JP6046624B2 - 使用不能化機構を備えるシリンジ - Google Patents

Description

本発明の実施形態は、注射を行った後に押子の遠位方向への移動を制限して再使用を防止する受動的ロック機構を有するシリンジアセンブリ、ストッパと押子が相対的運動を用いて動作してシリンジを受動的に使用不能化するシリンジアセンブリ、使用前にシリンジを分解できないように着脱可能に接続されるストッパと押子を有するシリンジアセンブリ、および、シリンジの使用状態または使用不能化されたシリンジであることを表す視覚的指示手段またはマークを含むシリンジアセンブリに関する。

皮下注射用シリンジ製品を殺菌せずに、または十分に殺菌せずに再使用することは、薬物の乱用を長引かせ、伝染性疾患の伝播を促進すると考えられている。静脈注射薬物使用者によるシリンジの再使用は、さらに伝染性疾患の伝播を深刻化させるが、これは、この種の使用者がＡＩＤＳウイルスや肝炎等、特定のウイルスに関する高リスク集団を構成するからである。高い感染リスクはまた、医療従事者や医療用消耗品が不足している国々にも存在する。

使用後は動作できないようにすることが可能なシリンジは、これらの問題に対する現実的な解決策となる。使用者が積極的な動作を加えることによってシリンジを使用不能にすることのできる各種のシリンジが提案されており、現在、市販されている。使用者が積極的にシリンジを使用不能化する必要のない使い捨てシリンジもまた、解決策になると考えられている。自動的に、または受動的に再使用を不能にし、例えば使用部品数を減らすことにより費用対効果の高い方法で製造できるシリンジを提供することが望ましいであろう。さらに、シリンジが使用済みである、または使用不能化されたか否かを視覚的に表示するマークまたはその他の表示手段もまた望ましいであろう。

シリンジアセンブリのための、注射工程完了後に作動する受動的使用不能化システムが提供される。シリンジアセンブリには、注射工程が完了する前に、使用者がシリンジを分解できなくするような方法で連結されるストッパと押子が導入される。１つまたは複数の実施形態において、使用者が薬剤を充填、注入および／または再溶解させることができる。

本明細書においては、表現方法として、器材の遠位端が患者に最も近い端であり、器材の近位端が患者から遠く、医師に最も近い端である。「直径」という用語は、各種の断面形状を有する外筒の壁間の最長距離の測定値であり、断面幅という用語と互換的に使用される場合がある。

外筒と、長い押子と、ストッパと、を含むシリンジアセンブリが提供され、これらは、使用者が押子を外筒内に受動的にロックして、シリンジアセンブリの再使用を防止できるようなそれぞれの構造とアセンブリを有する。外筒は、遠位端と、開放近位端と、流体を保持できる内室を画定する内面を有する円筒形の側壁と、遠位壁と、を有する。内面はまた、第一の断面幅を画定する。遠位壁の開口部により、流体がこの開口部を通って内室から流出できる。

１つまたは複数の実施形態において、外筒の側壁の内面は、近位端付近に隆起部を有する。隆起部は、内面の残りの部分で画定される第一の断面幅より小さい第二の断面幅を画定する。隆起部は、押子の近位方向への移動を制限する障害物となる。

本発明の実施形態はまた、延長された押子を含み、これは、近位端と、遠位端と、近位端と遠位端の間の主要部と、を有する。母指押圧部もまた、押子の近位端に配置されていてよい。いくつかの実施形態において、押子は、外筒の内室内で近位方向と遠位方向に、摺動あるいは移動する。

押子の遠位端には、遠位端と近位端を有するストッパ係合部が設けられていてもよい。押子はまた、押子の母指押圧部と主要部との間に配置された柔突起を有する。１つまたは複数の実施形態の柔突起の断面幅は、第二の断面幅、すなわち外筒の隆起部における断面幅より大きい。１つまたは複数の別の実施形態において、押子は、外縁を有する支持部材を有していてもよい。支持部材は、柔突起の近位側の付近に配置されていてもよい。１つまたは複数の実施形態の柔突起は、押子に遠位方向の力が加えられた時に近位方向に撓むことによって、押子が遠位方向に移動しやすくする。押子はまた、支持部材の近位側の付近に配置された易壊部（frangible portion）を有していてもよい。易壊部は、支持部材の端縁付近に配置された２つまたはそれ以上の点状接続要素を含んでいてもよい。

１つまたは複数の具体的な実施形態において、易壊部は、相互に等距離に離間された３つの点状接続要素を含んでいてもよい。より具体的な実施形態において、易壊部は少なくとも４つの点状接続要素を含んでいてもよい。１つのさらに具体的な実施形態において、４つの点状接続要素の第一と第二は相互に等距離に配置されていてもよく、４つの点状接続要素の第三と第四もまた、相互に等距離に配置される。その変形として、４つの点状接続要素のすべてが相互に等距離に配置される。他の変形として、第一と第二の点状接続要素の間の距離は、第三と第四の点状接続要素の間の距離より大きい。

１つまたは複数の実施形態において、柔突起は、押子から半径方向に外側に延びる少なくとも２つの薄板を含む。１つまたは複数の他の実施形態において、柔突起は、３つ以上の薄板を含み、これらは相互に等距離にあっても、相互に異なる距離で配置されていてもよい。易壊部の点状接続要素は、薄板と整列していてもよい。１つまたは複数の実施形態において、突起は相互に等距離に配置された４つの薄板を含む。このような実施形態では、易壊部は４つの点状接続要素を含んでいてもよく、そのうちの第一と第二は第一と第二の薄板と整列し、第三の点状接続要素と第四の点状接続要素は第三と第四の薄板とずれており、第三の点状接続要素と第四の点状接続要素は支持部材の外縁の反対の端の付近に配置される。

１つまたは複数の実施形態のシリンジアセンブリは、近位端と遠位端を含むストッパを有していてもよい。ストッパは押子のストッパ係合部に、ストッパが外筒の遠位壁と接触すると、柔突起が隆起部を越えて遠位側へと進み、押子を外筒内にロックして、シリンジアセンブリが再使用できなくなるように連結されてもよい。具体的には、ストッパが外筒の遠位壁と接触すると、押子の柔突起が外筒の隆起部を越えて遠位端へと移動し、または進む。

１つまたは複数の実施形態において、シリンジアセンブリが初期位置にある時、ストッパと押子は外筒の中で、ストッパの遠位端と外筒の遠位壁の間にギャップがあるように配置される。１つまたは複数の実施形態において、押子に遠位方向の力を加えると、ストッパと押子は一体で遠位方向に移動し、最終的にストッパが外筒の遠位端に到達し、それによって突起が外筒内で隆起部を越えて遠位方向へと進み、押子を外筒内にロックして、シリンジアセンブリを再使用できないようにする。押子が外筒内にロックされた後は、押子に近位方向の力を加えると、押子の易壊部が破断する。

１つまたは複数の実施形態において、易壊部の２つまたはそれ以上の点状接続要素は、押子に遠位方向にかけられる力に耐え、柔突起が隆起部を越えて遠位方向に進んだ後に、近位方向への力がかけられると破断するようになされる。１つまたは複数の実施形態において、柔突起が隆起部を越えて遠位方向に進んだ後に押子を近位方向に移動させるために必要な力は、２つまたはそれ以上の点状接続要素を破断させるのに必要な力より大きい。

本発明のある実施形態によるシリンジアセンブリの斜視図である。 本発明のある実施形態によるシリンジアセンブリの分解斜視図である。 図２に示される外筒の線３−３に沿った断面図である。 図３に示される外筒の一部の拡大図である。 図２に示されるストッパの線５−５に沿った断面図である。 図２に示される押子の線６−６に沿った断面図である。 図１の線７−７に沿った断面図である。 近位方向に移動されている押子を示す、図７の説明図である。 遠位方向に移動されている押子を示す、図８の説明図である。 シリンジ外筒内のロック位置にある押子を示す、図９の説明図である。 図１０に示されるアセンブリの近位部の拡大図である。 外筒に配置された視覚的マーカを有するシリンジアセンブリの一実施形態の斜視図である。 外筒および押子のストッパ係合部に配置された視覚的インディケータまたはマーカを有するシリンジアセンブリの一実施形態の分解斜視図である。 図１２の線１４−１４に沿った断面図である。 シリンジ外筒内のロック位置にある押子を示す、図１４の説明図である。 図１５に示されるアセンブリの近位部の拡大図である。 押子がシリンジ外筒内にロックされた後にシリンジアセンブリから破断された押子の近位部を示す、図１０の説明図である。 近位方向に移動されている押子と、押子から外れるストッパと、を示す、図７の説明図である。 本発明の他の実施形態によるシリンジアセンブリの分解斜視図である。 図１９に示される押子の斜視図である。 図１９に示されるストッパの拡大側面図である。 図１９に示されるシリンジアセンブリの線２２−２２に沿った断面図である。 近位方向に移動されている押子を示す、図２２の説明図である。 遠位方向に移動されている押子を示す、図２３の説明図である。 シリンジ外筒内のロック位置にある押子を示す、図２４の説明図である。 押子が外筒内にロックされた後にシリンジアセンブリから破断された押子の近位部を示す、図２５の説明図である。 近位方向に移動されている押子と、押子から外れるストッパと、を示す、図２２の説明図である。 本発明の他の実施形態によるシリンジアセンブリの分解斜視図である。 図２８に示される外筒の線２９−２９に沿った断面図である。 図２９に示される外筒の一部の拡大図である。 図２８に示されるストッパの線３１−３１に沿った断面図である。 図２８に示される押子の斜視図である。 図２８に示される押子の線３３−３３に沿った断面図である。 図２８に示されるシリンジアセンブリの線３４−３４に沿った断面図である。 近位方向に移動されている押子を示す、図３４の説明図である。 遠位方向に移動されている押子を示す、図３５の説明図である。 シリンジ外筒内のロック位置にある押子を示す、図３６の説明図である。 図３７に示されるアセンブリの近位部の拡大図である。 押子が外筒内にロックされた後にシリンジアセンブリから破断された押子の近位部を示す、図３７の説明図である。 近位方向に移動されている押子と、押子から外れるストッパと、を示す、図３４の説明図である。 本発明の他の実施形態によるシリンジアセンブリの分解斜視図である。 図４１に示される外筒の線４２−４２に沿った断面図である。 図４１に示される押子の遠位端からの斜視図である。 図４１に示される押子の近位端からの斜視図である。 図４１に示される押子の側面図である。 図４５に示される押子の部分拡大図である。 図４６Ａに示される押子の部分拡大図である。 図４３に示される押子の部分拡大図である。 図４５に示される押子の、易壊部の遠位側の隣接部分の部分斜視図である。 図４５に示される押子の、易壊部の近位側の隣接部分の部分斜視図である。 図４５に示される押子の、環状突起の近位側の隣接部分の部分斜視図である。 図４１に示されるストッパに連結された図４１に示される押子の線５０−５０に沿った断面図である。 図４１に示されるシリンジアセンブリの線５１−５１に沿った断面図である。 近位方向に移動されている押子を示す、図５１の説明図である。 遠位方向に移動されている押子を示す、図５２の説明図である。 図５３に示されるシリンジアセンブリの拡大図である。 押子が外筒内にロックされた後にシリンジアセンブリから破断された押子を示す、図５３の説明図である。

