JP6068682B2 - 錠剤を選別するための個別選別装置、個別選別装置および打錠装置を備えたシステム、及び個別選別装置をチェックする方法 - Google Patents

Description

本発明は、錠剤用の個別選別装置に関する。本発明は、更に該個別選別装置および複数の圧縮パンチを有する打錠装置を備えたシステムに関する。加えて、本発明は、圧縮パンチを備えた打錠装置用の個別選別装置の適正な機能をチェックする方法に関する。

生産工程中でのエラーのために特定の品質要求事項を満たさない錠剤は、個別選別装置によって廃棄することができる。錠剤は、また、後の検査のために個別選別によって標的化方式で生産工程から取り除かれてもよい。

錠剤はいわゆる打錠機を使用して生産され、製薬の輪転機は打錠機の1つの例である。

例えば、輪転機はDE 10 2009 020 196で知られる。該輪転機には回転可能に運転される軸車がある。該軸車は、実質的に水平面で回転する。該軸車は、パンチ（型押し器）の多数対を保持する。該対のパンチは、各ケースで、アッパー・パンチとロアー・パンチからなる。錠剤用原料は、該アッパー・パンチと該ロアー・パンチとの間の中間スペースに、該軸車の円周の事前決定されたポイントで、満たされる。一旦、このように満たされた該対のパンチが、後者の円周の方向に、該軸車の回転によって移動されると、前記2つのパンチは、制御カーブによってともに移動される。その後、該パンチは少なくとも1つのプレッシャー・ローラー・ユニットに前進する。該プレッシャー・ローラー・ユニットは該軸車の円周の方向において下流である。圧力を使用して、プレッシャー・ローラー・ユニットの該パンチは互いに別のものに対してプレスされる。そして、該錠剤を形成する間に、材料が圧縮される。続いて、該パンチは、該軸車の円周の方向の下流の除去ステーションに入る。該パンチは該除去ステーションで離れ、そして、該錠剤は除去され、破棄される。

パンチが、ともに圧力を使用してプレスされる部位は、また、プレスステーションと呼ばれる。打錠機は、1つあるいは複数のプレスステーションを含んでもよい。例えば、錠剤は、最初のプレスステーションであらかじめ圧縮されてもよい。また、該あらかじめ圧縮された錠剤は、次に別のプレスステーションで最終的にプレスされてもよい。

複数の個別プレスステーション、あるいはあらかじめ圧縮し最終的にプレスするためのプレスステーションの複数のグループは、それぞれのプレスステーションが、他のステーションあるいはグループから独立して、錠剤を圧縮するように配置し、その結果、複数の錠剤が同時に生産されうる。

錠剤を圧縮するのに使用される実際の圧縮力は、錠剤重量および圧縮の信頼度に関係する情報を提供する。さらに、それは生産されることができるのと同一の重量をもつことが、信頼をもって圧縮された錠剤にとって望ましい。このように個別選別は、実際の圧縮力を、許容可能な圧縮力範囲と比較する。範囲外にある圧縮力で圧縮された錠剤は、個別選別装置によって廃棄される。ここで、個別プレスステーションあるいはプレスステーションのグループは、それぞれ、1台の個別選別装置を割り当てられる。

例えば、廃棄は、空気インパルスあるいはスライドによって行なわれる。廃棄された錠剤は、最初の排出管へ導かれる。他の錠剤は別の排出管へ導かれる。

通常、圧縮力信号は、この目的のために個別選別装置に送り込まれる(is infed to)。圧縮力信号は、打錠機から発出し、選別される錠剤に割り当てられてもよい。

多くの実施にあたり、個々の選別が、正しく機能しているということを証明することは非常に重要である。個別選別装置のテストは、個別選別装置を開始する場合、最初の立ち上げの環境中で、あるいは新しいバッチの開始で、あるいは新製品ラインか新しいストックを始める場合に、必要である。例えば先行技術によれば、これは以下のように実行される:

