JP6023425B2 - グラム陽性菌感染症の治療のための抗菌組合せ療法 - Google Patents
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Description
ブドウ球菌は重大な医療関連感染(HAI)の主要な原因である。特に注目すべきは、メチシリン等の抗生物質への様々なレベルの耐性を発達させた又は取得したブドウ球菌株である。これらの治療が困難な微生物は一般にメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)及びメチシリン耐性表皮ブドウ球菌(MRSE)として知られている。器具関連感染からの表皮ブドウ球菌分離株の約80%は、多剤耐性でありかつメチシリン耐性(MRSE)である。複数の抗生物質への耐性と、不活性表面に生物膜を形成する表皮ブドウ球菌の能力は、これらの微生物による感染症の治療問題を悪化させる。
クロストリジウム属菌は、現在までで治療が最も困難な医療関連感染症の1つとなってきている多剤耐性グラム陽性菌である。アンピシリン、アモキシシリン、セファロスポリン等の広域抗生物質の投与は、クロストリジウム・ディフィシレ関連下痢(CDAD)の発症に重要な役割をする。クロストリジウム・ディフィシレのゲノム内の多数の可動遺伝因子の存在がこの細菌類に見られる多剤耐性の原因であると考えられている。広域抗生物質の使用は腸内の細菌コロニー形成を低減し、クロストリジウム・ディフィシレの異常増殖を許す。クロストリジウム・ディフィシレは極めて頑強であり、胞子を形成することで、温度、エタノール、及び抗生物質の極限を生き延びることが出来、従って、治療が非常に困難である。クロストリジウム・ディフィシレの治療において重大な問題の1つは、これらの高度耐性のhttp://ja.wikipedia.org/wiki/%E8%8A%BD%E8%83%9E胞子を形成できるという事実である。即ち、抗生物質治療は活発に成長するクロストリジウム細胞を阻害するが、栄養胞子を阻害しない。治療後、胞子は哺乳動物の腸内に残存して、発芽し新たなクロストリジウム・ディフィシレ感染を生じうる。現在、クロストリジウム・ディフィシレの治療のために選択される抗生物質は、メトロニダゾールであり、メトロニダゾールが効かない場合、バンコマイシンである。しかし、これらの薬のいずれもクロストリジウム胞子の成長を防ぐことが出来ない。治療後のクロストリジウム・ディフィシレ感染症の再発の広がりは、全症例の約55%と推定されている。
1.該薬剤は多剤耐性で活発に成長するクロストリジウム属菌を殺して病気からの効率的な救済を患者に与えることが出来なければならない。
2.該薬剤はクロストリジウム胞子の成長を阻止し、再発の可能性を最小化しなければならない。
3.バンコマイシン耐性の広がりを促進しない薬剤が好ましい。
近年のバンコマイシン耐性腸球菌(VRE)の出現は重大である。腸球菌はかって人と動物の腸内菌叢の無害な居住者と見られていたが、最後の薬剤、バンコマイシンを含む多種の抗生物質への耐性を取得した。米国では、バンコマイシン耐性を示すフェシウム菌の罹患率が1995年の26.2%から2004年の約70%に上昇し、米国の病院で最も恐れられる病原体の1つとなった。
MRSA、MRSE、VISA、VRSA、及びVREは、遺伝子型、表現型とも他の感受性ブドウ球菌及び腸球菌と明らかに異なり、独立した分枝系を形成する可能性が高い。
薬剤耐性は特異、即ち、ある薬剤又はある種類の薬剤に特定であるか、又は必ずしも相互に関連のないある範囲の薬剤に耐性があるという意味で非特異である。VISAの場合、細胞壁厚の増加が観察される薬剤耐性の主な原因である。