本発明のいくつかの例示的実施形態を説明する前に、理解しておくべき点として、本発明は、以下の説明に記されている構成または工程ステップの詳細に限定されない。本発明は、他の実施形態を採ることができ、さまざまな方法で実施し、実行することができる。

本発明の１つの態様は、外筒と、押子と、ストッパと、を含むシリンジアセンブリを提供し、これらは、使用者が受動的に外筒内に押子をロックしてシリンジアセンブリを再使用不能とすることができるような個々の特徴と構成を有する。

図１は、１つまたは複数の実施形態によるシリンジアセンブリ１００を示す。図２に示されているように、シリンジアセンブリは、外筒１２０と、押子１４０と、ストッパ１６０と、を含み、これらは、ストッパの近位端１６９が押子の遠位端１４１に連結されるように構成されている。接続されたストッパ１６０と押子１４０は、外筒１２０の近位端１２９に挿入される。

図３に最もよく示されているように、外筒１２０は円筒形の側壁１１０を有し、これは内室１２８を画定する内面１２６を有する。１つの実施形態において、内室１２８はシリンジアセンブリの内容物を保持し、これは粉状または液状の薬剤であってもよい。外筒１２０は、開放近位端１２９と、遠位端１２１と、遠位壁１２２と、を有するように示されている。遠位壁１２２は、内室１２８と流体連通する開口部１１１を有する。

外筒１２０の側壁１１０は、シリンジの長軸に沿って連続的な内径を有する内室を画定する。あるいは、外筒は、内径が近位端から遠位端へと直線的に減少する側壁を含むようにすることができる。当然のことながら、図の構成は例にすぎず、構成要素は、形状と大きさの点で図と異なるようにすることができる。例えば、外筒は、外側が角柱の形状で、その中に円筒状の内部形状が保持されるようにすることができる。あるいは、外筒の外面と内面の両方を、非円形の断面形状を有するようにすることができる。

シリンジ外筒１２０は、外筒１２０の近位端１２９に取り付けられた周辺フランジ１２４を有するように示されている。外筒１２０はさらに、ニードルカニューレ１５０を有し、これは、外筒１２０の遠位壁１２２の開口部１１１に取り付けられる内腔１５３を有する。当業界で周知のように、ニードルカニューレ１５０を遠位壁１２２に取り付けるため取付手段１５２が設けられている。アセンブリ１００はまた、ニードルカニューレを覆う保護キャップ（図示せず）を有していてもよい。

図４により明瞭に示されているように、外筒１２０はさらに、近位端１２９の付近に隆起部１２３を含む。外筒の、隆起部１２３の位置における内径は、外筒１２０の、外筒の長さに沿った他の位置における内径より小さい。１つまたは複数の任意のタブまたは戻り止めを使って、外筒に、外筒１２０の内径より小さい直径を有する領域を作ることができる。具体的な実施形態において、隆起部は、内面１２６の円周全体または外筒１２０の内面１２６の一部に沿って形成されたリング（図示せず）とすることができる。外筒１２０はまた、外筒１２０の近位端１２９（図３に示す）において、隆起部１２３に隣接する直径遷移領域１２７を含む。外筒の、直径遷移領域１２７における内径は、外筒１２０の遠位端１２１から近位端１２９（図３に示す）に向かって増大する。図の実施形態では、外筒は、外筒の近位端１２９（図３に示す）において、直径遷移領域に隣接する大径領域１２５を含む。外筒１２０の、大径領域１２５の内径は、外筒の、直径遷移領域１２７全体の内径より大きい。

外筒は、プラスチック、ガラスまたはその他適当な材料で作製してよい。外筒はさらに、任意の投与量計量目盛り（図示せず）を含む。

次に、図５を参照すると、ストッパ１６０は、遠位端１６１と、近位端１６９と、ストッパ本体１６４と、外筒の内面１２６との密着部を形成する周辺端部１６２と、を有する。１つまたは複数の実施形態において、ストッパ１６０の周辺端部１６２の直径は、隆起部１２３の内面の直径より大きい。図５に示されるストッパ１６０は、その遠位端１６１において、任意の長い先端１６６を含み、これによって残留流体が減り、シリンジ外筒から流体を押し出しやすくなる。

ストッパ１６０は、その近位端１６９において、ストッパ本体１６４に隣接するテーパ部１６５をさらに有するように示されている。ストッパ１６０の近位端１６９には、テーパ部１６５に隣接したネック１６３がある。ストッパ本体１６４は、内側陥凹部１６８を含むように描かれており、これによって押子１４０のストッパ係合部１４６をストッパ１６０と接続することができる。周縁１４７を設けて、ストッパ１６０を押子１４０に保持しやすくしてもよい。外筒の隆起部と同様に、ストッパ１６０を押子１４０に保持するために、戻り止めまたはタブを使用することができる。

ストッパは一般に、プラスチックまたはその他容易に廃棄可能および／またはリサイクル可能な材料で作製される。ストッパに天然または合成ゴムを取り入れるか、ストッパとともに天然または合成ゴムのシール材を使用することが望ましいかもしれない。当然のことながら、ストッパには複数のシール材を取り入れてもよい。

次に、図６を参照すると、シリンジアセンブリに含まれる押子１４０は、近位端１４９と、遠位端１４１と、近位端１４９と遠位端１４１の間に延びる主要部１４８と、を有する。押子１４０はさらに、押子１４０の近位端１４９に母指押圧部（thumb press）１４２を含む。図の実施形態において、母指押圧部１４２はさらに、しぼ面、書込み可能面および／またはラベルを含む。

さらに図６を参照すると、押子１４０はさらに、母指押圧部１４２と主要部１４８との間に環状の突起１４４として示される突起１４４を有する。押子の、突起１４４における外径は、外筒１２０の、隆起部１２３における内径より大きい。本発明のいくつかの実施形態において、突起１４４は、テーパ部１４５を有し、これによって突起が隆起部１２３を越え、外筒１２０の中へと遠位方向に移動しやすくなり、これは、シリンジの動作に関する以下の説明から明らかとなるであろう。少なくとも１つの実施形態において、シリンジアセンブリは、使用者が押子を外筒内で最後まで押し切った時に、突起１４４が隆起部１２３を越えて遠位方向に進み、押子が外筒内にロックされるように（図１０〜図１１に、より明瞭に示す）構成される。特定の実施形態において、押子１４０はさらに、使用者がロックされた後の押子に十分な近位方向の力を加えた時に、押子の少なくとも一部が本体から分離されるようにするための、少なくとも１つの易壊接続部または点１４３を含む。図の実施形態において、易壊点１４３は突起１４４と母指押圧部１４２との間に位置付けられる。当然のことながら、図の易壊接続部または点１４３は例にすぎず、押子を永久的に損壊し、またはその他、押子の少なくとも一部を主要部から分離させるためのその他の適当な手段を設けてもよい。

図の例において、ストッパ１６０は、押子１４０のストッパ係合部１４６に接続された時に、外筒内で遠位方向および近位方向に移動できる。シリンジアセンブリの動作に関する説明を読み、図７を参照すればよりよく理解できるように、ストッパは、ストッパ係合部に関して、事前に選択された軸方向の距離１３２だけ遠位方向と近位方向に移動できる。

他の実施形態において、ストッパは押子に関して固定される。このような実施形態の場合、軸方向の距離はゼロであってよい。当然のことながら、このような実施形態では、シリンジは購入時のような初期位置にあり、ストッパと外筒の遠位壁との間にギャップがある。使用者がシリンジに充填する際、ストッパと押子は一体で近位方向に移動する。使用者がシリンジの内容物を押し出す際、ストッパと押子は一体で遠位方向に移動し、柔突起がロック用隆起部を越えて移動できる。

押子は、プラスチックまたはその他適当な材料で作製してもよい。突起はまた、プラスチックまたは、押子を外筒内にロックするのに適した、より硬い材料で作製してもよい。

図７において、外筒１２０はストッパ１６０と押子１４０を内室内に保持しており、ストッパは最後まで押し切られ、「終点位置に停止され（parked）」、すなわち外筒１２０の遠位壁１２２と接触している。ストッパの周辺端部１６２は、外筒１２０の内面１２６と密着部を形成する。１つの実施形態において、ストッパ１６０は押子１４０のストッパ係合部１４６に接続される。ストッパ係合部１４６は、ネック１６３によってストッパ本体１６４の陥凹部１６８の中に着脱可能に保持される。