あるパンチが取り除かれ、別のパンチと取り替えられる。ここで、交換されたパンチを使用して、錠剤は、許容可能な圧縮力範囲外にある圧縮力で圧縮された。さらに、該錠剤は、交換されたパンチの特徴である、エンボス（型押し）をもって圧縮された。

エンボスすることによって、個々の選別結果が、個々の選別の正確な機能に関し、容易にチェックされうる。

しかしながら、この方法が、テスト後の正常なパンチの再挿入、かくして打錠機の開動を必要とするので、テスト作業のこの形式は、それにつづく通常作業の始動テストのために適用することはできない。

テスト作業後に必要とされるシステムにおける減少されるべき介入を考慮して、現在のパンチの1つは、エンボスする要素におけるスティッキングによってその認識画像の点からのみ修正されてもよい。エンボスする要素は、打錠機でのなんら重要な介入なしで、テスト作業の後に、再び除かれてもよい。

しかしながら、修正されたパンチは、通常、許容可能な圧縮力範囲外にある圧縮力信号には結びつかない。テストされるべき個々の選別のために、圧縮力範囲を、圧縮力信号が減少させた圧縮力範囲外になるように減少されうる。

あるいは、修正された圧縮パンチは、装置に明示的に伝えられる。

個別選別装置の正確な機能をテストする既知の方法は、それらが圧縮力信号および実際に許容可能な圧縮力範囲によって選別する正確な機能をチェックしないので、不可欠ではない、或は、テスト作業の後、および通常動作に先立って、それらがシステムでの主な介入を必要とするので、起動テストとして適切ではない。

したがって、本発明によれば、請求項1による錠剤を選別するための個別選別装置が提案される。ここで当該錠剤は、圧縮パンチを使用して、打錠機によって圧縮される。個別選別装置は、許容可能に位置付けされる圧縮力信号を割り当てられうる錠剤から、許容できない圧縮力信号を割り当てられうる錠剤を分離するのに適している。許容できない圧縮力信号は、許容可能な圧縮力範囲外にある。許容可能な圧縮力信号は、許容可能な圧縮力範囲内にある。

個別選別装置は、錠剤送り込み(a tablet infeed)、送り込まれた錠剤(infed tablet)に割り当て可能な、圧縮力信号をさずけられるための圧縮力信号インプット、プログラムで制御可能なコントローラユニットおよびメモリを含む。個別選別装置は、テスト制御プログラムがメモリに格納されるという点で特徴づけられる。テスト制御プログラムは、テスト作業用のコントローラユニットをプログラム化する/パラメーター化するために提供される。テスト作業は、オフセットが適用される、圧縮パンチの少なくとも1つの圧縮力信号を含む。（翻訳メモ：オフセットは、電気分野での技術用語で電圧Ｕのためによく使われる用語であって、電気回路でのシステムエラーが電圧測定値の結果をひずませる場合に、オフセットはこのようなエラーを是正することをいい、ベースラインを下げる或は測定結果に特定値を加えることがなされる。）

オフセットが適用されるように個々の圧縮力信号を構成設定することは、個別選別装置が該圧縮力信号によって当該錠剤を同定することを可能にする、というのは、該構成設定が圧縮力信号に許容範囲外という結果をもたらすからである。

更に、発明によれば、本発明による複数の圧縮パンチおよび少なくとも1台の個別選別装置を備えた打錠装置を含むシステムが提案される。

個別選別装置あるいはシステムの1つの実施例で、それぞれ、テスト作業は、テスト作業の間に受け取られ生成される信号の格納を含む。結果報告は、格納された信号を使用して、テスト作業の終わりに編集される。

このテスト制御プログラムは、通常動作プログラムの一部でありえ、テスト作業は通常動作に先行してもよい。それは、通常動作のための通常動作プログラムもまた、個別選別装置のメモリに格納されてもよいと言うことである。

