JP6023816B2 - 穿刺装置及び薬液投与装置 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺装置及び薬液投与装置に関し、例えばインスリンを体内に投与する場合に適用して好適なものである。

従来、薬液（インスリン）を投与する装置として、使用者の体表に貼り付けて使用される携帯型の装置であって、外筒内に充填された薬液をプランジャーを介して押し出すことにより体内に投与する、所謂シリンジポンプ型の薬液投与装置が提案されている（例えば、特許文献１参照）。

また薬液投与装置では、使用者の体内に穿刺した穿刺針を介して薬液を投与するようになっており、この穿刺針の構造として、従来、金属製の内針とプラスチック製の外針とでなる二重構造の穿刺針が提案されている（例えば特許文献２参照）。

この二重構造でなる穿刺針は、金属製の内針をプラスチック製の外針の先端から突出させた状態で使用者の体内に穿刺された後、金属製の内針がプラスチック製の外針から抜き取られ、外針のみを使用者の体内に留置させた状態で、この外針を介して薬液を投与するようになっている。

特表２０１０−５０１２８３号公報 特開２００２−５８７４７号公報

ところで、使用者の体型には個人差があるため、使用者の体表に貼り付けられて使用される薬液投与装置の場合、薬液の効果を十分に発揮させるには、使用者の体格、皮下の厚みなどに応じて、貼り付け面に対する穿刺針の角度、すなわち穿刺角度を調節できることが望ましい。

しかしながら、上述したような二重構造の穿刺針を有する従来の薬液投与装置では、穿刺角度が例えば３０度というように固定されていて、穿刺角度を調節することができない。ゆえに、使用者の体型によっては、例えば、薬液の効果を十分に発揮させることができず、必ずしも使い勝手が良いとはいえなかった。

本発明は以上の点を考慮してなされたもので、使い勝手を向上し得る穿刺装置及び薬液投与装置を提案しようとするものである。

かかる課題を解決するため本発明の穿刺装置及び薬液投与装置においては、使用者の体表に貼り付けられる貼付面を有する筐体部と、外針と当該外針内に挿入される内針との二重構造でなり、前記貼付面から突出することにより使用者に穿刺される穿刺針と、前記外針内に前記内針の先端部が挿入されている状態の前記穿刺針を前記貼付面から突出させて使用者の体内に穿刺した後、当該穿刺針の内針は体内に留置させたまま、当該穿刺針の外針のみを前記筐体部内に引き戻す穿刺機構と、前記貼付面に対する前記穿刺針の角度を調節する穿刺角度調節機構とを有し、前記穿刺機構は、押し込み操作によって前記筐体部の前記貼付面へ向かう方向に移動可能な押込部と、前記筐体部内をスライド可能で、前記外針を有する外針スライド部と、前記押込部と前記外針スライド部とを固定するとともに、前記外針内に挿入された内針を前記外針スライド部に固定するストッパと、一端が前記筐体に固定されるとともに他端が前記外針スライド部に固定される弾性部材と、前記ストッパによる前記押込部と前記外針スライド部との固定、及び前記外針スライド部と前記内針との固定を解除する固定解除部と、前記外針スライド部をスライドさせるときのガイドとなるベースとを有し、前記ストッパにより前記押込部と前記外針スライド部、及び前記外針スライド部と前記内針とを固定した状態で、前記押込部が押し込まれると、前記外針スライド部が前記ベースに沿ってスライドすることにより、前記外針内に前記内針の先端部が挿入されている状態の前記穿刺針を前記貼付面から突出させて使用者の体内に穿刺し、さらに前記外針スライド部が所定位置までスライドすると、前記固定解除部により前記押込部と前記外針スライド部、及び前記外針スライド部と前記内針との固定が解除されて、前記弾性部材により前記外針スライド部が前記ベースに沿って逆方向にスライドすることで、前記内針を体内に留置させたまま前記外針のみを前記筐体部内に引き戻し、前記穿刺角度調節機構は、前記筐体部に固定され、前記ベースを傾動自在に支持する固定部を有し、前記固定部に対する前記ベースの傾きを変更することにより前記穿刺角度を調節する。

さらに本発明の穿刺装置においては、使用者の体表に貼り付けられる貼付面を有する筐体部と、外針と当該外針内に挿入される内針との二重構造でなり、前記貼付面から突出することにより使用者に穿刺される穿刺針と、前記外針内に前記内針の先端部が挿入されている状態の前記穿刺針を前記貼付面から突出させて使用者の体内に穿刺した後、当該穿刺針の内針は体内に留置させたまま、当該穿刺針の外針のみを前記筐体部内に引き戻す穿刺機構と、前記貼付面に対する前記穿刺針の角度を調節する穿刺角度調節機構とを有し、前記穿刺機構は、前記外針をスライドさせるときのガイドとなるベースと、押し込み操作によって前記筐体部の前記貼付面へ向かう方向に移動可能な押込部と、前記外針が設けられ、前記ベースに沿ってスライドする中心部と、前記中心部と前記押込部とを連結する連結部とを有し、前記中心部は、スライド前の初期位置として前記ベースの一端側に保持され、前記穿刺角度を変更するときに前記ベースが傾けられることにともなって当該初期位置が移動し、前記連結部は、前記中心部の一部が嵌合する孔を有し、当該孔に前記中心部の一部が嵌合することによって前記中心部と連結し、前記連結部の孔は、前記中心部の初期位置の移動経路に沿って設けられており、前記中心部の初期位置が移動すると共に、前記中心部の一部が当該孔に沿って移動することによって、前記連結部による前記押込部と前記中心部との連結が常に維持され、前記筐体部に対して前記押込部が押し込まれると、前記連結部によって、前記押込部が押し込まれる力が前記中心部をスライドさせる力として前記中心部に伝達されて前記中心部がスライドすることによって、前記外針内に前記内針の先端部が挿入されている状態の前記穿刺針を前記貼付面から突出させる。

こうすることで、使用者の体格、皮下の厚みなどに応じて、貼付面に対する穿刺針の角度、すなわち穿刺角度を自由に調節することができる。

本発明によれば、使用者の体格、皮下の厚みなどに応じて、貼付面に対する穿刺針の角度、すなわち穿刺角度を自由に調節することができ、かくして使い勝手を向上し得る穿刺装置及び薬液投与装置を実現できる。

図１は、薬液投与装置の構成を示す略線図である。 図２は、薬液投与装置の分解斜視図である。 図３は、薬液貯蔵部の構成を示す略線図である。 図４は、送出部の構成を示す略線図である。 図５は、押切位置に移動されたピストンの様子を示す略線図である。 図６は、駆動部の構成（１）を示す略線図である。 図７は、駆動部の構成（２）を示す略線図である。 図８は、フィルムを含む送出部及び駆動部の構成を示す略線図である。 図９は、穿刺機構の構成を示す略線図である。 図１０は、穿刺機構の分解斜視図を示す略線図である。 図１１は、固定部の構成を示す略線図である。 図１２は、ベースの構成を示す略線図である。 図１３は、内針ガイド部の構成を示す略線図である。 図１４は、中心部の構成示す略線図である。 図１５は、穿刺機構の動作の説明にともなう略線図である。 図１６は、穿刺機構の動作の説明にともなう略線図である。 図１７は、穿刺機構の動作の説明にともなう略線図である。 図１８は、穿刺機構の動作の説明にともなう略線図である。 図１９は、穿刺針（外針＋内針）の構成を示す略線図である。 図２０は、穿刺角度調節機構の構成を示す略線図である。 図２１は、穿刺角度調節機構の分解斜視図を示す略線図である。 図２２は、穿刺角度調節機構の動作の説明にともなう略線図である。 図２３は、穿刺角度調節機構の動作の説明にともなう略線図である。 図２４は、薬液投与装置の電気的構成を示す略線図である。 図２５は、他の実施の形態におけるセンサ装置の構成を示す略線図である。 図２６は、他の実施の形態における穿刺針の構成を示す略線図である。 図２７は、他の実施の形態における穿刺角度調節機構の構成を示す略線図である。

以下に、図面について、本発明の一実施の形態を詳述する。

〔１．薬液投与装置の全体構成〕
図１及び図２に示すように、薬液投与装置１は、使用者の皮膚に貼り付けることにより保持されて使用される携帯型の装置であり、上側が開口し内部に空間が設けられた下筐体部２と該下筐体部２の開口に嵌合する上筐体部３とにより扁平な略直方体形状に形成される。

薬液投与装置１の大きさは、使用者の皮膚に貼り付けることができる程度にまで小型化されていればよいが、例えば横３２ｍｍ、縦４４ｍｍ、高さ１１ｍｍの略直方体形状が挙げられる。

下筐体部２には、その底面２Ａに、両面テープ等でなる貼付部２Ｂが設けられている。薬液投与装置１は、この貼付部２Ｂが使用者の皮膚に貼り付けられることにより該使用者に保持される。つまり、この貼付部２Ｂが薬液投与装置１を使用者の皮膚に貼り付けるときの貼付面となっている。

また薬液投与装置１は、下筐体部２の底面２Ａの前端に、内部に充填されたインスリンを使用者の体内へ投与するために該使用者の体内に穿刺される穿刺針（図示せず）を薬液投与装置１内部から突出させるための穿刺針孔２Ｃが設けられる。

尚、この穿刺針は、詳しくは後述するが、例えば、金属製の外針と樹脂製の内針との二重構造でなり、図２に示す薬液投与装置１の内部に設けられた穿刺機構４によって、穿刺針孔２Ｃから突出して使用者の体内に穿刺された後、内針は体内に留置させたまま外針のみが薬液投与装置１内部に引き戻されるようになっている。

またこの穿刺機構４には、押込操作が可能な押込部４Ａが設けられていて、この押込部４Ａが、上筐体部３の前端に設けられた円形の押込部用開口３Ａから薬液投与装置１の外部に突出するようになっている。

薬液投与装置１は、この押込部４Ａが使用者に押し込まれることにより穿刺機構４が動作して、穿刺針孔２Ｃから穿刺針を突出させるようになっている。

さらに薬液投与装置１の内部には、貼付面と穿刺針との角度、すなわち穿刺角度を所定の範囲内（例えば９０度〜３０度）で調節可能な穿刺角度調節機構５が設けられている。

この穿刺角度調節機構５には、回転操作可能なダイヤル５Ａが設けられていて、このダイヤル５Ａの上部が、押込部用開口３Ａの後方右寄りの位置に設けられた長方形のダイヤル用開口３Ｂから、薬液投与装置１の外部に突出するようになっている。

薬液投与装置１は、このダイヤル５Ａが使用者により回転させられることにより穿刺角度調節機構５が動作して、穿刺角度を調節できるようになっている。

さらに薬液投与装置１の内部には、図２に示すように薬液貯蔵部６、流路部７、送出部８、駆動部９、基板部１０等が設けられる。

薬液貯蔵部６は、詳しくは後述するように、円筒形状をした外筒１１内に、薬液が外部から充填される。

流路部７は、吸込管７Ａ、送出管７Ｂ、送出部８に形成される流路２２Ｂ、２３Ａ、２４Ａ及び穿刺機構４の穿刺針の内針を含み、薬液貯蔵部６から体内までの薬液が流れる流路を形成する。吸込管７Ａは、薬液貯蔵部６と送出部８に形成される流路２３Ａとを連通させる。送出管７Ｂは、送出部８に形成される流路２４Ａと穿刺機構４の穿刺針の内針とを連通させる。

送出部８は、詳しくは後述するように、シリンダ部２２（図４）の内部空間２２Ａ内をピストン２１が摺動することにより、薬液貯蔵部６に貯蔵された薬液を流路部７を介して体内に送出する。

駆動部９は、ＣＰＵ１３１（図２４）の制御に基づいてピストン２１を駆動し、該ピストン２１をシリンダ部２２の内部空間２２Ａ内で摺動させる。

基板部１０は、電源電力を供給する電源部１３４（図２４）やＣＰＵ１３１等の回路などが配される。

〔２．薬液貯蔵部の構成〕
薬液貯蔵部６は、図３に示すように、円筒形状に形成される外筒１１に、開口した端側からピストン１２が挿入される。薬液貯蔵部６は、外筒１１とピストン１２とにより形成される薬液貯蔵空間１３に薬液を貯蔵する。

