JP6058879B2

JP6058879B2 - 医薬品用包装袋

Info

Publication number: JP6058879B2
Application number: JP2011165340A
Authority: JP
Inventors: 香往里山下; 孝之傅寳; 輝中井
Original assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd; Toppan Inc
Current assignee: Otsuka Pharmaceutical Co Ltd; Toppan Inc
Priority date: 2011-07-28
Filing date: 2011-07-28
Publication date: 2017-01-11
Anticipated expiration: 2031-07-28
Also published as: JP2013028360A

Description

本発明は、包装袋や包装容器などに関する。さらに詳しくは医薬品を包装する為の包装袋に関する。

従来、医薬品、食品、化粧品等を包装する際に用いられる包装袋として、合成樹脂のフィルムやシートを積層してなる種々のものが提案されている（例えば特許文献１〜３参照）。

特許文献１には、輸液バッグ等に使用される医薬品用包装材料として、基材と該基材の両方の面に順次押し出しラミネートされたポリエチレン層及びエチレン−酢酸ビニル共重合体層とからなるものが開示されている。
また、特許文献２には、基材層、中間層、内面層からなる積層体であって、中間層がプラスチックフィルムであるとともに、内面層が３層の熱可塑性樹脂層から構成されたものが開示されている。
さらに、特許文献３には、最外層、バリ回収層、接着層、バリア層及び最内層を有する多層中空容器が開示されている。

特許第２９６０５１９号公報特許第４１３９４８９号公報特開２００７−１５２７１２号公報

ところで、近年、特に残留溶剤の問題が顕著になってきている。また、この残留溶剤による異臭や残留溶剤による内容物の劣化や汚染も問題となっている。
しかしながら、特許文献１に記載の技術は残留溶剤に対する適応を想定したものではなく、該残留溶剤による内容物の劣化を回避することはできない。

また、特許文献２に記載の技術は内容物にアルコール等の揮発成分の透過逸散を防止するためのものであり、やはり残留溶剤に適応することはできない。
さらに、特許文献３に記載の技術は金属溶出量が少ない低溶出のポリオレフィン系樹脂を用いた多層中空容器であり、特許文献１及び２に記載の技術同様、残留溶剤に適応することができない。

本発明はこのような課題に鑑みてなされたものであって、特に医療バッグ等の医薬品に用いた場合に、残留溶剤からの内容物の汚染を防ぐことが可能な医薬品用包装袋を提供することを目的とする。

前記課題を解決するため、本発明は以下の手段を提案している。
即ち、本発明に係る医薬品用包装袋は、医薬品を包装する医薬品用包装袋であって、基材層、中間層及びシーラント層が順に積層されてなる包装袋本体を有し、該包装袋本体内に超純水を封入してから２４時間後の前記超純水への酢酸エチルの溶出量が、１０ｐｐｍ／ｍ^２以下であることを特徴とする。

このような特徴の医薬品用包装袋によれば、包装袋本体内に超純水を封入してから２４時間後の前記超純水への酢酸エチルの溶出量が１０ｐｐｍ／ｍ^２以下とされているため、包装袋本体の内容物への残留溶剤の溶出を極めて低く抑えることができる。

また、本発明に係る医薬品用包装袋は、前記包装袋本体を温度２５℃、湿度６０％の雰囲気に曝した際における前記包装袋本体内の水分の外部への蒸散量が、３年換算で前記包装袋本体内の水分量の５％以下であることが好ましい。

これにより、包装袋本体の内容物の外部への蒸散を極めて低く抑えることができ、医薬品用包装袋として内容物を長期間にわたって保持することができる。

さらに、本発明に係る医薬品用包装袋においては、前記シーラント層が、エチレン−ビニルアルコール共重合樹脂に直鎖状低密度ポリエチレンを積層してなることが好ましい。

このような特徴の医薬品用包装袋によれば、シーラント層がエチレン−ビニルアルコール共重合樹脂と直鎖状低密度ポリエチレンとを互いに積層してなるため、該シーラント層のバリア化を図ることができる。

また、本発明に係る医薬品用包装袋においては、前記直鎖状低密度ポリエチレンが、前記エチレン・ビニルアルコール共重合樹脂を挟み込むように一対積層されていることが好ましい。
これによって、残留溶剤の溶出をより確実に防止することができる。

さらに、本発明に係る医薬品用包装袋においては、前記基材層、中間層及びシーラント層がそれぞれ接着層を介して順に積層されていることが好ましい。
これによって、基材層、中間層及びシーラント層を確実に積層一体化することができ、医薬品用包装袋としての耐久性を担保することができる。また、上述の構成により、接着層に包含された残留溶液が溶出してしまうこともない。