図７において、ストッパ１６０と主要部１４８の遠位端との間のギャップは、注射工程前の事前に選択された軸方向の距離１３２を画定する。少なくとも１つの実施形態において、突起１４４は隆起部１２３の近位側に留まるが、これは、事前に選択された軸方向の距離１３２を含め、押子１４０とスッパを合わせた長さが、外筒１２０の遠位壁１２２から外筒１２０の近位端までの長さより大きいからである。突起１４４とストッパ本体１６４の周辺端部１６２との間の距離を第一の距離Ｄ１と定義する。

図８は、本発明の１つまたは複数の実施形態による使用中のシリンジを示し、特に吸引、すなわち充填ステップを示している。使用者が押子１４０に、図８の矢印で示されるような近位方向の力を加えると、押子１４０とストッパ１６０は一体で近位方向に移動し、その一方で、ストッパ係合部１４６は周縁１４７によってストッパ１６０に接続される。１つまたは複数の実施形態において、ストッパ１６０と押子１４０とが一体でシリンジ外筒の内面に沿って近位方向に移動する間、事前に選択された軸方向の距離１３２を画定するギャップは保持される。使用者は、所望の量の薬剤がシリンジ内に吸引されると、押子に近位方向に力を掛けるのを止める。吸引ステップ中、押子とストッパ本体は一体で近位方向に移動して、第一の距離Ｄ１を保ちながら、薬剤をシリンジ内に吸引する。

図９もまた、使用中のシリンジアセンブリを示しており、具体的には注射中に押子に遠位方向の力が加えられる状態を示している。１つの実施形態において、使用者が押子１４０に矢印で示されるように遠位方向の力を加えると、押子１４０は遠位方向に、図７に示された事前に選択された軸方向の距離１３２を画定するギャップの長さだけ移動し、その一方で、ストッパ１６０は静止したままである。ストッパ１６０が静止しているのは、ストッパの周辺端部１６２によって外筒の内面１２６にかかる摩擦力が、ストッパ係合部１４６がストッパ１６０の陥凹部１６８の中に入ることによって発生する摩擦力より大きいからである。少なくとも１つの実施形態によれば、ストッパ係合部が事前に選択された軸方向の距離１３２の長さだけ遠位方向に移動し、陥凹部１６８の近位端と接触すると、ストッパ１６０と押子１４０は直列に並んで遠位方向へと移動を始める。さらに、使用者が掛ける力がストッパ１６０の周辺端部１６２と外筒の内面１２６との間の摩擦より大きく、したがって、ストッパ１６０は押子１４０とともに近位方向に押される。１つの実施形態において、使用者は、シリンジアセンブリが最後まで押し切られない限り、押子をロックすることなく、吸引済みの流体を限定的な量だけ注射するか、または押子に遠位方向への限定的な力を加えることによって、吸引済みの流体をフラッシュし、すなわち一部を押し出してもよい。しかしながら、図１０に関して後述するように、使用者はストッパを最後まで押し切って外筒の遠位壁に当て、押子を外筒内にロックしてもよい。

シリンジの内容物を押し出す際、押子は遠位方向に、図７に示される事前に選択された距離１３２の長さだけ移動し、その間ストッパ本体は静止しており、したがって事前に選択された軸方向の距離１３２を画定するギャップが閉じられる。シリンジの内容物が全て押し出された後、突起１４４と周辺端部１６２は第二の距離Ｄ２を画定し、Ｄ２は第一の距離Ｄ１と事前に選択された軸方向の距離１３２を画定するギャップとの差である。

図１０は、押子が外筒内にロックされた後のシリンジアセンブリのある実施形態を示す。１つまたは複数の実施形態において、ストッパ係合部がストッパ１６０の陥凹部１６８の中に入ると（図９にも示す）、事前に選択された軸方向の距離１３２を画定するギャップが閉じられ、突起１４４がロック用隆起部１２３を越えて進むことができる（図１１により明瞭に示す）。突起１４４の外径は、外筒の、隆起部１２３における内径より大きい。したがって、１つまたは複数の実施形態において、隆起部１２３により突出部１４４が外筒１２０の内側にロックされ、押子１４０は近位方向に移動できない。

図１２は、外筒１２０が視覚的マーカ３００を有するシリンジアセンブリ１００を示す。マーカは隆起部１２３と整列し、これは図１６においてより明瞭に示されている。マーカは、外筒の側壁上に一体に形成でき、またはその側壁の外面に追加できる。マーカは、インクで印刷でき、接着剤で付着でき、しぼ面とし、またはシリンジ外筒の周辺に固定される別の部品とすることができる。マーカは、側壁の円周の周りのリングを形成することができ、または、側壁の円周の周りに一定間隔で配置されたタブの形態とすることもできる。具体的な実施形態において、マーカは色付きのストライプである。より具体的な実施形態において、マーカには、使用者にそのシリンジが使用不能であることを示す、１つまたは複数の文字および／または数字の形態のテキスト、幾何学的形状、記号、またはこれらの組合せを含めることができる。

図１３は、ストッパ係合部１４６に配置された視覚的インディケータまたは表示手段３１０を有する押子１４０を示す。視覚的マーカ３００と同様に、視覚的インディケータ３１０は、押子のストッパ係合部と一体に形成でき、またはその外面に追加できる。インディケータまたは表示手段は、インクで印刷でき、接着剤で付着でき、しぼ面とし、またはストッパ係合部に固定される別の部品とすることができる。１つまたは複数の実施形態において、インディケータまたは表示手段は、パターン、中実部とすることができ、および／またはストッパ係合部の表面全体を覆うものとすることができる。具体的な実施形態において、インディケータは、ストッパ係合部１４６の長さに沿って、押子の遠位端１４１と主要部１４８の間に配置された色付きのストライプである。より具体的な実施形態において、インディケータは、押子のストッパ係合部１４６の円周に沿って配置された色付きのストライプである。さらにより具体的な実施形態において、マーカは、１つまたは複数の文字および／または数字の形態のテキスト、幾何学的形状、記号、またはこれらの組合せを含めることができる。

図１４により明瞭に示されるように、ストッパ１６０と主要部１４８の遠位端との間のギャップは、注射工程の前の事前に選択された軸方向の距離１３２を画定する。視覚的インディケータ３１０は、ギャップがある時に見える。視覚的マーカ３００は、外筒１２０の外面に配置され、隆起部１２３と整列する。図８に関して述べたように、使用者が押子１４０に図８の矢印で示される近位方向の力を加えると、押子１４０とストッパ１６０は一体で近位方向に移動し、その間、ストッパ係合部１４６は周縁１４７によってストッパ１６０に接続されている。１つまたは複数の実施形態において、事前に選択された軸方向の距離１３２を画定するギャップが保持され、その間、ストッパ１６０と押子１４０は一体でシリンジ外筒の内面に沿って近位方向に移動する。したがって、視覚的インディケータ３１０はずっと見えている。

図９に関して述べたように、シリンジの内容物を押し出す際、押子は遠位方向に、図７と１４に示される事前に選択された軸方向の距離１３２の長さだけ移動し、その間、ストッパ本体は静止したままで、その結果、事前に選択された軸方向の距離１３２を画定するギャップが閉じられる。ストッパ係合部がストッパに関して遠位方向に移動すると、押子のストッパ係合部１４６はストッパの陥凹部１６８（図９に示す）の中へと移動する。図１５からより明瞭に分るように、この相対的な運動によって、ストッパ本体１６４はストッパ係合部を覆い、視覚的インディケータ３１０を隠す。

図１５と図１６においてより明瞭に分るように、外筒１２０に配置されて、隆起部１２３と整列される視覚的マーカ３００はまた、突起１４４が隆起部１２３を越えて進んだことを示す。これに加えて、ストッパ係合部がストッパ１６０の陥凹部１６８の中に入ると（図９にも示す）、事前に選択された軸方向の距離１３２を画定するギャップも閉じられ、これによって突起１４４は隆起部１２３を越えて進むことができる（図１１と１６により明瞭に示す）。視覚的マーカに関する突起の位置は、押子が外筒内にロックされたか否か、およびシリンジアセンブリが使用不能化とされたか否かを示す。押子がロックされる前は、突起１４４が視覚的マーカ３００の近位側の付近にある。押子がロックされると、突出部１４４は視覚的マーカ３００の遠位側の付近にある。

当然のことながら、視覚的マーカ３００と視覚的インディケータ３１０の各々は、単独でも、組み合わせても使用できる。

図１７は、押子１４０が外筒１２０の中にロックされた後のアセンブリを示す。押子１４０に近位方向の力を加えることによって、シリンジアセンブリの再使用が試みられると、押子１４０の一部が易壊接続部または点１４３で分離する。易壊接続部または点１４３は、押子１２０に近位方向の力が加えられている間にロック用隆起部１２３によって突起に掛けられる保持力が、易壊点１４３において押子を破断するのに必要な力より大きく、したがって使用者が隆起部により突起に掛けられている力に打ち勝つ前に、易壊点が破断し、または分離するように設計される。

図１８は、ストッパ１６０がストッパ係合部１４６から分離した状態のシリンジアセンブリを示す。本発明の１つまたは複数の実施形態によれば、ストッパ１６０とストッパ係合部１４６が外れ、使用者は使用前にシリンジアセンブリの部品を分解することができない。図５に関して他の箇所で説明したように、ストッパ１６０の周辺端部１６２の直径は、隆起部１２３の内面の直径より大きい。本発明の少なくとも１つの実施形態によれば、使用者が押子１４０に近位方向の力を加えると、隆起部１２３によってストッパ１６０の周辺端部１６２がロックされ、ストッパ係合部１４６の周縁１４７がストッパのネック１６３から外れる。隆起部１２３がストッパの周辺端部に掛ける力は、押子に近位方向の力が掛けられている間に押子のストッパ係合部の周縁とストッパのネック部により発せられる力または摩擦より大きい。