外筒１１は、円筒形状の本体部１１Ａの先端に、該先端を塞ぐ先端部１１Ｂが設けられ、本体部１１Ａと先端部１１Ｂとが一体成形される。

先端部１１Ｂは、本体部１１Ａの軸に沿った方向（以下、これを筒軸方向とも呼ぶ）に対して直交する方向に沿って薬液貯蔵空間１３側に接する面（以下、これを内接面とも呼ぶ）１１Ｃの中央に、外部まで貫通された開口を有する中空の突出部１１Ｄが突設される。

また先端部１１Ｂは、突出部１１Ｄと連通して該突出部１１Ｄとは反対の方向に接続ポート１１Ｅが突設され、該接続ポート１１Ｅに吸込管７Ａが接続される。

本体部１１Ａは、薬液貯蔵空間１３と接する内周面における内接面１１Ｃから突出部１１Ｄの長さよりも長い部分が内側に突出した規制部１１Ｆが設けられる。すなわち本体部１１Ａは、規制部１１Ｆの内径が本体部１１Ａにおける規制部１１Ｆ以外の部分の内径より短くなるように形成される。

ピストン１２は、先端部１１Ｂとは反対側の末端から外筒１１に挿入され、本体部１１Ａの内側面に周方向に沿って当接し、該本体部１１Ａの筒軸方向に沿って液密に摺動可能に配される。ピストン１２は、直径が規制部１１Ｆの内径よりも大きく形成される。

薬液貯蔵部６は、ピストン１２が最も先端部１１Ｂ側に位置して規制部１１Ｆに当接した状態で、所定の注入口（図示せず）からバイアルに貯蔵された薬液が薬液貯蔵空間１３に注入される。このとき薬液貯蔵部６では、外筒１１の内接面１１Ｃとピストン１２との間に規制部１１Ｆにより若干の空間が開けられる。

薬液貯蔵部６は、薬液が注入されるに連れてピストン１２が末端側に移動され、所定量（例えば２ｍｌ）だけ薬液が注入される。このとき薬液貯蔵空間１３には、予め存在していた気泡がそのまま残ることになる。

薬液貯蔵部６は、送出部８により薬液が体内に送出される際、該送出部８による薬液吸引圧力によりピストン１２が先端部１１Ｂ側に移動しながら突出部１１Ｄ及び接続ポート１１Ｅを介して吸込管７Ａに薬液を送出させる。そして薬液貯蔵部６は、ピストン１２が突出部１１Ｄに当接するまで薬液を送出させる。

ところで薬液貯蔵部６では、薬液貯蔵空間１３内に気泡が存在している場合、該気泡の殆どは壁面に付着される。従って薬液貯蔵部６では、ピストン１２が移動して薬液が送出される際に、本体部１１Ａの側面に付着した気泡がピストン１２により押されながら移動し、ピストン１２が規制部１１Ｆに当接した際に、該ピストン１２と内接面１１Ｃとの間に設けられた空間に気泡が溜まるので、外部に気泡が送出されることを防止できる。

また薬液貯蔵部６は、突出部１１Ｄが内接面１１Ｃに対して薬液貯蔵空間１３側に突設して設けられているので、薬液が送出される際に本体部１１Ａの側面に付着した気泡が突出部１１Ｄの開口を通して外部に送出されることを防止できる。

〔３．送出部の構成〕
送出部８は、図４（Ａ）に示すように、ピストン２１、シリンダ部２２、蓋部２３、２４、一方向弁２５、２６、Ｘリング２７、Ｘリング固定部２８及び固定部材２９を含む構成とされる。

ピストン２１は、例えば直径が１．０３ｍｍでなり、駆動部９により駆動されてシリンダ部２２に形成された中空の円柱形状に形成された内部空間２２Ａ内で所定のストロークで摺動する。ピストン２１の材質としては、例えば、ステンレス鋼、銅合金、アルミ合金、チタン材、ポリプロピレンやポリカーボネートなどの熱可塑性エラストマー等が挙げられる。

シリンダ部２２は、一端からピストン２１が挿入されて摺動する内部空間２２Ａが設けられる。またシリンダ部２２は、内部空間２２Ａの他端に接して該内部空間２２Ａと直交した流路２２Ｂがシリンダ部２２の対向する側面間を貫通するようにして設けられる。

シリンダ部２２は、内部空間２２Ａにおけるピストン２１が挿入される一端に該ピストン２１との間で薬液の漏洩を防止するＸリング２７及び該Ｘリング２７を固定するＸリング固定部２８が設けられる。

Ｘリング２７は、シリンダ部２２における内部空間２２Ａが設けられた面側からシリンダ部２２内に挿入され、Ｘリング固定部２８により押え付けられて固定される。Ｘリング固定部２８は、一部がシリンダ部２２内に嵌合され、残りの部分が外部に露出するようにしてＸリング２７を固定する。

流路２２Ｂは、図４（Ｂ）に示すように、横幅が内部空間２２Ａの径と同じ長さで、高さが横幅よりも短い長方形の断面に形成される。内部空間２２Ａ及び流路２２Ｂの表面には親水性加工が施される。親水性加工として、例えばプラズマ処理や界面活性剤（ステアリン酸ナトリウム）の塗布等が適応される。なお、ピストン２１の先端面（上面）にも親水性加工が施されていてもよい。

シリンダ部２２では、内部空間２２Ａの径と流路２２Ｂの横幅が同一長さに形成され、内部空間２２Ａの軸の中心位置と流路２２Ｂの横幅の中心位置が一致するように形成される。

シリンダ部２２は、流路２２Ｂが形成された側面にそれぞれ蓋部２３及び２４が固定部材２９を介して接続される。蓋部２３及び２４は、シリンダ部２２の流路２２Ｂと対向する位置に、該流路２２Ｂに沿って貫通した流路２３Ａ及び２４Ａが設けられる。

蓋部２３は、流路２３Ａの一端がシリンダ部２２の流路２２Ｂに接続され、流路２３Ａの他端が吸込管７Ａに接続され、吸込管７Ａと流路２２Ｂとを連通させる。

蓋部２４は、流路２４Ａの一端がシリンダ部２２の流路２２Ｂに接続され、流路２４Ａの他端が送出管７Ｂに接続され、流路２２Ｂと送出管７Ｂとを連通させる。

送出部８は、蓋部２３の流路２３Ａとシリンダ部２２の流路２２Ｂとの間に一方向弁２５が設けられ、シリンダ部２２の流路２２Ｂと蓋部２４の流路２４Ａとの間に一方向弁２６が設けられる。

一方向弁２５は、蓋部２３の流路２３Ａからシリンダ部２２の流路２２Ｂへ流れる薬液を通過させ、シリンダ部２２の流路２２Ｂから蓋部２３の流路２３Ａへは薬液を通過させないものであり、例えばアンブレラ弁が適応される。

一方向弁２６は、シリンダ部２２の流路２２Ｂから蓋部２４の流路２４ＡＢへ流れる薬液を通過させ、シリンダ部２２の流路２２Ｂから蓋部２４の流路２４Ａへは薬液を通過させないものであり、例えばアンブレラ弁が適応される。

送出部８は、薬液貯蔵部６から生体内に薬液を送出する際、ピストン２１が最も押し込まれる位置（以下、押切位置とも呼ぶ）から最も引き戻される位置（以下、これを引戻位置とも呼ぶ）まで内部空間２２Ａ内で駆動部９により移動され、薬液貯蔵部６に貯蔵された薬液を内部空間２２Ａ内に吸い出す。

そして送出部８は、ピストン２１が引戻位置から押切位置に駆動部９により移動されことにより、内部空間２２Ａに吸い出された薬液を生体内へ送出する。

送出部８は、ピストン２１を一往復させる動作で約１〜２μＬの薬液を使用者の体内に投与でき、この動作を設定された周期及び間隔で繰り返し行うことにより、所望の投与速度及び投与量で薬液を使用者に投与できる。

ところで押切位置は、ピストン２１の先端が流路２２Ｂの底面（内部空間２２Ａが接続される面）と同一平面上となる位置又は該位置よりも流路２２Ｂ内の位置に設定される。すなわち駆動部９は、図５に示すように、ピストン２１を押切位置に移動させる際、該ピストン２１の先端が流路２２Ｂの底面と同一平面上となる位置又は該位置よりも流路２２Ｂ内の位置まで移動させる。

これにより送出部８は、内部空間２２Ａに気泡が存在した場合、ピストン２１が押切位置に移動する際に内部空間２２Ａに存在する気泡を該ピストン２１の先端面（上面）で流路２２Ｂ内に押し出すことができるので、その後にピストン２１が引戻位置に移動される際に気泡を再び内部空間２２Ａ内に引戻す可能性を大幅に減少させることができる。

これに対してピストンの先端を流路内まで移動させない装置では、例えば内部空間に接するシリンダ部の側面やピストンの先端面に気泡が付着して内部空間内に存在する気泡がピストンの摺動の際に流路に押し出されないことが起こり得る。

この場合、ピストンの移動に応じて変化する内部圧力の変化により気泡が膨張及び収縮を繰り返し、これにより、内部空間に吸い込まれる薬液量が変化してしまい、設定された薬液量を生体内に送出することができなくなる。従ってこのような装置では、精度よく薬液を投与できなくなる恐れがある。

これに対して薬液投与装置１は、送出部８においてピストン２１が押切位置に移動する際に内部空間２２Ａに存在する気泡を流路２２Ｂ内に押し出すので、その後にピストン２１が引戻位置に移動される際には内部空間２２Ａ内に薬液だけを吸い込むことができる。かくして薬液投与装置１は、精度よく薬液を投与することができる。

また薬液投与装置１では、ピストン２１の先端面、内部空間２２Ａ及び流路２２Ｂの表面に親水性加工が施されているので、より内部空間２２Ａ及び流路２２Ｂに気泡が残ってしまうことを防止することができる。

〔４．駆動部の構成〕
駆動部９は、図６に示すように、土台部３１、モータ３２、モータ支持部３４、モータ固定板３５、固定板支持部３６、軸受部３７、カップリング３８、軸受支持部３９を含む構成とされる。

駆動部９は、土台部３１の上に各部が配される。モータ３２は、モータ支持部３４と固定板支持部３６に支持されるモータ固定板３５とにより挟持されて土台部３１に固定される。

モータ３２は、モータ固定板３５側の側面から突出するモータ軸３３が設けられる。モータ軸３３の側面にはネジ溝３３Ａが形成される。

軸受部３７は、モータ３２の軸方向に沿って細長い略直方体状で内部が中空に形成される。軸受部３７は、略直方体状の短辺に相当する側面中央に、モータ３２のモータ軸３３が貫通して配されてネジ溝３３Ａと螺合するネジ孔３７Ａが設けられる。

軸受部３７は、略直方体状の短辺に相当してネジ孔３７Ａが設けられた側面と対向する側面にカップリング３８を介してピストン２１がモータ軸３３と同軸上に接続される。また、軸受部３７は、軸受支持部３９に支持される。なお、カップリング３８は、例えば、モータ軸３３とピストン２１との軸方向のずれを緩衝するものが適応される。

駆動部９は、図６及び図７に示すように、モータ３２が駆動されることによりモータ軸３３が回転し、該回転に応じてモータ軸３３に螺合された軸受部３７が軸方向に移動してピストン２１を軸方向に往復動させる。これにより駆動部９は、ピストン２１をシリンダ部２２の内部空間２２Ａ内で摺動させる。なお図６（Ａ）及び（Ｂ）においてはピストン２１が引戻位置にあり、図７においてはピストン２１が押切位置にある。

このように駆動部９は、モータ３２のモータ軸３３がピストン２１と同軸上に配されているので、モータ軸３３が回転することにより軸受部３７に加えられる力と、該力によりピストン２１に加えられる力とが同一方向となり、ピストン２１の推力の損失がなくなる。

従って駆動部９は、ピストン２１をシリンダ部２２の内部空間２２Ａ内で安定したストローク距離で摺動させることができる。また駆動部９は、ピストン２１の推力の損失がなくなることにより、より小さい力でピストン２１を駆動することができるので、モータ３２やバッテリ等を小さくすることができ、装置全体を小型化することができる。なお、ピストン２１の側面には摺動抵抗を減らすためにダイヤモンドライクカーボンがコーティングされていてもよい。