本発明の医薬品用包装袋によれば、包装袋本体の内容物への残留溶剤の溶出を極めて低く抑えることができるため、例えば印刷インキや接着剤等に含まれる残留溶剤が内容物に溶出してしまうことを回避することが可能となる。

本発明の第実施形態及び実施例に係る医薬品用包装袋の縦断面図である。比較例に係る医薬品用包装袋の縦断面図である。

以下、本発明の医薬品用包装袋１００の実施形態について図１を参照して詳細に説明する。
図１に示すように、医薬品用包装袋１００は、例えば医薬品用の輸液バック、あるいはこの輸液バック等の医薬品を複数個詰めた二次外装袋等に用いられる袋状の包装袋本体６０を備えている。この包装袋本体６０は、基材層１０、インキ層４０、接着層２０、中間層５０、接着層２０、シーラント層３０が順次積層された積層構造を有している。

基材層１０としては、例えば厚さ７μｍのアルミニウム箔や厚さ１２μｍのアルミ蒸着ＰＥＴフィルム等のアルミニウムを含む材料が用いられる。基材層１０がアルミニウムを含むことで、該基材層１０のバリア性を担保することができる。

また、基材層１０としては、例えば二軸延伸してなる厚さ３０μｍのバリアＯＰＰフィルム等のバリアフィルムを用いてもよい。このバリアＯＰＰフィルムは、例えばエチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２を挟み込むようにして一対のポリプロピレンを積層した構成をなしている。これによっても、基材層１０のバリア性を担保することができる。

インキ層４０は基材層１０におけるシーラント層３０側の面に対して、例えばグラビア印刷等によって絵柄インキを塗工することによって形成される層である。

中間層５０は、基材層１０に対して間にインキ層４０及び接着層２０を介在させて積層されており、例えば厚さ７μｍのアルミニウム箔や厚さ１２μｍのアルミ蒸着ＰＥＴフィルム等のアルミニウムを含むシートを用いることができる。なお、中間層５０としては、アルミ蒸着ＰＥＴフィルム以外の無機化合物蒸着ＰＥＴフィルムを採用してもよい。これによっても、中間層５０のバリア性を担保することができる。
この中間層５０は、接着層２０を用いたドライラミネートが施されることによって、上記のようにインキ層４０が塗工された基材層１０と積層一体化される。

シーラント層３０は、中間層５０に対して接着層２０を間に介在させて積層されており、本実施形態では３層構造とされている。このシーラント層３０は、中間層５０側から順に、直鎖状低密度ポリエチレン３１、エチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２、直鎖状低密度ポリエチレン３１のシートが積層された構成とされており、シーラント層３０全体としての厚みは例えば６０μｍ程度に設定されている。

即ち、シーラント層３０は、エチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２のシートを挟み込むようにして、一対の直鎖状低密度ポリエチレン３１のシートが積層された構造をなしている。これにより、シーラント層３０は極めて高いバリア性を有している。なお、直鎖状低密度ポリエチレン３１はポリオレフィン系の樹脂のため、ヒートシール性に優れている。

このような医薬品用包装袋１００によれば、シーラント層３０がエチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２と直鎖状低密度ポリエチレン３１とを互いに積層してなるため、該シーラント層３０のバリア化を図ることができる。
また、特に本実施形態のシーラント層３０は、直鎖状低密度ポリエチレン３１が、エチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２を挟み込むように一対積層されているため、シーラント層３０のバリア化をより確実に図ることができる。これによって、例えば接着層２０に包含された残留溶剤の溶出を適切に防止することができる。

さらに、本実施形態では、いずれもバリア性を有する基材層１０、中間層５０及びシーラント層３０が接着層２０を介して強固に積層一体化されているため、医薬品用包装袋１００全体としてのバリア性を極めて高く維持することができる。また、医薬品用包装袋としての耐久性を担保することができる

また、本実施形態の医薬品用包装袋１００は、上記構成により、包装袋本体６０内に超純水を封入してから２４時間後の前記超純水への酢酸エチルの溶出量を１０ｐｐｍ／ｍ^２以下とすることができる。これにより、包装袋本体６０の内容物への残留溶剤の溶出を極めて低く抑えることができる。

さらに、本実施形態の医薬品用包装袋１００は、上記構成により、包装袋本体６０を温度２５℃、湿度６０％の雰囲気に曝した際における包装袋本体６０内の水分の外部への蒸散量を、３年換算で前記包装袋本体６０内の水分量の５％以下とすることができる。
これにより、包装袋本体６０の内容物の外部への蒸散を極めて低く抑えることができ、医薬品用包装袋として内容物を長期間にわたって保持することができる。