図１９は、本発明の他の実施形態による例としてのシリンジアセンブリ２００を示す。図１９に示される実施形態において、アセンブリは外筒２２０と、押子２４０と、ストッパ２６０と、を含み、これらは、ストッパの近位端２６９が押子の遠位端２４１に連結されるように配置されている。ストッパ２６０、続いて押子２４０は、外筒の近位端２２９に挿入される。フランジ２２４が外筒２２０の近位端２２９に取り付けられている。外筒２２０はさらに、内腔２５３を有するニードルカニューレ２５０を含み、これは、外筒２２０の遠位端２２１において遠位壁２２２の開口部に取り付けられる。１つまたは複数の実施形態はまた、ニードルカニューレ２５０を遠位壁２２２に取り付けるための取付ハブ２５２を含む。アセンブリはまた、ニードルカニューレを覆う保護キャップ（図示せず）を含んでいてもよい。

先に図３と図４に示した外筒と同様に、また図２２に示されるように、外筒はさらに、隆起部２２３、ロック用隆起部または、押子を外筒内にロックするためのその他の手段を含み、その内面の直径は外筒の内面の直径より小さい。

次に図２０を参照すると、押子２４０の斜視図が示され、これは、主要部２４８と、遠位端２４１と、近位端２４９と、を有する。押子２４０はさらに、その近位端の母指押圧部２４２と、その近位端のストッパ係合部２４６と、を含む。押子２４０はまた、母指押圧部２４２と主要部２４８との間に環状突起２４４の形態の突出部も含む。突起２４４はテーパ部２４５を含んでいてもよく、これによって突起２４４は隆起部２２３を越えて、外筒２２０の中へと遠位方向に移動しやすくなる。いくつかの実施形態において、突起２４４の外径は、外筒の、隆起部２２３における内径より大きい。少なくとも１つの実施形態において、シリンジアセンブリの構成により、突起２４４は隆起部２２３を越えて遠位方向に進み、使用者がシリンジアセンブリを最後まで押し切ると、押子２４０は外筒２２０内にロックされる（図２５〜図２６により明瞭に示し、以下により詳しく説明する）。

図の押子２４０はさらに、少なくとも１つの易壊点２４３を含む。図の実施形態において、押子２４０の易壊点２４３は突起２４４と母指押圧部２４２の間に位置付けられているが、易壊点は他の位置にあってもよい。ストッパ係合部２４６は、押子２４０の遠位端２４１に含められる。図のように、ストッパ係合部２４６はまた、押子陥凹部と保持手段２４７を含んでいてもよい。本発明の少なくとも１つの実施形態は、ストッパの端を保持するための押し嵌め式取付手段またはその他適当な手段を含む。

次に図２１を参照すると、遠位端２６１と近位端２６９を有するストッパ２６０のある実施形態が示されている。少なくとも１つの実施形態によれば、ストッパ２６０は周辺端部２６２を有し、これは外筒２２０の内壁との密着部を形成し、その直径は、外筒の、隆起部２２３の位置における内面の直径より大きい（図２２〜図２４により明瞭に示す）。図のように、長い先端２６６がストッパ２６０の遠位端２６１に設けられ、シリンジの内容物全部を押し出すのに役立つ。ストッパ２２０にはさらに、本発明の少なくとも１つの実施形態によれば、近位端２６９において周辺リップ２６３を有するストッパ本体２６４を含めることができる。さらに、ストッパ２６０には、ストッパ本体２６４をストッパ２６０に接続するストッパ易壊接続部（stopper frangible connection）２６５を含めることができる。

この構成では、ストッパ２６０と押子２４０が外筒２２０の内室を占め、ストッパは外筒の遠位端に当るように最後まで押し切られる。さらに、ストッパ２６０の周辺端部２６２は、外筒２２０の内面との密着部を形成する。ストッパ２６０は、押子２４０のストッパ係合部２４６に接続される。図のように、ストッパ係合部２４６の保持手段２４７は、ストッパ２６０の周辺リップ２６３を保持する。

図１９〜図２７のシリンジアセンブリの実施形態にはまた、図１３〜図１６に関して述べたように、視覚的マーカ３００、視覚的インディケータ３１０またはその両方を含めることができる。具体的な実施形態において、１つまたは複数の実施形態の外筒２２０にはまた、ロック用隆起部２２３と整列する視覚的マーカを含めることができる。より具体的な実施形態において、シリンジアセンブリには、ストッパ本体１６４に配置された視覚的インディケータを含めることができる。

１つまたは複数の実施形態によれば、ストッパ２６０と主要部２４８の遠位端との間にギャップがあり、これは事前に選択された軸方向の距離２３２を画定する。１つまたは複数の実施形態において、突起２４４とストッパ２６０の周辺端部２６２との間の距離は、第一の距離Ｄ１を画定する。

図２３は、本発明の１つまたは複数の実施形態による、使用中のシリンジアセンブリを示し、具体的には吸引または充填ステップ中の押子の動きを示す。使用者が押子に近位方向の力を加えると、押子２４０とストッパ２６０は一体で矢印により示される近位向に移動し、その間、ストッパ係合部２４６は周縁２６３によってストッパ２６０に接続されている。この構成では、事前に選択された軸方向の距離２３２を画定するギャップは、ストッパ２６０と押子２４０が一体で近位方向に移動する間、保持される。使用者は押子に近位方向に力を加え、最終的に所定の、または所望の量の薬剤がシリンジの中に吸引または引き込まれる。吸引ステップ中、押子とストッパ本体が一体で近位方向に移動し、薬剤をシリンジ内に引き込み、その間、第一の距離Ｄ１が保持される。

図２４もまた、本発明の少なくとも１つの実施形態による、注射中に遠位方向の力が押子に加えられている時のシリンジアセンブリを示す。遠位方向の力が加えられると、ギャップが閉じられ、押子が図２２に示される事前に選択された軸方向の距離２３２だけ移動し、その間、ストッパ２６０は静止したままである。少なくとも１つの実施形態によれば、ストッパ係合部２４６が事前に選択された軸方向の距離２３２だけ遠位方向に移動し、ストッパ易壊接続部２６５と接触すると、ストッパ２６０と押子２４０は直列に並んで遠位方向に移動し始める。

シリンジの内容物を押し出す際、押子は事前に選択された軸方向の距離２３２の長さだけ遠位方向に移動し、その間、ストッパ本体は静止したままである。シリンジの内容物が押し出され始め、または完全に押し出されると、突出部２４４と周辺端部２６２の間の距離が第二の距離Ｄ２を画定し、Ｄ２は、第一の距離Ｄ１と、事前に選択された軸方向の距離２３２を画定するギャップと、の差である。

１つの実施形態において、使用者は、シリンジアセンブリが最後まで押し切られない限り、押子をロックすることなく、吸引済みの流体を限定的な量だけ注射するか、または押子に遠位方向への限定的な力を加えることによって、吸引済みの流体をフラッシュし、すなわち一部を押し出してもよい。しかしながら、後に詳しく述べるように、使用者は通常、ストッパを最後まで押し切って外筒の遠位壁に当てることによって、シリンジの内容物の実質的に全部を押し出す。

次に、図２５を参照すると、押子２４０が外筒２２０の内部にロックされた後のシリンジアセンブリを示しており、ストッパ係合部２４６がストッパ２６０のストッパ易壊接続部２６５まで遠位方向に移動すると（図２４にも示す）、事前に選択された軸方向の距離を画定するギャップが閉じられ、突起２４４は隆起部２２３を越えて進むことができ、それによって押子２４０が外筒２２０の中にロックされ、シリンジアセンブリを再使用できなくなる。

次に図２６を参照すると、押子２４０が外筒２２０の中にロックされた後に、使用者が押子２４０に近位方向の力を加えることによって、シリンジアセンブリの再使用を試みた状態のシリンジアセンブリが示されている。押子に十分な近位方向の力が加えられると、押子２４０の一部が易壊接続部または点２４３において分離し、これは、突起２４４と隆起部の保持力が、易壊点または接続部を破断させる力を超えるからである。

図２７は、押子に近位方向の力が加えられ、ストッパが外筒の近位端へと移動した後の状態のシリンジアセンブリを示す。図２７に示されるように、ストッパ２６０は、押子のストッパ係合部２４６から分離している。ストッパの易壊接続部２６５が破断し、使用者はシリンジアセンブリの部品を分解することができない。本明細書の別の箇所で説明するように、ストッパ２６０の周辺端部の外径は、外筒の、隆起部２２３の位置における内面の内径より大きい。本発明の少なくとも１つの実施形態によれば、使用者が押子２４０に近位方向に力を加えると、外筒２２０の隆起部２２３によってストッパ２６０の周辺端部２６２がロックされ、ストッパ易壊接続部２６５が破断し、ストッパ本体２６４はストッパ２６０から分離する。理論によって限定されることなく、ストッパ易壊接続部の破断に必要な力は、ストッパの周辺端部に掛けられる力より小さいと考えられる。

図２８は、本発明の他の実施形態による例としてのシリンジアセンブリ４００を示している。図２８に示される実施形態において、アセンブリは外筒４２０と、押子４４０と、ストッパ４６０と、を含み、これらは、ストッパ４６９の近位端が押子の遠位端４４１に連結されるように構成されている。ストッパ４６０、続いて押子４４０は、外筒の近位端４２９に挿入される。外筒は、外筒４２０の近位端４２９に取り付けられたフランジ４２４と、外筒４２０の遠位端４２１において、遠位壁４２２の開口部に取り付けられた内腔４５３を有するニードルカニューレ４５０と、を含む。１つまたは複数の実施形態はまた、ニードルカニューレ４５０を遠位壁４４２に取り付けりための取付ハブ４２を含む。