一方、ピストンとモータの軸部とが同軸上に配されていない装置では、軸部が回転することにより軸受部に加えられる力と、該力によりピストンに加えられる力とがオフセットすることにより、ピストンの推力の損失が増大すると共に、力のオフセットにより軸受部やピストンの摺動抵抗が増加することになり、ピストンのストロークが安定しないだけでなく、装置全体が大型化してしまう。

ところで薬液投与装置１では、図８に示すように、Ｘリング固定部２８とカップリング３８との間がチューブ状の柔軟性を有するフィルム４０で覆われる。フィルム４０の材質としては、例えばポリエチレン等が適応される。

フィルム４０は、両端が例えばＯリングでなるフィルム固定部４１及び４２によりＸリング固定部２８及びカップリング３８に対してそれぞれ周方向にわたって隙間なく固定される。

フィルム４０は、柔軟性を有しているので、図８（Ａ）に示すピストン２１が引戻位置にある状態から、図８（Ｂ）に示すピストン２１が押切位置にある状態にわたって常にピストン２１を覆った状態を維持することができる。

従って薬液投与装置１では、ピストン２１をフィルム４０外の空気に触れることなくシリンダ部２２の内部空間２２Ａ内で摺動させることができる。これにより薬液投与装置１は、内部空間２２Ａ内に入り込むピストン２１の清潔性をより保持することができる。

〔５．穿刺機構の構成〕
次に、穿刺機構４の構成について詳しく説明する。穿刺機構４は、図９及び図１０に示すように、主として、押込部４Ａと、下筐体部２の底面２Ａの前端側内部に固定される固定部４Ｂと、固定部４Ｂに対して傾動自在に取り付けられるベース４Ｃと、押込部４Ａの押込操作に応じてベース４Ｃの内側をスライド可能で外針５０を有する中心部４Ｄと、押込部４Ａと中心部４Ｄとを連結して押込部４Ａが押し込まれる力を中心部４Ｄに伝達してスライドさせる連結部４Ｅと、ベース４Ｃの後方からベース４Ｃの内側へと内針５１をガイドする内針ガイド部４Ｆとを有している。

尚、詳しくは後述するが、穿刺機構４は、穿刺角度調節機構５によってベース４Ｃが固定部４Ｂに対して傾くことで、穿刺針（外針５０及び内針５１）の穿刺角度を例えば９０度〜３０度の範囲で調節できるようになっている。

この穿刺機構４自体は、穿刺角度が何度であろうと同様の動作をするので、ここでは、穿刺角度が９０度の場合、すなわち下筐体部２の貼付面に対して穿刺針（外針５０及び内針５１）の角度が直角の場合を例に、穿刺機構４について詳しく説明することとする。

固定部４Ｂは、図１０及び図１１に示すように、下筐体部２の底面２Ａと平行で左右方向に長い長方形板状の底部５２と、下筐体部２の底面２Ａと直交するようにして底部５２の左右両端に設けられた、略Ｌ字型板状の一対のベース支持部５３Ａ及び５３Ｂとで構成される。

ベース支持部５３Ａ及び５３Ｂは、その側面に、上端から中央に架けて曲線状に延びる孔（これを第１の回転用孔とも呼ぶ）５４Ａ及び５４Ｂが設けられている。またベース支持部５３Ａ及び５３Ｂの側面には、第１の回転用孔５４Ａ及び５４Ｂより前方に、下端から中央に架けて直線状に延びる孔（これを第２の回転用孔とも呼ぶ）５５Ａ及び５５Ｂが設けられている。

このうち第１の回転用孔５４Ａ及び５４Ｂは、後方に膨らんだカーブ形状となっていて、第２の回転用孔５５Ａ及び５５Ｂは、第１の回転用孔５４Ａ及び５４Ｂより細く、下端より上端の方が後方に位置するよう傾斜した直線形状となっている。

さらにベース支持部５３Ａ及び５３Ｂの側面には、下端のほぼ中央（第１の溝５３の下方）に、円形の孔（これをシャフト用孔とも呼ぶ）５６Ａ及び５６Ｂが設けられていて、このシャフト用孔５６Ａ及び５６Ｂに、シャフト５７が嵌入されている。

尚、このシャフト５７は、詳しくは後述するが連結部４Ｅの一部であり、シャフト用孔５６Ａ及び５６Ｂに嵌入されたときに、左右の先端部がシャフト用孔５６Ａ及び５６Ｂより外側に突出するように、その長さが選定されている。

そしてこれらベース支持部５３Ａ及び５３Ｂは、それぞれの内側面の下端後部を、底部５２が繋ぐようにして底部５２と一体成型されている。

尚、ベース支持部５３Ａ及び５３Ｂの間隔は、ベース４Ｃの左右の幅とほぼ等しくなっている。

ベース４Ｃは、図１０及び図１２に示すように、左右と後側の３つの壁部５８Ａ、５８Ｂ、５８Ｃを有している。左側壁部５８Ａ及び右側壁部５８Ｂは、後側壁部５８Ｃよりも下方に長く、下端の前部が前後方向に平行な直線状であるのに対して、後部は角を丸めたような曲線状となっている（図１５（Ａ）参照）。

さらに左側壁部５８Ａ及び右側壁部５８Ｂには、それぞれの下端の前部（直線状の部分）を繋ぐようにして板状の底部５９が設けられている。

ここで、ベース４Ｃの下端後部には、底部５９の後端と、左側壁部５８Ａ及び右側壁部５８Ｂの下端の後部（曲線状の部分）と、後側壁部５８Ｃの下端とで、開口６０が形成される。

さらに左側壁部５８Ａ及び右側壁部５８Ｂの側面には、上端中央から下端中央に架けて上下方向に直線状に延びる孔（これをスライド用孔とも呼ぶ）６１Ａ及び６１Ｂが設けられている。これらスライド用孔６１Ａ及び６１Ｂの役割については後述する。

また左側壁部５８Ａ及び右側壁部５８Ｂの外側面には、スライド用孔６１Ａ及び６１Ｂより後方で、中央やや上方の位置に、固定部４Ｂの第１の回転用孔５４Ａ及び５４Ｂに嵌合する円柱状の突起部（これを第１の回転用突起部とも呼ぶ）６２Ａ及び６２Ｂが突設されている。

さらに左側壁部５８Ａ及び右側壁部５８Ｂの外側面には、第１の回転用突起部６２Ａ及び６２Ｂより下方で、後側壁部５８Ｃの下端よりやや上方の位置に、固定部４Ｂの第２の回転用孔５５Ａ及び５５Ｂに嵌合する円柱状の突起部（これを第２の回転用突起部とも呼ぶ）６３Ａ及び６３Ｂが突設されている。

このベース４Ｃは、固定部４Ｂのベース支持部５３Ａ及び５３Ｂの間に挟まれ、第１の回転用突起部６２Ａ及び６２Ｂが固定部４Ｂの第１の回転用孔５４Ａ及び５４Ｂに嵌合されると共に、第２の回転用突起部６３Ａ及び６３Ｂが固定部４Ｂの第２の回転用孔５５Ａ及び５５Ｂに嵌合されることで、固定部４Ｂに対して傾動自在に取り付けられる。

尚、詳しくは後述するが、このベース４Ｃの第１の回転用突起部６２Ａ及び６２Ｂが、固定部４Ｂの第１の回転用孔５４Ａ及び５４Ｂの上端に位置すると共に、第２の回転用突起部６３Ａ及び６３Ｂが、固定部４Ｂの第２の回転用孔５５Ａ及び５５Ｂの上端に位置するときに、穿刺角度が最大の９０度となるようになっている。

また、ベース４Ｃの第１の回転用突起部６２Ａ及び６２Ｂが、固定部４Ｂの第１の回転用孔５４Ａ及び５４Ｂの下端側に移動すると共に、第２の回転用突起部６３Ａ及び６３Ｂが、固定部４Ｂの第２の回転用孔５５Ａ及び５５Ｂの下端側に移動するようにして、ベース４Ｃが後方に倒れるように傾いていくことで、穿刺角度が小さくなっていく。

そして、このベース４Ｃの第１の回転用突起部６２Ａ及び６２Ｂが、固定部４Ｂの第１の回転用孔５４Ａ及び５４Ｂの下端に達すると共に、第２の回転用突起部６３Ａ及び６３Ｂが、固定部４Ｂの第２の回転用孔５５Ａ及び５５Ｂの下端に達したときに、穿刺角度が最小の３０度となるようになっている。

さらにベース４Ｃの左側壁部５８Ａの外側面には、上端中央に、穿刺角度調節機構５のダイヤル５Ａの孔（後述する）に嵌合する円柱状の突起部（これを第３の回転用突起部とも呼ぶ）６４が突設されている。

さらに左側壁部５８Ａ及び右側壁部５８Ｂのそれぞれの内側面には、後方寄りの位置に、下端から上端まで延在する溝６５Ａ及び溝６５Ｂが設けられている。この溝６５Ａ及び６５Ｂは、中心部４Ｄがベース４Ｃの内壁に沿ってスライドするときのガイドとなる溝であり、以下、これらをガイド溝６５Ａ及び６５Ｂと呼ぶ。

さらに左側壁部５８Ａ及び右側壁部５８Ｂのそれぞれの内側面には、ガイド溝６５Ａ及び６５Ｂより前方の下端に凹部６６Ａ及び６６Ｂが設けられている。これら凹部６６Ａ及び６６Ｂの役割については、後述する。

さらに後側壁部５８Ｃの上端中央には、内針ガイド部４Ｆが嵌合するコの字型の切り欠き６７が設けられている。

さらに後側壁部５８Ｃの内側面には、下端左寄りの位置に、コイルバネ（後述する）の一端を固定するためのバネ固定部６８が突設されている。

さらに後側壁部５８Ｃの内側面には、下端中央から切り欠き６７のすぐ下の位置（中央上端寄りの位置）まで延在するバネ折返部６９（図１２）が突設されている。このバネ折返部６９は、バネ固定部６８に一端が固定されたコイルバネ（図示せず）の他端側を折り返すためのものである。尚、コイルバネについては、詳しくは後述するが、金属製の外針と樹脂製の内針とでなる穿刺針を使用者の体内に穿刺した後、外針のみを薬液投与装置１内に引き戻すためのものである。

さらに底部５９には、中央やや後方の位置に、下筐体部２の底面２Ａに設けられる穿刺針孔２Ｃと連通する連通孔７０が設けられ、さらにこの連通孔７０の左右に所定の間隔を隔てて２つの突起部７１Ａ及び７１Ｂが突設されている。尚、連通孔７０は、後端側が開口したＣの字型でなり、開口６０と繋がっている。

中心部４Ｄについては詳しくは後述するが、図１０に示すように、左右両側面部分に、外側に突する円柱状の突起部７２Ａ及び７２Ｂが設けられている。この突起部７２Ａ及ぶ７２Ｂを押込用突起部７２Ａ及び７２Ｂと呼ぶ。

中心部４Ｄは、この押込用突起部７２Ａ及び７２Ｂがベース４Ｃのスライド用孔６１Ａ及び６１Ｂに嵌合されるようにしてベース４Ｃの内側に嵌入され、ベース４Ｃの内側を、このスライド用孔６１Ａ及び６１Ｂと、ガイド溝６５Ａ及び６５Ｂとに沿って上下方向にスライド可能となっている。

尚、中心部４Ｄの押込用突起部７２Ａ及び７２Ｂは、スライド用孔６１Ａ及び６１Ｂに嵌合されたときに、左右の先端部が、スライド用孔６１Ａ及び６１Ｂから外側に突出するように、その長さが選定されている。この押込用突起部７２Ａ及び７２Ｂの役割については後述する。

押込部４Ａは、図１０に示すように、下筐体部２の底面２Ａと平行な板状の台座部７３と、この台座部７３の上面中央に垂設された軸７４と、この軸７４の上端に設けられたボタン７５とで構成される。

