる抽出液と医療器具とを接触させて、該医療器具に残存する蛋白質を抽出する蛋白質抽出工程、及び
前記蛋白質抽出工程後の抽出液と、蛋白質染色剤とを接触させる染色工程、
を有する、医療器具の洗浄評価方法。 - ケイ酸カリウムが、メタケイ酸カリウム、1号ケイ酸カリウム(JIS規格)、及び2号ケイ酸カリウム(JIS規格)から選ばれる1種以上である、請求項3記載の洗浄評価方法。
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