個別選別装置は、2つの錠剤受渡装置で相互に分離された別々の錠剤を運び、そして少なくとも1つの検知装置を含んでもよい。検知装置は、錠剤受渡装置のうちの1つに配置されてもよい。検知装置は、そこに運ばれた錠剤の検知に適応させうる。ここで検知装置は、コントローラユニットに接続され、また、コントローラユニットは検出された錠剤の数を数えるために構成される。

テスト作業の間に検知された錠剤の数が、名目上の数に相当しない場合、通常動作のための通常動作プログラムの実行が抑制されることができる。

名目上の数は、打錠機の圧縮パンチの数、オフセット圧縮力信号(offset compressive-force signal)で構成設定される圧縮パンチの数、およびテスト作業の間に選別された錠剤の総数によって設定されてもよい。

更に、本発明によれば、圧縮パンチを備えた打錠装置用の個別選別装置の適正な機能をチェックする方法を提供する。ここで、該方法は、錠剤を生産し、打錠装置を使用し、個別選別装置への錠剤の割り当て可能な錠剤および圧縮力信号を送り込む(infeeding)ことを含む。圧縮力信号を許容可能な圧縮力範囲と比較することによって、許容可能若しくは許容外のものとして、割り当てられた錠剤は分類される。分類は、比較の結果に依存して行なわれる。許容外の錠剤は廃棄される。ここで、比較前に、少なくとも1つの選択されたプレスステーションの圧縮力信号は、オフセットを適用されるように構成設定される。すべての圧縮パンチは、ここで選択されているとは限らない。該オフセットの絶対値は、構成設定された圧縮力信号が許容可能な圧縮力範囲外にあるようなものが選ばれる。

該方法の1つの有利な実施例では、さらに、選択された圧縮パンチによって生産された錠剤の数および廃棄された錠剤の数が測定される。その後、確定された数は比較される。その後、例えば、チェックの後に続く通常動作の実行は、確定された数が等しいかどうかに依存して履行されてもよい。

該方法の、これあるいは別の有利な実施例では、選択された圧縮パンチは、修正済の圧縮パンチによって生産された錠剤が、残る生産された錠剤の認識画像から、区別可能な、認識画像をもつように、操作されうる。そして、該方法は、廃棄された錠剤の認識画像を検査することを更に含んでもよい。

オフセットの絶対値は、許容可能な圧縮力範囲の圧縮力の上限と許容可能な圧縮力範囲の圧縮力の下限値の間での、圧縮力差の半分に等しい若しくはそれ以上でありうる。オフセットの絶対値は、特に、該圧縮力差に等しい若しくはそれ以上であってもよい。

本発明の典型的な実施例は、図面および次の記述に、より詳細に説明される。

発明の第一の典型的な実施例を示す。 発明の別の典型的な実施例を示す。

図1は、本発明による個別選別装置の第一の実施例を示す。個別選別装置は、圧縮パンチを使用して、打錠機によって圧縮された錠剤の選別に使用される。ここで、打錠機は、1つ若しくは複数の独立したプレスステーションあるいはプレスステーションのグループを含むことができる。それらは、各プレスステーションが、他のステーションあるいはグループから独立して錠剤を圧縮できるように、複数の錠剤が同時に生産されように配置されうる。有利には、個々の独立したプレスステーションあるいはプレスステーションのグループにつき、各々、1台の個別選別装置がある。

個別選別装置10は、錠剤送り込み (infeed)20、送り込まれた錠剤に割り当て可能な圧縮力信号をさずけられるための圧縮力信号インプット30、コントローラユニット40およびメモリ50を含む。例えば、コントローラユニット40はコンピューター、コントローラーあるいはプログラムで制御可能なコントローラユニットである。