台座部７３は、後端部の左右両端に、後方に突出する突出部７３Ａ及び７３Ｂが設けられていて、詳しくは後述するが、この突出部７３Ａ及び７３Ｂが連結部４Ｅに当接するようになっている。

尚、この押込部４Ａは、図中省略しているが、下筐体部２の底面２Ａの前端側内部に突設されたガイド部に沿って、薬液投与装置１の内部を上下方向に移動できるようになっている。

連結部４Ｅは、左右方向に長い長方形板状の基部７６と、この基部７６の左右両端から基部７６に対して直行する方向に延びる一対のアーム７７Ａ及び７７Ｂとで構成される。

尚、アーム７７Ａ及び７７Ｂの間隔は、固定部４Ｂの左右の幅とほぼ等しくなっている。

アーム７７Ａ及び７７Ｂは、その先端に、円形の孔７８Ａ及び７８Ｂが設けられている。またアーム７７Ａ及び７７Ｂは、その付け根部分から中央に架けて直線状に延びる孔７９Ａ及び７９Ｂが設けられている。ここで、孔７８Ａ及び７８Ｂをシャフト用孔７８Ａ及び７８Ｂと呼び、孔７９Ａ及び７９Ｂを押込用孔７９Ａ及び７９Ｂと呼ぶ。

連結部４Ｅは、アーム７７Ａ及び７７Ｂのシャフト用孔７８Ａ及び７８Ｂに、固定部４Ｂのシャフト用孔５６Ａ及び５６Ｂに嵌入されているシャフト５７の先端部（シャフト用孔５６Ａ及び５６Ｂから外側に突出している部分）が固定されることで、固定部４Ｂに回転自在に取り付けられる。

また連結部４Ｅは、アーム７７Ａ及び７７Ｂの押込用孔７９Ａ及び７９Ｂに、ベース４Ｃの内側に嵌入された中心部４Ｄの押込用突起部７２Ａ及び７２Ｂの先端部（ベース４Ｃのスライド用孔６１Ａ及び６１Ｂから外側に突出している部分）が嵌合される。

さらにこのとき連結部４Ｅは、押込部４Ａの台座部７３の下に、基部７６が位置するようになっていて、基部７６の上面の左右両端部分に押込部４Ａの突出部７３Ａ及び７３Ｂが当接する。

このように、連結部４Ｅは、ベース４Ｃに嵌入されている中心部４Ｄと、押込部４Ａとの両方に接続されるようになっていて、この連結部４Ｅを介して、中心部４Ｄと押込部４Ａとが連結される。

そして実際、連結部４Ｅは、押込部４Ａが押し込まれて下方にスライドすると、基部７６が下方に押されることで、シャフト５７を回転軸として、基部７６を下げるように回転する。

このときベース４Ｃのスライド用孔６１Ａ及び６１Ｂと、アーム７７Ａ及び７７Ｂの押込用孔７９Ａ及び７９Ｂとの両方に嵌合されている中心部４Ｄの押込用突起部７２Ａ及び７２Ｂは、連結部４Ｅが回転することにともなって、押込用孔７９Ａ及び７９Ｂ内を先端側にスライドしながらスライド用孔６１Ａ及び６１Ｂ内を下方にスライドする。この結果、中心部４Ｄがベース４Ｃの内側を下方にスライドすることになる。

このように、連結部４Ｅは、押込部４Ａが押し込まれる力により回転することで、この力を中心部４Ｄに伝達して中心部４Ｄをスライドさせるようになっている。

内針ガイド部４Ｆは、図１０及び図１３に示すように、前後方向に延材する略柱状のガイド部８０と、このガイド部８０下面の中央より前方寄りの位置に突設された板状の支持部８１とで構成される。

ガイド部８０は、その内部に、前後方向に延在する通路８２が設けられている。またこのガイド部８０は、下面の前端部が下方に折り曲げられた形状であり、この折り曲げられた部分の前方に、通路８２と繋がる下向きの開口８３が設けられている。さらにガイド部８０は、後面に、通路８２と繋がる後ろ向きの開口８４が設けられている。

ここで、前側の開口８３を前側開口８３と呼び、後側の開口８４を後側開口８４と呼ぶ。

この内針ガイド部４Ｆは、ガイド部８０の前端部分がベース４Ｃの後側壁部５８Ｃより前方に突出した状態で、ガイド部８０がベース４Ｃの切り欠き６７に嵌合されることで、ベース４Ｃに取り付けられる。

このとき、内針ガイド部４Ｆの支持部８１は、ベース４Ｃの後側壁部５８Ｃの外側面に当接するようになっていて、これによりガイド部８０を、後側壁部５８Ｃと直交するように支持する。

また、内針ガイド部４Ｆは、このようにベース４Ｃに取り付けられたときに、前側開口８３が、後側壁部５８Ｃより前方に位置すると共にベース４Ｃに取り付けられた中心部４Ｄの外針５０の真上に位置するようになっている。

内針ガイド部４Ｆの通路８２は、後側開口８４から前端近傍までの部分が直線状で、それより先の前側開口８３までの部分が滑らかなカーブを描いて下方に曲がる曲線状となっている。

またこの通路８２は、中央より前側の部分となる前側通路８５と、中央より後側の部分となる後側通路８６とでなり、後側通路８６が１つの通路であるのに対して、前側通路８５は、上下２つの通路８５Ａ及び８５Ｂに分かれている。

ここで、前側通路８５の上側の通路８５Ａを上側通路８５Ａと呼び、下側の通路８５Ｂを下側通路８５Ｂと呼ぶこととする。これら、上側通路８５Ａ及び下側通路８５Ｂは、先端が前側開口８３と繋がっていて、後端が後側通路８６と繋がっている。

このうち上側通路８５Ａは、内針５１が通る通路であり、下側通路８５Ｂより太い通路となっている。

内針５１は、後側通路８６及び上側通路８５Ａ内を通り、上側通路８５Ａの前端で下方に折り曲げられて前側開口８３から下方に延び、中心部４Ｄの外針５０内に挿入されるようになっている。

さらにこの通路８２内には、後側通路８６内をスライド可能で、内針５１の後端と、薬液貯蔵部６に接続される送出管７Ｂの前端とを繋げて固定するスライド部８７が設けられている。

実際、このスライド部８７が内針ガイド部４Ｆの後側通路８６内を前方にスライドすると、内針５１は、これにともなって通路８２内を前方に移動し、前側開口８３から下方に押し出されるようになっている。

尚、このスライド部８７は、その前端が、上側通路８５Ａと下側通路８５Ｂとの間の境界部８８の後端に当接すると、それ以上前方にスライドできないようになっている。

さらにこのスライド部８７は、その下端に、金属製又は樹脂製のベルトでなるベルト部８９の後端が固定されている。

このベルト部８９は、後側通路８６及び下側通路８５Ｂ内を通り、下側通路８５Ｂの前端で下方に折り曲げられて前側開口８３から下方に延び、その先端が中心部４Ｄに固定されている。

中心部４Ｄとスライド部８７は、このベルト部８９により連結されていて、これにより、スライド部８７が、中心部４Ｄのスライドに連動してスライドするようになっている。

実際、押込部４Ａに対する押し込み操作により中心部４Ｄが下方にスライドすると、ベルト部８９によりスライド部８７が前方にスライドさせられ、内針５１も移動する。

このように、ベルト部８９とスライド部８７は、押込部４Ａに対する押し込み操作による中心部４Ｄのスライドにともなって、内針５１を牽引する内針牽引部９０として機能する。

これにより、中心部４Ｄが下方にスライドすると、中心部４Ｄの一部である外針５０と、先端がこの外針５０内に挿入されている内針５１とが共に移動する。

また、内針ガイド部４Ｆは、図１０に示すように、その左側面の所定位置に円柱状の突起部（これを回転用突起部とも呼ぶ）９１が突設されている。この回転用突起部９１の役割については後述する。さらに、内針ガイド部４Ｆは、その右側面の前側が取り外し可能となっていて、この部分を取り外すことで内部を容易に確認できるようにもなっている。

また、この内針ガイド部４Ｆによりガイドされる内針５１は、中心部４Ｄの外針５０に挿入されている部分より後端側の部分が、上側通路８５Ａ内に挿入可能で且つ内針５１の外径より大きい内径を有する管状の内針屈曲防止部９２内に挿入されるようにもなっている。

この内針屈曲防止部９２は、詳しくは後述するが、中心部４Ｄと内針ガイド部４Ｆの前側開口８３との間で、内針５１が屈曲してしまうことを防止する樹脂製の部材となっている。

ここで、中心部４Ｄについてより詳しく説明する。図１４に示すように、中心部４Ｄは、主として、穿刺針の外針５０を有する外針スライド部１００と、外針スライド部１００を固定又は解除するスライド固定・解除部１０１とを有している。

外針スライド部１００は、スライド固定・解除部１０１の上に重ねられるようになっていて、前部が四角形板状、後部が後方に開口する略コの字型でなり、後部の左右両側面部分がそれぞれ上方に延びた形状となっている。

また外針スライド部１００は、後端面の下部が、角を切り取ったように傾斜した傾斜面となっている。

さらにこの外針スライド部１００は、後側の左右両側面部分に凸部１０２Ａ及び１０２Ｂが形成されている。

凸部１０２Ａ及び１０２Ｂのそれぞれは、ベース４Ｃのガイド溝６５Ａ及び６５Ｂに嵌合される部分であり、これにより外針スライド部１００は、ベース４Ｃのガイド溝６５Ａ及び６５Ｂに沿って上下方向にスライドできるようになっている。

また外針スライド部１００には、底面中央に、外針５０より太くベース４Ｃの底部５９に設けられた連通孔７０とほぼ同径の筒状の突起部１０３が下方に向かって突設されている。

そしてこの突起部１０３の下端から、金属製の外針５０が下方に向かって延びている。この外針５０は中空の管状針となっていて、例えば、長さ８ｍｍ、外径０．４ｍｍ、内径０．２ｍｍのサイズである。

さらにこの外針スライド部１００の上面中央部分には凹部１０４が設けられ、この凹部１０４の中央に、外針５０と連通する連通孔１０５が設けられている。

この連通孔１０５を介して、内針ガイド部４Ｆの前側開口８３から下方に延びる内針５１が、外針５０内に挿入されるようになっている。

さらにこの凹部１０４に、上述の内針屈曲防止部９２の先端が取り付けられている。これにより、内針５１は、外針５０内に挿入されている部分より後端側の部分が、この内針屈曲防止部９２内に挿入されることになる。

このような構成でなる外針スライド部１００は、ベース４Ｃの内側を、ベース４Ｃの上端に取り付けられた内針ガイド部４Ｆと、底部５９との間で、上下方向にスライド可能となっている。

実際、この外針スライド部１００は、最も上方に位置するときには、図１５（Ａ）に示すように、内針ガイド部４Ｆの前側開口８３の直下に、連通孔１０５が位置する。

このとき内針屈曲防止部９２は、ほぼ半分が内針ガイド部４Ｆの上側通路８５Ａ内に収まった状態となる。

さらに、この外針スライド部１００は、最も下方に位置するときには、図１６（Ａ）に示すように、突起部１０３が、ベース４Ｃの底部５９の連通孔７０に嵌入する。

このとき、突起部１０３は、その先端部がわずかに連通孔７０から下方に突出するようになっている。

またこのとき、内針屈曲防止部９２は、その後端部が、内針ガイド部４Ｆの上側通路８５Ａ内の前端部に残され、残りの部分が、上側通路８５Ａ外に露出した状態となる。

一方、スライド固定・解除部１０１は、図１４に示すように、前側が略Ｔ字型、後側が後方に開口する略コの字型の板状となっている。

このスライド固定・解除部１０１は、後部の所定位置に、上述した内針牽引部９０のベルト部８９の先端が固定されている。すなわち、スライド固定・解除部１０１は、内針牽引部９０と固定されている。

またこのスライド固定・解除部１０１には、中央部分に、外針スライド部１００の底面に設けられた突起部１０３及び外針５０を通すための上下方向に貫通する貫通孔１０６が設けられている。

さらにこのスライド固定・解除部１０１は、左右両側面の前方寄りの位置に凹部１０７Ａ及び１０７Ｂが形成され、左右両側面の中央部分に上述した押込用突起部７２Ａ及び７２Ｂが形成されている。