外筒はさらに、図２９により明瞭に示されるように、円筒形の側壁４１０を有し、その内面４２６は内室４２８を画定する。図３０により明瞭に示されているように、外筒はさらに、隆起部４２３、ロック用隆起部またはその他、押子を外筒内にロックするための手段を含み、その内面の直径は外筒の内面の直径より小さい。隆起部４２３の遠位端はさらに、外筒４２１の遠位端に面する遠位部４１２を有する。当然のことながら、隆起部４２３と隆起部の遠位部４１２は、別の形状と構成であってもよい。隆起部４２３の近位側の付近に傾斜部４２７が設けられ、その直径は隆起部から開放近位端に向かって増大する。大径領域４２５は、傾斜部４２７の近位側の付近に配置される。大径領域４２５の直径は、外筒４２６の内面と同じでも、それより大きくてもよい。

次に図３１を参照すると、遠位端４６１と近位端４６９を有するストッパ４６０のある実施形態が示されている。少なくとも１つの実施形態によれば、ストッパ４６０は密着端部４６２を有し、これは、外筒４２６の内面との密着部を形成し、外筒の、隆起部４２３の位置における内面の直径より大きい（図２９と図３０により明瞭に示す）。ストッパ４６０はさらに、本発明の少なくとも１つの実施形態によれば、ストッパ本体４６４を含んでいてもよく、これは、内側陥凹部４６８とその近位端４６９に設けられたネックを画定する。１つまたは複数の実施形態によれば、ストッパは弾性またはプラスチック材料で形成されてもよい。ストッパはまた、当業界で公知のその他の材料で形成してもよい。

次に図３２を参照すると、押子４４０の斜視図が示されており、これは主要部４４８と、遠位端４４１と、近位端４４９と、を有する。押子４４０はさらに、その近位端の母指押圧部４４２と、その遠位端のストッパ係合部４４６と、を含む。押子４４０はまた、母指押圧部４４２と主要部４４８との間の柔突起４４４と、柔突起の近位側の付近の支持手段４４５と、を有し、これによって、押子の使用と使用中のシリンジ４００がより安定する。いくつかの実施形態において、柔突起４４４の外径は、外筒の、隆起部４２３における内径より大きい。少なくとも１つの実施形態において、シリンジアセンブリの構成により、使用者がシリンジアセンブリを最後まで押し切ると、柔突起４４４は隆起部４２３を越えて遠位方向に進み、押子４４０が外筒４２０の中にロックされる（図３７〜図３８により明瞭に示し、後に詳しく説明する）。押子はさらに、主要部４４８の遠位端と近位端に配置された、任意の１対のディスク４３０、４３１を含んでいてもよい。ディスク４３０、４３１により安定性が増し、これらは外筒の形状に応じて、別の形状であってもよい。

図３３に示されるように、押子４４０はさらに、支持手段４４５の付近に複数の易壊接続要素またはブリッジ４４３を含む。図の実施形態において、押子４４０の複数の易壊接続要素４４３は、支持手段４４５と母指押圧部４４２の間に配置されているが、易壊接続要素は他の位置にあってもよい。

押子の遠位端４４１はさらに、ストッパ係合部４４６を含む。図のように、ストッパ係合部４４６はまた、ストッパ４６０のネック４６３を保持する保持リング４４７を含む。本発明の少なくとも１つの実施形態は、ストッパの端を保持するための押し嵌め式の取付手段またはその他適当な手段を含む。

組み立てられた状態で、ストッパ４６０は押子４４０のストッパ係合部４４６に接続される。図３４に示される実施形態において、ストッパ４６０と押子４４０は外筒４２０の内室を占めてもよく、ストッパの遠位端４６１は押子の遠位壁４２２に当たるように位置付けられる。さらに、ストッパ４６０の密着端部４６２は、外筒４２０の内面との密着部を形成する。図のように、ストッパ係合部４４６の保持リング４４７は、ストッパ４６０を保持する。図４０を参照しながらより詳しく説明するように、保持リング４４７とストッパ係合部４４６との間の接続部は破断しやすくてもよい。

シリンジアセンブリ４００の実施形態はまた、図１３〜図１６に関して説明したような視覚的マーカを含んでいてもよい。具体的な実施形態において、１つまたは複数の実施形態の外筒４２０にはまた、ロック用隆起部４２３と整列する視覚的マーカを含めることができる。より具体的な実施形態において、シリンジアセンブリには、ストッパ本体４６４に配置された視覚的インディケータを含めることができる。

次に図３４〜図３５を参照すると、ストッパ４６０と主要部４４８の遠位端との間に画定される空間は、事前に選択された軸方向の距離４３２を画定する。１つまたは複数の実施形態において、柔突起４４４とストッパ４６０の密着端部４６２との間の距離は、第一の距離Ｄ１を画定する。

吸引または充填ステップ、注射ステップおよびロックステップが図３５〜図３８に示される。図７〜図１１、図１４〜図１６および図２２〜図２４の実施形態と同様に、使用者が押子に対して近位方向の力を加えると、押子４４０とストッパ４６０は、ネック４６３と保持リング４４７によって連結され、一体で矢印により示される近位方向に移動する。図３５に示されるように、事前に選択された軸方向の距離４３２を画定する空間と第一の距離Ｄ１は、ストッパ４６０と押子４４０が一体で近位方向に移動する際、保持される。図３６は、注射ステップ中に近位方向の力が押子４４０に加えられた時のシリンジアセンブリ４４０を示す。この力によって、押子４４０は、図３４に示される事前に選択された軸方向の距離４３２だけ移動でき、その間、ストッパ４６０は静止したままである。これによって、押子４４０が内側陥凹部４６８の中に移動すると、押子４４０とストッパ４６０の間の空間が閉じられる。押子に遠位方向の力が引き続き加えられると、ストッパ４６０と押子４４０は直列に並んで遠位方向に移動する。

シリンジの内容物が押し出され始め、または完全に押し出されると、柔突出４４４と密着端部４６２の間の距離は第二の距離Ｄ２を画定し、Ｄ２は、第一の距離Ｄ１と、事前に選択された軸方向の距離４３２を画定する空間と、の差である。

本明細書の他の箇所で説明したように、シリンジアセンブリ４００の使用者は、シリンジアセンブリが最後まで押し切られない限り、押子をロックすることなく、吸引済みの流体を限定的な量だけ注射するか、または押子に遠位方向への限定的な力を加えることによって、吸引済みの流体をフラッシュし、すなわち一部を押し出してもよい。

次に、図３７〜図３８を参照すると、押子４４０が外筒４２０の中にロックされた後のシリンジアセンブリを示しており、ストッパ係合部４４６をストッパ４６０に関して遠位方向に移動させると、事前に選択される軸方向の距離を画定するギャップが閉じられ、柔突起４４４が隆起部４２３を越えて進むことができ、これによって押子４４０が外筒４２０の中にロックされ、シリンジアセンブリの再使用が防止される。

１つまたは複数の実施形態によれば、柔突起４４４により、シリンジアセンブリの通常の使用中に、押子を最後まで押し切ることができ。具体的には、柔突起４４４は、これが外筒の隆起部４２３の小径部を通過する時に撓む。１つまたは複数の実施形態において、突起４４４が隆起部４２３を越えて遠位方向に移動する際、押子に加えられる力は若干強められるかもしれない。図の実施形態によれば、シリンジの通常の使用中、このように押子に加えられる力が若干強められることは使用者により認識されない。さらに、外筒の傾斜部４２７によって、柔突起４４４は隆起部４２３を越えて移動しやすくなる。柔突起４４４が隆起部４２３を越えて遠位方向に進んだ後、隆起部の遠位部４１２により、柔突起４４４の近位方向への移動が制約される。本願で定義する作動力は、押子を引き戻すのに必要な力より小さいと考えられる。

次に図３９を参照すると、押子４４０が外筒４２０の中にロックされた後に、使用者が押子４４０に対して、本願で定義する挽き戻し力を近位方向に加えることによって、シリンジアセンブリの再使用を試みた状態のシリンジアセンブリ４００が示されている。押子に十分な近位方向の力が加えられると、引き戻し力が、押子の一部を本体から分離する、または複数の易壊接続要素またはブリッジを破断するのに必要な無効化力を超えたところで、押子４４０の一部が複数の易壊接続要素４４３において分離する。

図４０は、近位方向の力が押子に加えられ、ストッパが外筒の近位端に移動した後の状態のシリンジアセンブリ４００を示す。本明細書の他の箇所でも述べたように、ストッパ４６２の密着端部の外径は、外筒の、隆起部４２３の位置における内面の内径より大きく、したがって、近位方向の力を加えると、ストッパ４６０は押子のストッパ係合部４４６から分離する。

１つまたは複数の実施形態によれば、シリンジ外筒は、シリンジアセンブリの識別情報を含んでいてもよい。このような情報の例としては、これらに限定されないが、シリンジアセンブリの内容物に関する識別情報または投与対象者に関する情報の１つまたは複数がある。

図４１は、本発明の他の実施形態による例としてのシリンジアセンブリ５００を示す。図４１に示される実施形態において、アセンブリは、外筒５２０と、押子５４０と、ストッパ５５０と、を含み、これらは、ストッパの近位端５６９が押子の遠位端４５１に連結されるように構成されている。組み立てられたストッパ５６０と押子５４０は、使用時には外筒５２０の近位端５２９に挿入される。