錠剤は、錠剤送り込み20を経て個別選別装置10に移送され、そして錠剤に割り当てられる圧縮力信号が信号インプット30を経て送り込まれる。

メモリ50に格納される様々なプログラムは、コントローラユニット40にアップロードされてもよい。その後、アップロードされたプログラムに基づく選別が、コントローラユニット40が選別ユニット60を始動させるという方式で実行される。その後、選別ユニット60は、該始動に対応して錠剤を選別し、例えば、回収容器へ、あるいは、運搬装置上(両方とも例証していない)に存在する少なくとも2つの錠剤受渡装置70および80のうちの1つで前記錠剤を運ぶ。

この典型的な実施例では、少なくとも2つのプログラムがメモリ50に格納される。プログラムのうちの1つは、通常動作およびテスト作業用の1として提供される。両方の動作モードで、圧縮力信号及び、圧縮力範囲のようにあらかじめ定められたものが、選別ユニット60のそれぞれの始動の決定のためにコントローラユニット40によって使用される。

しかしながら、通常動作にいる間、圧縮力信号インプット30で実際にさずけられる圧縮力信号が、該圧縮力範囲と比較され、圧縮力範囲の外にある圧縮力信号をもつ錠剤が、圧縮力範囲内にある圧縮力信号をもつ錠剤から分離され、テスト作業の間に、選択された圧縮パンチの圧縮力信号が、オフセットが適用されるように、コントローラユニット40によって構成設定され、圧縮力範囲内と比較される。ここで、選択された圧縮パンチは、異なる方法でオフセットが適用されるように構成設定を与えられる。該オフセットは肯定的なものでありうる。この場合、許容可能な圧縮力範囲を超過している圧縮力の上限値の場合の正確な選別が、特に実証される。該オフセットは、さらに否定的なものでありうる。この場合、許容可能な圧縮力範囲に届かない圧縮力の下限値の場合の正確な選別が、特に実証される。

1つの典型的な実施例では、該オフセットの絶対値が、圧縮力の上限値と圧縮力の下限値間の圧縮力差に等しい又はそれ以上である。この場合、全信号(圧縮力信号がオフセットが適用されるように構成設定された)は、明確に該許容可能な圧縮力範囲外にある。

1つの他の典型的な実施例では、オフセットの値は圧縮力差の半分に等しいか又はそれ以上である。圧縮力信号は、実際に、実質的に圧縮力の上限値および圧縮力の下限値の平均値に相当する。適度のオフセットは、かくして、該圧縮力の上限値以上にある総計信号に結びつく。同時に、該総計信号は、最大の圧縮力を超過するほどは大きくない。ここで、最大の圧縮力というのは、例えば、工具、マシンあるいは人間を保護するために、プロセスの中断に結びつく圧縮力の限界値である。

また別の典型的な実施例では、オフセットの値は、各プレスステーションに個別であるように設定される。例えば、オフセットの値は、それぞれのプレスステーションの圧縮力信号の以前に確立している平均値および圧縮力の2つの限界値のうちの1つに依存してもよい。

かくして、該選択されたステーションの該圧縮力信号は、許容可能な圧縮力範囲外にある圧縮力を表わすように、修正される。

特定数の錠剤についての実行の後、もしポスト選別が正しい方法でいつも履行されているならば、どれくらいの錠剤が許容できずに廃棄されねばならないかを、圧縮パンチの全量数に対する選択された圧縮パンチの数の比率によって、決定されうる。

さらに、錠剤を圧縮する打錠機において、選択された圧縮パンチによって圧縮された錠剤が、他の圧縮パンチによって圧縮された錠剤から区別可能なように、それらの認識画像によって選択された圧縮パンチのパンチは修正されてもよい。これは、構造化したフィルム、1個の粘着性のクレープテープあるいは1個の粘着性の透明テープにおけるスティッキングにより可能にされうる。