さらに左右の凹部１０７Ａ及び１０７Ｂのそれぞれには、断面コの字型のストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂが内部開口を対向させるようにして回転自在に取り付けられている。

具体的に、ストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂのそれぞれは、下側爪部１０９Ａ及び１０９Ｂが、シャフト（図示せず）を介して凹部１０７Ａ及び１０７Ｂのそれぞれに枢支されている。

これにより、ストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂは、シャフト（図示せず）を軸に、上側爪部１１０Ａ及び１１０Ｂを近づける方向及び遠ざける方向に回転することができる。

尚、ここでは、上側爪部１１０Ａ及び１１０Ｂを近づける方向に回転することを、ストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂが閉じるとし、遠ざける方向に回転することを、ストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂが開くとする。

ストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂは、閉じたときに、上側爪部１１０Ａ及び１１０Ｂが、スライド固定・解除部１０１の上面より所定長だけ上方に位置するようになっている。

またストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂは、閉じたときに、スライド固定・解除部１０１の左右両側面と段差無く収まるようになっている。

さらにスライド固定・解除部１０１の厚さは、外針スライド部１００の突起部１０３の突出量より薄く形成されていて、これにより、重ねられたときに、この突起部１０３の先端部が外針５０と共に、スライド固定・解除部１０１の貫通孔１０６より下方に突出するようになっている。

この下方に突出した突起部１０３の先端部が、ベース４Ｃの底部５９の連通孔７０に嵌入される部分となる。

さらに、このように、スライド固定・解除部１０１の上に外針スライド部１００を重ねた状態で、左右のストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂを閉じると、図１５（Ｂ）に示すように、左右のストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂの上側爪部１１０Ａ及び１１０Ｂとスライド固定・解除部１０１の上面との間に、外針スライド部１００が挟み込まれることで、スライド固定・解除部１０１に外針スライド部１００が固定される。

さらにこの状態から、図１６（Ｂ）に示すように、左右のストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂが開くと、スライド固定・解除部１０１と外針スライド部１００との固定が解除されるようになっている。

さらにこのスライド固定・解除部１０１も、後端面が、下側の角を切り取ったように傾斜した傾斜面となっている。

このような構成でなる中心部４Ｄは、スライド固定・解除部１０１の上に外針スライド部１００を重ね、外針スライド部１００の外針５０内に内針５１を挿入した状態で、ベース４Ｃの内側のガイド溝６５Ａ及び６５Ｂに、外針スライド部１００の凸部１０２Ａ及び１０２Ｂを嵌合させると共に、ベース４Ｃのスライド用孔６１Ａ及び６１Ｂにスライド固定・解除部１０１の押込用突起部７２Ａ及び７２Ｂを嵌合させることで、ベース４Ｃの内側に嵌入される。

この中心部４Ｄは、図１５（Ａ）に示したように、初期位置としてベース４Ｃの内側上端に配置される。

このとき、中心部４Ｄは、外針スライド部１００の連通孔１０５が、内針ガイド部４Ｆの前側開口８３の直下に位置していて、内針ガイド部４Ｆにより下方に折り曲げられた内針５１の先端部が、この連通孔１０５を介して外針５０内に挿入されている。

またこのとき、外針５０の全体が薬液投与装置１内に収納されている一方で、押込部４Ａの薬液投与装置１からの突出量は最大となっている。

さらにこのとき中心部４Ｄは、ベース４Ｃの左側壁部５８Ａ及び右側壁部５８Ｂによって左右のストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂが内側に押圧されることにより、図１５（Ｂ）に示すように、ストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂが閉じた状態となっている。

すなわち、このとき中心部４Ｄは、スライド固定・解除部１０１に外針スライド部１００を固定している。

さらにこの初期位置に在るとき、中心部４Ｄは、図１７（Ａ）に示すように、ベース４Ｃの後側壁部５８Ｃに設けられたバネ折返部６９の上端前方に位置するようになっている。

ここで、ベース４Ｃの後側壁部５８Ｃの左寄りの下端に設けられたバネ固定部６８に一端を固定されたコイルバネ１１１は、他端側がバネ折返部６９により下方に折り曲げられＪ字型となった状態で、他端を外針スライド部１００の後部右寄りの所定位置に固定されるようになっている。

このときのコイルバネ１１１は、伸縮していない自然長の状態である。そして、この状態から、使用者が押込部４Ａを薬液投与装置１内に押し込んでいくとする。

すると、図１７（Ｂ）に示すように、押込部４Ａを押し込む力が、連結部４Ｅを介して中心部４Ｄに伝えられることで、中心部４Ｄがベース４Ｃの内側を下方にスライドしていく。またこのとき中心部４Ｄの外針スライド部１００が下方にスライドしていくことにともなって、Ｊ字型からＵ字型へと変形するようにしてコイルバネ１１１全体が伸びていくようになっている。

〔６．穿刺機構の動作〕
ここで、実際に、穿刺針である外針５０と内針５１を使用者の体内に穿刺するときの穿刺機構４の動作について詳しく説明する。尚、ここでも、穿刺角度が９０度の場合を例に説明する。

穿刺機構４は、まず図１５（Ａ）に示したように、中心部４Ｄが初期位置にセットされていて、外針５０の全体が薬液投与装置１内に収納されていると共に、押込部４Ａの薬液投与装置１からの突出量が最大となっている。

このとき、中心部４Ｄは、図１５（Ｂ）に示したように、左右のストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂが閉じていて、スライド固定・解除部１０１に外針スライド部１００を固定した状態となっている。

またこのとき、内針５１は、図１９（Ａ）に示すように、その先端が外針５０の先端とほぼ同位置で且つ外針５０の先端から突出しない位置を保つようにして外針５０の内側に保持される。

ここで、使用者が薬液投与装置１を身体の所定位置に貼り付けた後、押込部４Ａを薬液投与装置１内に押し込んでいく。

すると、押込部４Ａを下方に押す力が連結部４Ｅを介して、中心部４Ｄを下方にスライドさせる力として中心部４Ｄに伝えられることで、中心部４Ｄがベース４Ｃの内側を下方にスライドすることになる。

このように中心部４Ｄが下方にスライドすると、これにともなって、この中心部４Ｄのスライド固定・解除部１０１に固定されたベルト部８９が、内針ガイド部４Ｆ内のスライド部８７を前方にスライドさせることで、内針５１を牽引する。

これにより、内針５１は、その先端が外針５０の先端とほぼ同位置で且つ外針５０の先端から突出しない位置を保ったまま、確実に、外針５０と共に移動する。

また、このようにして中心部４Ｄが下方にスライドすると、内針ガイド部４Ｆと中心部４Ｄとの間隔が広がり、この範囲で内針５１が内針ガイド部４Ｆの外に露出することになる。

ここで、内針５１全体のうち、内針ガイド部４Ｆと中心部４Ｄとの間に位置する部分は、ガイドするものがなければ、中心部４Ｄのスライドにともなって屈曲してしまう恐れがある。

そこで、本実施の形態の穿刺機構４では、この部分が内針屈曲防止部９２内に挿入されることで保護されるようになっている。

換言すれば、この内針屈曲防止部９２は、内針５１全体のうち、内針ガイド部４Ｆと中心部４Ｄとの間に位置する部分をガイドするようになっていて、これにより、この部分が屈曲してしまうことを防ぐようになっている。

さらに、このようにして中心部４Ｄが下方にスライドする間、図１７（Ｂ）に示すように、中心部４Ｄの外針スライド部１００に他端が固定されたコイルバネ１１１が伸びていく。

ここで、中心部４Ｄの外針５０は、内針５１を内側に保持したまま、下方にスライドして、ベース４Ｃの底部５９の連通孔７０を通り穿刺針孔２Ｃから突出することで、内針５１と共に使用者の体内に穿刺される。

さらに押込部４Ａが押し込まれて、図１６（Ａ）及び図１７（Ｃ）に示すように、押込部４Ａの軸７４全体が薬液投与装置１内に収納されると、このとき押込部４Ａは、薬液投与装置１から突出している部分がボタン７５のみとなり突出量が最小となる。

このようにして押込部４Ａが最後まで押し込まれると、このとき中心部４Ｄは、ベース４Ｃの下端に到達する。このとき、穿刺針である外針５０と内針５１は、図１９（Ｂ）に示すように、使用者の体内に最も深く穿刺される。尚、薬液投与装置１では、使用者の体内に穿刺される部分の長さが例えば７ｍｍとなるように設計されている。

またこのとき、中心部４Ｄのストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂの外側に、左側壁部５８Ａ及び５８Ｂの下端に設けられた凹部６６Ａ及び６６Ｂが位置する。これにより、ストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂは、内側に押圧されなくなり、開くことができる状態となる。

そしてこのとき、ベース４Ｃの底部５９に設けられた２つの突起部７１Ａ及び７１Ｂが、ストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂのそれぞれの下側爪部１０９Ａ及び１０９Ｂの先端部に当接して下側爪部１０９Ａ及び１０９Ｂの先端部を押し上げることにより、ストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂが外側に回転して開く。

この結果、図１６（Ｂ）に示すように、中心部４Ｄのスライド固定・解除部１０１と外針スライド部１００の固定が解除される。

つまり、ベース４Ｃの底部５９に設けられた２つの突起部７１Ａ及び７１Ｂは、ストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂと当接することで、ストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂによるスライド固定・解除部１０１と外針スライド部１００の固定を解除する解除部として機能する。

このようにして固定が解除されると、外針スライド部１００は、コイルバネ１１１の復元力により、図１７（Ｄ）及び図１８（Ａ）、（Ｂ）に示すように、上方にスライドして元の位置に戻る。

これにより、外針５０の全体が使用者の体内から引き抜かれて薬液投与装置１内に収納される。このとき、内針５１については、スライド固定・解除部１０１と固定されている内針牽引部９０により位置が保持されることで、図１９（Ｃ）に示すように、そのまま使用者の体内に留置する。

また、このようにして、外針スライド部１００が上方にスライドする場合も、内針５１全体のうち、少なくとも、内針ガイド部４Ｆと外針スライド部１００の間に位置する部分は、内針屈曲防止部９２に覆われ、ガイドされる。

これにより、この部分が、外針スライド部１００のスライドにともなって、屈曲してしまうことを防ぐようになっている。

また、このように、内針５１が内針ガイド部４Ｆと外針スライド部１００との間で屈曲してしまうことを防ぐことにより、内針５１が使用者の体内から抜けてしまったり、使用者の体内に留置する部分が短くなってしまったりすることを防ぐこともできる。つまり、より確実に内針５１を使用者の体内に穿刺することができると言える。

このように穿刺機構４は、押込部４Ａの押し込み操作に応じて、使用者の体内に外針５０と共に内針５１を穿刺し、中心部４Ｄがベース４Ｃの下端に到達するまで押込部４Ａが押し込まれると、すなわち押込部４Ａが最後まで押し込まれると、内針５１を体内に留置させたまま、外針５０のみを引き戻すようになっている。

ここまで説明したように、薬液投与装置１は、使用者により押込部４Ａが押し込まれると、外針５０を有する中心部４Ｄが下方にスライドすると共に、中心部４Ｄに固定された内針牽引部９０が内針５１を牽引することで、外針５０と、この外針５０内に挿入された内針５１とを、薬液投与装置１から突出させて、使用者の体内に穿刺する。

そして、薬液投与装置１は、押込部４Ａが最後まで押し込まれると、中心部４Ｄのストッパレバー１０８Ａ及び１０８Ｂが開き、中心部４Ｄの外針スライド部１００のみをコイルバネ１１１の復元力により元の位置に戻すことで、内針５１を使用者の体内に留置させたまま、外針５０のみを薬液投与装置１内に引き戻す。

その後、薬液投与装置１は、薬液貯蔵部６に貯蔵されている薬液を、送出部８により、内針５１を介して使用者の体内に投与する。

このように、薬液投与装置１は、二重構造でなる穿刺針の内針５１を留置針とすることで、外針５０を留置針とする従来の穿刺針と比して、留置針の径を容易に小さくすることができる。