MRSA、MRSE、VISA、VRSA及びVREが原因となるヒト感染症の対策は、上記遺伝子型及び表現型の違いを反映しており、ブドウ球菌又は腸球菌の他の菌株の場合に比べて病院インフラ、患者隔離設備、及び感染抑制対策により大きな投資を必要とする。クロストリジウム・ディフィシレが病院環境内で広がる容易さ、及び高度耐性の胞子を形成するこの細菌の能力は、クロストリジウム・ディフィシレ感染症も他の大多数のグラム陽性感染症の場合より広範な感染抑制対策を必要とすることを意味する。英国及び米国での最近の費用推定はCDADのために1症例あたり4000米ドルを超える。
ここで、R1とR2は水素、低級アルキル基、フェニル基、又は置換フェニル基から独立に選択され、該置換フェニル基は、ハロ、低級アルキル基、及び低級アルコキシ基からなるグループから選択された1つ以上のフェニル置換基を含み、
Rは水素、低級アルキル基、フェニル基、又は置換フェニル基から独立に選択され、該置換フェニル基は、ハロ、低級アルキル基、及び低級アルコキシ基からなるグループから選択された1つ以上のフェニル置換基を含み、
n1はゼロ、又は1であり、
Xはオキシ、S、NH、又はOであり、
n2はゼロ、又は1であり、
n3はゼロ、1、又は2であり、
X’はS、オキシ、又は存在しない、
Arはフェニル基、置換フェニル基、チエニル基、及びハロチエニル基からなるグループから独立に選択され、該置換フェニル基は、ハロ、低級アルキル基、及び低級アルコキシ基からなるグループから選択された1つ以上のフェニル置換基を含み、
n4はゼロ、又は1であり、
Ar’はフェニル基、置換フェニル基、及びα‐テトラリル基からなるグループから選択された要素であり、該置換フェニル基は、フェニル基、チエニル基、フェニルチオ基、ハロ、低級アルキル基、低級アルコキシ基、シアン、ニトロ、及びアミノからなるグループから選択された1つ以上のフェニル置換基を含み、
R’は水素、メチル基、及びエチル基からなるグループから選択された要素であり、
R”は水素、及びメチル基からなるグループから選択された要素であり、
下記条件を満たす:
(i)XがNHである場合、前記Rは水素であり、
(ii)前記Ar’がニトロ及びアミノからなるグループから選択された1つ以上のフェニル置換基を含む置換フェニル基である場合、前記Xはオキシで、前記n3はゼロであり、
(iii)前記Ar’がα‐テトラリル基である場合、前記XはNHで、前記n3はゼロであり、
(iv)Xがオキシで、Ar’がフェニル基と、ハロ、低級アルキル基、低級アルコキシ基、及びシアンからなるグループから選択された1つ以上のフェニル置換基を含む置換フェニル基とからなるグループから選択された要素である場合、前記n3はゼロ以外である。
1.結腸特異の送達手段であって、亜鉛又は任意の関係する2価、3価、又は多価カチオンと架橋結合したペクチンビーズを含み、ビーズは多価カチオン重合体で被覆され、及び/又は胃腸管の所望の部分への送達のためにEudragit(登録商標)型重合体等の任意の適切な重合体で被覆されてもよい、送達手段。
2.活性薬剤に悪影響を及ぼさずに少なくとも胃を通過するのであれば、持続性の送達システムを使用してもよい。例えば、活性薬剤は次第に分解又は溶解して該活性薬剤を放出する重合体と混合されてよい。このタイプのシステムはしばしば腸溶性の被膜で被覆されて、胃を通過し、胃腸管全体に薬剤を放出する。
3.結腸特異送達を、結腸内で分解するペクチン等の特定の重合体とともに活性薬剤を処方することで得てもよい。ペクチンを亜鉛カチオン等のカチオンと架橋結合させる。典型的には、イオン架橋結合したペクチンビーズの形態の薬剤をポリリシン、キチン、ポリエチレンイミン等の適切な重合体で更に被覆し、及び/又はEudragit(登録商標)重合体等の特定の重合体で被覆してもよい。
従って、本発明は予防的使用のために上述した組成物を提供する。
従って、本発明はまた、殺菌及び/又は清浄剤に使用するために上述した組成物を提供する。
実施例の実験において、硝酸ミコナゾール、硝酸エコナゾール、及びクロトリマゾールをそれぞれDMSOに溶解させた。コリスチン、D‐シクロセリン、ホスホマイシン、及びポリミキシンBを水に溶解させた。ナイシンを0.02MのHClに10mg/mLで懸濁させ、10,000gで10分間の遠心分離後の上澄み部分を下記の実験に使用した。