この場合、該選択された圧縮パンチによって圧縮された錠剤だけが、常に廃棄されたかどうかをチェックすることは付加的に可能である。

パンチの修正は、圧縮力の修正に結びつくので、オフセットが個々に決定されることは有利である。

このチェックが自動化されるために、第2の典型的な実施例の個別選別装置10はさらに検知装置90を含む。検知装置90は、例えば、光障壁、光センサーあるいはカメラ・システムのような、視覚装置でありうる。これは、図2における典型的なやり方で例証される。検知装置90は、2つの錠剤受渡装置70および80のうちの1つに配置される。検知装置90は、錠剤が運ばれたかどうか検知する。錠剤の移送はコントローラユニット40に示される。コントローラユニット40は、検知装置90の信号を数えて、錠剤受渡装置で運ばれた錠剤の総数を測定する。テストプログラムが始まるとともに、このカウンターは0にセットされる。

この典型的な実施例中のコントローラユニット40は、それぞれ、さらに受信した圧縮力信号の数を統合する若しくは数える。この方法でコントローラユニット40は、送り込まれた錠剤の数を測定する。あるいは若しくは加えて、さらなる検知装置(図示されなかった)が、コントローラユニット40が送り込まれた錠剤の数を測定することの目的で、錠剤送り込み20に配置されてもよい。テストプログラムが始まるとともに、ここで送り込まれた錠剤の数のカウンターも0にセットされる。

この場合、錠剤(例えば1000あるいは2000ユニット)の予め設定された数を送り込んだ後に、圧縮パンチの総数に対する選択された圧縮パンチの数の比率に相当する、送り込まれた錠剤の割合が、実際に廃棄されているかどうかを自動的にチェックすることは可能である。

コントローラユニット40が、廃棄されるべき錠剤の数と実際に廃棄された錠剤の数の間に差異がないと、表示する限り、通常動作は、錠剤の予め設定された数が送り込まれたテスト作業に直ちに続けられてもよい。

しかしながら、逆に、コントローラユニット40が、廃棄されるべき錠剤の数と実際に廃棄された錠剤の数の間に差異を表示する場合、通常動作は阻止されてもよい。

さらに、オフセットの各々の適用される構成設定への関係でコントローラユニット40は、検出信号が、許容されない錠剤について、錠剤受渡装置中の検知装置から相応に受け取られるかどうか、又は、検出信号が、許容可能な錠剤について、錠剤受渡装置中の検知装置から相応に受け取られていないかどうか、をチェックすることが可能である。その後、予期された検出信号が受け取られないか、予期しない検出信号が受け取られる場合、それぞれ、コントローラユニット40は、さらに、正しい錠剤が廃棄されたかどうかをチェック可能である。

あるいは若しくは付加的に、錠剤を圧縮する打錠機において、それらの認識画像での選択された圧縮パンチは、選択された圧縮パンチによって圧縮された錠剤が、画像認識装置による他の圧縮パンチによって圧縮された錠剤から自動的に差別化できるように、修正されてもよい。これは、構造化したフィルム、1個の粘着性のクレープテープあるいは1個の粘着性の透明なテープにおけるスティッキングにより可能になってもよい。

その後、画像認識システムは、2つの錠剤受渡装置70および80のうちの1つに配置されてもよい。画像認識装置は認識画像を得て、そして、自動的に、得られた認識画像が、この錠剤受渡装置で運ばれた錠剤にあるべき、認識画像に相当するかどうかを検知してもよい。

10 個別選別装置
20 錠剤送り込み
30 圧縮力信号インプット
40 コントローラユニット
50 メモリ
60 選別ユニット
70 錠剤受渡装置
80 錠剤受渡装置
90 検出装置

Claims (10)