すなわち、薬液投与装置１は、使用者の体内に留置する部分である留置針としての内針５１を細くでき、これにより使用者に対する負担を軽減することができる。

因みに、樹脂材料でなる内針５１は、肉薄管での製造が可能であり、同じ外径の金属針と比較して内径を大きくすることができる。

また薬液投与装置１は、押込部４Ａに対する押し込み操作のみで、穿刺針（外針５０及び内針５１）の穿刺から外針５０の引き戻しまでを一度に行うことができる。

またこのように薬液投与装置１の穿刺機構４は、使用者の押し込み操作のみで動作するので、モータなどの駆動部を必要とせず、構成を簡易化でき、容易に小型化することができる。

さらに薬液投与装置１は、穿刺時に、押込部４Ａの押し込みによる外針スライド部１００のスライドにともなって、外針スライド部１００に固定された内針牽引部９０により内針５１を牽引するようにしたことで、内針５１を外針５０と共に確実に移動させることができる。

これにより、例えば、外針５０のみが移動して、外針５０のみが使用者の体内に穿刺されるような状況を防ぎ、外針５０と共に内針５１を確実に使用者の体内に穿刺することができる。

さらに薬液投与装置１は、押込部４Ａが最後まで押し込まれると、全体として突起部分の少ないコンパクトなサイズとなり、携帯時の利便性を向上させるようにもなっている。

〔７．穿刺角度調節機構の構成〕
次に、穿刺角度調節機構５の構成について詳しく説明する。穿刺角度調節機構５は、上述したように、穿刺機構４のベース４Ｃを固定部４Ｂに対して傾動させる（傾きを変えるように動かす）ことで、ベース４Ｃから突出する穿刺針の外針５０の穿刺角度を９０度〜３０度の範囲で調節可能とする機構である。

この穿刺角度調節機構５は、図２０及び図２１に示すように、主として、穿刺機構４（押込部４Ａ、固定部４Ｂと、ベース４Ｃと、中心部４Ｄ、連結部４Ｅと、内針ガイド部４Ｆ）と、ダイヤル５Ａと、ベース４Ｃと共に内針ガイド部４Ｆが傾動するときのガイドとなる回転ガイド部１２０とを有している。尚、穿刺機構４の構成については上述したので、ここでは説明を省略する。

ダイヤル５Ａは、図２１に示すように、略円盤状でなり、円形の一側面の中心と、その反対側の他側面の中心とに、ダイヤル５Ａの回転軸となる円柱状の突起部１２１Ａ及び１２１Ｂが突設されている。またダイヤル５Ａの側面には、中心近傍から周側面近傍に架けて半径方向に延びる孔（これを回転用孔とも呼ぶ）１２２が設けられている。

さらにダイヤル５Ａの周側面には、ダイヤル５Ａの厚さ方向と平行な溝１２３が所定間隔ごとに刻まれている。

下筐体部２の底面２Ａの前端側内部には、固定部４Ｂの左側近傍に左右に所定の間隔を隔てて一対の板状のダイヤル支持台１２４Ａ及び１２４Ｂが突設されている。このダイヤル支持台１２４Ａ及び１２４Ｂの上端部には軸孔１２５Ａ及び１２５Ｂが設けられている。

ダイヤル５Ａは、このダイヤル支持台１２４Ａ及び１２４Ｂの間に挟みこまれると共に、軸孔１２５Ａ及び１２５Ｂに突起部１２１Ａ及び１２１Ｂが嵌合することで、ダイヤル支持台１２４Ａ及び１２４Ｂに対して回転自在に支持される。

またこのときダイヤル５Ａは、固定部４Ｂに回転自在に支持されているベース４Ｃの左側壁部５８Ａに設けられた第３の回転用突起部６４が、回転用孔１２２に嵌合するようになっている。

このように、ダイヤル５Ａの回転用孔１２２に、ベース４Ｃの第３の回転用突起部６４が嵌合していることで、ダイヤル５Ａを回転させると、これにともなってベース４Ｃも回転する。

さらに下筐体部２の底面２Ａの前端側内部には、ダイヤル支持台１２４Ａ及び１２４Ｂの後方に、柱状の弾性部材でなる回転保持部１２６が突設されている。この回転保持部１２６は、その上端部に、前方（ダイヤル５Ａ側）に突する爪部１２６Ａが設けられていて、この爪部１２６Ａの先端が、ダイヤル支持台１２４Ａ及び１２４Ｂに支持されているダイヤル５Ａの周側面に設けられた溝１２３に嵌合するようになっている。

このように、ダイヤル５Ａの溝１２３に、回転保持部１２６の爪部１２６Ａが嵌合することで、ダイヤル５Ａの回転位置が保持されるようになっている。

さらに、このダイヤル５Ａを回転させると、弾性部材でなる爪部１２６Ａが、ダイヤル５Ａの溝１２３から外れ、次の溝１２３に嵌合するという一連の動作が繰り返される。

これにより、ダイヤル５Ａを回転させている使用者に対して、ダイヤル５Ａを所定角度回転させるごとに「カチッ」というクリック感を与えることができる。

尚、ダイヤル５Ａの周側面に例えば５度刻みで溝１２３を設けるようにすると、回転保持部１２６は、ダイヤル５Ａを５度単位で保持することができ、また５度刻みでクリック感を使用者に与えることができる。

回転ガイド部１２０は、前後方向に平行な板状でなり、下筐体部２の底面２Ａの前端側内部の、固定部４Ｂの後方左寄りの位置に突設されている。

この回転ガイド部１２０は、その側面に、上端から中央に架けて曲線状に延びる孔（これを回転用孔とも呼ぶ）１２７が設けられている。この回転用孔１２７は、後方に膨らんだカーブ形状となっている。

回転ガイド部１２０は、この回転用孔１２７に、内針ガイド部４Ｆの左側面に突設された回転用突起部９１が嵌合されるようになっていて、この回転用孔１２７内を回転用突起部９１がスライドすることで、内針ガイド部４Ｆの回転がガイドされるようになっている。

このような構成でなる穿刺角度調節機構５は、ダイヤル５Ａの回転にともなって、固定部４Ｂに傾動自在に支持されているベース４Ｃを傾けることで、穿刺角度を調節する。

具体的には、ベース４Ｃの上下方向（すなわち中心部４Ｄのスライド方向）と下筐体部２の底面２Ａとの角度が９０度のときの穿刺角度を９０度とし、またベース４Ｃの上下方向（中心部４Ｄのスライド方向）と下筐体部２の底面２Ａとの角度が３０度のときの穿刺角度３０度として、この範囲内でベース４Ｃを傾けることで、穿刺角度を９０度〜３０度の範囲で自由に調節できるようになっている。

〔８．穿刺角度調節機構の動作〕
ここで、実際に穿刺角度を調節するときの穿刺角度調節機構５の動作について、穿刺機構４の動作も交えながら詳しく説明する。

穿刺角度調節機構５は、図２２（Ａ）に示すように、例えば、初期角度として穿刺角度が９０度にセットされている。

ここで、使用者が、このまま薬液投与装置１を身体の所定位置に貼り付けた後、押込部４Ａを薬液投与装置１内に押し込んでいくとする。

すると、図２２（Ａ）及び（Ｂ）に示すように穿刺機構４が動作することで、穿刺角度９０度で穿刺針（外針５０及び内針５１）が使用者の体内に穿刺される。そして、押込部４Ａが最後まで押し込まれると、穿刺機構４により内針５１を使用者の体内に留置させたまま外針５０が薬液投与装置１内へ引き戻される。尚、このときの穿刺機構４の動作の詳細については、上述したので説明を省略する。

一方で、使用者が、例えば、穿刺角度が４５度となるまで、ダイヤル５Ａを回転操作するとする。

すると、図２３（Ａ）に示すように、ダイヤル５Ａの回転にともなって、ベース４Ｃが固定部４Ｂに対して傾く。

具体的に、ベース４Ｃは、固定部４Ｂの第２の回転用孔５５Ａ及び５５Ｂに嵌合されている第２の回転用突起部６３Ａ及び６３Ｂを回転軸として後方に倒れるように傾いていく。

このとき、ベース４Ｃは、第２の回転用突起部６３Ａ及び６３Ｂを固定部４Ｂの第２の回転用孔５５Ａ及び５５Ｂの上端から下端に向かってスライドさせながら、つまり回転軸を第２の回転用孔５５Ａ及び５５Ｂに沿って前方ななめ下に移動させながら回転することで傾いていく。

またこのとき、ベース４Ｃは、第１の回転用突起部６２Ａ及び６２Ｂを固定部４Ｂの第１の回転用孔５４Ａ及び５４Ｂの上端から下端に向かってスライドさせながら、つまり第１の回転用孔５４Ａ及び５４Ｂに傾き方向をガイドされるようにして傾いていく。

このように、ベース４Ｃは、回転軸を前方ななめ下に移動させながら、すなわち下筐体部２の底面２Ａに近づけながら、後方に倒れるようにして傾いていく。

尚、ダイヤル５Ａの回転にともなって、ベース４Ｃの第３の回転用突起部６４がダイヤル５Ａの回転用孔１２２の周側面側から中心に向かってスライドする。これにより、回転軸固定で回転するダイヤル５Ａの回転を、回転軸を移動させながら回転して傾いていくベース４Ｃにスムーズに伝達できるようになっている。

また、ベース４Ｃは、下端後部が角を丸めたような曲線状となっていることで、後方に倒れるように傾いていくときに、この下端後部が下筐体部２の底面２Ａに引っ掛かることなくスムーズに傾くことができるようにもなっている。

またこのようにベース４Ｃが傾くことにともなって、内針ガイド部４Ｆも傾いていく。すなわち内針ガイド部４Ｆは、ベース４Ｃが後方に倒れるように傾くことにともなって、後方に倒れるように傾いていく。

実際、内針ガイド部４Ｆは、スライド部８７が内針牽引部９０のベルト部８９を介して、ベース４Ｃの内側に嵌入されている中心部４Ｄと固定されていることにより、ベース４Ｃの傾きにともなって傾いていく。

またこのとき、内針ガイド部４Ｆは、回転用突起部９１を回転ガイド部１２０の回転用孔１２７の上端から下端に向かってスライドさせながら、つまり回転用孔１２７に傾き方向をガイドされるようにして傾いていく。

このように、内針ガイド部４Ｆは、常にベース４Ｃとの位置関係を保った状態で傾いていくようになっている。

このようにしてベース４Ｃ及び内針ガイド部４Ｆが傾いていき、ベース４Ｃ及び内針ガイド部４Ｆが、中心部４Ｄのスライド方向と下筐体部２の底面２Ａとの角度が４５度となるまで傾く。

この結果、下筐体部２の底面２Ａと中心部４Ｄのスライド方向、すなわち貼付面と穿刺針（外針５０及び内針５１）の角度である穿刺角度が４５度となる。

このようにして穿刺角度が４５度となるまでダイヤル５Ａを回転させた後、使用者がダイヤル５Ａの回転操作を終了すると、回転保持部１２６によりダイヤル５Ａがこの回転位置で保持されることによりベース４Ｃの傾きが保持され、これにより、穿刺角度が４５度で保持される。

また、このようにしてベース４Ｃが傾いている間、ベース４Ｃの内側に嵌入されている中心部４Ｄの押込用突起部７２Ａ及び７２Ｂが、ベース４Ｃの傾きにともなって後方ななめ下に移動することになる。

ここで、中心部４Ｄの押込用突起部７２Ａ及び７２Ｂが嵌合する連結部４Ｅには、この押込用突起部７２Ａ及び７２Ｂの移動経路に沿うようにして押込用孔７９Ａ及び７９Ｂが設けられている。

これにより、ベース４Ｃの傾きにともなって中心部４Ｄの押込用突起部７２Ａ及び７２Ｂが移動しても、このとき、中心部４Ｄの押込用突起部７２Ａ及び７２Ｂが連結部４Ｅの押込用孔７９Ａ及び７９Ｂ内を移動するだけであり、連結部４Ｅ自体は回転しない。

このように、穿刺角度調節機構５では、穿刺角度が変更されても、連結部４Ｅの位置は変わらないようになっていて、これにより、穿刺角度によらず、常に連結部４Ｅが押込部４Ａの台座部７３と当接するようになっている。