以下の式を用いて各薬剤の原液を調製した。
(1000/P)×V×C=W
ここで、
Pはmgあたりの活性化合物のμgであり(μg/mg)、
Vは必要な容量(mL)であり、
Cは溶液の最終濃度(mg/L)であり、
Wは容量V(mL)に溶解させる薬剤の重量(mg)である。
試験生物を、IST液体培地5mL中で一晩成長させた。0.9%の生理食塩水による1:100の希釈液を使用し、適当な寒天プレートに多点接種器を用いて接種した。
寒天プレートとマイクロタイタープレートを空気中で37℃で18〜20時間培養した。
MICは、視認できる細菌の成長がない抗生物質の最小量である。極小さな単一のコロニーや、かすかな濁りは、成長としてカウントしなかった。組合せた薬剤の阻止効果が各薬剤単独の阻止効果の和より大きい場合、相乗効果を報告した。試験菌株の50%の成長と90%の成長を阻止できるミコナゾール(細胞膜又は細胞壁活性薬剤有りと無しの両方)の濃度をそれぞれMIC50とMIC90として報告する。細菌株の各群のMIC範囲も報告する。
表1a、1b、1c、1d、及び1eは、試験した各組合せのMIC50、MIC90、及び範囲を示す。これら各組合せで、単独で使用されたミコナゾールと比べて該組合せのMICの減少が相乗効果を示している。
Claims (17)
- ミコナゾール又は薬学上許容される塩と、ナイシン又は薬学上許容される塩とを含む、グラム陽性菌が一因又は原因の感染症を治療するための組成物。
- 前記ミコナゾールの薬学上許容される塩は、薬学上許容される硝酸塩である請求項1に記載の組成物。
- 前記グラム陽性菌は多剤耐性グラム陽性菌である請求項2に記載の組成物。
- 前記多剤耐性グラム陽性菌はブドウ球菌、腸球菌、及びクロストリジウム属菌からなるグループから選択される請求項3に記載の組成物。
- 前記多剤耐性グラム陽性菌はMRSA、MRSE、VISA、VRSA、VRE、及びクロストリジウム属菌からなるグループから選択される請求項4に記載の組成物。
- 前記ミコナゾール又は薬学上許容される塩と、前記ナイシン又は薬学上許容される塩とを含み、クロストリジウム属の多剤耐性グラム陽性生物が一因又は原因の感染症を治療するための請求項1に記載の組成物。
- 前記クロストリジウム属の多剤耐性グラム陽性生物はクロストリジウム・ディフィシレである請求項6に記載の組成物。
- 経口投与のための請求項1に記載の組成物。
- ミコナゾール又は薬学上許容される塩と、ナイシン又は薬学上許容される塩とを含む、予防的使用のための組成物。
- ミコナゾール又は薬学上許容される塩と、ナイシン又は薬学上許容される塩とを含む、殺菌のため、又は清浄助剤としての組成物。
- グラム陽性菌が一因又は原因の感染症を治療するための薬剤の製造における、ミコナゾール又は薬学上許容される塩と、ナイシン又は薬学上許容される塩との組合せの使用。
- 前記グラム陽性菌は多剤耐性グラム陽性菌である請求項11に記載の使用。
- 前記多剤耐性グラム陽性菌はブドウ球菌、腸球菌、及びクロストリジウム属菌からなるグループから選択される請求項12に記載の使用。
- グラム陽性菌が一因又は原因の感染症を治療するためのミコナゾールとの組合せ薬剤の製造における、ナイシン又は薬学上許容される塩の使用。
- 前記使用はVISAまたはVRSAの出現を低減する請求項14に記載の使用。
- クロストリジウム属菌が一因又は原因の感染症を治療するためのミコナゾールとの組合せ薬剤の製造における、ナイシン又は薬学上許容される塩の使用。
- ミコナゾール又は薬学上許容される塩と、ナイシン又は薬学上許容される塩との前記組合せ薬剤はクロストリジウム・ディフィシレ等のクロストリジウム属菌による感染症の再発率を低減する請求項16に記載の使用。
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