図４２により明瞭に示されているように、外筒５２０は、開放近位端５２９と、遠位端５２１と、遠位壁５２２と、を含む。側壁５２４は、遠位端５２１から開放近位端５２９へと延び、内面５２６を含み、これが流体を保持、または保有するための内室５２８を画定し、ここには液体薬剤および/またはその他の液体が収容されてもよい。遠位端５２１はまた、先端５２３を含んでいてもよく、これは、内室５２８と流体連通する開放通路５２５を有する。外筒はまた、外筒５２０の近位端５２９に取り付けられたフランジ５２７を含んでいてもよく、また、任意で、外筒５２０の遠位端５２１の遠位壁５２２の開口部に取り付けられる内腔５０３を有するニードルカニューレ５０２を含んでいてもよい。１つまたは複数の実施形態はまた、図４１に示されているように、外筒５２０にニードルカニューレを取り付けるための取付ハブ５０８を含む。

外筒はさらに、隆起部５１０、ロック用隆起部、または押子５４０を外筒５２０の中にロックするためのその他の手段を含む。図の実施形態において、隆起部５１０は、外筒の側壁５２４の内面５２６の断面幅より小さい断面幅の内面を画定する。１つまたは複数の実施形態において、隆起部５１０は、押子が外筒５２０から外れないようにする、または押子５４０を外筒内にロックするような、他の構成、形状、大きさを有していてもよい。例えば、図４２に示される実施形態において、隆起部５１０は、外筒の内面５２６に沿って形成され、半径方向に内室５２８の中へと突出し、または延びる環状の壁を形成するように延びる。他の実施形態において、隆起部５１０は、内室５２８へと延びる１つまたは複数の突起（図示せず）を含んでいてもよい。

１つまたは複数の実施形態において、隆起部５１０の遠位端は、図４２と図５４に示されているように、外筒の遠位端５２１に面する遠位部（図示せず）を含んでいてもよい。遠位部（図示せず）では、外筒の内面５２６の断面幅が急速に減少し、押子５４０が抜けないようにするためのバリアを形成する。遠位部（図示せず）はまた、押子５４０が外筒から抜けないようにするためのバリアを形成する垂直壁としてもよい。傾斜部（図示せず）を隆起部５１０の近位側の付近に設けてもよく、その断面幅は隆起部５１０から外筒の開放近位端５２９へと増大する。断面幅が大きい領域（図示せず）もまた、傾斜部（図示せず）の近位側の付近に配置してよい。断面幅が大きい領域（図示せず）の断面幅は、外筒の内面５２６と同じでも、それより大きくてもよい。傾斜部（図示せず）および／または断面幅が大きい領域（図示せず）によって、押子５４０は隆起部５１０を越えて遠位方向に移動しやすくなる。

ストッパ５６０は、遠位端５６１と近位端５６９を有し、これは図４１により明瞭に示されている。図５２に示されるように、ストッパ５６０は、外筒の内面５２６との密着部を形成する密着端部５６２を含む。１つまたは複数の実施形態において、密着端部５６２の断面幅は、隆起部５１０の内面の断面幅より大きくてもよい。図５０に示されるように、ストッパの遠位端５６１は、密着端部５６２に隣接するストッパ面５６３を含む。ストッパ５６０にはさらに、内側陥凹部を画定するストッパ本体５６４と、その近位端５６９に配置されたネック５６８と、を設けることができる。ストッパは、弾性またはプラスチック材料または、当業界で公知のその他の材料で形成してもよい。押子と組み立てた時に、押子５４０の一部はストッパの内側陥凹部の中に挿入され、ネック５６８が押子５４０と係合し、これは図５０により明瞭に示されていている。１つまた複数の実施形態において、押子５４０とストッパ５６０の間の接続部は、図1〜図４０に関して述べたように、易壊性であってもよい。

次に図４５を参照すると、押子５４０が示されており、これは主要部５４８を含む押子本体５４４を有する。押子本体５４４は、遠位端５４１から近位端５４９へと延び、第一の軸５０１に沿って整列する。押子５４０はさらに、その近位端５４９に母指押圧部５４３、その遠位端５４１にストッパ係合部５４６を含む。

図４３〜図４５に示される押子本体５４４は、２つの水平部材５０４、５０５を含んでおり、これらは交差して、２つの水平部材５０４、５０５の間に４つの四分割部５０６を画定する十字の本体を形成する。水平部材５０４、５０５と四分割部５０６は、押子の遠位端５４１から近位端５４９へと延び、そこに柔突起５５０、支持部５３０および易壊部５７０が交差し、これについては後により詳しく説明し、図４５により明瞭に示す。水平部材５０４、５０５の寸法は、押子本体５４４の長さに沿って変化してもよい。例えば、図４５に示されているように、水平部材５０４、５０５の断面幅は、母指押圧部の近位端５４９の付近で減少し、これによって押子本体５４４の断面幅が減少する。１つまたは複数の実施形態において、押子本体５４４は、単独の部材（図示せず）から形成されてもよく、これは、円筒形の断面（図示せず）を有するように成形されてもよい。

図４５に示されるストッパ係合部５４６は、ストッパ５６０のネック５６８を押子の遠位端５４１に係合させるための保持リング５４７を含む。図４５に示される実施形態において、ストッパ係合部５４６は、保持リング５４７と押子の主要部５４８との間に配置された延長部５０９を含んでいてもよい。図５０に示されるように、延長部５０９により、ストッパのネック５６８と保持リング５４７の間は、ストッパ５６０の内側陥凹部に収容され、またはそこを占めることによって係合できる。図の実施形態において、保持リング５４７は、半径方向に外側に向かう突出部を有し、その断面幅は、ストッパ５６０の内側陥凹部の、ネック５６８における断面幅より大きい。ストッパには、任意でストッパ係合部５４６の保持リング５４７と係合するための、対応する構造を設けてもよい。本発明の少なくとも１つの実施形態は、ストッパ５６０の端を押子５４０に保持または係合させるための、押し嵌め式取付手段またはその他適当な手段を含む。

図４１に示される実施形態において、押子５４０は、押子のストッパ係合部５４６の近位側の付近、すなわち主要部５４８の遠位端に配置された第一のディスク５４２を含む。第一のディスク５４２の断面幅は、隆起部５１０の内面の断面幅より大きい。第一のディスク５４２は、円形の断面を有するように示されているが、正方形、三角形またはその他の形状の断面を有していてもよい。１つまたは複数の実施形態において、第一のディスク５４２は、半径方向に外側に延び、第一のディスク５４２の断面幅を増大させるような１つまたは複数の突出部（図示せず）を有していてもよい。押子はさらに、主要部５４８の近位端に配置された任意の第二のディスク５４５を含んでいてもよい。第一のディスク５４２および／または第二のディスク５４５により、安定性が増し、外筒および／または押子の形状に応じて、別の形状であってもよい。

押子５４０はまた、母指押圧部５４３と主要部５４８の間に配置された柔突起５５０を含む。図４５、図４６Ａに具体的に示されているように、突起５５０は、第二のディスク５４５の近位側の付近の押子本体５４４および／または主要部と交差する。柔突起５５０は、押子５４０から半径方向に外側に延び、第一の軸５０１に関して垂直に配置される。柔突起５５０の外側断面幅は、隆起部５１０の内面の断面幅より大きい。後述のように、シリンジアセンブリの形状により、柔突起５５０は隆起部５１０を越えて遠位方向に進むことができ、使用者がシリンジアセンブリを最後まで押し切った、または外筒５３０の内容物をすべて押し出した時に、押子５４０が外筒５２０の中にロックされる（図５３〜図５５により明瞭に示し、以下に詳しく説明する）。柔突起５５０により、それが押子に遠位方向の力が加えられると近位方向に撓むため、押子５４０は隆起部５１０を越えて遠位方向に移動できる。換言すれば、押子に遠位方向の力が加えられて押子５４０が内室５２８内で遠位方向に移動することによって、外筒５２０の内容物が押し出される際、突起５５０は、隆起部５１０との相互作用によって内側に撓み、ストッパ５６０が遠位壁５２２においてシリンジ外筒の内面５２６と接触し、これは図５１〜図５２により明瞭に示されている。ストッパ５６０が遠位壁５２２においてシリンジ外筒の内面５２６と接触していれば、突起５５０は既に隆起部５１０を越えて遠位方向に移動していることになる。

図の実施形態において、突起５５０は、それが隆起部５１０を越えて遠位方向に移動する際、近位方向に撓むことができる構造を有する。図４６Ａ、図４９、図５１、図５２、図５３に示される実施形態において、突起５５０は、半径方向に外側に延びる４つの薄板５５１、５５２、５５３、５５４を含む。薄板５５１、５５２、５５３、５５４は、薄板の各々を押子本体５４４に取り付けるための取付部５５５を有する。薄板５５１、５５２、５５３、５５４はまた、各々、取付部５５４と反対の端に、取り付けられない、すなわち自由部５５６を含む。薄板５５１、５５２、５５３、５５４は押子５４０に取り付けられ、取付部５５５において押子から垂直方向、すなわち半径方向に外側に延びる。自由部５５６をいずれの構造にも取り付けられないように、また薄板５５１、５５２、５５３、５５４をカンチレバー構造とすることもできる。１つまたは複数の実施形態において、取付部５５５と自由部５５６の間の部分は、押子５４０から押子の近位端５４９に向かって外側に湾曲し、それによって薄板の各々は、弓形形状（図示せず）を有する。自由部５５６はまた、テーパ状端部５５８を含んでいてもよく、これによって柔突起５５０が隆起部５１０を越えて遠位方向に移動しやすくなる。以下に詳しく説明するように、薄板５５１、５５２、５５３、５５４が弓形形状であることにより、押子５４０が外筒５２０内にロックされた後は、柔突起５５０が内側に撓まないようになる。１つまたは複数の実施形態において、薄板５５１、５５２、５５３、５５４は、薄板の各々の間に空間５５７を有する。空間５５７は、三角形の形状を有するように示され、２辺が２つの薄板により画定され、第三の開放辺が２つの薄板の間に、取付部５５５と反対に配置される。