ここで、穿刺角度を４５度に調節した薬液投与装置１を使用者が身体の所定位置に貼り付けた後、押込部４Ａを薬液投与装置１内に押し込んでいくとする。

すると、図２３（Ｂ）に示すように、押込部４Ａを下方に押す力が連結部４Ｅを介して、中心部４Ｄを前方ななめ下にスライド（下筐体部２の底面２Ａに対して４５度の角度でスライド）させる力として中心部４Ｄに伝えられることで、中心部４Ｄが前方ななめ下にスライドすることになる。

ここで、中心部４Ｄの外針５０は、内針５１を内側に保持したまま、下筐体部２の底面２Ａに対して４５度の角度でスライドして、ベース４Ｃの底部５９の連通孔７０を通り穿刺針孔２Ｃから突出することで、内針５１と共に使用者の体内に穿刺角度４５度で穿刺される。

尚、この穿刺角度調節機構５では、穿刺角度が小さくなるほど、穿刺針の底面２Ａからの突出位置が、底面２Ａの前方寄りとなるため、これに合わせて穿刺針孔２Ｃが前後方向に長く形成されている。

そして、押込部４Ａが最後まで押し込まれると、このとき中心部４Ｄは、ベース４Ｃの下端に到達する。このとき、穿刺針である外針５０と内針５１は、使用者の体内に最も深く穿刺される。

尚、中心部４Ｄは、図１６（Ａ）に示したように後端部が角を切り取ったように傾斜していることで、ベース４Ｃが後方に倒れている状態でも、ベース４Ｃの下端まで確実にスライドできるようになっている。

このようにして押込部４Ａが最後まで押し込まれると、穿刺機構４により、内針５１が使用者の体内に留置させたまま外針５０が薬液投与装置１内へ引き戻される。

また、ここでは、穿刺角度が４５度になるまでダイヤル５Ａを回転させたが、穿刺角度調節機構５では、さらに同方向にダイヤル５Ａを回転させることで、穿刺角度を３０度まで小さくできるようにもなっている。

このように、薬液投与装置１は、穿刺角度調節機構５により穿刺角度を９０度〜３０度の範囲で自由に調節でき、また穿刺角度が変わっても、押込部４Ａの押し込み方向を変えることなく、常に同じ操作で、穿刺針（外針５０及び内針５１）の穿刺から外針５０の引き戻しまでを行うことができる。

ここまで説明したように、薬液投与装置１は、使用者によりダイヤル５Ａが回転させられると、固定部４Ｂに対してベース４Ｃを傾動させることで、穿刺角度を調節できるようになっている。

これにより、薬液投与装置１は、使用者の体格、皮下の厚みなどに応じて、穿刺角度を調節することができるので、投与する薬液の効果を十分に発揮させることができ、かくして使い勝手を向上させることができる。

またこのように穿刺角度を調節するときに、ベース４Ｃの傾動にともなって、ベース４Ｃの内側をスライド可能な中心部４Ｄの位置が変わることになるが、押込部４Ａと中心部４Ｄとを連結する連結部４Ｅについては、ベース４Ｃの回転によらず、常に押込部４Ａと中心部４Ｄとを連結し続けるようになっている。

すなわち、連結部４Ｅは、ベース４Ｃの回転によらず、常に押込部４Ａが押し込まれる力を中心部４Ｄをスライドさせる力として中心部４Ｄに伝達できるようになっている。

これにより、薬液投与装置１は、穿刺角度によらず、押込部４Ａの下方への押し込みという常に同じ操作で、穿刺針（外針５０及び内針５１）の穿刺から外針５０の引き戻しまでを行うことができる。

換言すれば、薬液投与装置１は、押込部４Ａの押し込み方向は変えることなく、穿刺角度を変えることができるとも言える。

またこの薬液投与装置１では、ダイヤル５Ａを一方向に回転すれば穿刺角度が小さくなるよう調節でき、他方向に回転すれば穿刺角度が大きくなるよう調節できるようになっていることで、穿刺角度の調節を何度でもやり直すことができ、また微妙な調節も容易に行うことができる。

さらにこの薬液投与装置１では、ベース４Ｃ自体を傾動させることで、穿刺角度を調節するようにしたことにより、例えば、外針５０自体を曲げたりすることなく穿刺角度を調節できる。

さらに薬液投与装置１の穿刺角度調節機構５は、使用者のダイヤル操作のみで動作するので、モータなどの駆動部を必要とせず、構成を簡易化でき、容易に小型化することができる。

〔９．薬液投与装置の電気的構成〕
薬液投与装置１は、図２４に示すように、ＣＰＵ（Central Processing Unit）１３１、ＲＯＭ（Read Only Memory）１３２、ＲＡＭ（Random Access Memory）１３３、電源部１３４、インターフェース部（Ｉ／Ｆ部）１３５、報知部１３６及び駆動部９がバス１３７を介して接続される。

ＣＰＵ１３１、ＲＯＭ１３２、ＲＡＭ１３３、電源部１３４及び報知部１３６は、基板部１０上に配される。電源部１３４は電池が適応される。報知部１３６はスピーカが適応される。

インターフェース部１３５は、上筐体部３又は下筐体部２に配されユーザの入力命令を受け付けるボタン（図示せず）が適応される。

ＣＰＵ１３１は、ＲＯＭ１３２に格納された基本プログラムをＲＡＭ１３３に読み出して実行することより全体を統括制御すると共に、ＲＯＭ１３２に記憶された各種アプリケーションプログラムをＲＡＭ１３３に読み出して実行することにより各種処理を実行する。

ＣＰＵ１３１は、薬液を使用者に投与する際、薬液投与プログラムをＲＡＭ１３３に読み出して薬液投与処理を実行し、薬液が外部から薬液貯蔵部６に充填され、貼付部２Ｂが使用者の皮膚に貼り付けられると共に穿刺機構４により穿刺針が使用者の皮膚に穿刺された後、インターフェース部１３５を介して入力された投与量、投与速度などのパラメータを設定する。

そしてＣＰＵ１３１は、設定されたパラメータに基づいて駆動部９を制御して薬液の投与を開始する。

〔１０．他の実施の形態〕
〔１０−１．他の実施の形態１〕
上述した実施の形態では、使用者の体内に薬液を投与する薬液投与装置１に本発明を適用する場合について説明した。これに限らず、外針と内針とでなる二重構造の穿刺針を穿刺する穿刺装置であれば、薬液投与装置１以外の装置に適用するようにしてもよい。

例えば、使用者の体内に各種センサを挿入して生体情報を取得するセンサ装置に適用するようにしてもよい。

図２５に、このセンサ装置２００を示す。このセンサ装置２００は、薬液投与装置１と同様の穿刺機構４及び穿刺角度調節機構５を有している一方で、薬液貯蔵部６や、送出部８、駆動部９が無く、代わりにセンサからの生体情報を取得する制御部２０１と、この生体情報を外部に無線送信する送信部２０２とを有している。

また図２６に示すように、このセンサ装置２００の内針５１の先端にはセンサ２０３が取り付けられていて、さらにこの内針５１内には、センサ２０３と制御部２０１とを電気的に接続する信号線２０４が挿入されている。

そしてこのセンサ装置２００では、穿刺機構４により、先端部にセンサ２０３が取り付けられた内針５１が挿入された外針５０を、使用者の体内に穿刺する。

そして、このセンサ装置２００は、センサ２０３を使用者の体内に留置させたまま、外針５０のみをセンサ装置２００内に引き戻す。

その後、センサ装置２００の制御部２０１は、センサ２０３から得られる生体情報を取得し、送信部２０２を介して外部に無線送信する。

〔１０−２．他の実施の形態２〕
上述した実施の形態では、上述した穿刺機構４により、穿刺針（外針５０及び内針５１）を使用者の体内に穿刺して、外針５０のみを引き戻すようにしたが、上述した穿刺機構４とは異なる構成の穿刺機構により、穿刺針の穿刺と外針の引き戻しを行うようにしてもよい。

〔１０−３．他の実施の形態３〕
また、上述した実施の形態では、押込部４Ａが使用者により押し込まれると、この力により連結部４Ｅが回転することで、この連結部４Ｅに接続された中心部４Ｄがベース４Ｃの内側をスライドするようにした。

これに限らず、例えば、押込部４Ａの代わりに、薬液投与装置１にボタンなどの操作部と、連結部４Ｅを自動で回転させる駆動部とを設け、使用者によりこのボタンが押下されたら、駆動部を駆動させて連結部４Ｅを回転させることにより、中心部４Ｄをスライドさせるようにしてもよい。

この場合の穿刺角度調節機構３００の構成例を図２７（Ａ）に示す。この穿刺角度調節機構３００は、穿刺角度調節機構５と比して、押込部４Ａが削除され、代わりにコイルバネ３０１が設けられ、また連結部４Ｅに代えて、新たな連結部３０２が設けられている。

これら以外の部分については、上述した穿刺角度調節機構５と同様であるので説明を省略する。

ここで、連結部３０２は、図２７（Ｂ）に示すように、左右一対のＬ字型のアーム３０３Ａ及び３０３Ｂと、このアーム３０３Ａの一端とアーム３０３Ｂの一端とを繋ぐ、左右方向に長い長方形板状の基部３０４とで構成される。

アーム３０３Ａ及び３０３Ｂは、Ｌ字の角に相当する部分（これを角部とも呼ぶ）に、円形の回転用孔３０５Ａ及び３０５Ｂが設けられている。またアーム３０３Ａ及び３０３Ｂは、その先端から角部に向かって直線状に延びる押込用孔３０６Ａ及び３０６Ｂが設けられている。

これら、回転用孔３０５Ａ及び３０５Ｂと、押込用孔３０６Ａ及び３０６Ｂの役割は、連結部４Ｅのものと同様である。

すなわち、連結部３０２は、アーム３０３Ａ及び３０３Ｂの回転用孔３０５Ａ及び３０５Ｂに、固定部４Ｂのシャフト用孔５６Ａ及び５６Ｂに嵌入されているシャフト５７の先端部が固定されることで、固定部４Ｂに回転自在に取り付けられる。

また連結部３０２は、アーム３０３Ａ及び３０３Ｂの押込用孔３０６Ａ及び３０６Ｂに、ベース４Ｃの内側に嵌入された中心部４Ｄの押込用突起部７２Ａ及び７２Ｂの先端部が嵌合される。

さらにこのとき連結部３０２は、基部３０４が、ベース４Ｃの後方に位置するようになっていて、さらにこの基部３０４の後端部に、コイルバネ３０１の先端部が当接するようになっている。

すなわち、この連結部３０２は、中心部４Ｄとコイルバネ３０１とを連結するようになっている。

コイルバネ３０１は、さらにその後方に位置する駆動部（図示せず）により、前方に押し出されるようになっている。

そして、実際、このコイルバネ３０１が、駆動部により前方に押し出されると、基部３０４が上方に押されることで、連結部３０２は、シャフト５７を回転軸として、基部３０４を持ち上げるように回転する。

このときベース４Ｃのスライド用孔６１Ａ及び６１Ｂと、アーム３０３Ａ及び３０３Ｂの押込用孔３０６Ａ及び３０６Ｂとの両方に嵌合されている中心部４Ｄの押込用突起部７２Ａ及び７２Ｂは、連結部３０２が回転することにともなって、押込用孔３０６Ａ及び３０６Ｂ内を角部側にスライドしながらスライド用孔６１Ａ及び６１Ｂ内を下方にスライドする。この結果、中心部４Ｄがベース４Ｃの内側を下方にスライドすることになる。

このように、連結部３０２は、コイルバネ３０１が押し込まれる力を中心部４Ｄに伝達して中心部４Ｄをスライドさせるようになっている。

またこの連結部３０２は、上述した連結部４Ｅと同様、ベース４Ｃの回転によらず、常にコイルバネ３０１と中心部４Ｄとを連結し続ける構成となっている。

すなわち、この穿刺角度調節機構３００でも、コイルバネ３０１の押し込み方向を変えることなく、穿刺角度を調節できる。

〔１０−４．他の実施の形態４〕
さらに、上述した実施の形態では、金属製の外針５０と樹脂製の内針５１とでなる穿刺針を使用者の体内に穿刺した後、外針５０のみを薬液投与装置１内に引き戻すための弾性部材としてコイルバネ１１１を用いるようにしたが、これに限らず、コイルバネ１１１と同様に機能する弾性部材であれば、コイルバネ１１１以外の弾性部材を用いようにしてもよい。