以上のように、上記各実施形態の医薬品用包装袋１００によれば、印刷インキや包装材料に繁茂に使用されるドライラミネーション用の接着剤にも多く含まれている残留溶剤から内容物を守るために、インキを途工する基材層１０及びインキや接着剤に接する層を全てバリア化することで、残留溶剤の溶出を抑え内容物を保護することが可能となる。
なお、基材層１０及び中間層５０としては、上記構成の他、プラスチックフィルムにアルミニウム、鉄などの金属あるいは、酸化アルミニウム、酸化珪素等の無機化合物の蒸着層を設けたもの、またポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミドとポリビニルアルコールとの共押出しフィルムや積層フィルム、ＭＸＤナイロンフィルム等を採用することができる。

以上、本発明の実施形態について詳細に説明したが、本実施形態の技術的思想を逸脱しない限り、これらに限定されることはなく多少の設計変更等も可能である。

例えば、実施形態ではシーラント層３０を、直鎖状低密度ポリエチレン３１、エチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２及び直鎖状低密度ポリエチレン３１が順次積層された３層構造のものとしたが、これに限定されることはなく、例えばシーラント層３０を直鎖状低密度ポリエチレン３１及びエチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２の２層構造としてもよい。これによっても、残留溶剤の溶出を防止することができる。

以下、本発明の医薬品用包装袋１００の効果について具体的な実施例に基づいて説明する。
まず、実施形態に対応する医薬品用包装袋１００（実施例１、２）１００及びこれらの比較対象となる医薬品用包装袋１００（比較例１、２）１１０を作成した。なお、実施例ではいずれもシーラント層３０が直鎖状低密度ポリエチレン３１、エチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２、直鎖状低密度ポリエチレン３１の３層構造とされている一方、比較例ではシーラント層３０が直鎖状低密度ポリエチレン３１のみの単層構造とされている。

（実施例１）
実施形態における図１に示すように、基材層１０、インキ層４０、接着層２０、中間層５０、接着層２０、シーラント層３０からなる医薬品用包装袋１００を作成して実施例１とした。
具体的には、基材層１０として、厚さ１２μｍのアルミナ蒸着ＰＥＴフィルム（凸版印刷（株）、商品名：ＧＬ）を使用し、グラビア印刷機で絵柄インキ（東洋インキ（株）、商品名：ファインスター（登録商標））を塗工してインキ層４０を形成した。その後、ドライラミネート機を用いて接着層２０としての接着剤（ＤＩＣグラフィックス（株）、商品名：ＬＸ５００）により、中間層５０としての厚さ１２μｍのアルミナ蒸着ＰＥＴフィルム（凸版印刷（株）、商品名：ＧＬ）を積層した。続いて、ドライラミネート機を用いて接着層２０としての接着剤（ＤＩＣグラフィックス（株）、商品名：ＬＸ５００）によってシーラント層３０を積層することで実施例１の医薬品用包装袋１００を作成した。
シーラント層３０としては実施形態で説明したものと同様の構成をなす厚さ６０μｍの直鎖状低密度ポリエチレン及びエチレン−ビニルアルコール共重合樹脂共押出しフィルム（タマポリ（株）、商品名：マルチトロン（登録商標））を用いた。

（実施例２）
実施形態における図１に示すように、基材層１０、インキ層４０、接着層２０、中間層５０、接着層２０、シーラント層３０からなる医薬品用包装袋１００を作成して実施例２とした。
具体的には、実施例１の基材層１０を厚さ３０μｍのバリアＯＰＰフィルム（フタムラ化学（株）、商品名：ＥＣＯ-Ｂ（登録商標））とした医薬品用包装袋１００を実施例２とした。

（比較例１）
図２に示すように、基材層１０、インキ層４０、接着層２０、中間層５０、接着層２０、シーラント層３０からなる医薬品用包装袋１１０を作成して比較例１とした。
具体的には、実施例１において、基材層１０を厚さ１２μｍのＰＥＴフィルム（東洋紡績（株）、商品名：Ｅ５１００）とするとともに、シーラント層３０を厚さ６０μｍの直鎖状低密度ポリエチレンフィルム（東セロ（株）、商品名：ＴＵＸ-ＦＣＸ）としたものを比較例１とした。即ち、比較例１では、直鎖状低密度ポリエチレン３１のみからなるシーラント層３０を用いた。