１つまたは複数の実施形態において、柔突起５５０はベルヴィルワッシャまたは円錐形のディスク（図示せず）の形状を有していてもよく、取付部、すなわち押子に取り付けられた部分は、自由部、すなわち押子に取り付けられていない部分の遠位側の付近にある。１つまたは複数の実施形態において、柔突起５５０は、押子５４０に対して垂直に整列する平坦なディスク（図示せず）の形状であってもよい。平坦なディスク（図示せず）は、テーパ付端部（図示せず）を有する自由部（図示せず）を含んで、隆起部５１０を越えて遠位方向に移動しやすくなっていてもよい。

１つまたは複数の実施形態において、支持部５３０は、柔突起５５０の近位側の付近に設置され、押子本体５４４と交差する。支持部５３０により、使用中の押子５４０とシリンジアセンブリ５００がより安定する。１つまたは複数の実施形態において、支持部５３０は、押子５４０に垂直に配置されて、遠位側を向く表面５３２と、近位側を向く表面５３３と、外縁５３４を有する環状突起５３１と、を含む。図の実施形態において、支持部５３０は、遠位側を向く表面５３２の上の、柔突起５５０と環状突起５３１の間に配置される支柱要素５３５を含む。支柱要素５３５は、第一の軸５０１に沿って、遠位方向に面する表面５３２から遠位方向に延びる２つの梁部材５３６、５３７を含む。梁部材５３６、５３７は、その中間点において相互に交差して、交差部５３８を形成する。梁部材５３６、５３７は、押子本体５４４の水平部材５０４、５０５と整列していてもよい。図の実施形態の支柱要素５３５は、交差部５３８において、柔突起５５０に取り付けられる。図４６Ａに示される梁部材５３６、５３７は、丸みのついた縁辺５３９を有し、その高さは環状突起５３１の外縁５３４から公差部５３８に向かって増大する。

１つまたは複数の他の実施形態において、支持部５３０は、支柱要素５３５の代わりに、遠位側を向く表面５３２に取り付けられたドーム型本体（図示せず）を有する環状突起５３１を含んでいてもよい。換言すれば、梁部材５３６、５３７間の空間をなくして、支柱要素がドーム型（図示せず）となるようにしてもよい。任意で、支持部５３０の環状突起５３１をより厚くしてもよく（図示せず）、支柱要素をなくして、支持部５３０が概してディスク型の構成を有するようにしてもよい（図示せず）。

図４５に示されるように、押子５４０はさらに、易壊部５７０を含む。易壊部５７０は、図４５の実施形態では、支持部５３０に隣接して配置された複数の点状態接続要素５７１またはブリッジを有するように示されている。１つまたは複数の実施形態において、易壊部５７０は、押子５４０の一部が破断するようにするその他の構造を含んでいてもよい。図の実施形態において、押子５４０の複数の点状接続要素５７１は、支持部５３０と母指押圧部５４３との間に配置されているが、易壊部５７０は他の位置に設けてもよい。

複数の点状接続要素５７１は、支持部５３０を押子の近位端５４９に連結するようにしてもよい。図中、複数の点状接続要素５７１は、環状突起５３１の近位側を向く表面５３３に配置され、支持部５３０を母指押圧部５４３および押子５４０の、押子の近位端５４９に隣接する残りの部分に接続する。図４５に示される実施形態において、易壊部５７０は４つの易壊要素５７２、５７３，５７４、５７５を含んでいる。１つまたは複数の実施形態において、易壊部５７０は１つ、２つ、３つまたは５つ以上の点状接続要素（図示せず）を含んでいてもよい。点状接続要素５７１は、これらが近位側を向く表面５３３の全体に分散されて、複数の点状接続要素５７１が比較的小さな寸法であっても、使用中に押子５４０の安定性を高めるように分布され、これについては後述する。

複数の点状接続要素５７１は遠位端５７６と近位端５７７を含み、本体部分５７８が遠位端から近位端へと延びる。図の実施形態において、複数の点状接続要素５７１の本体部分５７８は、断面幅を画定する円形の断面を有する。任意で、複数の点状接続要素５７１の本体部分５７８は、異なる形状、例えば正方形、三角形またはその他適当な形状の断面を有していてもよい。

１つまたは複数の実施形態において、複数の点状接続要素５７１の本体部分５７８の断面幅は、遠位端５７６から近位端５７７まで一定のままである。１つの変形において、点状接続要素５７１の本体部分５７８の断面幅は、遠位端５７６から近位端５７７へと減少してもよい。１つまたは複数の実施形態の本体部分５７８の断面幅は、遠位端５７６から近位端５７７へと、直線的に、または徐々に増大しても、減少してもよい。図４６Ｂに示される実施形態において、複数の点状接続要素の本体部分５７８の断面幅は、遠位端５７６から近位端５７７へと徐々に減少する。具体的には、本体部分５７８は、第一の断面幅を有する遠位部５７９と、第一の断面幅より小さい第二の断面幅を有する近位部５８０と、を含む。複数の点状接続要素の本体部分５７８はまた、遠位部５７９と近位部５８０の間に配置された遷移部５８１を含む。遷移部５８１の遷移的断面幅は、遠位部５７９から近位部５８０へと減少する。

１つまたは複数の他の実施形態において、遠位部５７０と近位部５８０は実質的に同じ断面幅を有していてもよく、その一方で、遷移部分５８１の遷移断面幅が遠位部や近位端５７７より小さい。

複数の点状接続要素５７１は、一定の断面幅を有する１つまたは複数の点状接続要素を含んでいてもよく、残りの点状接続要素の断面幅は、遠位端から近位端へと増加または減少し、または、遠位部と近位部の間の遷移部における断面幅が小さい。あるいは点状接続要素の１つまたは複数の断面幅は徐々に、または段階的に減少または増大してもよく、その一方で、残りの点状接続要素は、一定の断面幅、直線的に増大または減少する断面幅、および／または遠位部と近位部の間の遷移部で減少する断面幅を有していてもよい。

点状接続要素５７１間の距離は一定であっても、変化してもよい。図の実施形態において、点状接続要素５７２と点状接続要素５７４との間の距離は、点状接続要素５７３と点状接続要素５７５との間の距離より大きい。点状接続要素間の距離が一定でないこのような実施形態において、点状接続要素は、ずれた状態で、すなわち互い違いに配置される。例えば、図４６Ａにおいて、点状接続要素５７２と５７４は、押子本体５４４の水平部材５０４、５０５および／または支持部５３０の梁部材５３６と５３７と整列し、その一方で、点状接続要素５７３と５７５は、押子の遠位端５４１から見て、梁部材５３６と５３７の若干左側に配置される。図４６Ａに示されている実施形態において、ずれている要素（off-set element）５８２は、点状接続要素５７２と５７４を支持するために取り入れられている。ずれている要素５８２は、水平部材５０４、５０５から半径方向の外側に、水平部材により画定される開口部５０６の中へと延び、突出していてもよい。図の実施形態において、ずれている要素５８２は、これが水平部材５０４、５０５から開口部５０６に向かって半径方向に外側に延びる間にテーパが付けられる。点状接続要素５７１の遠位端５７６は集合的点状接続表面を有し、その断面幅は、支持部５３０の近位側を向く表面５３３の表面積より実質的に小さい。１つまたは複数の実施形態において、近位側を向く表面５３３の表面積と、点状接続要素５７１の表面積と、の比は約１：２００より大きくてもよい。換言すれば、点状接続要素５７１と近位側を向く表面５３３の表面積の差は約２００より大きい。より具体的な実施形態において、近位側を向く表面５３３の表面積と、点状接続要素５７１の表面積と、の比は約１：２５０より大きくても、あるいは、より具体的には、約３００より大きくてもよい。１つまたは複数の実施形態において、近位側に面する表面５３３の表面積と、点状接続部材５７１の表面積と、の比は、約１：２５０〜約１：３５０の範囲であってもよい。１つまたは複数の実施形態において、近位側を向く表面５３３の表面積と点状接続要素５７１の表面積の比は約１：３００であってもよい。

シリンジアセンブリ５００の実施形態はまた、図１３〜図１６に関して説明した視覚的マーカ（図示せず）を含んでいてもよい。具体的な実施形態において、１つまたは複数の実施形態の外筒５２０にはまた、側壁５２４に、隆起部５１０と整列するように配置された視覚的マーカ（図示せず）を含めることができる。より具体的な実施形態において、シリンジアセンブリ５００には、ストッパ本体５６４に配置された視覚的インディケータ（図示せず）を含めてもよい。

１つまたは複数の実施形態において、ストッパ５６０と押子５４０は、図１〜図４０に関して前述したように、ストッパ５６０と押子５４０の間に相対的な運動が発生するように構成し、組み立ててもよい。このような実施形態において、ストッパ５６０と押子５４０は、外筒５２０の内室５２８の中に、ストッパ面５６３が外筒の遠位壁５２２に当たるように、すなわち接触するように位置付けられるように配置されてもよい。

図５０に示される実施形態において、ストッパ５６０と押子５４０は、固定された関係に組み立てられる。このような実施形態では、ストッパ５６０と押子５４０は、外筒の内室５２８を占めていてもよく、ストッパ面５６３の遠位端５６１は外筒の遠位壁５２２から離れて配置される。押子５４０とストッパ５６０の、ストッパ面５６３から柔突起５５０までの長さは、外筒の遠位壁５２２と隆起部５１０との間の長さより短く、それによって柔突起５５０は、ストッパ面５６３が外筒の遠位壁５２２と接触している時に、隆起部５１０を越えて遠位方向に移動できる。