〔１０−５．他の実施の形態５〕
さらに、上述した実施の形態では、穿刺機構４に、中心部４Ｄと、内針ガイド部４Ｆの前側開口８３との間で、内針５１を覆う内針屈曲防止部９２を設けるようにしたが、これに限らず、穿刺機構４を、この内針屈曲防止部９２を省略した構成としてもよい。

〔１０−６．他の実施の形態６〕
さらに、上述した実施の形態では、内針ガイド部４Ｆが、ベース４Ｃの傾きにともなって、回転ガイド部１２０にガイドされながら傾くようにした。

これに限らず、内針ガイド部４Ｆを、ベース４Ｃに対して完全に固定するようにして、回転ガイド部１２０がなくても、ベース４Ｃの傾きにともなって傾くようにしてもよい。

このようにすれば、回転ガイド部１２０を省略することができ、一段と構成を簡易化することができる。

〔１０−７．他の実施の形態７〕
さらに、上述した実施の形態では、使用者が操作部としてのダイヤル５Ａを回転操作することで、穿刺角度を調節できるようにしたが、これに限らず、例えば、ダイヤル５Ａの代わりに、薬液投与装置１に穿刺角度を指定するボタンなどの操作部と、ベース４Ｃを自動で傾動させる駆動部とを設け、使用者により操作部を介して穿刺角度が指定されると、駆動部を駆動させてベース４Ｃを傾けることで、穿刺角度を調節できるようにしてもよい。

〔１０−８．他の実施の形態８〕
さらに、上述した実施の形態では、穿刺機構４の内針牽引部９０を、ベルト状のベルト部８９とスライド部８７とで構成するようにした。

これに限らず、ベルト部８９の変わりに、例えば、金属製又は樹脂製のワイヤでなるワイヤ部を用い、このワイヤ部とスライド部８７とで内針牽引部９０を構成するようにしてもよい。

この場合、ワイヤ部の先端をスライド固定・解除部１０１に固定すると共に、後端をスライド部８７に固定するようにすればよい。

また、これに限らず、ベルトやワイヤのように自由に折り曲げることが可能で、且つスライド固定・解除部１０１と、スライド部８７とを連結可能なものであれば、ベルトやワイヤ以外の部材を用いるようにしてもよい。

本発明は、例えば医療分野に適用することができる。

１……薬液投与装置、２……下筐体部、２Ｂ……貼付部、３……上筐体部、４……穿刺機構、４Ａ……押込部、４Ｂ……固定部、４Ｃ……ベース、４Ｄ……中心部、４Ｅ、３０２……連結部、４Ｆ……内針ガイド部、５、３００……穿刺角度調節機構、５Ａ……ダイヤル、６……薬液貯蔵部、７……流路部、８……送出部、９……駆動部、１０……基板部、５０……外針、５１……内針、７２Ａ、７２Ｂ……押込用突起部、７９Ａ、７９Ｂ……押込用孔、１００……外針スライド部、１０１……スライド固定・解除部、１１１、３０１……コイルバネ

Claims (8)

1. 使用者の体表に貼り付けられる貼付面を有する筐体部と、
   外針と当該外針内に挿入される内針との二重構造でなり、前記貼付面から突出することにより使用者に穿刺される穿刺針と、
   前記外針内に前記内針の先端部が挿入されている状態の前記穿刺針を前記貼付面から突出させて使用者の体内に穿刺した後、当該穿刺針の内針は体内に留置させたまま、当該穿刺針の外針のみを前記筐体部内に引き戻す穿刺機構と、
   前記貼付面に対する前記穿刺針の角度である穿刺角度を調節する穿刺角度調節機構と
   を有し、
   前記穿刺機構は、
   押し込み操作によって前記筐体部の前記貼付面へ向かう方向に移動可能な押込部と、
   前記筐体部内をスライド可能で、前記外針を有する外針スライド部と、
   前記押込部と前記外針スライド部とを固定するとともに、前記外針内に挿入された内針を前記外針スライド部に固定するストッパと、
   一端が前記筐体に固定されるとともに他端が前記外針スライド部に固定される弾性部材と、
   前記ストッパによる前記押込部と前記外針スライド部との固定、及び前記外針スライド部と前記内針との固定を解除する固定解除部と、
   前記外針スライド部をスライドさせるときのガイドとなるベースと
   を有し、
   前記ストッパにより前記押込部と前記外針スライド部、及び前記外針スライド部と前記内針とを固定した状態で、前記押込部が押し込まれると、前記外針スライド部が前記ベースに沿ってスライドすることにより、前記外針内に前記内針の先端部が挿入されている状態の前記穿刺針を前記貼付面から突出させて使用者の体内に穿刺し、
   さらに前記外針スライド部が所定位置までスライドすると、前記固定解除部により前記押込部と前記外針スライド部、及び前記外針スライド部と前記内針との固定が解除されて、前記弾性部材により前記外針スライド部が前記ベースに沿って逆方向にスライドすることで、前記内針を体内に留置させたまま前記外針のみを前記筐体部内に引き戻し、
   前記穿刺角度調節機構は、
   前記筐体部に固定され、前記ベースを傾動自在に支持する固定部を有し、
   前記固定部に対する前記ベースの傾きを変更することにより前記穿刺角度を調節する
   ことを特徴とする穿刺装置。
2. 前記穿刺角度調節機構は、
   前記固定部に対して回転操作可能な操作部を有し、
   前記操作部が回転操作されることに応じて前記ベースの傾きを変更することによって前記穿刺角度を調節する
   請求項１に記載の穿刺装置。
3. 前記穿刺機構は、
   前記ストッパを有し、当該ストッパにより前記外針スライド部に固定されて当該外針スライド部とともに前記ベースに沿ってスライドし、前記外針スライド部が所定位置までスライドすると、前記固定解除部により前記外針スライド部との固定が解除されるスライド固定・解除部と、
   前記スライド固定・解除部と前記押込部とを連結する連結部と
   を有し、
   前記押込部が押し込まれると、前記連結部によって、前記押込部が押し込まれる力が前記スライド固定・解除部をスライドさせる力として前記スライド固定・解除部に伝達されて前記スライド固定・解除部がスライドすることにより、当該スライド固定・解除部に固定されている前記外針スライド部がスライドする
   請求項１に記載の穿刺装置。
4. 前記スライド固定・解除部は、
   スライド前の初期位置として前記ベースの一端側に保持され、前記穿刺角度を変更するときに前記ベースが傾けられることにともなって当該初期位置が移動し、
   前記連結部は、
   前記スライド固定・解除部の一部が嵌合する孔を有し、当該孔に前記スライド固定・解除部の一部が嵌合することによって前記スライド固定・解除部と連結し、
   前記連結部の孔は、前記スライド固定・解除部の初期位置の移動経路に沿って設けられており、前記スライド固定・解除部の初期位置が移動すると共に、前記スライド固定・解除部の一部が当該孔に沿って移動することによって、前記連結部による前記押込部と前記スライド固定・解除部との連結が常に維持される
   請求項３に記載の穿刺装置。
5. 前記連結部は、
   前記固定部に対して回転自在に取り付けられ、
   前記連結部は、
   前記押込部が押し込まれることにともなって回転することによって、前記スライド固定・解除部の一部が前記孔に沿って移動しながら、前記スライド固定・解除部を前記ベースに沿ってスライドさせる
   請求項４に記載の穿刺装置。
6. 使用者の体表に貼り付けられる貼付面を有する筐体部と、
   外針と当該外針内に挿入される内針との二重構造でなり、前記貼付面から突出することにより使用者に穿刺される穿刺針と、
   前記外針内に前記内針の先端部が挿入されている状態の前記穿刺針を前記貼付面から突出させて使用者の体内に穿刺した後、当該穿刺針の内針は体内に留置させたまま、当該穿刺針の外針のみを前記筐体部内に引き戻す穿刺機構と、
   薬液が貯蔵される薬液貯蔵部と、
   前記薬液貯蔵部に貯蔵された薬液を前記穿刺針を介して体内に送出する送出部と、
   前記貼付面に対する前記穿刺針の角度である穿刺角度を調節する穿刺角度調節機構と
   を有し、
   前記穿刺機構は、
   押し込み操作によって、前記筐体部の前記貼付面へ向かう方向に移動可能な押込部と、
   前記筐体部内をスライド可能で、前記外針を有する外針スライド部と、
   前記押込部と前記外針スライド部とを固定するとともに、前記外針内に挿入された内針を前記外針スライド部に固定するストッパと、
   一端が前記筐体に固定されるとともに他端が前記外針スライド部に固定される弾性部材と、
   前記ストッパによる前記押込部と前記外針スライド部との固定、及び前記外針スライド部と前記内針との固定を解除する固定解除部と、
   前記外針スライド部をスライドさせるときのガイドとなるベースと
   を有し、
   前記ストッパにより前記押込部と前記外針スライド部、及び前記外針スライド部と前記内針とを固定した状態で、前記押込部が押し込まれると、前記外針スライド部が前記ベースに沿ってスライドすることにより、前記外針内に前記内針の先端部が挿入されている状態の前記穿刺針を前記貼付面から突出させて使用者の体内に穿刺し、
   さらに前記外針スライド部が所定位置までスライドすると、前記固定解除部により前記押込部と前記外針スライド部、及び前記外針スライド部と前記内針との固定が解除されて、前記弾性部材により前記外針スライド部が前記ベースに沿って逆方向にスライドすることで、前記内針を体内に留置させたまま前記外針のみを前記筐体部内に引き戻し、
   前記穿刺角度調節機構は、
   前記筐体部に固定され、前記ベースを傾動自在に支持する固定部を有し、
   前記固定部に対する前記ベースの傾きを変更することにより前記穿刺角度を調節する
   ことを特徴とする薬液投与装置。
7. 使用者の体表に貼り付けられる貼付面を有する筐体部と、
   外針と当該外針内に挿入される内針との二重構造でなり、前記貼付面から突出することにより使用者に穿刺される穿刺針と、
   前記外針内に前記内針の先端部が挿入されている状態の前記穿刺針を前記貼付面から突出させて使用者の体内に穿刺した後、当該穿刺針の内針は体内に留置させたまま、当該穿刺針の外針のみを前記筐体部内に引き戻す穿刺機構と、
   前記貼付面に対する前記穿刺針の角度である穿刺角度を調節する穿刺角度調節機構と
   を有し、
   前記穿刺機構は、
   前記外針をスライドさせるときのガイドとなるベースと、
   押し込み操作によって前記筐体部の前記貼付面へ向かう方向に移動可能な押込部と、
   前記外針が設けられ、前記ベースに沿ってスライドする中心部と、
   前記中心部と前記押込部とを連結する連結部と
   を有し、
   前記中心部は、
   スライド前の初期位置として前記ベースの一端側に保持され、前記穿刺角度を変更するときに前記ベースが傾けられることにともなって当該初期位置が移動し、
   前記連結部は、
   前記中心部の一部が嵌合する孔を有し、当該孔に前記中心部の一部が嵌合することによって前記中心部と連結し、
   前記連結部の孔は、前記中心部の初期位置の移動経路に沿って設けられており、前記中心部の初期位置が移動すると共に、前記中心部の一部が当該孔に沿って移動することによって、前記連結部による前記押込部と前記中心部との連結が常に維持され、
   前記筐体部に対して前記押込部が押し込まれると、前記連結部によって、前記押込部が押し込まれる力が前記中心部をスライドさせる力として前記中心部に伝達されて前記中心部がスライドすることによって、前記外針内に前記内針の先端部が挿入されている状態の前記穿刺針を前記貼付面から突出させる
   ことを特徴とする穿刺装置。
8. 前記連結部は、
   前記固定部に対して回転自在に取り付けられ、
   前記連結部は、
   前記押込部が押し込まれることにともなって回転することによって、前記中心部の一部が前記孔に沿って移動しながら、前記中心部を前記ベースに沿ってスライドさせる
   請求項７に記載の穿刺装置。

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