1. 圧縮パンチを使用して、打錠機によって圧縮された錠剤を選別するための個別選別装置(10)であって、
   該個別選別装置(10)は、錠剤送り込み(20)、送り込まれた錠剤に割り当て可能な、圧縮力信号をさずけられるための圧縮力信号インプット(30)、プログラムで制御可能なコントローラユニット(40)、及びメモリ(50)を含み、該個別選別装置(10)が、許容可能な圧縮力範囲内にある圧縮力信号がそれに割り当てられうる錠剤から、許容可能な圧縮力範囲外にある、許容されない圧縮力信号が割り当てられうる錠剤を、分離するのに適しており；
   個別選別装置(10)のテスト作業用のコントローラユニット(40)をプログラム化するためのテスト制御プログラムが、メモリ(50)に格納され、そこで、テスト作業の間のテスト制御プログラムは、オフセットが適用されるように、打錠機の圧縮パンチの少なくとも一つで圧縮された錠剤に割り当てられうる、圧縮力信号を構成設定することを含む、ということを特徴とする、個別選別装置(10)。
2. 請求項1に記載の個別選別装置であって、該テスト作業は、テスト作業の間に受け取られ及び生成される信号の格納（50）、及び格納された信号を使い、テスト作業の終わりにレポートを編集すること含む、個別選別装置(10)。
3. 請求項1または2に記載される個別選別装置であって、該テスト制御プログラムは、通常動作プログラムの一部であって、及び、テスト作業は通常動作に先行する、個別選別装置(10)
4. 請求項1、2、又は3に記載される個別選別装置であって、該個別選別装置(10)は、2つの錠剤受渡装置(70、80)で相互に分離された錠剤を移送し、錠剤受渡装置(70、80)のうちの1つに配置され、それによって移送された錠剤を検知するのに適する、少なくとも一つの検出装置(90)を含み、ここで、該検知装置(90)は、コントローラユニット(40)に接続され、及び、コントローラユニット(40)は、検出された錠剤の数を数えることのために構成される、個別選別装置(10)。
5. 請求項3または4に記載される個別選別装置であって、テスト作業の間に数えられた錠剤の数が、名目上の数に一致しない場合、該通常動作プログラムが、通常動作を抑制する、個別選別装置(10)。
6. 請求項5に記載される個別選別装置であって、該名目上の数は、打錠機の圧縮パンチの数、オフセット圧縮力信号で構成設定された圧縮パンチの数、およびテスト作業の間に選別された錠剤の総数によって測定される、個別選別装置(10)。
7. 請求項１〜６のいづれか一に記載の個別選別装置(10)、打錠装置、複数の圧縮パンチを保有するシステムであって、そこで、該少なくとも1つの圧縮パンチは、残る圧縮パンチとは異なるパンチ画像を認識させる、システム。
8. 以下の工程を含む、圧縮パンチを備えた打錠装置用の個別選別装置(10)の適正な機能をチェックする方法：
   ― 打錠装置を使用して、錠剤を生産すること；
   ― 個別選別装置(10)へ、錠剤と該錠剤に割り当て可能な圧縮力信号の送り込み(infeed)をすること；
   ― 許容可能な圧縮力範囲と圧縮力信号の比較をすること、及び該比較の結果に基づき許容可能か許容されないかについて割り当てられた錠剤を分類すること、ここで、比較前に選択された圧縮パンチの該圧縮力信号は、オフセットが適用されるように構成設定され、さらに、少なくとも１つだが全てでない圧縮パンチが選択され、加えて、該オフセットの絶対値は、該影響をあたえられた圧縮力信号が該許容可能な圧縮力範囲の外にあるように選ばれ；
   そして
   ― 該分類によって許容されない錠剤を廃棄すること。
9. 以下の工程をさらに含む請求項８に記載される方法：
   ― 該選択された圧縮パンチによって生産された錠剤の数の測定；
   ― 廃棄された錠剤の数の測定；
   そして
   ― 該両方の測定された数の比較。
10. 請求項8または9に記載される方法であって、該選択された圧縮パンチは、修正された圧縮パンチによって生産された錠剤が、他の生産された錠剤の認識画像から区別される認識画像をもつように操作され、さらに以下の工程を含む方法：
    ― 廃棄された錠剤の認識画像の検査。

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