図５１に示されるように、ストッパ５６０と押子５４０が当初、外筒５２０の中に位置付けられると、柔突起５５０は隆起部５１０の近位側の付近に位置付けられる。１つまたは複数の実施形態において、ストッパ面５６３と外筒の遠位壁５２２との間の距離は、柔突起５５０が隆起部５１０の近位側の付近に位置付けられるように調整してもよい。

使用者が押子５４０に近位方向の力を加えると、押子５４０とストッパ５６０は、ネック５６８と保持リング５４７によって連結されて、一体で矢印により示される近位方向に移動する。図５３は、注射ステップ中に、押子５４０に継続的に遠位方向の力が加えられている時のシリンジアセンブリ５００を示す。この力によって、押子５４０とストッパ５６０は遠位方向に移動し、最終的に外筒の内室５２８の内容物が押し出され、ストッパ面５６３が外筒の遠位壁５２２と接触する。任意で、シリンジアセンブリ５００の使用者は、シリンジアセンブリが最後まで押し切られない限り、押子をロックすることなく、吸引済みの流体を限定的な量だけ注射するか、または押子に遠位方向への限定的な力を加えることによって、吸引済みの流体をフラッシュし、すなわち一部を押し出してもよい。

外筒５２０の内容物が全て押し出されると、柔突起５５０は、図５３〜図５５に示されるように、隆起部５１０を越えて遠位方向に移動する。ストッパ面５６３が外筒の遠位壁５２２と接触している時、柔突起５５０は隆起部５１０の遠位側の付近に位置付けられ、押子５４０は外筒５２０の中にロックされる。

１つまたは複数の実施形態において、柔突起５５０により、押子５４０とストッパ５６０はシリンジアセンブリの通常の使用中に最後まで押し切られる。具体的には、柔突起５５０は、外筒の隆起部５１０の狭い断面幅の部分を通過する際に撓む。１つまたは複数の実施形態において、突起５５０が隆起部１０を越えて遠位方向に移動すると、押子に加えられる力は若干強められるかもしれない。図の実施形態によれば、シリンジの通常の使用中、このように押子に加えられる力が若干強められることは使用者により認識されない。さらに、外筒５２０の傾斜部５１４により、柔突起５５０は隆起部５１０を越えて移動しやすい。本願で定義する作動力は、押子を引き戻すのに必要な力より小さいと考えられる。柔突起５５０が隆起部５１０を越えて遠位方向に移動した後、隆起部５１０は柔突起５５０が近位方向に移動するのを制限する。遠位部（図示せず）を有する隆起部５１０を用いる実施形態において、遠位部は特に、柔突起５５０を近位方向に移動するのを制限する。柔突起５５０の弓形形状もまた、柔突起５５０が内側に撓み、柔突起５５０が隆起部５１０と係合するのを防止して、押子５４０を外筒５２０から解除し、またはロックを解くことができるようになる。

図５３〜図５５に示されるように、外筒５２０から流体が押し出された後および／またはストッパ５６０が外筒の遠位壁５２２と接触した後は、押子５４０は外筒５２０の中にロックされ、力をさらに加える必要はない。その代わりに、使用者が押子５４０とストッパ５６０を外筒５３０の中で最後まで押し切り、および／または外筒５２０の内容物を全て押し出す際に、柔突起５５０は隆起部５１０を越えて遠位方向に移動する。したがって、シリンジアセンブリ５００は受動的な再使用防止機構を提供し、それにより、使用者が積極的に押子５４０を外筒５２０の中にロックする必要がない。

次に図５５を参照すると、押子５４０が外筒５２０の中にロックされた後に、使用者が本願で定義するような引き戻し力を押子５４０に近位方向に加えることによってシリンジアセンブリの再使用を試みた状態のシリンジアセンブリ５００を示している。押子５４０に十分な近位方向の力を加えると、引き戻し力が、複数の易壊点状接続要素５７１またはブリッジの少なくとも一部において押子の一部を本体から分離させる、または破断するために必要な無効化力を超えたところで、押子５４０の一部が易壊部５７０において分離する。換言すれば、隆起部５１０によって柔突起５５０の薄板５５１、５５２、５５３、５５４に掛かる力が、易壊接続要素５７１を破断するのに必要な力を超える。

１つまたは複数の実施形態において、シリンジ外筒は、シリンジアセンブリ上に識別情報を含んでいてもよい。このような情報の例としては、これらに限定されないが、シリンジアセンブリの内容物に関する識別情報、または投与対象者に関する情報の１つまたは複数がある。

本明細書中の「１つの実施形態」、「特定の実施形態」、「１つまたは複数の実施形態」または「ある実施形態」との用語は、その実施形態に関連して説明された特定の特徴、構造、材料、または特徴が、本発明の少なくとも１つの実施形態に含まれことを意味する。それ故、本明細書中の各所における「１つまたは複数の実施形態において」、「特定の実施形態において」、「１つの実施形態において」、または「ある実施形態において」等の語句の出現は、必ずしも、本発明の同じ実施形態を指すとは限らない。さらに、特定の特徴、構造、材料または特徴は、１つまたは複数の実施形態において、あらゆる適当な方法で組み合わせてもよい。

本明細書において、本発明を特定の実施形態に関して説明したが、当然のことながら、これらの実施形態は単に本発明の原理と用途の例にすぎない。当業者にとって明らかであるが、本発明の真の主旨と範囲から逸脱することなく、本発明の方法と装置に各種の改良や変更を加えることができる。それ故、本発明は、付属の特許請求の範囲およびその均等物の範囲内の改良と変化も含むものとする。

Claims (12)

1. シリンジアセンブリにおいて、
   流体を保持するための内室を画定する第一の断面幅を有する内面を持つ円筒側壁と、開放近位端と、前記内室と流体連通する開口部を有する遠位壁と、を有する外筒であって、前記側壁が、前記近位端の付近に、前記第一の断面幅より小さい第二の断面幅を画定する隆起部を有する、外筒と、
   近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延びる主要部と、を含む長い押子であって、前記押子は前記内室内で遠位方向と近位方向に移動可能であり、前記近位端は母指押圧部を含み、前記遠位端はストッパ係合部を含み、前記押子はさらに、前記母指押圧部と前記主要部の間に柔突起を含み、前記柔突起の断面幅は前記外筒の、前記隆起部における断面幅より大きく、前記押子はさらに、前記柔突起の近位側の付近に配置された外縁を含む支持部材と、前記支持部材の近位側の付近に配置されて、前記支持部材の前記縁付近に配置され、第一の点状接続要素、第二の点状接続要素、第三の点状接続要素、及び第四の点状接続要素からなる少なくとも４つの点状接続要素からなる少なくとも１つの易壊部と、を含む、押子と、
   前記柔突起は、相互に等距離に配置された４つの薄板を含み、第三の点状接続要素と第四の点状接続要素が第三と第四の薄板とずれており、前記第三の点状接続要素と前記第四の点状接続要素が前記支持部材の前記外縁の反対の端の付近に配置され、
   近位端と、遠位端と、を有するストッパであって、前記ストッパの前記遠位端が前記外筒の前記遠位壁と接触すると、前記柔突起が前記外筒内の前記隆起部を越えて遠位方向に進み、前記押子を前記外筒内にロックして、前記シリンジアセンブリの再使用を防止するように、前記ストッパが前記押子の前記ストッパ係合部に連結される、ストッパと、
   を備えることを特徴とするシリンジアセンブリ。
2. 前記易壊部は、相互に等距離に離間された少なくとも４つの点状接続要素を含むことを特徴とする請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
3. 前記易壊部は第一の点状接続要素、第二の点状接続要素、第三の点状接続要素、及び第四の点状接続要素からなる少なくとも４つの点状接続要素を含み、前記第一と第二の点状接続要素間の距離が前記第三と第四の点状接続要素間の距離より大きいことを特徴とする請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
4. 前記易壊部は少なくとも４つの点状接続要素を含み、前記４つの点状接続要素のうちの第一と第二が第一と第二の薄板と整列することを特徴とする請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
5. 前記突起は、前記押子に遠位方向の力が加えられた時に近位方向に撓むことによって、前記押子を遠位方向に移動しやすくすることを特徴とする請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
6. 前記シリンジアセンブリが初期位置にある時に、前記ストッパの前記遠位端と前記押子の前記遠位壁との間のギャップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
7. 前記押子に継続的に遠位方向の力を加えると、前記ストッパと押子は一体で、前記外筒内で遠位方向に移動し、最終的に前記ストッパが前記外筒の前記遠位端に到達し、これによって、前記突起が前記外筒内の前記隆起部を越えて進み、前記押子を前記外筒内にロックして、前記シリンジアセンブリの再使用を防止することを特徴とする請求項６に記載のシリンジアセンブリ。
8. 前記突起が前記隆起部を越えて遠位方向に進んだ後に、前記押子に近位方向の力を加えると、前記押子の前記易壊部が破断することを特徴とする請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
9. 前記少なくとも４つの点状接続要素は、前記押子に遠位方向に加えられる力に耐え、前記柔突起が前記隆起部を越えて遠位方向に進んだ後に、近位方向の力を加えると破断するようになされていることを特徴とする請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
10. 前記柔突起が前記隆起部を越えて遠位方向に進んだ後に前記押子を近位方向に移動させるのに必要な力は、前記少なくとも４つの点状接続要素を破断するのに必要な力を超えることを特徴とする請求項９に記載のシリンジアセンブリ。
11. 前記ストッパ係合部は、前記ストッパ係合部が前記ストッパに関して近位方向に移動するとストッパと前記主要部の前記遠位端とのギャップから完全に見える視覚的インディケータを含むことを特徴とする請求項１に記載のシリンジアセンブリ。
12. 前記視覚的インディケータは、前記ストッパ係合部がストッパに関して遠位方向に移動されるとストッパがストッパ係合部を覆って視覚的インディケータを見えなくなることを特徴とする請求項１１に記載のシリンジアセンブリ。

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