（比較例２）
図２に示すように、基材層１０、インキ層４０、接着層２０、中間層５０、接着層２０、シーラント層３０からなる医薬品用包装袋１１０を作成して比較例２とした。
具体的には、実施例２において、基材層１０を厚さ３０μｍの二軸延伸ポリプロピレンフィルム（東セロ（株）、商品名：ＵＢ−１）とするとともに、シーラント層３０を厚さ６０μｍの直鎖状低密度ポリエチレンフィルム（東セロ（株）、商品名：ＴＵＸ-ＦＣＸ）としたものを比較例２とした。即ち、比較例２では、直鎖状低密度ポリエチレン３１のみからなるシーラント層３０を用いた。

（評価方法）
（酢酸エチルの溶出量）
上記構成の実施例１、２の医薬品用包装袋１００及び比較例１、２の医薬品用包装袋１１０を各６袋（１袋の寸法１５５ｍｍ幅×２７５ｍｍ）ずつ用意し、超純水３０ｍｌを各外装袋に詰めた。その後、４０℃の恒温槽に２４時間保存し、保存後、超純水に含まれる残留溶剤（酢酸エチル）の量をＧＣ／ＭＳにて測定した。なお、溶剤の種類は多数あるため、インキやドライラミネーション用に使用される溶剤のうち比率の高い「酢酸エチル」を残留溶剤の管理指標をした。
（ＧＣ／ＭＳ分析）
試料１ｍｌを２０ｍｌのバイアル瓶に入れて密封し、８０℃２０分間加熱を行いガスタイトシリングでヘッドスペースガス１．０ｍｌを採取して、ＧＣ／ＭＳにて分析した。
結果を表１に示す。

（内容物の蒸散量）
医療用包装袋を各６袋（１袋の寸法１５５ｍｍ巾×２７５ｍｍ）に各１００ｍｌ輸液バッグを詰めた。その後、２５℃６０％ＲＨの恒温槽に保存し、重量測定にて水分蒸散量を測定した。

表から見て取れるように、シーラント層３０として直鎖状低密度ポリエチレン３１、エチレン−ビニルアルコール共重合樹脂３２、直鎖状低密度ポリエチレン３１の３層構造からなる実施例１、２の医薬品用包装袋１００は、シーラント層３０が直鎖状低密度ポリエチレン３１のみからなる比較例１、２の医薬品用包装袋１１０に比べて酢酸エチルの溶出量が劇的に少なくなっている。これにより、包装袋本体６０内に超純水を封入してから２４時間後の超純水への酢酸エチルの溶出量が、１０ｐｐｍ／ｍ^２以下になるものと推認される。

さらに、表から見て取れるように、実施例１、２の医薬品用包装袋１００は、比較例１、２に比べて内容物の蒸散性が低下している。これにより、包装袋本体６０を温度２５℃、湿度６０％の雰囲気に曝した際における包装袋本体６０内の水分の外部への蒸散量が、３年換算で包装袋本体６０内の水分量の５％以下になると推認される。
これらの結果より、本発明の実施形態に対応する実施例１、２の医薬品用包装袋１００が残留溶剤に対して効果があるとともに、内容物の保存性の観点から優れていることが判明した。

１０基材層
２０接着層
３０シーラント層
３１直鎖状低密度ポリエチレン
３２エチレン-ビニルアルコール共重合体
４０インキ層
５０中間層
６０包装袋本体
１００医薬品用包装袋
１１０医薬品用包装袋

Claims

医薬品を包装する医薬品用包装袋であって、
基材層、中間層及びシーラント層が順に積層されてなる包装袋本体を有し、
前記基材層、中間層及びシーラント層の何れかの層間に酢酸エチルを含む接着層が配置され、当該接着層により隣接する当該層が互いに積層一体化されており、
前記シーラント層は、エチレン−ビニルアルコール共重合樹脂に直鎖状低密度ポリエチレンを直接積層してなり、該包装袋本体内に超純水を封入してから２４時間後の前記超純水への酢酸エチルの溶出量が１０ｐｐｍ／ｍ^２以下であることを特徴とする医薬品用包装袋。
前記包装袋本体を温度２５℃、湿度６０％の雰囲気に曝した際における前記包装袋本体内の水分の外部への蒸散量が、３年換算で前記包装袋本体内の水分量の５％以下であることを特徴とする請求項１に記載の医薬品用包装袋。
前記シーラント層では、前記直鎖状低密度ポリエチレンが前記エチレン−ビニルアルコール共重合樹脂を挟み込むように一対積層されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の医薬品用包装袋。
前記基材層、中間層及びシーラント層がそれぞれ前記接着層を介して順に積層されていることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載の医薬品用包装袋。